시행규칙 제 20/2011/TT-BNNPTNT 은 농림수산식품부령 제 57/NQ-CP 호에 따른 축산의료 행정 절차에 관한 몇 가지 규정을 수정하고 보완하며 폐지한다.

시행규칙

행정절차에 관한 일부 규정을 수정하고 보충하며 폐지함

정부결의 제57/NQ-CP 2010년 10월 15일

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정부령 제01/2008/NĐ-CP 2008년 1월 3일, 농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성에 관한 규정; 정부령 제75/2009/NĐ-CP 2009년 9월 10일, 정부가 농업 및 농촌개발부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성에 관한 정부령 제01/2008/NĐ-CP 2008년 1월 3일을 수정하는 규정에 근거함

정부결의 제57/NQ-CP 2010년 12월 15일, 농업 및 농촌개발부의 관리범위 내의 행정절차를 단순화하는 규정에 근거함

농업 및 농촌개발부는 정부결의 제57/NQ-CP 2010년 10월 15일에 따라 행정절차에 관한 일부 규정을 수정하고 보충하며 폐지하기 위한 통지를 다음과 같이 발표함

1. 조항 1은 다음과 같이 수정 보완된다.

조 1. 적용 범위

본 통지는 동물용 약품, 동물용 약품 원료, 백신, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질, 수산동물용 동물용 약품(이하 동물용 약품이라 함)의 등록 및 수입에 관한 사항을 규정함”

2. 조 4b를 다음과 같이 보충함:

“조 4b. 동물용 약품 등록을 받기 위한 조건

1. 국내 제조업체에 대한 경우

a) 국내 제조업체는 동물용 약품 제조에 대한 적격 조건 인증서 또는 동물용 약품 제조 우수 제조 실천(Good Manufacturing Practice, GMP) 인증서를 소유해야 하며, 농업 및 농촌개발부가 정한 규정과 GMP 적용 일정에 따라야 함;

b) 해외 제조업체는 GMP 기준을 충족해야 함;

c) 화학물질 및 in vitro 진단 제제 제조업체는 GMP 또는 ISO 또는 기타 동등한 기준을 충족해야 함.

2. 동물용 약품 수입업체에 대한 경우

동물용 약품 수입업체는 농업 및 농촌개발부령 제51/2009/TT-BNNPTNT 2009년 8월 21일에 따른 동물용 약품, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 화학 물질, 수산동물용 동물용 약품 제조 및 판매에 대한 적격 조건 인증서를 소유해야 함.”

3. 조 5는 다음과 같이 수정하고 보완된다.

“조 5. 동물용 약품 라벨

1. 동물용 약품은 라벨을 부착해야 한다. 동물용 약품 라벨 표기는 정부령 제89/2006/NĐ-CP 2006년 8월 30일에 따른 제품 라벨 규정과 농업 및 농촌개발부령 제03/2009/TT-BNN 2009년 1월 14일에 따른 동물용 약품 라벨 표기 규정에 따라야 함.

2. 시장에서 유통되는 동물용 약품 라벨은 등록기관에 등록된 라벨 모델과 동일해야 함.”

b) 제4항의 a)는 다음과 같이 개정되고 보완된다:

“조 6. 동물용 약품 등록

1. 새로운 기관이 처음으로 동물용 약품 등록을 신청할 때 다음 서류를 제출해야 함:

a) 동물용 약품 제조, 판매, 수입에 대한 적격 조건 인증서;

b) 설립 관련 문서 사본: 설립 결정서, 사업 등록증, 해당 제조 형태에 적합한 직업 자격 증명서;

c) 이 통지에 따른 각 제품 등록 서류.

