시범 제2025호 보건복지부 고시 제19호는 지방자치 정부 2급의 질병 예방 영역에서의 권한 구분 및 분류에 관한 규정을 제정하며, 보건복지부 장관이 발포함

시행규칙

감염병 예방 분야에서 지방자치 정부 권한 구분 및 등급화에 관한 규정

2025년 정부조직법

2025년 2월 19일 제15기 정부 국회의원 대표 회의에서 제정된 190/2025/QH15 호 통지에 따라 국가 기관 조직 체제 개편과 관련한 문제 처리에 관한 규정에 근거함

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

방역국장의 제안에 따라;

보건부 장관은 지방자치 정부 2개 단위의 감염병 예방 분야에서의 권한 구분 및 등급화에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1

감염병 예방 분야에서의 권한 구분

조 1. 감시 중점 지역 선정

감시 중점 지역 선정 권한은 보건부 장관이 2023년 4월 4일에 제정한 제7/2023/TT-BYT 호 지침에 따라 HIV/AIDS 감시 및 성매개 전염병 감시 방법과 절차를 지시하는 기관이 수행하며, 해당 기관은 각 지방의 HIV/AIDS 방역 주관 기관이다.

조 2. 질병 및 전염병 대응 활동 조직 지원

질병 및 전염병 대응 활동 조직 지원 권한은 보건부 장관이 2019년 7월 17일에 제정한 제17/2019/TT-BYT 호 지침에 따라 질병 감시 및 전염병 대응 방법을 지시하는 기관이 수행하며, 해당 기관은 각 시·군의 의료 전문 기관이다.

조 3. 작업 환경 위생 및 근로자 건강 관리

작업 환경 위생 및 근로자 건강 관리 권한은 보건부 장관이 2016년 6월 30일에 제정한 제19/2016/TT-BYT 호 지침에 따라 작업 환경 위생 및 근로자 건강 관리를 지시하는 기관이 수행하며, 해당 기관은 각 지방의 질병 통제 센터이다.

장 II

감염병 예방 분야에서의 권한 등급화

조 4. 담배 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급

1. 담배 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급 권한은 보건부 장관이 2015년 12월 11일에 제정하고 2023년 9월 25일에 수정된 제49/2015/TT-BYT 호 지침에 따라 합격공표 및 담배에 대한 규정 준수 공표를 지시하는 기관이 수행하며, 해당 기관은 각 지방의 의료 전문 기관이다.

2. 담배 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급 절차는 본 통지 부록 1에 따라 이루어진다.

조 5. 담배 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급(자체 평가 결과 기반)

1. 담배 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급 권한은 보건부 장관이 2015년에 제정되고 2023년에 수정된 제49/2015/TT-BYT 호 지침에 따라 담배 생산 및 판매 기관의 자체 평가 결과를 기반으로 하는 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급을 지시하는 기관이 수행하며, 해당 기관은 각 지방의 의료 전문 기관이다.

2. 담배 합격공표 등록 신청서 수령 및 합격공표 등록 수령증 발급 절차는 본 통지 부록 2에 따라 이루어진다.

조 6. 합격공표 재등록 신청 및 합격공표 수리증 재발급 접수

1. 담당 보건 전문 기관이 흡연제품에 대한 합격공표 재등록 신청 및 합격공표 수리증 재발급 접수 권한을 2015년 제49/2015/TT-BYT 호 고시 제8조 제2항에 따라 2023년 개정된 규정에 따라 수행한다.

2. 흡연제품 생산 또는 판매 주체(제1자)가 자체 평가 결과를 바탕으로 한 합격공표 재등록 신청 및 합격공표 수리증 재발급 접수 절차는 본 고시 부록 2에 따른 규정에 따라 이루어진다.

장 III

시행규정

조항 7. 시행 규정

1. 본 통지는 2025년 7월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 이 통지는 2027년 3월 1일부터 효력을 상실한다.

3. 본 고시 효력 발생 시부터 2025년 7월 1일 이전에 발부된 다른 고시와 관리 국가 권한 및 책임에 관한 규정이 다른 경우, 본 고시 규정을 따르게 된다.

조 8. 이행 규정

1. 본 고시 효력 발생 전 제출된 모든 신청서는 현재 적용 중인 규정에 따라 행정 절차가 완료될 때까지 처리된다.

2. 구역 보건 센터, 군 보건 센터, 시/현 보건 센터, 도시 직할 보건 센터, 읍/면 보건 센터는 교체 지침이 보건부에서 발부될 때까지 보고 체계를 계속 유지한다.

조 9. 시행 책임

방역국 국장, 보건부 사무총장, 각 부처 장관, 보건부 소속 각 부처 국장, 중앙 직할 도시 보건국 국장, 각 지방 보건국 국장, 각 부처 및 관련 기관의 장은 본 고시를 집행하는 데 책임을 진다./.

