시행규칙 제 20/2012/TT-BKHCN 변형 생물 연구 실험실 인증 조건, 절차 및 절차에 관한 지침

시행규칙

생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 조건, 절차 및 절차에 대한 세부 지침을 안내함 생물 유전자 변형 연구 실험실

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정부가 2008년 3월 14일에 제정한 2008/28/NĐ-CP 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성을 규정하는 시행령을 근거로 한다.

정부가 2002년 10월 17일 제정한 「과학기술 법」 일부 조항에 대한 세부 시행을 규정한 2002년 제81호 정부령(시행령)을 근거로 함

정부가 2010년 6월 21일 제정한 69/2010/NĐ-CP 호와 2011년 11월 30일 제정된 108/2011/NĐ-CP 호를 수정한 69/2010/NĐ-CP 호에 따른 생물 유전자 변형, 유전 물질, 그리고 생물 유전자 변형 제품에 대한 생물학적 안전에 관한 법률과

총리가 2007년 5월 31일 승인한 "생물 다양성에 대한 2010년 국가 행동 계획 및 2020년까지의 방향"에 대한 79/2007/QĐ-TTg 호;

경제-기술 과학기술 부서 장관의 제안을 검토함

과학기술부 장관은 생물 유전자 변형 연구 실험실에 대한 조건, 절차 및 절차에 대한 세부 지침을 안내하는 시행규칙을 발행함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 생물 유전자 변형, 유전 물질, 그리고 생물 유전자 변형 제품에 대한 연구를 수행할 수 있는 조건을 갖춘 실험실(이하 "생물 유전자 변형 연구 실험실"이라 함)에 대한 인증 조건 및 절차를 세부적으로 안내함

조 2. 적용대상

본 시행규칙은 베트남 사회주의 공화국 영토 내에서 생물 유전자 변형, 유전 물질, 그리고 생물 유전자 변형 제품에 대한 연구 활동을 관리하고 수행하는 국내외 조직 및 개인에게 적용됨

조 3. 용어 해석

본 고시에서 사용되는 용어는 다음과 같이 이해됨

1. 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 결정 (이하 "인증 결정"이라 함)은 과학기술부 장관이 생물 유전자 변형 연구 실험실이 본 시행규칙 제5조에서 규정된 활동을 수행할 수 있는 조건을 갖추고 있음을 인증하기 위해 발행하는 문서임

2. 인증서 인증 결정에 첨부된 문서로서 실험실 이름, 실험실을 보유한 과학기술 조직 이름, 주 관리 기관 이름, 연구 활동 내용, 인증서 발급 횟수 및 유효 기간을 명시함

3. 실험실 주 관리 기관 실험실을 보유한 과학기술 조직을 직접 관리하는 기관 또는 단위를 의미함

4. 생물 유전자 변형 연구 실험실 과학기술 조직 내에 위치하며 생물 유전자 변형, 유전 물질, 그리고 생물 유전자 변형 제품에 대한 연구 및 기술 개발 활동을 수행할 수 있는 조건과 장비, 과학 및 기술 인력이 갖춰진 실험실을 의미함

5. 인증된 생물 유전자 변형 연구 실험실 과학기술부 장관이 본 시행규칙 제5조에서 규정된 생물 유전자 변형 연구 활동을 수행할 수 있는 조건을 갖추고 있음을 인증하기 위해 발행한 인증 결정을 받은 생물 유전자 변형 연구 실험실을 의미함

6. 생물학적 안전 교육 자격 증명 과학기술부 장관으로부터 생물학적 안전 교육을 위임받은 단위의 책임자가 발급하는 문서를 의미함

장 II

실험실 활동

생물 유전자 변형 연구

조 4. 생물 유전자 변형 연구 실험실의 운영 원칙

1. 생물 유전자 변형 연구 활동은 안전생물학 04단계에 해당하는 생물 유전자 변형 연구 실험실에서만 허용된다.

2. 생물 유전자 변형 연구 실험실은 과학기술부가 인증한 결정에 따라 부착된 인증서에 기재된 내용에 따라만 생물 유전자 변형 연구 활동을 수행할 수 있다.