2. 이미 동물용 약품 제조, 판매, 수입에 대한 적격 조건을 갖춘 기관은 조 1 c 항에 따른 절차를 따름”

5. 조 7 조항 1을 수정하고 보충함:

“조 7. 동물용 약품 수입 등록 절차

1. 동물용 약품 수입 등록 대상 목록에 있는 약품 또는 등록 인증서를 받은 약품 수입

적격 조건을 갖춘 동물용 약품 수입업체는 다음과 같이 수입을 진행함:

a) 동물용 약품, 동물용 약품 원료: 세관에서 수입 절차를 진행;

b) 백신, 미생물: 수입 주문서를 표준 양식 2, 부록 3에 따라 작성하여 농림수산부 검역국에 제출(1부 및 파일);

2. 동물용 약품 수입 등록 대상 목록에 없는 약품 수입

a) 수입 허용 사례:

- 전시용, 무상 제공용 동물용 약품 샘플;

- 등록을 위해 검사, 실험, 시험용 동물용 약품;

- 동물 보호, 치료를 위해 소량으로 수입되는 특수 약품;

- 동물용 약품 등록 대상 목록에 있는 제품을 제조하기 위한 원료(의약 성분, 보조 성분, 용매, 화학 물질 및 기타 부속물).

b) 동물용 약품 수입 서류는 1부로 구성됨:

- 표준 양식 1, 부록 3에 따른 수입 주문서(1부 및 파일);

- GMP 또는 ISO 인증서(일부 일반 화학 물질에 대해); 수입 약품 등록 인증서;

- 제조업체와 생산 국가의 관리 기관이 발행한 제품 품질 분석 보고서(백신, 생물학적 제제에 대해);

- 신제품의 특징 요약(신제품에 대해).

c) 동물용 약품 수입 등록 서류는 농림수산부 검역국에 제출됨;

d) 처리 기간: 등록 신청서 접수 후 7일 이내에 농림수산부 검역국은 서류를 심사하고 결과를 통보함"

6. 조 8은 조 8a, 8b, 8c, 8d로 대체됨:

“조 8a. 화학제제 동물용 약품 등록 서류:

1. 새로운 동물용 약품에 대한 등록 서류는 1부로 구성됨:

a) 표준 양식 1, 부록 1에 따른 등록 신청서;

b) 제품 특징 요약, 제품 구성 성분, 성분 비율, 제형, 포장 규격, 용도, 지시사항, 사용 방법, 보관 방법, 사용자 및 동물에 대한 주의사항, 기타 기술적 특징 등 정보를 포함한 표준 양식 6에 따른 모델;

c) 제품 라벨 샘플(3부), 사용 지침 문서;

d) GMP 또는 ISO 인증서 종류(일부 일반 화학물질에 대한 경우); 생산국 기관으로부터 발급받은 허가 판매 인증서(수입 약품에 대해서)

đ) 제조 공정;

e) 품질 기준 및 검사 방법(상세하고 완전한 것), 제조 기관의 품질 분석 보고서;

g) 안전성을 입증하는 데이터 보고서는 독성 연구 자료(급독성, 준장기 독성, 장기 독성, 세포 독성, 발암성)를 포함하며, 모든 지정 동물 종에 대한 잔류 연구 자료를 포함합니다.

h) 제품의 효능을 입증하는 데이터 보고서는 실험 약리학 연구 자료를 포함하며, 약동학, 약력학, 생체 이용률 및 제품의 생체 적합성에 관한 연구 자료를 포함합니다.

i) 사용 중단 기간(있을 경우);

k) 약물의 안정성과 유효기간에 대한 연구 자료;

m) 각 지정 동물 종에 대한 용량 및 치료 과정에 대한 연구 자료;

n) 수입 제품의 경우 생산국 기관으로부터 발급받은 제품 품질 분석 보고서와 국내 지정 약물 검사 기관으로부터 발급받은 제품 품질 분석 보고서;

p) 시험 또는 평가 결과;

q) 지적 재산권 법률 규정을 위반하지 않음을 증명하는 서약서(본 고시 부록 5에 따른 양식);

r) 기타 기술 정보(있을 경우).

