시행규칙

법률 규정 문서 일부 개정, 보충 및 폐지

보건복지부 장관이 발령하거나 공동 발령한

___________________

제2015년 6월 22일 법률 제2015-06-22호 「법률 규정 문서 발령에 관한 법률」 및 제2020년 6월 18일 법률 제2020-06-18호 「법률 규정 문서 발령에 관한 법률 일부 개정 법률」에 의거

의약품법 2016년 4월 6일 법률을 근거로 함

제2012년 6월 18일 법률 제2012-06-18호 「담배의 해로운 영향 방지에 관한 법률」에 의거

제2017년 5월 8일 국무회의에서 제정된 제2017-05-08호 국무령령 제54/2017/NĐ-CP 「약물 관리 법률 일부 조항과 시행 방법에 대한 세부 규정」에 의거

제2018년 5월 15일 국무회의에서 제정된 제2018-05-15호 국무령령 제69/2018/NĐ-CP 「외상무 관리 법률 일부 조항에 대한 세부 규정」에 의거

제2012년 11월 15일 국무회의에서 제정된 제2012-11-15호 국무령령 제96/2012/NĐ-CP 「의존성 약물 치료를 위한 대체 약물 사용에 관한 규정」에 의거

제2018년 2월 2일 국무회의에서 제정된 제2018-02-02호 국무령령 제15/2018/NĐ-CP 「식품 안전 법률 일부 조항의 시행에 대한 세부 규정」에 의거

제2016년 5월 14일 국무회의에서 제정된 제2016-05-14호 국무령령 제34/2016/NĐ-CP 「법률 규정 문서 발령에 관한 법률 일부 조항과 시행 방법에 대한 세부 규정」에 의거

제2017년 6월 20일 국무회의에서 제정된 제2017-06-20호 국무령령 제75/2017/NĐ-CP 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 대한 규정」에 의거

법제실장의 제안에 따라

보건복지부 장관은 보건복지부 장관이 발령하거나 공동 발령한 법률 규정 문서 일부를 개정, 보충 및 폐지하기 위해 통지령을 발령한다.

제1조. 화장품, 약물, HIV/AIDS 예방, 식품 안전 분야의 법률 규정 문서 일부 개정 및 보충

1. 제2011년 1월 25일 보건복지부 장관이 발령한 제2011-01-25호 통지령 제06/2011/TT-BYT 「화장품 관리에 관한 규정」(이하 "통지령 제06/2011/TT-BYT"라고 함) 일부 조항을 다음과 같이 개정 및 보충한다:

a) 제4조 제4항을 다음과 같이 개정 및 보충한다:

"4. 수입 화장품에 대한 자유 무역 인증서(CFS)는 다음과 같이 정의된다:

a) 다음의 경우 CFS 면제가 적용된다:

- 제태평양 포괄적 진보적 경제동반자 협정(CPTPP) 회원국에서 생산된 화장품으로, 해당 협정 가입이 해당 국가의 기관에 의해 승인되고 효력이 발생한 경우(이하 "CPTPP 회원국"이라 함);

- CPTPP 회원국에서 유통되고 수출되는 화장품: 화장품을 시장에 출시하는 기업은 해당 화장품이 CPTPP 회원국에서 유통되고 있음을 증명하는 자료를 CPTPP 회원국의 관련 기관이 발급한 (화장품 판매 허가증 또는 화장품 공표 확인서 등) 법적 문서를 합법화 절차를 거친 것으로 법령에 따라 제출해야 하며, 다음의 경우를 제외하고는:

+ 국제 조약에 따라 면제되거나, 베트남과 해당 국가 간 상호 인정 원칙에 따라 면제되는 경우;

+ 외국 대사관이나 화장품 관리 기관 또는 CPTPP 회원국의 법적 문서 발급 기관이 Cục 약물 관리를 통해 법적 문서를 확인하는 서면 또는 이메일을 보내는 경우;