3. 인가된 범위를 초과하여 생물 유전자 변형 연구 활동을 수행하려는 경우, 실험실 또는 실험실을 관리하는 기관은 범위 변경을 위해 등록해야 한다.

4. 생물 유전자 변형 연구 실험실의 연구 활동은 생물 유전자 변형 연구 과제를 승인한 기관 및 관련 권한을 가진 기관의 감독을 받는다.

5. 생물 유전자 변형 연구 실험실 및 인증된 실험실을 보유한 조직은 생물 유전자 변형 연구 시 법적 안전생물학 책임을 진다.

조 5. 생물 유전자 변형 연구 실험실의 활동 내용

1. 경제-사회 발전을 위한 잠재력 있는 생물 유전자 변형 생물체, 유전자 모델, 생물 유전자 변형 제품 연구:

a) 유전자 모델 생성 연구;

b) 유전자 기술을 이용한 생물 유전자 변형 생물체 생성 연구;

c) 생물 유전자 변형 생물체의 생물학적 특성 연구;

d) 생육, 재배, 관리, 수확, 보관, 가공 기술 연구;

đ) 생물 유전자 변형 생물체로부터 생물질 생성 및 제품 생산 연구;

e) 생물 유전자 변형 생물체와 그 제품의 활용 가능성을 평가 연구.

2. 위험 평가 연구:

a) 위험 발생 요인;

b) 생물 유전자 변형 생물체와 그 제품에 대한 위험 관리 및 안전생물학 조치.

3. 분석 연구 및 서비스:

a) 유전자 변형 생물체 및 제품 검출;

b) 유전자 변형 생물체와 그 제품의 안전성 지표에 대한 건강, 동물, 환경 및 생물 다양성에 대한 평가 및 검정.

4. 국내외 조직과의 유전자 변형 생물체 및 그 제품 교환(법률 규정에 따른다).

장 III

생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 조건

조 6. 인력

1. 생물 유전자 변형 연구 실험실은 최소 07명 이상의 고정 직원을 보유해야 하며, 이 중 대학 학위 이상 04명과 생명공학 또는 해당 활동 범위에 적합한 분야의 전문 경력을 가진 기술자 03명이 포함되어야 한다.

a) 안전생물학 1등급 실험실: 최소 02명 이상의 대학 학위 이상의 직원. 실험실 책임자는 석사 학위 이상을 소유하고 생명공학 분야에서 최소 03년 이상의 전문 경력을 가져야 한다.

b) 안전생물학 2등급 실험실: 최소 02명 이상의 대학 학위 이상의 직원. 실험실 책임자는 박사 학위를 소유하고 생명공학 분야에서 최소 03년 이상의 전문 경력을 가져야 한다.

c) 안전생물학 3등급 실험실: 최소 03명 이상의 대학 학위 이상의 직원. 실험실 책임자는 박사 학위를 소유하고 생명공학 분야에서 최소 05년 이상의 전문 경력을 가져야 한다.

d) 안전생물학 4등급 실험실: 최소 03명 이상의 대학 학위 이상의 직원. 실험실 책임자는 박사 학위를 소유하고 생명공학 분야에서 최소 05년 이상의 전문 경력을 가져야 하며, 최소 03년 이상의 관리 경력을 가지고 있어야 하며, 해당 연구를 등록한 생물 유전자 변형 관련 전문 저널에 최소 01개 이상의 논문을 발표해야 한다.

2. 과학자 및 기술자들은 과학기술부에 위임받은 기관으로부터 안전생물학 교육 자격증(P8-CC 모델, 본 통칙 부록 II에 따름)을 취득해야 하며, 해외 표준 실험실에서 이미 안전생물학 교육 자격증을 취득한 과학자 및 기술자는 제외된다.

