시행규칙 제 32/2013/TT-BYT 인데스 HIV 감염자 및 HIV 노출자를 대상으로 한 관리 및 치료 모니터링에 관한 지침

시행규칙

HIV 감염자 및 HIV 노출자 관리, 치료 모니터링 지침

______________________________

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 법률을 근거로 함;

질병관리청 HIV/AIDS 예방·관리국장과 의료진단·치료관리국장의 제안에 따라

보건복지부 장관은 HIV 감염자 및 HIV 노출자를 관리하고 치료를 모니터링하는 지침을 시행규칙으로 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

본 시행규칙은 HIV 감염자 및 HIV 노출자의 관리와 치료 모니터링을 포함하여, 수용 대상, 수용 절차, 건강 상태 평가 및 항HIV 약물 치료 관리와 모니터링에 대한 지침을 제공한다.

조 2. HIV 감염자 및 HIV 노출자 관리, 치료 지침의 원칙

1. 항HIV 약물 치료 중인 환자의 치료 과정의 연속성을 보장한다.

2. HIV 감염자 및 HIV 노출자에게 관리, 모니터링 과정에서 해당자의 권리와 의무에 관한 모든 내용을 직접 제공한다. HIV 감염자가 만 16세 미만이거나 민사 행위능력이 없거나 부분적으로만 있는 경우, 그의 법정 대리인에게 정보를 제공해야 하며, 이는 법정 대리인의 서면 동의가 있어야 한다.

3. 기회감염 예방 치료와 항HIV 약물 치료는 보건복지부 장관이 2009년 8월 19일에 제정한 "HIV/AIDS 진단 및 치료 지침" (2009년 8월 19일 보건복지부 장관 결정 제3003호)과 2011년 11월 2일에 보완된 "HIV/AIDS 진단 및 치료 지침" (2011년 11월 2일 보건복지부 장관 결정 제4139호)에 명시된 내용을 준수해야 한다.

장 II

치료 기관에서 HIV 감염자 관리, 모니터링, 치료

파견, 조정, 임기 연장, 철수 절차

치료 기관에서 처음 등록한 HIV 감염자 관리, 모니터링, 치료

조 3. 수용 대상

1. 18개월 이상이며 HIV 양성 검사 결과가 확인된 성인 및 아동.

2. 생물학적 분자 기술로 HIV 양성 검사를 받은 18개월 미만의 아동.

조 4. 수용 절차

1. 보건복지부 장관이 2012년 4월 30일에 제정한 "HIV/AIDS 예방 및 관리에 대한 상담 조직 설립 조건 및 활동 내용에 관한 지침" (보건복지부 장관 시행규칙 제06호 2012년 제06/2012/TT-BYT 호)에 따른 상담 내용에 따라 상담한다.

2. HIV 감염자의 이해도에 따라 다음 정보를 제공한다:

a) 기회감염 예방의 이점

b) 항HIV 약물 치료의 즉시적인 이점과 늦게 치료하거나 치료하지 않은 결과

c) HIV 감염자의 건강에 대한 영양 및 긍정적인 생활 방식의 역할

d) HIV 감염자와 성관계 또는 주사기 공유자 및 가족 구성원의 HIV 검사 필요성

3. HIV/AIDS 치료 관리에 동의한 HIV 감염자에 대해 본 시행규칙 부록 01에 따른 외래 환자 병원 기록을 작성한다.

4. HIV 감염자의 건강 상태를 조 5에 따라 평가하고, 평가 후 조치는 본 시행규칙 조 6에 따라 처리한다.

조 5. HIV 감염자 건강 상태 평가

1. 항-HIV 약물 사용 이력 및 현재 사용 중인 약물 정보와 부작용 정보 수집; 임산부 및 아동에 대한 모-아 전염 예방 치료 이력 확인.

2. 환자의 임상 단계, 신장, 체중 확인. 아동의 경우 정신적 및 신체적 발달 평가를 추가로 실시해야 함.

3. 결핵 검사 실시.

4. 기회성 감염 질환 및 기타 질환 진단.

5. 검사: CD4, 혈액 검사, 간 기능, 크레아티닌, HBsAg, anti-HCV 및 필요한 다른 검사.

6. 면역 단계 확인.

7. 항-HIV 약물 치료 기준 설정.

