본 결정은 의료 기관 및 서비스 조직에서 의료 진단용 X-선 장치 검사를 규정하며, 의료 기관이 자체 검사를 수행하기 위해서는 전문 교육을 받은 검사 인력 최소 한 명, 완비된 검사 장비 및 적절한 보정, 그리고 검사 활동 품질 보장 프로그램을 갖추어야 함을 요구한다.
适用范围
의료 기관은 의료 진단용 X-선 장치를 자체 검사하고 서비스 조직은 검사를 제공한다.
要点
- 의료 진단용 X-선 장치는 신규 구매 또는 수리 후, 정기적으로 검사되어야 한다.
- 자체 검사를 수행하는 의료 기관은 최소 한 명 이상의 전문 검사 인력과 완비된 검사 장비를 보유해야 한다.
- 서비스 조직은 방사선 안전 서비스를 제공하기 위해 방사선 감시 및 안전국으로부터 서비스 허가를 받아야 한다.
- 자체 검사 또는 서비스 검사를 수행하는 조직은 검사 능력을 인정받거나 허가를 받기 위해 규정에 따른 비용을 납부해야 한다.
- 검사 능력 인정증 또는 방사선 안전 서비스 허가 조건을 위반하면, 처분은 시행령 제 51/2006/NĐ-CP에 따라 이루어진다.
- 본 결정은 발효일로부터 효력을 가지며, 이전의 의료 진단용 X-선 장치 검사 관련 결정을 대체한다.
🌐 本文件的社会影响
- 의료용 X-선 장치 사용의 품질과 안전을 보장하기 위함이다.
- 의료 기관이 자체 검사를 수행하거나 서비스 조직이 검사를 제공하기 위한 명확한 절차를 제공한다.
- 의료 진단용 X-선 장치 검사 관리를 효과적으로 수행하기 위한 체계를 만든다.
❓ 常见问题
의료 기관이 자체 검사를 수행하기 위해서는 어떤 조건을 충족해야 하는가?
최소 한 명 이상의 전문 검사 인력, 완비된 검사 장비 및 적절한 보정, 그리고 검사 활동 품질 보장 프로그램을 갖추어야 한다.
서비스 조직은 허가를 받기 위해 무엇을 해야 하는가?
방사선 감시 및 안전국에 방사선 안전 서비스 허가를 받기 위한 신청서를 제출해야 하며, 이 결정의 제 7 조에서 규정된 조건을 충족해야 한다.
검사 능력 인정증 또는 방사선 안전 서비스 허가 조건을 위반하면 어떻게 처리되는가?
처분은 방사선 감시 및 안전 관련 행정처벌에 관한 시행령 제 51/2006/NĐ-CP에 따라 이루어진다.
全文
결정
의료 진단용 X선 장비 검사에 관한 규정을 제정함
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장관
과학기술부
정부가 2003년 5월 19일 제정한 54/2003/NĐ-CP호 정부령(과학기술부의 기능, 임무, 권한 및 조직구성에 관한 규정)과 2004년 1월 16일 제정한 28/2004/NĐ-CP호 정부령(54/2003/NĐ-CP호 정부령 일부 개정·보완에 관한 규정)에 근거함
정부가 1998년 7월 16일 제정한 50/1998/NĐ-CP호 정부령(방사선 안전 및 관리에 대한 법령 시행 세부 규정)에 근거함
과학기술부 장관의 요청을 검토함
결정함에 있어서:
조 1. 이 결정은 의료 진단용 X선 장비 검사에 관한 규정을 첨부함
조 2. 이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함
조 3. 방사선 및 원자력 안전 감독국과 관련 기관, 단체, 개인은 이 결정의 집행에 책임을 지며./.
규정
의료 진단용 X선 장비 검사에 관한 규정
(32/2007/QĐ-BKHCN호 결정에 따라 첨부됨
2007년 12월 31일
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장 1
총칙
과학기술부 장관)
조 1. 의료 진단용 X선 장비 검사
1. 의료 진단용 X선 장비 검사는 허가받은 기관이 설계와 일치하는 장비의 신뢰성 있는 작동 상태를 확인하고 증명하는 것을 말한다.
2. 의료 진단용 X선 장비는 처음 설치, 재설치 또는 수리 후 새로운 검사를 받아야 하며 사용 중에는 연간 1회 정기 검사를 받아야 한다.
3. 의료 진단용 X선 장비를 사용하는 기관은 본 조 제2항의 규정을 준수해야 한다.
