결정 번호 2701/2001/QĐ-BYT에 따른 의약품 보관 우수 실천 원칙 적용에 관한 사항

결정

약물 보관 우수 실천 원칙의 시행에 관하여c

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보건부 장관

인민 건강 보호 법률 1989년 7월 11일 및 의약품 방역 치료 규칙부속 명령 제23호 1991년 1월 24일 중앙부처 회의(현 정부)를 근거로 함;

2003년 5월 15일 정부가 발부한 제49/2003/NĐ-CP 호 시행령 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정

정부 명령 제68호 1993년 10월 11일 보건부 기능 임무 권한 조직기구 규정을 근거로 함;

정부령 제86/CP호 1995년 12월 8일 발행된 제품 품질 관리를 위한 국가 관리 책임 분담에 관한 규정에 근거함

본 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획은 2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발부한 제3886/2004/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 의료용 약품 제조 우수 실천 지침 적용 계획을 수정하며, 2001년 6월 29일 보건복지부 장관이 발부한 제2701/2001/QĐ-BYT 호 결정에 부속된 베트남에서 의료용 약품 보관 우수 실천 지침 적용 계획을 수정함

결정

조 1. 본 결정 부속 "약물 보관 우수 실천" 원칙을 모든 생산, 판매, 수출입, 유통, 보관, 병원 약과 연구소, 의료센터에서 시행함.

조 2. 본 결정은 발효일로부터 15일 후 효력 발생함.

조 3. 약국관리국 국장은 본 결정 "약물 보관 우수 실천" 원칙의 지도, 감독, 점검 책임을 진다.

조 4. 각 관계자: 보건부 사무총장, 보건부 검사총장, 약국관리국 국장, 보건부 소속 단위 책임자, 중앙 직할 시 도 보건국장, 각 부문 보건 책임자는 본 결정을 집행하는 책임이 있다.

원칙

"약물 보관 우수 실천"
(본 결정 제2701/2001/QĐ-BYT 호 2001년 6월 29일 보건부 장관 발부)

제1장

공통 부분

1. 목적.

약물의 품질을 유지하며 사용자에게 제공하기 위해서는 생산, 보관, 저장, 유통 분배 과정 전반에 걸쳐 우수한 실천이 요구된다.

약물 보관 우수 실천(Good Storage Practices, GSP)은 원료, 제품의 생산, 보관, 저장, 운송, 분배 과정 전반에 걸쳐 품질을 유지하도록 특별하고 적합한 조치를 말한다.

본 문서는 "약물 보관 우수 실천"의 기본 원칙과 일반적인 지침을 규정한다. 그러나 이러한 원칙과 지침은 특정 요구사항을 충족시키기 위해 조정될 수 있으나, 약물의 품질을 유지해야 한다.

"약물 보관 우수 실천" 원칙은 약물 생산, 수출, 수입, 유통, 저장, 병원 약과 연구소, 의료센터에 적용된다.

2. 용어 해석

본 원칙에서 사용된 용어는 다음과 같이 해석된다:

2.1 약물 보관: 안전하게 약물, 원료를 보관하는 것을 의미하며, 이는 모든 관련 서류와 기록을 유지하고, 입고증과 출하증을 포함한다.

2.2 약물 동물, 식물, 광물, 화학물질 또는 생물학적 원료에서 제조되어 사람을 대상으로 하는 제품으로, 다음 목적으로 사용된다:

- 질병 예방 및 치료.

- 신체 기능 회복 및 조절.

- 증상 완화.

- 질병 진단.

- 건강 회복 또는 향상.

- 특정 부위 또는 전체 몸의 감각 상실.

- 생식 과정 영향.

- 신체 모양 변화.

2.3 원료 약물 제조 과정에서 활성 또는 비활성, 변형 또는 불변형된 물질을 의미하며, 이를 포함한다: 활성 성분, 보조제, 실험용 약물, 용매, 중간 제품, 포장재 및 라벨.

2.4 활성 성분 약물 제조에 사용되는 활성 또는 혼합 활성 물질을 의미한다.

2.5 보조제 활성 성분이 아닌, 안전성이 확인된 물질을 의미하며, 이를 약물 배포 체계에 포함시킨다.

2.6 포장재 제품 포장에 사용되는 모든 재료를 의미하며, 제품을 담아 다른 운송 수단으로 운송할 때 내부 물품을 옮기지 않고 사용되는 컨테이너는 제외한다.

