시행규칙 제 26/2013/TT-BKHCN 제품 및 상품에 대한 국가 기술기준에 따라 적합성 평가를 수행하는 외국 적합성 평가 조직 지정 요구사항, 절차 및 절차에 관한 규정을 제정함

시행규칙

외국 기구 적합성 평가 요구사항, 절차 및 지정 절차 규정

국가 기술 규범에 따른 제품 및 상품의 적합성 평가를 수행하기 위한

과학기술부 발령

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2007년 11월 21일 법률 제품 및 재화 품질에 관한 법률;

2008년 12월 31일 정부가 제정한 제132/2008/NĐ-CP 호 "제품 및 상품 품질 법률 일부 조항 시행 세부 규정"에 의거함

정부가 2013년 2월 26일 제정된 과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 2013년 제20호 정부령;

기준 측정 품질총국 총국장의 건의에 따라

과학기술부 장관은 과학기술부가 발령한 국가 기술 규범에 따른 제품 및 상품의 적합성 평가를 수행하기 위한 외국 기구 적합성 평가 요구사항, 절차 및 지정 절차를 규정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 이 통칙은 과학기술부가 발령한 국가 기술 규범에 따른 제품 및 상품의 적합성 평가를 수행하기 위한 외국 기구 적합성 평가 요구사항, 절차 및 지정 절차를 규정한다.

2. 이 통칙은 방사능 안전과 관련된 제품 및 상품, 그리고 측정법률에서 정하는 측정기 검정 활동에는 적용되지 않는다.

3. 베트남 사회주의 공화국이 당사자인 국제 조약 또는 베트남과 관련 국가, 지역 간에 적합성 평가 결과를 인정하는 협정이 본 통칙과 다른 경우 해당 조약 또는 협정을 적용한다.

조 2. 적용대상

본 통칙은 다음 단체 및 개인에게 적용됩니다:

1. 외국 적합성 평가 기구는 지정 신청을 등록한다.

2. 제품 및 상품을 생산하거나 판매하는 개인 또는 단체는 과학기술부가 발령한 국가 기술 규범에 따른 적합성 평가를 수행해야 한다.

3. 표준화 측정 품질총국 및 관련 정부 기관.

조 3. 용어와 정의

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 적합성 평가 조직 제품, 상품, 제조 과정, 서비스 제공의 적합성을 평가하는 기구로서, 적용되는 표준 또는 해당 국가 기술 규범에 따라 적합성을 평가한다.

2. 외국 적합성 평가 기구 외국 법률에 따라 설립되고 베트남 영토 밖에서 운영되며, 베트남으로 수입되는 제품 및 상품에 대한 적합성 평가 결과를 제공하는 기구이다.

3. 지정된 외국 적합성 평가 기구 베트남 법률에 따른 조건을 충족하고 베트남 정부 관리 기관의 승인을 받아 지정되어, 제품 및 상품 생산, 판매 주체가 선택하여 사용할 수 있도록 서비스를 제공하는 외국 적합성 평가 기구를 말한다.

4. 과학기술부 베트남 사회주의 공화국 정부기관인 과학기술부를 의미한다.

5. 기술규범 국가기준 과학기술부가 발령한 국가 기술 규범을 의미한다.

6. 검사 기관 과학기술부의 제품 및 상품 품질 관리 책임을 수행하는 정부 기관을 의미한다.

제4조 일반 원칙

1. 외국 적합성 평가 기구의 지정은 베트남 정부 관리 기관이 다음 사항을 기반으로 자발적으로 수행한다:

a) 정부 기관의 관리 요구사항과 베트남 내 적합성 평가 기구의 실제 능력;

b) 국가 기술 규범 및 관련 법률에서 요구하는 적합성 평가 기구의 능력.

2. 지정 결정 유효 기간 동안, 지정된 분야에서 외국 적합성 평가 기구의 적합성 평가 결과는 베트남 정부 관리 기관이 제품 및 상품 품질 검사 과정에서 사용한다.

3. 국제 인증 포럼(IAF), 태평양 인증 협회(PAC), 국제 실험실 인증 협회(ILAC), 아시아 태평양 실험실 인증 협회(APLAC)의 인증을 받은 외국 적합성 평가 기구는 우선적으로 지정을 고려받는다.