조 7. 기반시설

1. 일반적 요건

a) 유전자 변형 생물 연구를 위한 실험실은 활동 내용에 따라 주 실험 구역과 보조 구역(필요한 경우)으로 구분됨;

b) 외부 환경과 다른 연구 대상 간 격리를 보장함;

c) 전기 시스템(비상 전원 포함), 수자원 시스템 및 화재 예방 시스템을 보장하며, 세척 구역, 세수대 및 눈 씻는 시설을 갖춤;

d) 샘플 처리 시스템, 실험 도구 세척 시스템, 폐기물, 하수 처리 시스템, 폐기물 소각 시스템은 환경에 배출하기 전에 관련 규정을 준수해야 함;

đ) 안전 수준에 따른 개인 보호 장비를 충분히 갖추어야 함;

e) 주 실험 구역과 보조 구역은 보안 경계를 설정하고, 부록 I에 명시된 P2-KTNC와 P3-KPT 모델에 따라 표지판을 설치함;

g) 환기 시스템, 온도 및 습도 조절 시스템은 연구 활동을 위한 조건을 만족시켜야 함.

2. 주 실험 구역

a) 안전 생물학 실험실 등급 1에 대한:

최소 면적은 20제곱미터이며, 바닥, 벽, 천장, 문은 매끄럽고 쉽게 청소할 수 있으며, 방수, 방화, 강도가 높아야 함. 실험 테이블은 열과 화학적 침식, 충격에 저항하는 재료로 제작되어야 하며, 연구 장비가 완비되어 있어야 함. 주 실험 구역 내 장비는 준비 구역, 처리 구역, 작업 구역으로 분류되며, 각 구역의 장비는 작업과 안전 관리에 편리하도록 배치되어야 함;

b) 안전 생물학 실험실 등급 2에 대한:

최소 면적은 30제곱미터이며, 통지 제7조 제2항 a호에서 정한 조건을 충족해야 하며, 작업 구역은 별도로 구분되어 있어야 하며, 출입문과 잠금장치가 있어야 함;

c) 안전 생물학 실험실 등급 3에 대한:

최소 면적은 40제곱미터이며, 통지 제7조 제2항 a호에서 정한 조건을 충족해야 하며, 액체 폐기물 처리 시스템은 공용 하수 시스템으로 배출되기 전에 국가 환경 기술 규범을 충족해야 함;

작업 구역은 두 개의 별도 방인 버퍼룸과 작업룸으로 나뉨. 이들 방은 자동 문 시스템을 통해 버퍼룸 또는 작업룸 중 하나만 열 수 있도록 설계되어 있어야 하며, 버퍼룸은 외부보다 낮은 압력, 작업룸은 버퍼룸보다 낮은 압력을 유지해야 하며, 전화기와 경보 시스템을 갖추어야 함;

d) 안전 생물학 실험실 등급 4에 대한:

최소 면적은 50제곱미터이며, 통지 제7조 제2항 c호에서 정한 조건을 충족해야 함;

버퍼룸과 작업룸 사이에 샤워실과 옷 갈아입는 공간을 두고, 필요할 때 독립적인 가스 공급 시스템을 갖추어야 함.

3. 보조 구역

연구 활동 내용에 따라 인증서에 기재된 내용을 충족시키도록 설비되며, 이는 그물집, 유리집, 양어장, 사육장, 건조장, 도축장, 원자재 저장고, 식량 저장고, 제품 보관소 및 폐기물 처리 구역 등을 포함함;

연구 대상에 따라 적절하게 배치되며, 유전자 변형 생물과 주변 환경 간 격리를 보장하고, 주변 환경의 영향을 유전자 변형 생물로부터 차단함.

조 8. 장비 및 도구

1. 주요 실험실은 안전 생물학 수준에 따른 활동 내용 요구 사항을 충족시키는 연구 장비를 완비해야 하며, 장비는 정기적으로 보정 및 유지 관리되어 정상 작동 상태를 유지하고, 사용 지침과 안전한 사용 한도 정보가 베트남어로 제공되어야 한다.

a) 안전 생물학 실험실 등급 1에 대한:

