시행규칙 제 32/2018/TT-BYT 의약품 및 원료의약품의 등록 유통에 관한 사항을 규정함

시행규칙

조제 및 판매 허가 신청에 관한 규정

2016년 4월 6일 제정된 약사법에 의거함

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 54/2012017년 5월 8일 제정된 정부령 제7호 약사법 시행규칙증진 2016년 9월 1일 국무회의에서 통과된 134/2016/NĐ-CP 호 정부가 세부 규정 및 시행 조치를 규정한 수출세, 수입세 법 시행에 관한 법률 세부 규정 및 시행 조치에 대한이 약사법을 구체화하기 위함

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 75/2012017년 6월 20일 제정된 정부령 제7호연체 채무(이하 “시행규칙 제19/2016/TT-NHNN”이라 함)에1. 제27a조 제2항(2018년 12월 28일 은행국 총재가 발행한 은행 카드 관련 운영에 관한 시행규칙 제41/2018/TT-NHNN에 따라 제1조 제5항으로 추가된 조항)은 다음과 같이 개정되고 보완됨:정부보건부 검진, 치료국장의 제안에 따라

정부가 2023년 4월 20일에 제정한 정부조직법에 의거증진 155/2012018년 11월 12일 제정된 정부령 제8호아약사법 관련 조항들을 수정 보완함증진 약품 투자 및 사업 운영에 대한 조건들이보건복지부 관할 범위 내에서의 사업 운영

약국관리국장의 요청에 따라

보건복지부장관은 약물 및 원료 약물의 등록 판매 신청에 관한 시행규칙을 제정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

본 시행규칙은 다음과 같이 구체화한다.

a) 화학약물, 백신, 생물의약품, 한약 및 원료 약물(의약품 성분, 한약 중간 제품, 첨가제, 캡슐 외피)의 등록 판매 허가 신청 시 필요한 서류와 절차

b) 약물 등록 신청 시 임상 데이터 요구사항

c) 임상시험 면제 또는 단계별 면제 조건, 4단계 임상시험 요구 조건

d) 약물 등록 판매 허가 신청 심사 전문가 조직 및 활동 원칙

e) 2018년 정부령 제155호 제5조 제43항에 따른 등록되지 않은 약물 수입 허가 신청 심사 전문가 조직 및 활동 원칙

f) 약물 및 원료 약물 등록 판매 허가 신청 심사 전문가 조직 및 활동 원칙

g) 약물 및 원료 약물 등록 판매 허가 신청 심사 절차, 등록되지 않은 약물 수입 허가 신청 심사 절차

본 시행규칙은 약사법 제54조 제2항에 따라 등록 필요 없이 판매 가능한 원료 약물(중간 제품 포함)에 적용되지 않는다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

1. 아세안 기술 통합 문서(ACTD) 아세안 기술 공통 요구사항을 충족시키는 약물 등록 신청 서류 지침집

2. 국제 조화 회의-공통 문서(CTD) 인류를 위한 약물 등록 절차 조화를 위한 국제 회의의 공통 서식

3. 큰 변경사항 약물의 품질, 안전성 및 효능에 직접적인 영향을 미치는 변경사항

4. 작은 변경사항 약물의 효능, 품질 및 안전성에 거의 영향을 미치지 않는 변경사항

5. 약물 및 원료 약물 등록 신청 기관의 약물 및 원료 약물 이등록 신청 기관 약물 및 원료 약물 등록 판매 허가 신청을 제출하는 기관

6. 신약 일부 또는 전체 제조 과정을 수행하거나 약물 러시온 출하를 수행하는 기관

7. 원료 약물 제조 기관 약물 제조용 원료를 생산하거나 원료 약물 러시온 출하를 수행하는 기관

8. 해외 약물의 허가 소유자(product license holder) 또는 제품 소유자(product owner)증진약물 제품에 대한 책임을 지고 제품 확인서(CPP)에 기재되는 합법적 기관 참조 기관

9. 조직 대표자:의 본 시행규칙에서 언급된 기관에는 유럽 의약품청(EMA), 미국, 일본, 프랑스, 독일, 스웨덴, 영국, 스위스, 호주, 캐나다, 벨기에, 오스트리아, 아일랜드, 덴마크, 네덜란드가 포함된다. 엄격한 규제 기관(SRA - Stringent Regulatory Authorities)

10. 조직 대표자:의 세계보건기구(WHO)가 SRA 목록에 분류된 의약품 규제 기관으로 구성됨 a) 2015년 10월 23일 이전에 국제 조화 회의 회원으로 참여한 기관으로는 미국 식품의약국(FDA), 유럽위원회(European Commission), 영국 의약품 및 의료기기청(MHRA), 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA)이 포함됨

b) 2015년 10월 23일 이전에 국제 조화 회의 관찰원으로 참여한 기관으로는 유럽 자유무역연합(EFTA)의 스위스의약품청(Swissmedic)과 캐나다 보건부(Health Canada)가 포함됨

c) 2015년 10월 23일 이전에 국제 조화 회의 회원과 상호 인정 협정을 맺은 기관으로는 호주, 아일랜드, 리히텐슈타인, 노르웨이가 포함됨

의약품 제품 확인서(CPP)

11. 세계보건기구(WHO)의 국제 상업 무역용 의약품 제품 품질 확인 시스템에 따라 발급되는 확인서 한약 중간 제품

12. 한약을 원료로 한 약물을 고형, 분말, 추출액, 에센셜 오일, 나무기름, 수지, 젤라틴 형태로 제조한 제품 는 약용 식물 원료로 제조된 약제로서 추출액, 가루, 분말, 에센셜 오일, 수지, 고무, 젤라틴 등의 형태의 약물을 생산하기 위한 기초 재료이다.

조 3. 약 및 제제용 원료에 대한 등록 기관의 책임

1. 보건복지부(의약품 관리국)가 요청한 업데이트 내용에 따라 약 및 제제용 원료의 라벨링과 사용 지침을 변경하거나 보완하는 책임이 있으며, 이는 등록 유효기간 내에 이루어져야 하며 별도의 변경 등록 신청 없이 가능하다.

2. 약 및 제제용 원료의 등록 유효기간 내에서 제28조 제4항과 제40조에 따른 등록 변경 또는 보완을 수행한다.

3. 등록된 자료와 일치하는 품질, 안전성, 효과성을 보장해야 한다.

4. 등록 자료 내 모든 문서의 법적 유효성과 정확성을 책임지고, 해외 생산 기관 및 관련 당국과 협력하여 의약품 관리국의 요청에 따라 등록 자료 내 관련 법적 문서의 진실성을 확인하기 위한 서신에 답변한다.

5. 전 세계 어느 나라에서든 등록된 약 및 제제용 원료의 유효기간 내에서 회수 결정이 있을 경우, 해당 결정 날짜로부터 30일 이내에 의약품 관리국에 서면으로 통보하고 회수 이유를 명시해야 한다.

6. 약 생산 기관과 긴밀히 협력하여, 약 관리 당국의 요구에 따라 약의 유통 중 안전성과 효과성에 관한 정보나 증거가 있을 때 연구 또는 추가 정보 제공을 보장한다.

7. 약 생산, 수입, 분배 기관과 협력하여, 예방 접종 후 반응, 약물 부작용 정보를 국가 약물 정보 및 부작용 모니터링 센터에 제출하도록 모니터링, 수집, 종합, 평가하며, 이는 제77조 제5항, 약물 경고 실천 지침(Good Pharmacovigilance Practices), 국가 약물 경고 지침 및 관련 규정에 따라 이루어진다.

8. 약 및 제제용 원료의 등록 유효기간 내에서 등록 기관의 운영 조건을 유지해야 한다. 운영 조건을 충족하지 못할 경우, 등록 기관은 등록 기관 변경을 위해 제28조 제4항과 제40조에 따라 30일 이내에 변경 절차를 진행해야 한다.

9. 등록 기관이 베트남에서 유통하는 약 및 제제용 원료와 관련된 지적 재산권 문제에 대한 책임을 진다.

10. 제11/2018/TT-BYT 호 보건복지부령(의약품 및 제제용 원료의 품질에 관한 규정)과 제13/2018/TT-BYT 호 보건복지부령(약재 및 전통 의약품의 품질에 관한 규정)에 따라 제조 기관과 협력하여 약 및 제제용 원료의 품질 표준을 업데이트한다.

11. 등록 유효기간 연장 신청에 포함된 위험 관리 계획을 수행한다.

12. 제57조 제2항 약물법과 본 조항에 따른 약 및 제제용 원료에 대한 책임을 진다. 이는 의약품 관리국이 등록 기관 변경을 승인한 날부터 적용되며, 이전에 등록된 약 및 제제용 원료도 포함된다.

13. 본 시행령 및 관련 법률에 따른 다른 책임을 진다.

조 4. 약 및 제제 원료 생산 기관에 대한 책임

1. 약 및 제제 원료를 생산할 때는 정부 기관으로부터 발급받은 생산 허가증이 있는 장소에서만 생산해야 한다.

2. 약 및 제제 원료의 품질, 안전성 및 효능이 사용자의 건강에 영향을 미칠 경우 해당 기관은 모델 1/TT에 따라 약 및 제제 원료 등록 판매 허가증 회수를 요청한다.

3. 제조 기관은 제3조 통지 이하 항 1, 2, 3에 따른 규정을 준수하기 위해 약 및 제제 원료 등록 기관과 협력해야 한다.

4. 제조 기관은 관리 기관의 요구에 따라 제조 기관 검사 및 평가 요구사항을 준수하기 위해 약 등록 기관과 협력해야 한다.

5. 약 및 제제 원료 등록 판매 허가증 유효기간 동안 제조 기관의 운영 조건을 보장해야 한다.

6. 제조 기관은 등록 기관 변경을 수행해야 하며, 등록 기관이 더 이상 운영 조건을 충족하지 못한 날로부터 30일 이내에 국립 약품 관리국이 공문을 발송한 날로부터 30일 이내에 수행해야 한다.

7. 약 및 제제 원료의 품질 기준을 통지 제11/2018/TT-BYT에 따른 규정에 따라 업데이트해야 한다.

조 5. 안전성 및 효능 모니터링 및 평가 규정

1. 약 판매 기관 및 진료 기관은 접종 후 반응, 약물 부작용 정보를 모니터링, 수집, 종합, 평가하고 정부 관리 기관에 보고해야 한다. 이는 약물법 제77조, 제78조, 우수 약물 경보 실천 지침(Good Pharmacovigilance Practices), 국가 약물 경보 지침 및 관련 규정에 따라 이루어진다.

2. 약 등록 기관은 통지 제8조 제2항에 따른 약에 대해 안전성 및 효능 평가 보고서를 작성해야 한다. 이는 통지 모델 2A/TT(약의 경우) 또는 모델 2B/TT(백신의 경우)에 따라 이루어진다.

a) 등록 판매 허가증 유효기간 동안 6개월마다 국립 약물 정보 및 약물 부작용 대응 센터로 보고하여 종합, 평가 및 보고서를 국립 약품 관리국에 제출한다.

b) 등록 판매 허가증 갱신 신청 시 국립 약품 관리국에 제출한다.

3. 약을 사용하는 진료 기관은 통지 제8조 제2항에 따른 약에 대한 사용 상황을 6개월마다 보고해야 한다. 이는 통지 모델 2C/TT에 따라 이루어지고 국립 약물 정보 및 약물 부작용 대응 센터로 보고하여 종합, 평가 및 보고서를 국립 약품 관리국에 제출한다.

