시의 제31호 2017년 제31/2017/TT-BYT호는 의료부 소관 안전 위험 가능성이 있는 제품 및 상품 목록을 발포하며, 이 목록은 완제 약물, 백신, 의료 장비, 피임 도구, 해충 및 세균 제거제, 전통 의학 장비 등 그룹으로 구성된다. 이 문서는 각 그룹별 제품 및 상품의 품질 관리를 세부적으로 규정한다.
适用范围
의료부 소관 제품 및 상품 생산, 판매 기관; 제품 및 상품 품질 검사, 감독 활동과 관련된 조직 및 개인.
要点
- 완제 약물, 백신 및 치료 생물제품은 보건복지부장관이 발포한 국가 기술 규범을 준수해야 한다(조 2.1).
- 약물 제조 원료와 약물과 직접 접촉하는 포장재도 유사한 품질 규정을 준수해야 한다(조 2.1).
- 의료 장비 B, C, D 종류는 정부령 제36/2016/NĐ-CP호에 따라 관리된다(조 2.3).
- 피임 도구는 사용 시 품질 및 안전 규정을 준수해야 한다(조 2.1).
- 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제는 정부령 제91/2016/NĐ-CP호에 따라 관리된다(조 2.4).
🌐 本文件的社会影响
- 의료 분야에서 안전 위험 가능성이 있는 제품 및 상품의 품질 관리를 강화한다.
- 철저한 관리로 인해 소비자의 건강 위험을 줄인다.
- 관련 조직 및 개인은 새로운 규정을 준수해야 하며, 이 과정에서 어려움을 겪을 수 있다.
❓ 常见问题
어떤 제품 및 상품 목록이 발포되었는가?
시의 제31호 2017년 제31/2017/TT-BYT호는 의료부 소관 안전 위험 가능성이 있는 제품 및 상품 목록을 발포한다.
명세서에 규정된 의료 장비는 어떤 것인가?
의료 장비 B, C, D 종류는 정부령 제36/2016/NĐ-CP호에 따라 규정된다.
가정용 해충 및 세균 제거제는 어떻게 관리되는가?
정부령 제91/2016/NĐ-CP호에 따른 화학물질, 해충 및 세균 제거제 관리 규정에 따라 관리된다.
약물 제조 원료와 약물과 직접 접촉하는 포장재는 어떤 규정을 준수해야 하는가?
보건복지부장관이 발포한 국가 기술 규범을 준수해야 한다(조 2.1).
이 통지의 효력 발생일은 언제인가?
2017년 9월 15일부터 효력을 발생한다.
全文
| 보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 독립 - 자유 - 행복 |
| 번호: 31/2017/TT-BYT | 하노이, 2017년 7월 25일 |
시행규칙
제품 및 상품 안전 위험 가능성을 가진 목록 공포
2007년 11월 21일 법률 제품 및 재화 품질에 관한 법률;
정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함
2008년 12월 31일 정부가 제정한 제132/2008/NĐ-CP 호 "제품 및 상품 품질 법률 일부 조항 시행 세부 규정"에 의거함
보건복지부 과학기술교육국 국장의 건의에 따라 보건복지부 장관은 보건복지부가 관리할 범위 내에서 안전 위험 가능성이 있는 제품 및 상품 목록을 공포하는 고시를 발행한다.
조 1. 목록 공포
이 고시에 첨부된 보건복지부가 관리할 범위 내에서 안전 위험 가능성이 있는 제품 및 상품 목록(이하 '제품 및 상품 그룹 2'라고 함)은 다음과 같이 6개 그룹으로 구성된다:
1. 제제 완제품, 백신, 치료용 생물학적 물질.
2. 약제 원료, 약품과 직접 접촉하는 포장재.
3. 의료기기법 제36/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일 정부령에 따른 종류 B, C, D 의료기기.
4. 피임 도구.
5. 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제(주택, 학교, 공공 시설, 사무실, 비행기).
6. 전통 의료 기기.
