시설별 의약품 전통제제 제조 방법 지침에 관한 보도지 제2017-30호

시행규칙

전통방법에 의한 약재 제조 방법 지침

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

정부가 2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 시행령에 근거한다.

전통 의약품 관리국 국장의 제안에 따라

보건복지부 장관은 본 지침을 통해 전통 약재 제조 방법을 지도한다.

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 본 지침은 전통 약재 제조 일반 방법과 특정 전통 약재 제조 방법을 지도한다.

2. 본 지침은 전통 약재 제조 활동을 하는 진료 및 치료 기관, 약재, 전통 약재, 약용 식물 제조 기관(이하 "기관"이라 한다) 및 관련 단체나 개인에게 적용된다.

조 2. 용어 해석

본 시행규칙에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석됨:

1. 전통 방식으로 약재 제조 은 약재를 전통 의학 이론과 방법 또는 민속 경험(이를 통칭하여 전통 의학 원리라 한다)에 따라 제조 과정을 거쳐 질과 양을 변화시키는 과정이다.

2. 정제 은 약재를 담그고, 발효시키고, 씻어내고, 말리고, 건조시키고, 조각내는 작업을 포함한다.

3. 조각내기 은 적절한 크기에 맞추어 약재를 분할하는 과정이다.

4. 복제 은 전통 의학 원리를 따르며, 불이나 물, 또는 불과 물을 결합하거나 다른 보조 재료를 사용하여 각 약재의 요구 사항에 따라 특정 약재의 제조 목표를 달성하는 복잡한 제조 과정이다.

5. 전통 약재 제조에 사용되는 보조 재료 은 제조 과정의 각 단계에서 약재의 치료 효과를 높이고 부작용을 줄이며 약재의 불쾌한 맛과 냄새를 감소시키는 원료를 의미한다.

조 3. 약재 제조 방법 제시

1. 본 지침 부록 I에 명시된 전통 약재 제조 일반 방법이 규정되어 있다.

2. 본 지침 부록 II에 명시된 103종의 전통 약재 제조 방법이 규정되어 있다.

조 4. 사용 지침

1. 본 지침 부록 I와 부록 II에 명시된 전통 약재 제조 일반 방법과 특정 103종의 전통 약재 제조 방법은 기관이 해당 기관의 전통 약재 제조 및 생산 프로세스를 작성하는데 사용된다.

2. 기관이 현재 베트남에서 유통 중인 전통 약재에 대해 부록 II에 명시되지 않은 다른 제조 방법을 사용하는 경우, 공식적으로 발행된 의과대학 교재에 인쇄된 제조 방법을 적용해야 한다.

조 5. 효력 발효

1. 본 지침은 2017년 8월 28일부터 효력을 발생한다.

2. 본 지침은 다음과 같은 법령을 대체하고 그 효력을 상실시킨다: 보건복지부 장관이 2008년 12월 15일에 발표한 전통 방식에 따른 약재 제조 일반 방법에 관한 결정 제39/2008/QĐ-BYT; 보건복지부 장관이 2010년 10월 8일에 발표한 85종 동의 약재의 품질 보장 제조 방법에 관한 결정 제3759/QĐ-BYT; 보건복지부 장관이 2014년 9월 16일에 발표한 18종 동의 약재의 품질 보장 제조 방법에 관한 결정 제3635/QĐ-BYT.

제6조. 이 통지의 시행

1. 전통 의약 관리국은 본 지침의 시행을 지도하고, 지방 보건청과 협력하여 전국의 전통 약재 제조 활동 기관의 제조 프로세스와 장비를 감독하고 검사하도록 책임을 진다.

2. 모든 기관은 본 지침에 따라 전통 약재 제조 프로세스를 작성하고 적절한 장비를 사용하도록 해야 한다.

3. 보건복지부 비서실장, 보건복지부 감사실장, 전통 의약 관리국 국장 및 보건복지부 소속 관련 단체장, 중앙 직할 성 및 시 보건청장, 그리고 관련 단체장은 본 지침의 시행을 책임진다. 시행 과정에서 문제가 발생하면, 관련 단체나 개인은 즉시 전통 의약 관리국에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.

시행 과정에서 문제가 발생하면, 관련 단체나 개인은 즉시 전통 의약 관리국에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다./.