2.7 반제품 일부 처리가 이루어진 원료를 의미하며, 추가 처리를 거쳐 최종 제품이 되어야 한다.

2.8 최종 제품 모든 제조 단계를 거친 약물을 의미하며, 포장 단계를 포함한다.

2.9 재평가 날짜 약물, 원료가 품질 기준을 충족하는지 재평가해야 하는 날짜를 의미한다.

2.10 라벨 제품의 상표 포장 또는 상표 포장에 부착되며, 제품에 대한 주요 정보를 제공하여 사용자가 올바른 약물을 선택하고 사용할 수 있도록 하며, 관리 감독 기관이 검사 및 감독을 수행할 수 있는 근거를 제공한다.

라벨은 제품의 중간 포장 또는 제품을 담고 있는 포장, 캔터네이너를 제외한 모든 포장 및 패키지에 인쇄, 작성 또는 그림으로 표시된 모든 부분을 포함한다.

2.11 별도 보관: 약물, 원료가 별도로 분리되어 격리된 구역이나 행정적 조치를 통해 보관되며, 폐기 또는 창고 입고 또는 제조, 포장 또는 분배를 위한 출고 결정을 기다리는 상태를 의미한다.

2.12 FIFO 영어 "First In/First Out"의 약자로, "입고 순서대로 출고"를 의미한다.

FEFO는 영어 "First Expired/First Out"의 약자로, "유효기간이 가장 짧은 것부터 먼저 출고"를 의미한다.

2.13 오염 생산, 샘플링, 포장, 재포장, 보관, 운송 과정에서 원료, 반제품, 최종 제품에 원하지 않는 화학적 또는 미생물 오염 또는 외래 물질이 발생하는 것을 의미한다.

2.14 교차 오염 생산, 보관, 운송 과정에서 원료, 중간 제품 또는 최종 제품이 다른 원료 또는 약물과 접촉하여 오염되는 것을 의미한다.

제2장

약물 보관 우수 실천

1. 인력:

1.1. 단위 규모에 따라 약물 창고에는 적절한 능력을 갖춘 직원이 있어야 하며, 모든 직원은 "약물 보관 우수 실천"에 대한 교육을 받아야 하며, 전문 기술을 습득하고, 각자의 역할과 책임을 문서화해야 한다.

1.2. 창고의 주요 관리자들은 감독, 검사 역할을 수행하며, 그들은 솔직하고 필요한 지식과 경험이 있으며, 그들이 맡은 업무에 적합한 전문 기술과 기술을 가지고 있어야 하며, 국가 규정을 준수해야 한다.

1.3. 조수는 약에 대한 이해와 보관 업무에 필요한 지식을 갖추어야 하며, 보관 방법, 입출고 관리 방법, 약품 품질 등에 대한 지식이 필요하다.

1.4. 제조 또는 판매하는 의약품 조수는 최소한 중등 약사 자격을 가져야 한다. 전통 의약품이나 약재를 제조 또는 판매하는 경우 조수는 최소한 한방 약사 또는 중등 약사 자격을 가져야 한다.

1.5. 독성 약물, 중독 유발 약물 및 정신 치료 약물 조수는 관련 법률 규정을 충족해야 한다.

1.6. 조수는 국가가 새로 제정한 약물 보관 및 관리 규정, 보관 방법, 과학 기술 발전 등을 계속 교육받아야 한다.

2. 창고 및 장비:

창고는 약물과 원료를 불리한 영향으로부터 보호할 수 있도록 설계, 건설, 장비 설치, 수리 및 유지 관리를 체계적으로 해야 한다. 온도와 습도 변화, 오염물질 및 냄새, 동물, 해충 등으로부터 약물의 품질을 유지하도록 한다.

2.1 위치:

창고는 높은 곳에 건설되어야 하며 안전해야 하며, 배수 시스템이 있어야 하여 지하수, 큰 비, 홍수로부터 약물과 원료를 보호한다.

창고는 출입, 운송, 보호가 용이한 장소에 위치해야 한다.

2.2 설계 및 건설:

a- 창고는 충분히 넓어야 하며, 필요하다면 각 종류의 약물과 각 배치별로 분리된 공간을 제공하여 개별 보관이 가능하도록 해야 한다.

b- 창고의 목적과 규모(제조사 창고, 유통업체 창고, 병원 약국 창고 등)에 따라 적절하게 구역을 설정하고, 합리적으로 배치하고, 적절한 장비를 설치해야 한다.

