본 통지는 약물 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 전구물질, 방사선 약물 및 전구물질을 포함하는 복합 약물의 출고, 입고, 재고, 사용 보고서 모델; 방사선 약물 공급 요청 양식; 방사선 약물 공급 요청 접수 확인서; 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 전구물질 반환 확인서에 관한 사항을 규정한다. 이러한 모델들은 시장과 의료 기관 내에서 특별 약물을 철저히 관리하도록 설계되었다.
适用范围
약물 소매점, 방사선 약물 제조 기관, 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 전구물질, 방사선 약물 및 전구물질을 포함하는 복합 약물을 사용하는 진료 기관.
要点
- 특별 약물의 출고, 입고, 재고, 사용 보고서 모델.
- 방사선 약물 공급 요청 양식.
- 방사선 약물 공급 요청 접수 확인서.
- 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 전구물질 반환 확인서.
- 특별 약물의 철저한 관리를 요구함.
🌐 本文件的社会影响
- 사용자와 사회 전체에게 특별 약물을 안전하게 사용할 수 있도록 함.
- 관련 기관들이 특별 약물의 유통을 감독하고 추적하는 데 도움을 줌.
- 치료에 필요한 약물을 제공함으로써 의료 서비스의 품질을 개선함.
❓ 常见问题
왜 중독 유발 약물, 정신 조절 약물, 전구물질, 방사선 약물 및 전구물질을 포함하는 복합 약물의 출고, 입고, 재고, 사용을 보고해야 하는가?
이러한 특별 약물들을 철저히 관리하고 남용 또는 손실을 방지하며, 관련 기관들이 이들의 유통을 감독하기 위해 필요한 정보를 제공하기 위함이다.
어떤 기관이 방사선 약물을 공급 요청할 수 있는가?
보건부로부터 허가받은 방사선 약물 제조 기관만이 필요로 하는 진료 기관들에게 공급 요청을 할 수 있다.
방사선 약물 공급 요청 접수 확인서의 의미는 무엇인가?
이 확인서는 해당 기관이 규정에 따라 모든 서류를 제출하였음을 증명하며, 이를 통해 접수 기관이 효율적으로 서류를 관리할 수 있게 한다.
全文
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 27/2024/TT-BYT |
하노이, 2024년 11월 1일 |
시행규칙
일부 조항을 개정하고 보충함
2017년 5월 10일 보건복지부 장관이 제정한 「의약품에 관한 법률」 및 2017년 5월 8일 정부가 제정한 「특수 관리 의약품에 관한 법률 시행령」 일부 조항을 세부 규정으로 제정하는 고시
2017년 5월 8일 정부가 제정한 「특수 관리 의약품에 관한 법률 시행령」에 따른 특수 관리 의약품과 그 원료에 관한 사항
정부는 의약품 및 의약품 원료에 대한 특별한 관리를 실시하여야 한다.
약물관리법 2016년 4월 6일 법률에 의거;
정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;
정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;
정부가 2022년 11월 15일 제정한 제95/2022/NĐ-CP号政府法令，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；
약국 관리국 국장의 건의에 따라
보건복지부 장관은 2017년 5월 10일 보건복지부 장관이 제정한 고시를 일부 개정하고 보충하기 위한 고시를 제정한다.
제1조(개정 및 보충) 2017년 5월 10일 보건복지부 장관이 제정한 고시를 일부 개정하고 보충한다. 이 고시는 「의약품에 관한 법률」 및 2017년 5월 8일 정부가 제정한 「특수 관리 의약품에 관한 법률 시행령」 일부 조항을 세부 규정으로 제정한다.
1. 제1조 제1항 제다목을 다음과 같이 개정·보충한다.
"다) 보건복지부 장관이 결정하여 공표하는 특정 산업 분야에서 사용 금지된 물질 목록."
