시행규칙 제 20호 2017년 제 2017/TT-BYT 호는 약물 법률 및 2017년 5월 8일 제 54/2017/NĐ-CP 호 정부 nghị định에 따른 특정 제한이 있는 약물과 원료에 대한 관리에 관한 세부사항을 규정함.

시행규칙

약물에 관한 법률 일부 조항의 세부 규정을 정함 그리고 정부령 제

54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일 정부령

카라오케 영업 허가 조건 충족에 관한 및 특별 관리가 필요한 약물 원료

 근거 법률 제 105/2016/QH13 날 06 월 4 년 20제16조 약물에 관한;

직원에 관한 54/2017/NĐ-CP 날짜 08 월 5 년 2017 정부가 세부 시행 규정을 제정함 일부 조항과 조치 법률 시행에 관한 d약;

직원에 관한 63/2012/NĐ-CP 날짜 31 日아의 8 n定제20조12 정부가 정부 기관의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함

내각총리 제4조. 사회보장보험 일회 지급을 받을 수 있는 질병 발생 사례 약물에 관한 법률 및 정부가 2017년 5월 8일 발표한 54/2017/NĐ-CP 정부령 카라오케 영업 허가 조건 충족에 관한 특별 관리가 필요한 약물 및 원료.

 장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 통지는 다음과 같은 사항을 규정함:

1. 특별 관리가 필요한 약물 및 원료와 관련된 목록은 다음과 같습니다:

a) 이 통고 부록 I에 따른 중독성 약물 목록 및 이 통고 부록 IV에 따른 복합 약물 내 중독성 약물의 농도 및 함량 한도표;

b) 이 통고 부록 II에 따른 정신작용성 약물 목록 및 이 통고 부록 V에 따른 복합 약물 내 정신작용성 약물의 농도 및 함량 한도표;

c) 이 통고 부록 III에 따른 약물 제조 원료 목록 및 이 통고 부록 VI에 따른 복합 약물 내 약물 제조 원료의 농도 및 함량 한도표;

d) 이 통고 부록 VII에 따른 금지 사용 물질 목록.

2. 특별 관리가 필요한 약물 및 원료의 보관, 제조, 혼합, 배포, 사용, 폐기, 수령, 운송, 보고 활동.

3. 방사선 약물 공급 활동.

4. 특별 관리가 필요한 약물 및 원료와 관련된 문서, 장부 및 증빙 자료의 보관.

조 2. 적용대상

1. 이 통고에서 특별 관리가 필요한 약물 및 원료와 관련된 목록 및 문서, 장부 및 증빙 자료의 보관에 대한 규정은 모든 약물 판매 기관 및 이 조항 2에 명시된 기관에 적용됩니다.

2. 이 통고에서 특별 관리가 필요한 약물 및 원료의 보관, 제조, 혼합, 배포, 사용, 폐기, 수령, 운송, 보고 활동에 대한 규정은 다음 기관에만 적용됩니다:

a) 진료 및 치료 기관;

b) 의무 강제 치료 기관;

c) 의학 및 약학 전문 연구 및 교육 기관;

d) 상업적 목적 외의 약물 활동을 하는 기관.

3. 이 통고에서 방사선 약물 공급 활동에 대한 규정은 방사선 약물을 제조하고 혼합하는 진료 기관에만 적용됩니다.

조 3. 특별 관리가 필요한 약물 분류

1. 중독성 약물은 다음과 같은 종류를 포함합니다:

a) 이 통고 부록 I, II 및 III에 따른 중독성 약물 또는 중독성 약물과 정신작용성 약물의 혼합물 또는 중독성 약물과 약물 제조 원료의 혼합물;

b) 중독성 약물(정신작용성 약물 또는 약물 제조 원료가 있을 수도 있고 없을 수도 있으며 다른 약물과 혼합되어 있는 경우)이 이 통고 부록 IV에 따른 중독성 약물의 농도 및 함량 한도를 초과하는 혼합물.

