시행규칙 제 19/2018/TT-BYT 을 통해 필수 의약품 목록을 공포함.

시행규칙

필수 의약품 목록 발부

법률 제105/2016/QH17에 따라 정부가 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정한 시행규칙3호 2016년 4월 6일

2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호 정부령에 따른 정부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함유효관리국장,;

전통 약국총국 국장의 제안에 따라 통지합니다. 보건부필수 의약품 목록 발부에 관한 시행규칙을 발부함

베트남 문화체육관광부 장관이 시행규칙은 필수 의약품 목록 작성 원칙과 선택 기준, 포함되는 화학제, 백신, 생물학적 제품, 전통약, 약용 식물을 포함한 필수 의약품 목록, 필수 의약품 목록 사용 및 책임을 규정함 조 제2조. 필수 의약품 목록 작성 원칙 및 선택 기준.

조 1. 적용범위

1. 필수 의약품 목록 작성 원칙:

가) 이 조 제2항에서 규정된 의약품 선택 기준, 진단 및 치료 지침, 보건부 장관이 발부한 전문 기술 절차; 베트남 제6차 필수 의약품 목록을 계승하고 세계보건기구의 필수 의약품 목록을 참조함

나) 베트남의 의약품 정책, 법률, 실제 사용 및 의약품 공급 능력에 적합함

다) 필수 의약품 목록에서 의약품 이름 기재 방법에 대한 규정:

- 개별 의약품 이름을 기재하지 않음

- 화학제, 생물학적 제품: 의약품 공식 내 활성 성분 또는 혼합 성분의 국제 공통 이름으로 기재

- 백신: 백신 유형 또는 백신 성분 이름(예: 간염 B 예방 백신)
- 전통 약재: 베트남어 일반 이름과 학명으로 기재. 베트남어 약재 이름은 다른 이름으로 불릴 수 있으나 동일한 학명을 가져야 함
- 약용 식물, 전통 약(약재 전통 약 제외): 같은 처방 내 각 약재 또는 약재의 베트남어 이름으로 기재. 베트남어 약재 또는 약재 이름이 여러 가지로 불리는 경우 약재 학명을 근거로 함
2. 필수 의약품 목록에 포함된 의약품 선택 기준: 다음 요구 사항을 충족하는 의약품은 필수 의약품 목록에 포함될 수 있음
가) 일반 기준:

 - 사용자의 안전과 효과를 보장

- 대다수 국민의 건강 관리 요구를 충족

나) 구체적인 기준:
- 화학제, 생물학적 제품: 단일 성분 제품 우선 선택, 다중 성분 제품은 각각 별도로 사용할 때보다 결합 사용이 더 유익함을 증명해야 함

- 백신: 확대 예방 접종 프로그램을 위한 백신 우선 선택; 베트남에서 생산되고 허가된 백신; 대유행을 대비한 백신; 사용자의 생명을 위협하는 질병을 예방하기 위한 백신

- 전통 약(약재 전통 약 제외), 우선 선택: 베트남에서 생산된 제품; 국가, 부처, 성급 과제로 승인받고 등록된 제품; 베트남 전통 약 처방 목록에 있는 약재로 제조된 제품
- 약재 전통 약, 우선 선택: 베트남 약전에 있는 약재로 제조된 약재; 지역 특산 약재로 제조된 약재; 베트남에서 재배하거나 채취 가능한 약재로 제조된 약재
- 약용 식물: 베트남 전통 약 처방 목록에 있는 약재 또는 약재 혼합물로 구성된 약용 식물 우선 선택
- 전통 약재 우선 선택 대상: 베트남 약전에 수록된 약재로 제조된 약재; 지역 특산 약재로 제조된 약재; 국내에서 재배 또는 채취 가능한 약재 목록에 포함된 약재로서 치료 요구와 공급 능력을 충족시키는 약재;
- 약용 약재: 전통 약재 목록에 명시된 약재 또는 약재 혼합물이 포함된 약용 약재를 우선 선택한다. 전통 약재 필수 목록과 함께 발부된 전통 약재 목록에 따라 한다.