2. 일반 약품의 경우 등록 신청에는 다음 사항이 포함됩니다:

a) 본 조항 1항 a, b, c, d, đ, e, i, k, q, r 점에서 규정된 내용;

b) 국내 지정 약물 검사 기관으로부터 발급받은 제품 품질 분석 보고서;

c) 발명 약물에 대한 정보(제품 이름, 제조사 이름, 공식, 제형, 용도, 치료 지정, 금기, 용량, 사용 중단 기간(있을 경우), 지정 동물, 사용자에 대한 주의사항 및 제품의 기타 기술 특성).

3. 변경 및 추가 등록 신청에는 다음 사항이 포함됩니다: 01부

a) 변경 및 추가 등록 신청서(본 고시 부록 2 표준 양식 1에 따른 양식);

b) 변경 및 추가와 관련된 자료;

c) 유효한 약물 허가 판매 인증서 사본;

d) 구 라벨 모형(01부), 신 라벨 모형(03부);

đ) 구 사용 지침서, 신 사용 지침서.

4. 재등록 신청에는 본 조항 1항에서 규정된 사항이 포함됩니다.

5. 약물 허가 판매 인증서 연장 신청에는 다음 사항이 포함됩니다: 01부

a) 허가 판매 인증서 연장 신청서(본 고시 부록 2 표준 양식 2에 따른 양식);

b) 유효한 약물 허가 판매 인증서 사본;

c) GMP 또는 ISO 인증서 또는 약물 제조 조건 충족 인증서; 수입 약물에 대한 허가 판매 인증서;

d) 제조 기관 또는 국내 지정 약물 검사 기관으로부터 발급받은 제품 품질 분석 보고서(12개월 이내);

đ) 상온 조건에서 제품 안정성 추적 보고서;

e) 약물 유통 과정 보고서(본 고시 부록 4에 따른 양식).

조 8b. 약물용 동물의약 원료 품목 등록 유통 신청 서류

1. 약물용 동물의약 원료 품목 등록 신청 서류는 다음과 같이 01부로 구성된다.

a) 이 통고 제8a조 제1항 각 호 a, b, c, d, đ, e, i, k, n, r호에서 정한 내용

b) 독점 기간이 만료된 발명 원료 약물에 대한 정보(원료 이름, 제조업체 이름, 공식, 제형 및 제품의 다른 기술적 특성)

2. 새로운 원료 약물 품목 등록 신청 서류는 제1항 규정 외에도 다음을 추가해야 한다.

a) 제품의 안전성을 입증하는 데이터 보고서(급독성, 준장기 독성, 장기 독성, 세포 독성 연구 자료 포함)

b) 제품의 효능을 입증하는 데이터 보고서(실험 약리학, 약동학, 약력학, 생물 이용도 연구 자료 포함)

c) 시험 또는 평가 결과 보고서

d) 원료의 안정성 연구 자료

đ) 기타 기술 정보(해외 국가에서 제품의 유통 관련 자료 포함)

3. 약물용 약재 품목 등록 신청 서류는 이 통고 제8a조 제1항에서 정한 내용으로 구성된다.

4. 변경 또는 추가 등록 신청 서류는 이 통고 제8a조 제3항에서 정한 내용으로 구성된다.

5. 유효기간 연장 신청 서류는 이 통고 제8a조 제5항에서 정한 내용으로 구성된다.

조 8c. 동물백신 및 생물학적 제제 등록 유통 신청 서류

1. 동물백신 및 생물학적 제제 등록 신청 서류는 다음과 같이 01부로 구성된다.

a) 이 통고 부록 1에 첨부된 표준 양식 2를 사용한 유통 신청서

b) 제품 특성 요약(성분, 정량 성분, 제형, 포장 규격, 적응증, 금기 사항, 사용 지침, 보관 지침, 동물에게 주어진 지침, 사람에게 주어진 지침, 제품의 다른 기술적 특성 포함)

c) 제품 라벨 샘플(03부), 사용 지침서

d) GMP 인증서; 제조국의 관할 기관이 발급한 제품 허가증(수입 제품에 한함)