+ 화장품을 시장에 출시하는 기업이 CPTPP 회원국의 법적 문서 발급 기관 웹사이트(영어)에서 법적 문서 검색 결과를 기업이 확인하여 기업이 확인한 결과를 첨부하여 Cục 약물 관리에 제출하며, 기업은 법적 문서와 정보의 합법성 및 정확성을 법적으로 책임진다;

- 동남아시아 국가연합(ASEAN) 회원국에서 발급된 화장품 공표 확인서를 받은 화장품: 화장품을 시장에 출시하는 기업은 ASEAN 회원국에서 발급된 화장품 공표 확인서를 합법화 절차를 거쳐 제출해야 하며, 다음의 경우를 제외하고는:

+ 국제 조약에 따라 면제되거나, 베트남과 해당 국가 간 상호 인정 원칙에 따라 면제되는 경우;

+ 외국 대사관이나 화장품 관리 기관 또는 ASEAN 회원국의 화장품 공표 확인서 발급 기관이 Cục 약물 관리를 통해 화장품 공표 확인서를 확인하는 서면 또는 이메일을 보내는 경우;

+ 화장품을 시장에 출시하는 기업이 ASEAN 회원국의 화장품 관리 기관 웹사이트(영어)에서 화장품 공표 확인서 검색 결과를 기업이 확인하여 기업이 확인한 결과를 첨부하여 Cục 약물 관리에 제출하며, 기업은 법적 문서와 정보의 합법성 및 정확성을 법적으로 책임진다;

b) 제a항에서 정의된 CFS 면제 사례를 제외한 모든 수입 화장품 공표 신청은 다음의 요구 사항을 충족하는 CFS를 포함해야 한다:

- 화장품을 생산하거나 베트남으로 수출한 국가의 관련 기관이 발급한 유효기간 내의 CFS 원본 또는 공증 사본. CFS에 유효기간이 명시되지 않은 경우, 발급 후 24개월 이내의 CFS를 제공해야 한다;

- CFS는 법령에 따라 합법화 절차를 거쳐야 하나, 다음의 경우를 제외하고는:

+ 국제 조약에 따라 면제되거나, 베트남과 해당 국가 간 상호 인정 원칙에 따라 면제되는 경우;

+ CFS 발급 기관 또는 외국 대사관이 Cục 약물 관리를 통해 CFS 정보를 확인하는 서면 또는 이메일을 보내는 경우;

- CFS는 최소한 외국무역 관리 법률 제36조 및 2018년 5월 15일 정부가 공포한 외국무역 법률 일부 규정에 대한 세부사항을 규정한 시행령 제69/2018/NĐ-CP 제10조 제3항에서 정한 정보를 포함해야 한다.

b) 통일부 보건복지부령 제06/2011/TT-BYT 부속서 제01-MP를 본 통일부 보건복지부령 부속서 1의 규정에 따라 수정 및 보충한다.

c) 제33조를 다음과 같이 수정 및 보충한다.

"제33조. 국내 제조 화장품 수출용 CFS 발급 관련 서류 및 절차

1. 화장품 수출용 CFS 발급을 위한 신청서류는 2018년 5월 15일 정부가 공포한 시행령 제69/2018/NĐ-CP 제11조의 규정에 따른다. 다만, 제품에 대한 표준공표 적용 기준서는 상인의 인감이 날인된 제품공표서 사본(1부)으로 대체할 수 있다.

2. 화장품 수출용 CFS 발급 절차는 2018년 5월 15일 정부가 공포한 시행령 제69/2018/NĐ-CP 제11조의 규정에 따른다.

3. CFS 발급 비용은 제품별로 1개의 제품공표서 사본(상인의 인감이 날인된 것)에 해당하는 금액으로 산정된다.

4. 중앙정부 소속 지방 보건청은 해당 지방 내에서 제조되는 화장품 수출용 CFS 발급 및 관리를 담당한다.”

