시행규칙 제 23/2011/TT-BYT 의약품 사용에 관한 지침은 침상이 있는 의료 기관에서 적용됩니다.

시행규칙

의료 기관 내 약물 사용 지침

근거 약사법 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일;
직원에 관한 정부가 2007년 12월 27일에 제정한 188/2007/NĐ-CP호는 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계를 규정함;
보건부는 의료 기관 내 약물 사용 지침을 다음과 같이 안내합니다:

장 1
총칙

조 1. 적용범위

본 고시는 의료 기관 내 약물 사용을 안내합니다.

조 2. 약물 처방 및 사용 지침에 대한 책임

1. 환자에게 약물을 처방하는 책임을 지는 사람(일반적으로 의사로 부르며, 이하 "의사"라고 함)은 다음을 포함합니다:

가) 의사;

나) 의사가 환자에게 약물을 처방하는 책임을 지지 않는 시·읍·면 보건소와 군·구·시·읍 보건소 또는 병원에서 근무하는 간호사;

다) 시·읍·면 보건소와 군·구·시·읍 병원에서 근무하는 한방 의사나 한의사로서 환자에게 한약이나 약재를 처방하는 책임을 지는 사람;

라) 의사나 간호사가 없는 경우 시·읍·면 보건소에서 근무하는 산부인과 간호사로서 출산 시 긴급 처방 약물을 처방하는 책임을 지는 사람.

2. 약물 사용 지침

가) 약국의 약사는 의사, 약사, 간호사 및 환자에게 약물 정보를 업데이트하고 약물 사용 방법을 안내하는 책임을 집니다.

나) 의사가 환자(또는 환자의 가족)에게 약물 사용 방법을 안내합니다.

다) 간호사와 산부인과 간호사는 환자가 약물을 올바르게, 적절한 시간에, 적절한 용량으로 복용하도록 보장하기 위해 환자에게 직접 약물을 주거나 약물 사용 방법을 안내합니다.

라) 환자는 치료를 준수해야 하며, 의사의 처방 없이 약물을 무단으로 중단하거나 잘못 사용해서는 안 됩니다. 환자 또는 환자의 가족은 의사의 처방 없이 약물을 잘못 사용하여 발생한 모든 사고에 대해 책임을 집니다.

장 II
약물 사용 지침

조 3. 의사의 약물 처방 실시

1. 진료 시 의사는 환자의 약물 사용 이력, 알레르기 이력, 입원 전 24시간 동안 복용한 약물 목록을 기록하고, 환자의 임상 경과를 병원 기록(보건부 규정에 따라 종이 또는 전자 형태)에 기록하여 약물 사용 또는 중단을 결정합니다.

2. 환자에게 처방되는 약물은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:

가) 진단 및 질병 진행 상황에 맞음;

나) 환자의 질병 상태와 신체 상태에 맞음;

다) 연령과 체중에 맞음;

라) 치료 지침(있을 경우)에 맞음;

마) 약물 남용을 피해야 한다.

3. 약물 처방 기록 방법

가) 약물 처방은 약 처방전, 병원 기록에 명확하게 기록되어야 하며 약 이름을 약어로 쓰거나 기호로 표시해서는 안 됩니다. 수정된 내용은 반드시 옆에 서명을 해야 합니다.

나) 약물 처방 내용은 약 이름, 농도(함량), 일회 용량, 24시간 내 복용 횟수, 복용 간격, 복용 시간, 투여 경로 및 특별 주의사항을 포함합니다.

다) 약물 처방은 다음과 순서대로 기록해야 합니다: 주사, 복용, 삽입, 외용 및 기타 투여 경로.

4. 일부 주의가 필요한 약물 그룹의 복용 일수 표시 규칙

가) 복용 일수를 표시해야 하는 약물 그룹은 다음과 같습니다:

- 방사성 약물;

- 중독성 약물;

- 정신과 약물;

- 항생제;

- 결핵 치료 약물;

- 코르티코스테로이드.

나) 만성 질환 치료를 위해 중독성 약물, 정신과 약물, 결핵 치료 약물, 코르티코스테로이드 및 장기간 암 치료 약물을 사용할 때는 각 치료 단계별로 복용 일수를 표시하며, 각 단계의 시작 날짜와 종료 날짜를 명확히 기록해야 합니다.

5. 약물 복용 기간 지정

가) 응급 환자의 경우, 의사가 병의 진행 상황에 따라 약물을 처방합니다.

나) 약물 선택 또는 적절한 용량 선택을 위해 관찰이 필요한 경우, 의사가 매일 약물을 처방합니다.

다) 적절한 약물과 용량이 선택된 경우, 최대 2일(평일) 또는 3일(휴일)까지 약물 처방 기간을 지정할 수 있습니다.

