시행령 제 19/2001/TT-BYT는 사람을 위한 질병 예방 및 치료를 목적으로 하는 의약품의 직접 수입 조건을 지정하며, 법률에 따라 적격 조건을 충족한 기업에게 적용된다. 이 시행령은 생산, 보관, 운송, 재정 능력, 사업 경험이나 관리 능력, 품질 보장, 인력, 문서 및 기업이 의약품 수입 자격을 갖추기 위해 검토받기 위한 절차 등에 대한 세부적인 조건을 규정한다.
적용 범위
법률에 따라 설립된 제약 제품을 판매하는 기업은 이 시행령에서 정한 조건을 충족해야 한다.
핵심 사항
- 단순히 의약품을 판매하는 기업은 GSP 기준을 충족해야 하며, 의약품을 제조하는 기업은 GMP 기준을 충족해야 한다.
- 3년 이상 운영 중인 기업은 최근 연도의 위탁 수입 금액이 최소 1백만 달러 이상이어야 한다.
- 기업은 의약품 품질 모니터링 시스템을 유지하고 있어야 하며, 품질 검사 부서를 책임지는 최소 한 명의 약학 박사가 필요하다.
- 직접 의약품 수입 사업을 수행하는 직원들은 약학 전문 지식을 갖춘 인력(약학 박사 또는 동양 약학 전문가)이 포함되어야 한다.
- 직접 의약품 수입 사업을 위한 기업 자격 검토 요청 문서에는 등록 신청서, 설립 결정서, 수출입 사업자 등록 번호 증명서, 보건청 의견서 및 재무 보고서 등이 포함되어야 한다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적 영향: 수입 의약품의 품질 보장, 의약품 수입 활동의 관리 강화 및 감독 강화.
- 부정적 영향: 기업이 요구 조건을 충족시키기 위한 비용 증가로 일부 소기업에게 어려움을 초래할 수 있다.
❓ 자주 묻는 질문
기업은 어떤 조건을 충족해야 하는가?
기업은 GSP 또는 GMP 기준을 충족해야 하며, 최근 연도의 최소 수입 금액이 1백만 달러 이상이어야 하며, 품질 모니터링 시스템과 품질 검사 부서를 책임지는 약학 박사가 있어야 한다.
검토 기간은 얼마나 되는가?
유효한 서류를 접수한 날로부터 30일 이내에 보건부는 서면으로 기업 자격을 인정하거나 불인정 사유를 명시한 답변을 제공해야 한다.
이미 의약품 수출입 허가를 받은 기업은 새로운 조건을 충족해야 하는가?
이미 의약품 수출입 허가를 받은 기업은 이 시행령에 따라 새로운 조건을 충족하도록 개선해야 한다.
요구사항을 충족하지 못하면 기업은 어떻게 처리되는가?
불인정 사유는 보건부가 서면으로 명시한 답변을 통해 통보된다.
이 시행령은 외국인 투자 기업에게 적용되는가?
외국인 투자 기업 중 제약 제품 제조 기능이 없는 기업은 적용되지 않는다.
전문
시행규칙
||| 의약품의 직접 수입에 관한 조건 지침
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||| - 1989년 6월 30일 제정된 국민 보건법(1989. 6. 30)을 근거로 함
||| - 1997년 5월 10일 제정된 상거래법(1997. 5. 10)을 근거로 함
||| - 1998년 7월 31일 제정된 정부령 제57호(1998. 7. 31)를 근거로 함. 이는 상거래법에 따른 수출, 수입, 가공 및 외국과의 대리 매매 활동에 대한 구체적인 시행 세부 규정을 제정한 것임
||| - 1999년 3월 3일 제정된 정부령 제11호(1999. 3. 3)를 근거로 함. 이는 금지된 상품과 서비스, 제한된 상업 활동 및 조건부 상업 활동에 대한 규정을 제정한 것임
||| 보건부는 이 지침에 따라 기업이 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 직접 수입을 위한 사업 등록 조건을 충족하도록 안내함
||| I. 적용 범위와 적용 대상
||| 1) 적용 범위:
||| 이 지침은 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 직접 수입 조건을 규정함
||| 2) 적용 대상:
||| 법률에 따라 설립된 국내 기업 중 이 지침에서 규정된 조건을 충족하는 약품 사업을 하는 기업은 인체를 위한 예방 및 치료 의약품을 직접 수입할 수 있음
||| 이 지침에서 규정된 조건을 충족하는 주식 회사 또는 개인 기업은 보건부로부터 등록 번호를 받은 의약품만 수입할 수 있으며, 등록 번호가 없는 완제 의약품은 수입할 수 없음
||| 생산 기능을 가진 기업은 자체 생산을 위해 원재료를 수입할 수 있음