đ) 제조 공정;

e) 백신 및 생물학적 제제의 품질 기준, 검사 방법, 제조 기관의 품질 분석 보고서

g) 제품의 안전성을 입증하는 데이터 보고서(급독성, 준장기 독성, 장기 독성, 세포 독성 연구 자료 포함)

h) 제품의 효능을 입증하는 데이터 보고서(백신의 항체 함량 및 면역 지속 기간 연구 자료 포함)

i) 사용 중단 기간(있을 경우)

k) 제품의 안정성 연구 자료, 3개 연속 배치의 생산 요약 보고서 및 유효 기간 제안

m) 동물 종류별 용량 및 사용 기간 결정 방법

n) 제조국의 관할 기관이 발급한 제품 품질 분석 보고서(수입 제품에 한함) 및 국내 지정 동물약품 검사 기관이 발급한 품질 분석 보고서

p) 시험 결과 보고서(수입 제품의 경우 평가 결과 포함) 제품의 동물 대상 효능 및 안전성, 환경에 미치는 영향 포함

q) 관련 자료는 다음과 같다.

- 백신 및 생물학적 제제 제조를 위한 원래 미생물 균주의 출처, 역사 및 안정성

- 백신 및 생물학적 제제의 저작권 및 제조 인증서 관련 자료(있을 경우)

r) 기타 기술 정보(실험실 범위 내의 시험 및 평가 결과, 해외 국가에서 제품의 유통 관련 자료 포함)

s) 국내에서 병원체 존재를 입증하는 역학 자료(새로운 백신 및 생물학적 제제에 적용)

2. 진단용 생물학적 제제 등록 신청 서류는 다음과 같이 01부로 구성된다.

a) 이 통고 부록 1에 첨부된 표준 양식 3을 사용한 유통 신청서

b) 제품 특성 요약(성분, 정량 성분, 제형, 포장 규격, 적응증, 사용 지침, 보관 지침, 사용자에게 주어진 지침, 제품의 다른 기술적 특성 포함)

c) 제품 라벨 샘플(03부), 사용 지침서

d) GMP 인증서 또는 ISO 또는 동등한 인증서; 제조국의 관할 기관이 발급한 제품 허가증(수입 제품에 한함)

đ) 제조국의 관할 기관이 발급한 품질 분석 보고서(수입 제품에 한함), 국내 지정 동물약품 검사 기관이 발급한 생물학적 제제 품질 분석 보고서

e) 제품의 안전성을 입증하는 데이터 보고서

g) 제품의 효능을 입증하는 데이터 보고서

h) 제조 과정

i) 생물학적 제제의 품질 기준, 검사 방법(세부적이고 완전히 포함), 제조 기관의 생물학적 제제 품질 분석 보고서

k) 제품의 안정성 연구 자료, 3개 연속 배치의 생산 요약 보고서 및 유효 기간

m) 시험 및 평가 결과 보고서(제품의 효능 및 안전성 시험 포함)

n) 관련 자료는 다음과 같다.

- 생물학적 제제 제조를 위한 원래 재료의 출처, 역사

- 백신 및 생물학적 제제의 저작권 및 제조 인증서 관련 자료(있을 경우)

p) 기타 기술 정보

3. 변경 또는 추가 등록 신청 서류는 이 통고 제8a조 제3항에서 정한 내용으로 구성된다.

4. 재등록 신청에는 본 조항 1항에서 규정된 사항이 포함됩니다.

5. 유효기간 연장 신청 서류는 다음과 같이 01부로 구성된다.

a) 이 통고 부록 2에 첨부된 표준 양식 2를 사용한 유효기간 연장 신청서

b) 이미 발급받은 유통 인증서 사본

c) GMP 인증서 또는 동물약 제조 조건 충족 인증서, 제조국의 관할 기관이 발급한 유통 인증서(수입 제품에 한함)

d) 제품 품질 분석표는 해당 제품이 수입품인 경우 생산국의 관할 기관(수입 제품에 한함) 및 베트남에서 지정된 동물용 의약품 검사 기관이 발급한 유효 기간 12개월 이내의 것;

đ) 제품 보관 조건에 따른 안정성 모니터링 보고서;

e) 부록 4에 따라 본 통지와 함께 배부된 제품 시험 모델을 사용한 제품 유통 보고서".