2. 정신작용성 약물은 다음과 같은 종류를 포함합니다:

a) 이 통고 부록 II 및 III에 따른 정신작용성 약물 또는 정신작용성 약물과 약물 제조 원료의 혼합물;

b) 정신작용성 약물(중독성 약물 또는 약물 제조 원료가 있을 수도 있고 없을 수도 있으며 다른 약물과 혼합되어 있는 경우)이 이 통고 부록 V에 따른 정신작용성 약물의 농도 및 함량 한도를 초과하고 이 통고 부록 IV에 따른 중독성 약물의 농도 및 함량 한도를 초과하지 않는 혼합물.

3. 약물 제조 원료는 다음과 같은 종류를 포함합니다:

a) 이 통고 부록 III에 따른 약물 제조 원료;

b) 약물 제조 원료(중독성 약물 또는 정신작용성 약물이 있을 수도 있고 없을 수도 있으며 다른 약물과 혼합되어 있는 경우)가 이 통고 부록 VI에 따른 약물 제조 원료의 농도 및 함량 한도를 초과하고 이 통고 부록 IV에 따른 중독성 약물의 농도 및 함량 한도를 초과하지 않으며 이 통고 부록 V에 따른 정신작용성 약물의 농도 및 함량 한도를 초과하지 않는 혼합물.

4. 중독성 약물이 포함된 복합 약물은 다음과 같은 조건을 동시에 충족하는 약물을 포함합니다:

a) 중독성 약물 또는 중독성 약물과 정신작용성 약물의 혼합물(약물 제조 원료가 있을 수도 있고 없을 수도 있음)이 이 통고 부록 IV, V 및 VI에 따른 중독성 약물, 정신작용성 약물, 약물 제조 원료의 농도 및 함량 한도를 모두 초과하지 않는 경우;

b) 중독성 약물, 정신작용성 약물, 약물 제조 원료가 아닌 다른 약물.

5. 정신작용성 약물이 포함된 복합 약물은 다음과 같은 조건을 동시에 충족하는 약물을 포함합니다:

a) 정신작용성 약물 또는 정신작용성 약물과 약물 제조 원료의 혼합물이 이 통고 부록 V 및 VI에 따른 정신작용성 약물, 약물 제조 원료의 농도 및 함량 한도를 모두 초과하지 않는 경우;

b) 중독성 약물, 정신작용성 약물, 약물 제조 원료가 아닌 다른 약물.

6. 약물 제조 원료가 포함된 복합 약물은 다음과 같은 조건을 동시에 충족하는 약물을 포함합니다:

a) 약물 제조 원료가 이 통고 부록 VI에 따른 약물 제조 원료의 농도 및 함량 한도를 초과하지 않는 경우;

b) 중독성 약물, 정신작용성 약물, 약물 제조 원료가 아닌 다른 약물.

7. 금지 사용 물질 목록에 포함된 약물 및 약물 성분:

명세표에 따른 약물 및 의약품 성분 중 금지 사용 물질 목록에 포함된 특정 산업 및 분야에서 선택된 약물과 의약품 성분은 2017년 5월 8일 제54/2017/NĐ-CP 호에 따른 의약품 법률 시행 세부 규정 및 조치에 대한 2017년 제54/2017/NĐ-CP 호 nghị định 제41조 제2항의 원칙에 따라 선정된다.

장 II

보관, 제조, 혼합, 처방, 사용, 폐기,

수령, 운송, 보고에 관한 약물 및 원료는 특별한 통제를 받아야 한다.

