제30/2006/QĐ-BYT 건강부 결정은 약품 등록 신청 서류에 대한 데이터 보안 규정을 제정하며, 이를 약품 판매 및 검사 기관에 적용한다. 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
适用范围
약품 판매 기관, 약품 검사 기관, 관련 치료 기관.
要点
- 약품 판매 및 검사 기관은 약품 등록 신청 서류에 있는 데이터를 보호해야 하며, 권리를 소유한 주체의 동의 없이는 정보를 공개해서는 안 된다.
🌐 本文件的社会影响
- 긍정적인 영향: 약제 제조업체의 사생활 보호와 합법적 이익 보호.
- 부정적인 영향: 의료 기관과 기업 간 정보 교환에 어려움을 초래할 수 있다.
❓ 常见问题
이 결정은 누구에게 적용됩니까?
이 결정은 약품 판매 기관, 약품 검사 기관, 그리고 관련 치료 기관에 적용된다.
이 결정은 언제 효력이 발생합니까?
이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
약품 판매 기관은 이 결정에 따라 무엇을 해야 합니까?
약품 판매 기관은 약품 등록 신청 서류에 있는 데이터를 보호하고, 권리를 소유한 주체의 동의 없이는 정보를 공개해서는 안 된다.
이 결정은 어떤 법률에 근거합니까?
이 결정은 2005년 약사법, 2005년 지식재산권법, 103/2006/NĐ-CP nghị định, 그리고 49/2003/NĐ-CP nghị định에 근거한다.
약품 판매 기관은 이 규정을 위반하면 벌금을 내야 합니까?
제30/2006/QĐ-BYT 결정에는 제재 조치에 대한 정보가 명시되어 있지 않으므로, 약품 판매 기관이 벌금을 내야 하는지 여부는 불명확하다.
全文
결정
의약품 등록 신청 서류에 대한 데이터 보안 규정 제정에 관한 사항
_________________________
보건복지부 장관
2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함
지적재산권 법 2005년 11월 29일 법률을 근거로 함;
정부가 2006년 9월 22일 제정한 지적재산권 법률 일부 조항의 세부사항과 이행 지침을 규정한 2006년 제103호 국무회의 결정을 근거로 함;
정부가 2003년 5월 15일 제정한 보건복지부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 2003년 제49호 국무회의 결정을 근거로 함;
국제 경제 협력 국가위원회가 2006년 9월 22일 제출한 2006년 제200호 공문을 근거로 함;
베트남 약물 관리국장의 요청에 따라
결정함에 있어서:
조 1. 본 결정 부속으로 "의약품 등록 신청 서류에 대한 데이터 보안 규정"을 제정함.
조 2. 표준화 측정 품질총국은 이 결정에 첨부된 "바코드 번호 발급, 사용 및 관리에 관한 규정"의 시행을 조직하고 지도할 책임이 있다.
조 3. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 베트남 약물 관리국장, 예방 보건국장, 보건복지부 소속 단위 책임자, 각 지방 보건청장, 약물 판매 기관 대표, 검사 기관 대표, 관련 치료 기관 대표는 본 결정의 시행에 대해 책임을 진다.
关系图
点击文件即可打开。红色边框＝改变效力的关系。