시행규칙 제 24/2011/TT-BYT 의료기기 수입에 관한 지침

시행규칙

의료기기 수입에 관한 지침

_______________

2005년 6월 14일 제정된 상거래법에 근거함

2007년 11월 21일 제정된 제품 및 용품의 품질법에 근거함

2006년 1월 23일 제정된 제2006-12호 정부령(상거래법 시행에 관한 세부 규정)에 근거함

2006년 8월 30일 제정된 제품 라벨링에 관한 법률에 근거함

공화국2007년 12월 27일 제정된 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 제2007-188호 정부령에 근거함

공화국2010년 2월 10일 제정된 총리가 제2010-10호 지시를 통해 수출 및 수입 제품에 대한 자유유통증명서를 규정함

보건복지부는 다음과 같이 의료기기 수입에 관한 지침을 제시합니다.

장 1

 일반규정

조 1. 적용 범위

본 고시는 100% 새로운 의료기기를 수입하여 베트남에서 유통시키는 베트남 상인과 관련된 단체 또는 개인(이하 "수입 주체"라고 함)에 대해 수입 절차를 안내합니다.

조 2. 용어 해석

의료기기는 개별적으로 또는 결합하여 사용되는 장비, 도구, 물자, 화학물질, 소프트웨어 등으로, 사람을 위한 목적으로 사용되며 다음 목적을 달성하기 위함입니다.

가) 질병 예방, 진단, 치료, 증상을 완화하거나 손상을 보완하기 위함

나) 진료 과정에서 수술 지원, 검사, 교체, 수정을 위한 의료용 장비 검사

다) 생명 유지 지원

라) 임신 통제

다) 의료용 소독(가정용 및 의료용 살충제, 살균제 제외)

라) 의료 활동을 위한 전용 운송

장 II

의료기기 수입 허가 발급을 위한 조건, 권한, 절차

조 3. 의료기기 수입 주체에 대한 조건

1. 법적 조건:

사업자등록증 또는 투자증명서를 소지하고 있어야 하며, 그 중 업종 범위에는 의료기기 판매 및 수입이 포함되어야 합니다.

2. 인력 조건:

a) 주요 기술 책임자로서 다음 요구 사항 중 하나를 충족해야 합니다:

전자생물공학, 생물물리학 전공 학사 학위 소지자 또는 공학, 의학, 약학 전공 학사 학위 소지자와 의료기기 전문 교육 과정을 이수한 자격증 소지자 또는 해당 분야의 해외 교육 기관에서 발급한 동등한 자격증 소지자로, 해당 자격증은 수입하려는 의료기기에 적합해야 합니다.

공식 의료 기관에서 3년 이상 직접 기술 업무 또는 의료기기 관리를 수행한 공학, 의학, 약학 전공 학사 학위 소지자로서 직장 상사가 확인한 경우, 의료기기 전문 교육 과정 자격증이 필요하지 않습니다.

b) 수입하는 의료기기 설치, 보증, 유지보수를 지도할 수 있는 기술 인력이 있어야 합니다.

3. 물리적 조건:

a) 의료기기를 적절하게 보관할 수 있는 시설 및 창고가 있어야 하며, 이러한 시설 및 창고는 온도, 습도, 빛 등의 요소로부터 보호되어야 합니다.

b) 화재 및 폭발 방지를 위한 장비가 있어야 하며, 환경 보호법규에 따라 안전을 보장해야 합니다.

4. 수입 의료기기 라벨링:

2006년 8월 30일 제정된 정부령 제2006-89호(제품 라벨링에 관한 법률)와 2007년 4월 6일 제정된 과학기술부 고시 제2007-9호(정부령 제2006-89호의 일부 조항 시행에 관한 지침) 및 관련 규정을 준수해야 합니다.

조 4. 의료기기 수입 허가 발급 범위

1. 의료기기를 수입하기 위해 의료기기 수입 허가를 보건복지부에 신청하는 단체는 이 시행령 부록 1에 명시된 의료기기를 수입할 때 이를 적용한다.

2. 부록 1에 명시되지 않은 의료기기 중 새로운 진단 및 치료 방법을 사용하고 처음으로 베트남에 수입되는 경우 해당 단체는 보건복지부로부터 의료기기 수입 허가를 받아야 한다.

3. 부록 1에 명시되지 않은 의료기기를 수입하는 단체는 제4조 제2항에 규정된 사항을 제외하고는 수입 허가를 받지 않아도 되지만, 여전히 제5조 제1항 제b호와 제c호에서 정한 규정을 준수해야 한다.