조 2. 제품 및 상품 품질 관리
1. 이 고시에서 규정한 제품 및 상품 그룹 2의 품질 관리는 해당 국가 기술 규범에 따라 등록합격을 통해 이루어진다.
2. 이 고시에서 규정한 제품 및 상품 그룹 2 중 국가 기술 규범이 없는 경우, 품질 관리는 제조사가 공표한 기준에 따라 등록합격을 통해 이루어진다.
3. 이 고시에서 규정한 의료기기 그룹 2의 품질 관리는 의료기기 관리에 관한 정부령 제36/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일에 따른 규정에 따라 이루어진다.
4. 이 고시에서 규정한 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 그룹 2의 품질 관리는 정부령 제91/2016/NĐ-CP 2016년 7월 1일에 따른 화학물질 및 가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제 관리에 관한 규정에 따라 이루어진다.
조 제3항 효력 시행
이 고시는 2017년 9월 15일부터 효력이 발생한다.
보건복지부 장관이 2011년 12월 6일에 발행한 정부령 제44/2011/TT-BYT에 따른 제품 및 상품 안전 위험 가능성을 가진 목록은 이 고시가 효력을 발생한 날로부터 효력을 상실한다. 시행 과정에서 문제가 발생하거나 어려움이 있으면 관련 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 신속히 보고하여 권한에 따라 처리하도록 한다.
시행 중 발생하는 문제, 어려움, 장애에 대해 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부에 신고하여 권한 내에서 검토하고 해결한다./.
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수신처: |
장관 |
목록
보건복지부가 관리할 범위 내에서 안전 위험 가능성을 가진 제품 및 상품
(정부령 제31/2017/TT-BYT 2017년 7월 25일 보건복지부 장관 발행에 첨부)
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순서 |
제품 및 상품 이름 |
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1. |
제제 완제품, 백신, 치료용 생물학적 물질 |
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2. |
약제 원료, 약품과 직접 접촉하는 포장재p와 약품c |
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3. |
의료기기 종류 B, C 및 D 정부령 36/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일 의료기기 관리에 관한 법률에 따른 것 경 |
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4. |
피임 도구 |
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4.1. |
피하 또는 삽입형 피임 도구. |
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4.2. |
자궁 내 피임 도구. |
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4.3. |
콘돔 및 윤활제. |
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4.4. |
피부에 붙이는 피임 도구, 질에 넣는 피임 도구, 주사하는 피임 도구. |
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5. |
가정용 및 의료용 해충 및 세균 제거제(주택, 학교, 공공 시설, 사무실, 비행기) |
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5.1. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 선불향. |
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5.2. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 화학처리 패치(전기 사용 여부 상관 없음). |
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5.3. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 증발액. |
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5.4. |
가정용 및 의료용 벌레퇴치용 스프레이 |
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5.5. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 분말, 젤, 크림, 스프레이, 패치, 병. |
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5.6. |
사람에게 사용하는 해충 방제용 크림, 젤, 스프레이, 패치, 팔찌. |
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5.7. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 화학처리 천, 막, 베개, 종이. |
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5.8. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 분무제. |
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5.9. |
가정용 및 의료용 해충 방제용 유충 제거제. |
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5.10. |
가정용 세균 제거제 손 소독제. |
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5.11. |
의료인 및 환자 세균 제거용 목욕제. |
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5.12. |
가정용 세균 제거제 도구, 표면, 용품(식품 접촉 표면 제외, 세척 및 제거제 제외). |
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5.13. |
가정용 세균 제거제 수처리제. |
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5.14. |
의료용 세균 제거제 피부 소독제(상처, 점막 소독제 제외, 환자 주사 전후 피부 소독제 제외, 수술 부위 소독제 제외). |
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5.15. |
의료용 표면 및 공기 소독제. |
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5.16. |
비행기용 해충 및 세균 제거제. |
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6. |
전통 의료 기기 요전통 의료 기기 |
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6.1. |
약탕기. |
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6.2. |
건식증기욕기. |
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6.3. |
습식증기욕기. |
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6.4. |
전기침기. |
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6.5. |
침구. |
原始文件（PDF）
关系图
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译本
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