2. 통일부 보건복지부령 제20/2017/TT-BYT 부속서 제VII를 2017년 5월 10일 통일부 보건복지부령 제20/2017/TT-BYT와 2017년 5월 8일 정부가 공포한 시행령 제54/2017/NĐ-CP에 대한 세부사항을 규정한 내용을 수정 및 보충한다.

부속서 제VII 끝에 다음과 같이 추가한다: “이 목록에는 모든 형태의 염(만 존재한다면)이 포함된다.”

3. 통일부 보건복지부령 제02/2018/TT-BYT 제17조 제2항 제d호를 2018년 1월 22일 통일부 보건복지부령 제02/2018/TT-BYT가 규정한 약국 우수판매실천에 관한 규정을 수정 및 보충한다.

“d) 매 분기마다, 각 지방 내에서 약국 판매 허가증을 받은 약국의 명단과 그 약국의 우수판매실천 준수 상태를 통일부 보건복지부령 제02/2018/TT-BYT 제8조 제4항의 규정에 따라 통일부 보건복지부 약물관리국 웹사이트에 온라인으로 보고한다.”

4. 통일부 보건복지부령 제03/2018/TT-BYT 제18조 제3항 제d호를 2018년 2월 9일 통일부 보건복지부령 제03/2018/TT-BYT가 규정한 약물 우수분배실천에 관한 규정을 수정 및 보충한다.

“d) 매 달마다, 각 지방 내에서 약물 분배 허가증을 받은 분배업체의 명단과 그 분배업체의 우수분배실천 준수 상태를 통일부 보건복지부령 제03/2018/TT-BYT 제8조 제4항의 규정에 따라 통일부 보건복지부 약물관리국 웹사이트에 온라인으로 보고한다.”

5. 통일부 보건복지부령 제32/2018/TT-BYT 제23조 일부 조항을 수정 및 보충하고, 일부 조항을 폐지한다.

a) 제23조 제3항 제c호를 다음과 같이 수정 및 보충한다.

“c) 법적 증빙서류가 전자 문서 형태로 발급된 경우, 즉 법적 증빙서류 발급기관의 국가 관리 당국의 인증 서명, 이름 또는 도장을 갖추지 않은 경우, 등록자는 다음 중 하나를 제출해야 한다:

- 법적 증빙서류를 공증한 원본 또는 인증 사본(외교공증);

- 등록자는 법적 증빙서류 발급기관의 영어 웹사이트에서 증빙서류 검색 결과를 제공하며, 검색 경로에 대한 정보를 제공하는 문서를 함께 제출해야 한다. 등록자는 이러한 증빙서류, 정보 및 검색 결과에 대한 법적 책임을 진다.”

b) 제23조 제4항 제c호를 폐지한다.

c) 제23조 제4항 제e호와 제g호를 다음과 같이 수정 및 보충한다.

“e) 새로운 화학약품, 생물학적 제제 수입 허가를 위한 신청서류는 생산국의 관리 기관으로부터 발급받은 CPP가 있어야 하며, 이 CPP는 해당 약물이 실제 허가 및 유통되고 있다는 확인을 포함해야 한다. 만약 CPP가 EMA로부터 발급되지 않은 경우에는 제2조 제9항 또는 제10항에 규정된 다른 관리 기관 중 하나로부터 발급된 법적 증빙서류가 추가로 필요하다. 법적 증빙서류는 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 약물 이름, 활성 성분, 활성 성분의 농도 또는 함량, 제형, 제조 기관의 이름 및 주소, 해당 약물이 실제 허가 및 유통되고 있다는 확인;

g) 수입 백신 허가를 위한 신청서류는 생산국의 관리 기관으로부터 발급받은 CPP가 있어야 하며, 이 CPP는 해당 약물이 실제 허가 및 유통되고 있다는 확인을 포함해야 한다. 만약 CPP가 EMA로부터 발급되지 않은 경우에는 제2조 제9항에 규정된 다른 관리 기관 중 하나로부터 발급된 법적 증빙서류가 추가로 필요하다. 법적 증빙서류는 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다: 약물 이름, 활성 성분, 활성 성분의 농도 또는 함량, 제형, 제조 기관의 이름 및 주소, 해당 약물이 실제 허가 및 유통되고 있다는 확인.”

d) 제23조 제12항에 다음과 같이 제d호를 추가한다.