조 6. 등록 신청서 언어, 형식, 문서 수량 및 자료

1. 등록 신청서 언어

약 및 제제 원료 등록 신청서는 베트남어 또는 영어로 작성되어야 한다. 약 사용 지침서와 제품 특성 요약은 베트남어로 작성되어야 한다.

2. 약 및 제제 원료 등록 신청서는 A4 용지 크기로 준비되어 견고하게 묶여야 한다(온라인 제출은 제외). 신청서는 표지(통지 모델 3/TT), 제품 정보 페이지(통지 모델 4/TT)가 목차(통지 모델 5/TT) 순서대로 배치되어 있어야 하며 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 한다. 구분선은 순서대로 번호가 매겨져 있어 쉽게 참조할 수 있으며 각 부분 첫 페이지에는 등록 기관 또는 제조 기관의 인장이 찍혀 있어야 한다(해외 약품의 경우 현지 사무소 인장도 인정된다).

다음 자료는 별도로 분류되어 하나의 제품 정보 페이지와 함께 제출되어야 한다.

a) 생물 동등성 연구 자료;

b) 전 임상 및 임상 자료;

c) 해외 제조 기관의 GMP 준수 평가 자료는 정부령 제54/2017/NĐ-CP 2017년 5월 8일에 따른 제95조, 제98조에 따라 베트남에서 등록 판매 신청 시 제조 기관에 적용된다.

3. 동일한 이름, 제형, 투여 경로, 약품 품질 기준, 제조업체 이름 및 주소, 동일한 제제 공식을 가진 화학 약물(백신 제외)은 같은 등록 신청서에 등록될 수 있다. 여기에는 고정 용량의 고정 용량 약물 형태의 약물의 약물 성분의 용량, 고정 용량 없는 고정 용량 없음 또는 액체 또는 반 고정 용량 형태의 약물의 약물 성분의 농도 또는 용량, 주사 또는 투여 형태의 약물의 약물 성분의 농도 또는 용량 및 약물과 직접 접촉하는 포장 재료의 용량 또는 용량이 포함된다.

4. 등록 판매 허가증 발급 및 갱신 신청서에 제출해야 하는 자료의 수는 다음과 같다.

a) 화학 약물, 백신, 생물 의약품의 경우 통지 제28조 제1항, 제2항, 제3항, 제5항, 제6항, 제7항에 따른 1부 완전한 신청서; 약물 원료의 경우 통지 제31조 제1항, 제2항 및 통지 제33조 제1항, 제2항에 따른 1부 완전한 신청서.

b) 백신의 경우 1부 완전한 신청서; 그 외의 경우 등록 신청서, 약품 품질 기준 및 약품 검사 방법에 대한 2부 복사본.

c) 약 및 제제 원료의 라벨 및 사용 지침서 예상 판매용 2부는 등록 기관 또는 제조 기관의 인장이 찍혀 있어야 한다(해외 약품의 경우 현지 사무소 인장도 인정된다). 약 및 제제 원료 라벨은 A4 용지 크기에 부착 및 설계되어야 한다.

5. 등록 판매 허가증 변경 및 추가 신청서에 제출해야 하는 자료의 수는 다음과 같다.

a) 화학 약물, 백신, 생물 의약품의 경우 통지 제28조 제4항에 따른 1부 완전한 자료; 약물 원료의 경우 통지 제31조 제3항 및 통지 제33조 제3항에 따른 1부 완전한 자료.

b) 라벨 및 사용 지침서 변경을 위한 약 및 제제 원료의 라벨 및 사용 지침서 예상 변경용 2부는 등록 기관 또는 제조 기관의 인장이 찍혀 있어야 한다(해외 약품의 경우 현지 사무소 인장도 인정된다). 약 및 제제 원료 라벨은 A4 용지 크기에 부착 및 설계되어야 한다.

6. 온라인 신청서 사용 규정:

a) 수량 및 서류 구성: 본 통지에서 정한 바에 따라 온라인으로 등록하고 행정 서류(약 라벨과 사용 지침서는 제외) 1부를 종이로 추가 제출(Cục Quản lý Dược에 제출);

b) 온라인 서류 적용 일정은 보건복지부장관의 공고에 따른다.

조 7. 약 및 원료 약 등록 수수료

약 및 원료 약 등록을 신청하는 기관은 현행 법률에서 정한 바에 따라 약 및 원료 약 등록 관련 수수료와 면허 수수료를 납부해야 한다.

조 8. 약 및 원료 약 유효 판매 허가증의 효력 및 식별 기호 및 등록 연장 신청 기간

1. 약 및 원료 약 유효 판매 허가증의 유효 기간은 발급일 또는 연장일로부터 5년이며, 이 조 제2항에서 규정한 경우를 제외한다.

2. 다음 약들에 대해서는 발급일로부터 3년 동안 유효 판매 허가증의 유효 기간이 적용된다:

가) 처음으로 유효 판매 허가증을 발급받는 신약, 백신, 참조 생물학적 제제, 유사 생물학적 제제;

나) 5년 유효 기간을 받지 않은 신약과 동일한 약물 성분, 농도, 용량, 제형을 가진 약;

다) 제a항과 제b항의 경우를 제외하고, 유효 판매 허가증 연장 신청 시점에서 안전성 및 효과성 보고서가 없거나 보고서가 있지만 사용량, 환자 수, 사용 기간이 제한적인 경우로서, 유효 판매 허가위원회 또는 의료 기관의 안전성 및 효과성 모니터링 필요 추천에 따른 약;

라) 유효 판매 허가위원회의 안전성 및 효과성 모니터링 추천에 따른 경우;

3. 유효 판매 허가증의 유효 기간 만료 12개월 전까지 연장 신청서를 제출할 수 있다. 유효 판매 허가증의 유효 기간이 만료된 후에는 새로운 유효 판매 허가증을 발급받기 위한 신청서를 제출해야 한다.

4. 각 약 및 원료 약 유효 판매 허가증은 국내 생산, 수입, 백신, 생물학적 제제, 기술 이전 약, 국내에서 제2차 포장된 약을 구분하기 위해 독립된 코드를 부여한다.

5. 유효 기간 중 새로운 유효 판매 허가증을 연장받은 경우, 새로운 유효 판매 허가증 발효일로부터 6개월 동안 기존 유효 판매 허가증과 새로운 유효 판매 허가증이 동시에 유효하다.

조 9. 원시 제네릭 약 분류 기준

1. 원시 제네릭 약으로 분류를 신청하는 약은 등록 신청서에 명시되어야 하며, 다음 기준을 모두 충족해야 한다:

가) 본 통지 제13조에서 정한 임상 데이터를 포함한 안전성 및 효과성 데이터가 완비되어 있어야 한다;

나) 본 통지 제2조 제9항, 제10항에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 유효 판매 허가를 받아야 한다. 다만, 국내에서 제조된 신약은 제외한다.

기술 이전 전의 원시 제네릭 약은 제2조 제2항, 제3항에서 정한 바에 따라 국내에서 기술 이전을 받은 경우에도 여전히 원시 제네릭 약으로 인정된다.

2. 제1항에서 정한 바에 따라 보건복지부가 원시 제네릭 약으로 공표된 약이 국내 제조 기관에서 일부 또는 전체 제조 과정을 기술 이전 받은 경우, 원시 제네릭 약과 국내에서 제조된 약이 다음 기준을 모두 충족해야 한다:

가) 동일한 제제 공식;

나) 동일한 제조 공정;

다) 동일한 원료 품질 기준;

라) 동일한 제제 품질 기준;

마) 제a항부터 제d항까지의 요구 사항 중 어느 것이라도 변경되는 경우, 등록 신청 기관은 국내에서 제조된 약이 기술 이전 전의 원시 제네릭 약과 품질이 동등함을 입증하는 데이터를 제공해야 한다.

3. 제조 기관이 변경된 원시 제네릭 약은 등록 신청 기관의 서면 요청에 따라 새로운 제조 기관의 유효 판매 허가증을 받은 경우, 다음 기준을 모두 충족하면 다시 원시 제네릭 약으로 공표될 수 있다:

가) 제2조 제9항, 제10항에서 정한 관리 기관 중 하나로부터 유효 판매 허가를 받아야 한다;

나) 제2항 제a항부터 제d항까지의 요구 사항을 모두 충족해야 한다.

조 10. 베트남에서 제조 등록을 위한 기술 이전 방식의 의약품 및 제2포장 의약품에 대한 요구사항

1. 기술 이전 방식으로 등록하는 의약품은 다음 요건을 동시에 충족해야 한다.

가) 의약품 제조 기술 이전은 제조 공정의 일부 또는 전체 단계를 이전하는 방식으로 이루어져야 하며, 단, 제2포장 단계만 이전하는 경우는 제외한다.

나) 등록 의약품과 기술 이전 전 의약품은 다음 기준을 동시에 충족해야 한다.

- 동일한 제제 공식

- 동일한 제조 공정

- 동일한 원료 품질 기준

- 동일한 완제품 품질 기준

위와 같은 요구 사항 중 어느 하나라도 변경되는 경우에는 등록 기관은 베트남에서 제조된 의약품이 기술 이전 전 의약품과 품질 면에서 동등함을 입증할 수 있는 데이터를 제공해야 한다.

다) 특히 체내용 일반 의약품의 경우, 기술 이전 전 의약품은 생물학적 동등성 시험이 규정에 따라 수행되어야 하며, 다만, 생물학적 동등성 시험 면제 대상 제제는 2010년 4월 26일 보건부 장관이 발령한 제2010-08-08 통지에 따른 연구 결과 보고서에 명시된 경우를 제외한다.

라) 제28조 제5항 본 통지에 따른 규정을 준수한 서류가 제출되어야 한다.

2. 베트남에서 제2포장을 하는 의약품

가) 등록 허가증 발급일로부터 5년 이내에 등록 기관 및 제조 기관은 제조 공정의 모든 단계를 기술 이전 방식으로 완료해야 하며, 등록 허가증 발급일로부터 3년 후에는 기술 이전 진행 상황을 통지에 부속된 양식 6/TT에 따라 보고해야 한다.

나) 제28조 제6항 본 통지에 따른 규정을 준수한 서류가 제출되어야 한다.

3. 기술 이전 전 의약품 및 제2포장 의약품은 이미 발급된 등록 허가증의 유효기간 내에서 계속 유통될 수 있다.

조 11. 의약품 등록 서류에 대한 정보 보안 요구사항

의약품 등록을 원하는 기관은 2010년 3월 1일 보건부 장관이 발령한 제2010-05-05 통지에 따른 시험 데이터 보안 규정을 따르며, 등록 신청서에 통지에 부속된 양식 6/TT에 따라 정보 보안 요청을 명시해야 한다.

조 12. 법적 문서의 진위 확인에 관한 규정

1. 약국 관리국은 외교 기관 및 국내외 관련 기관과 협력하여 의약품 등록 서류에 포함된 법적 문서의 진위를 확인하며, 구체적으로 다음과 같이 이루어진다.

가) 모든 등록 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 대한 모든 서류의 CPP

나) 베트남에서 처음 의약품을 등록하는 외국 등록 기관에 대한 외국 정부 관리 기관이 발급한 법적 문서

2. 진위 확인은 의약품 등록 서류 심사 과정과 함께 이루어지고, 약물법 제56조 제5항에 따른 기간 내에서 이루어진다.

