시행규칙 제 21/2011/TT-BYT 은 백신 및 의료생물제품 사용 과정에서 발생한 부작용을 평가하기 위한 전문 자문위원회의 설립, 조직 및 운영에 관한 사항을 규정함.

시행규칙

전문 자문 평가 위원회 설립, 조직 및 운영에 관한 규정

백신, 의료생물 제품 사용 과정에서 발생한 부작용 평가를 위한

전염병 예방 및 대책 법률 제03/2007/QH12호 2007년 11월 21일
정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP 호 정부 통지에 따라 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함
보건부는 백신, 의료생물 제품 사용 과정에서 발생한 부작용 평가를 위한 전문 자문 평가 위원회(이하 "위원회"라 함)의 설립, 조직 및 운영에 대해 다음과 같이 규정함

I. 위원회 설립

1. 보건부의 위원회(이하 "부급 위원회"라 함)는 보건부 장관이 설립하며 다음 구성원으로 구성됨

a) 부급 위원회의 주석: 예방보건국 국장

b) 부급 위원회의 부주석 2명은 다음과 같음

- 중앙 질병예방연구소 대표

- 예방보건국 부국장

c) 부급 위원회의 위원들

- 약품관리국 국장

- 과학 교육국 국장

- 진료 치료관리국 국장

- 보건부 감사국 국장

- 법제국 국장

- 국제협력국 국장

- 중앙 열대병원 대표

- 중앙 소아병원 대표

- 중앙 산부인과병원 대표

- 중앙 질병예방연구소 대표

- 중앙 서남부 질병예방연구소 대표

- 호치민 시 파스퇴르 연구소 대표

- 나트랑 파스퇴르 연구소 대표

- 국가 백신 및 의료생물 제품 검정소 대표

d) 부급 위원회 비서실은 주석의 지정에 따라 부급 위원회를 지원함

đ) 부급 위원회의 상임위는 예방보건국에 위치함

e) 이 조항에서 규정된 구성원 외에 필요하다고 판단되는 경우와 각각의 특정 사례에 따라 부급 위원회의 주석은 백신 접종 후 부작용과 관련된 분야의 전문가를 초청할 수 있음

2. 지방 보건부의 위원회(이하 "지방 위원회"라 함)는 지방 보건청 청장이 설립하며 다음 구성원으로 구성됨

a) 지방 위원회의 주석: 지방 보건청 대표

b) 지방 위원회의 부주석: 지방 예방보건센터 센터장

c) 지방 위원회의 위원들

- 지방 보건청 의료업무국 국장

- 지방 예방보건센터 감염병 관리 및 백신과 과장

- 지방 종합병원 병원장

- 지방 보건청 감사국 국장

- 지방 보건청 약품업무국 국장

- 지방 법의학 검사소 또는 지방 종합병원 내 법의학 검사소 대표

- 중앙 질병예방연구소(북부 지역 지방), 나트랑 파스퇴르 연구소(중부 지역 지방), 서남부 질병예방연구소(서남부 지역 지방), 호치민 시 파스퇴르 연구소(남부 지역 지방) 중 하나의 연구소 대표

- 환자 치료에 참여하는 단체 대표

d) 지방 위원회 비서실은 주석의 지정에 따라 지방 위원회를 지원함

đ) 지방 위원회의 상임위는 지방 예방보건센터에 위치함

e) 이 조항에서 규정된 구성원 외에 필요하다고 판단되는 경우와 각각의 특정 사례에 따라 지방 위원회의 주석은 백신 접종 후 부작용과 관련된 분야의 전문가를 초청할 수 있음

3. 접종 업무를 수행하는 사람들은 위원회의 구성원으로 참여하지 않음

II. 위원회의 기능과 임무

1. 위원회의 기능

보건부 장관 또는 지방 보건청 청장에게 백신 접종 후 심각한 건강 문제나 생명 위협을 초래한 부작용 사례에 대한 전문적인 자문 제공

2. 위원회와 상임위의 임무

a) 부급 위원회의 임무: 상임위의 제안에 따라 전국 범위에서 지방 위원회가 평가한 백신 접종 후 부작용 사례 원인에 대한 재평가 실시

b) 지방 위원회의 임무: 상임위의 제안에 따라 지방 범위 내에서 모든 백신 접종 후 부작용 사례에 대한 조사 및 원인 평가 실시

c) 부급 위원회 상임위의 임무

- 지방 위원회가 평가한 백신 접종 후 부작용 사례 원인에 대한 평가 결과를 수집하고 주석에게 보고

- 필요하다면 지방 위원회가 평가한 결과를 재검토하기 위해 부급 위원회 회의를 제안

- 부급 위원회 결론 후 백신 접종 후 부작용 사례 해결 방안에 대한 보고서를 접종 사고 대응 지휘부, 보건부 장관 및 관련 부서에 보고

d) 지방 위원회 상임위의 임무

- 지방 범위 내에서 백신 접종 후 부작용 사례와 관련된 모든 자료 수집 및 종합

- 접종 후 반응 정보를 받은 후 24시간 내로 모든 백신 접종 후 부작용 사례에 대한 조사 및 원인 평가를 실시하도록 제안

- 지방 위원회 결론 후 백신 접종 후 부작용 사례 해결 방안에 대한 보고서를 부급 위원회 상임위 및 지방 관련 부서에 보고

III. 위원회 활동에 관한 규정

1. 위원회는 최소한 참석 인원의 2/3 이상이 참석해야 회의를 개최할 수 있음

2. 위원회는 집단적으로 작업하며 다수결로 결정함. 참석 인원이 합의하지 못하면 주석이 결론을 내림

3. 회의 논의 내용은 모두 회의록에 기록되며, 위원회 결론과 다른 의견 및 제안도 포함됨

4. 각급 위원회는 연 2회, 즉 연간 중간 및 연말에 정기 회의를 개최하여 종합 평가 및 경험을 공유함. 상임위의 제안에 따라 긴급 회의를 개최하여 해결해야 할 문제가 있을 경우 비상 회의를 개최할 수 있음

5. 백신, 의료생물 제품 사용에 대한 조사 및 평가 결과 발표는 언론에 정보 제공에 관한 법률 규정에 따라 이루어짐

6. 조사 과정에서 원인을 찾기 위해 회의는 관련 조직, 단위, 개인의 의견을 청취하여 추가 정보와 과학적 근거를 얻을 수 있다.

7. 회의 상설 기관은 회의의 업무 절차 규정을 작성하여 회의 의장의 승인과 발포를 요청하는 책임이 있다.

8. 회의의 운영 비용은 연간 보건 사업 예산안 및 기타 예산(있을 경우)에서 배정된다.

IV. 효력 발생

본 고시는 2011년 9월 1일부터 효력을 갖는다.

보건복지부령 제23호 2008.7.7. 발령에 따른 예방 및 치료를 위한 백신, 의약품 사용 규정 제19조 제2항 a목은 본 고시가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우 보건복지부(예방의학국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청할 것.