"d) 제조 완제품, 원료 약물의 제조 신청서류에 포함된 첨가제에 대해:

첨가제에 대한 제a, b, d 호의 규정을 충족시키지 못하는 경우, 제조 완제품, 원료 약물의 제조 기관은 통일부 보건복지부령 제35/2018/TT-BYT 제3조 제d호, 제3조 제3항 제b호 및 제20조 제5항 제d호의 규정에 따라 첨가제 제조 기관의 우수 제조 실천 준수 여부를 자체 평가하고, 이를 신청서류에 포함하며, 첨가제 제조 기관의 우수 제조 실천 준수 원칙 및 기준에 대한 공표를 법적 책임을 진다는 내용을 포함한 통일부 보건복지부령 제35/2018/TT-BYT 부속서 제13/TT의 양식에 따라 공표한다;"

đ) 제40조 제3항을 다음과 같이 수정 및 보충한다.

"3. 변경 및 보완된 약물 유통 등록증 내용에 대한 통보(Notice)만 요구되는 사항은 다음과 같습니다:"

"a) 부록 II에서 규정한 MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV-N4, MiV-N6, MiV-N7에 해당하는 소요사항 변경 및 보완 사항은 제출 기관이 변경 및 보완을 요청한 날로부터 신청 접수 확인서에 기재된 날짜를 기준으로 변경 및 보완 사항에 대한 책임을 지며, 약물 관리국은 신청 접수 확인서에 기재된 날로부터 15일 이내에 약물 관리국 웹사이트에 변경 및 보완 사항을 공고합니다;"

"b) 부록 II에서 규정한 MiV-N1, MiV-N2, MiV-N3, MiV-N4, MiV-N6, MiV-N7 외 다른 통보만 요구되는 사항은 제출 기관이 변경 및 보완을 요청한 날로부터 신청 접수 확인서에 기재된 날짜를 기준으로 15일 이내에 약물 관리국이 변경 및 보완 사항을 승인하거나 심사 결과 미달 또는 불합격인 경우 그 이유를 명시하여 답변하며, 약물 관리국 웹사이트에 제출된 변경 및 보완 사항과 처리 결과를 공고합니다;"

"e) 제47조 제2항 제목을 다음과 같이 수정합니다: “2. 2018년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 유효기간이 만료된 약물, 약제 원료는 다음 조건을 충족하는 경우 12개월 동안 유효기간을 연장할 수 있습니다:”

"g) 제47조에 다음과 같이 제5항을 추가합니다:"

"5. GMP 인증서의 유효기간에 관한 규정은 다음과 같습니다:"

"a) 유럽 경제 지역(European Economic Area - EEA) 내 각 국가의 약물 관리 기관에서 발급한 GMP 인증서에 대해서는:"

"- 2020년 4월 10일 EMA가 코로나19 팬데믹 기간 동안 사용되는 의약품 생산 시설의 GMP 유효기간 연장을 발표한 경우, GMP 인증서의 유효기간은 2021년 12월 31일까지로 간주되며, EMA가 새로운 발표를 한 경우에는 새로운 발표에 따릅니다;"

"- 새로운 GMP 인증서를 받은 생산 시설의 경우, GMP 인증서의 유효기간은 새로운 인증서에 기재된 유효기간에 따릅니다;"

"b) 유럽 경제 지역(European Economic Area - EEA) 내 각 국가의 약물 관리 기관 외에서 발급한 GMP 인증서에 대해서는:"

"코로나19 팬데믹 기간 동안 GMP 인증서의 유효기간은 각 국가의 약물 관리 기관에서 발급한 GMP 인증서에 명시된 유효기간 또는 각 국가의 약물 관리 기관에서 발표한 안내에 따라 결정됩니다;"

