제30/2006/QĐ-BYT 건강부 결정은 약품 등록 신청 서류에 대한 데이터 보안 규정을 제정하며, 이를 약품 판매 및 검사 기관에 적용한다. 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
Scope of application
약품 판매 기관, 약품 검사 기관, 관련 치료 기관.
Key points
- 약품 판매 및 검사 기관은 약품 등록 신청 서류에 있는 데이터를 보호해야 하며, 권리를 소유한 주체의 동의 없이는 정보를 공개해서는 안 된다.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 약제 제조업체의 사생활 보호와 합법적 이익 보호.
- 부정적인 영향: 의료 기관과 기업 간 정보 교환에 어려움을 초래할 수 있다.
❓ Frequently asked questions
이 결정은 누구에게 적용됩니까?
이 결정은 약품 판매 기관, 약품 검사 기관, 그리고 관련 치료 기관에 적용된다.
이 결정은 언제 효력이 발생합니까?
이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
약품 판매 기관은 이 결정에 따라 무엇을 해야 합니까?
약품 판매 기관은 약품 등록 신청 서류에 있는 데이터를 보호하고, 권리를 소유한 주체의 동의 없이는 정보를 공개해서는 안 된다.
이 결정은 어떤 법률에 근거합니까?
이 결정은 2005년 약사법, 2005년 지식재산권법, 103/2006/NĐ-CP nghị định, 그리고 49/2003/NĐ-CP nghị định에 근거한다.
약품 판매 기관은 이 규정을 위반하면 벌금을 내야 합니까?
제30/2006/QĐ-BYT 결정에는 제재 조치에 대한 정보가 명시되어 있지 않으므로, 약품 판매 기관이 벌금을 내야 하는지 여부는 불명확하다.
Full text
결정
의약품 등록 신청 서류에 대한 데이터 보안 규정 제정에 관한 사항
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보건복지부 장관
2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함
지적재산권 법 2005년 11월 29일 법률을 근거로 함;
정부가 2006년 9월 22일 제정한 지적재산권 법률 일부 조항의 세부사항과 이행 지침을 규정한 2006년 제103호 국무회의 결정을 근거로 함;
정부가 2003년 5월 15일 제정한 보건복지부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 2003년 제49호 국무회의 결정을 근거로 함;
국제 경제 협력 국가위원회가 2006년 9월 22일 제출한 2006년 제200호 공문을 근거로 함;
베트남 약물 관리국장의 요청에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 본 결정 부속으로 "의약품 등록 신청 서류에 대한 데이터 보안 규정"을 제정함.
조 2. 표준화 측정 품질총국은 이 결정에 첨부된 "바코드 번호 발급, 사용 및 관리에 관한 규정"의 시행을 조직하고 지도할 책임이 있다.
조 3. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 베트남 약물 관리국장, 예방 보건국장, 보건복지부 소속 단위 책임자, 각 지방 보건청장, 약물 판매 기관 대표, 검사 기관 대표, 관련 치료 기관 대표는 본 결정의 시행에 대해 책임을 진다.
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