장 II

임상 데이터 요구사항 및 안전성, 효과성 보장, 임상시험 면제 또는 일부 단계 면제, 베트남에서 제4단계 임상시험을 실시해야 하는 의약품에 대한 기준

조 13. 신약, 백신 및 생물학적 의약품에 대한 허가 신청 시 임상 데이터 관련 규정

1. 신약, 백신 및 생물학적 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구사항

가) 의약품의 임상 연구 및 임상 데이터는 ICH 지침, 베트남 보건부 지침 또는 베트남이 인정한 다른 조직의 지침(베트남이 회원인 국제기구의 지침, 제2조 통지 제9항에 따른 참조 관리 기관의 지침 포함)에 부합해야 하며, 제2항에서 규정하는 경우를 제외하고는 그러하다.

나) 생물학적 유사 의약품 및 베트남에서 등록허가를 받은 백신을 제외한 임상 데이터는 아시아 인종의 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인을 분석할 수 있는 정보를 포함해야 하거나 ICH-E5 지침에 따라 아시아 인종에 대한 임상 데이터 외삽을 위해 다교차 연구 데이터를 제공해야 한다.

다) 제23조 제4항 제g호에 따른 허가를 받았지만 제2조 통지 제10항에 따른 회원국에서 모든 공정을 완료하지 않은 백신은 베트남에서 허가를 받기 전에 대상 집단의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 데이터를 제공해야 한다.

라) 제1항 제a호와 제b호에 따른 임상 데이터를 충족했지만 제23조 제4항 제g호에 따른 허가를 받지 않은 백신은 베트남에서 허가를 받기 전에 대상 집단의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 데이터를 제공해야 한다.

2. 제1항 제a호에 따른 의약품 개발 연구 지침이 발효되기 전에 수행된 연구의 데이터는 검토를 통해 승인될 수 있다.

조 14. 새로운 약물 조합을 가진 의약품 및 생물학적 유사 의약품에 대한 안전성과 유효성을 보장하기 위한 허가 신청 시 임상 데이터 요구사항

1. 새로운 약물 조합을 가진 의약품은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 또는 세계보건기구(WHO)의 지침에 따라 고정 용량 병용 임상 개발을 수행한 임상 데이터를 제공해야 한다.

2. 생물학적 유사 의약품은 베트남 보건부가 발행한 생물학적 유사 의약품 개발 지침 또는 WHO 지침에 따라 임상 데이터를 제공해야 한다. 미국 FDA, EMA 지침 및 이러한 지침을 기반으로 작성된 지침도 인정된다. WHO, 미국 FDA, EMA 지침은 이 통지에 첨부된 부록 IV에 명시되어 있다.

조 15. 비특허 의약품 신약에 대한 안전성과 유효성을 보장하기 위한 허가 신청 시 임상 데이터 요구사항

1. 제2조 통지 제10항에 따른 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 처방약(베트남에서 생산된 의약품은 제외)이며, 동일 활성 성분, 농도, 함량, 제형, 투여 경로를 가진 유사 의약품이 최소 한 가지 이상 존재하는 경우 다음 사항 중 하나를 충족하는 임상 데이터를 제공해야 한다.

가) 해당 유사 의약품의 임상 데이터는 소유자가 사용 허가를 준 경우 해당 유사 의약품의 임상 데이터는 제13조 통지에 따른 규정을 충족해야 한다.

나) 의학 저널에 게재된 연구 자료와 생물학적 동등성 연구 데이터(생산국 관리 기관의 규정에 따라 생물학적 동등성 시험을 요구하지 않는 경우 제외)를 수집한 임상 데이터.

2. 제2조 통지 제10항에 따른 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 비처방약(베트남에서 생산된 의약품과 제3항에 따른 경우 제외)이며, 동일 활성 성분, 농도, 함량, 제형, 투여 경로를 가진 유사 의약품이 최소 한 가지 이상 존재하는 경우 다음 사항 중 하나를 충족하는 임상 데이터를 제공해야 한다.

가) 해당 유사 의약품의 임상 데이터는 소유자가 사용 허가를 준 경우 해당 유사 의약품의 임상 데이터는 제13조 통지에 따른 규정을 충족해야 한다.

나) 의학 저널에 게재된 연구 자료와 생물학적 동등성 연구 데이터(생산국 관리 기관의 규정에 따라 생물학적 동등성 시험을 요구하지 않는 경우 제외)를 수집한 임상 데이터.

3. 제2조 통지 제9항에 따른 참조 관리 기관 중 하나로부터 비처방약으로 분류된 허가를 받은 의약품은 베트남 국가 약전, 베트남 약전, 약전 또는 참조 관리 기관 중 하나가 인정한 자료에 기재된 각 성분 약물의 사용(적응증, 용량, 투여 경로, 사용 대상)에 대한 설명서와 증거를 제공해야 한다.

조 16. 화학약품의 원물과 다른 용량, 농도, 투여경로, 투여방법, 용량, 적응증, 환자대상에 대한 임상데이터가 포함된 유통등록 신청서의 요구사항

화학약품, 백신, 생물의약품, 약용식물제제 중 원물과 다른 용량, 농도, 투여경로, 투여방법, 용량, 적응증, 환자대상이 있거나 새로운 제형으로 인해 약물동태학에 영향을 미치는 경우, 이 조의 제13조에서 정한 바에 따라 임상데이터를 포함한 신청서를 제출해야 한다.

조 17. 이미 베트남에서 유통등록증을 받았으나 임상데이터와 관련하여 변경 또는 보완이 필요한 약물에 대한 임상데이터 요구사항

베트남에서 유통등록증을 받은 화학약품, 백신, 생물의약품, 약용식물제제가 이미 승인된 등록신청서와 관련하여 임상데이터를 변경하거나 보완하는 경우, 등록신청자는 이 통지의 부록 2에 따라 임상데이터를 보완해야 한다.

조 18. 신규화학약품, 백신, 생물의약품의 임상시험 단계 면제 기준

이 통지의 제13조에서 정한 바에 따르지 못한 약물에 대해 건강부 장관은 임상시험 단계를 면제하거나 일부 면제할 수 있으며, 이는 임상데이터를 면제하거나 축소하는 것을 포함하며, 이는 약물등록증 발급 심의위원회의 의견을 참조한다. 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한한다:

1. 국방, 안보, 질병 예방 및 대처, 재난 복구를 위한 긴급 필요성을 충족시키는 약물로서 시장에 동일한 효과를 가진 다른 약물이 없는 경우.

2. 두 개 이상의 참조 관리기관(이 통지의 제2조 제9항에서 정의함) 또는 미국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에서 이미 승인된 약물로서 해당 참조기관의 규정에 따라 임상데이터를 축소하거나 면제한 경우.

3. 드물게 발생하는 질병이나 치명적인 질병을 치료하기 위한 약물.

4. 베트남에서 기술이전을 통해 생산되는 백신, 생물의약품으로서 기술이전 전의 제품이 이 통지의 제13조, 제14조에서 정한 바에 따라 임상데이터를 충족하는 경우.

조 19. 신규 약용식물제제의 유통등록 신청서에 대한 임상데이터 요구사항

1. 신규 약용식물제제의 유통등록 신청서에 대한 안전성과 효능을 보장하기 위한 임상데이터 요구사항

a) 약물의 임상연구, 임상데이터는 건강부가 정한 약용식물제제 임상연구 지침 또는 베트남이 인정한 다른 조직의 지침에 부합해야 하며, 이는 세계보건기구(WHO)의 "약용식물제제의 안전성 및 효능 평가 연구 지침" 또는 이 통지의 제2조 제10항에서 정한 관리기관의 규정을 포함한다. 연구가 이러한 규정이나 지침이 제정되기 전에 수행된 경우, 해당 연구의 데이터를 검토할 수 있다.

b) 다음 자료에서 추출된 데이터는 약물의 안전성과 효능을 검토하기 위한 임상데이터로 인정된다:

- 베트남 또는 세계 각국의 약전, 약물사전에 언급된 약물의 안전성 및 효능에 관한 논문;

- Science Citation Index(SCI)에 등재된 학술지에 게재된 약물의 안전성 및 효능에 대한 평가 논문 또는 기타 공개된 연구 결과에서 수집된 임상데이터;

- 국가, 부처 또는 성 단위 과학기술 프로젝트의 안전성 및 효능 평가 보고서로서 검토를 완료한 경우.

2. 이 조 제1항에서 정한 바에 따라 임상데이터를 제출하지 않아도 되는 경우는 다음과 같다:

a) 동일한 구성요소, 약용식물량, 적응증, 투여경로를 가진 다른 약용식물제제와 동일한 경우로서, 그 약용식물제제는 유효기간이 만료된 유통등록증을 받았거나, 법 제89조 제1항 제2호에서 정한 범위 내의 질병에 대한 처방이 없는 전통약이 아닌 경우.

b) 동일한 구성요소, 약용식물량, 적응증, 투여경로를 가진 다른 약용식물제제와 동일한 경우로서, 그 약용식물제제는 이 조 제1항에서 정한 바에 따라 충분한 임상데이터를 가지고 베트남에서 유통등록을 받았으며, 법 제89조 제1항 제2호에서 정한 범위 내의 질병에 대한 추가적 처방이 없는 경우로서, 그 약용식물제제가 최소 5년간 유통등록을 받은 후에만 유통등록을 받을 수 있다.

조 20. 임상시험 면제 기준(의약품 원료약제의 경우 임상시험 단계 일부 또는 전부 면제를 받기 위한 기준)

이 통고 제19조 제1항 규정을 충족하지 못한 의약품 원료약제는 보건복지부장관이 임상시험 단계 일부 또는 전부(임상데이터 면제 포함)를 면제하기 위해 참조위원회의 의견을 고려하여 결정할 수 있으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 결정을 내릴 수 있다.

1. 국방, 안보, 질병 예방 및 대처, 재난 복구를 위한 긴급 필요성을 충족시키는 약물로서 시장에 동일한 효과를 가진 다른 약물이 없는 경우.

2. 이 통고 제2조 제9항 및 제10항에서 정한 참조기관 중 최소 한 곳으로부터 임상시험 데이터 면제를 포함한 서류를 바탕으로 품목허가를 받은 의약품.

3. 이 통고 제21조 제3항에서 정한 임상시험 면제 사유를 제외하고, 이 약물이 보건복지부장관이 제89조 제1항 제2호에서 정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방을 가지지 않는 경우.

4. 이미 베트남에서 의약품으로 사용된 원료약제들의 새로운 조합으로 구성되며, 보건복지부장관이 제89조 제1항 제2호에서 정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방을 가지지 않는 경우.

조 21. 임상시험 면제 기준(의약품의 경우 허가 전 임상시험 면제를 받기 위한 기준)

1. 동일한 약물 성분, 용량, 농도, 투여 경로, 투여 방법, 용량, 처방, 환자 대상, 제형을 가진 이미 허가된 의약품과 동일한 일반의약품.

2. 이미 세계 어느 나라에서 허가된 새로운 의약품(백신 제외)로서 이 통고 제13조 및 제19조에서 정한 안전성 및 유효성에 관한 임상시험 데이터를 모두 갖춘 경우.

3. 이 약물이 보건복지부장관이 제89조 제1항 제2호에서 정한 질병 목록에 해당하는 질병에 대한 처방을 가지지 않는 경우, 그리고 이 약물이 이미 이 약물법 시행 이전에 허가된 의약품 원료약제인 경우.