부록

행정 절차 등 일부 절차의 절차 및 절차
(2025년 제19/2025/TT-BYT 호 고시에 부록으로 첨부됨)

장 1. 제3자 지정 합격인증기관의 합격인증 결과를 기반으로 한 흡연제품 합격공표 등록 및 접수

1. 합격공표 주체는 2015년 제49/2015/TT-BYT 호 고시 제4조 제1항에 따른 등록 절차에 따라 등록 서류를 작성하고 해당 지방 인민위원회 보건 전문 기관(이하 "접수 기관"이라 함)에 제출한다. 두 개 이상의 생산 시설을 운영하는 주체는 하나의 제품을 생산하는 경우, 주체는 선택한 지방 행정 기관에 등록 절차를 진행하며, 이미 선택한 행정 기관에서는 그 후의 등록 절차도 같은 기관에서 진행해야 한다.

2. 접수 기관은 유효한 서류를 모두 받은 날로부터 7일 이내에 2015년 제49/2015/TT-BYT 호 고시 부록에 명시된 양식 06에 따라 수리증을 발급해야 한다. 수리증을 발급하지 않는 경우, 접수 기관은 서면으로 이유를 명시하여 답변해야 한다.

3. 접수 기관은 유효한 서류를 모두 받은 날로부터 15일 이내에 2015년 제49/2015/TT-BYT 호 고시 부록에 명시된 양식 07에 따라 확인증을 발급해야 한다. 확인증을 발급하지 않는 경우, 접수 기관은 서면으로 이유를 명시하여 답변해야 한다.

4. 접수 기관은 수리증 또는 확인증 발급 불가 통보를 받은 날로부터 60일 이내에, 주체가 요구사항에 따라 서류를 보완하거나 완성하지 않을 경우, 접수 기관은 등록 공표 서류를 취소한다.

편 2. 공표 적합성 등록 신청 접수 및 제조판매자(제1당사자)의 자체 평가 결과에 따른 담배 공표 적합성 수령증 발급

1. 공표 적합성 등록자는 제5조 제1항에 따라 통일부 보건복지부 고시 제49/2015/TT-BYT 규정에 따라 공표 신청서를 제출하고, 해당 공표 신청서는 지방인민위원회 소속 의료 전문 기관(이하 "신청서 접수기관"이라 함)으로 제출되어야 한다. 만약 제조판매자가 두 개 이상의 생산 시설을 운영하여 동일 제품을 생산하는 경우, 그 제조판매자는 선택한 지역 관리 당국에서만 제품 공표 신청을 처리해야 하며, 이미 관리 당국을 선택한 경우에는 그 후의 모든 신청은 선택한 관리 당국에서 이루어져야 한다.

2. 접수 기관은 유효한 서류를 모두 받은 날로부터 7일 이내에 2015년 제49/2015/TT-BYT 호 고시 부록에 명시된 양식 06에 따라 수리증을 발급해야 한다. 수리증을 발급하지 않는 경우, 접수 기관은 서면으로 이유를 명시하여 답변해야 한다.

3. 신청서 접수기관은 유효한 신청서를 받은 날로부터 15(십오)일 이내에 통일부 보건복지부 고시 제49/2015/TT-BYT 부록에 명시된 모델 07에 따라 확인서를 발급해야 한다. 확인서를 발급하지 않는 경우, 신청서 접수기관은 서면으로 답변하고 이유를 명시해야 한다.

4. 접수 기관은 수리증 또는 확인증 발급 불가 통보를 받은 날로부터 60일 이내에, 주체가 요구사항에 따라 서류를 보완하거나 완성하지 않을 경우, 접수 기관은 등록 공표 서류를 취소한다.

편 3. 공표 적합성 재등록 신청 접수 및 재발급

1. 담배 공표 적합성 재등록 신청서와 재발급 신청서는 통일부 보건복지부 고시 제49/2015/TT-BYT 제8조 제3항에 따라 처리된다.

2. 담배 공표 적합성 재등록 신청 접수 및 재발급 절차는 다음과 같이 이루어진다:

a) 신청서 접수기관은 제출된 신청서를 받은 날로부터 7(칠)일 이내에 통일부 보건복지부 고시 제49/2015/TT-BYT 부록에 명시된 모델 09 또는 모델 10에 따라 재발급 수령증 또는 확인서를 발급해야 한다. 발급하지 않는 경우, 서면으로 답변하고 이유를 명시해야 한다.

b) 생산 과정 중 변경 사항이 발생하여 품질 지표나 안전 기준을 위반하게 되면, 담배 제조판매자는 통일부 보건복지부 고시 제49/2015/TT-BYT 제4조, 제5조, 제6조에 따라 공표 적합성 또는 규정 준수 공표를 다시 수행해야 한다.