+ 약물 및 원료 입고 대기 구역

+ 샘플링 구역: 이 구역은 깨끗한 공기를 공급하는 시스템을 갖추어야 한다.

+ 약물 보관 구역

+ 특별 보관 조건이 필요한 약물 및 원료 보관 구역

+ 품질 기준 미달 약물 및 원료 보관 구역

+ 출고 후 재생산 또는 배포를 위해 보관되는 원료 및 완제품 보관 구역

+ 포장, 단위화 및 라벨링 구역

+ 포장재 보관 구역

+ 원자재 출고 전 보관 구역

c. 창고는 통행 및 탈출 경로, 소화 시설 등에 대한 요구 사항을 충족하도록 설계 및 배치되어야 한다.

d- 창고의 천장, 벽, 지붕은 공기 순환 및 날씨 영향(태양, 비, 폭풍 등)에 대한 내구성을 보장하도록 설계되어야 한다.

đ- 창고 바닥은 충분히 높고 평평하며 매끄러워야 하며, 습기와 누수로부터 보호되도록 처리되어야 한다. 바닥에는 먼지나 해충이 숨을 수 있는 균열이 없어야 한다.

2.3 장비:

창고는 다음 요구 사항을 충족해야 한다.

a- 환기 팬, 공기 조절 시스템, 운반 차량, 리프트, 온도계, 습도계 등의 적절한 장비를 갖추어야 한다.

b- 충분한 조명을 제공하여 창고 활동이 정확하고 안전하게 수행될 수 있도록 한다.

c- 상품을 배치하기 위한 충분한 선반과 쇼케이스를 제공해야 하며, 약물과 원료는 바닥에 직접 놓이지 않아야 한다. 선반 간의 거리는 충분히 넓어야 한다.

d- 화재 예방 및 진압을 위한 장비와 지침을 제공해야 한다.

đ- 창고 출입 규정을 마련하고, 무단 출입을 방지하기 위한 조치를 취해야 한다.

e- 해충, 곤충,啮齿类动物等入侵和繁殖的预防措施。

2.4 储存条件：

原则上，储存条件应与药品标签上的信息一致。根据世界卫生组织的规定，常规储存条件为干燥、通风且温度在15-25°C之间，视气候条件而定，温度可升至30°C。应避免强烈的直射光、外部气味和其他污染迹象。⁰如果标签上未明确储存条件，则按常规条件储存。如果标签上注明需冷藏或冷冻等特殊条件，则应遵守以下规定：⁰a- 温度：

室温仓库：温度应在15-25°C范围内，在特定时间段内温度可升至30°C。

冷藏仓库：温度应在8-15°C范围内。

冷冻仓库：温度不得超过8°C。⁰冷藏柜：温度应在2-8°C范围内。⁰는 표준 규격(80-100백만 개/mL)에 맞게 희석되고 5℃에서 보관되는 정자이다.

深冷仓库：温度不得超过-10°C。⁰는 표준 규격(80-100백만 개/mL)에 맞게 희석되고 5℃에서 보관되는 정자이다.

b- 湿度 ：“干燥”储存条件是指相对湿度不超过70%。⁰2.5 需要特殊储存条件的药品和原料：⁰는 표준 규격(80-100백만 개/mL)에 맞게 희석되고 5℃에서 보관되는 정자이다.

a- 对于有毒物质、对光、温度、湿度敏感的物质、活性高的物质以及危险物质（如液体、易燃固体、压缩气体、成瘾性药物及其类似物、高毒性药物和化学品、放射性材料、药材）需要采取特别措施进行储存。⁰는 표준 규격(80-100백만 개/mL)에 맞게 희석되고 5℃에서 보관되는 정자이다.

b- 需要特殊储存条件的药品和原料必须在专门建造并配备适当设施的区域中储存，以满足规定的储存要求和法律要求。

c- 易燃易爆液体、压缩气体等必须在符合法律规定的设计和建造的仓库中储存，并远离其他仓库和居住区。仓库必须通风良好，并安装防爆灯。开关应设置在仓库外。

a- 특별한 조치가 독성 물질, 광선, 온도, 습도 등에 민감한 물질, 활성화된 물질, 위험 물질, 예를 들어 액체, 폭발성 고체, 압축 가스, 마약 및 유사 물질, 높은 독성을 가진 약물과 화학 물질, 방사성 물질, 약용 식물을 보관하는 데 적용되어야 합니다.