8. 필요 시 전문가 회의 또는 다른 의료 기관으로 환자 소개.

조 6. 건강 상태 평가 후 처리

1. 항-HIV 약물 치료 기준 미달 HIV 감염자: 본 통지 제8조에 따라 관리 및 치료 모니터링 수행.

2. 항-HIV 약물 치료 기준 충족 HIV 감염자:

가) 기회성 감염을 동반한 HIV 감염자: 기회성 감염 치료를 HIV/AIDS 진단 및 치료 지침에 따라 실시하고, HIV 감염자의 건강 상태 재평가를 통해 Cotrimoxazole을 이용한 기회성 감염 예방, INH를 이용한 결핵 예방, 그리고 본 통지 제9조에 따른 항-HIV 약물 치료를 실시.

나) 기회성 감염을 동반하지 않은 HIV 감염자: Cotrimoxazole을 이용한 기회성 감염 예방, INH를 이용한 결핵 예방과 동시에 본 통지 제9조에 따른 항-HIV 약물 치료를 실시.

3. 외래 진료 기록을 본 통지 부록 01에 따른 양식으로 완성.

4. HIV 감염자의 상태가 해당 치료 기관의 치료 능력을 초과하는 경우, 적절한 치료 능력을 갖춘 의료 기관으로 환자를 이송해야 함.

절 2

HIV 감염자 관리 및 치료

조 7. 관리 대상

치료 기관에서 병원 기록이 있는 HIV 감염자.

조 8. 항-HIV 약물 치료 기준 미달 HIV 감염자 관리 및 치료

1. 기회성 감염 예방 치료 준수 및 정기 재진료의 중요성 상담.

2. 재진료 시 HIV 감염자 건강 상태 평가:

가) 예약된 날짜에 재진료한 HIV 감염자: 본 통지 제5조 각 항 2, 3, 4, 5, 6, 7에 따른 내용 평가 실시.

나) 임상 증상이 이상인 경우 재진료한 HIV 감염자: HIV 감염자의 질병 상태에 따라 치료 기관이 적절한 처치 결정.

3. HIV 감염자가 결핵 예방 치료 기준 충족 시 결핵 예방 치료 실시.

4. 기회성 감염 및 기타 증상 치료(있을 경우).

5. 모든 재진료 시 항-HIV 약물 치료 기준 평가:

가) HIV 감염자가 치료 기준 미달 시: 본 조에 따른 내용에 따라 계속 관리 및 치료 모니터링 수행.

나) HIV 감염자가 치료 기준 충족 시: HIV 감염자에게 치료 기준 충족 사실 통보하고, 본 통지 제9조에 따른 내용에 따라 실시.

6. 항-HIV 약물 치료 등록 서에 HIV 감염자 정보를 완전히 기록(본 통지 부록 02에 따른 양식).

7. CD4 검사를 6개월마다 또는 환자 상태에 따라 더 빈번하게 실시.

8. 정기 재진료 예약: 3개월마다.

9. HIV 감염자의 상태가 치료 기관의 치료 능력을 초과하는 경우 적절한 치료 능력을 갖춘 의료 기관으로 환자 이송.

10. 다른 치료 기관으로 환자 이송 시 본 통지 부록 03에 따른 양식으로 치료 이송 증 발급.

조 제9조. HIV 양성자에 대한 치료 관리 및 모니터링

1. 항HIV 약물 치료 절차:

가) HIV 양성자가 사용할 항HIV 약물 치료 계획 정보 제공: 약물 이름, 용량, 복용 방법, 약물 부작용 및 그 처리 방법;

나) HIV 양성자의 치료 준수와 지원 필요성에 대한 상담;

다) HIV 양성자의 항HIV 약물 치료 준비 상태 평가;

라) HIV 양성자가 항HIV 약물 치료 준비가 되었을 경우 약물을 제공하고, 이 조 제4항에 따른 약물 제공 일정을 HIV 양성자에게 통보함;

마) HIV 양성자에게 재진 일정을 통보함:

- 어린이의 경우: 어린이의 연령과 건강 상태에 따라 1~3개월마다 재진;

- 성인의 경우: 항HIV 약물 치료를 시작한 후 6개월 동안 매월 재진하며, 이후 치료 반응 및 준수도에 따라 6개월마다 재진 가능;