 제4조 보관

1. 진료 및 치료 기관, 강제 중독 치료 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 상업적 목적이 아닌 다른 의약 활동을 하는 기관은 약물 및 원료 보관에 대한 우수 실천 요구 사항을 준수해야 하며 다음 사항을 포함한다:

a) 중독 유발 약물, 정신 활성화 약물, 전구물질, 중독 유발 의약 성분, 정신 활성화 의약 성분, 약물 전구물질은 별도의 잠금이 가능한 창고 또는 보관함에서 보관되며 다른 약물 및 원료와 함께 보관되지 않아야 한다. 별도의 창고나 보관함이 없으면 중독 유발 약물은 정신 활성화 약물, 전구물질과 같은 보관함이나 선반에서 별도로 배치되어 명확한 표시가 있어야 하며 혼동을 피할 수 있도록 한다; 정신 활성화 약물은 읍면 보건소, 보건소의 약물 보관함 내에서 잠금이 가능한 보관함에 배치되어 관리자에게 지급 및 추적을 위임하며, 관리자는 명확한 기록을 유지해야 한다;

b) 중독 유발 성분이 포함된 혼합 약물, 정신 활성화 성분이 포함된 혼합 약물, 전구물질이 포함된 혼합 약물은 별도의 영역에 보관되어야 하며 다른 약물과 함께 보관되지 않아야 한다;

c) 방사선 약물은 안전한 방사선 보호 및 보안을 보장하는 잠금이 가능한 창고 또는 보관함에서 보관되어야 하며 법령에 따른 방사선 환경 노출을 방지해야 한다;

d) 독성 약물 및 독성 원료는 별도의 영역에 보관되어야 하며 다른 약물과 함께 보관되지 않아야 하며 정돈되고 혼동을 피하며 보관 영역에서 쉽게 관찰될 수 있도록 배치되어야 한다;

e) 중독 유발 약물, 정신 활성화 약물, 전구물질은 직원 보관함, 응급 처치 보관함에서 별도의 공간 또는 칸에 보관되어야 하며 다른 약물과 함께 보관되지 않으며 간호사가 의사의 처방에 따라 보관하고 지급해야 한다. 직원 보관함, 응급 처치 보관함은 잠금이 가능해야 하며 특별히 통제되는 약물 종류 및 수량은 기관의 책임자가 문서로 규정한다. 교대 시간에는 직전 교대의 약물 보관자가 약물 수량 및 기록을 다음 교대의 약물 보관자에게 이양하며 이양 시 양 당사자는 기록에 서명해야 한다.

2. 약물 관리자는 특별히 통제되는 약물 및 원료에 적합한 교육 수준을 가져야 하며 구체적으로 다음과 같다:

a) 중독 유발 약물, 중독 유발 의약 성분을 위한 병원 약과 부서의 관리자는 약학 대학 졸업 이상의 학위를 가져야 하며, 본 조 제2항에 따른 다른 기관의 관리자는 약학 전문학교 졸업 이상의 학위를 가져야 한다;

b) 정신 활성화 약물, 전구물질, 정신 활성화 의약 성분, 약물 전구물질을 위한 약물 관리자는 약학 전문학교 졸업 이상의 학위를 가져야 한다;

c) 방사선 약물을 위한 약물 관리자는 약학 전문학교 졸업 이상의 학위 또는 방사선 안전 교육을 받은 의사, 기술자, 간호사가 되어야 하며 기관의 책임자가 문서로 임무를 위임해야 한다.

읍면 보건소, 보건소가 본 항의 규정을 충족시키는 인력을 갖추지 못하면 기관의 책임자는 의사 이상의 자격을 가진 사람에게 문서로 임무를 위임해야 한다.

c) 방사성 약물에 대해서는 관리자는 중등 이상 제약 전공 졸업자 또는 의사, 기술자, 간호사로서 방사선 안전 교육을 받은 자로, 해당 기관의 책임자가 문서로 임무를 부여한 자여야 한다.

조 5. 제조, 혼합

제조 및 혼합 특별 관리 약물은 방사성 약물을 제외하고는 보건부 장관이 2011년 6월 10일에 발표한 제22/2011/TT-BYT 고시에서 병원 약과 관련된 조직 및 활동 규정에 따라 이루어져야 한다.