2. 제3조 제7항을 다음과 같이 수정 및 보완한다:
"7. 특정 산업 분야에서 사용 금지된 물질 목록에 포함된 의약품 및 약물 성분:
특정 산업 분야에서 사용 금지된 물질 목록에 포함된 의약품 및 약물 성분은 2017년 5월 8일 정부가 제정한 「의약품에 관한 법률 시행령」 제41조 제2항 및 2018년 11월 15일 정부가 제정한 「보건복지부 소관 허가·인가 등 행정 절차에 관한 법률 시행령」 제5조 제15항에 따라 보건복지부 장관이 공표한다.
3. 조 6 제3항을 다음과 같이 개정 및 보완함:
"3. 개인 병원, 연구 기관, 검사 기관, 전문 의약 교육 기관, 강제 중독 치료 기관, 대체 약물 치료 기관, 상업적 목적이 아닌 의약 활동을 하는 기관은 2017년 5월 8일 정부가 제정한 「의약품에 관한 법률 시행령」 제53조 및 2018년 11월 15일 정부가 제정한 「보건복지부 소관 허가·인가 등 행정 절차에 관한 법률 시행령」 제4조 제23항, 제5조 제33항에 따라 구매 신청서를 작성하여 해당 기관의 주소지에 있는 보건복지부 지방청 또는 국방부 군의원에 제출해야 한다. 이는 구매 전에 약물 중독 유발 약물, 정신 안정제, 전구체 약물을 구매하기 위함이다."
4. 제7조의 이름을 변경하고 제7조 제2항 제다목을 추가한다.
a) 조항 7의 이름을 다음과 같이 수정한다:
"제7조(수령 및 운송)"
b) 제7조 제2항 제다목을 다음과 같이 추가한다.
"다) 환자가 약물 중독 유발 약물, 정신 안정제, 전구체 약물을 사용하지 않거나 사망한 경우 약국은 통합 문서 XX에 따라 이 고시 부속서에 명시된 양식을 사용하여 약물 수령 확인서를 작성하고, 이를 두 부로 작성하여 보관하며, 안전을 확보하고 법령에 따라 파기한다."
5. 제8조 제1항을 다음과 같이 개정한다:
"1. 정기 보고:
a) 매년 1월 15일까지, 개인 병원, 연구 기관, 검사 기관, 전문 의약 교육 기관, 강제 중독 치료 기관, 대체 약물 치료 기관, 상업적 목적이 아닌 의약 활동을 하는 기관은 약물 중독 유발 약물, 정신 안정제, 전구체 약물, 방사성 약물, 전구체를 포함하는 복합 약물의 출고, 입고, 재고, 사용 현황을 보고서로 작성하여 다음 기관에 제출한다.
- 국방부 군의원 (국방부 소속 기관의 경우)
- 해당 기관의 주소지에 있는 보건복지부 지방청 (위의 경우를 제외한 모든 기관)
b) 매년 2월 15일까지: 보건복지부 지방청은 해당 지역 내 기관들의 약물 중독 유발 약물, 정신 안정제, 전구체 약물, 방사성 약물, 전구체를 포함하는 복합 약물의 연간 사용 현황을 보고서로 작성하여 보건복지부에 제출한다. 국방부 군의원은 국방부 소속 기관들의 같은 내용을 보고서로 작성하여 보건복지부에 제출한다."
6. 제9조 제2항을 다음과 같이 개정·보충한다.
"2. 해당 지역의 보건복지부 지방청이 서면으로 승인한다."
7. 제11조 제1항, 제2항, 제3항 및 제4항을 다음과 같이 개정·보충한다.
"1. 방사성 약물을 제공하는 개인 병원은 직접 또는 우편 또는 온라인을 통해 (해당 행정 절차에 대한 온라인 관리 시스템이 구축된 경우) 해당 지역의 보건복지부 지방청에 제출한다.
2. 보건복지부 지방청은 제출된 서류를 받은 후, 제출자에게 접수 확인서를 발급한다.
3. 접수 확인서에 기재된 날짜로부터 15일 이내에 보건복지부 지방청은 서류 수정 없이 서면 승인을 발급하거나, 수정이 필요한 경우 수정 사항을 명시한 서면을 제출자에게 발급한다.
