시행령 제 21/2015/TT-BYT 전기 사용 모기에 대한 쫓아내고 살리는 화학 필름 시험 절차 지침

시행규칙

전기용 해충방제 화학필름 시험절차 지침n

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 화학물질법 제06/2007/QH12호 2007년 11월 21일

제품 및 용역 품질법 제05/2007/QH12호 2007년 11월 21일

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

보건환경관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 전기용 해충방제 화학필름 시험절차 지침을 발령함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 지침은 베트남에서 유통 등록을 위한 전기용 해충방제 화학필름의 효력과 안전성 평가 방법을 규정함

조 2. 용어 해석

본 지침에서 사용되는 용어와 약어는 다음과 같이 이해됨

1. 验核 "Knock down time"의 약어로 해충 쓰러짐 시간을 의미함

2. CAS 번호 "Chemical Abstract Service Registry number"의 약어로 화학 요소와 화합물의 식별번호를 포함하는 화학 요약 등록번호를 의미함

3. WHO code "World Health Organisation code"의 약어로 세계보건기구 규정에 따른 화학물질 코드를 의미함

장 II

시험방법

조 3. 시험방법

피트그레이디 실험실(크기 180cm x 180cm x 180cm)을 이용하여 전기용 해충방제 화학필름의 효력, 안전성 및 부작용을 시험한다. 각 시험은 03회 진행되며 모든 시험이 본 지침에서 정한 요구사항, 진행방법 및 평가를 준수해야 함

조 4. 시험요구사항

1. 기구 및 장비 요구사항:

가) 32-36개/cm²의 천공망으로 만든 모기에 대한 실험용 상자 크기는 20cm x 20cm x 20cm이며, 실험용 상자는 빨간색으로 표시하고 01-04까지 번호를 매기고, 대조용 상자는 파란색으로 표시하고 01-02까지 번호를 매긴다. 실험용 상자의 수는 실험 시간에 따라 다르게 계산된다.

나) 개인 방호복: 작업복, 안경, 보호망이 달린 모자, 마스크, 장갑, 부츠;

다) KT50, KT90 계산을 위한 그래프;

라) 본 지침 부록 1에 따라 규정된 결과 기록표;

마) 본 지침 부록 2에 따라 규정된 부작용 관련 질문지;

2. 직접 시험을 수행하는 기술자는 본 지침 부록 3에 따라 선정되어야 한다.

3. 시험을 위해 사용되는 모기는 세계보건기구(WHO/CDS/CPC/MAL/98.2)의 지침에 따라 기준을 충족하는 생물안전등급 2급 실험실에서 기르는, 화학물질에 민감하며 혈액을 먹지 않은 5-7일령의 모기로, 10% 글루코스 용액을 섭취하도록 한다.

4. 실험실은 ISO/IEC 17025:2005 기준을 충족해야 하며, 실험실 01개와 대조실 01개가 있어야 한다. 이 실험실들은 온도와 습도가 일반적인 조건을 유지해야 하며 각각 피트그레이디 실험실(크기 180cm x 180cm x 180cm)을 설치해야 한다. 또한, 24시간 후 사망한 모기를 관찰하기 위한 실험실을 준비해야 하며, 이 실험실의 온도는 27°C ± 2°C, 습도는 80% ± 10%여야 한다.

조 5. 시험진행 단계

1. 준비:

가) 전기용 해충방제 화학필름 06매를 포함하는 상자를 준비하는데, 그 중 03매는 03회의 시험에 사용되고 나머지 03매는 샘플로 보관한다. 이 필름들은 같은 생산 량에서 제조되었으며 유효기간 내에 완전한 상태여야 한다.

나) 한 회의 시험을 위해 기준에 따라(본 지침 조 3항 참조) 1000마리의 모기를 준비하고 각 상자에 25마리씩 분배한다.

다) 각 피트그레이디 실험실에는 상자 04개를 04개의 각 모서리에 80cm 높이와 10cm 거리로 설치한다.