준비 구역에는 화학 물질 보관 선반, 도구, -86℃ 저온 냉장고, 일반 냉장고, 온난화기, 건조기, 배양기, 분석 척도, 현미경, 센티프지, 관련 장비가 있어야 하며, 작업 구역에는 유전자 증폭기, 유전자 검사 장비, DNA 재조합 기계, 전기 이동 장치, 진동기, 흔들기, 피펫맨, 관련 장비가 있어야 하며, 처리 구역에는 습식 소독 압력 콜드, 전용 쓰레기 보관 도구, 관련 장비가 있어야 하며, 노동 보호 장비에는 마스크, 장갑, 실험복, 안경(필요 시)이 있어야 한다.

b) 안전 생물학 실험실 등급 2에 대한:

제8조 제1항 제a호의 규정 외에도, 작업 구역에는 유전자 이동 장비와 생물학적 안전 등급 2의 안전 실험실 선반이 추가로 설치되어야 한다.

c) 안전 생물학 실험실 등급 3에 대한:

제8조 제1항 제b호의 규정 외에도, 음압 작업실에는 생물학적 안전 등급 3의 안전 실험실 선반이 생물학적 안전 등급 2의 안전 실험실 선반 대신 설치되어야 한다.

d) 안전 생물학 실험실 등급 4에 대한:

제8조 제1항 제c호의 규정 외에도, 작업 구역에는 두 개 문 스팀 스테이션이 추가로 설치되어야 한다.

2. 보조 구역

각 유전자 변형 생물 종류에 적합한 보호 장비와 유전자 변형 생물 및 그 폐기물, 폐수 샘플을 수집, 소각, 파괴하는 장비, 화재 방지 장비, 작업자 보호 장비가 완비되어야 한다.

조 9. 유전자 변형 생물 연구 실험실 운영 규정

1. 생물학적 안전 등급 1의 유전자 변형 생물 연구 실험실에 대해

a) 과학기술부가 발행한 '유전자 변형 생물 연구 및 개발 활동에서의 생물학적 안전성에 관한 규정' 제4조 제3항 제a호와 제5조 제1항에 명시된 대상에 대한 연구만 수행할 수 있다.

b) 실험실의 연구 내용에 맞는 표지판을 P1-PTN 모델에 따라 설치해야 한다. 이 모델은 본 통지 부록 I에 포함되어 있다.

c) 실험 활동에 필요한 모든 도구를 준비하고, 관련 장비의 작동 가능성을 확인해야 한다.

d) 실험에 필요한 모든 샘플과 화학 물질을 준비해야 한다.

e) 노동 보호 장비를 충분히 준비하고, 생물학적 안전성을 보장해야 한다.

f) 실험 작업: 샘플을 떨어뜨리거나 흩어지게 하지 않아야 하며, 장비의 증기를 최소화해야 한다. 초음파, 볼 텅스트로이드 같은 작업은 증기를 발생시킬 수 있으므로 배양기 내에서 수행해야 한다. 작업이 끝나면 장비를 열기 전에 5분 동안 증기가 정착될 때까지 기다려야 한다.

g) 실험 후 처리: 청소를 하고, 실험 도구를 스팀 스테이션에서 소독하고, 잉여 샘플을 처리해야 한다. 스팀 스테이션에서 소독할 수 없는 장비는 70도 알코올로 소독해야 한다.

h) 실험일지 작성: 실험 진행 상황, 결과, 생물학적 안전성 정보, 위험 평가를 모두 기록해야 한다.

2. 생물학적 안전 등급 2의 유전자 변형 생물 연구 실험실에 대해

a) 과학기술부가 발행한 '유전자 변형 생물 연구 및 개발 활동에서의 생물학적 안전성에 관한 규정' 제4조 제3항 제b호와 제5조 제2항에 명시된 대상에 대한 연구만 수행할 수 있다.

b) 생물학적 안전 등급 2의 유전자 변형 생물 연구 실험실의 운영 활동은 본 조 제1항 제b, c, d, e, g, h 호의 규정을 준수해야 한다.

특히 가스, 알코올램프와 관련된 모든 작업은 생물학적 안전 등급 선반의 공기 흐름에 영향을 미치지 않도록 해야 한다.