나) 치료 기관의 치료 능력보다 더 심각한 상태의 HIV 양성자에 대해서는 적절한 치료 능력을 갖춘 의료 기관으로 환자를 전원해야 함;

바) 다른 치료 기관에서 치료를 받기로 한 환자에게는 본 고시 부록 제3호에 따른 치료 이송 증명서를 발급함;

사) HIV 양성자의 정보를 항HIV 약물 치료 기록부에 기록함. (본 고시 부록 제4호에 따른 형식);

2. 재진 시 건강 상태 평가 및 처리:

가) 임상 단계 평가;

나) CD4 검사를 6개월마다 정기적으로 실시하거나, HIV 양성자의 구체적인 상태에 따라 더 빠르게 실시하며, 항HIV 약물 치료 계획에 따라 필요한 다른 검사 실시;

다) 새로운 기회 감염병 발견 및 치료;

라) 약물 부작용 발견 및 처리;

마) 치료 준수 평가 및 지원;

나) HIV 양성자가 1차 항HIV 약물 치료를 6개월 이상 받은 경우 임상적 실패, 면역 실패 및 치료 실패 요인 검출;

바) 재진 후 처리:

- HIV 양성이 현재 사용 중인 약물 치료 계획에 잘 반응하는 경우 계속 그 계획을 따름. 특히 어린이의 경우 체중과 나이에 맞는 약물 용량 및 형태로 조정해야 함;

- HIV 양성이 현재 치료 계획에서 실패 징후를 보이는 경우 임상 상태, CD4 검사, 치료 준수도 평가하고, HIV/AIDS 치료 모니터링 중 HIV1 로드 측정 검사를 실시하여 치료 실패를 확인하고 적절한 치료 계획 변경 결정;

3. 항HIV 약물 제공:

가) 첫 번째 약물 제공 시: HIV 양성자에게 약물 사용 및 보관 방법, 약물 부작용 발견 및 처리 방법 지침 제공;

나) 다음 약물 제공 시: 약물 부작용, 결핵 감염 여부, 치료 준수도 평가 후 약물 제공;

HIV 양성이 특이 증상 없이 잘 치료를 준수하는 경우 현재 치료 계획에 따라 약물 제공을 계속함;

HIV 양성이 임상적 특이 증상이나 치료 준수 문제를 보이는 경우 의료 인력은 HIV 양성을 치료 의사에게 소개함;

다) 약물 제공 일정: 정기적으로 매월;

목 3

타 기관에서 치료를 받고 온 HIV 양성자 관리 및 모니터링

조 제10조 대상 접수

인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자로서 관리 및 치료를 다른 치료 기관에서 등록한 자

조 제11조 접수 절차

1. 이관 치료 신청서를 접수하고, 해당 모델에 따라 치료 접수 확인서를 발송한다. (본 통고 부속서류 제3호 참조)

2. 외래 진료 기록부의 행정 관련 내용을 완성한다. (본 통고 부속서류 제1호 참조)

3. 이관 치료 신청서의 전문적 내용을 근거로, 치료 기관은 다음과 같은 책임을 지닌다.

a) 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염자의 건강 상태를 평가한다. (본 통고 제5조 제2항부터 제6항까지 참조) 또는 회진을 실시하거나 적절한 의료 기관으로 환자를 소개한다.

b) 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료 관리 및 추적 치료를 본 통고 제12조에서 정한 내용에 따라 수행한다.

조 제12조 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료 이관 받은 자의 치료 관리 및 추적 치료 내용

1. 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료 기준 미달자: 본 통고 제8조에서 정한 내용에 따라 치료 관리 및 추적 치료를 수행한다.

2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 항바이러스 약물 치료 중인 자: 본 통고 제9조 제2항부터 제4항까지에서 정한 내용에 따라 치료 관리 및 추적 치료를 수행한다.

장 III

인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자 관리 및 추적 치료

조 제13조 대상 접수

1. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 어머니로부터 출생한 아동

2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자

조 제14조 접수 절차

1. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 어머니로부터 출생한 아동에 대한 경우:

a) 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 어머니로부터 출생한 아동의 관리 및 추적 치료의 필요성을 상담한다.

b) 아동의 보호자가 아동의 인체면역결핍바이러스(HIV) 관리 및 치료를 등록하는 경우, 외래 진료 기록부를 완성한다. (본 통고 부속서류 제1호 참조)

c) 본 통고 제15조 제1항에서 정한 내용에 따라 치료 관리 및 추적 치료를 수행한다.