라) 대조 실험실에는 상자 02개를 서로 교차하는 각 모서리에 설치한다.

2. 시험:

가) 첫 번째 시험 시간 동안:

- 피트그레이디 실험실, 대조 실험실, 그리고 24시간 후 사망한 모기를 관찰하기 위한 실험실 외의 장소에서 전기용 해충방제 화학필름을 30분간 연속적으로 불어야 한다.

- 30분간 불린 후 필름을 피트그레이디 실험실 중앙에 설치하고 09분마다 01분 동안 모기를 세어서 총 60분 동안 06번 세어야 한다.

- 실험실에서 쓰러진 모기와 대조 상자에서 모든 모기를 동일한 크기의 상자나 깨끗한 컵으로 옮겨 실험실에서 관찰하고 10% 글루코스 용액을 제공해야 한다.

나) 두 번째 시험 시간 동안: 첫 번째 시험 시간 동안의 절차(본 조항 가항 참조)에 따라 새로운 모기를 설치하여 계속 시험해야 한다.

다) 그 다음 두 시간 동안: 첫 번째 시험 시간 동안의 절차(본 조항 가항 참조)에 따라 새로운 모기를 설치하여 계속 시험해야 한다.

라) 24시간 후: 쓰러진 모기와 대조 상자에서 사망한 모기를 세어야 한다. 대조 그룹에서 24시간 후 사망한 모기가 20% 이상인 경우 시험 결과는 무효화된다. 대조 그룹에서 사망한 모기가 5% 미만인 경우 정상으로 간주되며, 실험 그룹에서 사망한 모기의 수를 그대로 유지한다. 대조 그룹에서 사망한 모기가 5% 이상 20% 미만인 경우 결과는 다음과 같은 공식을 사용하여 조정된다.

사망 모기 비율 (%) =    x 100

여기서 X는 실험 그룹에서 사망한 모기 비율(%), Y는 대조 그룹에서 사망한 모기 비율(%)이다.

마) 각 시험은 유사한 조건에서 03회 반복해야 한다.

나) 결과는 본 지침 부록 1에 따라 규정된 양식에 기록해야 한다.

다) KT50과 KT90은 그래프를 통해 계산된다.

조 6. 효력 및 안전 평가

1. 효력 평가: 24시간 후 모기 사망률이 90% - 100%인 경우 요구 사항을 충족한 것으로 간주한다.

2. 안전 평가: 본 통지에 부록 2로 첨부된 실험 모델의 부작용에 대한 설문조사 기준에 따라 질문한 사람 중 다음 증상 중 하나 이상이 있는 비율이 ≥ 현기증, 두통, 기침이 2/5 이상인 경우 요구 사항을 충족하지 못한 것으로 간주한다. 2/5는 요구를 충족하지 못함.

조 7. 결과 반환 및 샘플 보관

1. 결과 반환: 실험을 수행하는 조직은 본 통지에 부록 5로 첨부된 표준 양식에 따라 실험 결과를 반환해야 한다.

2. 샘플 보관: 실험 후 실험 샘플은 최소 02년간 보관해야 한다. 보관 샘플은 다음과 같은 정보를 기록해야 한다: 제제명 (생산업체, 생산로트, 생산일자, 유효기간), 활성물질 (CAS 번호, WHO 코드), 시험 용량, 시험 일자, 요청 기관.

장 III

시행규정

조 8. 효력 발생

1. 본 시행규칙은 2016년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

2. 화학 살충제 증발 패드의 효과 및 안전성 검사 절차는 보건복지부 장관이 2000년 1월 24일에 발령한 제120/2000/QĐ-BYT 결정에 따라 발행되었으나 본 통지가 시행되면 그 효력이 소멸한다.

조 9. 조직 실행

보건환경관리국 국장, 보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사총장, 각 부처, 국, 총괄국의 국장, 총괄국장은 본 통지를 집행할 책임이 있다.

집행 과정에서 발생하는 문제점은 보건복지부 (보건환경관리국)에 신고하여 연구해결하도록 한다./.