조 6. 배급, 사용, 폐기

1. 진료 및 치료 기관은 대체 약물로 마약 중독을 치료하는 기관을 제외하고는 보건부 장관이 2011년 6월 10일에 발표한 제23/2011/TT-BYT 고시에서 병상이 있는 의료 기관에서 약물 사용 지침을 설명한 내용에 따라 배급 및 사용을 실시한다(이하 "제23/2011/TT-BYT 고시"라고 간단히 부른다).

2. 강제 회복 기관 및 대체 약물로 마약 중독을 치료하는 기관에서는 특별 관리 약물의 배급 및 사용은 다음과 같이 이루어진다:

가) 치료과 및 종합 진료실은 제23/2011/TT-BYT 고시 부록 1에 따른 모델 표를 사용하여 마약 유발 약물, 정신 안정제, 약물 전구체를 배급받기 위한 신청서를 본 과 및 실에 제출한다;

나) 약과는 치료과 및 진료실에 대한 신청서에 따라 약물을 배급하며, 마약 유발 약물, 정신 안정제 및 약물 전구체의 출고량, 입고량, 재고량을 기록해야 하며, 이는 본 고시 부록 VIII에 따른 모델 표에 따라 작성되어야 한다;

다) 치료과 및 진료실에서는 약물을 받은 후, 임명된 직원은 투여 또는 배급하기 전에 약물의 이름, 농도, 함량, 유효기간, 수량을 확인하고, 사용 방법을 안내하며 직접 환자에게 배급해야 한다;

라) 마약 유발 약물, 정신 안정제 및 약물 전구체는 사용되지 않은 경우 또는 환자가 다른 기관으로 이동하거나 사망한 경우에는 치료과 및 진료실은 약과에 반환해야 한다. 약과 책임자는 구체적인 상황을 고려하여 재사용 또는 폐기 결정을 내리고 기록을 남겨야 한다;

마) 약과 책임자 또는 약학 전문 학위를 소지한 자는 기관의 최고 책임자의 문서로 위임을 받아 치료과 및 진료실의 마약 유발 약물, 정신 안정제 및 약물 전구체 배급 신청서를 승인해야 한다;

바) 치료과 책임자 또는 치료과 부책임자는 치료과 책임자의 문서로 위임을 받아, 진료실 책임자 또는 진료실 부책임자는 진료실 책임자의 문서로 위임을 받아 각각 본 과 및 실의 마약 유발 약물, 정신 안정제 및 약물 전구체 배급 신청서를 승인해야 한다.

3. 진료 및 치료 기관, 강제 회복 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 비상업적 약물 활동 기관은 마약 유발 약물, 정신 안정제, 약물 전구체 및 약물 전구체가 포함된 복합 약물의 구매를 위해 54/2017/NĐ-CP 처분 제53조에 따라 구매 신청서를 작성하고, 기관의 주소가 위치한 보건국에 제출하여 54/2017/NĐ-CP 처분 제54조에 따라 검토 및 승인을 받아야 한다. 이는 기관의 치료, 연구, 검증 요구를 충족시키기 위한 목적으로 사용될 약물이다.

4. 진료 및 치료 기관, 강제 회복 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 비상업적 약물 활동 기관은 마약 유발 약물, 정신 안정제, 약물 전구체 및 마약 유발 약물, 정신 안정제, 약물 전구체, 방사성 약물 원료를 폐기하려면 기관의 주소가 위치한 보건국의 허가 공문을 받아야 한다. 이는 54/2017/NĐ-CP 처분 제48조에 따라 이루어진다.

조 7. 기관 간의 수령, 운송

1. 제한된 감독을 받는 약물 및 약제 원료의 수령과 운송에 대한 기관과 운송자에 대한 요구사항:

가) 방사성 약물을 수령하거나 배달하는 기관은 방사선 작업 허가증을 소지해야 하며, 방사성 물질을 운송하는 사람, 배달하는 사람, 수령하는 사람은 과학기술부 규정에 따라 방사선 안전 자격증을 소지해야 함.

나) 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 마약 성분, 정신질환 치료 성분, 약물 전구물질로 사용되는 약제 원료를 운송하는 사람은 해당 기관의 책임자가 부여한 업무 지시문, 유효한 신분증명서, 판매 영수증 또는 출고표를 소지해야 함.