4. 보건복지부 지방청은 수정된 서류를 받은 후, 제출자에게 수정 접수 확인서를 발급한다.
a) 수정된 서류가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 보건복지부 지방청은 제3항에 따라 제출자에게 통보한다.
b) Trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế nơi đặt địa điểm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cung cấp thuốc phóng xạ có văn bản chấp thuận việc cung cấp thuốc của cơ sở theo quy định tại khoản 3 Điều này."
8. Sửa đổi, bổ sung điểm d khoản 1 Điều 15 như sau:
"d) Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo mẫu biên bản quy định tại Phụ lục XX kèm theo Thông tư này;"
9. Sửa đổi Phụ lục X, XIII, XV và Phụ lục XX thành các phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.
조 2. 법률 제2017-20호 건강부령(2017년 5월 10일 발령)에 의한 약물에 관한 법률과 정부령 제2017-54호(2017년 5월 8일 발령)에 따른 특별 관리 약물 및 원료에 대한 법률 시행규칙 일부 내용을 폐지한다.
법률 제2017-20호 건강부령(2017년 5월 10일 발령)에 의한 약물에 관한 법률과 정부령 제2017-54호(2017년 5월 8일 발령)에 따른 특별 관리 약물 및 원료에 대한 부속 목록의 제7항을 폐지하고, 같은 부령에 의한 부속 목록 제7호를 폐지한다.
조 제3항 효력 시행
본 고시는 2025년 1월 30일부터 효력이 발생한다.
조 4. 이행 규정
1. 본 고시가 효력이 발생하기 전에 제출된 서류는 해당 서류 제출 시점에서의 규정에 따라 계속 처리된다. 다만, 기관이 본 고시의 규정을 적용해달라고 요청하는 경우에는 그러하지 아니하다.
2. 본 고시가 효력이 발생하기 전에 발급된 약물 수출입 허가증, 약물 및 원료 수출입 주문서는 허가증의 유효기간 내에서 계속 사용될 수 있다.
3. 본 고시가 효력이 발생하기 전에 베트남에서 등록된 약물 및 원료를 수출한 국가의 항구를 출발한 약물 및 원료는 해당 물품이 출발한 국가의 항구에서 유효한 지침에 따라 수입될 수 있다.
조 제5조. 이행 책임
건강부 장관실장; 약물관리국 국장; 건강부 감사청장; 건강부 소속 및 직속 기관의 책임자; 중앙 직할 도시의 보건국장; 각 부처 및 기관의 보건 기관 책임자; 약물 관련 기관, 단체 및 개인은 본 고시를 준수해야 한다.
이 고시를 집행하는 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체 및 개인은 건강부(약물관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.
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수신처: |
국무총리 인준 (인) |
부록
약물 수출입 허가 고시 제2017-20호 부속 목록 수정 및 보완
(건강부령 제2024-27호, 2024년 11월 1일 발령)
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부록 X |
약물 수출입, 재고, 사용 보고서 모범 양식 (마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질, 방사성 약물, 복합 약물 포함) |
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부록 XIII |
방사성 약물 공급 요청서 모범 양식 |
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부록 XV |
방사성 약물 공급 요청 접수 확인서 모범 양식 |
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부록 XX |
마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질 반납 확인서 모범 양식 |
부록 X
약물 수출입, 재고, 사용 보고서 모범 양식 (마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질, 방사성 약물, 복합 약물 포함)
기관명:...
번호:…
마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질, 방사성 약물, 복합 약물 수출입, 재고, 사용 보고서 (기간:... ~ ...)
성분, 농도/함량
사업자등록증 번호: … 발급 기관: … 발급일: …월 …일
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순번 |
의약품명, 제형, 포장 규격 |
마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 전구물질 이름 및 해당 농도/함량 |
등록번호/수입 허가번호 (등록번호 없는 경우) |
이전 기간 재고량 |
단위 |
현재 기간 수입량 |
현재 기간 수출량 |
총계 |
손실량 (*) |
현재 기간 재고량 |
- 기관 보관 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9)= (7) + (8) |
(10) |
(11) |
(12)=(9)- (10)-(11) |
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기관 대표자 ** |
** 법적 대표자 또는 위임받은 전문 담당자 또는 법적 대표자의 부임자
방사성 약물 공급 요청서 모범 양식
부록 XIII
방사성 약물 공급 요청 사항
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…(1)… |
사회주의 공화국 베트남 |
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..., 날짜 __월 __일 __년 |
…2방사성 약물 공급 요청서 |
1. 기관명:... (1)...
