시행규칙 제 23/2023/TT-BYT는 보건복지부가 발령한 의약품 및 원료의약품 라벨링과 사용 지침 문서에 관한 시행규칙 제 01/2018/TT-BYT를 수정하고 보완한다.

시행규칙

제01/2018/TT-BYT호 2018년 1월 18일 보건부 장관이 발령한 약품 및 약제원료의 라벨링과 사용지침에 관한 시행규칙 일부 조항을 개정·보완함

근거 의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일;

직원에 관한 정부령 제43/2017/NĐ-CP 2017년 4월 14일 제품 라벨에 관한 것;

직원에 관한 111/2021/NĐ-CP호 2021년 12월 9일 정부가 발령한 법률 제54/2017/NĐ-CP호 2017년 5월 8일 정부가 발령한 의약품법 시행령 일부 조항을 개정·보완함; 정부령 제43/2017/NĐ-CP 2017년 4월 14일 제품 라벨에 관한 것;

직원에 관한 155/2018/NĐ-CP호 2018년 11월 12일 정부가 발령한 법률 제54/2017/NĐ-CP호 2017년 5월 8일 정부가 발령한 의약품법 시행령 일부 규정을 개정·보완함;

직원에 관한 95/2022/NĐ-CP호 2022년 11월 15일 정부가 발령한 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 규정;

직원에 관한 약품관리국 국장의 요청에 따라

보건부 장관은 제01/2018/TT-BYT호 2018년 1월 18일 보건부 장관이 발령한 약품 및 약제원료의 라벨링과 사용지침에 관한 시행규칙 일부 조항을 개정·보완하는 시행규칙을 발령한다.

조 제1조. 제01/2018/TT-BYT호 2018년 1월 18일 보건부 장관이 발령한 약품 및 약제원료의 라벨링과 사용지침에 관한 시행규칙 일부 조항을 개정·보완한다. 1. 제3조 제2항 후에 제3항과 제4항을 다음과 같이 추가한다:

“3. 방사성 약품의 라벨과 사용지침은 상품 포장에 반드시 포함되어야 하지 않고, 치료 기관에 약물 배송 시 함께 제공하거나, 약물 보관, 운송용 포장에 부착될 수 있다.

4. 국가방위, 안보, 질병 예방, 재난 구조 등 긴급 상황에서 보건부로부터 유통 허가를 받은 수입 약품의 사용지침은 외포장에 부착될 수 있다.”

“1. 원래 라벨에 보건부로부터 승인받은 내용이 충분히 표기되지 않은 수입 약품 및 약제원료는 통관 후 베트남어 부수 라벨을 추가할 수 있다. 부수 라벨은 보건부로부터 승인받은 라벨과 일치해야 하며, 시장에 유통되기 전에 추가되어야 하며 원래 라벨은 그대로 유지되어야 한다.”

“2. 다음 사항은 통관 후 베트남어 사용지침을 추가하거나 교체할 수 있다:

2. 제5조 제1항을 다음과 같이 수정 보완함.

a) 베트남에서 이미 유통 허가를 받은 수입 약품 중 베트남어 사용지침이 포함된 상품 포장이 있으나 보건부의 요구사항을 반영하지 않은 경우, 제13조 제1항 각 호 a, b, c, d에 해당하지 않는 약품은 제외한다;

3. 제5조 제2항을 다음과 같이 수정 및 보완함:

b) 베트남에서 아직 유통 허가를 받지 않은 수입 약품 중 베트남어 사용지침이 포함되지 않은 상품 포장이 있는 경우, 제13조 제1항 각 호 a, b, c, d, d에 해당하지 않는 약품은 제외한다.

c) 국가방위, 안보, 질병 예방, 재난 구조 등 긴급 상황에서 보건부로부터 유통 허가를 받은 수입 약품 중 베트남어 사용지침이 포함되지 않은 상품 포장이 있는 경우.”

4. 제5조 제3항 각 호 b를 다음과 같이 수정한다:

“b) 베트남어 사용지침을 추가하거나 교체하는 작업은 GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수하는 2차 포장 부서에서 수행되며, 제3조 제2항에 따라 직접 포장에 부착된 사용지침을 추가하거나 교체하는 작업은 GMP 또는 GSP(우수 보관 관리 기준)를 준수하는 보관 창고에서 시장에 유통되기 전에 수행된다.”

5. 제5조 제3항 각 호 c 후에 다음과 같이 각 호 d를 추가한다:

“d) 추가 또는 교체되는 베트남어 사용지침은 보건부로부터 승인받은 사용지침과 일치해야 하며, 시장에 유통되기 전에 수행되어야 한다.”

6. 제14조 제3항 각 호 e를 다음과 같이 수정한다:

“e) 다른 등록 기관이 등록한 약품 이름과 유사하거나 동일하지 않아야 함. 다만, 제16/2023/TT-BYT호 2023년 8월 15일 보건부 장관이 발령한 베트남 내 가공 약품 및 기술 이전 약품의 유통 등록에 관한 시행규칙 제6조 제1항 각 호 a와 제10조 제1항 각 호 a에 따른 약품은 제외한다;”

7. 제15조 제1항 각 호 c 제6호를 폐지한다.

