보건부 통지 제31/2018/TT-BYT는 무료 의약품 지원 프로그램의 운영에 관한 사항을 규정함.

시행규칙

지원 무료 약 프로그램 시행에 관한 규정

진료 및 치료를 위한 의료 기관에 대한

2016년 4월 6일 제13차 국회의 법률 제105호인 「의약품법」에 따라

2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호 정부가 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조를 규정하기 위해 제정한 정부결정;

보험의료과 장관의 제안에 따라

보건부 장관은 약업 경영자가 수행하는 환자 치료를 위한 무료 약 지원 프로그램을 시행하기 위한 시행규칙을 제정함 본 통지는 약업 경영자가 수행하는 환자 치료를 위한 전체 또는 일부 양의 약을 주기 또는 치료 과정 내에서 의료 기관에 제공하는 무료 약 지원 프로그램(이하 "지원 약 프로그램"이라 함)의 시행 원칙, 지원 형태, 프로그램 승인 절차, 약 관리 및 사용 규정, 승인, 보고 및 각 당사자의 책임에 대해 규정함

1. 적용 범위

1. 적용범위:

a) 지원 약 프로그램을 수행하는 의료 기관

적용 대상은 다음과 같다.

b) 보험 의료 카드 소지자와 그렇지 않은 환자

c) 지원 약 프로그램에 참여하는 의료 인력

d) 지원 약 프로그램을 수행하는 약업 경영자

e) 기타 관련 기관

지원 약 프로그램

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 약업 경영자가 특정 기간 동안 의료 기관에서 치료 중인 환자에게 제공하는 약물 지원 활동으로, 재정 부담을 줄이고 환자의 치료를 지원하는 것을 목적으로 함 치료 주기, 치료 과정

2. 일일, 주별 또는 월별 복용 횟수와 한 차례 치료 기간 내 총 복용 일수 및 총 치료 횟수를 의미함 조 3. 지원 약 프로그램의 시행 원칙

1. 지원 약 프로그램의 시행은 약업 경영자와 의료 기관 간의 계약을 기반으로 하며, 의료 기관과 환자가 약 사용을 포기하거나 변경하거나 다른 치료 방법으로 전환하도록 요구하지 않아야 함

2. 지원 약 프로그램에 참여하는 의료 기관은 해당 프로그램의 지정 범위에 적합한 전문 분야를 갖추어야 하며, 약 지원 사용에 필요한 인력 및 장비를 충족해야 함

3. 약업 경영자는 약업 경영 활동에 대한 법적 조건을 충족하고, 프로그램 내 약품의 품질과 출처를 보장해야 함

4. 프로그램에 참여하는 환자는 해당 프로그램의 적용 대상이며, 프로그램 지정 범위 내에서 진단된 질병을 가지고 있어야 하며, 프로그램 지원 약에 대한 정보와 상담을 받고, 본 통지에 첨부된 부록 01에 따라 프로그램 지원 약에 자발적으로 참여하는 데 동의해야 함

5. 처방 의사는 약 처방에 대한 법률 규정과 프로그램 요구 사항을 준수해야 하며, 의료 기관의 최고 책임자가 문서로 프로그램 지원 약에 참여하도록 지시해야 함

6. 지원 약은 베트남에서 합법적으로 유통 허가를 받은 약품이어야 함

7. 부분 무료 지원 약 프로그램은 시행 전 보건부의 내용 승인을 받아야 함

8. 지원 약 프로그램 관리 비용은 약업 경영자와 의료 기관이 협의하여 결정함

8. 약품 지원 프로그램 관리 비용은 약국 경영 주체와 진료・치료 기관이 일치시키어야 한다.

조 4. 약 지원 방식

1. 무료 전체 약 지원

가) 적용 범위: 모든 약품에 적용됨;

나) 형태: 약업 경영 주체는 프로그램이 약속한 치료 과정에서 사용되는 약품의 전체 수량을 무료로 지원함.