4. 특별한 경우, 국가 관리 요구사항에 따라 국가 기술 규범에 따른 제품 및 상품 품질 관리를 위해 베트남 정부 관리 기관은 실질적인 상황에 맞게 외국 적합성 평가 기구를 지정하여 적합성 평가를 수행하도록 할 수 있다.

장 II

외국 기구 적합성 평가 지정 요구사항, 절차 및 절차

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

외국 기구 적합성 평가 지정 신청 요구사항

조 5. 인증기관에 대한 요구사항

등록 지정을 신청하는 외국인 인증기관은 다음 사항을 충족해야 한다.

1. 해당 국가 또는 지역에서 인증 분야에서 활동할 수 있는 합법적인 기관이어야 한다.

2. ISO/IEC 17065 최신 버전의 요구사항에 부합하는 인증 시스템을 구축하고 적용하며 유지해야 한다. (적합성 평가 - 제품, 과정 및 서비스에 대한 인증 기관 요구사항)

3. 해당 기술 규격에 따른 모든 기술 지표를 시험할 수 있는 실험실을 보유하거나 하청업체와 계약하여 시험을 수행해야 하며, 다음 요구사항을 충족해야 한다.

a) 해당 국가 기술 규격에 따른 모든 기술 지표를 시험할 능력이 있어야 한다.

b) ISO/IEC 17025 최신 버전의 요구사항에 부합하는 실험실 시스템을 구축하고 적용하며 유지해야 한다. (실험실 및 검정 능력에 대한 일반 요구사항)

4. 해당 기관과 장기 고용 계약을 체결한 최소 3명 이상의 전문 평가자가 있어야 하며, 다음 요구사항을 충족해야 한다.

a) 해당 인증 제품, 상품 활동에 적합한 대학 이상의 학위와 전문 지식을 갖추고 있어야 한다.

b) 최소 5년 이상의 평가 경험이 있어야 한다.

5. 해당 국가 기술 규격과 관련된 요구사항을 이해하는 기술 전문가가 있어야 하며, 베트남 정부 규정에 따라 인증 평가를 수행할 수 있어야 한다.

6. 해당 제품, 상품 분야의 품질 관리 권한을 가진 정부 기관과 해당 국가 또는 지역의 외교 기관으로부터 추천을 받아야 한다.

조 6. 시험기관에 대한 요구사항

등록 지정을 신청하는 외국인 시험기관은 다음 사항을 충족해야 한다.

1. 해당 국가 또는 지역에서 시험 분야에서 활동할 수 있는 합법적인 기관이어야 한다.

2. 해당 국가 기술 규격에 따른 모든 기술 지표를 시험할 능력을 갖추어야 한다.

3. ISO/IEC 17025 최신 버전의 요구사항에 부합하는 실험실 시스템을 구축하고 적용하며 유지해야 한다. (실험실 및 검정 능력에 대한 일반 요구사항)

4. 해당 국가 기술 규격에 따른 제품, 상품 시험을 수행할 수 있는 적절한 전문 지식을 갖춘 최소 2명 이상의 기술 직원이 있어야 하며, 최소 3년 이상의 시험 업무 경험이 있으며 해당 기관과 장기 고용 계약을 체결해야 한다.

5. 해당 국가 기술 규격과 관련된 요구사항을 이해하는 기술 전문가가 있어야 하며, 베트남 정부 규정에 따라 시험을 수행할 수 있어야 한다.

6. 해당 제품, 상품 분야의 품질 관리 권한을 가진 정부 기관과 해당 국가 또는 지역의 외교 기관으로부터 추천을 받아야 한다.

조 7. 검사기관에 대한 요구사항

등록 지정을 신청하는 외국인 검사기관은 다음 사항을 충족해야 한다.

1. 해당 국가 또는 지역에서 검사 분야에서 활동할 수 있는 합법적인 기관이어야 한다.