3. 생물학적 안전 등급 3의 유전자 변형 생물 연구 실험실에 대해

a) 과학기술부가 발행한 '유전자 변형 생물 연구 및 개발 활동에서의 생물학적 안전성에 관한 규정' 제4조 제3항 제c호와 제5조 제3항에 명시된 대상에 대한 연구만 수행할 수 있다.

b) 생물학적 안전 등급 3의 유전자 변형 생물 연구 실험실의 운영 활동은 본 조 제1항 제b, c, d, h 호의 규정을 준수해야 한다.

c) 보호 장비 준비: 보호복은 밀폐된 봉투 또는 상자에서 소독되고 고온 스팀으로 건조되어야 하며, 실험실 외부에서는 보호복을 착용해서는 안 된다.

d) 실험실 외부보다 낮은 압력을 유지하도록 실내 압력과 작업실 압력을 지속적으로 점검해야 한다.

e) 실험 작업: 증기를 발생시키는 장비는 안전 실험실 내에서 보관 및 사용해야 하며, 증기가 흩어졌을 경우 클로라민 또는 70도 알코올 또는 다른 소독제로 안전 실험실을 소독해야 한다. 동시에 두 가지 실험을 수행하지 말아야 하며, 실험실이 소독되지 않은 상태에서는 실험을 수행하지 않는 사람이 들어오지 못하게 해야 한다.

f) 실험 후 처리: 사용된 장비와 폐기물은 각각 종류별로 밀봉하여 안전한 용기에 보관해야 하며, 처리되지 않은 상태에서는 실험실 밖으로 가져가지 못한다. 세척 또는 배출하기 전에 스팀 스테이션에서 소독해야 한다.

4. 생물학적 안전 등급 4의 유전자 변형 생물 연구 실험실에 대해

a) 과학기술부가 발행한 '유전자 변형 생물 연구 및 개발 활동에서의 생물학적 안전성에 관한 규정' 제4조 제3항 제d호와 제5조 제4항에 명시된 대상에 대한 연구만 수행할 수 있다.

b) 생물학적 안전 등급 4의 유전자 변형 생물 연구 실험실의 운영 활동은 본 조 제1항 제b, c, d, h 호와 제3항 제d, e 호의 규정을 준수해야 한다.

c) 보호 장비 준비: 실험실에 들어가기 전에 옷을 갈아입어야 하며, 실험실 내에서만 보호복과 보호 신발을 사용해야 한다. 실험실을 나갈 때는 샤워하기 전에 옷을 갈아입어야 한다. 보호복은 밀폐된 봉투 또는 상자에서 소독되고 고온 스팀으로 건조되어야 한다.

d) 실험일지 작성: 실험 진행 상황, 결과, 생물안전 정보 및 위험 평가, 실험실 진입 및 퇴실 시간을 포함하여 모든 내용을 완전히 기록해야 함;

đ) 유전자 변형 생물 연구에서 남은 또는 사용되지 않은 시료는 종류별로 분류하고 철저히 수집하여 각각 별도 포장하고 안전한 용기에 보관한 후 소독 건조를 거쳐 세척하거나 배출해야 함;

e) 실험 후 처리: 사용된 폐기물과 도구는 종류별로 각각 별도 포장하고 안전한 용기에 보관하며, 실험실과 완전히 격리된 후에만 개봉하여 세척하거나 배출할 수 있음. 세척 또는 배출 전에 소독 건조를 실시해야 함.

장 IV

유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 절차 및 절차

조 제10조. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 등록

1. 유전자 변형 생물 연구 활동을 수행하기 위해 실험실을 보유한 조직은 인증을 받기 위해 과학기술부에 등록 신청서를 제출해야 함.

2. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 등록 신청서는 직접 제출하거나 우편으로 과학기술부에 제출될 수 있음.

3. 신청서 접수일로부터 5일 이내에 과학기술부 접수 부서는 등록 신청 조직에게 신청서의 완전성 여부 또는 필요한 보완 사항을 통보해야 함.