7. 제9조 제1항은 다음과 같이 개정·보완된다:

“제9조. 동물용 의약품 유통 인증서의 변경 및 추가 등록:

1. 베트남에서 허가된 동물용 의약품 목록에 이름이 등재되어 있고 유효기간 내에 있는 동물용 의약품을 소유하는 개인 또는 단체는 다음 사항 중 하나를 변경하거나 추가하려면 동물청의 승인이 필요하다:

a) 제품명 변경;

b) 등록 기관 명칭 변경;

c) 제조 기관 명칭 변경;

d) 포장 규격 변경 또는 추가;

đ) 약품 라벨 형태 변경;

e) 유효 기간 및 사용 중단 기간 변경;

g) 용량 변경;

h) 치료 금기 사항 변경 또는 추가;

i) 치료 과정 변경 또는 추가;

k) 제품의 품질, 효과, 안전성에 영향을 미치지 않는 다른 변경 사항.

2. 수입 제품에 대해서는 별도로:

a) 제품명 변경은 제조업체의 확인이 필요하다;

b) 제조 기관 위치 변경은 새로운 장소에서 제조 의약품 우수 제조 기준(GMP) 인증서가 있어야 한다;

c) 제조 기관 명칭 변경은 새로운 명칭으로 제조 의약품 우수 제조 기준(GMP) 인증서와 관련 정보가 있어야 한다”.

||| 제10조는 다음과 같이 개정·보완된다.

“제10조. 동물용 의약품 재등록:

1. 베트남에서 허가된 동물용 의약품 목록에 이름이 등재되어 있고 유효기간 내에 있는 동물용 의약품을 소유하는 기관은 다음 사항 중 하나를 변경하거나 추가하려면 재등록 절차를 진행해야 한다:

a) 성분 또는 공식 변경;

b) 제형 변경;

c) 투여 경로 변경;

d) 제품 품질을 변경하는 제조 방법 또는 제조 과정 변경;

đ) 동물청의 요구에 따라 동물용 의약품의 품질, 효과, 안전성을 재평가;

e) 치료 대상 동물 종류 변경 또는 추가.

2. 일반 의약품(Generic)은 재등록이 적용되지 않는다”.

9. 제11조는 다음과 같이 개정·보완된다.

“제11조. 동물용 의약품 유통 등록 신청, 변경 및 추가 신청, 재등록 신청, 유효기간 연장 신청 접수 및 답변 기간

1. 동물용 의약품 유효기간 등록 신청, 변경 및 추가 신청, 재등록 신청, 유효기간 연장 신청은 동물청으로 제출된다.

2. 답변 기간:

a) 유효기간 등록 신청, 재등록 신청의 경우:

- 신청서 접수 후 15일 이내에 동물청은 신청서가 요구 사항을 충족하지 못한 경우 신청자에게 완료를 알리는 통지를 해야 한다;

- 합법적인 신청서 접수 후 40일 이내에 동물청은 신청서를 심사하고 전문 분야 과학 위원회를 구성하여 신청서를 검토하고 결과를 통보해야 한다;

b) 유효기간 등록 변경 및 추가 신청의 경우: 화약, 화학제품은 신청서 접수 후 10일 이내, 백신, 생물학적 제제, 미생물은 20일 이내에 동물청은 신청서를 심사하고 결과를 통보해야 한다;

c) 유효기간 연장 신청의 경우

- 신청서 접수 후 10일 이내에 동물청은 신청서가 요구 사항을 충족하지 못한 경우 신청자에게 완료를 알리는 통지를 해야 한다;

- 합법적인 신청서 접수 후 20일 이내에 동물청은 신청서를 심사하고 유효기간 등록 인증서를 발급해야 한다;

10. 제12조는 다음과 같이 개정·보완된다:

"제12조. 동물용 의약품 유효기간 등록 인증서의 유효기간

동물용 의약품 유효기간 등록 인증서와 등록 번호는 발급일로부터 5년간 유효하다”.