"h) 제48조 제3항을 다음과 같이 수정합니다:"

"3. 2021년 12월 31일 이전에 제출된 약물 유통 등록증 발급, 연장, 변경, 보완 신청서는 완제 약물 표준, 약물 성분 및 약물 재료 표준, 약물 성분 및 약물 재료 제조 시설의 이름 및 주소에 대한 정보가 반드시 포함되어야 하지 않습니다;"

"i) 제48조에 다음과 같이 제5항과 제6항을 추가합니다:"

"5. 2020년 12월 31일 이전에 국내에서 제조된 약물, 약제 원료에 대해 원료 약제 원료(첨가제, 캡슐 등)를 수입하려는 경우:"

"처음으로 원료 약제 원료를 수입하기 전에, 제출된 신청서에 기재된 정보를 약물 관리국 온라인 서비스 시스템에 업데이트해야 합니다. 제출 기관이 정보를 업데이트한 날로부터 5일 이내에 약물 관리국은 정보 공고를 완료해야 합니다. 제출 기관은 업데이트된 정보의 정확성에 대한 책임을 지며, 이후 수입 시 정보를 다시 업데이트하지 않아도 됩니다;"

"6. 2021년 12월 31일 이전에 제출된 약물 유통 등록증 발급, 연장, 변경, 보완 신청서에 대한 법적 문서의 검증은 제12조 제1항에 따른 검증 결과가 필요하지 않습니다. 다만, 법적 문서가 전자 문서 형태로 제공되며 제23조 제1항, 제3항 제1호, 제2호에 따른 요구사항을 충족하지 않는 경우에는 검증 결과가 필요합니다;"

"약물 유통 등록증 발급, 연장, 변경, 보완 후, 외교부 또는 국내외 관련 기관이 법적 문서의 진위를 확인하고 서면으로 불량 사항을 통보한 경우, 약물 관리국은 제42조 제5항 및 제50조 제1항 제1호 제h호에 따른 조치를 취합니다;"

"k) 제50조 제1항에 다음과 같이 제o호를 추가합니다:"

"o) 제23조 제3항 제c호에 따른 법적 문서 발급 기관의 웹사이트 목록을 공고합니다;"

가) 제3조 제1항을 다음과 같이 개정 및 보충한다.

"l) 제32/2018/TT-BYT 통지에 부록 2에 따라 다른 국가 또는 국제기구에서 적용하는 GMP 원칙 및 기준 또는 투여제 제조에 대한 원칙 및 기준을 공표하는 모범 13/TT를 추가합니다;"

"6. 제35/2018/TT-BYT 통지 2018년 11월 22일 제정된 의약품 및 약제 원료 제조 우수 제조 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)에 관한 규정을 다음과 같이 수정 및 보완합니다:"

"1. 다음의 의약품 및 약제 원료 제조 우수 제조 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 공표합니다:"

c) 의약품 제조 우수생산 원칙 및 기준은 이 시행규칙에 첨부된 부록 3에 규정된 의약품 제조 우수생산 원칙 및 기준과 제4항에서 규정하는 업데이트 자료에 따름;

d) 유럽연합이 규정한 의약품 제조 우수생산 원칙 및 기준은 이 시행규칙에 첨부된 부록 4에 규정된 의약품 제조 우수생산 원칙 및 기준과 제4항에서 규정하는 업데이트 자료에 따름;

đ) 세계보건기구가 규정한 약제원료로 사용되는 보조제 제조 우수생산 원칙 및 기준은 이 시행규칙에 첨부된 부록 2a에 규정된 의약품 제조 우수생산 원칙 및 기준과 제4항에서 규정하는 업데이트 자료에 따름.";

b) 제3조 제3항을 다음과 같이 개정·보완함:

"3. 다른 우수생산 원칙 및 기준 적용:

a) 의약품 또는 약제원료(보조제가 아닌 경우):