||| 외국인 투자 기업 중 의약품 생산 기능이 없는 기업은 이 지침이 적용되지 않음
||| II. 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 수입 및 수출 기업에 대한 조건
||| 1) 의약품 생산, 보관, 운송 조건:
||| 단순 판매 기능만 있는 기업의 경우, 의약품 보관 및 운송 조건은 보건부가 제정한 "의약품 보관 우수 실천 지침"(GSP)을 충족해야 함
||| 생산 기능이 있는 기업의 경우, 생산 시설은 보건부가 제정한 "의약품 생산 우수 실천 지침"(GMP)을 충족해야 함
||| 2) 재정 능력 및 경영 경험:
||| a) 기업은 설립 후 3년 이상 운영되어야 함
||| b) 최근 연도의 위탁 수입 금액은 최소 1백만 달러 이상이어야 하며, 외국 파트너는 보건부로부터 영업 허가를 받은 회사여야 함
||| 3) 관리 능력 및 품질 보장:
||| 기업은 품질 모니터링 및 보장 체계를 갖추어야 하며, 최소 한 명 이상의 약학 박사가 품질 검사 및 보장 모니터링 부서를 책임져야 함. 또한 "의약품 검사실 우수 실천 지침"(GLP)을 충족하는 품질 검사실 건설 계획을 수립해야 함
||| 기업은 제조 관련 규칙 및 의약품 생산, 유통, 수출입 관련 문서를 모두 갖추어야 함
||| 기업은 최근 3년 동안 제조 관련 규칙을 준수해야 함
||| 4) 인력:
||| a) 직접 의약품 수입 사업을 담당하는 직원은 약학 전문 지식을 갖춘 사람(약학 박사)이거나, 한약(약재, 한의약품을 판매하는 경우) 전문가가 포함되어야 함
||| b) 수출입 전담 직원이 있어야 하며, 직접 수입 사업을 담당하는 직원은 국제 무역 관련 학위나 교육 과정을 이수하거나, 국제 무역 관련 자격증을 취득해야 함(B등급 이상)
||| III. 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 직접 수입을 위한 기업의 조건 충족 확인을 위한 서류 및 절차
||| 1) 기업이 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 직접 수입을 위한 조건을 충족하였다는 것을 확인하기 위해 보건부(약물관리국)에 제출해야 하는 서류는 다음과 같음:
||| 1- 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 직접 수입을 위한 기업 조건 충족 등록 신청서(양식 1)
||| 2- 약품 판매 기능을 가진 기업 설립 결정서 또는 약품 판매 조건 충족 확인서(원본 또는 공증된 사본)
||| 3- 인체를 위한 예방 및 치료 의약품(또는 약재, 한의약품)의 수출입 업종에 대한 사업자번호 등록증(해관 각 지방, 직할시에서 발급)
||| 4- 기업 본사가 위치한 지방, 직할시 보건국의 의견
||| 5- 최근 재무 연도의 재무 보고서(권한 있는 기관의 확인 포함)
||| 6- 이 지침에서 규정된 조건 충족을 증명하는 서류(자격증, 교육 증명서 사본, 수출입 업무 담당 직원의 증명서, 5년 이상 사용 권한 또는 임대 계약서, GSP, GMP 인증서)
||| 2) 기업이 인체를 위한 예방 및 치료 의약품의 직접 수입을 위한 조건을 충족하였다는 것을 확인하기 위한 절차:
||| 이 지침에서 규정된 조건을 충족한 기업은 보건부(약물관리국)에 제출된 서류를 통해 직접 수입을 위한 조건 충족 확인을 받을 수 있음
||| 약물관리국은 해당 서류 검토, 심사, 조건 충족 확인과 관련된 모든 작업을 수행함
||| 제출된 서류가 적합하다면, 보건부(약물관리국)는 30일 이내에 기업에게 수입 조건 충족 확인을 발급하며, 그렇지 않은 경우 서면으로 이유를 명시하여 답변함
||| 이미 보건부로부터 수입 기능을 인정받은 기업은 계속해서 직접 수입을 할 수 있으나, 이 지침에 따라 개선 및 완성해야 함. 이 지침의 조건을 충족하면, 기업은 보건부(약물관리국)에 보고하여 심사 및 공식 확인을 받음
||| 이 지침은 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 이 지침과 충돌하는 이전의 규정은 폐기됨
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.
번역본
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