조 제11조. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 등록 신청서

1. 등록 신청서는 다음과 같이 구성됨:

a) 등록 신청서(본 통고 부록 II에 규정된 P4-ĐK 양식에 따라)

b) 조직 설립 결정서와 조직의 역할 및 임무에 대한 사본

c) 실험실 설립 결정서와 조직의 실험실 관련 기타 문서 사본

d) 유전자 변형 생물 연구 실험실 역량 설명서(본 통고 부록 II에 규정된 P5-NL 양식에 따라)

đ) 조직의 실험실 활동 요약, 정규직 직원들의 과학 경력, 생물안전 교육 자격증(본 통고 부록 II에 규정된 P6-NLTC, P7-NLCN 및 P8-CC 양식에 따라), 정규직 직원들의 채용 결정서 또는 장기 계약서 사본, 실험실장 임명 결정서

e) 실험실 장비 출처 증명서 및 장비 검정 인증서(있을 경우)

f) 실험실 운영 내규

2. 제출해야 하는 신청서 수는 원본 1부, 사본 2부, 전자 파일 1부임.

조 제12조. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 등록 신청서 심사

1. 유효한 신청서 접수일로부터 45일 이내에 과학기술부는 심사위원회를 구성하고 심사를 실시함. 심사 서류와 심사 의견 표(본 통고 부록 III에 규정된 P9-PNX 양식에 따라)는 현장 심사일 전 최소 5일, 심사 회의일 전 최소 10일 전에 심사위원들에게 발송되어야 함.

2. 심사위원회 구성 및 운영 원칙:

a) 심사위원회는 7명에서 9명으로 구성되며, 위원장은 경제-기술 과학기술부의 지도자가 되고, 부위원장 1명, 반론 위원 2명(생물공학 전문가들), 비서 위원 1명(경제-기술 과학기술부 전문가), 실험실 관리 기관 또는 등록 조직의 국가 관리 기관 대표 1명, 그리고 생물공학 전문가들로 구성되며, 현장 심사팀은 팀장과 2명의 참가자로 구성됨.

b) 심사위원회 운영 원칙: 심사 회의에는 최소 2/3 이상의 위원이 참석해야 하며, 그 중 위원장 또는 부위원장, 반론 위원 2명, 비서 위원이 참석해야 함. 심사위원회는 본 통고 제II장 및 제III장에 규정된 요구사항을 기반으로 신청서와 현장 심사 기록을 바탕으로 실험실 인증 조건을 평가해야 함. 심사위원들은 정확하고 객관적으로 평가해야 하며, 심사결과와 제안에 대해 공동 책임을 지게 됨.

3. 등록 신청 조직은 현장 심사팀의 작업을 지원하기 위해 필요한 정보를 제공하고 조치를 취해야 함.

조항 13. 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 등록 심사 절차

심의위원회는 두 단계로 심사를 진행한다:

1. 현장 심사

현장 심사팀은 등록 신청 기관에서 작업을 수행하고 실험실의 기반 시설 및 장비에 대한 실제 상태를 검사하며, 현장 심사 보고서(P10-BBTĐ 모델, 본 통고 부록 III에 따라 규정됨)를 작성하여 심의회의 정식 평가 회의 전에 각 위원에게 보내야 한다. 현장 심사팀의 보고서는 심사 문서에 추가된다.

2. 등록 신청 서류 심사

a) 심의위원장 또는 부위원장(위원장이 불참할 경우)이 회의를 주재한다. 심의회는 반론위원 2명과 다른 위원들의 의견을 듣고, 실험실 인증 조건(인력, 기반 시설, 장비 및 등록된 활동 내용을 충족하는 능력)에 대한 서류를 평가한다. 비서위원은 각 위원의 의견을 기록하고 심의회 회의 보고서(P11-BBHĐ 모델, 본 통고 부록 III에 따라 규정됨)를 작성한다.

b) 심의회는 투표 검사단을 구성하고 투표를 실시한다(P12-PĐG 모델, 본 통고 부록 III에 따라 규정됨). 검사단은 투표 결과를 종합한다(P13-KP 모델, 본 통고 부록 III에 따라 규정됨).

c) 심의회는 결론을 내리고, 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 여부를 과학기술부에 제안한다.