2. ISO/IEC 17020 최신 버전의 요구사항에 부합하는 검사 시스템을 구축하고 적용하며 유지해야 한다. (검사 수행 조직의 일반 기준)

3. 해당 기술 규격에 따른 모든 기술 지표를 시험할 수 있는 실험실을 보유하거나 하청업체와 계약하여 시험을 수행해야 하며, 다음 요구사항을 충족해야 한다.

a) 해당 국가 기술 규격에 따른 모든 기술 지표를 시험할 능력이 있어야 한다.

b) ISO/IEC 17025 최신 버전의 요구사항에 부합하는 실험실 시스템을 구축하고 적용하며 유지해야 한다. (실험실 및 검정 능력에 대한 일반 요구사항)

4. 해당 기관과 장기 고용 계약을 체결한 최소 2명 이상의 검사원이 있어야 하며, 다음 요구사항을 충족해야 한다.

a) 해당 검사 제품, 상품 활동에 적합한 대학 이상의 학위와 전문 지식을 갖추고 있어야 한다.

b) 최소 5년 이상의 검사 경험이 있어야 한다.

5. 해당 국가 기술 규격과 관련된 요구사항을 이해하는 기술 전문가가 있어야 하며, 베트남 정부 규정에 따라 검사를 수행할 수 있어야 한다.

6. 해당 제품, 상품 분야의 품질 관리 권한을 가진 정부 기관과 해당 국가 또는 지역의 외교 기관으로부터 추천을 받아야 한다.

절 2

외국인 적합성 평가 기관 지정 절차 및 절차

조 8. 지정 신청 서류

1. 국가 기술 규준에 따라 제품, 상품의 적합성 평가 활동에 참여하고자 하는 외국 적합성 평가 기관은 법무부에서 발행한 국가 기술 규준에 따라 02부 신청서류(영어로 01부와 베트남어로 01부)를 작성하여 우편으로 또는 직접 베트남 표준 측정 품질총국에 제출한다.

2. 등록 신청 서류는 다음과 같다:

a) 주체의 리더가 서명한 적합성 평가 지정 신청서는 다음 정보를 포함해야 한다:

- 신청 주체의 이름; 

- 설립 허가서 번호 또는 사업 등록증 번호 또는 유사한 문서 번호, 발급 일자, 발급처.

- 전화번호, 팩스;

- 지정된 적합성 평가 분야;

- 지정된 제품, 상품 분야(상품, 제품 이름과 해당 국가 기술 규준을 구체적으로 명시).

b) 해당 국가, 지역의 정부 관리 기관이 발행한 해당 제품, 상품 분야에 대한 관리 권한을 가진 공문;

c) 해당 국가, 지역의 대사관, 영사관 또는 해당 외교 기관이 발행한 공문;

d) 제5조, 제6조, 제7조 시행규칙에 따른 시스템 관리 구축, 적용 및 유지 증명 자료로서 다음과 같이 구체화된다:

- 국제 인증 포럼(IAF), 태평양 인증 협회(PAC), 국제 실험실 인증 협회(ILAC), 아시아 태평양 실험실 인증 협회(APLAC)로부터 인증을 받은 조직은 인증 사본과 인증 범위, 인증된 시스템의 절차 및 절차를 제출한다;

- 인증되지 않은 조직은 조직의 시스템 관리 구축, 적용 및 유지 증명 자료를 제출한다;

e) 제5조, 제6조, 제7조 시행규칙에 따른 요구사항을 충족하는 평가 전문가, 시험원, 감정원, 기술 전문가 목록과 그들의 전문 교육 자격 증명 사본 및 경력 요약을 첨부한다;

g) 적합성 평가 결과 보고서 양식;

h) 최근 1년 동안 해당 분야에서 수행한 적합성 평가 활동 결과 요약 보고서.

조 9. 지정 신청 처리

1. 완전하고 적법한 신청서를 접수한 날로부터 60일 이내에 베트남 표준 측정 품질총국은 본 통지 시행규칙 제4조 원칙에 따라 신청서를 검토하고 외국 적합성 평가 기관 지정 결정을 내린다(본 통지 부록에 따른 양식). 지정 결정의 유효기간은 최대 3년이다.

2. 신청서를 보완하거나 완성해야 하는 경우 베트남 표준 측정 품질총국은 외국 적합성 평가 기관에게 보완 또는 완성할 것을 문서로 통보하며, 통보 날짜로부터 30일 이내에 완료하도록 한다.