11. 제13조는 다음과 같이 개정·보완된다:

“제13조. 동물용 의약품 유효기간 연장

유효기간 등록 인증서에 기재된 만료일로부터 3개월 전에 등록 기관은 연장 신청서를 동물청에 제출해야 한다.

만료일로부터 1개월이 지나도 등록 기관이 연장 절차를 진행하지 않으면 유효기간 등록 인증서는 효력이 상실된다”.

12. 제13조b를 다음과 같이 추가한다:

“제13조b. 언어, 약품 명명, 신청서 양식 규정

1. 등록 서류에서 사용되는 언어:

a) 국내 제조 동물용 의약품 신청서는 베트남어로 작성해야 한다;

b) 해외 제조 동물용 의약품 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성해야 한다. 영어로 작성된 경우, 약품 사용 지침서 및 제품 특성 요약은 베트남어로 작성해야 한다.

2. 동물용 의약품 신청서는 A4 용지에 작성되며 견고하게 묶여야 한다. 신청서는 표지와 목차가 있어야 하며, 목차 순서대로 정렬되어야 하며 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 한다. 각 부분의 구분선은 순서대로 번호가 매겨져야 하며, 각 부분의 첫 페이지에는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인이 있어야 한다.

3. 각 동물용 의약품은 별도의 신청서가 있어야 한다.

4. 국내 제조 동물용 의약품의 명명은 다음 원칙을 준수해야 한다:

a) 등록 기관은 국제 일반 약물명(INN)을 사용할 수 있다;

b) INN을 사용하지 않고 동물용 의약품을 명명하는 경우 등록 기관은 상표명을 사용할 수 있지만 다음 원칙을 준수해야 한다:

- 약물 치료 효과를 과장해서 광고하지 않아야 한다;

- 약물 치료 효과를 잘못 표현하거나 약물 작용 그룹을 혼동시키지 않아야 하며, 활성 성분이 다른 약물은 다른 이름을 사용해야 한다;

- 베트남의 풍습, 미풍양속, 전통을 침해하지 않아야 한다;

- 다른 개인이나 단체의 지적 재산권과 충돌하지 않아야 한다;

- 다른 등록 기관의 약물명과 중복되지 않아야 한다.

5. GMP 인증서, 생산 조건 적합성 인증서, ISO 인증서, 제품 유통 인증서(FSC, CPP, MA) 등 신청 서류에 첨부할 수 있는 인증서는 다음 중 하나를 제출할 수 있습니다:

- 원본;

- 공증 또는 확인된 합법 복사본;

- 직접 제출하는 경우 복사본을 제출하면서 원본을 제시하여 검토해야 함;

- 제품 품질 분석 보고서(CA)는 반드시 원본이어야 합니다”.

13 ||| 제14조 제2항은 다음과 같이 개정·보완됩니다:

"제14조(동물용 의약품 유통 승인 심사 및 발급)

2. 동물용 의약품 유통 승인 심사 및 발급은 다음과 같이 이루어집니다:

가) 동물위생본부는 유통 신청서를 접수하고, 신청서를 검토한 후 동물용 의약품 전문 과학 위원회 회의를 개최하고, 동물용 의약품 유통 인증서를 발급하며, 농림수산부 장관에게 승인을 요청하여 베트남에서 허가된 동물용 의약품 목록에 추가합니다. 라이선싱 생산 동물용 의약품과 가공 생산 동물용 의약품의 경우, 동물위생본부는 신청서를 검토하고 동물용 의약품 유통 인증서를 발급하며, 농림수산부 장관에게 승인을 요청하여 베트남에서 허가된 동물용 의약품 목록에 추가합니다;

