홈 › 결정 › 27/2007/QĐ-BYT

제27/2007/QĐ-BYT 결정 "의약품 제조 및 보관 우수 관행 원칙 적용 로드맵에 대한 시행"

제27/2007/QĐ-BYT 결정은 보건부가 의약품 제조 우수 관행 원칙(GMP) 및 의약품 보관 우수 관행 원칙(GSP) 적용 로드맵을 규정함. 이 결정은 의약품 제조, 판매, 보유, 보관 기관에 적용되며, 각 기관이 GMP-WHO 및 GSP 기준을 충족하기 위한 구체적인 시간을 명시하고 있음.

문서 번호27/2007/QĐ-BYT
문서 유형결정
발행 기관보건부
서명자Cao Minh Quang — Thứ trưởng
업데이트28. 06. 2026
산업보건
분야의약품 및 화장품
발행일19. 04. 2007
발효일31. 05. 2007
효력 만료일—
상태발효 중
✦ 스마트 요약

제27/2007/QĐ-BYT 결정은 보건부가 의약품 제조 우수 관행 원칙(GMP) 및 의약품 보관 우수 관행 원칙(GSP) 적용 로드맵을 규정함. 이 결정은 의약품 제조, 판매, 보유, 보관 기관에 적용되며, 각 기관이 GMP-WHO 및 GSP 기준을 충족하기 위한 구체적인 시간을 명시하고 있음.

적용 범위

신약, 주사제, 베타 락탐 항생제 제조, 판매, 보유, 보관 기관; 의약품 판매, 보유, 보관 기관, 병원 약과, 연구소 및 의료 센터.

핵심 사항

  • 신규 신약 제조 기관은 ASEAN GMP 또는 WHO GMP를 충족해야 함.
  • 주사제, 베타 락탐 항생제를 포함하는 의약품 제조 기관은 제조 허가를 받기 위해 ASEAN GMP 또는 WHO GMP를 충족해야 함.
  • 2008년 7월 1일부터 신약 제조 허가를 받았으나 기준을 충족하지 않은 기관은 부록 1의 규정을 준수해야 함.
  • 2008년 7월 1일부터 직접 수입, 수출하는 의약품 판매 기관은 GSP 기준을 충족한 보관 창고를 가져야 함.
  • 2011년 1월 1일부터 모든 의약품 제조 및 판매 기관은 WHO GMP 기준을 충족해야 함.

🌐 이 문서의 사회적 영향

  • 이는 의약품 관리 및 제조 품질을 향상시키고 국민 건강을 보호할 것임.
  • 그러나 새로운 기준의 적용은 일부 기관에게 요구 사항을 충족하지 못하는 어려움을 초래할 수 있음.
  • 기업들은 WHO GMP 및 GSP 기준을 충족하기 위해 추가 투자를 해야 하며, 생산 비용 증가가 예상됨.

❓ 자주 묻는 질문

신규 신약 제조 기관은 어떤 기준을 충족해야 하나요?

ASEAN GMP 또는 WHO GMP 기준을 충족해야 함.

신약 제조 허가를 받았으나 기준을 충족하지 않은 기관이 부록 1의 규정을 준수해야 하는 시기는 언제인가요?

2008년 6월 30일까지.

직접 수입, 수출하는 의약품 판매 기관이 GSP 기준을 충족한 보관 창고를 가져야 하는 시기는 언제인가요?

2008년 7월 1일부터.

모든 의약품 제조 및 판매 기관이 WHO GMP 기준을 충족해야 하는 연도는 언제인가요?

2011년 1월 1일부터.

의약품 보관 서비스 제공 기관은 어떤 조건을 충족해야 하나요?

GSP 원칙을 충족하고 보건부로부터 의약품 보관 서비스 제공 기관으로 인정받아야 함.

전문

보건복지부 

사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복 

번호: 27/2007/QĐ-BYT

하노이, 2007년 4월 19일

 

결정

"의약품 제조 우수 기준" 및 "의약품 보관 우수 기준" 원칙과 기준의 적용 계획을 시행하기 위함

 보건복지부 장관

____________________________

법령 제24호 1999년 12월 12일

약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일

2004년 10월 21일 제179/2004/NĐ-CP 호 정부가 규정한 제품 품질 관리에 관한 시행령에 근거함

2003년 5월 15일 제49/2003/NĐ-CP 호 정부가 규정한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직에 관한 시행령에 근거함

2006년 8월 9일 제79/2006/NĐ-CP 호 정부가 규정한 약사 법률의 몇몇 조항에 대한 세부사항을 시행하는 시행령에 근거함

2002년 2월 15일 제108/2002/QĐ-TTg 호 총리가 승인한 "2010년까지 의약품 산업 발전 전략"에 관한 결정에 근거함

"의약품 제조 우수 기준" 및 "의약품 보관 우수 기준" 원칙과 기준의 적용 상황을 검토함

베트남 약국관리국 국장의 제안을 검토함

본 결정에 따라 "의약품 제조 우수 기준" 및 "의약품 보관 우수 기준"의 적용 계획을 다음과 같이 공포함,

결정함에 있어서:

