✦ 스마트 요약
시행규칙 제 22/2009/TT-BYT는 베트남에서 인체용 의약품을 유통하기 위한 등록 절차를 규정하며, 국내외 모든 관련 기관, 단체 및 개인에게 적용된다. 이 시행규칙은 시장에서 유통되는 의약품의 품질, 안전성 및 효과를 보장한다.
적용 범위
국내외 모든 관련 기관, 단체 및 개인은 베트남에서 의약품을 유통하기 위한 등록 활동과 관련이 있다.
핵심 사항
- 의약품 등록 기관은 건강부 규정에 따라 사업 조건 충족 확인증 또는 등록 활동 허가증을 소유해야 한다.
- 신약과 약재에서 제조된 의약품은 등록 번호를 발급 받아야 하며, 일반 의약품은 품질 서류만 제출하면 된다.
- 의약품 제조 기관은 제품의 품질을 보장하기 위해 WHO GMP 또는 동등한 기준을 충족해야 한다.
- 의약품 등록 서류는 행정 및 제품 정보, 품질, 전 임상 및 임상(필요한 경우) 부분으로 구성된다.
- 등록 번호의 유효 기간은 5년이며, 특정 특별한 상황에서는 연장될 수 있다.
- 약물 관리국은 의약품 등록 서류 접수, 심사 및 등록 번호 발급을 담당한다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 시장에서 유통되는 의약품의 품질, 안전성 및 효과를 보장한다.
- 부정적인 영향: GMP-WHO 요구사항과 복잡한 등록 서류로 인해 제조 기관의 비용 증가.
❓ 자주 묻는 질문
어떤 기관이 사업 조건 충족 확인증을 소유해야 하는가?
베트남의 의약품 판매 기관 또는 외국의 의약품 판매 기관은 건강부 규정에 따라 사업 조건 충족 확인증을 소유해야 한다.
어떤 의약품이 등록 번호를 발급 받아야 하는가?
신약, 약재에서 제조된 의약품 및 일반 의약품 모두 등록 번호를 발급 받아야 한다. 이미 유효한 등록 번호를 가진 의약품은 큰 변경 또는 작은 변경 서류만 제출하면 된다.
의약품 제조 기관은 어떤 기준을 충족해야 하는가?
국내 의약품 제조 기관은 WHO GMP를 충족해야 하며, 외국의 제조 기관은 동등하거나 더 높은 기준을 충족해야 한다.
의약품 등록 서류에는 무엇이 포함되어야 하는가?
의약품 등록 서류는 행정 및 제품 정보, 품질, 전 임상(필요한 경우) 및 임상(필요한 경우) 부분으로 구성된다.
등록 번호의 유효 기간은 몇 년인가?
등록 번호의 유효 기간은 5년이다. 특정 특별한 상황에서는 연장될 수 있다.
전문
시행규칙
약의 등록에 관한 규정을 정함
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함
정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행령에 의거
Cục trưởng Cục Quản lý dược 제안에 따라;
보건부 지방 행정 단위 개편 대상 지역의 공무용 주택 임차인에 관한 규정을 제정한다. 다음과 같이 사람을 대상으로 하는 약품의 등록 및 유통에 관한 사항을 정함에 있어;
장 1
총칙
조 1. 적용 범위 및 적용 대상 정비, 적용 대상
1. 이 고시는 사람을 대상으로 하는 약품의 등록 및 유통에 관한 사항을 규정함을 목적으로 함.
1. 이 고시는 2019년 6월 15일부터 효력이 발생한다.이다 이 고시는 국내외 기관, 단체, 개인 등이 사람을 대상으로 하는 약품의 등록 및 유통과 관련된 활동을 하는 경우에 적용됨.
공화국 사회주의 베트남이 당사자인 국제 조약이 이 고시의 규정과 다른 경우에는 해당 국제 조약의 규정을 적용함.
조 2. 용어 해석
본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.
1. 약은 질병 예방, 치료, 진단 또는 생리 기능 조절을 목적으로 사람에게 사용되는 물질 또는 그 혼합물로서 제제, 원료 약물, 백신, 의료 생물학 제품 등을 포함하되, 기능성 식품은 제외함.
2. 화약은 성분, 공식, 순도가 확인된 활성 물질을 포함하는 약임.
3. 원료 약물은 약 제조 과정에서 제품 구성 요소로 참여하는 물질임.
4. 한약은 동물, 식물 또는 광물의 자연적 원료를 이용하여 제조된 약임.
천연 원료로부터 추출한 순수 활성 물질을 포함하거나 한약과 합성 화학 활성 물질을 결합한 약은 한약으로 불리지 않음.
5. 한약은 동양 전통 의학 이론과 방법론에 따라 한약 재료를 제조한 약임.
6. 백신은 면역 반응을 유발할 수 있는 항원을 포함하고 질병 예방을 목적으로 제조된 제제임.
7. 의료 생물학 제품은 사람을 대상으로 한 질병 예방, 치료 및 진단을 위해 제조된 생물학적 원천 제품임.
8. 활성 물질은 약 제조에 사용되는 치료 효과가 있는 물질 또는 그 혼합물임.
9. 새로운 활성 물질은 베트남에서 처음 등록된 약의 성분 중 하나임.
10. 새로운 약은 베트남에서 처음 등록된 약으로 다음을 포함함:
가) 새로운 활성 물질을 포함하는 약;
나) 베트남에서 이미 유통되고 있는 활성 물질들의 새로운 조합을 포함하는 약.
11. 제제는 모든 제조 단계를 거쳐 최종 포장 및 라벨링까지 완료된 형태의 약임.
12. 제네릭 약은 발명 약의 라이선스 없이 제조되어 발명 특허나 독점권 만료 후 시장에 출시된 약임.
13. 라이선스 생산 약은 베트남 내외의 제조 기관이 베트남 내외에서 등록 번호를 부여받은 약을 제조할 권리를 다른 베트남 내 제조 기관에 이전한 약임.
14. 약품 상표명은 원래 이름 또는 국제 일반 명칭과 다른 약품 이름임.
15. ASEAN 공동 기술 문서(ACTD)는 동남아 국가 연합(ASEAN)의 기술 요구 사항을 충족시키기 위한 약품 등록 신청서 지침 문서임.
16. 재등록은 등록 번호의 유효기간이 만료된 약품의 등록 신청서를 제출하는 것임.
17. 변경은 등록 번호를 부여받은 약품 및 원료 약물에 대한 공식, 제조 방법, 제조 장소, 최종 제품 또는 원료의 표준, 포장, 라벨, 제품 정보 등의 변경을 포함하며, 이는 소규모 변경이 아닌 변경임.
18. 큰 변경은 등록 번호를 부여받은 약품의 다음 요소 중 하나 이상에 영향을 미칠 수 있는 변경을 의미함:
가) 처방 지시;
나) 투여 경로;
다) 농도, 함량;
라) 작은 변경이 아닌 변경.
19. 작은 변경은 등록 번호를 부여받은 약품의 다음 요소 중 하나 이상에 영향을 미치지 않는 변경을 의미함:
가) 처방 지시;
나) 투여 경로;
다) 농도, 함량;
라) 용량;
마) 활성 물질.
20. 다른 변경은 조 18 및 19의 변경이 아닌 변경을 의미함.
21. 원산지는 제형 제조 최종 단계와/또는 출하 또는 수입국으로 운송된 제품의 출처를 의미함.
