시범규칙 제 20/2001/TT-BYT 의약품-식품 제품 관리 지침 안내

시행규칙

의약품-식품 제품 관리 지침

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의약품은 동물, 식물, 광물 또는 생물에서 유래하여 제조되어 사람을 대상으로 병을 예방하거나 치료하며, 신체 기능을 조절하거나 복구하고, 증상을 완화하며, 질병을 진단하며, 건강을 유지하거나 향상시키며, 특정 부위나 전신의 감각을 없애거나, 출산 과정에 영향을 미치거나, 체형을 변화시키는 목적으로 사용되는 제품이다.

현재, 일부 제품이 해외 식품의약국(FDA)으로부터 의약품-식품(식품과 의약품의 경계 제품)으로 분류된 허가를 받고 있다. 이러한 제품들을 통일적으로 관리하고 기업들이 등록 또는 품질 공표, 생산, 유통을 하는 데 편리를 제공하며 소비자의 건강을 보장하기 위해, 보건부는 다음과 같이 의약품-식품 제품의 분류와 관리 지침을 제시한다.

I. 의약품-식품 제품 분류

1. 다음 조건을 모두 충족하는 의약품-식품 제품은 의약품으로 간주된다:

1.1 활성 성분이 포함되어 있으며, 그 양과 용량이 질병 예방이나 치료에 효과가 있는 경우. 비타민 또는 무기염이 포함된 제품 중 일일 섭취량이 베트남인을 위한 추천 일일 영양소 섭취량(RDA - Recommended Daily Allowance)을 초과하는 경우도 해당한다. 이 부록은 본 고시에 첨부되어 있다.

1.2 제조업체가 제품이 의약품처럼 질병 예방 또는 치료에 효과가 있음을 공표한 경우. 이는 의약품처럼 사용법, 적응증, 용량, 금기 사항 등을 명시한 것이다.

2. 위 조건 1을 충족하지 못하는 의약품-식품 제품은 식품으로 간주된다.

II. 관리 분담

1. 고시 제I장 제1항에 따라 의약품으로 분류된 제품은 의약품 관련 법률에 따라 등록, 제조 및 유통되며, 구체적인 지침은 베트남 약품관리국에서 제공한다.

2. 고시 제I장 제2항에 따라 식품으로 분류된 제품은 식품 관련 법률에 따라 식품 품질 표준을 공표하며, 구체적인 지침은 베트남 식품안전관리국에서 제공한다.

3. 의약품인지 식품인지 명확하지 않은 제품은 베트남 약품관리국이 베트남 식품안전관리국과 전통의학국과 협력하여 검토하고 처리한다.

III. 집행:

1. 중앙 정부에 직속하는 각 지방 보건청 및 산업별 보건청은 이 고시의 규정을 준수하도록 지시하고, 약품 및 식품 제조업체와 판매업체를 관리하며, 점검하고 감독해야 한다.

2. 약품 및 식품 제조업체와 판매업체는 이 고시의 규정을 준수해야 한다.

본 고시는 발효일로부터 15일 후 효력을 발생하며, 2000년 9월 27일 보건부 고시 제17/2000/TT-BYT호 "의약품-식품 형태의 제품 등록 지침"을 대체한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우, 관련 단체는 보건부(베트남 약품관리국, 베트남 식품안전관리국)에 보고하여 연구하고 해결하도록 한다.