조 2. 검사 절차
의료 진단용 X선 장비 검사는 각 장비 종류별로 이 규정 부록 I, II, III에 따른 절차에 따라 이루어진다.
조 3. 의료 진단용 X선 장비 검사 실시 가능 기관 및 개인
1. 다음 기관만이 의료 진단용 X선 장비 검사를 실시할 수 있다:
가) 이 규정 제6조에서 정한 조건을 충족하는 자체 검사 기관(이하 "자체 검사 기관"이라 한다);
나) 이 규정 제7조에서 정한 조건을 충족하는 검사 서비스 제공 기관(이하 "검사 서비스 기관"이라 한다).
자체 검사 기관과 검사 서비스 기관을 통칭하여 "검사 기관"이라 한다.
2. 개인은 이 조 제1항에서 명시한 기관에서 근무하고 이 규정 제6조 제1항에서 정한 능력을 충족하는 경우에만 의료 진단용 X선 장비 검사를 실시할 수 있으며(이하 "검사 직원"이라 한다).
조 4. 방사선 및 원자력 안전 감독국의 책임
1. 의료 진단용 X선 장비 검사 서비스를 위한 안전 방사선 서비스 능력 인정 또는 허가를 위한 심사 및 평가를 수행한다.
2. 의료 진단용 X선 장비 검사에 관한 규정 준수 상황을 검사하고 처리하며, 검사 활동 중 위반 행위를 처리한다.
조 5. 의료 진단용 X선 장치 검사 조직의 책임
1. 이 규정 부록 I, II 및 III에서 정한 절차에 따라 의료 진단용 X선 장치 검사를 수행한다.
2. 검사 기구를 12개월마다 한 번 교정한다.
3. 검사 결과를 기록한다. 단, 검사 서비스를 제공하는 조직은 검사 결과 기록을 두 개로 작성하여 하나는 고객에게 반환하고 다른 하나는 파일에 보관한다.
4. 검사 결과 파일을 최소 5년간 보관한다.
5. 검사자 직원이 변경될 경우 해당 새로운 검사자의 신고표(이 규정 부록 VI의 표 03)를 첨부하여 방사선 안전 및 원자력 감독국에 보고한다.
6. 매년 정기적으로, 이 규정 부록 IV의 표 01과 표 02에 따라 연간 검사 활동 보고서를 작성하여 방사선 안전 및 원자력 감독국에 제출하고, 검사된 장치가 위치한 지방 과학기술청 및 지방 보건청에도 제출하며, 해당 기관의 요청에 따라 즉시 보고한다.
7. 현재 적용되는 규정에 따라 의료 진단용 X선 장치 검사 활동에 대한 국가 관리 기관의 검사 및 감리를 받는다.
8. 검사 결과에 대한 책임을 진다.
장 II
검사 조직에 대한 조건
조 6. 의료 기관 자체 검사
의료 기관 자체 검사는 다음 조건을 충족해야 한다.
1. 다음 조건을 갖춘 최소 1명의 검사자가 있어야 한다.
가) 의료 진단용 X선 장치 검사 및 방사선 안전 교육을 완료한 대학 또는 고등학교 졸업생으로서 방사선 안전 및 원자력 감독국에서 발급한 자격증 소지자 또는
나) 의료 물리 전공 대학 졸업생.
2. 이 규정 부록 I, II 및 III에서 정한 의료 진단용 X선 장치 검사 절차에 따른 검사 기구를 충분히 갖추고 이 규정 조 5 항 2에 따라 교정해야 한다.
3. 이 규정 부록 V에서 정한 내용을 포함한 검사 활동 품질 보장 프로그램을 갖추어야 한다.
4. 방사선 안전 및 원자력 감독국에서 발급한 의료 진단용 X선 장치 검사 능력 인증서를 보유하고 있어야 한다.
조 7. 검사 서비스 조직
검사 서비스 조직은 다음 조건을 충족해야 한다.
1. 이 조 6 항 1, 2 및 3에 정한 조건.
2. 방사선 안전 및 원자력 감독국에서 발급한 방사선 안전 서비스 허가증을 보유하고 있어야 한다.
장 III
자체 검사 능력 인증,
방사선 안전 서비스 허가
조 8. 자체 검사 능력 인증
1. 의료 기관 자체 검사는 이 규정 부록 VI에서 정한 양식에 따라 의료 진단용 X선 장치 검사 능력 인증을 받기 위한 서류를 방사선 안전 및 원자력 감독국에 제출해야 한다.