b- 특별한 보관 조건이 필요한 약물과 원료는 적절하게 설계되고 장비된 별도의 구역에서 요구되는 보관 조건과 법률 규정을 준수하도록 보관되어야 합니다.

c- 액체, 폭발성 고체, 압축 가스 등은 법률 규정에 따라 폭발성 제품을 보관하기 위해 적절히 설계되고 건설된 창고에서 보관되어야 하며, 다른 창고와 주거 지역으로부터 멀리 떨어져 있어야 합니다. 창고는 통풍이 잘 되어야 하며 폭발 방지를 위한 조명 시설이 설치되어야 하며 전기 스위치는 창고 밖에 위치해야 합니다.

d- 독성 약물, 중독 유발 약물, 정신 작용 약물은 관련 규정에서 요구하는 저장 장소에 보관해야 한다.

đ- 향료, 암모니아, 의약용 알코올 등 냄새가 나는 약물과 화학 물질은 밀봉된 용기에 보관하고, 별도의 공간에 두어 다른 약물에 냄새가 흡수되지 않도록 해야 한다.

e- 온도, 습도, 광선 조건을 통제해야 하는 약물의 경우 이러한 조건이 지속적으로 모니터링되고 유지되어야 한다.

보관 상태를 모니터링하기 위한 장비인 온도계, 습도계 등은 정기적으로 점검하고 필요시 교정하며, 이 점검 및 교정 결과는 기록하고 보관해야 한다.

g- 샘플링 또는 개별 포장 전 제품을 보관하는 공간은 다른 보관 구역과 분리되어 있어야 하며, 작업을 수행할 수 있는 장비와 도구가 갖추어져 있어야 하며, 공기 제공 및 배출 시스템과 오염 방지 시스템이 설치되어 있어야 한다.

h- 오염, 교차 오염을 예방하고 근로자의 안전한 작업 환경을 제공하기 위해 적절한 조치를 취해야 한다.

3 ||| 위생:

3.1 보관 구역은 깨끗해야 하며, 먼지나 쓰레기가 축적되지 않아야 하며 곤충이나 해충이 없어야 한다. 보관 및 창고의 청소 프로그램을 정의하는 문서가 있어야 하며, 청소 주기와 방법이 명확히 정의되어야 한다.

3.2 모든 창고 직원과 창고에서 일하는 근로자는 정기적으로 건강 검진을 받아야 한다. 호흡기 질환을 가진 사람이나 상처가 있는 사람은 약물(원재료, 완제품 등)을 직접 처리하는 보관 구역에서 작업할 수 없다.

손 씻는 장소와 화장실은 잘 환기되어 있어야 하며, 약물 수령, 보관, 처리 구역과 분리되어 있어야 한다.

3.3 창고에서 일하는 근로자는 적절한 노동 보호복을 착용해야 한다.

4 ||| 보관 절차:

4.1 일반적인 요구 사항:

a- 약물과 원재료는 그들의 품질을 보장하는 조건에서 보관되어야 한다. 약물과 원재료는 먼저 입고된 것 또는 유효기간이 더 짧은 것을 먼저 사용해야 한다. 입고 순서대로 출고(FIFO- First In /First Out) 또는 유효기간 순서대로 출고(FEFO- First Expired/ First Out) 원칙이 적용되어야 한다.

b- 폐기 대상 약물은 명확한 라벨을 부착하고 별도로 보관하여 생산, 유통, 사용으로 들어가는 것을 방지해야 한다.

c- 제품의 특성과 보관 조건에 따라 정기적 또는 즉시적인 검사 및 평가 프로그램을 설정하여 제품의 품질을 확인해야 한다.

d- 보관, 관리, 출고 및 입고, 약물의 품질을 모니터링하는 작업을 보장하기 위한 기록 시스템과 표준 작업 절차가 있어야 한다.

약물의 보관, 관리, 출고 및 입고, 그리고 품질 모니터링 작업.