나) 동물용 의약품 전문 과학 위원회는 농림수산부 장관의 위임을 받아 동물위생본부 본부장이 구성합니다. 동물용 의약품 전문 과학 위원회는 최소 3개월에 한 번씩 회의를 열어 신청서 검토 결과, 실험 결과, 시험 결과, 평가 결과를 검토하고, 농림수산부 장관에게 승인을 요청하여 베트남에서 허가된 동물용 의약품 신청서를 목록에 추가합니다;

다) 농림수산부는 수산 동물용 의약품 목록, 동물용 의약품 목록, 백신, 생물학적 제제, 미생물, 동물용 의약품에 사용되는 화학 물질 목록을 베트남에서 유통 가능한 것으로 발표합니다".

제2조. 농수산부 2007년 4월 3일 제3/2007/QĐ-BTS 호 "수산 동물용 의약품 유통 신청 규정"에 따른 몇 가지 조항을 폐지함 1. 제1조, 제6조 폐지

2. 제7조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항 폐지

3. 제8조 제1항 폐지

4. 제9조 제1항, 제2항, 제3항 폐지

5. 제11조, 제12조, 제13조, 제14조 폐지

5. 조 제11조, 12조, 13조, 14조를 폐지한다. 조 11, 12, 13, 14.

1. 조항 11은 다음과 같이 개정되고 보충된다.

1. 지방 정부(구, 현, 시, 도 단위)는 질병 안전 지역 건설을 신청하며, 지방 정부(읍, 면, 시, 동 단위)(이하 "지방 정부")와 사육 기반시설 주체는 동물 질병 안전 기반시설 건설을 신청하여 "동물 질병 안전 지역 및 기반시설 규정" 제66/2008/QĐ-BNN 호 2008년 5월 26일 농림수산부 장관이 발표한 규정 제10조에 따라 1부 신청서를 해당 중앙 직할 성, 시 동물위생국(이하 "성 동물위생국")에 제출한다.

2. 성 동물위생국은 신청서를 받은 후, 신청서가 완전하다면 즉시 동물위생본부로 전달한다. 동물위생본부는 신청서를 받은 날로부터 10일 이내에 신청서를 검토하고, 질병 안전 지역 건설을 승인하거나 불승인하는 공문을 발송한다.

3. 성 동물위생국은 중앙 관리 사육 기반시설과 외국 자본 투자 사육 기반시설의 신청서를 받은 후, 신청서가 완전하다면 즉시 동물위생본부로 전달한다. 동물위생본부는 신청서를 받은 날로부터 10일 이내에 신청서를 검토하고, 질병 안전 기반시설 건설을 승인하거나 불승인하는 공문을 발송한다.

4. 성 동물위생국은 지방 관리 사육 기반시설의 신청서와 지방 정부의 신청서를 받은 날로부터 10일 이내에 신청서를 검토하고, 사육 기반시설과 읍, 면, 동의 질병 안전 동물 기반시설 건설을 승인하거나 불승인하는 공문을 발송한다”.

"제12조. 질병 안전 지역 및 기반시설 승인 신청 절차

4. 각 기관, 단위, 지방의 모집 부서는 남부 지역 주민 등록증을 소유하지만 남부 지역 점수 기준을 충족하지 못한 지원자 명단을 작성하여 학교와 함께 지원자의 예비 선발 신청서를 제출한다."

1. 조직 또는 개인은 이 통지 제11조에 따라 질병 안전 지역 및 기반시설을 신청하고, 승인을 받기 위해 신청서를 제출한다. 신청서는 제11조 각 항에 따라 질병 안전 지역 및 기반시설을 승인하는 기관에 제출된다.