2. 인증 능력 검사 신청서 접수 후 30일 이내에 방사선 안전 및 원자력 감독국은 이 규정 조 6 항 1, 2 및 3에 따라 신청 의료 기관의 능력을 심사하고 현장 평가를 실시하며, 검사 능력 인증서를 발급하거나 인증 거부 통지를 신청 의료 기관에 발송한다. 의료 기관 자체 검사 능력 인증서는 이 규정 조 5에서 정한 책임을 준수하고 조 6 항 1, 2 및 3에서 정한 조건을 유지해야 함을 명시해야 한다.
3. 국가 관리 기관의 현장 검사 및 평가 활동 비용은 의료 기관 자체 검사가 현재 적용되는 공무비 제도에 따라 부담해야 한다.
조 9. 방사선 안전 서비스 허가 발급
1. 검사 서비스 조직은 이 규정 부록 6에 따른 방사선 안전 서비스 허가 발급 신청 서류를 방사선 및 핵 안전 감독청으로 제출해야 한다.
2. 방사선 및 핵 안전 감독청은 신청 서류를 접수한 날로부터 30일 이내에 해당 조직의 능력을 조건별로 심사하고 현지에서 검사하며 평가하고, 이 규정 제7조 제1항에 따른 조건을 충족하는지 확인하여 허가 또는 허가 불발급 통지를 발급한다. 방사선 안전 서비스 허가는 이 규정 제5조에서 정한 책임을 준수하고 이 규정 제6조 제1항부터 제3항까지에서 정한 조건을 준수해야 함을 명시해야 한다.
3. 방사선 안전 서비스 허가를 신청하는 조직은 재정부령 제38/2006/QĐ-BTC 2006년 7월 24일 재정부 고시에 따른 수수료와 비용을 납부해야 한다.
조 10. 검사능력 인증서 및 방사선 안전 서비스 허가의 유효기간과 연장
1. 의료 진단용 X선 장비 검사능력 인증서 및 방사선 안전 서비스 허가의 유효기간은 3년이다.
2. 의료 진단용 X선 장비 검사능력 인증서 또는 방사선 안전 서비스 허가의 만료일로부터 최소 60일 전에 검사 조직이 계속 검사를 수행하려면 이 규정 부록 7에 따른 연장 신청 서류를 방사선 및 핵 안전 감독청으로 제출해야 한다.
3. 방사선 및 핵 안전 감독청은 연장 신청 서류를 접수한 날로부터 30일 이내에 신청 조직의 검사능력 인증서 및 방사선 안전 서비스 허가 연장 또는 연장 불발급 통지를 처리해야 한다.
4. 자체 검사 기관이 의료용 X선 장비 검사능력 인증서 연장을 신청하면 국가 관리 기관의 현지 평가 활동을 지원하기 위한 경비를 보장해야 한다. 검사 서비스 조직이 방사선 안전 서비스 허가 연장을 신청하면 재정부령 제38/2006/QĐ-BTC 2006년 7월 24일 재정부 고시에 따른 허가 연장 수수료와 비용을 납부해야 한다.
장 IV
시행규정
조 제11조 위반 처리
1. 방사선 안전 서비스 허가 조건을 준수하지 않는 검사 서비스 조직은 정부령 제51/2006/NĐ-CP 2006년 5월 19일 정부 고시에 따른 "방사선 안전 및 감독 행정처벌 규정"에 따라 처분된다.
2. 의료용 X선 진단 장비 검사능력 인증서 조건을 준수하지 않는 의료 기관은 방사선 안전 서비스 허가 조건을 준수하지 않는 검사 서비스 조직과 동일하게 처분된다.
조 12. 시행에 관한 지침
1. 부총리 겸 과학기술정보통신部部长于2007年7月6日发布的第13/2007/QĐ-BKHCN号决定关于颁布“必须检定的计量器具目录”生效前由标准计量质量总局颁发的认可检定医疗X光诊断设备能力的决定仍然有效，直至这些认可决定失效。在这些决定的有效期结束后，X光诊断设备检查机构必须按照本规定申请认可X光诊断设备检查能力或辐射安全服务许可证的手续。
2. 방사선 및 원자력 안전 감독청은 본 규정의 시행을 지도하는 책임이 있다.
3. 시행 중 발생한 문제는 과학기술정보통신부에 신고하여 적시에 해결할 수 있도록 한다./.
부총리
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