6. 환자에게 약물 투여 경로 선택

가) 환자의 상태, 질병의 정도, 약물의 투여 경로를 고려하여 적절한 약물 투여 경로를 지시합니다.

나) 환자가 약물을 복용할 수 없거나 구강 투여가 치료 요구 사항을 충족하지 못하거나 주사만 가능한 약물에 대해서만 주사를 사용합니다.

7. 의사가 약물 부작용을 간호사와 환자(또는 환자의 가족)에게 통보하고, 약물 사용 후 환자의 반응을 모니터링하고, 약물 사용으로 인한 부작용을 즉시 처리하며, 약물 부작용을 약국에 보고합니다(부록 5 참조).

조 4. 임상과 약물 총계

1. 간호사가 병원 기록에서 약물 및 화학 물질을 일일 약물 총계 서식(부록 10 참조)에 기록한 후, 해당 과의 일일 사용 약물을 약물 수령표(부록 1 참조)에 총계하고, 화학 물질 수령표 및 의료용품 소모품 수령표(부록 2, 3 참조)는 주간 단위로 총계한다.

2. 중독성 약물, 정신과 약물, 방사선 약물은 현재 규정에 따라 별도의 약물 수령표를 작성해야 한다.

3. 약물 수령표는 과장 또는 과장이 문서로 위임받은 의사가 승인해야 한다. 휴일 수령 및 급한 상황의 약물 수령은 당직 의사나 간호사가 수령표를 서명할 수 있다.

4. 약물 총계 서식과 약물 수령표는 내용이 명확하고 정확하게 기록되어야 하며, 약어는 사용하지 않아야 하며, 수정 시에는 옆에 서명으로 확인해야 한다.

조 5. 약과는 약품의 품질 보장을 위해 약품을 배포하고 사용 방법을 안내한다.

1. 일일 처방전 및 약물 수령표를 배포 전 검토한다.

2. 일일 약물 배포와 보충 약물 배포를 수행하며, 적시에 약물을 배포하여 환자가 약물을 정확한 시간에 복용하도록 한다.

3. 개별적으로 배포된 약물은 원래 포장이 아닌 경우, 공기 밀폐 포장에 재포장하고 약물 이름, 농도(함량), 유효기간을 표시해야 한다. 약물 분배는 청결한 환경에서 위생적인 작업으로 이루어져야 한다.

4. 병원의 조건과 전문성에 따라 약과는 의사 지시에 따른 약물 제제를 미리 준비하여 배포한다.

5. 약과는 약물 수령표 또는 처방전에 오류가 있는 경우 약품 배포를 거부한다. 대체 약물 수령표 또는 처방전은 약과 약사의 의견을 받은 후 수령표 작성자(또는 처방전 작성자)가 서명으로 확인해야 한다.

6. 약물 정보를 통보한다: 약물 이름, 성분, 약리 작용, 부작용, 용량, 치료 적용, 가격, 재고량.

7. 약과는 약물 부작용 보고서(부록 5 참조)를 작성하여 병원 리더에게 보고하고, 국립 약물 정보 센터 및 약물 부작용 모니터링 센터에 즉시 보고한다.

조 6. 임상과의 환자 약물 사용 책임

1. 환자가 약물을 사용하기 전

a) 각 환자에게 일일 약물 사용을 공개하는 방법으로, 약물 사용 전 환자에게 알리고, 환자 또는 가족이 약물 공개 표(부록 7 참조)에 서명하도록 요구한다. 약물 공개 표는 환자의 침대 머리 또는 끝에 클립으로 고정한다.

b) 환자에게 치료 준수를 안내하고 설명한다.

c) 약물 명칭, 농도, 함량, 일회 용량, 24시간 내 복용 횟수, 복용 간격, 복용 시간 및 경로를 의사 지시와 비교하고, 유효기간 및 약물의 외관 상태를 점검한다. 지시사항에 이상이 있을 경우, 예를 들어 과다 복용, 부적절한 경로 사용 또는 동시에 복용하여 상호작용을 유발하는 약물 사용 등은 간호사가 치료 의사 또는 당직 의사에게 보고해야 한다.

d) 약물 사용을 위한 도구와 약물 준비:

- 환자가 약물을 복용할 수 있도록 충분한 도구를 준비한다: 약물 접시, 음용 가능한 깨끗한 물(약물 복용을 위해), 각 환자별 시간 별 약물 용기에 담긴 약물;

- 약물 운반 도구는 깨끗하고 정돈되어 있어야 하며, 쉽게 찾을 수 있어야 한다;

- 주사 경로를 사용하는 약물에 대한 응급 약물 상자와 충격 반응 대처 계획을 준비한다;

- 환자에게 주사 약물을 제조할 때는 제조업체 지침에 따라 올바른 용매와 적절한 체적을 사용해야 한다.