敬启者: 지방 보건청
I. 일반 정보:
2. 주소:... (3)...
3. 법적 대표자/위임받은 사람 이름:
4. 전화번호: ... 팩스:...
5. 생산 형태: ... (4)...
II. 요청 사항
기관 ... (1)...는 기관 ... (5)...의 진단 및 치료를 위해 방사성 약물을 공급받기로 요청합니다. 구체적으로는 다음과 같습니다:
II. 첨부 자료
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순번 |
방사성 약물 이름 |
단위 |
수량 |
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1. 기관 ... (5)...가 방사성 약물을 받기 위해 진단 및 치료를 위한 방사성 약물 공급 요청 공문.
2. 건강부의 방사성 약물 제조 기관에 대한 공급 허가 승인 문서.
3. 방사성 약물 공급 요청 기관의 생산 및 사용 보고서.
IV. 기관의 약속:
우리는 제출된 서류에 있는 모든 정보와 숫자가 완전히 사실임을 확인합니다. 만약 법적인 문제가 발생하면 우리는 완전히 책임을 질 것입니다.
방사성 약물 공급 요청을 승인해 주시기를 요청합니다.
감사합니다./.
수령 기관
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기관 대표자 (6) |
(1) 요청 기관의 이름. |
주석:
(2) 요청 기관의 진료 장소 위치.
(3) 우편으로 보내는 주소.
(4) 생산 형태: 사이클로트론 또는 방사성 원자로 생산 등.
(5) 약물 수령 기관.
(6) 법적 대표자 또는 위임받은 전문 담당자 또는 법적 대표자의 부임자.
방사성 약물 공급 요청 접수 확인서 모범 양식
부록 XV
건강부...
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..., 날짜 __월 __일 __년 |
사회주의 공화국 베트남 |
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…, …년 …월 …일…… |
접수 확인서
방사선 약물 제공 신청 서류
1. 제출 단위: …
2. 서류 제출 단위 주소 (우편으로 제출하는 경우):
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3. 제출 방식: |
직접 제출 □ |
우편 □ |
온라인 제출 □ |
4. 문서 번호 및 날짜 (있을 경우): …
서류 목록(3):………………………………………….
참고: 본 수령증은 제출 기관에 서류를 제출한 것을 확인하는 가치만을 가집니다.
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서류 수령인 |
주석:
(1) 수령 번호
(2) 추가 제출 기록.
(3) 본 통지에서 규정된 행정 절차에 따른 관련 서류 (세부 목록 또는 첨부 목록).
부록 XX
중독 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물 반환 확인서 양식
사회주의 공화국 베트남
독립 - 자유 - 행복
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중독 약물, 향정신성 약물, 전구체 약물 반환 확인서
1. 교부자 성명:
- 주소:
- 개인 식별번호/ 여권/ 기타 동등한 증명서:
발급처: 발급일:
- 환자本人□ - 患者代理人□
2. 소매 기관 명칭:
- 기관 담당 약사:
- 주소:
3. 반환 약물 목록:
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순서 |
약물명, 제형, 농도/ 함량, 포장 규격 |
단위 |
수량 |
반환 사유 |
주석 |
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1 |
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2 |
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4. 교부 일시: 위 물품이 ...시 ...분 ...년 ...월 ...일에 교부, 수령되었습니다.
5. 교부 장소 (실제 교부 장소 주소 기재):
본 확인서는 양 당사자가 합의하여 작성되며 각각 1부씩 보관합니다.
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..., ...년 ...월 ...일. |
原始文件（PDF）
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。
译本
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