시범령 제 30/2015/TT-BYT 의료기기 수입에 관한 규정

시행규칙

의료기기 수입에 관한 규정을 정함

상업법(2005년 6월 14일 제정);

2013년 11월 20일 제187/2013/ND-CP号政府决议详细规定了《商法》关于国际货物买卖活动和与外国的代理买卖、加工、过境货物活动的规定为依据；

2012年8月31日第63/2012/ND-CP号政府决议关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定为依据； 卫生部部长发布本通知，规定医疗设备进口事宜。;

의료설비 및 공사과 장관의 제안에 따라

1. 본 고시는 신규 100% 의료기기를 수입하는 데 필요한 허가권한, 서류 및 절차를 규정하며, 이는 부록 1에 명시된 목록에 따른다.

장 1

 일반규정

조 1. 적용범위

2. 원조 형태(80% 이상의 품질을 유지한 의료기기 포함), 임시 수입 후 재수출, 임시 수출 후 재수입, 화물 전환, 이동식 의료기기, 외교관 및 개인 소지품으로 사용되는 의료기기의 수입은 2013년 11월 20일 제187/2013/ND-CP号政府决议关于详细实施《商法》中有关国际货物买卖活动和与外国的代理买卖、加工、过境货物活动的规定以及工贸部的指导方针的规定执行。

의료기기

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 의료기기는 개별 또는 주인이 지시한 대로 결합하여 사람을 위한 목적으로 사용되는 장비, 도구, 물자, in-vitro 진단 화학물질, 소프트웨어를 말한다. 이러한 목적은 다음과 같다: a) 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 완화 또는 손상 보상;

d) 의료기기 소독(가정용 및 의료용 벌레 및 세균 제거 화학물질 및 제제는 제외);

나) 해부학적 과정 또는 생리학적 과정 검사, 대체, 조정 또는 지원

다) 생명 유지 지원

라) 임신 통제

e) 의료기기에 사용;

g) 의료 활동을 위한 전용 운송.

in-vitro 진단 화학물질

2. in-vitro 진단 화학물질은 의료기기에 사용되는 시험 화학물질, 진단 화학물질, 세척 용액을 말한다(생물학적 진단 화학물질 제외). 제조업체 의료기기를 설계, 제조, 조립, 포장, 라벨링하여 공급하기 전에 수행하는 단위를 말한다.

유통업체 제조업체로부터 위임을 받은 해외의 개인 또는 조직을 말한다.

4. 의료기기 소유자 (이하 "소유자"라 함)는 자신 또는 다른 개인 또는 조직의 이름을 사용하여 자신의 상표, 디자인, 상업명 또는 다른 이름 또는 코드를 사용하여 의료기기를 제공하는 개인 또는 조직을 말한다. 그들은 의료기기의 설계, 제조, 조립, 라벨링, 포장 또는 유지보수, 수리 또는 사용 목적을 결정하는 책임을 진다.

5. 제3조. 수입 허가 발급 원칙 1. 의료기기 수입 허가 발급은 부록 1에 명시된 목록에 따른 의료기기 수입에만 적용된다.

2. 부록 1에 명시된 목록에 따르지 않는 의료기기는 수입 허가 없이도 수입할 수 있으나, 법령에서 요구하는 기원 추적, 출처 확인 및 의료기기 품질 관리를 보장해야 한다.

의료기기 수입 허가 신규 발급, 갱신, 변경, 재발급, 회수에 대한 권한, 서류 및 절차

의료기기 수입 허가 신규 발급, 갱신, 변경, 재발급, 회수에 대한 권한

장 II

보건부 장관은 의료기기 수입 허가 신규 발급, 갱신, 변경, 재발급, 회수를 결정한다.

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조 4. 의료기기 수입 허가의 신규 발급, 갱신, 변경, 재발급, 취소에 관한 권한

보건복지部部长决定新发、续展、变更、重新发放和撤销医疗设备进口许可。

조 5. 의료기기 수입 허가의 종류

1. 의료기기 수입 허가 신규 발급은 의료기기가 처음으로 수입 허가를 신청하거나, 수입 허가 기간이 만료되어 재발급을 하지 않은 경우에 적용된다. 이는 본 통지 제13조 제1항에 따른다.