조 5. 의료기기 수입 허가 신청 서류 및 절차

1. 의료기기 수입 허가 신청서류(1부)는 다음과 같이 구성된다:

a) 법적 책임을 지는 대표자가 인증하고 날인하거나 위임받은 합법적인 대리인이 인증한 수입 허가 신청서(이 시행령 부록 2에 명시된 양식에 따라)

b) 법률적 서류:

사업자등록증 또는 투자증명서(공증된 사본)

c) 수입 의료기기 관련 서류:

- 국제 표준 품질 관리 시스템 ISO 13485 또는 ISO 9001 인증서와 유효 기간(제조업체 또는 생산국가로부터 제공됨)

- 제품 수입 자유화 인증서(CFS - Certificate of Free Sale) 또는 미국 FDA의 허가 인증서 또는 유럽 연합 CE 마크 인증서(유효 기간 포함)(베트남 내 공증된 원본 또는 사본 또는 베트남 외교부 또는 대사관에서 공증된 사본)에 대한 최소 요구사항은 이 시행령 부록 3에 명시되어 있다. - 제조업체 또는 정식 유통업체가 수입업체에게 베트남 내 의료기기 수입 및 유통 권한을 위임한 문서(유효 기간 포함)(베트남 내 공증된 원본 또는 사본 또는 베트남 외교부 또는 대사관에서 공증된 사본)

- 수입 의료기기의 제품 설명서(Catalogue)(수입업체가 확인한 원본 또는 사본)

- 이 시행령 부록 4에 명시된 베트남어로 작성된 수입 의료기기 기술 설명서(원본 또는 수입업체가 확인한 사본)

2. 의료기기 수입 신청서류는 이 시행령 부록 5에 명시된 순서대로 정리되어 각 종류의 장비별로 묶여야 하며, 표지에는 수입업체 이름과 연락처 정보가 명시되어야 한다. 여러 제조업체 또는 국가에서 수입하는 의료기기는 각 제조업체 또는 국가별로 모든 서류를 준비하고 신청서에 명시된 순서대로 정리해야 한다. 3. 의료기기 수입 허가 신청 절차:

) 첫 번째로 의료기기를 수입하는 단체는 이 시행령 제5조 제1항과 제2항에 따라 수입 허가 신청서류를 작성하여 보건복지부(의료기기 및 건설과, 하노이 시 바딘 구 강보 거리 138A)에 제출해야 한다. - 부록 1에 명시되지 않은 의료기기 중 새로운 진단 및 치료 방법을 사용하고 처음으로 베트남에 수입되는 경우: 제5조 제1항에 명시된 조건과 절차 외에도, 수입 의료기기는 임상 시험 결과를 제출하고 보건복지부 과학기술위원회의 검토 및 승인을 받아야만 수입 허가를 받을 수 있다.

- 국제 기구가 인정하고 추천하는 일부 특별 의료기기에 대해서는 보건복지부는 과학기술위원회의 결론을 근거로 임상 시험 면제를 고려할 수 있다.

||| ab) 두 번째 이상으로 의료기기를 수입하는 단체(이 시행령 효력 발생일 이후부터):

- 제5조 제1항 제b호에 명시된 단체의 법률적 서류를 제출할 필요가 없다.

- 동일한 종류의 의료기기를 동일한 제조업체 또는 생산국가로부터 수입하는 경우, 이전에 보건복지부로부터 수입 허가를 받았다면 제품 기능 설명서(Catalogue)와 제5조 제1항 제c호에 명시된 수입 의료기기 기술 설명서를 제출할 필요가 없다.

- 이전에 보건복지부로부터 발급받은 수입 허가 사본을 제출해야 한다.

- 수입 단위는 제5조 제1항 제점 b에서 정한 법적 서류를 제출할 필요가 없다.

- 동일 종류, 제조사, 생산국가의 의료기기를 이전에 보건복지부로부터 수입 허가를 받은 경우, 제품 기능 설명서(Catalogue), 수입 의료기기 제품기술 설명 자료에 대해 제5조 제1항 제점 c에서 정한 서류를 제출할 필요가 없다. - 수입 단위는 이전에 보건복지부로부터 발급받은 수입 허가증 사본을 제출해야 한다.

- 단위는 보건복지부가 이전에 발급한 수입 허가증 사본을 제출해야 한다.