2. 제한된 감독을 받는 약물 및 약제 원료의 수령과 운송에 대한 요구사항:

가) 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 마약 성분, 정신질환 치료 성분, 약물 전구물질로 사용되는 약제 원료를 수령하거나 배달할 때는 본 통지규칙에 첨부된 부록 9에 따른 수령 확인서를 작성해야 함.

나) 제한된 감독을 받는 약물 및 약제 원료를 수령하거나 배달할 때, 약물 및 약제 원료의 이름, 농도, 함량, 수량, 생산 로트 번호, 유효기간, 시각적 질량을 확인하고, 출고 증빙서와 입고 증빙서에 서명하고 본명을 명확히 기재해야 함.

다) 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 마약 성분, 정신질환 치료 성분, 약물 전구물질로 사용되는 약제 원료는 운송 중 보안을 유지하고 손실을 방지해야 함.

조 8. 보고

1. 정기보고:

가) 매년 1월 15일 이전, 진료 및 치료 기관, 의무 강제 회복 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 상업 목적이 아닌 다른 약물 활동 기관은 본 통지규칙에 첨부된 부록 10에 따른 모범 보고서를 이용하여 해당 기관의 주소가 있는 보건청에 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 방사성 약물, 약물 전구물질이 포함된 복합 약물의 출고, 입고, 재고, 사용 현황을 보고해야 함.

나) 매년 2월 15일 이전: 보건청은 해당 지역의 기관들의 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 방사성 약물, 약물 전구물질이 포함된 복합 약물의 연간 사용 현황을 보고하고 국방부 군의과국은 해당 부서의 기관들의 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 방사성 약물, 약물 전구물질이 포함된 복합 약물의 연간 사용 현황을 보건복지부에 보고해야 함. 본 통지규칙에 첨부된 부록 11에 따른 모범 보고서를 사용해야 함.

2. 긴급 보고:

방사성 약물, 마약, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 약물 전구물질이 포함된 복합 약물, 마약 성분, 정신질환 치료 성분, 약물 전구물질로 사용되는 약제 원료의 혼동이나 손실을 발견한 후 48시간 이내에 진료 및 치료 기관, 의무 강제 회복 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 상업 목적이 아닌 다른 약물 활동 기관은 본 통지규칙에 첨부된 부록 12에 따른 모범 보고서를 작성하고 보건복지부에 보고해야 함.

본 조항 1항, 2항에서 규정된 보고는 보건복지부가 전국 공동 관리 프로그램 및 데이터베이스를 구축할 경우 온라인으로 수행되어야 함.

장 III

방사성 약물 공급

조 9. 방사성 약물의 공급

진료 및 치료를 목적으로 허가받아 제조 또는 혼합한 기관은 다음의 요건을 충족할 경우 다른 진료 및 치료 기관에 방사성 약물을 공급할 수 있다.

1. 해당 기관에서 진료 및 치료를 위해 제조 또는 혼합한 약물의 양이 실제 사용량보다 많아야 한다.

2. 보건복지부(의약품 관리국)의 서면 동의를 받아야 한다.

조 10. 방사성 약물 공급 신청 관련 서류

1. 진료 및 치료를 목적으로 방사성 약물을 공급하기 위한 신청서는 본 고시 부록 제13호에 따른 양식에 따라 작성한다.

2. 제조, 혼합, 사용된 방사성 약물에 대한 보고서는 제조, 혼합, 사용된 기관에서 작성하며, 이 보고서에는 기계 출력, 제조 능력, 제조된 약물의 양, 사용된 환자 수, 제조되었으나 사용되지 않은 약물의 양 등 구체적인 정보가 포함되어야 하며, 이를 본 고시 부록 제14호에 따른 양식에 따라 작성한다.

조 11. 방사성 약물 공급 허가 절차 및 절차

1. 진료 및 치료를 목적으로 방사성 약물을 공급하기 위한 신청서는 직접 또는 우편으로 보건복지부 의약품 관리국에 제출한다.