조 1. 1. "의약품 제조 우수 기준"(GMP)의 적용 계획

a) 세계보건기구(GMP-WHO)의 권고에 따른 "의약품 제조 우수 기준"을 적용하도록 장려함

b) 신약 생산 공장은 새로 건설되는 경우 동남아 국가 연합(GMP-ASEAN) 또는 세계보건기구(GMP-WHO)의 "의약품 제조 우수 기준"을 충족해야 함

c) 주사제, 주입제, 베타 라クト암 항생제를 포함하는 의약품을 생산하는 공장은 GMP-ASEAN 또는 GMP-WHO의 "의약품 제조 우수 기준"을 충족해야 함

d) 이미 허가를 받았지만 GMP-ASEAN 또는 GMP-WHO의 "의약품 제조 우수 기준"을 충족하지 못한 신약 생산 공장은 본 결정 부록 1에 명시된 조건을 충족하면 2008년 6월 30일까지 생산할 수 있음

đ) 2008년 7월 1일부터 신약 생산 공장은 GMP-WHO의 "의약품 제조 우수 기준"을 충족해야 함

e) GMP-ASEAN의 "의약품 제조 우수 기준"을 적용 중인 공장은 2008년 6월 30일까지 인증서를 발급받을 수 있음

g) 베트남 보건부 제3121/2001/QĐ-BYT 호 2001년 7월 18일 제정된 의약품 등록 규정 부록 1에 명시된 피부용 의약품을 생산하는 공장은 2010년까지 생산할 수 있으며, 2011년 1월 1일부터는 GMP-WHO의 "의약품 제조 우수 기준"을 충족해야 함

h) 2011년 1월 1일부터 모든 한약제제 생산 공장은 GMP-WHO의 "의약품 제조 우수 기준"을 충족해야 함

2. "의약품 보관 우수 기준"(GSP)의 적용 계획

a) 약품 판매, 보관, 보존, 병원 약과 연구소, 의료 센터에서 "의약품 보관 우수 기준"을 적용하도록 장려함

b) 직접 수출입하는 약품 판매 공장은 GSP의 "의약품 보관 우수 기준"을 충족하지 못하더라도 본 결정 부록 2에 명시된 조건을 충족하면 2008년 6월 30일까지 계속 운영될 수 있음

c) 2008년 7월 1일부터 모든 직접 수출입하는 약품 판매 공장은 GSP의 "의약품 보관 우수 기준"을 충족해야 함

d) 본 결정 효력 발생 시점부터 약품 직접 수출입을 수행하고자 하는 모든 공장은 GSP의 "의약품 보관 우수 기준"을 충족해야 함

đ) 2011년 1월 1일부터 모든 약품 판매, 보관, 보존, 병원 약과 연구소, 의료 센터는 GSP의 "의약품 보관 우수 기준"을 적용해야 함

e) 약품 보관 서비스를 제공하는 공장은 GSP의 "의약품 보관 우수 기준"을 충족하고 베트남 보건부로부터 적격 사업자로 인정받아야 운영할 수 있음

본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생하며, 베트남 보건부 제19/2005/QĐ-BYT 호 2005년 7월 5일 제정된 "의약품 제조 우수 기준" 적용 계획 조정 결정을 대체함

조 2. 베트남 약국관리국 국장은 본 결정에 따라 "의약품 제조 우수 기준" 및 "의약품 보관 우수 기준"의 적용 계획을 조직적으로 실행해야 함

조 3. 베트남 보건부 사무총장, 감사총장, 베트남 약국관리국 국장, 보건부 소속 단위 책임자, 각 지방 보건청장, 업종별 보건청장은 본 결정을 집행해야 함

조 4. 최상광

 

국무총리 인준
부총리

(인)

고명광

 

이 문서의 원본 파일을 업데이트하는 중입니다. 전문을 먼저 확인하시고 나중에 다시 확인해 주세요.

관계도

↑ 근거 및 이 문서에 영향을 주는 문서
근거 6
34/2005/QH11 Luật Dược số 34/2005/QH11 만료됨 179/2004/NĐ-CP Nghị định số 179/2004/NĐ-CP Quy định quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá 만료됨 18/1999/PL-UBTVQH10 Pháp lệnh số 18/1999/PL-UBTVQH10 Chất lượng Hàng hoá 만료됨 79/2006/NĐ-CP Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 만료됨 49/2003/NĐ-CP Nghị định số 49/2003/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. 만료됨
108/2002/QĐ-TT Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg Về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 시스템에 없음
대체됨 1
36/2018/TT-BYT Thông tư số 36/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 발효 중
폐지됨 1
16/2011/TT-BYT Thông tư số 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu 만료됨
27/2007/QĐ-BYT
제27/2007/QĐ-BYT 결정 "의약품 제조 및 보관 우수 관행 원칙 적용 로드맵에 대한 시행"
발효 중
↓ 이 문서의 영향을 받는 문서
대체 2
3886/2004/QĐ-BYT Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức y tế thế giới 만료됨 19/2005/QĐ-BYT Quyết định số 19/2005/QĐ-BYT Về việc điều chỉnh kế hoạch triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” 만료됨
관련 1
108/2002/QĐ-TTg Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg Về việc phê duyệt chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 만료됨

문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.