8. 제16조 제1항 각 호 a 제1호를 다음과 같이 수정한다:

“약품 공식 또는 최종 제품 한 단위 용량 당 각 성분의 이름과 함량, 무게 또는 농도를 모두 표기한다. 액체 또는 분말 형태의 다용량 포장 약품의 경우 활성 성분 함량은 백분율(%)(무게/무게 또는 무게/용량)으로 표기한다.”

9. 제29조 제3항 각 호 a에 “원래 라벨에 외국어로 제조일자, 유효기간, 생산번호가 표기된 경우”라는 문구를 “원래 라벨에 제조일자, 유효기간, 생산번호가 표기된 경우”로 변경한다.

10. 제29조 제3항 각 호 c 제2호를 다음과 같이 수정한다:

“- 포장 개봉 후 처음 사용 시 유효기간: 눈약이나 코, 귀 약, 연고, 젤 등 여러 번 사용 가능한 약품 형태;”

11. 제35조 제2항 각 호 e 후에 다음과 같이 각 호 g를 추가한다:

“g) 바코드, QR 코드, 데이터 매트릭스 코드(DMC) 또는 기타 적합한 코드를 약품 라벨에 부착하여 약품 사용 지침의 전자 추적을 실시하고 보건부 장관이 정한 일정에 따라 전자 라벨링을 실시한다.”

12. 제38조 제3항을 다음과 같이 수정한다:

11. 점 e 항 2 조 35에 다음 점 g를 추가합니다:

“g) 약품 라벨에 바코드(Bar code), QR 코드, 데이터 매트릭스 코드(DMC) 또는 적합한 코드를 추가하여 약품 사용 안내의 전자 추적을 실시하고, 보건복지부 장관이 정하는 계획에 따라 전자 라벨링을 수행한다.”

12. 조 38 항 3을 다음과 같이 개정·보완합니다:

"3. 제제 등록 기관 및 제제 생산 기관은 일반 의약품에 대한 사용 설명서 내용을 해당 원제 목록에 따른 원제 사용 설명서 내용과 일치하도록 업데이트하고 보완할 책임이 있으며, 다음 규정에 따라 다음과 같이 수행한다:

a) 일반 의약품(동일한 활성 성분, 농도, 용량, 제형, 투여 경로를 가진 원제와 동일함)의 사용 설명서는 해당 원제 사용 설명서와 일치해야 한다. 일반 의약품의 사용 설명서에는 유효 기간, 비활성 성분, 품질 기준, 생물 이용률 관련 지표, 약동학 데이터, 부작용 정보, 임상 연구 결과 등이 포함될 수 있으며, 이들 정보는 원제와 다를 수 있다. 일반 의약품의 사용 설명서에는 원제의 부작용 정보가 적어져야 하며, 원제의 비활성 성분으로 인한 부작용은 일반 의약품에 해당 성분이 없는 경우 제외된다;

b) 제약국이 원제 사용 설명서를 공개하고 전자 정보 사이트에 게시한 날로부터 12개월 이내에, 제제 등록 기관 및 일반 의약품 생산 기관은 해당 원제 사용 설명서와 일치하도록 자체적으로 라벨링 및 사용 설명서 내용을 검토하고 업데이트하며, 이 과정에서 보건부에 통보하지 않으며, 보건부의 다른 요구사항이 있을 경우를 제외한다.”

조 2. 효력 발생

본 고시는 2024년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

조 3. 이행조항

1. 2025년 1월 1일 이전에 제조 또는 수입된 의약품 및 원료는 이미 보건부로부터 승인받은 라벨링 및 사용 설명서를 계속 사용할 수 있으며, 해당 의약품 또는 원료의 유효기간까지 적용된다.

2. 본 고시 시행 이전에 제출된 등록 신청, 연장, 변경, 추가 등록 신청서에 포함된 라벨링 및 사용 설명서는 신청 시점의 규정에 따라 적용되며, 고시 시행 이후에도 고시 규정을 자발적으로 준수하기로 한 경우를 제외한다.

2025년 1월 1일까지 의약품의 라벨링 및 사용 설명서는 본 고시의 규정을 충족해야 하며, 이를 시장에 출시하기 전에 확인되어야 한다.

조 4. 시행책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

a) 시장에 유통되는 의약품의 전자 라벨링 규정 및 절차를 보건부 장관에게 제출하여 발령하도록 규정을 마련하고 진행 계획을 세움;

b) 본 고시의 규정을 지도하고 실행하도록 조직한다.

2. 보건부 사무실장; 제약국 국장; 보건부 감사청장; 보건부 소속 및 직속 기관의 책임자; 중앙 정부 직할 도시의 보건국장; 보건부 소속 의료 기관의 책임자; 제제 등록 분야에서 활동하는 모든 단체 및 개인은 본 고시를 준수해야 한다.

3. 시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체, 개인은 보건부(제약국)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.