시행령 제 26/2012/TT-BYT 은 기능성 식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 청정 미네랄수, 병입음용수, 식품 포장 및 보관 용기와 같은 식품 안전 조건을 충족한 시설에 대한 식품 안전 조건 충족 증명서 발급에 관한 규정을 정한다.

시행규칙

식품안전 조건을 갖춘 기관에 대한 식품안전 확인증 발급 규정에 관한 사항은 기능성 식품, 영양소 강화 식품, 식품첨가물, 식품 제조 지원 물질, 천연 광수, 병입수, 식품 포장 및 보관 용기 제조 기관 등 보건복지부 관리 범위 내에서 이루어진다.

 기능성 식품, 영양소 강화 식품, 식품첨가물, 식품 제조 지원 물질, 천연 광수, 병입수, 식품 포장 및 보관 용기 제조 기관 등 보건복지부 관리 범위 내에서 이루어진다.

 천연 광수, 병입수; 식품 포장 및 보관 용기 등 보건복지부 관리 범위 내에서 이루어진다.

보건복지부 관리 범위 내에서 이루어진다.

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2010년 안전한 식품법에 의거함

제38/2012/NĐ-CP号2012年4月25日政府关于《食品安全法》若干条款的具体实施细则的第2012/38号政府法令；

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 정부령에 근거함

식품안전관리국 국장의 요청에 따라;

보건복지부장관은 이 시행규칙을 통해 보건복지부 관리 범위 내에서 식품 제조 및 판매 기관에 대한 식품안전 조건을 갖춘 기관 확인증 발급 규정을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 식품 제조 및 판매 기관에 대한 식품안전 조건을 갖춘 기관 확인증 발급에 필요한 서류, 절차, 권한 등을 규정하며, 이는 기능성 식품, 영양소 강화 식품, 식품첨가물, 식품 제조 지원 물질, 천연 광수 병입수, 식품과 직접 접촉하는 포장 및 용기 등 보건복지부 관리 범위 내에서 이루어진다(이하 "기관"이라 함).

조 2. 용어 해석

본 시행규칙에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석된다:

1. 소규모 제조 기관 가정이나 개인 사업체 규모로 식품 원료를 재배, 사육, 채취, 어획, 채굴하는 기관을 말한다.

2. 소규모 판매 기관 가정이나 개인 사업체 규모로 식품을 판매하는 기관을 말하며, 이를 위한 사업등록 여부와 상관없이 해당 기관을 포함한다.

3. 이동 판매 기관 거점이 없는 도로나 거리에서 즉석 음식 또는 익힌 식품을 판매하는 기관을 말한다.

장 II

확인증 발급에 관한 서류, 절차 및 권한

조 3. 확인증 발급 신청 서류

확인증 발급 신청 서류는 하나의 묶음으로 제출되며, 다음 문서들로 구성된다:

1. 식품안전 조건을 갖춘 기관 확인증 발급 신청서 (본 시행규칙 부속서류 1 참조).

2. 식품 판매 사업 등록 증명서 (기관 확인서와 함께 제출된 사본).

3. 기관 시설, 장비, 도구 등 식품안전 조건을 충족시키는 내용 설명서 (기관 확인서와 함께 제출됨), 이는 다음과 같은 내용을 포함한다:

a) 기관 및 주변 지역의 평면도 설계도면;

b) 식품 제조 과정 또는 제품 보관 및 배포 과정의 순서도 및 기관 시설, 장비, 도구에 대한 설명서.

4. 식품안전 교육 수료 증명서 (기관 대표자 및 직접 식품 제조, 판매에 참여하는 사람):

a) 30명 미만 기관: 사본 제출 (기관 확인서와 함께 제출됨);

b) 30명 이상 기관: 교육 수료 명단 제출 (기관 확인서와 함께 제출됨).

5. 기관 대표자 및 직접 식품 제조, 판매에 참여하는 사람의 건강 검사 결과 확인서; 위생 상태 검사 결과 음성인 대장균, 타이파, 라이세라리아, 타이페리아 감염 검사 결과 확인서 (보건복지부 공표된 설사병 유행 지역에서 직접 식품 제조에 참여하는 사람에게 해당):

a) 30명 미만 기관: 사본 제출 (기관 확인서와 함께 제출됨);

b) 30명 이상 기관: 건강 검사 및 위생 상태 검사 결과 명단 제출 (기관 확인서와 함께 제출됨).

조 4. 인증서 발급 권한

1. 식품안전처는 다음 기관에 대한 인증서를 발급한다:

기능성 식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조리 원재료 제조판매 기관(소규모 제조판매 기관을 제외함); 기타 식품 제조판매 기관이 특별한 필요가 있을 경우(수입국가의 요구사항)

2. 지방식품위생감시원은 다음 기관에 대한 인증서를 발급한다:

가) 천연 미네랄 워터, 병입음용수, 식품접촉용 용기 및 도구 제조판매 기관(보건의료 부문 관할 범위 내)

나) 기능성 식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조리 원재료 소규모 제조 기관

다) 기능성 식품, 영양보충 식품, 식품첨가물, 식품제조조리 원재료 소규모 판매 기관(특수 보관 요건이 있는 경우)

조 5. 인증서 발급 절차

접수기관은 신청서류를 검토하고, 적합한 기준을 충족하는 기관에 대해 안전 식품 인증서를 발급한다. 인증서 발급 절차는 다음과 같다:

1. 서류 검토:

가) 접수기관은 신청서류를 접수한 날로부터 5일 이내에 서면으로 신청서류의 적법성을 검토하고, 적법하지 않은 경우 해당 기관에 통지한다.

나) 신청서류의 적법성이 통지된 날로부터 60일 이내에 기관이 반응하거나 보완하지 않을 경우, 접수기관은 해당 신청서류를 취소한다.