4.2 라벨과 포장:

a- 약물은 품질에 악영향을 미치지 않는 적절한 포장재로 보관되어야 하며, 환경 요인으로부터 약물을 보호할 수 있는 능력이 있어야 하며, 필요한 경우 세균 감염을 방지하는 것도 포함될 수 있다.

b- 모든 약물 포장에는 법령에서 요구하는 라벨링 규정을 준수하는 명확하고 읽기 쉬운 라벨이 부착되어야 하며, 약물의 축약된 이름 또는 허용되지 않은 이름 또는 코드 번호는 사용해서는 안 된다.

c- 각각의 포장, 라벨 또는 제품에 대해 별도의 기록이 있어야 하며, 보관 조건, 주의해야 할 예방 조치, 유효기간(있는 경우) 등을 나타내야 한다.

d- 약물 라벨과 인쇄된 포장재를 별도로 보관하는 공간이 있어야 하며, 이러한 라벨과 포장재의 입고 및 발급에 대한 구체적인 규정이 있어야 한다.

đ- 약물 라벨과 포장에 대한 약물 사전과 관련 법률 규정을 준수해야 한다.

4.3 약물 수령:

a- 약물 수령은 약물 보관 구역과 분리된 별도의 수령 구역에서 이루어져야 하며, 이 구역은 약물이 보관되는 동안 날씨의 악영향으로부터 보호할 수 있는 조건을 갖추어야 한다.

b- 창고에 입고되기 전 약물은 종류, 수량, 라벨에 기재된 제조사, 공급업체, 로트 번호, 유효기간 등의 정보와 관련 증빙 서류와 비교되어야 한다.

c- 각 로트는 일관성을 검사하고, 필요하다면 공급업체의 로트 번호에 따라 작은 로트로 나누어져야 한다.

d- 모든 포장은 오염 및 손상 여부를 신중하게 검사하고, 필요하다면 오염되거나 손상된 포장은 청소하거나 별도로 보관하여 원인을 조사해야 한다. 포장이 손상되었거나 봉인이 풀렸거나 오염이 의심되는 약물은 별도로 보관되어 처리를 기다려야 하며, 판매하거나 다른 약물과 섞일 수 없다.

đ- 특별한 보관 조건이 필요한 약물(중독 유발 약물, 독성 약물, 저온 보관 약물 등)은 라벨에 기재된 지침과 관련 법률 규정에 따라 즉시 검사, 분류, 보관되어야 한다.

e- 각 입고 항목과 로트에 대한 기록이 있어야 하며, 이 기록은 약물의 이름, 형태, 농도, 품질, 수량, 제조 로트 번호, 유효기간, 수령 시간, 코드 번호(있는 경우) 등을 포함해야 한다. 기록 보관에 관한 법률 규정을 준수해야 한다.

g- 품질 검사를 위한 샘플링은 샘플링을 위한 별도의 구역에서 전문가가 수행해야 한다. 샘플링은 약물 품질 확인을 위한 샘플링 규정에 따라 이루어져야 한다.

샘플링된 약물 로트는 별도로 보관되어야 하며, 별도 보관 중 및 이후 보관 중에도 별도로 유지되어야 한다.

별도 보관은 별도의 보관 구역을 사용하거나 전자 데이터 처리 시스템을 사용하여 수행될 수 있다.

적용된 조치는 통제되지 않은, 검사되지 않은 또는 요구 사항을 충족하지 않는 약물 또는 원재료의 사용 또는 발급을 방지할 정도로 충분히 안전해야 한다.

i- 약 및 원료는 품질 검사 부서로부터 승인 또는 배제의 문서가 있을 때까지 별도 보관되어야 한다. 배제된 약 및 원료가 사용되지 않도록 보안 조치를 취해야 한다. 폐기, 재처리 또는 공급업체에 반환될 결정을 기다리는 동안 이러한 약 및 원료는 다른 약 및 원료와 분리하여 보관되어야 한다.