22. 등록 기관은 등록 허가 신청, 업데이트 또는 변경 신청을 제출하는 기관을 의미함.
23. 제조 기관은 제조 과정의 적어도 하나의 단계를 수행하거나/또는 최종 제품을 출하하는 기관을 의미함.
조 3. 금지되는 행위
1. 베트남 관리 기관 또는 외국 관리 기관의 등록 신청서, 자료, 법적 서류를 위조하거나 무단으로 수정함.
2. 등록 기관, 제조 기관 및 관련 기관의 인증서 또는 서명을 위조하거나 등록 신청서에 사용함.
조 4. 약품 등록 기관에 대한 규정
1. 약품 등록 기관은 국내 제조업자인 경우 국내에서 약품 판매를 위한 조건 충족 확인증을, 해외 제조업자인 경우 국내에서 약품 영업을 위한 허가증을 보유해야 한다(보건복지부 규정에 따른다).
2. 약품 등록 기관은 다음 권한과 책임을 가지며:
a) 약 등록에 대한 지침을 받고, 등록 기관이 제출한 약에 대한 관련 정보를 알 수 있다.
나) 등록 기관이 등록한 약품에 대해 필요하다고 판단되는 경우 등록 번호 철회를 요청할 수 있다(형식 6/TT 참조).
다) 약품 등록 번호 발급과 관련된 행정기관의 결정에 대해 불복할 수 있다. 이 경우 불복 절차는 법령에서 정하는 대로 진행된다.
라) 약품의 품질, 안전성, 효과에 대한 책임을 지며 등록된 내용과 일치하도록 약품을 유통시켜야 한다.
마) 등록 신청서와 등록 자료에 포함된 모든 정보에 대한 책임을 지며, 약품의 이익과 위험에 관한 모든 데이터, 보고서 및 정보가 등록 시점에 완전히 제공되었음을 보장해야 한다.
바) 등록 자료에 아직 반영되지 않은 새로운 정보나 등록 중인 약품에 대한 추가 정보를 등록 과정에서 요구될 때 이를 제공해야 한다.
사) 등록 번호 유효기간 동안 약품이 시장에 유통되고 있는 경우, 등록 자료에 아직 반영되지 않은 새로운 정보나 변경사항을 등록 과정 중 심사 중인 CMA(Central Medical Authority)에 제공하거나 약품이 시장에 유통되고 있는 동안 변경사항을 보고해야 한다. 이는 부록 II에 명시된 변경사항을 제외한 모든 변경사항을 포함한다.
아) 국내에서 유효한 등록 번호를 가진 약품이 세계 어느 나라에서든 유효한 허가를 취소받은 경우, CMA와 관련 관리 기관에 통보하고 이유를 명시해야 한다.
자) 관리 기관의 요구 또는 등록 기관, 제조 기관의 발견에 따라 품질, 안전성, 효과를 보장하지 못한 약품을 시장에서 회수하고, 회수 결과와 처리 방안을 보고해야 한다.
차) 등록 후 유통되고 있는 약품에 대해 매년 CMA에 서면 보고서를 제출해야 한다.등록 후 생산되지 않은 약품(국내 제조 제품에 한함) 또는 수입되지 않은 약품(해외 제조 제품에 한함)의 이유를 설명해야 한다(형식 8/TT 참조).
카) 관리 기관의 요구에 따라 등록 자료를 보관하고 제공해야 한다.
타) CMA의 요구에 따라 제조 기관 검사 및 평가를 협력하고 지원하며, 제조 기관 검사 비용을 부담해야 한다. 이는 약품 등록 번호가 발급되기 전이나 이후에 이루어질 수 있다.
조 5. 약품 제조 기관에 대한 규정
1. 국내 제조 기관은 약품 판매 조건 충족 확인증과 "우수 제조 실천 지침"(GMP) 인증을 받아야 한다. 이는 보건복지부의 GMP 적용 규정과 일정에 따라야 한다.
2. 해외 제조 기관 "세계보건기구(GMP-WHO) 우수 제조 실천 지침"에 준하거나 그 이상의 기준을 충족해야 한다. GMP 또는 CPP 인증서에 GMP-WHO 기준을 충족한다는 내용이 명시되어 있지 않은 경우, 등록 기관은 해당 기관이 GMP-WHO 기준보다 낮지 않다는 것을 증명해야 한다.In vitro 진단 생물학적 제품 제조 기관은 GMP 또는 ISO 또는 동등한 인증을 충족해야 한다. 필요한 경우, CMA는 등록 전후에 제조 기관 검사를 수행할 수 있다.
3. 약품은 등록 기관이 허가받은 제조 기관에서만 제조될 수 있으며, 제조 기관이 허가받은 제조 기관 외에서는 제조가 금지된다(제조 위탁 제외).
4. 약품 제조 기관은 다음 권한과 책임을 가지며:
가) 본 조항 2항에 따른 우대 정책을 받는다.약품 등록에 대한 지침을 받고 등록된 약품에 대한 정보를 알 권리가 있다.
나) 제조한 약품의 품질, 안전성, 효과 문제가 사용자의 건강에 영향을 미칠 경우 등록 번호 철회를 요청할 수 있다(형식 6/TT 참조).
다) 약품 등록 번호 발급과 관련된 행정기관의 결정에 대해 불복할 수 있다. 이 경우 불복 절차는 법령에서 정하는 대로 진행된다.
라) 등록된 내용과 일치하도록 약품을 제조하여 품질, 안전성, 효과를 보장해야 한다.
e) 관리 기관의 요구 또는 등록 기관, 제조 기관의 발견에 따라 품질, 안전성, 효과를 보장하지 못한 약품을 시장에서 회수하고, 회수 결과와 처리 방안을 보고해야 한다.
마) 등록 기관과 협력하여 등록 자료에 아직 반영되지 않은 새로운 정보나 등록 중인 약품에 대한 추가 정보를 CMA와 관련 관리 기관에 보고해야 한다. 이는 등록 번호 유효기간 동안 약품이 시장에 유통되고 있는 경우에도 적용되며, 부록 II에 명시된 변경사항을 제외한 모든 변경사항을 포함한다.
사) 국내에서 유효한 등록 번호를 가진 약품이 세계 어느 나라에서든 유효한 허가를 취소받은 경우, CMA와 관련 관리 기관에 통보하고 이유를 명시해야 한다.
h) 제조한 의약품의 기록을 충분히 보관하고 정부 관리 기관이 요청할 경우 해당 기록을 제공한다;
i) 제약국이 요구할 경우 검사 및 평가를 위한 작업 조건과 장비를 준비하며, 이를 위해 의약품 등록 기관과 협력하여 비용을 부담한다; 이는 약품 등록 번호가 발급되기 전이나 이후에 이루어질 수 있다.
조 6. 라이선싱 및 제조 위탁에 관한 규정; 제조 위탁 형태의 의약품에 대한 규정
1. 일반 의약품, 백신, 항체를 포함하는 혈청, 의료 생물학 제품: 라이선싱 및 제조 위탁 기관은 최소한 GMP-WHO 기준을 충족해야 한다. 인체외 진단용 의료 생물학 제품: GMP, ISO 또는 동등한 기준을 충족해야 한다.