2. 의료기기 수입 허가 연장은 이미 수입 허가를 받은 의료기기에 적용된다.

3. 의료기기 수입 허가 내용 변경은 수입 허가가 유효한 상태에서 허가 내용이 변경된 경우에 적용되며, 허가 기간의 변경은 이루어지지 않는다.

4. 의료기기 수입 허가 재발급은 수입 허가가 유효한 상태에서 허가가 분실 또는 손상된 경우에 적용된다.

조 6. 신규 의료기기 수입 허가 신청 서류

1. 신규 의료기기 수입 허가를 신청하는 단체나 개인이 제출하는 신청서(본 통지 부록 2에 명시된 양식 01에 따름).

2. 해당 의료기기 수입 시점에 유효한 자유무역 확인증.

3. 제조업체가 제출하는 국제품질관리시스템 인증서 ISO 13485 또는 ISO 9001(이하 "ISO 인증서"라 함)(해당 의료기기 수입 신청 시점에 유효함).

4. 의료기기를 수입하는 단체나 개인에게 의료기기 소유자가 위임하는 위임서(본 통지 부록 3에 명시된 양식에 따름)(이하 "위임서"라 함)(해당 의료기기 수입 신청 시점에 유효함).

5. 한국어로 작성된 해당 의료기기 수입 기술 문서(본 통지 부록 4에 명시된 양식에 따름).

6. 해당 의료기기 수입 기능 및 기술 사양 설명 카탈로그.

7. 본 통지 부록 1의 목록 49에 해당하는 의료기기에 대한 소유자 또는 제조업체가 제공하는 임상 평가 자료와 사용 지침.

8. 본 통지 제5조 제2항에 따라 수입 허가 기간이 만료되었음에도 불구하고 재발급을 하지 않은 경우, 수입 허가 신청 시점까지의 수입 결과 보고서(본 통지 부록 6에 명시된 양식에 따름).

조 7. 의료기기 수입 허가 연장 신청 서류

1. 의료기기 수입 허가 연장을 신청하는 단체나 개인이 제출하는 연장 신청서(본 통지 부록 2에 명시된 양식 02에 따름).

2. 해당 의료기기 수입 시점에 유효한 자유무역 확인증.

3. 제조업체가 제출하는 ISO 인증서(해당 의료기기 수입 신청 시점에 유효함).

4. 위임서(해당 의료기기 수입 신청 시점에 유효함).

5. 의료기기 수입 허가 연장 신청 시점까지의 수입 결과 보고서(본 통지 부록 6에 명시된 양식에 따름).

조 8. 수입 허가 변경 신청 서류 의료 장비

1. 의료기기 제조사 및 생산국 변경 신청 서류:

a) 의료기기 수입업체가 제출하는 수입 허가 변경 신청서(부록 2에 명시된 양식 03을 따름);

b) 제조사 또는 생산국 변경 내용이 포함된 해당 의료기기 종류에 대한 유효한 자유무역 확인증;

c) 제조사 또는 생산국에 대한 유효한 ISO 인증서.

2. 수입업체 또는 수입 의료기기 이름 변경 신청 서류:

a) 의료기기 수입업체가 제출하는 수입 허가 변경 신청서(부록 2에 명시된 양식 03을 따름);

b) 부록 4에 명시된 양식에 따라 작성된 한국어 기술 문서와 수입 의료기기 종류에 대한 기능 및 기술 사양을 설명하는 카탈로그(수입 의료기기 이름 변경 신청 시 제출).

조 9. 수입 허가 재발급 신청 의료 장비

수입 허가를 재발급 받기 위한 잃어버림 또는 손상된 경우의 신청서: 의료기기 수입업체가 제출하는 수입 허가 재발급 신청서(부록 2에 명시된 양식 04를 따름).