조항 14. 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 결정

1. 심의위원회의 심사 결과를 근거로 과학기술부 장관은 인증 결정을 내려 인증 결정서와 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 증명서(P14-GCN 모델, 본 통고 부록 III에 따라 규정됨)를 등록 신청 기관에 발급한다.

2. 인증 증명서에는 실험실이 수행할 수 있는 활동 내용이 명시되어 있다.

3. 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 증명서는 발급일로부터 5년간 유효하다.

4. 인증 조건 미달 시 과학기술부는 등록 신청 기관에 이유를 명시한 공문을 발송한다.

조항 15. 만료 후 재발급

1. 인증 증명서 만료일로부터 최소 60일 전, 생물 유전자 변형 연구 실험실이 계속 해당 분야에서 활동하기 원하면 재발급을 위한 신청서 1부를 우편으로 또는 직접 과학기술부에 제출해야 한다.

2. 만료 후 재발급 신청서류는 다음과 같다:

a) 생물 유전자 변형 연구 실험실 인증 재발급 신청서(P4-ĐK 모델, 본 통고 부록 II에 따라 규정됨)

b) 최근 인증 결정서와 인증 증명서

c) 최근 인증 신청서와 변경된 경우, 조항 11 제1항 d호에 따른 통고에 규정된 자료

3. 만료 후 재발급 절차는 본 통고 조항 12, 13, 14에 따라 진행된다.

4. 만료 후 재발급 절차를 이 조항 제1항에 따라 이행하지 않은 경우, 재신청서류와 절차는 새로운 인증 증명서 발급에 따른 본 통고 조항 11, 12, 13, 14에 따라 이루어진다.

조항 16. 연구 활동 조정 시 인증서 재발급

1. 연구 활동 등록 내용을 조정할 필요가 있는 경우, 유전자 변형 생물 연구 실험실은 해당 사항을 과학기술부에 제출하여 검토 및 재발급 결정을 요청한다.

2. 재발급 신청 서류는 다음과 같다:

a) 재발급 신청서(P4-ĐK 모델에 따라 통합문서 이에 부속된 부록 II에서 규정됨)

b) 조정을 요청하는 활동 내용 관련 자료

c) 인정 결정과 발급된 인증서

3. 조항 2에 따른 재발급 신청서류는 우편 또는 직접 과학기술부에 제출될 수 있다.

4. 과학기술부는 제출된 서류가 조항 2에 따른 요구사항을 충족한 날로부터 30일 이내에 검토하고 재발급 인증서를 발급해야 한다. 필요하다면 과학기술부는 서류 재검토 또는 현장 검사를 실시한다. 검사 진행은 본 통합문서의 조항 12에 따라 이루어진다. 승인되지 않은 경우, 과학기술부는 문서로 신청 조직에 통보한다.

조항 17. 인증서 재발급(분실 또는 손상 시)

1. 인증서가 분실되거나 손상된 경우, 유전자 변형 생물 연구 실험실 소유 조직은 재발급을 위한 신청서(P4-ĐK 모델에 따라 통합문서 이에 부속된 부록 II에서 규정됨)를 제출한다.

2. 과학기술부는 재발급 신청서를 받은 날로부터 15일 이내에 보관된 서류를 참조하여 재발급 인증서를 발급한다. 재발급 인증서의 유효기간은 가장 최근에 발급된 인증서의 유효기간과 동일하다.

조항 18. 회수 후 인증서 재발급

1. 인증서가 회수된 후 재발급되는 경우에는 새로운 인증서 발급에 대한 조항 11, 조항 12, 조항 13, 조항 14의 통합문서 규정이 적용된다.

2. 실험실 소유 조직은 인증서 회수 이유와 불일치 사항 수정 가능성에 대한 설명서를 함께 제출해야 한다.

조항 19. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 활동 비용

1. 조항 2에 명시된 내용에 대한 비용은 과학기술부 관리하의 과학기술 사업비에서 출자된다.