2. 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다:

가) 질병 안전 지역 및 기반시설 승인 신청서;

나) 질병 안전 지역 및 기반시설 조건에 대한 설명서;

다) 관련 자료: 예방접종 결과, 예방접종 후 모니터링 결과, 위생 조건 검사 결과, 진단 결과, 동물 검역 증명서 등. 중앙 동물진단 센터, 중앙 동물검사 센터 I 및 II, 동물위생본부, 성 동물위생국의 실에 따라 각각의 질병, 진단 및 검사 분류에 따라 동물위생본부에서 제공한다.

3. 신청서를 받은 날로부터 15일 이내에 접수기관은 신청서를 검토하고 결과를 지방 및 기반시설에 통보해야 한다.

4. 신청서를 접수하고 검토하는 기관은 신청서를 보관해야 한다”.

"제13조. 질병 안전 지역 및 기반시설 검토팀 구성

3. 조항 13은 다음과 같이 수정되고 보충됨:

1. 검토팀 구성 결정

가) 동물위생본부 본부장은 동물 질병 안전 지역 검토팀을 구성하는 결정을 내린다. 동물위생지역 지휘관은 중앙 관리 사육 기반시설과 외국 자본 투자 사육 기반시설에 대한 동물 질병 안전 기반시설 검토팀을 구성하는 결정을 내린다;

a) 축산검역국장은 동물 질병 안전 지역에 대한 심사단을 구성하기 위한 결정을 발령하며, 지역 축산검역기관 소장은 중앙 정부가 관리하는 사육 시설 및 외국 자본이 투자된 사육 시설에 대한 동물 질병 안전 시설 심사단을 구성하기 위한 결정을 발령한다;

b) 시도 동물위생감시국장은 지방이 관리하는 사육시설과 동물질병안전마을에 대한 동물질병안전기반 평가단을 구성하기 위해 평가단 구성 결정을 발령한다.

2. 평가단 구성에는 전문 부서 대표가 포함되며, 역학 또는 기술, 검역, 법률 부서를 대표한다. 필요하다면 중앙동물진단센터, 중앙동물위생검사센터 또는 검사실 등 전문 센터의 대표를 추가할 수 있다.

4. 제16조를 다음과 같이 개정하고 보완한다:

조 16. 동물질병 안전지역 및 동물질병 안전시설 관리

1. 동물질병 안전지역 및 동물질병 안전시설 인증서는 다음 질병에 따라 발급일로부터 2년(류마열, 돼지콜레라), 1년(호흡기 및 생식장애 증후군(PRRS), 뉴캐슬병, 오리콜레라, 구모로병, CRD, 백리증), 6개월(가금류 인플루엔자) 유효하다. 동물위생감시국은 안전지역 및 안전시설 인증을 받은 목록을 공고하고, 규정된 조건을 충족하지 못하면 인증서를 회수한다.

2. 동물질병 안전지역 및 동물질병 안전시설 인증서 연장 신청 절차는 다음과 같다:

a) 인증서 만료일 2개월 전(가금류 인플루엔자 인증서는 15일 전)에 단위는 동물위생감시국에 연장 신청 서류를 제출해야 한다.

b) 연장 신청 서류는 다음과 같이 구성된다: 연장 신청서; 동물질병 안전지역 및 동물질병 안전시설 인증서; 이 통지의 제12조 제2항 제c호에서 정한 다른 자료들.

3. 동물위생감시국은 합법적인 인증서 연장 신청서를 접수한 날로부터 15일 이내에 해당 신청을 검토하고, 규정된 조건을 충족하는 지역 및 시설에 인증서를 연장한다. 필요하다면 연장 전 재평가를 위해 평가단을 구성하여 평가를 실시할 수 있다.

4. 이 통지의 부록 10에 따른 동물질병 안전 인증서 양식"

조 4. 시행규칙

1. 본 고시는 발효일로부터 45일 후에 효력이 발생한다.

2. 동물위생감시국장, 농림축산식품부 비서관, 법제국장, 농림축산식품부 소속 각 기관의 장 및 관련 개인과 단체는 이 통지를 집행한다./