제1항, 제2항에서 규정된 우수생산 원칙 및 기준 외에 SRA 국가의 약물 관리 기관이 발행한 EU-GMP와 동등한 다른 우수생산 원칙 및 기준을 적용할 수 있다. 의약품 또는 약제원료 제조 기관은 법령에서 정한 공증 및 인증 절차를 거쳐 번역본을 확인하고, 그 결과를 식품의약품안전처에 제출하여 보건복지부 웹사이트와 식품의약품안전처 웹사이트에 게시해야 함;

b) 보조제 제조 기관:

제1항 제d호에서 규정된 우수생산 원칙 및 기준 외에 국제 보조제 협의회(IPEC), 국제 보조제 인증 시스템(EXCiPACT), 미국 국가 표준 협회(ANSI), 미국 약국 Codex(USP)가 발행한 다른 우수생산 원칙 및 기준을 적용할 수 있다. 이는 약물, 화장품, 식품 제조에 사용되는 보조제를 관리하는 관련 국가 또는 국제 기관이 발행한 우수생산 원칙 및 기준을 포함함.";

c) 제4조에 제16항을 다음과 같이 추가함:

"16. 보조제 제조 기관은 이 시행규칙에 첨부된 부록 2a에 규정된 우수생산 원칙 및 기준 또는 제3조 제3항에서 규정된 다른 우수생산 원칙 및 기준과 제3조 제4항에서 규정하는 업데이트 자료를 적용해야 한다. WHO, IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP 또는 약물, 화장품, 식품 제조에 사용되는 보조제를 관리하는 관련 국제 기관이 보조제 제조에 대한 우수생산 원칙 및 기준을 업데이트하여 해당 기관의 웹사이트에 공표한 경우, 보조제 제조 기관은 업데이트된 우수생산 원칙 및 기준을 다음 기간 내에 적용해야 함:

a) 공표일로부터 12개월 후에는 제조 시설 및 장비 변경 요구 사항이 있는 경우;

b) 공표일로부터 6개월 후에는 제a호에서 규정한 사항 외의 업데이트;";

d) 제12조 제2항에 제h호를 다음과 같이 추가함:

"h) 보조제 제조 기관.";

đ) 제20조 제5항에 제đ호를 다음과 같이 추가함:

"đ) 완제품 또는 중간제품 제조 기관은 제조 목적 및 범위에 따라 보조제 사용에 대한 제3조 제1항 제d호와 제3조 제3항 제b호에서 규정된 우수생산 원칙 및 기준을 준수하도록 자체 평가를 실시해야 함.";

e) 제3조 부록 2a에 WHO가 규정한 보조제 제조 우수생산 원칙 및 기준을 통합하여 이 시행규칙 부록 3에 규정된 제35/2018/TT-BYT 시행규칙 부록 2 다음에 추가함.

7. 제36/2018/TT-BYT 시행규칙 제9조 제6항을 다음과 같이 개정·보완함:

“6. GSP 유지 보고서를 제출한 후, 제조·판매 허가 기관은 해당 기관의 판매 범위 내에서 계속 운영할 수 있으며, 해당 허가증을 사용할 수 있으며, 정기적인 GSP 준수 평가 결과가 나올 때까지 해당 허가증을 사용할 수 있으며, 운영 중 GSP 준수를 유지해야 함.”.

8. 제15/2019/TT-BYT 시행규칙 제7조 일부 조항을 다음과 같이 개정·보완함:

a) 제7조 제3항을 다음과 같이 개정·보완함:

“3. 그룹 3은 베트남에서 유통 허가를 받거나 수입 허가를 받은 약물이며, 베트남 식품의약품안전처가 발표한 생물학적 동등성 연구 보고서를 포함함.”;

b) 제7조 제5항을 다음과 같이 개정·보완함:

“5. 그룹 5는 베트남에서 유통 허가를 받거나 수입 허가를 받은 약물로 구성됨.”;

c) 제50조 제8항 제a호를 다음과 같이 개정·보완함:

“a) SRA 국가의 약물 관리 기관이 발급한 법적 문서는 해당 국가의 정부 기관의 권한 있는 서명자 이름, 서명, 공인 도장을 포함하며, 공인 인증 절차를 거친 원본 또는 공증된 사본이어야 함.