조 10. 새로운, 재발급, 연장, 변경 수입 허가 신청 서류에 대한 요구사항

1. 새로운, 재발급, 연장, 변경 수입 허가 신청서(이하 "수입 신청서"라 함)는 1부로 제출되며, 그 중에는:

a) 수입 신청서 내의 모든 문서는 명확하게 인쇄되어 있으며, 부록 6, 7, 8, 9에 명시된 순서대로 정리되어 있어야 하며, 각 문서 사이에는 구분이 있어야 하고, 표지와 목록이 포함되어야 합니다.

b) 여러 종류의 의료기기를 수입하는 경우, 각 종류에 대한 기술 설명서와 카탈로그를 모두 제공해야 합니다.

2. 수입 신청서에 포함된 자유무역 확인증에 대한 요구사항:

a) 원본 또는 공증된 사본 또는 제안 수입 업체의 도장을 찍은 사본 또는 개인의 서명이 있는 사본을 제출해야 합니다. 사본을 제출할 경우, 원본을 함께 제출하여 대조해야 합니다.

b) 자유무역 확인증이 외국 기관에서 발급된 경우, 이 조항 a항에 따라 제출하기 전에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:

- 자유무역 확인증에 사용된 언어가 영어 또는 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역해야 합니다.

- 베트남과 상호 법적 지원 협정을 체결한 국가의 관리 기관이 발급한 자유무역 확인증을 제외하고는, 2011년 12월 2일에 제정된 정부령 제111/2011/NĐ-CP에 따른 공증을 받아야 합니다.

c) 수입 의료기기 종류에 대한 자유무역 확인증에 만료일이 명시되지 않은 경우, 발급 후 24개월 이내에 발급된 것으로 인정됩니다.

3. 수입 신청서에 포함된 ISO 인증서에 대한 요구사항:

원본 또는 공증된 사본 또는 제안 수입 업체의 도장을 찍은 사본 또는 개인의 서명이 있는 사본을 제출해야 합니다. 사본을 제출할 경우, ISO 인증서 발급 기관의 정보를 추가로 제공하여 대조해야 합니다.

4. 위임장에 대한 요구사항:

a) 원본 또는 공증된 사본 또는 제안 수입 업체의 도장을 찍은 사본 또는 개인의 서명이 있는 사본을 제출해야 합니다. 사본을 제출할 경우, 원본을 함께 제출하여 대조해야 합니다.

b) 위임장이 외국 기관에서 발급된 경우, 이 조항 a항에 따라 제출하기 전에 다음 요구 사항을 충족해야 합니다:

- 위임장에 사용된 언어가 영어 또는 베트남어가 아닌 경우, 베트남어로 번역해야 합니다.

- 베트남과 상호 법적 지원 협정을 체결한 국가의 관리 기관이 발급한 자유무역 확인증을 제외하고는, 2011년 12월 2일에 제정된 정부령 제111/2011/NĐ-CP에 따른 공증을 받아야 합니다.

5. 수입 의료기기 종류에 대한 기능 및 기술 사양을 설명하는 카탈로그에 대한 요구사항:

원본 또는 공증된 사본 또는 제안 수입 업체의 도장을 찍은 사본 또는 개인의 서명이 있는 사본을 제출해야 합니다. 사본을 제출할 경우, 원본을 함께 제출하여 대조해야 합니다.

조 11. 새로운 허가, 연장, 변경, 재발급 신청 접수

1. 새로운 허가, 연장, 변경, 재발급을 신청하는 단체 또는 개인(이하 "의료기기 수입 단체"라 한다)은 보건복지부(보건의료설비과)에 수입 신청서류를 제출한다.

2. 수입 신청서류를 접수한 후, 보건복지부는 수입 단체에게 접수증을 발급하며, 의료기기 수입 허가 신청서류 접수일자는 보건복지부의 접수 인감 날인일자를 기준으로 한다.

조 12. 새로운 허가 발급 절차

1. 접수증 날짜로부터 5일 이내에, 보건복지부는 새로운 허가 신청서류의 완성도와 적법성을 검토해야 한다.

2. 서류가 완성도 있고 적법하다면, 보건복지부는 의료기기 수입 허가 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 소집하여 10일 이내에, 접수증 날짜로부터 신청서류를 검토하고 의견을 제시해야 한다.

a) 심사위원회가 수정, 보완 요구 없이 허가를 승인하면, 보건복지부는 심사위원회 회의록 날짜로부터 10일 이내에 새로운 허가를 발급해야 한다. 회의록 날짜는 회의 날짜로 간주된다.