2. 신청서를 접수한 후, 보건복지부 의약품 관리국은 신청기관에게 본 고시 부록 제15호에 따른 양식에 따라 접수 확인서를 발급한다.

3. 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 15일 이내에 수정 또는 보완이 요구되지 않는 경우, 보건복지부 의약품 관리국은 신청기관에 공급 승인을 통보한다. 수정 또는 보완이 필요한 경우에는 보건복지부 의약품 관리국은 신청기관에 필요한 수정 또는 보완 사항을 명시한 통지를 발송한다.

4. 신청기관이 수정 또는 보완된 신청서를 제출한 후, 보건복지부 의약품 관리국은 본 고시 부록 제15호에 따른 양식에 따라 수정 또는 보완 신청서 접수 확인서를 발급한다.

a) 수정 또는 보완된 신청서가 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 보건복지부 의약품 관리국은 본 조 제3항에 따라 신청기관에 통지를 발송한다.

b) 수정 또는 보완이 요구되지 않는 경우, 보건복지부 의약품 관리국은 본 조 제3항에 따라 신청기관에 공급 승인을 통보한다.

5. 수정 또는 보완 통지서를 받은 날로부터 60일 이내에 신청기관은 요구된 내용에 따라 수정 또는 보완된 신청서를 제출해야 한다. 이 기간 내에 수정 또는 보완이 이루어지지 않거나, 처음 제출한 신청서로부터 90일 이내에 수정 또는 보완된 신청서가 요구사항을 충족하지 못하면 제출된 신청서는 효력을 잃는다.

장 IV

약물, 원료약제와 관련된 서류 및 증빙자료의 관리

특별한 감독이 필요한 항목

조 12. 제조 기관의 서류 및 장부

1. 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체, 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체로 사용되는 원료약제를 제조하는 기관은 다음의 장부를 작성하고 기록해야 한다.

a) 본 고시 부록 제16호에 따른 양식에 따라 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체의 제조 및 혼합을 기록하는 장부;

b) 본 고시 부록 제8호에 따른 양식에 따라 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체, 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체로 사용되는 원료약제의 입고, 출고, 재고를 기록하는 장부;

c) 본 고시 부록 제17호에 따른 양식에 따라 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체, 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체로 사용되는 원료약제의 출고를 기록하는 출고표;

d) 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체, 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체로 사용되는 원료약제의 매매와 관련된 모든 증빙자료.

2. 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체, 독성 약물, 독성 원료약제로 사용되는 약물, 금지 물질 목록에 포함된 약물 및 약물 성분을 포함하는 복합 약물을 제조하는 기관은 다음의 장부를 작성하고 기록해야 한다.

a) 본 고시 부록 제18호에 따른 양식에 따라 복합 약물의 입고, 출고, 재고를 기록하는 장부;

b) 본 고시 부록 제17호에 따른 양식에 따라 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체로 사용되는 원료약제의 출고를 기록하는 출고표;

c) 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체로 사용되는 원료약제, 중독 유발 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구체를 포함하는 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료약제로 사용되는 약물, 금지 물질 목록에 포함된 약물 및 약물 성분의 매매와 관련된 모든 증빙자료.

3. 방사성 약물을 제조하는 기관은 다음의 장부를 작성하고 기록해야 한다.

a) 본 고시 부록 제19호에 따른 양식에 따라 방사성 약물의 제조 및 혼합을 기록하는 장부;

b) 본 고시 부록 제8호에 따른 양식에 따라 방사성 약물의 입고, 출고, 재고를 기록하는 장부;

c) 본 고시 부록 제17호에 따른 양식에 따라 방사성 약물의 출고를 기록하는 출고표;

d) 방사성 약물의 매매와 관련된 모든 증빙자료.

방사성 약물을 구매 또는 판매하는 관련 증빙 서류.