4. 이 통고 제23조 제4항 제7호에서 정한 참조기관 중 최소 한 곳으로부터 허가를 받았으며, 이 통고 제2조 제10항에서 정한 참조기관의 생산라인에서 전체 공정을 완료하였으며, 이 통고 제13조에서 정한 안전성 및 유효성에 관한 임상시험 데이터를 모두 갖춘 백신.

조 22. 임상시험 4단계 수행 기준(베트남에서 허가 후 추가적인 임상시험 수행을 요구하는 경우)

이미 허가된 약물이지만, 참조위원회의 의견을 고려하여 추가적인 안전성 및 유효성 평가가 필요하다고 판단되는 경우.

장 III

약물, 원료약제 등록 신청서류

절 1. 약물, 원료약제 등록 신청, 연장, 변경, 보완 등에 대한 등록 신청서류 일반 규정

조 23. 약물, 원료약제 등록 신청, 연장, 변경, 보완 등에 대한 신청서류에 포함된 자료에 대한 규정

1. 외국 관리기관이 발급한 서류는 공증법에 따라 공증을 받아야 하며, 법률에서 면제하도록 규정한 경우를 제외한다.

2. 신청서류에 포함된 허가증, 인증서, 확인서, 등록증 등의 법적 문서는 신청서류 접수 시점에 유효해야 하며, 영어 또는 베트남어로 작성되어야 한다. 법적 문서에 유효기간이 명시되지 않은 경우, 발급일로부터 24개월로 간주된다.

3. 법적 문서는 원본 또는 공증된 사본으로 제출되며:

a) 원본은 발급 국가의 관리기관의 직인이 찍힌 서명과 이름이 포함되어야 한다.

b) 공증된 사본은 베트남 법률에 따른 공증기관이 공증해야 하며, 필요하다면 원본을 제출하여 확인해야 한다.

c) 법적 문서가 전자문서 형태로 발급되었으며, 발급 국가의 관리기관의 직인이 찍힌 서명과 이름이 포함되지 않은 경우, 등록자는 해당 관리기관의 웹사이트 주소를 제공하고, 해당 문서의 합법성을 보증해야 한다.

4. 허가증에 대한 규정:

a) 허가증에는 발급기관의 서명, 이름, 발급일자 및 직인이 포함되어야 한다.

b) 허가증은 해당 국가의 약물관리기관이 발급해야 한다.

약물관리기관이 아닌 다른 기관이 발급한 허가증의 경우, 등록자는 해당 기관이 권한을 가지고 있으며, 해당 국가의 약물관리기관이 허가증을 발급하지 않는다는 증거를 제공해야 한다.

약물관리기관이 아닌 다른 기관이 발급한 허가증의 경우, 등록자는 해당 기관이 권한을 가지고 있으며, 해당 국가의 약물관리기관이 허가증을 발급하지 않는다는 증거를 제공해야 한다.

c) 허가증의 서명, 이름, 직인은 관련 법률에 따라 공증기관이 공증해야 하며, 영어로 표시되지 않은 경우, 베트남어 또는 영어로 공증 번역본을 제공해야 한다.

d) 허가증의 내용은 이 통고 부록 7/TT에 따른 정보와 아래의 정보를 포함해야 한다:

- 약물 제형 공식, 그 중 각 약물 성분, 원료약제, 보조제의 이름, 농도, 용량을 명시하며, 소프트 캡슐, 하드 캡슐의 경우 캡슐 공식 성분 정보를 추가로 제공해야 한다.

- 완제품 기준, 약물 성분, 원료약제 기준, 제조업체 이름 및 주소.

- 여러 제조업체가 참여하여 제조된 경우, 허가증에는 각 제조업체의 이름, 주소, 역할을 명시해야 한다.

- 허가증에 제조업체가 GMP 준수 여부에 대한 정보가 없는 경우, 등록자는 해당 조항에 따른 모든 제조업체의 GMP 인증서를 함께 제출해야 한다.

- 허가증에 첨부된 부록(있을 경우)은 발급 기관이 확인한 것으로 인정된다.

đ) 일반 의약품, 한방 약물, 프로바이오틱스(소화 효모), 유효 기간 연장, 변경, 등록 내용 추가 약물에 대해서는 CPP는 해당 약물을 제조국에서 허가하고 유통하고 있음을 확인한다. 제조국에서 허가를 받지 않았거나 허가를 받았으나 실제로 제조국에서 유통하지 않는 경우, 등록 기관은 이 조 제2조 통지 제10항에서 정한 국가 중 하나에서 발급된 CPP를 제공해야 한다.

e) 새로운 화학 약물 및 수입 생물 제품(프로바이오틱스(소화 효모) 제외)에 대해서는 제조국에서 발급된 CPP와 이 조 제2조 통지 제10항에서 정한 다른 관리 기관 중 하나에서 발급된 CPP가 실제 허가 및 유통을 확인하도록 해야 한다.

g) 수입 백신에 대해서는 제조국에서 발급된 CPP와 이 조 제2조 통지 제9항에서 정한 다른 관리 기관 중 하나에서 발급된 CPP가 실제 허가 및 유통을 확인하도록 해야 한다.

h) 생물 동등성 연구 보고서를 제출하는 일반 의약품에 대해서는 이 조 제2조 통지 제10항에서 정한 관리 기관 중 하나에서 발급된 CPP가 실제 허가 및 유통을 확인하도록 해야 한다.

이러한 CPP가 없을 경우, 베트남 내 또는 베트남이 인정한 국제 협정에 따라 베트남 보건부 장관이 규정한 시험 기관에서 수행된 생물 동등성 연구 보고서를 제공해야 한다.

i) 원제로 분류를 요청하는 약물에 대해서는 제조국에서 제조되지 않은 경우 이 조 제2조 통지 제9항과 제10항에서 정한 관리 기관 중 하나에서 발급된 CPP가 있어야 한다.

k) 제조국에서 허가를 받았지만 이 조 각 호에서 요구하는 CPP를 제공할 수 없는 수입 약물, 백신, 생물 제품에 대해서는 베트남 보건부 장관이 다음 사항 중 하나에 해당하는 경우 세계 어느 나라 관리 기관에서 허가를 받은 약물을 검토하여 결정한다:

- 국방, 안보를 위한 약물, 백신, 생물 제품; 전염병 예방, 질병 대응, 재해 복구, 국제 보건 프로그램을 위한 약물;

- 국내 확대 접종 프로그램을 위해 사용되는 백신으로서 시장에서 대체 가능한 다른 백신이 없을 때;

- 각 관리 기관 간에 생산 및 유통 조건에 대한 합의 또는 상호 인증이 있는 특별한 경우;

l) CPP에 표시된 정보는 등록 신청서와 관련된 정보와 일치해야 한다.

5. 행정 절차에 포함된 등록 신청서 및 기타 서류는 주식회사 이사회의 회장, 이사회 회장, 총경리, 경리 또는 위 직위를 가진 사람에게 위임받은 사람의 직접 서명과 도장을 찍어야 하며, 도장 서명은 사용할 수 없다.

6. 이 통지에서 부록 8/TT로 부착된 위임장은 다음과 같은 경우에 제출되어야 한다:

a) 부록 8A/TT로 부착된 통지에서 명시된 바와 같이 등록 기관의 이름으로 위임장을 작성한다. 외국 약물에 대한 등록 기관의 위임장은 베트남 외의 관리 기관이 발급한 법적 문서에 명시된 서명을 공증하고 외교인증을 받아야 한다.

각 서류에는 원본 또는 공증된 사본 위임장을 제출해야 한다.

b) 부록 8B/TT로 부착된 통지에서 명시된 바와 같이 등록 신청서에 서명하는 위임장을 작성한다. 등록 신청서에 서명하는 위임받은 사람이 현지 사무소 대표가 아닌 경우, 위임장에는 베트남 현지 사무소 대표의 도장과 서명이 확인되어야 한다.

각 서류에는 원본 또는 사본 위임장을 제출해야하며, 외국 등록 기관의 경우 현지 사무소 도장 확인, 국내 등록 기관의 경우 등록 기관 도장 확인이 필요하다.

7. 기술 이전 계약 사본은 등록 기관 또는 제조 기관 또는 현지 사무소(외국 등록 기관의 경우)의 도장 확인이 필요하다.

8. 약물 판매, 제조, 수출, 수입 또는 원료 약물 제조에 관한 적격 판매 허가증(베트남 등록 기관의 경우).

9. 베트남 현지 사무소 설립 허가증.

베트남 현지 사무소 설립 허가증에 기재된 등록 기관의 이름과 주소가 베트남 외의 관리 기관이 발급한 법적 문서에 기재된 이름과 주소와 다를 경우 증빙 자료를 제공해야 한다.

10. 베트남 외의 관리 기관이 발급한 약물 제조, 소매, 수출, 수입 또는 원료 약물 제조에 관한 허가증(외국 등록 기관의 경우).

등록 약물이 동시에 제조 기관으로 등록된 경우 이 조 제2항에서 정한 법적 문서를 제출할 필요가 없다.

제조, 소매, 수출, 수입 약물 또는 원료 약물에 대한 허가를 발급하지 않는 국가의 경우, 사업 등록 또는 설립 허가증을 제출해야하며, 해당 기관이 발급한 적격 증명서를 첨부해야 한다. 이 증명서는 해당 기관이 약물에 대한 조건을 충족하고 운영 중임을 확인한다.

원료 약물 등록 기관의 경우, 해당 국가가 원료 약물 판매 기관에 대한 약물 판매 허가를 발급하지 않는 경우, 해당 국가의 규정에 따라 제조, 소매, 수출, 수입 원료 약물에 대한 영업 범위를 명시한 허가증을 인정한다.

11. 조항 8, 9, 10 본 조에 규정된 서류를 제출할 필요가 없는 경우는 기초 등록기관이 약물 및 약제원료 기초 등록기관 목록에 이미 공시되어 있는 경우이다.

12. 약물 원료, 투여제, 캡슐 껍질, 약물 원료 반제품 및 약물 원료(약물 약물 원료 제조를 위해)의 법적 문서는 약제 원료 제조 우수 제조 관행(GMP)을 준수하고 있다는 것을 증명하는 다음 중 하나일 수 있다:

a) GMP 인증서;

b) 생산 시설이 GMP를 준수한다는 내용을 확인한 제조 허가증;

c) 약물 원료에 대한 CPP가 GMP를 준수한다는 내용을 포함한 경우;

d) 유럽 약전 전문 적합성 증명서(CEP).

13. 실제 제조국 또는 CPP를 발급한 국가에서 유통되는 약물 라벨 및 사용 지침은 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받은 것으로 제출해야 한다. 제조국에서 실제 사용되는 약물 사용 지침이 영어가 아닌 경우, 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받은 베트남어 번역본을 제출해야 한다.

14. 베트남에서 유통될 예정인 약물 라벨 및 사용 지침은 보건부 장관이 정한 약물 라벨링 규정과 다음과 같은 구체적인 요구사항을 준수해야 한다:

a) 예상되는 라벨 및 사용 지침은 대표 사무소 또는 등록 기관 또는 제조 기관의 확인 도장을 받아야 함;

b) 약물 및 약제 원료의 외부 포장 라벨에는 바코드 또는 QR 코드 또는 데이터 매트릭스 코드(DMC)가 규정된 절차에 따라 인쇄되어야 함(본 조 제1항 제1호 점 1 참조).