조 3. 필수 의약품 목록

본 고시에서 부속 제Ⅰ부터 부속 제Ⅱ까지의 필수 의약품 목록을 다음과 같이 공포한다.

1. 화학제제, 백신, 생물학적 제제 필수 목록(부록 Ⅰ)

2. 전통 의약, 전통 약재, 필수 약용 식물 목록:

가) 전통 의약은 보건복지부가 인정한 전통 처방 목록에 속하며 임상 시험 면제를 받은 것

나) 약용 식물은 베트남에서 등록된 제품으로, 본 고시에서 부속 제Ⅰ에 명시된 필수 전통 약재 목록에 포함된 약용 식물을 포함하는 제품

다) 베트남에서 등록된 제품으로, 본 고시에서 부속 제Ⅱ에 명시된 전통 의약 목록

라) 전통 약재 목록(부록 Ⅱ).

조 4. 필수 의약품 목록의 사용

필수 의약품 목록은 다음 목적에 사용된다:

1. 국가 정책을 일관되게 수립하기 위한 것: 투자, 가격 관리, 자금, 세금, 비용, 생산, 유통, 보관, 검사, 수출, 수입과 관련된 문제를 해결하여 필수 의약품 목록에 포함된 의약품이 충분히 공급되도록 함으로써 국민의 건강 보호와 증진을 위해 필요한 의약품을 확보하기 위함

2. 교육 및 교육 과정에서 학생들에게 약물 사용 지침을 제공하기 위한 것

3. 건강보험 급여 대상 의약품 목록을 작성하기 위한 것

4. 의약품 사용을 위한 의약품 목록을 작성하고 이를 진료 기관의 책임자가 승인하도록 하는 기반을 제공

5. 입찰 의약품 목록, 집중 입찰 의약품 목록, 가격 협상 적용 의약품 목록을 작성하기 위한 기반을 제공

6. 판매처로서 마을 의료소 약대에서 판매할 의약품 범위는 다음과 같다:

가) 화학제제, 생물학적 제제 필수 목록에 표시된 (*)

나) 본 고시에서 부속 제Ⅰ에 명시된 필수 전통 의약, 약재 목록 전체

조 5. 효력 발효

1. 본 고시는 2018년 10월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 2013년 11월 18일 보건복지부 장관 고시 제40/2013/TT-BYT호 "동의약 및 약용식물 필수 의약품 목록 발령"과 2013년 12월 26일 보건복지부 장관 고시 제45/2013/TT-BYT호 "제6차 필수 화학제제 목록 발령"은 본 고시가 효력 발생한 날로부터 폐지된다.

조 6. 이행조항

본 고시가 효력 발생하기 전에 보건복지부 장관 고시 제40/2013/TT-BYT호 "동의약 및 약용식물 필수 의약품 목록 발령"과 2013년 12월 26일 보건복지부 장관 고시 제45/2013/TT-BYT호 "제6차 필수 화학제제 목록 발령"을 근거로 조 4 본 고시에서 규정된 목록을 작성한 진료 기관은 본 고시가 효력 발생한 날로부터 12개월 이내에 본 고시의 규정에 따라 재검토 및 업데이트해야 한다.

조 7. 집행 책임

약국관리국, 전통의약관리국, 진료관리국, 계획재정과, 보건복지부 소속 단위, 보건의료 산업 단위, 각 성, 직할시 보건청, 베트남약품총공사, 진료 기관, 제조 및 유통 기관, 관련 단체 및 개인은 본 고시를 준수해야 한다.

시행 중 문제가 발생하면 관련 단체 및 개인은 즉시 보건복지부(약국관리국 및 전통의약관리국)에 신고하여 처리하도록 한다./.