심사위원회 회의록을 근거로 보건복지부 장관은 의료기기 수입 허가를 검토하고 결정하며, 허가하지 않을 경우 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

b) 심사위원회가 수정, 보완을 요구하면,

- 심사위원회 회의록 날짜로부터 5일 이내에, 보건복지부는 수입 단체에게 수정, 보완 사항을 명시한 통지를 발송해야 한다. 통지는 보완해야 하는 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 하며, 보건복지부가 지시한 보완 사항을 수입 단체가 완료하지 않거나 요구에 맞지 않게 완료한 경우를 제외하고는 한 번만 통지할 수 있다.

- 수입 단체가 수정, 보완 요청 통지를 받으면, 해당 내용대로 수정, 보완하여 보건복지부에 제출해야 한다. 보건복지부의 접수 인감 날인일자를 기준으로 수정, 보완된 서류 접수일자가 표시되며, 이 절차는 조 1항 및 항 2조 제2항 a호의 규정에 따라 진행된다.

- 수입 단체가 수정, 보완한 서류가 요구 사항에 맞지 않다면, 보건복지부는 수입 단체에게 추가로 보완하도록 통지해야 한다. 이는 조 1항 및 항 2조 제2항의 규정에 따른다.

- 수정, 보완 요청이 있을 경우, 보건복지부가 통지한 날로부터 60일 이내에 수입 단체가 요구 사항을 이행하지 않으면, 보건복지부는 수입 신청서류를 더 이상 검토하지 않는다.

3. 서류가 완성도나 적법성이 부족한 경우,

a) 접수증 날짜로부터 10일 이내에, 보건복지부는 수입 단체에게 보완 사항을 명시한 통지를 발송해야 한다. 통지는 보완해야 하는 자료와 수정해야 하는 내용을 구체적으로 명시해야 하며, 보건복지부가 지시한 보완 사항을 수입 단체가 완료하지 않거나 요구에 맞지 않게 완료한 경우를 제외하고는 한 번만 통지할 수 있다.

b) 수입 단체가 보완 사항을 명시한 통지를 받으면, 해당 내용대로 수정, 보완하여 보건복지부에 제출해야 한다. 보건복지부의 접수 인감 날인일자가 수정, 보완된 서류 접수일자로 표시된다.

c) 수입 단체가 수정, 보완한 서류가 요구 사항에 맞지 않다면, 보건복지부는 수입 단체에게 추가로 보완하도록 통지해야 한다. 이는 항 2조 제1항의 규정에 따른다.

d) 수정, 보완 요구가 더 이상 없다면, 보건복지부는 항 2조 제2항 a호의 규정에 따라 새로운 허가를 발급해야 한다.

4. 수정, 보완 요청이 있을 경우, 보건복지부가 통지한 날로부터 60일 이내에 수입 단체가 요구 사항을 이행하지 않으면, 보건복지부는 수입 신청서류를 더 이상 검토하지 않는다.

조 13. 수입 허가의 연장 및 변경 절차

1. 수입 허가의 연장 및 변경을 위한 신청서 제출 기한은 다음과 같습니다:

가) 수입 허가의 연장 또는 변경을 위한 신청서는 수입 허가의 효력이 만료되기 최소 15일 전에 보건부로 제출해야 합니다. 신청서 제출일은 접수증에 기재된 날짜부터 계산됩니다.

나) 이 조 제1항 가목에서 정한 기간 이후에도 계속 수입 허가를 받고자 하는 경우, 수입자는 새로운 수입 허가 신청을 해야 합니다.

2. 접수증에 기재된 날로부터 5일 이내에 보건부는 신청서의 완성도와 적법성을 검토할 책임이 있습니다.

3. 신청서가 완성되고 적법하다면, 보건부는 접수증에 기재된 날로부터 10일 이내에 수입 허가의 연장 또는 변경을 해야 합니다.

4. 신청서가 미완성 또는 불법적인 경우: 본 통지 제11조 제3항의 규정을 따릅니다.