15. 제조 기관이 약물 및 약제 원료가 보건청 웹사이트에 공시된 GMP 준수 기관 목록에 명시되어 있는 경우, 약물 및 약제 원료 등록 신청서에 GMP 준수 평가 신청서를 제출할 필요가 없다.

16. 품질 기준, 검사 방법, 검사 결과 보고서 및 안정성 연구 보고서(약물 원료 부분 및 완제품 약물 부분 모두 해당)는 제조 기관의 서명 및 확인 도장을 받은 원본이어야 하며, 복사본을 제출하는 경우에는 등록 기관의 확인 도장이 있어야 함(해외 약물의 경우 대표 사무소의 도장도 인정됨).

검사 결과 보고서는 행정 정보(제조 기관 이름 및 주소, 검사 보고서 번호, 책임자 이름 및 서명, 보고서 발행 날짜)와 약물 및 약제 원료 샘플 정보(제품 이름, 로트 번호, 유효 기간, 적용 품질 기준, 품질 지표, 품질 요구사항, 검사 결과, 제품 로트 품질 결론)를 포함해야 한다.

17. 검사 결과 보고서, 품질 기준 검사 결과, 실험실 검사 방법에 대한 국내 검사 규정:

GMP 준수 과정 중인 제조 기관 또는 보건부가 본 통지 부록 III에 따라 공시한 경우에 대한 검사 결과 보고서, 품질 기준 검사 결과, 실험실 검사 방법은 국가 약물 검사 기관이 GLP를 준수하거나 약물 및 약제 원료 검사 서비스 사업자가 사업 수행 범위에 맞는 사업 조건을 갖춘 인증을 받은 경우, 그 확인 도장을 받은 원본 또는 공증된 복사본이어야 한다.

18. 제조국에서 생산 또는 유통이 허용된 약제 원료 인증서는 다음 필수 정보를 포함해야 한다: 원료 이름; 제조 기관 이름 및 주소; 제조국; 서명, 도장 및 서명자의 성명.

조 24. 약물 및 약제원료의 허가 신청, 연장, 변경, 보완에 관한 서류에 대한 일반 규정

행정 문서는 다음을 포함한다.

1. 이 통고에서 부록 6/TT로 발행된 등록 신청서

2. 위임장(있을 경우) 이 통고에서 부록 8/TT로 발행됨

3. 국내 등록 기관의 의약품 거래 조건 충족 확인증

4. 외국 등록 기관의 법적 문서

5. 외국 등록 기관의 베트남 내 지사 설립 허가증

6. 이 통고에서 부록 7/TT로 발행된 CPP 확인증

7. 제출 예정인 약물 및 약제원료 라벨과 사용 안내문 샘플

8. 생산국 또는 CPP 제공국에서 실제 유통 중인 약물 및 약제원료 라벨과 사용 안내문 샘플

9. 이 통고에서 부록 9/TT로 발행된 새로운 화학약물, 백신, 생물제품 특성 요약

10. 외국 약물 및 약제원료 제조 기관이 베트남 내 허가를 신청할 때 GMP 준수 확인 문서(국제기구 54/2017/NĐ-CP 조 95에 따른 경우)

11. 약물 원료, 투여제, 캡슐 껍질, 반제약 재료, 약재 제조 기관의 법적 문서

12. 생산국에서 허가 또는 유통 가능한 약제원료 확인증

13. 이 통고 조 23 항 17에 따른 검사 기관의 GLP 확인증

14. 백신에 대한 위험 관리 계획(이 통고에서 부록 10/TT로 발행됨)

15. 기술 이전 계약서(기술 이전 약물에 대해)

16. 이 통고에서 부록 2/TT로 발행된 약물 안전성, 효과성, 사용 보고서

17. 이 통고에서 부록 11/TT로 발행된 약물 및 약제원료 유통 보고서

18. 보호 증명서, 지적 재산권 보호 문서, 지적 재산권 이전 계약서, 원료 출처 확인서(GACP, CEP, 국내 약재 출처, 수입 약재 출처 등) 및 관련 문서(있을 경우)

19. 베트남 내 약물 및 약제원료 등록 확인증 사본

절 2. 약물 및 약제원료 허가 신청, 연장, 변경, 보완에 대한 서류

조 25. 약물 및 약제원료 허가 신청, 연장, 변경, 보완에 대한 품질 문서

품질 문서는 ACTD II부분 또는 ICH-CTD 3부분 지침 및 다음과 같은 규정에 따라 수행된다.

1. 백신, 항체를 포함하는 혈청, 사람 혈액 및 혈장 유래 제품:

a) CPP 제공국의 관계 당국으로부터 발급된 출하 확인서

b) 국립 백신 및 의료생물제품 검정소에서 확인한 검사 보고서, 품질 기준 및 검사 방법

2. 희귀 약물 및 특별 치료 요구 약물:

a) 희귀 질환 치료용 희귀 약물: ASEAN 또는 ICH 지침에 따른 안정성 연구 데이터

b) 특별 치료 요구 약물: ASEAN 또는 ICH 지침에 따른 안정성 연구 데이터(베트남 기후 IVb 지역에서 보관 불가능하다는 등록 기관의 증명이 있을 경우, 건강부 장관은 의약품 등록 심의위원회의 의견을 참조하여 결정함)

3. 베트남 내 등록 확인증을 받은 약제원료를 사용하는 제조 기관의 경우:

a) 완제 약물 등록 신청서에는 약제원료와 관련된 품질 문서 및 조 24 항 11에 따른 문서 제출이 필요하지 않음

b) 등록 기관은 다음을 제출해야 함:

- 완제 약물 제조 기관에서 검사한 약제원료 검사 보고서(약제원료 제조 기관의 품질 기준과 동일하거나 더 엄격한 모든 품질 지표를 포함)

- 약제원료 제조 기관에서 검사한 약제원료 검사 보고서

4. 베트남 내 기술 이전 약물의 경우:

a) 기술 이전 전 약물의 품질 문서 전체 부분은 이 통고 부록 I에 따른 ACTD II 부분 지침 또는 ICH-CTD 3부분 지침에 따라 제출(기술 이전 전 약물이 베트남 내 등록 확인증을 받지 않은 경우)

b) 기술 이전 전 약물과 기술 이전 후 약물 간 변경사항 및 보완 사항의 상세 비교 표(이 통고 부록 II에 따른 지침에 따라)

c) 기술 이전 후 약물의 약물 부분 문서는 기술 이전 받는 기관이 제조업체 변경 시 제공(기술 이전 전 약물과 비교 시)

d) 기술 이전 받는 기관이 수행한 기술 이전 후 약물의 완제품 부분 문서는 다음을 포함:

- 기술 이전 후 약물 제조 공정

- 제조 공정 검토 보고서(기술 이전 받는 기관에서 수행한 제조 단계에 대한)

- 분석 공정 적합성 평가 보고서(분석 공정 이전 문서 이전 문서로 대체 가능, 기술 이전 제공 기관과 받는 기관이 공동 수행)

- 배치 분석 데이터(완제품 검사 보고서)

- 기술 이전 후 약물 안정성 연구 보고서. 기술 이전 전 약물이 베트남 내 등록 확인증을 받았거나 ASEAN 안정성 연구 지침에 따른 적절한 안정성 연구 데이터가 있는 경우, 기술 이전 전 약물과 기술 이전 후 약물 간 변경 내용에 따라 큰 변경 또는 작은 변경 등록에 적용되는 ASEAN 안정성 연구 지침에 따른 데이터를 인정함

- 신청 의약품의 생물학적 동등성 연구 보고서(신청 의약품이 원제 또는 생물학적 동등성을 입증해야 하는 의약품으로 등록을 요청하는 경우, 2010년 4월 26일 보건복지부 장관이 발령한 제8호 고시에 따른 생물가용성 및 생물학적 동등성 연구 보고서 제출이 필요한 의약품 또는 보건복지부 장관 규정에 따르면 생물학적 동등성 연구 보고서 제출이 필요하지 않은 의약품이지만 등록 신청자가 해당 의약품이 생물학적 동등성을 입증한 것으로 분류하도록 요청한 경우). 다음 조건을 모두 충족하는 경우에는 등록 의약품과 기술 이전 전 의약품 간의 용해도 비교 연구 보고서로 대체할 수 있다:

+ 기술 이전 전 의약품이 베트남에서 유통 허가를 받았으며 원제로 공표되었거나 생물학적 동등성을 입증한 의약품임.

+ 등록 의약품은 기술 이전 전 의약품과 제제 공법, 제조 원료 공급업체, 제조 시 품질 기준 및 분석 방법, 제조 공정, 제조 장비, 제조 환경 등 모든 측면에서 유사해야 한다. 이러한 내용에 대한 변경 사항이 있는 경우, 변경 후에도 생물학적 동등성 연구 보고서 제출이 필요하지 않은 수준의 변경사항이라면 FDA의 SUPACs 지침 및 변경된 후 유통 허가를 받은 경구용 고형제 의약품에 대한 변경 지침에 따라 각 변경사항에 대한 적절한 문서를 제공해야 한다.

5 ||| 베트남에서 제2차 포장이 이루어지는 의약품에 대해 전체 품질 서류는 II 편 ACTD 또는 의약품이 기술 이전 전 베트남에서 유통 허가를 받지 않았다면 ICH-CTD의 합 부분 3에 따른 지침에 따라 제공되어야 함.

베트남에서 제2차 포장이 이루어지는 의약품에 대해 전체 품질 서류는 II 편 ACTD 또는 의약품이 기술 이전 전 베트남에서 유통 허가를 받지 않았다면 ICH-CTD의 합 부분 3에 따른 지침에 따라 제공되어야 함.

6 ||| 간소화 심사 절차를 적용하려는 의약품에 대해

a) 약물 성분 부분:

- 국제 일반명칭으로 약물 성분 이름 기재;

- 약물 성분 제조 기관 및 약물 성분을 포함하는 중간 제품 제조 기관의 이름 및 주소;

- 약물 성분 및 약물 성분을 포함하는 중간 제품의 품질 기준 및 검사 방법. 등록이 베트남 약전 또는 보건복지부 규정에 따른 참조 약전에 따른 경우, 약전 이름, 약전 버전 또는 현재 약전만 기재;

- 약물 성분 및 약물 성분을 포함하는 중간 제품의 제조 기관에서 발행한 검사 보고서 1부와 완제품 제조 기관에서 발행한 검사 보고서 1부;

- 약물 성분이 중간 제품 형태인 경우, 약물 성분을 포함하는 중간 제품의 제조 공정 및 제조 공정에 대한 공식 및 제조 공정에 대한 추가 정보가 있어야 함.

b) 완제품 부분:

- P.1-ACTD 지침에 따른 설명 및 구성;

- 완제품의 품질 기준 및 검사 방법. 베트남 약전 또는 보건복지부 규정에 따른 참조 약전에 따른 등록인 경우, 약전 이름, 약전 버전 또는 현재 약전만 기재;

- 완제품 제조, 이를 위해 제조 러닝 공식, 제조 공정 및 제조 공정 관리, 중요한 단계 및 중간 제품의 관리를 포함;

- 완제품 검사 보고서;

- 원 포장: 형태, 재질 및 원 포장 품질 기준에 대한 설명;

- 완제품의 안정성;

c) 품질 서류의 나머지 부분은 II 편 ACTD 또는 ICH-CTD의 합 부분 3에 따른 지침에 따라 수행되며 등록 기관 및 제조 기관에 보관됨.