2. 한방 의약품, 약용 식물에서 추출한 의약품, 약제 원료에 대해서는
a) 해외 라이선싱 기관은 최소한 GMP-WHO 기준을 충족해야 한다. 국내 라이선싱 기관은 보건복지부가 시행하는 GMP 적용 계획에 따라 진행한다;
나) 제조 위탁 수용자는 보건복지부가 시행하는 GMP 적용 계획에 따라야 함.
3. 제조 위탁 형태의 의약품은 보건복지부가 정한 제조 위탁 의약품에 대한 현행 규정을 준수한다.
조 7. 의약품 검사 보고서에 대한 요구사항
1. 일반 의약품, 의료 생물학 제품, 한약, 약재에서 추출한 의약품:
a) GMP 기준을 충족하는 제조 기관은 자체적으로 기준을 검증하고, 제조 기관의 검사 보고서를 사용하여 등록 신청을 제출한다;
b) 국내 제조 기관이 GMP 기준을 충족하지 못하는 경우, 등록 기관은 중앙 정부 또는 보건복지부로부터 인가받은 검사 기관 중 하나에서 기준 검증을 수행하거나, 보건복지부의 전문 기준을 충족하는 검사 서비스 기관에서 검사 보고서를 제출해야 한다.
2. 백신, 항체를 포함하는 혈청, 인체외 진단용 의료 생물학 제품:
a) 백신, 항체를 포함하는 혈청 등록 기관은 국가 백신 및 의료 생물학 제품 검정원의 검사 보고서를 제출해야 한다;
b) 인체외 진단용 의료 생물학 제품 등록 기관은 제조 기관이 GMP 또는 동등한 기준을 충족하는 경우, 제조 기관의 검사 보고서를 사용하여 등록 신청을 제출할 수 있다. 제조 기관이 GMP 또는 ISO 또는 동등한 기준을 충족하지 못하는 경우, 등록 기관은 국가 백신 및 의료 생물학 제품 검정원의 검사 보고서를 제출해야 한다.
3. 의약품 등록 신청 과정에서 제약국이 요구할 경우, 등록 기관은 보건복지부 지정 검사 기관에서 다시 기준 및 검사 방법을 검증해야 한다. 재검증 사항은 본 통지의 부록 IV에 명시되어 있다.
조 8. 신약 등록 관련 임상 시험 요구사항
신약은 베트남에서 등록하기 위해 보건복지부가 정한 임상 시험 규정에 따라 임상 시험을 실시해야 한다.
조 9. 의약품의 생체 이용도 및 생물학적 동등성에 대한 요구사항
등록 신청 의약품의 생체 이용도 및 생물학적 동등성 연구 데이터 보고는 보건복지부가 발행한 생체 이용도 및 생물학적 동등성 연구 데이터 보고 규정에 따라 이루어진다.
조 10. 언어, 문서 형식, 약품 모델 및 수수료에 관한 규정
1. 등록 서류에서 사용되는 언어:
가) 국내 제조 약품 등록 서류는 베트남어로 작성되어야 한다.
별도로 해외 약품 등록 문서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 영어로 작성된 경우, 약물 사용 지침, 제품 특성 요약 또는 환자 정보는 반드시 베트남어로 작성되어야 한다.
2. 약품 등록 문서는 A4 용지 크기로 준비되어 견고하게 결합되어야 하며 목차 순서대로 정렬되어야 한다. 각 부분은 분리 표시가 있어야 하며 이 표시는 순서 번호를 부여하여 참조하기 쉽게 하고 각 부분의 첫 페이지에는 등록 기관 또는 제조 기관이 확인을 해야 한다.
3. 각 약품은 별도의 등록 서류를 가져야 하며, 다음 모든 요소가 동일한 경우만 같은 등록 서류에 포함될 수 있다.
가) 약품 명칭;
나) 제제 형태;
다) 단일 용량 제제의 용량 공식(단회용 제제에 대해) 또는 다회용 제제의 농도;
다) 제조업체;
4. 처음 등록, 재등록 및 기타 변경 요청 문서에 제출해야 하는 자료에 대한 일반 요구 사항은 다음과 같다:
가) 제17조 제1항과 제2항에 따라 화학 약품, 백신, 항체 혈청, 의료 생물학 제품(IVD 진단 제품 제외), 제22조 제1항과 제2항에 따라 IVD 진단 제품, 제26조 제1항과 제2항에 따라 약재, 한약, 약제 원료에 대한 모든 등록 문서 1부를 포함한 원본 1부;
나) 약품 등록 신청서와 완제품 기준을 포함한 자료 2부의 사본;
다) 약품 라벨: 2부의 디자인 샘플 라벨, 해외 약품의 경우 출처 국가에서 유통 중인 원본 라벨 1부를 함께 제출해야 한다. 이러한 라벨은 A4 용지에 부착되며 등록 기관 또는 제조 기관의 접합 도장이 찍혀 있어야 한다;
라) 제품 정보: 약물 사용 지침 또는 환자 정보 또는 제품 특성 요약에 따라 각 약물 유형에 해당하는 다음 자료가 있어야 한다: 등록 기관 또는 제조 기관의 접합 도장이 찍혀 있어야 한다;
마) 약품 샘플, 약제 원료:
- 등록 유통 규격 1개 패키지;
- 원료의 3회 검사량;
- 백신, 항체를 포함한 혈청의 경우, 등록기관은 국립 백신 및 의료생물학 제품 검사소에 샘플을 보관해야 함;
마) 제품 요약 (모형 7/TT).
5. 큰 변경, 작은 변경 등록 문서의 경우, 변경 내용에 따라 필요한 모든 자료를 포함한 원본 1부를 제출해야 한다. 이는 제17조 제4항과 제5항에 따른 화학 약품, 백신, 항체 혈청, 의료 생물학 제품, 제22조 제3항과 제4항에 따른 IVD 진단 제품, 제26조 제3항과 제4항에 따른 약재, 한약, 약제 원료에 적용된다.
6. 법적 서류에 대한 규정:
가) 약물 제품 인증서(CPP), 자유 유통 인증서(FSC), 우수 제조 실천 인증서(GMP) 또는 IVD 진단 제품에 대한 동등한 인증서는 원본 또는 사본 또는 외국어에서 베트남어로 번역본을 제출할 수 있지만 각 인증서 유형에 대한 특정 규정과 일반 규정을 준수해야 한다:
- 원본을 제출하는 경우: 원본은 외국 당국이 발급한 인증서에 직접 서명, 이름, 직위, 공증 도장을 포함하고 베트남 대사관에 따라 외교 공증을 받아야 한다. 외국과 베트남 간 상호 법적 지원 협정을 체결한 국가의 당국이 발급한 법적 문서는 예외이다.
- 사본을 제출하는 경우: 사본은 베트남 법률에 따라 베트남 당국이 공증한 정확한 사본이어야 한다.
- 외국어에서 베트남어로 번역본을 제출하는 경우: 베트남어 번역본은 공증 규정에 따라 공증되어야 하며(공증은 여기서는 해당 국가의 지방 공증 기관 또는 외교 기관, 영사 기관 또는 다른 외국 기관이 번역자의 서명을 공증하는 것을 의미) 원본 또는 사본 인증서를 함께 제출해야 한다.
- 인증서의 유효 기간: 인증서에 유효 기간이 명시되어 있어야 하며 심사 시점에서 유효해야 한다. 인증서의 유효 기간 연장 공문은 인정되지 않는다. 인증서에 유효 기간이 명시되지 않은 경우, 발급 후 24개월 이내에 발급된 인증서만 인정된다.