4.4 출고 - 창고 회전.

a- 출고되는 약 및 원료는 품질 기준을 충족하고 유효기간 내에 있어야 한다. 포장이 손상되었거나 품질에 대한 의심이 있는 약 및 원료는 출고 또는 배포되어서는 안 된다.

b- 모든 입고 및 출고 기록(약 출입 확인표, 약 품질 확인표 등)은 생산 로트에 맞게 보관되어야 한다.

c- 출고는 창고 회전 원칙(입고 순서대로 출고 또는 유효기간 순서대로 출고)을 준수해야 하며 특히 유효기간이 있는 약 및 원료에 적용되어야 한다. 후에 입고된 유효기간이 짧은 약 및 원료가 이전에 입고된 같은 종류의 약 및 원료보다 유효기간이 짧다면, 유효기간이 짧은 약 및 원료가 먼저 출고되어야 한다.

d- 부분적으로 사용된 약 및 원료의 상자는 안전하게 다시 닫혀져서 보관 중에 떨어짐이나 오염, 교차 오염을 방지해야 한다.

e- 파손되거나 밀봉이 해제되었거나 라벨이 손상되거나 불명확한 약 및 원료 상자는 판매 또는 출고되어서는 안 되며 즉시 품질 검사 부서에 보고해야 한다.

4.5 약 보관.

a- 보관 조건(포장 종류, 온도 제한, 습도, 광선 차단 등)은 보관 기간 동안 유지되어야 한다. 온도, 습도, 광선 등에 약화되기 쉬운 활성 성분이 포함된 약은 주의가 필요하다(부록 참조 - 일부 약화되기 쉬운 활성 성분 목록).

b- 약의 포장은 보관 기간 동안 그 상태를 유지해야 한다. 다른 종류의 약 포장재를 혼용해서는 안 된다.

c- 독성 약, 마약, 정신과 약은 관련 규정에 따라 보관되어야 한다.

온도에 민감한 약은 냉동고나 냉장고에서 보관되어야 한다. 창고의 온도는 창고의 다양한 위치에서 점검되어야 한다.

광선에 민감한 약은 빛이 통과하지 않는 포장재로 빛이 없는 방에서 보관되어야 한다.

증발하기 쉬운 약과 습기에 민감한 약은 냉동고에서 보관되어야 하며 포장재는 완전히 밀봉되어야 한다. 강력한 흡습제는 건조한 방에서 유리나 플라스틱으로 완전히 밀봉된 포장재로 보관되어야 한다. 가능하다면 캡은 패라핀으로 덮여져야 한다.

냄새가 나는 약은 완전히 밀봉된 포장재로 별도의 창고에서 보관되어야 한다.

약재는 건조하고 통풍이 잘 되는 창고에서 보관되어야 한다. 상자들은 공기가 순환할 수 있도록 적절히 배치되어야 한다. 약재 보관 포장재로 적합한 재료는 유리, 플라스틱, 종이 등이 있다. 에센셜 오일을 포함하는 약재는 완전히 밀봉된 포장재로 보관되어야 한다.

화재 또는 폭발 위험이 있는 물질은 법적 규정을 준수하도록 별도의 창고에서 보관되어야 한다.

d- 창고에 보관된 약의 정기적인 대조는 약 현황과 출입 확인표에 기재된 재고량을 비교하는 방법으로 이루어져야 한다. 어떤 경우라도 각 로트가 사용된 직후에 대조가 이루어져야 한다.

đ- 모든 오류와 손실은 혼동, 소홀함 또는 기타 문제로 인한 원인을 찾기 위해 조사되어야 한다.

e- 로트 번호와 유효기간을 정기적으로 확인하여 입고 순서대로 출고 또는 유효기간 순서대로 출고 원칙을 준수하고 유효기간이 가까운 약을 발견하기 위해 노력해야 한다.

g- 창고에 보관된 재고의 품질을 정기적으로 검사하여 보관 중에 발생할 수 있는 변질 또는 손상을 발견해야 한다. 온도, 습도 또는 다른 요소가 약 및 원료의 품질에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

h- 품질 기준을 충족하지 못하거나 유효기간이 지난 약 및 원료는 별도의 구역에서 보관되어야 하며 처리 대기 약 및 원료라는 라벨이 붙어야 한다. 유효기간이 지난 약 및 원료 또는 품질 기준을 충족하지 못한 약 및 원료의 출고 및 사용을 방지하기 위한 조치가 있어야 한다.

i- 약 및 원료가 기후 조건(폭염, 습기 등)을 초과하여 파손되거나 손상되지 않도록 적절한 운송 및 보관 수단이 있어야 한다. 특별한 보관 조건이 필요한 약 및 원료에 주의를 기울여야 한다.