조 13. 수출입 기관의 문서 및 장부

1. 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료, 약물 제조 원료를 수출 또는 수입하는 기관은 다음의 문서 및 장부를 작성하고 기록해야 한다.

가) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료, 약물 제조 원료의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 8에 따른 모델 장부에 따라)

나) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료의 출고용 영수증(부록 17에 따른 모델 영수증에 따라)

다) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료의 수출, 수입, 매매와 관련된 증빙 서류

2. 수면제 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료제 성분을 포함한 복합 약물, 제약 원료를 포함한 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물, 금지 목록에 있는 약물과 제약 성분을 포함한 복합 약물을 수출 또는 수입하는 기관은 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 수면제 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료제 성분을 포함한 복합 약물, 제약 원료를 포함한 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물, 금지 목록에 있는 약물과 제약 성분을 포함한 복합 약물의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 18에 따른 모델 장부에 따라)

나) 수면제 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료제 성분을 포함한 복합 약물, 제약 원료를 포함한 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물, 금지 목록에 있는 약물과 제약 성분을 포함한 복합 약물의 수출, 수입, 매매와 관련된 증빙 서류

3. 방사성 약물을 수출 또는 수입하는 기관은 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 방사성 약물의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 8에 따른 모델 장부에 따라)

나) 방사성 약물의 출고용 영수증(부록 17에 따른 모델 영수증에 따라)

다) 방사성 약물의 수출, 수입, 매매와 관련된 증빙 서류

조 14. 대량 판매 기관의 문서 및 장부

1. 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료를 대량 판매하는 기관은 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 8에 따른 모델 장부에 따라)

나) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료의 출고용 영수증(부록 17에 따른 모델 영수증에 따라)

쁠) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료의 매매와 관련된 증빙 서류

2. 수면제 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료제 성분을 포함한 복합 약물, 제약 원료를 포함한 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물을 대량 판매하는 기관은 다음의 문서를 작성하고 기록해야 한다.

가) 수면제 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료제 성분을 포함한 복합 약물, 제약 원료를 포함한 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물, 금지 목록에 있는 약물과 제약 성분을 포함한 복합 약물의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 18에 따른 모델 장부에 따라)

나) 수면제 성분을 포함한 복합 약물, 정신질환 치료제 성분을 포함한 복합 약물, 제약 원료를 포함한 복합 약물, 독성 약물, 독성 원료를 포함한 약물의 매매와 관련된 증빙 서류

3. 방사성 약물을 대량 판매하는 기관은 다음의 장부를 작성하고 기록해야 한다.

가) 방사성 약물의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 8에 따른 모델 장부에 따라)

나) 방사성 약물의 출고용 영수증(부록 17에 따른 모델 영수증에 따라)

다) 방사성 약물의 매매와 관련된 증빙 서류

조 15. 제조소 및 소매업자의 서류 및 장부

1. 의약품 중 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질, 전구물질을 판매하는 약국은 다음의 모든 종류의 서류를 작성하고 기록해야 한다.

가) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 8에 따른 모델 장부에 따라)

b) 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질, 전구물질의 출고증명서;

c) 판매 후 보관되는 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질의 처방전;

d) 모델 표준화된 양식에 따라 중독성 물질 수령 확인서;

득) 고객 정보 세부사항을 기록한 모델 표준화된 장부;

2. 중독성 물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료용 물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제를 판매하는 소매업자는 모델 표준화된 양식에 따라 고객 정보 세부사항을 기록한 장부를 작성하고 기록해야 한다.

조 16. 제조소 및 서비스 제공업체의 서류 및 장부

1. 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질, 전구물질, 중독성 물질을 만드는 원료, 정신질환 치료용 물질을 만드는 원료, 전구물질을 만드는 원료, 사용 금지 목록에 있는 물질을 만드는 원료: 다음의 모든 종류의 서류와 장부를 작성하고 기록해야 한다.