본 조항에 따른 문서는 다음과 같은 규정에 따라 수행되어야 함:

a) 본 고시 부속서 I에 따른 규정을 적용함으로써, 다음을 포함함:

- ASEAN 공동 기술 문서(ACTD);

- 안정성 연구 지침;

- 제조 공정 심사 지침;

- 분석 방법 심사 지침;

- 생물가용성 및 생물학적 동등성 연구 지침;

b) ICH-CTD 모델 및 관련 기술 지침에 따라 준비된 의약품 서류의 경우, 본 조항의 a 점에 따른 서류 전환 요구사항은 적용되지 않음.

조 26. 의약품, 백신, 생물학적 제제의 등록 판매 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 따른 사전 임상 자료

사전 임상 자료는 ACTD 부분 III 또는 ICH-CTD 부문 4에 따른 지침에 따라 수행된다.

이 조 제2항 제9호 및 제10호에서 규정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 유사한 원인균, 균주, 농도, 함량, 적응증, 용량을 가진 프로바이오틱스(소화 효소) 생물학적 제제의 경우 사전 임상 자료 제출이 필요하지 않다.

조 27. 의약품, 백신, 생물학적 제제의 등록 판매 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 따른 임상 자료

임상 자료는 ACTD 부분 IV 또는 ICH-CTD 부문 5에 따른 지침에 따라 수행된다.

이 조 제2항 제9호 및 제10호에서 규정한 관리 기관 중 하나로부터 허가를 받은 유사한 원인균, 균주, 농도, 함량, 적응증, 용량을 가진 프로바이오틱스(소화 효소) 생물학적 제제의 경우 임상 자료 제출이 요구되지 않는다.

조 28. 의약품, 백신, 생물학적 제제의 등록 판매 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청에 따른 신청 자료

1. 새로운 의약품, 백신, 생물학적 제제의 등록 판매 허가 신청 자료는 다음과 같이 구성된다:

a) 이 통고 제24조 제1항, 제2항, 제7항, 제9항, 제11항, 제13항, 제14항, 제18항에 따른 행정 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제6항 및 제8항, 제10항에 따른 외국 의약품 등록 신청 자료.

b) 이 통고 제25조에 따른 품질 자료;

c) 이 통고 제26조에 따른 사전 임상 자료;

d) 이 통고 제27조에 따른 임상 자료;

e) 등록 신청자가 신청 시 원료약 명세 분류를 요청하는 경우, 이 조 제1항 제a, b, c, d호와 이 통고 제9조 제1항 제b호에 따른 규정을 준수한다.

2. 제네릭 의약품의 등록 판매 허가 신청 자료는 다음과 같이 구성된다:

a) 이 통고 제24조 제1항, 제2항, 제7항, 제11항, 제13항, 제18항에 따른 행정 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제6항 및 제8항, 제10항에 따른 외국 의약품 등록 신청 자료.

b) 이 통고 제25조에 따른 품질 자료.

3. 의약품의 등록 판매 허가 연장 신청 자료는 다음과 같이 구성된다:

a) 이 통고 제24조 제1항, 제2항, 제14항, 제16항, 제17항, 제18항, 제19항에 따른 행정 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제6항 및 제10항에 따른 외국 의약품 등록 신청 자료.

b) 이 통고 부록 II에 따른 규정에 따라 등록 판매 허가 연장 시점에서 행정 자료가 변경된 경우 관련 자료.

등록 신청자가 등록 판매 허가 연장 신청 전에 행정 자료 변경을 제출하였으나 승인되지 않은 경우, 등록 판매 허가 연장 신청 자료에는 해당 행정 자료를 다시 제출할 필요가 없다.

4. 의약품의 등록 판매 허가 변경, 추가 신청 자료는 다음과 같이 구성된다:

a) 이 통고 부록 6/TT에 따른 등록 판매 허가 변경, 추가 신청서;

b) 이 통고 부록 II에 따른 큰 변경, 작은 변경에 해당하는 자료. 동일 주체 소유 제품 또는 동일 생산 기관 또는 동일 국가 내외에서 등록 판매 허가를 받은 주체가 생산 기관 위치 변경을 수용한 백신에 대해서는 적용된다.

5. 기술 이전을 통한 의약품 등록 판매 허가 신청 자료

a) 기술 이전을 통한 등록 판매 허가 신청 자료로서, 이미 베트남에서 유효한 등록 판매 허가를 받은 의약품에 대해:

- 이 통고 제24조 제1항, 제2항, 제7항, 제13항, 제14항, 제15항, 제16항, 제17항, 제18항, 제19항에 따른 행정 자료와 다음 자료들:

+ 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

+ 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료.

- 이 통고 제25조 제4항에 따른 품질 자료;

- 이 통고 부록 II에 따른 규정에 따라 기존 등록 판매 허가를 받은 의약품과 변경된 의약품 간의 차이를 보여주는 관련 자료.

b) 기술 이전을 통한 등록 판매 허가 신청 자료로서, 아직 베트남에서 등록 판매 허가를 받지 않았거나 베트남에서 등록 판매 허가가 만료된 의약품에 대해:

- 기술 이전 전 의약품에 대한 자료는 이 조 제1항 또는 제2항과 이 통고 제24조 제15항에 따른 규정에 따라 수행된다;

- 이 통고 제25조 제4항에 따른 품질 자료.

6. 베트남에서 제2차 포장이 이루어지는 의약품의 등록 판매 허가 신청 자료

a) 베트남에서 이미 유효한 등록 판매 허가를 받은 의약품에 대한 제2차 포장이 이루어지는 등록 판매 허가 신청 자료는 이 통고 부록 II에 따른 제2차 포장 변경에 관한 규정에 따라 수행된다;

b) 베트남에서 아직 등록 판매 허가를 받지 않았거나 베트남에서 등록 판매 허가가 만료된 의약품에 대한 제2차 포장이 이루어지는 등록 판매 허가 신청 자료는 다음과 같이 구성된다:

- 제2차 포장 전 의약품에 대한 자료는 이 조 제1항 또는 제2항에 따른 규정에 따라 수행된다;

- 베트남에서 제2차 포장을 수행하는 기관의 GMP 인증서;

- 이 통고 제25조 제5항에 따른 품질 자료.

7. 단순 심사 절차를 통한 의약품 등록 판매 허가 신청 자료

a) 이 통고 제24조 제1항, 제2항, 제7항, 제11항, 제13항, 제18항에 따른 행정 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제6항 및 제8항에 따른 외국 의약품 등록 신청 자료.

b) 이 통고 제25조 제6항 제a호 및 제b호에 따른 품질 자료.

절 3. 제안서 및 약물 원료의 등록, 연장, 변경, 보완 신청 문서

조 29. 약물 원료의 등록, 연장, 변경, 보완 신청 문서에 포함된 품질 관련 자료

1. 원료

a) 제조 공정(약물 원료만 해당): 약물 원료의 정제 및 가공 과정을 상세하고 완전히 설명해야 함. 만약 원료가 약물 반제품 또는 약물 추출물이라면, 약물 원료에서 약물 반제품 또는 약물 추출물을 제조하는 공정을 상세히 설명해야 함(이미 약물 반제품 또는 약물 추출물 등록증을 받은 경우 제외).

b) 품질 기준 및 검사 방법

- 약물 반제품이 아닌 약물 원료에 대해서는, 보건복지부 고시 제13호 2018년 5월 15일자 "약물 원료 및 전통약 품질에 관한 규정"에 따른 규정을 준수해야 함.

- 약물 반제품에 대해서는, 보건복지부 고시 제13호 2018년 5월 15일자 "약물 원료 및 전통약 품질에 관한 규정"에 따른 약물 원료의 품질 기준 및 검사 방법을 준수해야 함.

c) 원료 검사 보고서

- 약물 제제 생산 기관의 약물 원료 검사 보고서 1부.

- 약물 반제품 또는 약물 추출물 생산 기관의 약물 반제품 또는 약물 추출물 검사 보고서 1부와 약물 제제 생산 기관의 약물 반제품 또는 약물 추출물 검사 보고서 1부.

2. 제제

a) 제조 공정

- 최소 포장 단위 공식: 공식 내 각 구성 요소의 이름, 함량, 농도, 무게, 적용 기준을 명시해야 함. 약물 반제품 또는 약물 추출물로 제조되는 경우, 약물 반제품 또는 약물 추출물에 대한 약물 원료의 무게 또는 약물 추출물 비율, 약물 반제품 비율을 명시하거나, 각 약물 원료에 대한 약물 성분 또는 정량된 화합물 그룹의 함량(%)을 함께 명시해야 함.

- 제제 생산 배치 공식: 공식 내 각 구성 요소의 이름, 무게, 부피를 명시해야 함.

- 약물 제조 공정 도표: 약물 제조 과정의 모든 단계를 포함하며, 원료의 경로를 포함하여 제조 공정 설명과 일치해야 함.

- 약물 제조 공정 설명: 각 단계의 제조 공정 단계별로 상세하게 설명해야 하며, 각 단계의 기술 지표를 포함해야 함.

- 장비 목록: 장비 이름, 기술 지표, 목적 사용.

- 제조 과정 중 관리: 각 단계별로 검사 및 관리 지표를 상세하게 설명해야 하며, 지표 이름, 수용 기준, 관리 방법, 관리 주기, 샘플링 수를 포함해야 함.

b) 품질 기준 및 검사 방법

- 최소 포장 단위 공식: 공식 내 각 구성 요소의 이름, 함량, 농도, 무게, 적용 기준을 명시해야 함. 약물 반제품 또는 약물 추출물로 제조되는 경우, 약물 반제품 또는 약물 추출물에 대한 약물 원료의 무게 또는 약물 추출물 비율, 약물 반제품 비율을 명시하거나, 각 약물 원료에 대한 약물 성분 또는 정량된 화합물 그룹의 함량(%)을 함께 명시해야 함.

- 제제 기준: 보건복지부 고시 제11호 2018년 5월 4일자 "약물 및 약물 원료 품질에 관한 규정"에 따른 규정을 준수해야 함.

c) 제제 검사 보고서.

d) 포장재 기준: 포장재 재질, 품질 지표, 품질 수준 및 검사 방법을 상세하게 설명해야 함.

đ) 안정성 연구 보고서: 본 고시 부록 I에 따른 안정성 연구 지침에 따라 작성해야 함.

조 30. 약물 원료 의약품 등록 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 대한 안전성 및 유효성 관련 자료

1. 약물 원료 의약품에 대한 안전성 및 유효성 관련 자료는 본 통고 부록 V 또는 ASEAN (ACTD), ICH-CTD 규정에 따라 제출한다.

2. 제19조 제1항 점 b 본 통고에서 정한 자료(있을 경우)

조 31. 약물 원료 의약품 등록 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 대한 서류

1. 약물 원료 의약품 등록 허가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 이 통고 제24조 제1항, 제2항, 제7항, 제11항, 제13항, 제18항에 따른 행정 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제6항 및 제8항, 제10항에 따른 외국 의약품 등록 신청 자료.

b) 제29조 본 통고에서 정한 품질 관련 자료;

c) 제30조 본 통고에서 정한 안전성 및 유효성 관련 자료;

2. 약물 원료 의약품 등록 허가 연장 신청 서류:

a) 제24조 제1항, 2항, 16항, 17항, 18항, 19항 본 통고에서 정한 행정 관련 자료와 다음의 자료:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제6항 및 제10항에 따른 외국 의약품 등록 신청 자료.

b) 제2부 부록 II 본 통고에서 부록 D에 따른 변경된 행정 서류가 있는 경우 해당 관련 자료.