2. 일부 무료 약 지원

가) 적용 범위: 독점 보호 기간 중인 원제 약품 또는 동일 활성 성분이나 제형을 가진 제네릭 약품이 없는 경우의 약품에 적용됨;

나) 형태: 약업 경영 주체는 환자가 예상하는 치료 주기나 과정 내에서 사용될 약품의 일부를 무료로 지원하거나, 환자가 특정 치료 주기나 과정을 완료한 후 일부를 무료로 지원함.

조 5. 일부 무료 약 지원 프로그램 승인 서류

일부 무료 약 지원 프로그램 승인을 위한 서류는 다음과 같이 구성됨:

1. 약업 경영 주체가 제출하는 일부 무료 약 지원 프로그램 승인 요청 서면

2. 승인 요청 일부 무료 약 지원 프로그램 내용(본 통고 부록 02에 따른 양식으로 작성)

3. 약업 경영 주체의 유효한 약업 경영 조건 인증서 사본

4. 참여 병원의 진료 범위 승인된 활동 허가증 사본 및 공증

5. 국내 등록 또는 수입 허가 증명서 사본

6. 병원이 프로그램 참여를 승인하는 서면

7. 약업 경영 주체와 병원 간의 계약 초안. 계약 내용은 본 통고 부록 03에 따른 최소 요구사항을 포함해야 함.

조 6. 일부 무료 약 지원 프로그램 승인 절차

1. 약업 경영 주체는 본 통고 조 5에 따라 완전한 서류를 건강보험과 보건부에 제출함.

2. 서류 접수 후 건강보험과 보건부는 약업 경영 주체에게 본 통고 부록 04에 따른 서류 접수 확인서를 발급함.

3. 서류가 요구 사항을 충족한 경우:

가) 서류 접수 확인서 날짜로부터 30일 이내에 보건부는 서류 심사 실시하고 심사 결과를 기록함;

나) 심사 결과가 요구 사항을 충족하고 추가 수정이 필요하지 않은 경우: 심사 결과 날짜로부터 10일 이내에 건강보험과 보건부는 보건부 장관에게 프로그램 승인을 위한 서류를 제출하여 승인 문서를 발행함;

다) 심사 결과가 요구 사항을 충족하나 추가 수정이 필요한 경우: 심사 결과 날짜로부터 10일 이내에 건강보험과 보건부는 보건부 장관에게 수정 요구 사항을 명시한 서류를 제출하여 약업 경영 주체에게 수정을 요구함;

보건부가 수정 요구 문서를 발행한 후 60일 이내에 약업 경영 주체가 수정하지 않으면 프로그램 승인 요청 절차를 처음부터 다시 시작해야 함;

라) 수정된 서류를 받은 후 건강보험과 보건부는 심사 결과 요구 사항과 대조하여 검토함;

마) 수정된 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 건강보험과 보건부는 보건부 장관에게 프로그램 승인 문서를 제출하여 승인함. 승인이 되지 않는 경우 이유를 명시한 답변 문서를 발행함.

4. 서류가 요구 사항을 충족하지 못한 경우:

가) 서류 접수 확인서 날짜로부터 30일 이내에 보건부는 약업 경영 주체에게 수정을 요구하는 문서를 발행함. 문서에는 수정해야 하는 내용이 명시되어야 함;

보건부가 수정 요구 문서를 발행한 후 60일 이내에 약업 경영 주체가 수정하지 않으면 프로그램 승인 요청 절차를 처음부터 다시 시작해야 함;

나) 수정된 서류를 받은 후 건강보험과 보건부는 본 통고에 따른 규정과 대조하여 검토함;

다) 서류가 요구 사항을 충족한 경우 건강보험과 보건부는 본 조 제3항에 따른 절차를 따름;

라) 서류가 여전히 요구 사항을 충족하지 못한 경우 건강보험과 보건부는 약업 경영 주체에게 계속 수정을 요구하는 문서를 발행함.