2. 유전자 변형 생물 연구 실험실 인증 활동 비용은 다음과 같다:

a) 검사 및 인증서 인쇄 활동

b) 정기 및 긴급 검사 활동

3. 교육 프로그램 비용은 강의 개발, 강사 수당, 교재 인쇄, 화학 물질, 안전 생물학 실습을 위한 기타 소모품, 학생 지원 비용으로 구성되며, 과학기술부로부터 위임받은 단위에게 연간 예산이 배정된다.

4. 비용 지출 기준은 현재 적용 중인 규정에 따르며,

5. 과학기술부 장관으로부터 인증서 발급 관리를 담당하도록 위임받은 단위는 해당 활동 비용을 적절히 예산화하고 사용할 책임이 있다.

장 V

유전자 변형 생물 연구 실험실의 권리와 의무

조 20. 권리와 의무

1. 생물 유전자 변형 연구 활동에 대한 연구를 허가받은 인증서에 기재된 활동을 수행할 수 있는 권리를 가진다.

2. 국가로부터 생물 유전자 변형 연구에 관한 연구 과제를 주관하는 우선권을 받는다.

3. 국가 과학기술 연구 과제에 필요한 장비를 우선적으로 보강받는다.

4. 생물 유전자 변형 연구 활동과 관련된 분야에서 교육 및 훈련을 우선적으로 받는다.

5. 과학기술부, 관리기관 및 생물 안전성에 관한 권한을 가진 정부 기관의 감독 및 관리를 받는다.

6. 생물 유전자 변형 연구 실험실의 모든 활동은 환경보호법, 생물 다양성법 및 생물 안전성 규정을 준수해야 한다.

장 6

집행 감독

조 21. 검사 및 평가

과학기술부는 실험실 관리기관과 협력하여 생물 유전자 변형 연구 실험실에 대한 연간 정기 검사 또는 필요 시 즉시 검사를 실시하며, 실험실의 모든 활동이 규정에 따라 이루어지도록 한다. 정기 검사 또는 즉시 검사의 기준 및 내용은 본 통고 부록 3에 명시된 P10-BBTĐ 및 P12-PDG 모델에 따라 적용된다.

조 22. 위반 처리

1. 일시 중지

a) 생물 유전자 변형 연구 실험실이 제4조 제1항, 제2항, 제3항의 원칙을 위반하거나 생물 안전성 위험 증거가 있는 경우, 또는 제3장에 명시된 조건을 위반하여 생물 안전성이 손상된 경우 일시 중지될 수 있다.

b) 실험실이 중지된 날로부터 최대 45일 이내에 위반 사항을 수정하고 과학기술부와 관리기관에 서면으로 보고해야 한다.

c) 서면 보고를 받은 날로부터 최대 15일 이내에 과학기술부는 실험실의 재개 여부를 결정한다.

2. 인증서 회수

생물 유전자 변형 연구 실험실이 제69/2010/NĐ-CP 호 2010년 6월 21일 정부령 제11조 제1항에 명시된 사항을 위반한 경우 인증서가 회수된다.

3. 일시 중지, 회수 및 재발급은 과학기술부 장관이 결정한다.

장 7

시행규정

1. 본 통지는 2025년 7월 1일부터 효력을 갖는다.

본 통고는 발효일로부터 45일 후 효력을 발생한다.

조 24. 전환 조항

본 통고 발효일 이전에 운영 중인 생물 유전자 변형 연구 실험실은 2014년 1월 1일까지 본 통고의 규정을 준수할 수 있다.

제25조 시행 책임

1. 각 부처, 직속 기관, 중앙 직할 성 및 시는 본 통고에 따라 국내외 조직 및 개인에게 실험실 등록 및 관리에 관한 지침을 제공한다.

2. 과학기술부는 실험실 인증서 발급 또는 회수에 대한 정보를 환경자원부 및 각 부처에 통보한다.

3. 과학기술부 장관은 경제-기술 과학기술 부서에 실험실 인증서 발급 및 관리 업무를 맡긴다.

4. 시행 중 발생한 문제점이나 개선 요구사항은 서면으로 과학기술부에 제출하여 검토 및 조정을 요청한다./.