등록 신청자가 등록 판매 허가 연장 신청 전에 행정 자료 변경을 제출하였으나 승인되지 않은 경우, 등록 판매 허가 연장 신청 자료에는 해당 행정 자료를 다시 제출할 필요가 없다.

3. 약물 원료 의약품 등록 허가 변경, 추가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 제6/TT 본 통고에서 부록에 따른 약물 원료 의약품 등록 허가 변경, 추가 신청서;

b) 변경 사항에 따른 Mục D 부록 II 본 통고에서 정한 대응 자료.

절 4. 약물 원료 제조 등록

조 32. 약물 원료 등록 허가 신청, 연장, 변경, 추가에 대한 품질 관련 자료

1. 약물 원료 화학 물질에 대해서는 ACTD 화학 물질 부분에 따른 서류를 제출한다. 제조업체 기준으로 품질 등록하는 경우 전체 화학 물질 파일(Drug Master File)을 함께 제출해야 한다.

2. 약물 원료 반제품(화학 물질 포함)에 대해서는 완제품 약물 등록과 동일하게 ACTD에 따른 서류를 제출하며, 완제품 관련 서류는 반제품 등록 서류로 대체하고, 단위 용량 공식은 생산 러 공식으로 대체한다.

3. 약물 원료 반제품, 보조제, 캡슐:

a) 혼합된 약물 원료 반제품, 보조제, 캡슐 제조 공식: 각 성분의 구성, 무게, 부피, 품질 기준. 동물 유래 원료 사용 시 우발적 물질(바이러스 안전성 데이터) 정보 제공.

b) 제조 과정

- 제조 과정 도표: 제조 과정의 모든 단계를 포함하고 원료의 경로를 명확히 표시하며 제조 과정 설명과 일치해야 함.

- 제조 과정 설명: 각 단계의 제조 과정에 대한 세부적인 단계별 설명을 포함하여 모든 기술 지표를 포함해야 함.

- 장비 목록: 장비 이름, 기술 지표, 목적 사용.

- 제조 과정 중 관리: 각 단계별로 검사 및 관리 지표를 상세하게 설명해야 하며, 지표 이름, 수용 기준, 관리 방법, 관리 주기, 샘플링 수를 포함해야 함.

c) 품질 기준 및 검사 방법

- 약물 반제품에 대해서는, 보건복지부 고시 제13호 2018년 5월 15일자 "약물 원료 및 전통약 품질에 관한 규정"에 따른 약물 원료의 품질 기준 및 검사 방법을 준수해야 함.

- 보조제, 캡슐에 대해서는 보건복지부 고시 제11호 2018년 5월 4일 통고에 따른 약물, 원료 약물 품질 규정에 따라 수행한다.

d) 검사 보고서.

득) 포장재 품질 기준: 포장재 재질, 품질 지표, 품질 수준 및 검사 방법에 대한 세부적인 설명.

e) 안정성 연구 보고서, 포함 연구 계획, 연구 데이터, 결과 및 논의.

조 33. 약제 원료의 등록, 연장, 변경 및 보완 신청에 관한 서류

1. 약제 원료의 등록 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

a) 제1부. 행정 서류

- 제24조 제1항, 제2항, 제7항, 제11항, 제13항, 제18항에 따른 행정 관련 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 제24조 제8항, 제10항, 제12항에 따른 자료는 해외에서 생산되는 원료의 경우 해당됩니다.

b) 제32조에 따른 품질 관련 자료;

2. 약제 원료의 등록 연장 신청에 필요한 서류:

a) 제24조 제1항, 제2항, 제11항, 제17항, 제18항, 제19항에 따른 행정 관련 자료와 다음 자료들:

- 이 통고 제24조 제3항에 따른 국내 등록 기관에 대한 자료;

- 이 통고 제24조 제4항 및 제5항에 따른 외국 등록 기관에 대한 자료;

- 제24조 제10항, 제12항에 따른 자료는 해외에서 생산되는 원료의 경우 해당됩니다.

b) 제2부 부록 II에 따른 관련 자료는 등록 연장 시점에서 행정 서류가 변경된 경우 해당됩니다.

등록 신청자가 등록 판매 허가 연장 신청 전에 행정 자료 변경을 제출하였으나 승인되지 않은 경우, 등록 판매 허가 연장 신청 자료에는 해당 행정 자료를 다시 제출할 필요가 없다.

3. 약제 원료의 등록 변경 또는 보완 신청에 필요한 서류는 다음과 같습니다:

a) 통지 첨부 서식 06/TT에 따른 등록 변경 또는 보완 신청서;

b) 변경 내용에 따라 제2부 부록 II에 따른 관련 자료.

장 IV

약물 및 약제 원료의 등록, 연장, 변경, 보완 절차; 수입 신청 시 등록 미등록 약물의 심사 절차

조 34. 빠른 심사 절차를 적용할 수 있는 경우

1. 보건복지부 장관이 지정한 드문 약물 목록에 포함된 약물.

2. 국가 방위, 안보, 국방, 전염병 대응, 재난 복구를 위한 긴급 요구를 충족하는 약물.

3. 국내에서 제조되며 GMP 기준을 충족하거나 GMP-EU, GMP-PIC/S 기준을 충족하는 업그레이드 설비를 갖춘 설비에서 제조된 약물로서, GMP 인증일로부터 18개월 이내에 제조된 경우.

4. 세계보건기구 사전 평가를 통과한 백신, 국가 확대 예방 접종 프로그램에서 사용되는 백신.

5. 특정 치료 분야의 특수 약물, 특별 제형의 약물로서, 동일 활성 성분, 동일 제형, 동일 용량, 농도를 가진 유사 약물이 최대 2개(두 개)만 등록된 상태로 신청 시점에서 유효한 경우, 다음을 포함합니다:

a) 암 치료용 약물;

b) 새로운 세대 항바이러스 약물;

c) 새로운 세대 항생제;

d) 출혈열, 결핵, 말라리아 치료용 약물.

6. 국내에서 제조된 약물, 다음을 포함합니다:

a) 암 치료용 약물, 백신, 생물학적 물질, 새로운 세대 항바이러스 약물, 새로운 세대 항생제를 국내에서 위탁 제조 또는 기술 이전을 통해 제조한 약물;

b) 국가, 중앙부처 또는 지방 정부 과학기술 연구 프로젝트를 완료하고 그 결과가 인정된 약물로서, 국내 원료를 사용하여 제조되고 WHO(GACP) 기준을 충족하는 약물;

c) 국내에서 제조되어 임상 시험을 완료한 새로운 약물.

7. 새로운 약물(암 치료용, 새로운 세대 항바이러스 약물, 새로운 세대 항생제), 생물학적 물질.

8. 국내에서 위탁 제조 또는 기술 이전을 통해 제조된 원산지 약물.

조 35. 간소한 절차로 심사가 이루어지는 경우

약품 등록 신청서가 다음 조건을 모두 충족할 때 간소한 심사 절차를 통해 심사받을 수 있다.

1. 약품이 약국 관리청이 정기적으로 약품 제조 우수 실천 준수 여부를 평가하는 제조 시설에서 제조된 경우

2. 약품이 처방 없이 구매 가능한 약품 목록에 포함된 경우

3. 약품이 시간적 변화를 일으키는 방출 형태가 아닌 경우

4. 약품이 직접 눈에 사용되지 않는 경우

조 36. 약품 및 원료 약품의 등록 허가, 연장, 변경, 추가 등에 관한 권한

1. 보건복지부장관은 약국 관리청에게 약품 등록 신청서를 심사하고, 약품 및 원료 약품의 등록 허가, 연장, 큰 변경 내용의 등록 허가 변경 승인을 하도록 지시하며, 이는 약품 등록 허가 심사 의견과 약품 및 원료 약품 등록 허가 심사 자문위원회의 자문을 기초로 한다.

2. 보건복지부장관은 약국 관리청에게 약품 및 원료 약품의 등록 허가 변경, 추가를 심사하고 승인하도록 지시하되, 제1항에서 규정한 큰 변경 사항은 제외한다.

조 37. 일반 규정

1. 신청서는 온라인으로 제출하거나 직접 제출하거나 또는 우편으로 약국 관리청에 제출될 수 있다.

2. 신청서를 모두 받은 후, 약국 관리청은 등록 신청자에게 통합문서 번호 12/TT에 따라 본 법규에 부속된 시행규칙에 따라 신청서 접수 확인서를 반환한다.

3. 등록 허가를 받지 않은 상태에서 수입되는 약품의 신청서 접수는 제54/2017/NĐ-CP 호치민시 인도주의적 의료 지원에 관한 정부 명령 제77조 제1항 제b호에 따른 규정에 따라 이루어진다.

4. 약품 등록 허가 신청, 연장, 변경, 추가 신청서와 등록 허가를 받지 않은 상태에서 수입되는 약품 신청서의 심사 조직:

a) 약국 관리청은 심사 전문가 또는 보건복지부장관이 결정한 단체(이하 "심사 단체"라고 함)에게 신청서를 전달하여 심사를 진행하도록 하고, 이는 약국 관리청 또는 심사 단체가 구성하고 승인한 심사 전문가 명단을 기반으로 한다.

b) 심사 전문가의 의견을 종합하고 관련 정보를 검토한 후, 제a항에서 규정한 심사 단체와 함께 약국 관리청은 약품 및 원료 약품의 등록 허가, 연장, 변경, 추가 또는 이를 거부, 등록 허가를 거부하거나 변경하지 않거나 등록 허가를 부여하지 않거나, 등록 허가를 받지 않은 상태에서 수입되는 약품에 대한 수입 허가를 부여하거나 이를 거부하거나 수여하지 않도록 제안한다. 약국 관리청의 제안 의견은 심사 기록에 기재된다.

c) 약국 관리청은 제b항에서 규정한 약국 관리청의 제안 의견에 대해 다음 각 경우에 대해 약품 및 원료 약품 등록 허가 심사 자문위원회에 심사 및 자문을 요청한다.

- 약품 및 원료 약품의 등록 허가 부여 또는 거부

- 약품 및 원료 약품의 등록 허가 연장 또는 거부

- 약품 등록 허가 변경 승인 또는 거부(약품의 용도, 복용량, 대상 변경 내용에 대한)

- 약품 원형 이름 공표 또는 거부, 생물학적 동등성 연구 보고서를 제출한 약품 공표 또는 거부

- 등록 허가를 받지 않은 상태에서 수입되는 약품에 대한 수입 허가 부여 또는 거부

- 약국 관리청이 필요 시 요구하는 다른 경우(질병 예방 및 치료에 필요한 긴급 상황을 해결하기 위해)

조 38. 약품 유통허가증 발급 절차 및 아직 유통허가증이 없는 약품 수입 신청 심사 순서

1. 약품 유통허가증 발급을 위한 신청서 접수일로부터 최대 12개월 이내에(본 통지의 제41조에 규정된 경우를 제외한다) 약품관리국은 약품 유통허가증을 발급한다. 발급하지 않거나 미발급 시, 약품관리국은 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 각 단계 처리 기간은 다음과 같이 규정된다.

가) 신청서 접수일로부터 3개월 이내에 약품관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 검토하고 분류하여 전달한다. 약품관리국으로부터 신청서를 받은 날로부터 6개월 이내에 전문가와 심사기관은 심사보고서를 완성하고 약품관리국에 제출하며, 제37조 제4항 본 통지에 따라 심사보고서에 의견을 제시한다.