가) 수면제, 정신질환 치료제, 제약 원료, 약물 제조 원료의 출고, 입고, 재고를 기록하는 장부(부록 8에 따른 모델 장부에 따라)

b) 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질, 전구물질의 출고증명서;

2. 중독성 물질을 포함하는 복합제제, 정신질환 치료용 물질을 포함하는 복합제제, 전구물질을 포함하는 복합제제; 독성 물질, 사용 금지 목록에 있는 물질을 만드는 원료, 독성 물질, 사용 금지 목록에 있는 물질을 만드는 원료, 사용 금지 목록에 있는 물질을 만드는 원료: 다음의 모든 종류의 출고, 입고, 재고 관리 장부를 작성하고 기록해야 한다.

3. 방사성 물질: 다음의 모든 종류의 출고, 입고, 재고 관리 장부를 작성하고 기록해야 한다.

조 17. 진료 및 치료 기관, 강제 중독 치료 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 상업적 목적이 아닌 다른 의약 활동 기관의 서류 및 장부

1. 의약 전문 연구 및 교육 기관, 상업적 목적이 아닌 다른 의약 활동 기관 및 진료 및 치료 기관, 대체 약물 치료 기관을 제외한 모든 기관은 다음의 모든 종류의 장부를 작성하고 기록해야 한다.

a) 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질, 전구물질, 방사성 물질을 만드는 약물 조제 장부;

b) 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질, 전구물질, 중독성 물질을 만드는 원료, 정신질환 치료용 물질을 만드는 원료, 전구물질을 만드는 원료, 방사성 물질을 만드는 원료의 출고, 입고, 재고 관리 장부;

2. 강제 중독 치료 기관, 대체 약물 치료 기관은 이 조항 1항 b호에서 규정된 장부를 작성하고 기록해야 한다.

조 18. 서류 및 장부의 보존

1. 제조소, 진료 및 치료 기관, 강제 중독 치료 기관, 대체 약물 치료 기관, 의약 전문 연구 및 교육 기관, 상업적 목적이 아닌 다른 의약 활동 기관은 특별 감독이 필요한 물질과 원료에 대한 모든 활동과 관련된 증빙서류와 자료를 최소 2년간 보관해야 한다. 중독성 물질, 정신질환 치료용 물질의 처방전은 2016년 2월 29일에 발행된 보건복지부 명령 제05/2016/TT-BYT에 따라 보관해야 한다.

2. 보관 기간이 끝나면 기관의 책임자가 폐기위원회를 구성하여 폐기 절차를 진행하고 폐기 절차를 기록하며 기관 내에 보관해야 한다.

장 V

시행규정

조 19. 효력 발생

1. 본 명령은 2017년 7월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 2014년 6월 2일에 발행된 보건복지부 명령 제19/2014/TT-BYT는 본 명령이 효력을 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

조 20. 적용 전환 조항

1. 현재 방사성 물질을 진료 및 치료 기관에 공급하고 있는 의약 전문 연구 및 교육 기관은 계약 기간이 끝날 때까지 계속 공급할 수 있으며, 최대한으로 2019년 7월 1일까지 공급할 수 있다. 그 이후로 방사성 물질을 계속 공급하려는 기관은 제54/2017/NĐ-CP 명령 제3장 제4절에 따라 방사성 약물 제조 범위를 갖춘 약물 제조 사업 허가증을 취득해야 한다.

2. 제54/2017/NĐ-CP 명령 제43조에 따라 특별 감독이 필요한 물질의 출고, 입고, 재고 관리를 위한 시스템 프로그램은 보건복지부가 전국적인 관리 프로그램을 구현할 때 온라인 연결되어야 한다.

조 21. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 22. 시행 책임

보건복지부 비서실장, 제약관리국 국장, 각 부처의 부서장, 각 총국장, 보건복지부 산하 각 기관의 책임자, 각 지방 보건청장, 각 부처 및 관련 기관의 책임자가 본 명령을 집행하는 데 책임을 진다.

집행 과정에서 문제가 발생하면 해당 기관, 단체 또는 개인은 즉시 보건복지부(제약관리국)에 신고하여 연구 및 해결을 요청해야 한다.