3. 실제 평가가 필요한 경우 신청서를 접수한 날로부터 90일 이내에 베트남 표준 측정 품질총국은 전문가 또는 평가단을 파견하여 해당 기관에서 실제 평가를 실시한다. 전문가 또는 평가단의 평가 활동 비용은 외국 적합성 평가 기관이 지정 신청 시 보장해야 한다.

4. 제1항에서 정한 기간 이후에 지정을 거부하는 경우 베트남 표준 측정 품질총국은 외국 적합성 평가 기관에게 문서로 거부 이유를 통보한다.

조 제10조. 재지정, 변경 및 범위 확대 등 신청 등록

1. 재지정 결정의 효력이 만료되기 90일 전에 필요한 경우 외국 인증기관은 제8조 제2항 각 호에서 정한 바에 따라 재등록 신청서를 제출하고, 제8조 제2항 각 점 d, e호에서 정한 관리 시스템 및 인력의 변경 사항을 보고해야 한다.

2. 범위나 영역의 변경 또는 확대가 필요한 경우 외국 인증기관은 제8조 제2항 각 점 a, d, e, h호에서 정한 바에 따라 변경 또는 확대 신청서를 제출해야 한다.

조 제11조. 지정 결정의 효력 정지 및 취소

1. 외국 인증기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 지정 결정의 효력을 정지한다.

가) 규정된 인증 절차와 관련 법령, 그리고 표준화 총괄청의 관련 지침을 준수하지 않은 경우

나) 제8조 목 1 장 2의 규정에 따른 인증기관의 요구사항을 충족시키는 능력을 유지하지 못한 경우

다) 독립성과 객관성을 보장하지 못한 평가를 수행한 경우

라) 잘못된 인증 결과를 제공한 경우

2. 외국 인증기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 지정 결정의 효력을 취소한다.

가) 해산되거나 현지 법률을 중대하게 위반한 경우

나) 중대한 영향을 미치는 반복적인 위반으로 인해 규정된 인증 절차와 관련 법령, 그리고 인증기관의 요구사항을 준수하지 못한 경우

다) 지정 신청서에서 사실을 부정확하게 기재한 증거가 있는 경우

라) 인증을 수행하지 않고도 인증 결과를 제공한 경우

마) 인증 관련 서류를 위조한 경우

바) 인증 활동에서 부정 행위를 한 경우

사) 지정 결정을 계속할 수 없다는 요청서가 있는 경우

아) 지정 결정의 효력 정지 통보에서 정한 기간 내에 개선되지 않은 경우

자) 관리 당국의 요구사항을 준수하지 않은 경우

3. 지정 결정이 취소된 인증기관은 지정 결정의 효력을 취소한 통보를 받은 날로부터 1년 후에 개선된 사항을 보고하여 재지정을 신청할 수 있다.

장 III

외국 인증기관 지정 검사 및 위반 처리 지침

조 제12조. 검사 지침

1. 외국 인증기관은 이 고시와 관련 법령에 따른 요구사항을 준수하는 것을 확인하기 위해 관리 당국의 검사를 받아야 한다.

2. 검사 기관이 국가 기술 규격에 적합하지 않은 제품이나 물품을 발견하였으나 외국 인증기관이 인증한 경우,

가) 검사 기관은 해당 제품이나 물품을 처리하고 표준화 총괄청에 보고해야 한다.

나) 위반 정도에 따라 표준화 총괄청은 지정 결정의 효력을 정지하거나, 이 고시와 관련 법령에 따른 외국 인증기관의 능력을 유지하는 것을 확인하기 위한 즉시 검사를 실시하도록 결정할 수 있다. 검사 비용은 외국 인증기관이 부담해야 한다.

지정된 인증기관이 효력 정지된 경우 그 인증 결과는 한국 관리 당국의 제품 품질 검사 과정에서 사용될 수 없다. 지정된 국내 인증기관의 인증 결과와 동일한 기술 규격에 적합한 세 번째 연속된 제품이나 물품의 인증 결과가 있을 때, 외국 인증기관은 표준화 총괄청에 지정 결정의 효력을 복원하도록 요청해야 한다.