나) CPP 인증서는 제15조 제1항의 규정 외에도 다음 규정을 준수해야 한다:
- 출처 국가에서 유통 가능한 약품임을 확인해야 한다. 출처 국가에서 유통되지 않는 약품의 경우, 등록 기관은 이유를 설명하여 보건부가 검토해야 한다.
- 여러 국가에서 다양한 단계로 생산된 약품의 경우, 출처 국가를 특정할 수 없는 경우, 최종 제제 형태를 만든 국가 또는 출하 국가의 CPP를 제출해야 한다. 두 국가 모두의 CPP가 없을 경우, 보건부는 수입 국가로 운송되는 제품의 출처 국가의 CPP를 검토하여 승인한다.
- 위의 출처 국가의 CPP가 없을 경우, 영국, 프랑스, 독일, 미국, 일본, 호주, 캐나다의 당국 또는 유럽 의료 제품 평가 기구(EMEA)가 발급한 CPP만 인정된다.
- WHO 웹사이트 http://www.who.int)에 게시된 WHO 권한 관리 기관에 의해 발급되며 국제 무역에서 유통되는 약품 제품의 품질 인증 시스템에 적용되는 WHO 모델을 따르는 것으로 발급되어야 한다.
다) FSC 인증서는 제15조 제1항의 규정 외에도 다음 규정을 준수해야 한다:
- 출처 국가에서 유통 가능한 약품임을 확인해야 한다. 출처 국가에서 유통되지 않는 약품의 경우, 등록 기관은 이유를 설명하여 보건부가 검토해야 한다.
- 출처 국가의 당국이 발급하며 성분, 제제 형태 및 인증 유효 기간에 대한 모든 정보를 포함해야 한다.
라) GMP-WHO, ISO 또는 동등한 인증서는 출처 국가의 당국이 발급하며 제조업체의 이름과 주소를 확인해야 한다.
마) 약품 판매 조건 충족 인증서는 베트남의 정부 당국이 공증한 원본 또는 사본으로, 유효 기간 내에 해당 정부 당국에 의해 적절한 규정에 따라 발급되어야 한다.
e) Doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải nộp giấy phép hoạt động còn hiệu lực và là bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đăng ký ở nước ngoài hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam;
g) Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc (nếu có) do các cơ quan có thẩm quyền về sở hữu công nghiệp cấp hoặc xác nhận phải là bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ sở đăng ký thuốc.
7. 기타 행정 서류에 대한 규정:
a) 등록 신청서는 등록 기관의 대표자 또는 등록 기관의 위임 받은 대리인이 직접 서명하고 등록 기관의 도장을 찍어야 하며, 도장 서명은 인정되지 않음.
b) Giấy ủy quyền thực hiện theo Mẫu 3/TT và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
- 으로, 2025년 11월 29일uỷ quyền được đứng tên cơ sở đăng ký (Mẫu 3A);
- uỷ quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi cơ sở đăng ký thuốc uỷ quyền cho văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam (Mẫu 3B);
- 으로, 2025년 11월 29일uỷ quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc (Mẫu 3C).
각 서류는 등록 기관 또는 베트남 현지 사무소의 공증 사본 또는 원본 확인 사본을 제출해야 함.
c) Bản sao hợp đồng nhượng quyền đối với thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền.
8. Quy định về nhãn thuốc và thông tin sản phẩm:
Nội dung nhãn thuốc và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc và/hoặc các quy định của ACTD.
9. Quy định về lệ phí:
Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp các lệ phí liên quan đến đăng ký và lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
조 11. 약품 명칭에 관한 규정
1. 보건복지부는 약품 등록 시 국제 일반명(INN)을 사용하도록 장려한다.
2. 국제 비특허명(INN)을 사용하지 않고 약품 명칭을 지정하는 경우, 다음의 원칙을 준수해야 함:
가) 약품의 치료 효과를 과장해서 광고하지 않음;
나) 약품의 치료 효과를 잘못 표현하거나 약리 작용 그룹을 혼동시키는 명칭을 사용하지 않음; 활성 성분이 다른 약품은 다른 이름으로 지정함;
다) 베트남의 풍습과 전통을 침해하지 않아야 한다.
라) 다른 개인 또는 단체의 지적 재산권을 침해하지 않아야 한다.
마) 다른 주체가 등록한 약품 명칭과 동일하거나 유사하지 않아야 한다.
조 12. 약품 등록의 형태
화약, 의약품, 백신, 항체를 포함한 혈청, 인바디 진단 제품, 한약, 약용 식물에서 추출한 약품, 약품 제조 원료는 다음의 형태로 등록될 수 있음:
1. 최초 등록;
2. 중대 변경 등록;
3. 소규모 변경 등록;
4. 재등록.
조 13. 약품 등록 번호의 효력
약품 등록 번호의 유효 기간은 최대 05년이며, 등록 번호를 부여한 날로부터 계산됨. 특별한 경우, 보건복지부는 별도의 규정을 설정할 수 있음. 등록 번호의 유효 기간 만료 6개월 전과 후 6개월 동안, 기관은 재등록 신청서를 제출할 수 있음. 유효 기간이 지나면, 기관은 처음 등록하는 약품처럼 신청서를 제출해야 함.
장 II
지적재산권에 대한 약품 등록
조 14. 일반 원칙
1. 약품 등록 기관은 등록된 약품의 지적 재산권 관련 문제에 대한 책임을 집니다.
2. 보건복지부는 약품을 등록하기 전에 지적 재산권을 설정하거나 관련 지적 재산권을 검토하도록 약품 등록 기관을 장려합니다.
3. 지적 재산권 분쟁이 등록 번호 부여 과정에서 발생한 경우, 지적 재산권 분쟁이 있는 약품에 대해 등록 번호 부여를 반대하는 기관은 지적 재산권 관리 기관 또는 지적 재산권 실현 기관의 침해 결정을 제공해야 합니다. 보건복지부는 약품이 등록 번호를 받았을 때 지적 재산권을 침해할 것으로 판단되는 충분한 근거가 있으면 등록 번호를 부여하지 않을 것입니다.
4. 지적 재산권 분쟁이 등록 번호가 이미 부여된 후 발생한 경우, 지적 재산권 소유자 또는 관련 이해 당사자의 요청을 고려하고 지적 재산권 관리 기관 또는 지적 재산권 실현 기관의 최종 결정을 기반으로 보건복지부는 지적 재산권 침해로 판정된 약품에 대해 등록 번호를 철회하거나 중지할 수 있습니다.
조 15. 약 관련 발명 등록
1. 지적 재산권 보호 기간 중인 활성 성분을 포함하는 약에 대해서는 등록 기관은 약의 보호 상태와 지적 재산권(특허 독점 권리를 포함함)과 관련된 법률 문서를 제공할 수 있다(있을 경우).
2. 특허 보호 기간 만료 2년 전까지, 약 등록 기관은 제네릭 약의 유통 등록 신청을 제출하고 보호 기간 만료 예정 약에 대한 증빙 자료를 함께 제출하며, 등록 신청서(Mẫu 2A/TT)에 명시해야 한다.
조 16. 등록 신청 자료 비밀 유지
약 등록을 원하는 기관은 보건복지부가 정한 약 등록 신청 자료 비밀 유지 규정을 따르고, 등록 신청서(Mẫu 2A/TT)에 명시해야 한다.
