通知第24/2011/TT-BYT号关于进口医疗器械的指导

通知

关于进口医疗器械的指导

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根据2005年6月14日《中华人民共和国商事交易法》；

根据2007年11月21日《中华人民共和国产品质量法》；

根据2006年1月23日国务院令第12号《中华人民共和国商事交易法实施条例》关于国际货物买卖活动和与外国进行货物代理买卖、加工及过境运输活动的规定；

根据2006年8月30日国务院令第89号《商品标签规定》；

社根据2007年12月27日国务院令第188号 关于卫生部组织结构、职能、任务和权限的规定；

社根据2010年2月10日国务院令第10号 国务院总理关于出口和进口产品自由销售证书的规定；

卫生部对进口医疗器械作出如下指导：

第一章

 总 则

第一条 调整范围

本通知指导越南商人及相关组织和个人（以下简称进口单位）进口全新医疗器械在越南境内流通。

贷款金额

医疗器械是指单独或组合使用，为人类服务，用于以下目的的各种设备、器具、材料和化学品，包括必要的软件：

a) 预防、检查、诊断、治疗疾病，减轻病痛或弥补损伤；

b) 检查、替换、修改手术过程中的医疗设备，在诊疗过程中提供支持；

（三）支持或维持生命；

（四）控制生育；

d) 医疗消毒（不包括家用和医用杀虫剂、杀菌剂）；

e) 专门用于医疗服务的运输工具；

第二章

进口医疗器械的条件、审批权限和程序

第三条 进口医疗器械单位的条件

1. 法律条件：

拥有商业登记证或投资许可证，其中经营范围包括经营和进口医疗器械。

2. 人员条件：

技术负责人应满足以下要求之一：

拥有生物医学电子学或生物医学物理学学士学位 或拥有工程技术、医学、药学学士学位，并获得合法医疗器械技术培训机构颁发的专业培训证书，或由国外颁发的符合所申请进口医疗器械领域的同等证书。

对于拥有工程技术、医学、药学学士学位，并且在合法医疗机构从事医疗器械技术工作或管理工作至少三年，经所在单位领导确认的人员，则无需具备专业培训证书。

应有能够指导安装、保修和维护相关医疗器械的技术人员。

3. 物质基础条件：

a) 拥有良好的存储设施，确保医疗器械在适当的条件下储存，避免受到光线、温度、湿度和其他因素的影响。

b) 应具备防火防爆设备，并确保符合法律规定的职业安全和环境标准。

4. 进口医疗器械的标签：

按照2006年8月30日国务院令第89号《商品标签规定》以及2007年4月6日科学技术部令第9号《关于执行国务院令第89号〈商品标签规定〉若干条款的通知》及其他相关规定执行。

条 4. 进口医疗器械许可范围

1. 进口单位在进口列入本通知附件1规定的医疗器械目录时，应向国家卫生健康委员会申请进口许可。

2. 对于未列入本通知附件1目录但首次应用新诊断和治疗方法并进口到越南的医疗器械，必须向国家卫生健康委员会申请进口许可。

3. 对于未列入本通知附件1目录的医疗器械，进口单位无需申请进口许可，但不包括本通知第四条第二款规定的情况。同时仍需遵守本通知第五条第一款b项和c项的规定。

条 5. 医疗器械进口许可申请材料及程序

1. 医疗器械进口许可申请材料（一份）包括：

a) 由法定代表人签署确认并盖章或合法授权代表按照本通知附件2规定的格式填写的进口许可申请表。

b) 法律文件：

经公证的营业执照或投资许可证副本。

c) 医疗器械进口文件：

- 国际质量管理体系ISO 13485或ISO 9001认证及其有效期的证明文件，由制造商或生产国出具，适用于进口医疗器械。

- 生产国颁发的产品自由销售证书（CFS - Certificate of Free Sale），或美国FDA颁发的许可销售证书，或欧洲质量标准CE Mark证书及其有效期（原件或经公证的复印件，或经领事认证的副本）。进口医疗器械产品自由销售证书的最低要求见本通知附件3。 - 制造商或合法分销商对进口单位的授权书，允许其进口和分销医疗器械产品，该授权书须有效且在有效期内（原件或经公证的复印件，或经领事认证的副本，由驻外使馆或越南驻生产国大使馆提供）。

- 进口医疗器械产品的说明书（Catalogue）（原件或经进口单位确认的复印件）。

- 按照本通知附件4规定的格式用中文描述进口医疗器械的技术资料。

2. 医疗器械进口申请材料应按本通知附件5规定的顺序排列，并装订成册，封面注明进口单位名称和联系信息。如果一种医疗器械从不同制造商或不同国家进口，则每个制造商或生产国的产品都必须具备完整文件并按申请进口许可公文的要求排序。 3. 医疗器械进口许可申请程序：

a) 对于首次进口医疗器械的单位：进口单位应根据本通知第五条第一款和第二款的规定准备申请材料，并将其提交至国家卫生健康委员会（设备与工程司），地址为北京市西城区广安门内大街138号。 - 对于未列入本通知附件1目录但首次应用新诊断和治疗方法并进口到越南的医疗器械：除符合本通知第五条第一款规定的条件、申请材料和程序外，进口医疗器械还必须有临床试验结果，并经国家卫生健康委员会科学技术委员会审核批准后方可进口。