조 6. 의료기기 수입 허가 발급

1. 보건복지부는 첨부 목록 1에 따른 의료기기 수입 허가를 접수 후 15일 이내에 발급하며, 수입 허가를 발급하지 않을 경우 보건복지부(의료기기 및 건설과)는 수입 단체에 통보서를 발송하고 그 이유를 명시한다.

2. 수입 허가의 유효기간: 수입 허가는 발급일로부터 1년간 유효하다.

3. 수입 허가 발급 비용: 수입 허가를 받은 단체는 현행 규정 및 재무부가 2005년 7월 12일자 제44/2005/QĐ-BTC 호와 2008년 7월 21일자 제59/2008/QĐ-BTC 호에서 정한 수입 비용을 납부해야 한다.

장 III

위반행위 처리

조 7. 위반 처리

1. 수입 단체가 국내외 관계 기관의 서류나 공문서를 위조하거나 수정하거나, 가짜 도장을 사용하거나 수입 단체 또는 관련 기관의 서명이나 도장을 위조하여 의료기기 수입 문서를 작성한 경우, 보건복지부(의료기기 및 건설과)는 해당 단체에 경고 공문을 보내며, 수입 문서 검토를 중단한다.

가) 위반 사항이 처음 발생한 경우 해당 단체의 의료기기 수입 문서 검토를 3개월 동안 중단한다.

나) 12개월 내에 2회 이상 위반한 경우 해당 단체의 의료기기 수입 문서 검토를 6개월에서 12개월까지 중단한다.

다) 위반 정도에 따라 보건복지부(의료기기 및 건설과)는 해당 단체에 공문을 보내며, 의료기기 수입 문서 검토를 중단한다.

위와 같은 조치 외에도 보건복지부(의료기기 및 건설과)는 해당 수입 단체의 위반 내용을 보건복지부 웹사이트에 공개하며, 감사원, 세관 및 관련 기관에 통보하여 법령에 따라 처리하도록 한다.

2. 위반 개인이나 단체는 위반 정도에 따라 행정처분, 행정벌 또는 형사 처벌을 받으며, 손해를 입힌 경우에는 법령에 따라 배상해야 한다.

장 IV

조 시행규정

제8조. 실천 책임

1. 보건복지부 의료기기 및 건설과는 수입 허가 심의위원회에 의료기기 수입 문서를 종합하여 제출하고 심사하도록 하는 주요 부서이다.

2. 보건복지부 감사는 보건복지부 소속 관련 부서들과 협력하여 전국적인 범위에서 의료기기 수입 및 판매 활동을 감사한다.

3. 중앙 직할 시·도 보건복지청은 지역 내 의료기기 수입 및 판매 활동을 감사한다.

4. 의료기기 수입 단체는 법령을 준수하고 수입 물품의 종류, 수량, 품질에 대한 책임을 지며, 안전성이 문제가 되거나 사용자에게 불리한 제품에 대해 통보, 회수, 경고하는 책임을 진다.

5. 수입 단체는 매년 1월 30일 이전에 의료기기 수입 상황(제품명, 수량, 종류, 제조사, 제조국, 사용 단체, 수입 금액)을 보건복지부(의료기기 및 건설과)에 보고해야 한다.

연간 보고 요청 시점 이후, 의료기기 수입 허가 심의위원회는 수입 단체의 보고를 바탕으로 향후 수입 허가 심사를 진행한다.이를 통해 수입 단체의 향후 수입 허가 심사 및 허가를 진행한다.

단체의 이름, 거래 주소, 리더십 인원, 기술 담당자, 수입 업무 담당자 등의 변경사항이 있을 경우, 수입 단체는 변경된 시점 이후로 보건복지부(의료기기 및 건설과)에 서면 보고해야 한다.

제9조 효력

본 고시는 2011년 8월 15일부터 효력을 발생한다.

2006년 6월 13일자 제8/2006/TT-BYT 호 보건복지부 고시 "예방접종용 백신 및 의료생물학적 제품, 가정 및 의료용 살충제 및 살균제 수입 지침"과 2006년 7월 11일자 제9/2006/TT-BYT 호 보건복지부 고시 "2006년 6월 13일자 제8/2006/TT-BYT 호 보건복지부 고시의 목 IV 및 첨부 9 개정 지침"을 폐지한다.

시행 과정에서 문제점이 발생하면 보건복지부(의료기기 및 건설과)에 신속히 보고하여 해결하도록 한다./.