장 III
약 등록 신청 자료에 대한 구체적인 규정
절 I.
완제 화학 약품, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의료 생물학 제품 등록 신청 자료
조 17. 제출해야 하는 자료
1. 새로운 화학제제, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의약품 생물학 제품 등록 신청 첫 번째 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:
a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;
b) 제2부. 품질 자료;
c) 제3부. 전임상 자료;
d) 제4부. 임상 자료.
2. 새로운 제네릭 약물(화학제제만 해당) 등록 신청 첫 번째 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:
a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;
b) 제2부. 품질 자료;
3. 재등록 신청 자료는 다음과 같이 구성되어야 합니다:
a) 제1장. 행정 자료 및 제품 정보;
b) 제2부. 품질 자료;
c) 제3장. 유통 보고서(Mẫu 5/TT).
4. 큰 변경 사항 등록 신청 자료:
a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;
b) 제2부. 품질 자료;
c) 제4부. 임상 자료;
큰 변경 사항 내용과 해당 자료는 이 통지의 부록 II-I 절에 따른 지침에 따라 제출해야 한다.
5. 작은 변경 사항 등록 신청 자료:
a) 제1부. 행정 자료 및 제품 정보;
b) 제2부. 품질 자료;
작은 변경 사항 내용과 해당 자료는 이 통지의 부록 II-II 절에 따른 지침에 따라 제출해야 한다.
6. 다른 변경 사항 등록 신청 자료: 이 통지의 부록 II-III 절 지침 참조.
7. 조 1항, 2항, 3항, 4항, 5항 및 6본 조는 다음과 같은 규정을 준수해야 한다:
a) 이 통지 부록 I에 따른 지침을 적용한다, 이를 포함하여:
- ASEAN 공동 기술 자료(ACTD);
- 안정성 연구 지침;
- 제조 프로세스 검토 지침;
- H심사 지침 가격 설정 방법 분석;
- 생물 이용률 및 생물 동등성 연구 지침;
b) ACTD 모형에 따라 구성한다. 새로운 화학 약품, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의료 생물학 제품이 ACTD에 맞게 구성할 수 없는 경우, 국제 의약품 협의회(Ich-CTD)의 일반 기술 자료 모형에 따라 구성할 수 있다.
8. 위탁 생산 약에 대한 요구 사항은 현재 보건복지부에서 정한 약 위탁 생산 규정을 따르도록 한다.
조 18. 행정 자료 및 제품 정보에 대한 구체적인 규정
행정 자료 및 제품 정보는 다음과 같이 구성된다:
1. 표지 - Mẫu 1/TT;
2. 목차;
3. 등록 신청서 - Mẫu 2/TT;
4. 위임장(있을 경우) - Mẫu 3/TT;
5. 외국 기업의 약 및 원료 약 사업 허가증 또는 국내 기업의 약 사업 허가증(외국 기업의 경우 외국 기업의 약 사업 허가증 또는 국내 기업의 약 사업 허가증)
6. 외국 약에 대한 CPP 인증서(Mẫu 1/ACTD);
7. 외국 기업의 등록 기관이 CPP를 가지고 있지 않은 경우 FSC 인증서;
8. 국내 생산 기관의 GMP 인증서 또는 외국 약 생산 기관의 GMP 인증서(등록 기관이 FSC 또는 CPP 인증서를 제출하고 생산 기관이 GMP 인증을 받지 않았음을 확인한 경우);여러 생산 기관이 생산 과정에 참여하는 경우, 약 등록 기관은 모든 생산 기관의 GMP 인증서를 제출해야 한다.
9. 약 라벨.
10. 제품 정보:
a) 제네릭 약에 대한 사용 지침;
b) 새로운 화학 약품, 백신, 항체를 포함한 혈청, 의료 생물학 제품에 대한 제품 특성 요약 - Mẫu 2/ACTD;
c) 처방전 없이 복용 가능한 약에 대한 환자 정보 - Mẫu 3/ACTD.
11. 재등록 신청 자료에 대한 약 유통 보고서 - Mẫu 5/TT.
12. 위탁 생산 약에 대한 라이선스 계약 또는 합의.
13. 관련 산업 재산권 인증서, 특허 등록, 권리 이전 계약 등(있을 경우).
14. 기타 법률 문서(있을 경우).
조 19. 품질 관련 구체적 규정
품질 문서는 ACTD 제II부의 지침에 따라 작성되며 다음 자료를 포함한다.
1. 목차;
2. 품질 요약
3. 내용 및 수치
4. 참고 자료
5. 생산 기관의 종합 문서 - 모형 4/TT. 제품이 여러 공정을 거쳐 생산되는 경우, 종합 문서는 해당 제품을 시장에 출시하기 전 모든 생산 기관의 문서가 포함되어야 한다.
조 20. 사전 임상 관련 구체적 규정
사전 임상 문서는 ACTD 제III부의 지침에 따라 작성되며 다음 자료를 포함한다.
1. 목차;
2. 임상 전 단계 연구 개요;
3. 임상 전 단계 연구 요약;
4. 임상 전 단계 연구 보고서;
5. 참고 문헌.
조 21. 임상 관련 구체적 규정
임상 문서는 ACTD 제IV부의 지침에 따라 작성되며 다음 자료를 포함한다.
1. 목차;
2. 임상 개요;
3. 임상 요약;
4. 임상 연구 목록;
5. 임상 연구 보고서;
6. 참고 문헌.
절 II.
인체진단용 체외 진단의료기기 등록 기록
조 22. 제출해야 하는 문서들
1. 진단 생물학적 제품(준제품 포함)의 첫 등록 신청 문서는 다음과 같이 구성된다.
a) 제1부. 행정 기록;
b) 제2부. 품질 자료;
c) 제3부. 진단 효율 기록, 반제품에 대해서는 이 규정이 적용되지 않음;
2. 재등록을 위한 기록은 다음과 같이 구성된다:
a) 제1부. 행정 기록;
b) 제2부. 품질 자료;
c) 제3장. 유통 보고서(Mẫu 5/TT).
3. 큰 변경 등록 신청 문서는 처음 등록 신청 문서의 지침에 따라 ACTD 부록 III-B의 이 시행규칙에 따른다.
4. 작은 변경 등록 신청 문서는 다음과 같이 구성된다.
a) 등록 신청서(표준 양식);
b) 변경 관련 문서: 이 시행규칙 부록 III-A에 따른 변경된 문서를 제출한다.
조 23. 행정 문서와 제품 정보 관련 구체적 규정
행정 문서는 다음 자료를 포함한다.
1. 표지 - 모형 1/TT
2. 목차.
3. 등록 신청서 - 모형 2/TT.
4. 제품 라벨
5. 위임장 (있을 경우) - 모형 3/TT.
6. 베트남에서 백신 또는 의약품을 제조하는 기업이 외국 기업인 경우 해당 기관으로부터 발급받은 영업 허가증 또는 베트남 기업인 경우 해당 기관으로부터 발급받은 백신 또는 의약품 제조 허가증.
7. 외국 제품의 원산지 허가증은 준제품에는 적용되지 않는다.
8. 관련 제조 기관의 GMP 또는 ISO 인증서 또는 해당 기관으로부터 발급받은 동등한 인증서.
9. 지적 재산권 증명서, 경제 계약서, 기타 필요한 서류.