- 对于一些已被国际组织接受并在其他国家推荐使用的特殊医疗器械，国家卫生健康委员会将基于科学技术委员会的意见考虑免除临床试验。

ab) 对于第二次及以上进口医疗器械的单位（自本通知生效之日起算）：

- 进口单位无需提交本通知第五条第一款b项规定的单位法律文件。

- 如果进口与之前已获国家卫生健康委员会许可进口的同类型、同一制造商或同一生产国的医疗器械，则无需提交产品功能说明书（Catalogue）和技术资料。

- 进口单位需提交之前由国家卫生健康委员会颁发的进口许可证书的复印件。

- 进口单位无需提交本通知第5条第1款第b项规定的法律文件。

- 如果进口与之前卫生部已批准进口的同类型、同品牌、同生产国的医疗器械，则无需提交 产品功能说明书（目录），进口医疗器械的技术描述文件 ，如本通知第5条第1款第c项所规定。

- 单位需提交卫生部先前颁发的进口许可复印件。

条 6. 颁发医疗器械进口许可证

1. 国家卫生健康委员会审查并颁发附录1中的医疗器械进口许可证，自收到完整、有效的申请材料之日起15个工作日内完成。如不颁发进口许可证，国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）应书面答复进口单位，并说明理由。

2. 进口许可证的有效期：进口许可证自签发之日起有效期为一年。

3. 进口许可证费用：获得进口许可证的进口单位须按照现行规定及财政部第44/2005/QĐ-BTC号决定于2005年7月12日和第59/2008/QĐ-BTC号决定于2008年7月21日的规定缴纳进口费用，该规定涉及在医疗卫生领域内有条件经营贸易的审定费、执业标准和条件审定费、医药执业证书和药品执业证书的发放费以及进出口许可证的发放费。

第三章

处理违法行为

条7. 处理违规行为

1. 对于进口单位伪造或擅自修改国家机关或外国机关的文件、资料、法律文件；使用假印章或伪造进口单位及其相关机构在医疗器械进口文件上的签名或印章的行为，国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）将向进口单位发出警告信，并停止接受和审查其进口医疗器械的文件，具体如下：

a) 对于首次违规的情况，停止接受和审查进口单位的医疗器械进口文件三个月；

b) 对于一年内违规两次的情况，停止接受和审查进口单位的医疗器械进口文件六个月至十二个月；

c) 根据违规程度，国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）将向进口单位发出警告信，并停止接受和审查其进口医疗器械的文件。

此外，国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）将在国家卫生健康委员会的官方网站上公开进口单位的违规内容，并通知监察机构、海关和其他有权处理违规行为的机构，按法律规定进行处理。

2. 违规的个人或组织根据违规性质和程度受到行政纪律处分、行政处罚或追究刑事责任；造成损失的，必须依法赔偿。

第四章 实施细则

条 款 实 施

第八条 责任履行

1. 医疗设备和工程司是国家卫生健康委员会的常设机构，负责汇总并向国家卫生健康委员会医疗器械进口许可咨询委员会提交进口文件以供审核。

2. 卫生部监察局负责与卫生部各职能司、局合作，在全国范围内对医疗器械的经营活动和进口活动进行检查和审计。

3. 各省、直辖市卫生局负责在其辖区内对医疗器械的经营活动和进口活动进行检查和审计。

4. 进口医疗器械的单位必须严格遵守法律法规，对其进口货物的数量、种类和质量承担责任，并对存在安全隐患、对使用者和公众不利的产品进行通报、召回和警告。

5. 进口单位每年定期报告一次（每年1月30日前），向国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）报告医疗器械进口情况（包括设备名称、数量、种类、制造商、生产国、使用单位、进口价值），按照本通知附件6的规定执行。

在年度报告提出后，国家卫生健康委员会医疗器械进口许可咨询委员会将根据进口单位的报告来审查和批准后续的进口医疗器械许可文件。以便审查和审批该单位后续进口医疗器械的申请。

如果进口单位的名称、交易地址、领导人员、技术负责人、进口工作负责人等发生变化，进口单位应在变化发生后书面报告国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）。

条 9. 生效

本通知自2011年8月15日起生效。

废除卫生部第8/2006/TT-BYT号通知于2006年6月13日发布的关于疫苗、医用生物制品、家用和医疗用途的化学制剂、灭虫剂、杀菌剂进口指南的规定，以及卫生部第9/2006/TT-BYT号通知于2006年7月11日发布的关于修改和补充第8/2006/TT-BYT号通知第四部分和附件9的规定。

在执行过程中，如有问题，请及时向国家卫生健康委员会（医疗设备和工程司）报告，以便研究解决。/。