만약 법적 문서가 전자 문서이고, 해당 국가의 정부 기관의 권한 있는 서명자 이름, 서명, 공인 도장을 포함하지 않는 경우, 제조 기관은 해당 국가의 정부 기관 웹사이트에서 법적 문서 검색 결과를 출력하여 해당 기관에 제출해야 하며, 해당 기관 웹사이트 주소를 함께 제공해야 함. 제조 기관은 이러한 법적 문서, 정보 및 검색 결과에 대한 법적 책임을 지음.

법률 문서는 다음 최소한의 내용을 포함해야 한다: 약품 이름, 활성 성분, 활성 성분 농도 또는 함량, 제제 형태, 제조 기관의 이름 및 주소, 해당 국가에서 허가된 약품임을 확인하는 사항.”

다) 통지 제15/2019/TT-BYT 부록 3 모델 위반 보고서 양식을 경쟁 입찰 과정 중 공급 약품에 대한 위반 상황에 따라 본 통지 부록 4에 따른 규정으로 수정 및 보완한다;

타) 통지 제15/2019/TT-BYT 부록 7 및 부록 8의 부록 B 표준 평가 기술 부록 4의 목 I. 약품 품질 평가 기준 항 1과 목 II. 포장, 보관, 배송 평가 기준 항 13을 본 통지 부록 5에 따른 규정으로 수정 및 보완한다.

9. 통지 제14/2015/TT-BYT 2015년 6월 25일 보건부 장관이 발행한 메타돈 관리에 관한 규정 조정 및 보완 조항 14 조 2 점 a를 다음과 같이 수정한다:

"a) 메타돈 복용은 의료인의 참관 아래 이루어져야 하며, 의료기관에서 메타돈을 처방받아 사용하도록 지시된 경우를 제외한다;"

10. 통지 제18/2019/TT-BYT 2019년 7월 17일 보건부 장관이 발행한 보호 식품 우수 제조 실천(GMP) 생산 및 판매에 대한 지침 일부 조항을 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"3. 지속 가능한 삼림 관리 방안의 수행 기간은 최대 10년으로, 해당 방안이 승인된 날로부터 시작된다. 삼림 소유자가 법 제7조 제2항에 따라 삼림 소유권을 가지는 경우, 삼림 소유자는 삼림 관리 방안의 수행 기간을 결정한다."

“3. 약물 원료 및 전통 약물을 제조하는 제조소는 보건부 약물 관리국 또는 보건부 전통 약물 관리국으로부터 약물 원료 및 전통 약물 제조에 대한 GMP 인증을 받았거나, 그 인증이 유효한 상태이며, 법령에 따라 약물 원료 및 전통 약물 제조에 대한 GMP 인증을 받은 제조소는 동일한 제형의 보호 식품을 제조할 수 있으며, GMP 인증을 받지 않아도 보호 식품 제조에 대한 안전 식품 제조 인증을 받을 필요가 없다.”

“1. 수입 보호 식품은 생산 국가의 관할 기관(생산 국가의 정부 식품 안전 관리 기관 또는 정부 식품 안전 관리 기관이 지정, 인정하거나 다른 국가의 기관 또는 조직이 생산 국가의 정부 식품 안전 관리 기관이 인정한 기관 또는 조직을 포함한다)으로부터 다음 각 호의 인증 또는 확인을 받아야 한다:"

"a) 보호 식품 제조소에 대한 GMP 인증 또는 제품이 해당 제조소에서 GMP 요구사항을 충족한다는 내용을 포함하는 자유 판매 인증(Certificate of Free Sale - CFS);"

"c) 각 점 a, b 항 이 조항에서 규정한 인증을 발급하지 않는 국가 또는 지역은 해당 국가의 정부 식품 안전 관리 기관의 권한 기관으로부터 서면 확인을 받아야 하며, 해당 국가의 정부 식품 안전 관리 기관 웹사이트에 공표되어야 한다."