문서의 세부 내용은 이 시행규칙 부록 III-A의 지침에 따라 작성한다.
조 24. 품질 관련 구체적 규정
품질 기록은 다음 사항을 포함한다:
1. 목차;
2. 활성 성분;
3. 완제품;
4. 안정성.
문서의 세부 내용은 이 시행규칙 부록 III-A의 지침에 따라 작성한다.
조 25. 진단 생물학적 제품 효과 평가 관련 구체적 규정
생물학적 진단 제품의 효능 기록은 다음 사항을 포함한다:
1. 목차.
2. 연구 보고서.
문서의 세부 내용은 이 시행규칙 부록 III-A의 지침에 따라 작성한다.
절 III.
약제 원료, 한약, 약제 원재료 등록 문서
조 26. 제출해야 하는 문서들
1. 최초 등록 신청서류는 다음을 포함한다.
가) 행정 및 제품 정보 서류.
나) 품질 관리 서류.
다) 안전성 및 효과성 서류는 신약과 새로운 원료의 경우에만 적용된다.
2. 재등록을 위한 기록은 다음과 같이 구성된다:
가) 행정 및 제품 정보 서류;
나) 품질 관리 서류;
c) 유통 보고서 - 모형 5/TT;
3. 큰 변경 등록 신청 문서: 변경 내용과 관련 문서는 이 시행규칙 부록 II 절 I의 지침에 따라 제출한다.
4. 작은 변경 등록 신청 문서: 변경 내용과 관련 문서는 이 시행규칙 부록 II 절 II의 지침에 따라 제출한다.
5. 다른 변경 등록 신청 문서: 이 시행규칙 부록 II 절 III의 지침에 따라 제출한다.
조 27. 행정 문서와 제품 정보 관련 구체적 규정
행정 문서와 제품 정보는 이 시행규칙 조 18의 규정에 따라 작성한다.
조 28. 품질 관련 구체적 규정
1. 생산 과정
가) 원료
- 약제 원료, 한약의 경우, 약전에 있는 투여제와 원재료는 제조 과정을 요구하지 않으며, 그 외의 경우는 원재료 제조 과정을 상세히 기술해야 한다.
- 약물 원료의 경우, 생산 과정을 상세하게 기술해야 한다.
나) 완제품
- 최소 포장 단위의 공식: 원재료 이름, 주성분 및 투여제 포함; 각 원재료의 함량 또는 농도; 원재료의 적용 기준; 고를 사용하여 제조한 경우, 해당 약용 원료의 양을 명시해야 한다.
- 제조 공정의 플로우차트: 제조 과정의 모든 단계를 포함;
- 제조 공정에 대한 설명: 제조 과정의 각 단계를 상세히 설명;
- 제조 장비 및 용기 목록: 장비 이름, 사양, 용량, 유형, 목적, 사용 상태, 등록 번호 또는 공개 번호(있을 경우);
- 사용 장비 및 도구 목록: 장비 이름, 특성, 목적;
2. 약물 품질 기준 및 검사 방법에 대한 자료는 다음 요구 사항을 충족해야 함:
2. 품질 기준 및 검사 방법
a) 약전에 있는 약제 원재료의 경우, 약전 이름과 출판 연도를 구체적으로 기재해야 하며, 약전에 없는 약제 원재료의 경우, 검사 지표와 방법을 상세히 기술해야 한다.
나) 완제품
- 최소 포장 단위의 공식: 원재료 이름, 주성분 및 투여제 포함; 각 원재료의 함량 또는 농도; 원재료의 적용 기준; 고를 사용하여 제조한 경우, 해당 약용 원료의 양을 명시해야 한다.
- 완제품의 품질 기준: 완제품의 지표와 검사 방법을 상세하게 기술해야 한다.
나) 포장재 품질 기준: 포장재의 지표와 검사 방법을 상세하게 기술해야 한다.
d) 약제 검사 보고서는 이 시행규칙 조 7의 규정에 따라 작성한다.
라) 안정성 연구 관련 자료, 다음을 포함한다.
- 안정성 연구 데이터;
- 안정성 연구 결론;
- 안정성 연구 결과.
조 29. 약품 안전성 및 효과성에 대한 구체적인 기록에 관한 규정
신약의 안전성 및 효과성 서류는 보건부의 임상 시험 규정에 따라 작성되며, 다음을 포함한다.
1. 독성학 보고서.
2. 임상 연구 보고서, 원료 등록에는 적용하지 않는다.
장 IV
등록 절차, 심사 절차 및 약품 등록 번호 발급, 일시 중지, 등록 번호 회수에 대한 심사 권한
조 30. 약품 등록 신청서 접수 및 심사 절차
1. 보건복지부 약품관리국은 다음 각 경우에 해당하는 직접 제출 또는 우편으로 접수된 약품 등록 신청서를 접수할 책임이 있다:
가) 처음 등록하거나 재등록하는 약품 등록 신청서로서, 이 조 제2항에서 정한 약품을 제외한 모든 약품 등록 신청서
나) 등록 번호가 유효한 동안 대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경 신청서로서 모든 등록 번호가 있는 약품에 대한 것
2. 중앙정부 직할 시·도 보건위생국은 국내 생산용으로 사용되는 약품에 대해 직접 제출 또는 우편으로 접수된 처음 등록 또는 재등록 신청서를 접수할 책임이 있다. 이는 부록 V에 명시된 약품에 한한다.
3. 약품관리국은 이 조 제1항 가목에서 정한 신청서에 대한 심사를 조직하고, 보건복지부 약품 등록번호 심의위원회에 제출하며, 이 조 제1항 나목에서 정한 등록 번호가 유효한 약품에 대한 대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경 신청서에 대한 서면 답변을 제공한다.
4. 보건위생국은 이 조 제2항에서 정한 신청서에 대한 심사를 조직하고, 약품관리국에 공문과 함께 약품 목록을 첨부하여 약품관리국에 등록 번호 발급을 요청한다.
조 31. 등록 번호 발급 권한
1. 보건복지부 장관은 약품 관리국 국장에게 다음 각 호의 약품 등록번호 부여 결정을 발행하도록 위임한다.
가) 약품관리국이 이 조 제30조 제1항 가목에서 정한 약품 등록 신청서를 접수하고, 그에 따른 심사를 조직한다.
나) 보건위생국이 이 조 제30조 제2항에서 정한 약품 등록 신청서를 접수하고, 그에 따른 심사를 조직한다.
2. 약품관리국은 이 조 제30조 제1항 나목에서 정한 등록 번호가 유효한 약품에 대한 대규모 변경, 소규모 변경, 기타 변경 신청서에 대한 서면 답변을 제공하며, 약품 생산, 등록, 유통 관련 업무를 처리한다.
조 32. 변경 신청서 등록 번호 발급 또는 답변 기간
1. 유효한 신청서를 접수한 날로부터 6개월 이내에 보건복지부는 처음 등록 또는 재등록 신청서에 대한 유통 등록 번호를 발급한다. 발급 불가능하거나 발급 조건 미달 시, 보건복지부는 이유를 명시한 서면 답변을 제공한다.
2. 유효한 신청서를 접수한 날로부터 3개월 이내에 보건위생국은 보건위생국이 이 조 제30조 제2항에서 정한 신청서를 접수한 약품에 대한 심사를 조직하고, 보건복지부에 공문과 함께 등록 번호 발급을 요청하는 약품 목록을 보내야 한다. 발급 조건 미달 시, 보건위생국은 이유를 명시한 서면 답변을 제공해야 한다.