조 7. 무료 일부 의약품 지원 프로그램 승인에 관한 서류 및 절차

1. 정부 외국 비정부 기구 원조 관리 법률에서 정한 승인 서류 외에 의약품 지원 프로그램 승인을 위한 제출 서류는 다음과 추가적으로 포함되어야 한다:

a) 승인을 요청하는 무료 일부 의약품 지원 프로그램 내용(본 통칙 부록 02에 따라 작성)

b) 약사 경영 주체의 약업 경영 조건 충족 확인 증명서 사본

c) 진료 및 치료 기관의 프로그램 참여 동의문

d) 약사 경영 주체와 진료 및 치료 기관 간의 계약 초안(본 통칙 부록 03에 따른 최소 정보 포함)

2. 승인 절차는 정부 외국 비정부 기구 원조 관리 법률에서 정한 절차에 따름.

3. 약사 경영 주체는 본 조 제1항에 따른 서류를 완비하여 보건부 계획재정과에 제출해야 함.

조 8. 진료 및 치료 기관 내 의약품 관리 및 사용

1. 의약품은 목적과 대상에 맞게 사용되며, 의료 종사자가 지정하고 배급해야 함.

2. 프로그램 지원 의약품 사용 시, 의약품이 지원 의약품 소스에서 배급된 것을 병원 기록 또는 처방전에 명시해야 함.

3. 프로그램 지원 의약품은 별도 구역에 보관되며, 프로그램 의약품임을 표시하는 표시가 있어야 함.

4. 배급된 의약품을 모두 사용하지 못한 경우, 환자 또는 환자의 가족은 남은 의약품을 진료 및 치료 기관에 반환해야 함.

5. 유효기간 만료, 품질 미달, 파손된 의약품 또는 환자 또는 환자의 가족이 반환한 의약품은 보건부 규정에 따라 처리되며, 처리 비용은 약사 경영 주체와 진료 및 치료 기관 간 협약에 따라 결정됨.

조 9. 승인 및 보고 체계

1. 무료 전체 의약품 지원 프로그램에 대해

a) 프로그램 실행 시, 진료 및 치료 기관은 본 통칙 부록 05에 따른 지원 의약품 프로그램 내용을 보건소(보건소 소속 진료 및 치료 기관 또는 지역 군대 및 경찰 시스템 소속 의료 기관) 또는 보건부 건강보험과(보건부 소속 진료 및 치료 기관)에 통보하고 제출해야 함.

b) 프로그램 지원 의약품 제공이 끝난 후, 진료 및 치료 기관은 보건소(보건소 소속 진료 및 치료 기관 또는 지역 군대 및 경찰 시스템 소속 의료 기관) 또는 보건부 건강보험과(보건부 소속 진료 및 치료 기관)에 프로그램 실행 결과를 보고해야 함. 프로그램 실행 기간이 1년 이상인 경우, 매년 1월 15일까지 이전 연도의 종합 보고서를 제출해야 하며, 보고서에는 프로그램 실행 기간, 지원 받은 환자 수, 사용된 의약품 수, 계속 지원될 의약품 수, 프로그램 실행 과정에서 발생한 문제 등이 포함되어야 함.

2. 무료 일부 의약품 지원 프로그램에 대해

a) 프로그램 실행 전: 약사 경영 주체는 보건부 승인을 요청해야 하며, 제출 서류 및 절차는 본 통칙 조 5, 6, 7에 따른다;

b) 프로그램 종료 후:

정부 외국 비정부 기구 원조 범위를 벗어난 무료 일부 의약품 지원 프로그램의 실행 결과는 보건부 건강보험과에 보고되며, 동시에 보건소(보건소 소속 또는 지역 군대 및 경찰 시스템 소속 의료 기관)에도 보고해야 함. 프로그램 실행 기간이 1년 이상인 경우, 매년 1월 15일까지 이전 연도의 종합 보고서를 제출해야 함.

정부 외국 비정부 기구 원조 범위 내의 무료 일부 의약품 지원 프로그램의 실행 결과는 보건부 계획재정과에 보고되며, 동시에 보건소(보건소 소속 또는 지역 군대 및 경찰 시스템 소속 의료 기관)에도 보고해야 함. 프로그램 실행 기간이 1년 이상인 경우, 매년 1월 15일까지 이전 연도의 종합 보고서를 제출해야 함.