2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자에 대한 경우:

a) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 후 관리 및 추적 치료의 필요성을 상담한다.

b) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 관리 파일을 작성한다. 다음 내용을 포함한다.

- 외래 진료 기록부 (본 통고 부속서류 제1호 참조)

- 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자와 노출 원인에 대한 검사 결과 사본 (있을 경우)

- 기타 관련 서류 (있을 경우)

c) 본 통고 제15조 제2항에서 정한 내용에 따라 치료 관리 및 추적 치료를 수행한다.

조 제15조 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자 치료 관리 및 추적 치료 내용

1. 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 어머니로부터 출생한 아동에 대한 경우:

a) 아동의 전신 상태, 정신 및 신체 발달 평가

b) 적절한 양육 상담

c) 인체면역결핍바이러스(HIV) 어머니로부터 아동에게 전파를 예방하기 위한 항바이러스 약물 치료 (인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 및 치료 지침 참조)

d) 아동이 4주에서 6주 사이일 때 코트리모조라(Cotrimoxazole)를 사용하여 기회 감염을 예방한다.

đ) 치료 준수 상담, 약물 효과 추적 및 부작용 처리 방법 상담

e) 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사를 지시한다. (보건복지부 장관이 2010년 4월 2일에 발표한 '18개월 미만 아동의 인체면역결핍바이러스(HIV) 검사 지침' 참조)

g) 모든 진료 방문 시 아동의 임상 증상 변화를 철저히 추적하여 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 징후를 조기에 발견한다.

h) 아동이 임상 증상이 나타나거나 생물학적 분자 기술을 사용한 검사 결과가 양성 또는 확정 검사 결과가 양성이 되는 즉시 인체면역결핍바이러스(HIV) 항바이러스 약물 치료를 시작한다. (본 통고 제9조 참조)

i) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 관리 추적 기록부에 모든 정보를 완전히 기록한다. (본 통고 부속서류 제5호 참조)

2. 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자에 대한 경우:

a) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 위험 평가

b) 노출 원인의 인체면역결핍바이러스(HIV) 상태 확인

c) 노출자의 인체면역결핍바이러스(HIV) 상태 확인

d) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 관리 파일 완성

đ) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 후 예방 치료를 수행한다. (인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 및 치료 지침 참조)

e) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 관리 추적 기록부에 모든 정보를 완전히 기록한다. (본 통고 부속서류 제5호 참조)

g) 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 후 예방 치료를 받는 사람의 관리 및 추적을 수행한다. (인체면역결핍바이러스(HIV) 진단 및 치료 지침 참조):

- 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자가 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 확인된 경우, 본 통고 제2장에서 정한 내용에 따라 치료 관리 및 추적 치료를 수행한다.

- 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출자가 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성으로 확인된 경우, 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 및 예방에 대한 상담을 수행한다. (보건복지부 장관이 2012년 4월 30일에 발표한 '인체면역결핍바이러스(HIV) 예방 및 대응 상담기관 설립 및 운영에 관한 규정' 참조)

장 IV

시행규정

조 16. 효력 발생

1. 본 통고는 2013년 12월 15일부터 효력이 발생한다.

2. 보건복지부 장관이 2006년 6월 9일에 발표한 '인체면역결핍바이러스(HIV) 항바이러스 약물 치료 지침'은 본 통고가 효력을 발생한 날부터 효력을 상실한다.

조 17. 인용 조항

본 통고에서 인용된 법령이 변경되거나 수정, 보완되면 변경된 법령에 따르게 한다.

조 제18항. 시행 책임

1. 방역국장, 진료관리국장, 법률정책국장은 각각의 직무 범위 내에서 본 통고의 시행을 위해 관련 부서와 협력하여 전국적으로 본 통고의 시행 여부를 점검하고 감독한다.

2. 중앙직할시 또는 도의 보건복지국장은 관할 지역 내에서 본 통고의 시행 여부를 점검하고 감독한다.

집행 과정에서 문제가 발생하면, 보건부 (HIV/AIDS 예방국)에 신속히 보고하여 연구하고 해결하도록 한다./.