“2. 본 조항 점 a, b 항 1에 규정된 인증 또는 확인(점 a 항 1 조항의 CFS를 제외함)은 최소한 다음 정보를 포함해야 한다:

a) 인증 또는 확인을 발급한 기관 또는 조직의 이름;

b) 발급 날짜;

c) 유효 기간(인증 또는 확인 GMP가 유효 기간을 명시하지 않은 경우, 제조소가 식품 안전 조건을 유지하고 있다는 보고서 또는 검사 기록이 있어야 하며, 제품 원산지 국가의 법규에서 정해진 검사, 평가 기간이 명시되어야 함);

d) 발급자의 이름 및 서명;

타) 인증 또는 확인을 받은 기관 또는 조직의 이름 및 주소;

e) 인증 범위.”

이) 통지 제18/2019/TT-BYT 조정 및 보완 조항 5 조 2 항을 삭제하며, 점 b 항 1 조항의 "본 조항의 적용 시기는 본 통지 조정 및 보완 조항 5 조 2 항에 따른 규정에 따름"을 삭제한다;

가) 통지 제18/2019/TT-BYT 조정 및 보완 조항 3.7 항 III. 제조소 및 설비 부록에 다음과 같이 수정 및 보완한다:

“3.7. 보호 식품, 약물 원료 및 전통 약물이 같은 생산 라인에서 제조되는 경우: 혼동, 오염, 교차 오염을 방지하기 위한 적절한 조치가 있어야 한다(부록 6.19 참조).”

11. 통지 제23/2015/TT-BYT 2015년 8월 20일 보건부 장관이 발행한 담배 제품에 대한 국가 기술 규범에 대한 규정 조정 및 보완 조항 2에 "QCVN 16-1:2015/BYT에 규정된 최대 타르 및 니코틴 함량은 2020년 12월 31일까지 적용된다."라는 규정을 다음과 같이 수정한다:

"QCVN 16-1:2015/BYT에 규정된 타르 및 니코틴 최대 함량은 2년마다 정기적으로 검토되며, 필요하다면 담배의 해로움을 방지하기 위해 조정될 수 있다."

조 2. 보건복지부 장관이 발령한 법률 규범 일부 폐지 및 공동 발령한 법률 규범 일부 폐지

본 고시 부속서 6에 따라 보건복지부 장관이 발령하거나 공동 발령한 총 28개의 법률 규범을 전부 폐지하고, 보건복지부 장관이 발령하거나 공동 발령한 2개의 법률 규범 중 일부를 폐지한다.

조 제3항 효력 시행

1. 본 고시는 2021년 2월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 단, 본 고시 제1조 각 항 5, 6, 7, 8 및 11은 2021년 1월 1일부터 효력이 발생한다.

3. 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 대유행 기간 동안 제출된 서류와 자료, 온라인 조회 관련 규정은 보건복지부가 실질적 요구에 맞게 검토 및 조정할 때까지 적용된다.

조 제4항. 이행 규정

1. 본 고시 효력 발생 이전에 접수처에 제출되었으나 처리 중인 모든 서류는 본 고시의 관련 규정 또는 본 고시 효력 발생 이전의 규정을 적용하며, 기업, 단체, 개인에게 유리하도록 한다.

2. 본 고시에서 정한 정보 공표, 업데이트, 신고 및 온라인 보고 관련 규정은 관계 국가 기관의 시행에 따라 적용된다.

조 제5조. 이행 책임

법제과 과장, 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 각 과장, 국장, 총국장 및 보건복지부 소속 각 과, 국, 총국과 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시의 시행에 대한 책임을 진다./.