시행규칙 제 23/2014/TT-BYT 의약품 비처방약 목록을 공표하고, 의사 처방 없이 판매할 수 있는 의약품 종류에 대한 안전성과 효과성을 기준으로 한 규정을 제시한다. 이 문서는 의약품 생산, 유통 및 분배 기관에 적용된다.
Scope of application
["생산 기관", "유통", "분배"]
Key points
- "비처방 의약품 목록"은 본 통지와 함께 발행된다(조 1).
- 비처방 의약품은 처방 없이 발급, 판매 및 사용될 수 있는 의약품이다(조 2.1).
- 비처방 의약품 선택 기준은 독성 낮음, 용량 범위 넓음, 연령대별 안전성, 다른 약물과 음식, 음료와의 상호작용 적음 등이 포함된다(조 4).
- 소매점은 본 통지가 효력 발생한 날부터 목록상 의약품에 대해 처방 없이 소매 판매를 허용받는다(조 6.1).
- 본 통지가 효력 발생한 날로부터 12개월 이내에 생산 및 수입 기관은 새로운 규정에 따른 의약품 분류 정보를 라벨링 및 사용 지침에 반영해야 한다(조 6.2b).
🌐 Social impact of this document
- "비처방 의약품 목록"은 시민들이 의사 처방 없이 일반적인 의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 하며, 의료 시스템의 부담을 줄인다.
- 이러한 목록에 따른 의약품 분류는 의약품 생산, 유통 및 분배를 더욱 용이하게 한다.
❓ Frequently asked questions
비처방 의약품이란 무엇인가?
비처방 의약품은 처방 없이 발급, 판매 및 사용될 수 있는 의약품이다(조 2.1).
비처방 의약품 선택 기준은 어떻게 정해져 있나?
기준은 독성 낮음, 용량 범위 넓음, 연령대별 안전성, 다른 약물과 음식, 음료와의 상호작용 적음 등이 포함된다(조 4).
소매점은 언제부터 목록상 의약품에 대해 처방 없이 소매 판매를 허용받는가?
본 통지가 효력 발생한 날부터 허용된다(조 6.1).
Full text
시행규칙
비매품 약물 목록 공고
______________
약사법 제34/2005-QH-11호 2005년 6월 14일
정부가 2006년 8월 9일에 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행령에 의거
정부가 2012년 8월 31일에 제정한 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한" 63/2012/NĐ-CP 호에 근거하여
보건부 장관은 베트남에서 의약품 판매 허가 신청 시 생물학적 동등성 연구 데이터 보고서 제출에 대한 요구 사항을 규정하는 시행규칙을 발행함
보건부 장관은 "비처방약 목록" 통지를 발행한다.
조 1. 본 통지에 첨부된 "비처방약 목록"을 다음과 같이 공포한다.
1. 화학약 목록
2. 한약 및 약재에서 추출한 약 목록
조 2. 용어 해석
1. 비처방약 비처방약은 처방 없이 발급, 판매 및 사용될 수 있는 약이다.
2. 처방약 처방약은 적절한 처방 없이는 생명 또는 건강에 위험을 초래할 수 있으며, 외래 환자에게 발급, 판매 및 사용될 때는 처방전에 따라야 한다.
조 3. 비처방약 목록 작성 원칙
1. 비처방약 목록은 약물의 약리학적 특성과 안전성을 기준으로 작성된다.
2. 비처방약 목록은 베트남의 실제 약물 사용 및 공급 상황에 맞추어 작성되며, 다른 나라들의 비처방약 분류 방법을 참고한다.
3. 비처방약 목록은 실제 사용 및 공급 상황에 맞추어 수정 및 보완된다. 필요하다면, 사용자의 안전을 보장하기 위해 심각한 부작용이 발견된 일부 약물은 비처방약 목록에서 제외될 수 있다.
조 4. 비처방약 선택 기준
다음의 모든 기준을 충족하는 약만 비처방약 목록에 포함될 수 있다.
1. 약물의 독성이 낮으며, 보관 중이나 체내에서 분해되는 제품도 독성이 없어야 하며, 심각한 부작용(즉, 사망, 생명 위협, 입원 치료 필요, 치료 기간 연장, 영구적인 장애 또는 중대한 장애, 유전적 이상아 출생 등)이 알려져 있거나 경고되어 있어야 한다.
2. 약물의 용량 범위가 넓고, 모든 연령대에서 안전하며, 임상 관찰이 필요한 질병의 진단 및 치료에 거의 영향을 미치지 않아야 한다.
3. 약물은 일반적인 질병 치료를 위한 처방 없이 자가 치료가 가능하도록 지정되어야 하며, 의사의 진찰, 상담 및 모니터링이 필요하지 않아야 한다.
4. 복용 방법이 간단하고(주로 경구 투여 및 외용) 자가 치료에 적합한 용량과 농도를 갖추어야 한다.
5. 약물은 다른 약물과 음식, 음료와의 상호 작용이 적어야 한다.
6. 약물은 의존성을 일으키지 않아야 한다.
조 5. 비처방약 목록 적용
1. 비처방약 목록은 비처방약과 처방약을 구분하는 근거가 된다.
2. 비처방약 목록은 비처방약에 대한 규정 및 지침을 제정하고 발행하는 법적 근거가 되며, 약물 등록, 생산, 수출, 수입, 유통, 광고, 소매점 활동 범위 등을 규제한다.
3. 피임약으로 지정된 비처방약 목록에 포함된 약물에 대해 의료 종사자는 사용 전에 소비자에게 사용법을 안내해야 한다.
제6조. 이 통지의 시행
1. 약품 소매점
본 통지가 효력 발생한 날부터 약품 소매점은 비처방약 목록에 명시된 약물을 처방 없이 판매할 수 있다.
2. 약품 제조 및 판매업체
a) 본 통지가 효력 발생하기 전에 제출된 국내 허가 신청서 및 수입 허가 신청서는 본 통지의 규정에 따라 약물 분류 관련 문서를 수정 및 보완한 후 허가번호 또는 수입 허가증을 받기 전까지 진행해야 한다.
b) 본 통지가 효력 발생하기 전에 이미 허가된 약물에 대해서는 다음과 같이 처리한다.
- 본 통지가 효력 발생한 날로부터 12개월 이내에는 기존의 허가된 약물 라벨 및 분류 상태로 생산, 수입 및 시장에 출시할 수 있다.
- 본 통지가 효력 발생한 날로부터 12개월 이후에는 본 통지의 규정에 따라 약물 라벨 및 사용 지침서를 수정 및 보완한 후 시장에 출시할 수 있다.
조항 7. 시행 규정
3. 국립 약물 관리국, 보건부 산하 단위, 각 성 및 직할시 보건국, 베트남 약품 총공사, 약품 제조 및 판매 기업, 약물 분야에서 사업 허가를 받은 외국 기업은 본 통지를 준수해야 한다.
본 통지는 2014년 8월 15일부터 효력을 발생한다.
본 통지에서 인용된 법률이 변경되거나 보완되면 해당 법률에 따르게 된다.
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