2. 환자가 약물을 사용하는 동안

a) 감염 예방을 위한 위생을 보장한다.

b) 5가지 정확성을 보장한다:

- 정확한 환자;

- 정확한 약물;

- 정확한 용량;

- 정확한 경로;

- 정확한 시간.

c) 환자가 약물을 복용하는 것을 직접 목격하고, 약물 복용 중 환자의 이상 징후를 즉시 발견하고 처리한다.

3. 환자가 약물을 사용한 후

a) 환자를 관찰한다:

- 환자의 이상 징후를 즉시 처리하기 위해 지속적으로 관찰하고, 환자의 임상 변화를 병원 기록에 자세히 기록한다.

- 치료 의사가 약물 효과를 관찰하고, 약물 사용으로 인한 부작용을 즉시 처리하며, 약물 부작용 추적 표(부록 5 참조)에 기록한다.

b) 각 환자에게 처방된 약물 수를 구체적으로 기록하고, 각 약물 복용이 완료되면 복용 표시를 한다.

c) 남은 약물(있을 경우)은 제조업체 지침에 따라 보관한다.

d) 환자의 약물 사용과 관련된 장비를 적절하게 처리하고 보관한다.

조 7. 임상과에서 의약품의 관리 및 보관

1. 응급의약품 선반에 있는 의약품은 승인된 목록과 기수에 따라 보관되며 제조사의 규정과 요구사항에 따라 보관되어야 한다.

2. 중독성 의약품, 정신질환 치료용 의약품, 전구물질 및 방사성 의약품은 현재 적용되고 있는 규정에 따라 관리 및 보관되어야 한다.

3. 배정받은 간호사는 의약품 수령증에 기재된 의약품의 이름, 농도/함량, 수량, 품질, 제형을 확인하고 약과학과로부터 받은 의약품과 간호사에게 전달할 의약품을 확인한다.

4. 간호사가 잘못 사용된 의약품, 실종된 의약품, 손상된 의약품을 발견하면 즉시 직속 상위 관리자에게 보고하여 적절한 조치를 취하고 원인과 책임을 명확히 하도록 요청한다.

5. 환자의 처방 변경, 환자의 과로 이동, 퇴원, 이송 또는 사망(이하 "퇴원"이라 함)으로 인해 남는 의약품은 모델 부록 4에 따른 양식으로 집계되며, 임상과 과장 또는 과장이 서면으로 위임한 사람의 확인을 받아 약과학과에 24시간 내로 반환해야 한다. 중독성 의약품, 정신질환 치료용 의약품, 방사성 의약품은 현재 적용되고 있는 규정에 따라 기록을 작성하고 반환해야 한다.

6. 환자가 퇴원하기 전 각 환자의 소모된 의약품, 화학제품, 의료용품을 재산관리-회계과에 전달하여 병원비를 청구한다.

7. 실제 의약품 및 장비의 수량을 다음 당직자에게 이양하고, 당직 의약품 이양일지와 당직 장비 이양일지(부록 8, 9 모델 양식에 따름)에 기록한다.

8. 개인이 대출, 차용, 교환하는 것을 엄격히 금지한다.

조 8. 보고

1. 의약품 사용 시 특별한 경우(부작용, 혼동 등)가 발생하면 병원은 즉시 처리하고 직속 상위 관리기관에 보고해야 한다.

2. 의약품 부작용 보고서(부록 5 모델 양식에 따름)를 직속 상위 관리기관과 국립 의약품 정보 및 부작용 모니터링 센터에 보고해야 한다.

3. 중독성 의약품, 정신질환 치료용 의약품, 방사성 의약품 사용에 대한 보고는 보건복지부가 현재 적용하고 있는 규정에 따라 이루어져야 한다.

장 III
시행규정

제9조 효력

본 고시는 2011년 7월 25일부터 효력이 발생하며, "의약품 사용 규정"은 보건복지부 장관이 1997년 9월 19일에 발표한 병원 규칙에 포함된 "의약품 사용 규정"을 대체한다.

조 10. 시행 책임

각 관계자: 보건복지부 비서실장, 진료정책국장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 총괄국장, 보건복지부 국장, 보건복지부 부서장, 보건복지부 산하 병원 및 요양원 원장, 지방보건소장, 중앙부처 보건의료 담당자들은 본 고시의 시행, 점검 및 평가를 책임진다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 단체나 지방정부는 즉시 보건복지부(진료정책국)에 보고하여 지침, 검토 및 해결을 받도록 한다./.