2. 사업장 검토:

가) 신청서류의 적법성이 확인된 후, 접수기관은 10일 이내에 해당 기관을 검사해야 한다. 하위 기관에게 검사를 위임하는 경우에는 위임장을 작성해야 한다.

b) 사업장 검토 팀:

- 사업장 검토 팀은 인증서를 발급하는 기관 또는 위임받은 기관이 결정하여 구성

- 검사팀은 5명에서 9명 사이로 구성되며(소규모 제조판매 기관의 경우 3명에서 5명 사이), 그 중 2/3 이상은 식품안전 전문가여야 한다(필요한 경우 관련 분야 전문가를 초빙할 수 있음).

- 검사팀장은 검사 결과에 대한 책임을 진다.

c) 사업장 검토 내용:

신청서류와 원본 문서를 대조하여 법적 유효성을 검토하며, 기관의 식품안전 조건을 검토하고, 해당 모범 사례 표준화 문서에 기록한다.

3. 인증서 발급:

가) 기관이 식품안전 조건을 충족하면, 접수기관은 해당 모범 사례 표준화 문서에 따라 인증서를 발급한다. 계절별 운영 기관의 경우 인증서에 운영 기간을 명시해야 한다.

다) 기관이 식품안전 조건을 충족하지 못했으나 완료 기한 내에 완료될 예정인 경우, 완료 내용과 기한을 명시해야 한다(최대 60일). 기관이 완료된 내용을 문서로 확인하면 검사팀은 재검사를 실시한다.

나) 기관이 식품안전 조건을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 해당 기관에 서면으로 통지하고, 인증서를 받기 전까지는 운영을 중단하도록 지방 관리 기관에 통보한다. 기관은 다시 인증서 발급을 위해 신청서류를 제출해야 한다.

조 6. 변경 발급에 관한 사항

1. 다음 각 호의 경우에 변경 발급을 할 수 있다.

가) 변경 발급은 유효 기간 내에서만 가능하다.

나) 기업 이름 또는/및 주체가 변경되거나, 주소가 변경되더라도 생산 및 식품 판매 과정이 변경되지 않은 경우

2. 변경 신청 시 제출해야 하는 서류(1부)는 다음과 같다.

가) 변경 신청서 (본 통고 부록 4 참조)

나) 최근 검사 보고서 사본 (기관 확인 있음)

다) 원본 증명서

라) 변경 내용을 증명하는 법적 문서 사본 (공증 있음)

마) 새로운 주체의 건강 확인서 및 식품 위생 교육 이수 확인서 사본 (기관 확인 있음) (주체 변경 시)

3. 변경 신청 접수 후 7일 이내에 해당 기관은 변경된 증명서를 발급해야 하며, 발급 불가한 경우에는 그 이유를 서면으로 기관에 통보해야 한다.

조 7. 회수에 관한 사항

1. 다음 각 호의 경우에 증명서는 회수된다.

가) 등록된 식품 사업을 수행하지 않는 개인 또는 단체

나) 행정 기관의 결정에 따라 기존 사업장에서 업종을 변경하는 경우

다) 식품 안전 관련 법률에 따라 증명서 사용 권한이 박탈된 경우

2. 인증서 회수 권한

가) 인증서 발급 기관은 발급된 인증서를 회수할 수 있는 권한이 있다.

나) 상위 행정 기관은 하위 기관이 발급한 증명서를 회수할 수 있는 권한이 있다.

조 제8조. 인증서 발급 후 검사

증명서 발급 후 검사에 대한 관리 기관의 책임

1. GMP, HACCP, ISO 22000 등의 인증을 받은 기관은 연간 최대 두 번 검사한다.

2. 인증을 받은 기관은 연간 최대 세 번 검사한다.

장 III

식품 생산 및 판매 기관에 대한 규정
증명서 발급 대상이 아닌 기관에 대한 규정

조 9. 증명서 발급 대상이 아닌 기관

식품 기능성 제품, 영양 보충 식품, 식품 첨가물, 제조 보조 물질, 천연 광수, 병입 음료, 식품과 직접 접촉하는 용기 및 도구를 제조하거나 판매하는 기관은 다음과 같다.

1. 초기 소규모 기능성 식품 제조 기관

2. 특별 보관 요구사항이 없는 소규모 판매 기관

3. 거리 판매 기관

4. 특별 보관 요구사항이 없는 포장 제품 판매 기관

5. 식품과 직접 접촉하는 용기 및 도구 판매 기관

6. GPP 인증을 받은 약국에서 기능성 식품, 영양 보충 식품을 판매하는 경우

조 10. 증명서 발급 대상이 아닌 기관에 대한 검사

1. 증명서 발급 대상이 아닌 기관은 연간 최소 한 번 이상의 자체 안전 검사를 실시해야 한다.

2. 각 지방의 식품 안전 감독 기관은 해당 지역 내 증명서 발급 대상이 아닌 기관을 검사한다.

2. 증명서 발급 대상이 아닌 기관은 연간 최대 네 번 검사받는다.

장 IV

시행규정

조항 11. 효력 발생

1. 본 통고는 2013년 1월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 본 통고 효력 발생일로부터 2006년 3월 9일에 제정된 보건복지부 장관 고시 "고위험 식품 제조 및 판매 기관에 대한 식품 위생 안전 조건 충족 증명서 발급 규정"을 폐지한다.

조항 12. 조직의 실행

1. 보건복지부 식품안전처는 본 통고의 전국적인 시행을 지도한다.

2. 각 지방 보건복지청, 지방 식품안전감독기관은 관할 지역 내에서 본 통고의 시행을 지도하고 확산한다./.