5. 수입 허가 신청서의 수정 또는 보완이 요구되었으나, 보건부가 수정 또는 보완을 요구한 날로부터 60일 이내에 수입자가 이를 수행하지 않으면, 보건부는 해당 수입 허가 신청서의 추가 검토를 거부합니다.

조 14. 수입 허가 재발급 절차

접수증에 기재된 날로부터 5일 이내에 보건부는 수입 허가를 재발급해야 합니다.

조 15. 보건부 수입 의료기기 허가 자문위원회

1. 보건부 장관의 결정으로 설립된 수입 의료기기 허가 자문위원회는 다음 임무를 수행합니다:

가) 보건부 장관에게 수입 의료기기에 대한 전문 기술 문제에 대해 자문합니다.

나) 수입 의료기기 허가 신청서를 보건부 장관에게 제출하기 전에 검토하고 의견을 제시합니다.

2. 자문위원회의 비서팀은 의료기기과 전문 직원들로 구성됩니다.

조 16. 수입 의료기기 허가의 효력

수입 의료기기 허가의 유효기간은 위임증의 유효기간까지이며, 발급일로부터 최대 1년입니다.

조 17. 수입 의료기기 허가 신규, 연장, 변경, 재발급 비용

수입 의료기기 단위는 법령에서 정하는 바에 따라 보건부에 신규, 연장, 변경, 재발급 비용을 납부해야 합니다.

조 18. 수입 의료기기 허가 회수

1. 수입 의료기기 허가 회수 사유는 다음과 같습니다:

가) 수입 단위가 허가 신청서를 위조함;

나) 조직 또는 개인이 허가서 내용을 변조하거나 삭제하여 내용을 변경함;

다) 수입 단위가 운영을 중단하거나 주인 또는 제조사로부터 위임을 받지 못했음에도 대체 조직으로 권한을 이전하지 않았음;

라) 시장에 유통되는 의료기기가 사용자의 건강에 악영향을 미치는 결함이 있어 이를 해결할 수 없음;

마) 허가가 부여될 당시의 권한, 서류, 절차가 본 통지의 규정에 위반됨;

바) 의료기기의 유효기간이 제조업체 또는 소유주 또는 관할 기관의 공지에 따라 종료됨.

2. 수입 의료기기 허가 회수 절차

가) 감사 또는 검사 과정에서 이 조 제1항에서 정한 사유 중 하나가 발견되면, 감사 또는 검사 단위는 보건부에 보고서를 작성하고 제출해야 합니다.

나) 보건부는 접수된 보고서를 받은 날로부터 5일 이내에 허가 회수 여부를 결정해야 합니다. 허가 회수 결정은 보건부 웹사이트에 공개되며, 동시에 관세청 및 수입 책임자에게 통보됩니다.

3. 허가 회수 결정 후, 수입 단위는 회수 결정에 명시된 수입 의료기기를 회수하고 해당 의료기기를 더 이상 수입할 수 없습니다.

장 III

조 시행규정

조 19. 효력 발생

1. 본 통지는 2015년 월 일부터 효력을 발생합니다.

2. 2011년 6월 21일 보건부 장관이 발행한 제24/2011/TT-BYT 호 수입 의료기기 지침은 본 통지가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실합니다.

조 20. 적용 전환 조항

1. 본 통지에서 인용된 법률이 개정, 보완, 대체 또는 폐지된 경우에는 그 법률의 개정, 보완, 대체 또는 폐지된 내용을 적용합니다.

2. 2011년 6월 21일 보건부 장관이 발행한 제24/2011/TT-BYT 호 수입 의료기기 지침에 따라 이미 발급된 수입 허가는 그 허가에 기재된 유효기간까지 사용할 수 있습니다.

3. 본 통지 부록 1에 명시된 목록에 포함되지 않은 의료기기는 본 통지가 효력을 발생한 날부터 허가 없이 수입할 수 있습니다.

조 21. 시행 책임

의료기기과 과장, 보건부 비서실장, 보건부 감사실장, 각 부서 및 총국의 과장, 국장, 총국장, 보건청장, 관련 기관 및 개인은 본 통지를 준수해야 합니다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있는 경우, 관련 기관 및 개인은 보건부(의료기기과)에 신고하여 처리를 요청해야 합니다./.