조 13. 위반 처리

외국 인증기관이 이 고시와 관련 법령을 위반한 경우, 위반 정도에 따라 이 고시와 관련 법령에 따른 처벌을 받게 된다.

장 IV

관리 기관과 지정된 인증기관의 책임

조 제14조 표준도량형품질총국의 책임

1. 국가기술규격에 따른 제품 및 상품 분야에 대한 외국인 적합성 평가 기관 지정 신청 접수 및 처리와 과학기술부령으로 정한 해당 국가기술규격에 따른 제품 및 상품 분야에 대한 외국인 적합성 평가 기관 지정 결정을 내림.

2. 표준도량형품질총국 웹사이트에 외국인 적합성 평가 기관 지정 명단을 공고하여 조직 및 개인이 이를 참조하고 선택할 수 있도록 함.

3. 이 시행규칙과 관련 법령에 따라 지정된 외국인 적합성 평가 기관의 적합성 평가 활동을 관리하고 감사하며, 지정된 외국인 적합성 평가 기관이 이 시행규칙 및 관련 법령을 위반한 경우 지정 결정의 효력을 정지하거나 취소함. 또한, 표준도량형품질총국 웹사이트와 관련 기관에 지정 결정의 효력이 정지되거나 취소된 외국인 적합성 평가 기관의 명칭을 공고함.

4. 매년 정기적으로 또는 필요 시 과학기술부에 지정 업무와 지정된 외국인 적합성 평가 기관의 운영 현황 보고서를 제출함.

조 제15조 지정된 외국인 적합성 평가 기관의 책임

지정 결정의 효력기간 동안 지정된 외국인 적합성 평가 기관은 다음과 같은 의무를 수행해야 함.

1. 제5조, 제6조, 제7조 이 시행규칙에서 정한 기관의 능력을 유지함;

지정된 검사기관의 경우, 지정된 분야에서 최소 한 차례 이상 숙련도 검사 및 실내 비교 프로그램에 참여해야 함;

2. 지정된 분야에서 제공한 적합성 평가 결과를 기관 웹사이트에 공고함;

3. 지정된 분야의 적합성 평가 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 변경 사항을 표준도량형품질총국에 통보함;

4. 적합성 평가 결과가 회수되거나 취소되거나 유효기간이 만료되는 경우, 그 사실을 표준도량형품질총국에 3일 이내에 통보함;

5. 인증을 받은 경우, 각 평가 후 인증 기관 전문가의 서명이 포함된 평가 보고서 사본을 지정된 외국인 적합성 평가 기관이 인증 기관에 제출해야 함;

6. 정부 기관의 검사 요구사항을 준수함;

7. 적합성 평가 결과를 잘못 제공한 경우 발생한 손해에 대해 조직 및 개인에게 배상 협정을 체결함;

8. 매년 12월 정기적으로 또는 필요 시 지정된 분야의 적합성 평가 활동 현황을 표준도량형품질총국에 문서로 보고함. 보고서는 한국어와 영어로 작성되며 다음 내용을 포함함:

a) 보고 기간 동안의 적합성 평가 활동 결과, 다음 정보를 포함함:

- 인증서 번호, 실험 결과, 감정 증서 발급 및 유효 상태, 발급 대상 조직의 이름, 주소, 제품 등 목록;

- 지정된 적합성 평가 활동 수행 능력에 영향을 미치는 기관의 변경 사항;

- 기관의 제안 및 건의;

b) 보고 기간 동안 인증서/시험/감정이 회수되거나 취소되거나 유효기간이 만료된 단위(있을 경우);

c) 기관의 제안 및 건의(있을 경우).

장 V

시행규정

조 16. 효력 발생

이 시행규칙은 2013년 12월 31일부터 효력이 발생함.

조 17. 조직 실행

1. 표준도량형품질총국은 이 시행규칙의 안내 및 실행을 담당함.

2. 이 시행규칙에 근거하여 각 부처는 지정된 외국인 적합성 평가 기관의 지정에 관한 구체적인 안내문을 작성하거나 발행할 수 있음.

3. 실행 중 발생하는 문제점은 관련 기관 및 조직이 과학기술부(표준도량형품질총국)에 즉시 보고하여 검토 및 해결하도록 함./.