5. 반품 약

5.1 창고에서 출고된 모든 약이 반품되면 별도 보관되어야 한다. 이러한 약은 품질 보증 부서가 품질 기준을 충족하고 사용자의 안전을 보장한다고 판단한 후에만 창고로 다시 입고되어 유통, 배포, 사용될 수 있다.

5.2 품질 보증 부서가 품질 기준을 충족하지 못하거나 사용자의 안전을 보장하지 못한다고 판단한 모든 반품 약은 사용될 수 없으며 법적 규정에 따라 처리되어야 한다.

5.3 환자가 반품한 약은 별도의 구역에서 폐기 대기 상태로 보관되어야 한다.

6. 발송(약의 발송 운송)

6.1 약의 출고 및 운송 수단에 대한 적재는 서면 출고 명령이 있을 때만 이루어져야 한다.

약의 발송 운송 과정에 대한 원칙 및 규정은 약의 본질을 고려하고 모든 예방 조치를 고려한 후에 설정되어야 한다.

6.2 특별한 보관 조건이 필요한 약은 운송 중에도 그러한 조건을 유지해야 한다.

6.3 독성 약, 마약, 정신과 약의 운송은 관련 규정을 준수해야 한다.

6.4 운송 포장재는 약이 외부 영향으로부터 보호되어야 하며 명확하게 라벨링되어야 하며 지워지거나 쉽게 지워질 수 없다.

6.5 발송 운송 문서에는 다음 사항이 명시되어야 한다:

- 운송 시간.

- 고객 이름 및 주소.

- 발송자 이름 및 주소.

- 운송인의 이름 및 주소.

- 약품명, 형태, 용량, 수량 및 로트 번호.

- 운송 조건, 보관 조건.

6.6 모든 운송과 발송 관련 문서는 발송자와 수신자에게 보관되어야 하며 안전한 장소에 보관되어야 한다.

7. 문서 및 기록.

7.1 작업 절차: 승인된 표준 작업 절차가 명확하게 정해진 창고 지역에서의 작업 방법을 포함하여 각 위치에서 쉽게 읽을 수 있도록 준비하고 매달아야 한다. 이러한 절차는 약품 입고 및 검사, 보관, 위생 및 보수, 보관 장비(곤충, 쥐, 벌레 등 검사 및 관리 절차 포함) 사용, 창고 내 및 운송 중 약품 보관 조건 및 안전 기록, 약품 배포, 기록(주문서, 반품 약품, 회수 절차 및 정보 등 포함)을 포함하여 정확히 설명해야 한다. 이러한 절차는 권한 있는 당국이 검토, 확인하고 날짜를 기재해야 한다.

7.2 적절한 장부 시스템을 갖추어야 하며 약품 출고 및 입고 기록을 포함하여 약품명, 로트 번호, 유효기간, 수량, 품질, 공급업체, 제조업체 등의 정보를 기록해야 한다. 법령에 따른 규정을 준수해야 하며 컴퓨터화된 경우 법령에 따른 규정을 준수해야 한다. 불법적인 접근, 사용, 수정을 방지하기 위한 구체적인 규정 및 예방 조치가 있어야 한다.

- 약품 출고입고 추적표(부록 1-GSP/MB 참조)

- 약품 품질 추적표(부록 2-GSP/MB 참조)

- 관련 부처의 규정에 따라 필요한 다른 양식들

각 제품 유형 및 규격별로 별도의 약품 출고입고 추적표가 있어야 한다.

독성 약물, 마약, 정신과 약물의 배포 및 수령은 관련 규정에 따른 문서 기록을 준수해야 한다.

장 III

이행 지침

1. 일반 규정:

1.1 약품 수출입, 판매, 보유 기관, 약품 보관 서비스 제공 기관, 병원 약과과, 연구소, 의료 센터는 "약품 보관 우수 실천" 원칙에 따라 단계적으로 약품 창고 투자 및 건설 계획을 세워야 한다.

1.2 약물 제조 기관은 "약물 제조 우수 실천" 원칙을 적용하는 과정에서 동시에 "약품 보관 우수 실천" 원칙을 적용해야 한다.