보고서에는 프로그램 실행 기간, 지원 받은 환자 수, 사용된 의약품 수, 계속 지원될 의약품 수, 프로그램 실행 과정에서 발생한 문제 등이 포함되어야 함.

조 10. 이행 책임

1. 보건부 소속 기관의 책임:

a) 건강보험과:

- 비정부 기구 원조 범위를 벗어난 무료 일부 의약품 지원 프로그램 심사 회의 구성 및 보건부 장관에게 승인을 요청하기 위해 계획재정과, 진료 및 치료 관리국, 약물 관리국 및 관련 기관과 협력하는 주체; 연간 또는 필요 시 즉시 프로그램 지원 의약품 무료 제공 프로그램을 검토하고 보고서를 보건부 장관에게 제출.

- 진료 및 치료 기관으로부터 보고서를 수령하고 집계하며, 연간 또는 필요 시 즉시 무료 전체 의약품 지원 프로그램 및 비정부 기구 원조 범위를 벗어난 무료 일부 의약품 지원 프로그램을 감독 및 검사.

b) 계획재정과:

- 정부 외국 비정부 기구 원조 범위 내의 무료 일부 의약품 지원 프로그램 검토를 위해 건강보험과, 진료 및 치료 관리국, 약물 관리국 및 관련 기관과 협력하는 주체; 보건부 장관에게 승인을 요청하기 위해 보고서를 집계하고 제출.

- 진료 및 치료 기관으로부터 보고서를 수령하고 집계하며, 연간 또는 필요 시 즉시 정부 외국 비정부 기구 원조 범위 내의 프로그램을 감독 및 검사.

2. 국민연금공단의 책임:

a) 지시하고 안내하여 보건의료 검사 중앙기관 북부 및 남부 지역, 그리고 중앙에 직속된 성 및 시의 사회보장보험 기관과 해당 부서가 의약품 지원 프로그램을 통해 환자에게 의료보험 진료비를 검사하고 지급하도록 수행하게 함;

b) 보건복지부와 협력하여 의약품 지원 프로그램을 통해 환자에게 의료보험 진료비를 지급하는 과정에서 발생한 문제를 해결함;

3. 성 및 중앙에 직속된 시의 보건청 책임:

a) 관할 지역 내의 진료 및 치료 기관들에게 본 통고의 규정들을 수행하도록 지시하고 안내함;

b) 관리하는 지역 내의 진료 및 치료 기관들로부터 제출받은 의약품 지원 프로그램의 내용과 결과 보고서를 종합함;

4. 의약품 지원 프로그램을 수행하는 진료 및 치료 기관의 책임:

a) 프로그램을 수행하거나 특정 부서 또는 하위 단위에 구체적인 책임을 부여하여 프로그램을 관리하도록 분담함;

b) 본 통고 제9조에 따라 보고 책임을 수행함;

5. 의약품 지원 프로그램을 수행하는 약업 경영 주체의 책임:

a) 프로그램을 이용하여 자신의 제품을 홍보하거나 마케팅하거나 진료 및 치료 기관이나 환자에게 판촉 행사를 실시해서는 안 됨;

b) 계약에 따른 품질을 유지하며 적시에 약물을 공급함;

c) 직접 프로그램을 관리하거나 적절한 역할을 수행할 수 있는 조직 또는 개인에게 프로그램 관리를 위임함.

조항 11. 효력 발생

1. 본 통지는 2019년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 본 통고가 효력을 발생하기 전까지 보건복지부의 승인 없이 시행되고 있던 부분 무료 의약품 지원 프로그램은 계속 진행될 수 있으나, 보건복지부의 승인 절차를 완료하고 본 통고의 약물 관리 및 보고 규정을 적용해야 함;

시행 중 어려움이나 문제점이 발생할 경우 각 기관, 단체, 개인은 보건복지부에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.