3. 유효한 신청서를 접수한 날로부터 2개월 이내에 보건복지부는 대규모 변경, 소규모 변경 신청서에 대한 답변을 제공한다.
4. 기타 변경 신청서는 재등록 신청서와 동일하게 처리하며, 답변 기간은 이 조 제1항과 제2항에서 정한 기간에 따라 처리한다.
5. 보건복지부는 등록 기관의 요청에 따라 이 조 제1항과 제3항에서 정한 기간보다 앞서 등록 번호 발급 또는 서면 답변을 우선적으로 제공한다. 다음 각 경우에 해당한다:
가) 보건복지부가 발표한 희귀 약품 목록에 포함된 특별 치료 요구를 충족시키는 약품
b) 긴급 상황, 재난, 전염병 등에서 필요한 약물
나) GMP 인증을 받은 지 18개월 이내에 새로운 생산 라인에서 제조된 국내 제조 약품
이 조 제5항에서 정한 약품 등록 신청서는 등록 기관이 등록 신청서(양식 2A/TT)에 우선 심사 요청을 명시해야 한다.
6. 약품관리국에게 각 단계별 실정에 맞는 약품 등록 신청서 보완 절차를 구축하도록 위임한다.성립 구체적인 절차를 통해 약물 등록 신청 시 필요한 서류를 보완하는 지침을 실제 상황에 맞게 제시함각 단계별로 실제 상황에 맞게 약품 등록 신청서 보완 절차를 구축하도록 한다.
조 33. 약품 등록번호 회수의 경우
등록번호 유효기간 중에 보건복지부는 다음 각 호의 사유로 등록번호를 부여받은 약품에 대해 등록번호를 회수할 수 있다.
1. 보건복지부가 검토한 등록허가 신청서와 다르게 제조된 약품(보건복지부의 허가를 받은 경우 제외)
2. 질량관리국이 결론을 내린 두 개 이상의 생산 배치가 품질 기준을 충족하지 못하거나 심각한 수준으로 품질 기준을 위반한 약품
3. 제조업체 또는 등록신청인이 베트남에서 약품 등록번호를 회수하도록 요청한 경우
4. 해당 국가에서 약품 등록번호가 회수된 경우
5. 세계보건기구 및 베트남 정부 또는 외국 정부의 권고에 따라 사용자가 안전하지 않은 것으로 판명된 활성 성분을 포함하는 약품
6. 지적재산권 침해로 인해 관련 기관이 결론을 내린 약품
조 34. 새로운 약품 등록 신청 접수 및 등록번호 부여 중단의 경우각 이미 제출된 신청서에 대한 등록번호 부여 중단
1. 보건복지부는 다음 각 호의 사유로 새로운 약품 등록 신청을 접수하지 않으며 이미 제출된 신청서에 대한 등록번호 부여를 중단한다.
a) 등록신청인과/또는 제조업체가 1년 이내에 2개 이상의 약품이 유통 중단된 경우
b) 등록신청인과/또는 제조업체가 제조 33조 1항, 5항, 6항의 규정을 위반하여 등록번호가 회수된 약품을 제조하거나 제조 33조 4항의 규정에 해당하나 보건복지부에 통보하지 않은 경우 본 통고의 제33조 제1항, 제5항 및 제6항 또는 제33조 제4항에서 규정된 경우에 해당하며 본 통고에 따라 보고하지 않고 건강부에 알리지 않은 경우;
c) 등록신청인과/또는 제조업체가 제3조의 금지 행위를 위반한 경우
d) 등록신청인과/또는 제조업체가 품질 기준, 제조 방법, 안정성 등 기술 문서를 연구, 실험, 실제 제조를 바탕으로 하지 않고 제출한 경우ơ 기술 자료는 품질 기준, 제조 방법, 안정성 등의 자료로 구성되며 연구나 실험, 실제 제조 과정을 바탕으로 하지 않은 경우교육 기관 제조 또는교육 기관 약물 등록 신청;
e) 등록신청인과/또는 제조업체가 약물의 효과, 안전성, 효능에 대한 문서, 데이터, 정보를 과학적 증거 없이 제출한 경우
f) 등록신청인과/또는 제조업체가 등록신청서에 기재된 연구 또는 제조 기록과 다른 샘플을 제출한 경우교육 기관 연구 또는 제조 내용이 등록 신청서에 기재된 내용과 다름
2. 제조 34조 1항 c호의 규정에 해당하는 등록신청인과/또는 제조업체는 현행 법률에 따른 형사처벌 또는 행정처벌을 받는다.
조 35. 결정 권한, 통보 책임 및 등록번호 회수, 신청 접수 및 등록번호 부여 중단 기간
1. 보건복지부 장관은 국립약품관리국장에게 전국적인 범위에서 등록번호 회수, 신청 접수 중단, 등록번호 부여 중단을 결정할 권한을 위임한다.
2. 각 지방 보건청은 관할 지역에서 등록번호 회수, 신청 접수 중단, 등록번호 부여 중단을 통보한다.
3. 제34조 1항 a호, b호, c호의 규정에 해당하는 경우 신청 접수 중단 및 등록번호 부여 중단 기간은 최대 2년으로, 등록번호 회수 결정일 또는 두 번째 약물 유통 중단 결정일 또는 관리 기관의 처분 결정일로부터 계산한다.각 제34조 본 통고 제1항 각 호에서 규정된 사항에 대해 제출된 신청서에 대해 약물 유통 등록 번호를 부여하는데 최대 2년 이내로 제2차 등록 번호 철회 결정일 또는 제2차 유통 중지 결정일로부터 또는 행위자에게 행정처분을 내린 관리 당국의 결정일로부터 부여함
4. 제34조 1항 d호, e호, f호의 규정에 해당하는 경우 신청 접수 중단 및 등록번호 부여 중단 기간은 최대 1년으로, 위반 사실을 통보한 마지막 문서 날짜부터 계산한다.각 제34조 본 통고 제1항 각 호에서 규정된 사항에 대해 제출된 신청서에 대해 약물 유통 등록 번호를 부여하는데 최대 1년 이내로 위반 사실을 통보한 날로부터 부여함
장 V
전문가 심사 및 약품 등록번호 부여 자문회의의 조직 및 운영
조항 36. 약품 판매 허가 번호 지정 자문회의의 조직 및 활동
1. 보건복지부는 약품 판매 허가 번호 지정 자문회의(이하 "자문회의"라 한다)를 설립한다.
2. 자문회의는 보건복지부에 대한 약품 판매 허가 번호 지정과 관련된 자문, 지역 및 세계 각국과의 약품 등록 규정 협력 방안에 대한 자문, 그리고 베트남 내 약품 생산, 수입 및 판매 정책에 대한 자문을 수행한다. 이는 필요한 경우 베트남인에게 사용된 약품의 안전성 및 효과성을 평가하기 위한 것이다.
3. 자문회의는 다음과 같은 원칙에 따라 활동한다: 자문회의의 의견은 법적 근거와 과학적 기초를 바탕으로 하여 회의록에 명시되어야 하며, 자문회의는 보건복지부 장관에게 약품 등록과 관련된 모든 자문 의견에 대해 책임을 진다.