2. 집행:

2.1 교육

a- 보건부(베트남 약물 관리국)는 베트남 국영약품공사, 중앙 직할 성 및 시 보건국, 산업 보건기관, 제조 및 판매 기관, 중앙 병원 및 치료병상이 있는 연구소에 "약품 보관 우수 실천"을 보급하고 교육한다.

b- 중앙 직할 성 및 시 보건국, 베트남 국영약품공사, 산업 보건기관은 소속 기관, 병원 약과과, 연구소 및 의료 센터에 "약품 보관 우수 실천" 원칙을 보급하고 교육하며 교육한다.

c- 각 기관은 자체적으로 "약품 보관 우수 실천" 원칙을 직원들에게 보급하고 교육한다.

2.2 신청 절차 및 검사 권한

2.2.1 신청 검사

각 기관은 자체 검사 및 평가 후 "약품 보관 우수 실천" 기준을 충족하였음을 증명하는 "약품 보관 우수 실천" 신청서를 보건부(베트남 약물 관리국)에 제출해야 한다. 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다.

- "약품 보관 우수 실천" 신청서(부록 3-GSP/MB 참조)

- 기관 내 "약품 보관 우수 실천" 교육 프로그램, 내용 및 결과

- 기관 조직도 및 인력 구성

- 창고 위치 및 설계도

- 권한 있는 기관의 환경 적합성 확인서

- 기관 보관 장비 목록

- 창고 보관 물품 종류 목록

- "약품 보관 우수 실천" 자체 감사 보고서

신청서는 3부로 작성하여 베트남 약물 관리국에 제출해야 한다.

2.2.2 재검사 신청서

재검사 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다.

- "약품 보관 우수 실천" 재검사 신청서

- "약품 보관 우수 실천" 2년 동안의 인력 구성, 조직, 공장 변경 보고서

- "약품 보관 우수 실천" 2년 동안의 교육 프로그램, 내용 및 결과 요약 보고서

- 최근 "약품 보관 우수 실천" 실행 상황에 대한 기관 자체 감사 및 평가 보고서

2.2.3 검사 및 인증 권한

베트남 약물 관리국은 신청서를 접수하고 검토하며, 검사팀을 구성하고 "약품 보관 우수 실천" 기준을 충족한 기관에 인증서를 발급한다.

2.2.3.1 "약품 보관 우수 실천" 검사원 자격

- 약물 관리 전반 및 약품 보관 분야에서 대학 이상 학위와 경험이 있는 자

- 공정하고 객관적

- 과학적인 작업 방법을 가지고 있으며, 규정을 엄격히 준수하고 기관의 오류를 빠르게 발견하며, 기관이 문제를 해결하도록 설득력 있는 조치를 제시할 수 있어야 한다.

2.2.3.2 "약품 보관 우수 실천" 신청서 검토

베트남 약물 관리국은 관련 기관 전문가와 함께 신청서를 검토하며(검토 보고서 작성), 신청서를 완전히 접수한 날로부터 30일 이내에 검사팀을 구성하여 "약품 보관 우수 실천" 검사를 실시하도록 결정한다. 신청서가 요구 사항을 충족하지 못하면 베트남 약물 관리국은 기관에 답변서를 보내고 이유를 명시해야 한다.

2.2.3.3 검사 및 인증서 발급

- 검사팀 구성: 베트남 약물 관리국과 기관 본사가 위치한 중앙 직할 성 및 시 보건국

- 검사단 구성: 베트남 의약품 관리국과 중앙 정부 직속 성, 시의 보건청(기업 본사가 위치한 곳).

- 검사 보고서는 시설 책임자와 검사단장을 서명하여 확인 받아야 하며, 이를 총 03부로 작성한다: 01부는 시설에 보관하고, 01부는 베트남 약품 관리국에 보관하며, 01부는 중앙 정부 소속 지방 건강청에 보관한다.

검사 후, 시설이 "약물 보관 우수 실천" 원칙을 충족하면, 건강부(베트남 약품 관리국)는 "약물 보관 우수 실천" 인증서를 발급한다. "약물 보관 우수 실천" 인증서는 발급일로부터 02년간 유효하다. 만료일 03개월 전까지, 시설은 본 원칙의 제III편 제2장 제2절 2.2호 2.2.2항에서 정한 절차에 따라 재검사 신청 절차를 진행해야 한다. 규정에 따른 기준을 충족하면, 시설은 새로운 인증서를 다시 발급받는다.

"약물 보관 우수 실천" 정기 검사는 02년마다 01회 실시되며, 시설 또는 건강부(약품 관리국)가 요청하는 특별한 경우를 제외한다.