4. 약물 관리국은 보건복지부 장관에게 자문회의의 조직 및 운영 규정 제정에 대한 자문을 제공하며, 자문회의와 전문가 심사 그룹 간의 협력 메커니즘을 제정하는 데 필요한 조치를 취해야 한다.
조항 37. 약품 등록 신청서 심사 전문가 그룹의 조직 및 활동
1. 보건복지부는 약물 관리국에 약품 등록 신청서 심사 전문가 그룹(이하 "심사 전문가 그룹"이라 한다)을 설립하도록 할责请问，翻译是否应该严格按照输入的格式进行，即使某些部分在目标语言中可能不需要特定编号或分段？如上文中的第7条和第19条小节b)，看起来在韩文中可能不需要这样的细分。但是，为了保持与原文的一致性，我将按照要求继续翻译。请确认是否需要这种严格的格式对应。
2. 심사 전문가 그룹은 의약품 관리국에 약품 등록 신청서 심사 및 등록 번호 부여 또는 추가 또는 등록 번호 부여 거부에 대한 제안을 제공하는 역할을 한다.
3. 전문가 심사 그룹은 다음 원칙에 따라 활동한다: 전문가 심사자의 의견 및/또는 제안은 법적 근거와 과학적 근거를 바탕으로 하고 심사 기록에 명시되어야 한다. 전문가 심사는 약물 등록 신청서 심사 관련 내용 및 의견에 대해 약물 관리국 국장에게 책임을 진다.
4. 약물 관리국은 전문가 심사 그룹의 선정 기준, 조직 및 활동에 대한 규정을 작성하고 발행하며, 전문가 심사자와 연간 계약을 체결하고, 심사 결과를 종합하여 자문회의에 보고하며, 전문가 심사자를 위한 교육 프로그램을 운영하고, 전문가 심사자의 전문성과 규정 준수 여부를 평가하여 적절한 조치를 취한다.
장 6
조직 및 실행
제38조 효력 발생:
본 통지는 발행일로부터 6개월 후 효력을 발생한다.
2. 2001년 7월 18일 건강부 장관이 발행한 제3121/2001/QĐ-BYT 호 "약물 등록 규정"과 2003년 7월 30일 건강부 장관이 발행한 제4012/2003/QĐ-BYT 호 "예방주 및 의료생산품 등록 규정", 그리고 2004년 11월 8일 건강부 장관이 발행한 제3947/2004/QĐ-BYT 호 "예방주 및 의료생산품 등록 규정 개정 및 보충"을 폐기한다. 2004년 11월 8일 건강부 장관이 발행한 제3947/2004/QĐ-BYT 호 "예방주 및 의료생산품 등록 규정 개정 및 보충".
조 39. 이행 조항
본 통고가 효력 발생하기 전에 제출된 약물 등록 신청서는 제3121/2001/QĐ-BYT 호 "약물 등록 규정"과 제4012/2003/QĐ-BYT 호 "예방주 및 의료생산품 등록 규정"에 따른 절차로 심사되고 등록 번호가 부여된다.
제40조 통고 등록 약물 시행 계획
1. 본 통고가 효력 발생한 날부터 약물 등록 신청자는 본 통고에 따른 절차에 따라 신청서를 제출해야 한다.
2. 2012년 1월 1일 이전까지 재등록 약물의 품질 신청서 부분에 대해 ACTD 모델과 ASEAN 기술 지침에 따른 서류를 준비할 수 없는 경우, 처음 등록 시 받은 등록 번호에 따른 품질 표준 및 검사 방법을 포함한 신청서를 제출할 수 있다.
3. 새로운 약물이나 처음 등록하는 약물의 실제 조건에서의 안정성 연구에 대한 요구사항은 ASEAN 지침에 따라 2011년 1월 1일부터 일괄 적용된다.
4. 건강부는 약물 등록 신청자가 본 통고에 따른 절차에 따라 신청서를 제출하도록 권장한다..
조 41. 시행 책임
1. 약품 관리국은 다음 각 호의 약품 등록 신청서를 직접 제출하거나 우편으로 접수하는 책임이 있다.
가. 본 통고의 규정을 지도하고 시행함;
b) ASEAN 공통 기술 문서(ACTD)와 관련 기술 지침을 편집하고 업데이트하여 관련 당사자가 이를 실행할 수 있도록 함;
c) 약물 관리국 웹사이트에 건강부가 부여한 약물 유통 등록 번호를 가진 약물 목록(단계별)을 정기적으로 업데이트함;
d) 약물 등록과 관련된 다음 정보를 단계적으로 약물 관리국 웹사이트에 게시함;
- 유효한 등록 번호를 부여받은 약물의 통합 데이터;
- 특허 보호 기간 중인 약물 성분 목록;
- 승인된 약물 라벨 및 사용 설명서;
- 본 통고를 위반한 약물 등록 및/또는 제조 기관 목록;
e) 약물 유통 등록 번호 부여 현황을 고려하여 매년 적절한 관리 방안을 제안하여 법령과 국제 관례에 따라 약물 등록을 조절한다.
2. 중앙 정부 직속 도시 건강부, 베트남 약품 총공사, 약품 제조 및 판매 기업, 약품 분야에서 사업 허가를 받은 외국 기업은 본 통고를 준수해야 한다.
3. 시행 중 문제가 발생하면 관련 기관 및 개인은 즉시 건강부(약물 관리국)에 보고하여 처리를 요청한다./.
3. 수행 중 발생한 문제에 대해서는 관련 기관 및 개인은 즉시 보건복지부(약사국)에 보고하여 검토 및 처리를 요청함을 권고함./.
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관계도
↑ 근거 및 이 문서에 영향을 주는 문서
인용됨 6
05/2010/TT-BYT
Thông tư số 05/2010/TT-BYT Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc
발효 중
08/2010/TT-BYT
Thông tư số 08/2010/TT-BYT Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
만료됨
37/2013/TT-BYT
Thông tư số 37/2013/TT-BYT Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
만료됨
11/2012/TT-BYT
Thông tư số 11/2012/TT-BYT Hướng dẫn lập hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
만료됨
23/2013/TT-BYT
Thông tư số 23/2013/TT-BYT Hướng dẫn hoạt động gia công thuốc
만료됨
25/2018/TT-BYT
Thông tư số 25/2018/TT-BYT bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực y tế Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
발효 중
근거 4
34/2005/QH11
Luật Dược số 34/2005/QH11
만료됨
188/2007/NĐ-CP
Nghị định số 188/2007/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
만료됨
79/2006/NĐ-CP
Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
만료됨
357/QĐ-QLD
Quyết định số 357/QĐ-QLD Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam
발효 중
폐지됨 2
22/2009/TT-BYT
시행규칙 제 22/2009/TT-BYT 의약품의 등록에 관한 사항을 규정함
만료됨
↓ 이 문서의 영향을 받는 문서
대체 3
3947/2004/QĐ-BYT
Quyết định số 3947/2004/QĐ-BYT Về việc sửa đổi, bổ sung "Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế"
만료됨
3121/2001/QĐ-BYT
Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT Quy chế đăng ký thuốc
만료됨
4012/2003/QĐ-BYT
Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế
만료됨
지침 제공 2
149/QĐ-QLD
Quyết định số 149/QĐ-QLD Về việc công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam
시스템에 없음
263/QĐ-QLD
Quyết định số 263/QĐ-QLD Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam -
시스템에 없음
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