나) 심사보고서를 받은 날로부터 2개월 이내에 약품관리국은 심사 미통과 또는 불통과 신청서에 대해 이유를 명시한 답변서를 발송한다. 약품관리국이 심사 통과 또는 추가 심사 필요로 제안한 신청서는 약품 유통허가증 발급 심의위원회에 제출한다.

다) 심의위원회 회의일로부터 30일 이내에 약품관리국은 요구 사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증 발급 결정을 내린다. 심사 미통과 또는 불통과 신청서에 대해서는 심의위원회 결론에 따라 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

2. 임상 전 단계 및 임상 자료, 생물동등성 자료, 안정성 연구 자료를 추가 요청하는 경우 36개월 이내, 다른 자료를 추가 요청하는 경우 12개월 이내에 약품관리국이 추가 자료 요청 통지를 발송한 날로부터 기관은 요청된 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

기관은 약품의 안전성 및 효과에 대한 신청서 제출 후 심사 중인 정보를 업데이트할 경우 약품관리국에 서면으로 통보해야 한다.

약품관리국의 추가 자료 요청 통지일부터 기관이 추가 자료를 제출하기까지의 기간은 제56조 제5항 약사법에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

추가 자료 접수일로부터 6개월 이내에 약품관리국은 요구 사항을 충족한 신청서에 대해 유통허가증 발급 결정을 내린다. 심사 미통과 또는 불통과 신청서에 대해서는 심의위원회 결론에 따라 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

추가 자료 검토 절차는 본 조 제1항의 규정에 따라 이루어진다.

4. 아직 유통허가증이 없는 약품 수입 신청 심사 순서:

가) 신청서 접수일로부터 5일 이내에 약품관리국은 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 전달한다.

심사 기간은 임상 자료나 참조 의약품과의 동등성 증명 자료가 필요하지 않은 경우 30일 이내, 임상 자료나 참조 의약품과의 동등성 증명 자료가 필요한 경우 60일 이내로 제한된다. 약품관리국이 전문가 또는 심사기관에게 신청서를 전달한 날로부터 계산한다.

나) 심사 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 전문가 활동 규칙에 따라:

- 약품관리국은 전문가 또는 심사기관의 심사 의견을 종합하고 관련 정보를 검토하여 수입 허가증 발급, 미발급 또는 불발급을 제안한다.

- 제37조 제4항 본 통지에 따라 심의위원회에 제출해야 하는 신청서는 약품관리국이 다음 회의에서 제출한다.

- 약품관리국이 미발급을 제안한 신청서에 대해서는 약품관리국은 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

다) 심의위원회 회의일 또는 심의위원회의 결론을 받은 날로부터 5일 이내에 약품관리국은 요구 사항을 충족한 신청서에 대해 수입 허가증을 발급하거나, 미통과 또는 불통과 신청서에 대해서는 심의위원회의 결론에 따라 이유를 명시한 답변서를 발송한다.

라) 수입 기관이 제출한 수정 및 추가 신청서를 받은 후, 약품관리국은 본 항 제가항, 제나항 및 제다항의 규정에 따라 처리한다.

심의위원회가 수정 및 추가가 필요하나 재심의가 필요하지 않은 신청서에 대해서는 약품관리국은 수정 및 추가를 통보한다. 수정 및 추가가 통과된 경우, 약품관리국은 재심의 없이 허가를 발급한다.

조 39. 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 연장 절차

1. 접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증을 연장한다. 연장하지 않거나 미연장하는 경우 식품의약품안전처는 답변서를 발송하고 그 이유를 명시한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처는 서류를 검토하고 분류하며 심사소위원회에 전달한다. 심사소위원회는 식품의약품안전처에서 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 심사보고서를 완성하여 식품의약품안전처에 제출하며, 식품의약품안전처는 해당 조항 37호에 따라 심사보고서를 종합하고 결론을 내린다.

b) 심사소위원회로부터 심사보고서를 받은 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 심사 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 답변서를 발송하며 그 이유를 명시한다. 심사 통과 또는 다른 사유로 심의 의견을 요청해야 하는 경우 식품의약품안전처는 가장 가까운 회의에서 심의위원회에 상정한다.

c) 심의위원회 회의일로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 연장을 결정한다. 심의 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 식품의약품안전처의 답변은 심의위원회의 결론에 따른다.

2. 보완 자료가 필요한 경우 식품의약품안전처가 통보한 날로부터 12개월 이내에 신청자는 요구된 보완 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 보완 자료를 제출하지 않으면 제출된 서류는 효력을 잃는다.

기관은 약품의 안전성 및 효과에 대한 신청서 제출 후 심사 중인 정보를 업데이트할 경우 약품관리국에 서면으로 통보해야 한다.

약품관리국의 추가 자료 요청 통지일부터 기관이 추가 자료를 제출하기까지의 기간은 제56조 제5항 약사법에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

3. 보완 자료를 모두 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 연장을 결정한다. 심의 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 식품의약품안전처의 답변은 심의위원회의 결론에 따른다.

추가 자료 검토 절차는 본 조 제1항의 규정에 따라 이루어진다.

조 40. 유효 기간 중 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 변경 및 보충 절차

1. 약물 유통 등록증 변경은 주요 사용 지시, 용량, 사용 대상 변경; 원제 및 생물학적 동등성 보고서 있는 약물 분류와 관련된다.

접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 원제 및 생물학적 동등성 보고서 있는 약물을 공표하며, 주요 사용 지시, 용량, 사용 대상 변경 내용을 승인한다. 승인하지 않거나 미승인하는 경우 식품의약품안전처는 답변서를 발송하며 그 이유를 명시한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처는 서류를 검토하고 분류하며 심사소위원회에 전달한다. 심사소위원회는 식품의약품안전처에서 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 심사보고서를 완성하여 식품의약품안전처에 제출하며, 식품의약품안전처는 해당 조항 37호에 따라 심사보고서를 종합하고 결론을 내린다.

b) 심사소위원회로부터 심사보고서를 받은 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 심사 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 답변서를 발송하며 그 이유를 명시한다. 심사 통과 또는 다른 사유로 심의 의견을 요청해야 하는 경우 식품의약품안전처는 가장 가까운 회의에서 심의위원회에 상정한다.

c) 심의위원회 회의일로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 원제 및 생물학적 동등성 보고서 있는 약물을 공표하며, 주요 사용 지시, 용량, 사용 대상 변경 내용을 승인한다. 심의 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 식품의약품안전처의 답변은 심의위원회의 결론에 따른다.

2. 원제 및 생물학적 동등성 보고서 있는 약물, 제제 원료 약물 유통 등록증 변경 및 보충 (조 1항, 3항에 규정된 경우 제외)

접수된 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 식품의약품안전처는 변경 및 보충 내용을 승인한다. 승인하지 않거나 미승인하는 경우 식품의약품안전처는 답변서를 발송하며 그 이유를 명시한다. 각 단계의 기간은 다음과 같이 구체적으로 규정된다.

a) 접수된 서류를 받은 날로부터 10일 이내에 식품의약품안전처는 서류를 검토하고 분류하며 심사소위원회에 전달한다. 심사소위원회는 식품의약품안전처에서 서류를 받은 날로부터 60일 이내에 심사보고서를 완성하여 식품의약품안전처에 제출하며, 식품의약품안전처는 해당 조항 37호에 따라 심사보고서를 종합하고 결론을 내린다.

b) 심사소위원회로부터 심사보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 변경 및 보충 내용을 승인한다. 심의 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 식품의약품안전처의 답변은 그 이유를 명시한다.

3. 소규모 변경만 요구되는 경우 (통보)

접수된 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 변경 및 보충 내용을 승인한다. 심의 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 식품의약품안전처의 답변은 그 이유를 명시한다.

4. 사전 임상 및 임상 자료, 생물학적 동등성 자료, 안정성 연구 자료 보완이 필요한 경우 식품의약품안전처가 통보한 날로부터 36개월 이내, 다른 자료 보완이 필요한 경우 12개월 이내에 신청자는 요구된 보완 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 보완 자료를 제출하지 않으면 제출된 서류는 효력을 잃는다.

기관은 약품의 안전성 및 효과에 대한 신청서 제출 후 심사 중인 정보를 업데이트할 경우 약품관리국에 서면으로 통보해야 한다.

약품관리국의 추가 자료 요청 통지일부터 기관이 추가 자료를 제출하기까지의 기간은 제56조 제5항 약사법에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

5. 조 1항에 규정된 서류의 경우 보완 자료를 모두 받은 날로부터 2개월 이내, 조 2항에 규정된 서류의 경우 1개월 이내, 조 3항에 규정된 서류의 경우 10일 이내에 식품의약품안전처는 요구사항을 충족한 서류에 대해 변경 및 보충 내용을 승인한다. 심의 미통과 또는 통과하지 않은 서류에 대한 식품의약품안전처의 답변은 그 이유를 명시한다.

보완 자료 검토 절차는 조 1항, 2항, 3항에 규정된 바에 따르며 수행된다.

6. 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 변경 및 보충 내용에 대한 처리 기간은 백신, 생물학 제품의 경우 최대 12개월, 다른 약물 및 제제 원료 약물의 경우 최대 6개월이며, 식품의약품안전처가 승인 공문을 작성한 날로부터 시작되며, 식품의약품안전처의 다른 요구사항이 있는 경우 제외된다.

7. 일부 변경, 보충 사항에 대해 의약품 등록 기관 및 제조 기관이 라벨, 사용 지침을 자체적으로 업데이트하고 신청서 또는 통보를 식물약 관리국에 제출하지 않는 경우의 사례는 다음과 같습니다:

a) 의약품, 약제 원료, 사용 지침에 대한 라벨링을 2018년 1월 18일 보건부가 발행한 제1호 2018년 보건부 고시 제35조 제2항에 따라 수행하는 경우;

b) 식물약 관리국에서 요구한 문서에 따른 내용 변경 및 보충을 라벨과 사용 지침에 적용하는 경우;

c) 이 고시 부록 II에 따라 라벨 및 사용 지침의 변경 또는 보충으로 인해 모델 라벨 및 사용 지침을 다시 제출해야 하는 경우를 제외하고, 식물약 관리국의 승인을 받은 변경 또는 보충 사항에 대한 다른 정보는 등록 기관 및 제조 기관이 자체적으로 업데이트해야 합니다;

d) 기타 내용:

- 라벨 또는 사용 지침에 표기된 의약품 수입 기관 및 약제 원료 정보 변경;

- 라벨 또는 사용 지침의 철자 오류 수정;

- 사용 지침의 목차 배치 변경이지만 이미 승인된 내용을 변경하지 않는 경우;

- 라벨 및 사용 지침에 품질 기준 정보를 추가하는 경우, 이는 식물약 관리국이 승인한 서류에 따름;

- 식물약 관리국이 의약품 및 약제 원료 등록 신청서 검토 결과 통보에 따른 변경 및 보충 사항;

조 제41조. 의약품 유통 등록증 발급 절차는 신속 검토, 간소화 검토 및 약제 원료 유통 등록증 발급 절차에 따라 이루어집니다.

1. 식물약 관리국은 서류를 모두 접수한 날로부터 6개월 이내에 의약품 및 약제 원료 유통 등록증을 발급합니다. 발급하지 않거나 미발급 시, 식물약 관리국은 이유를 명시한 문서를 발송합니다. 각 단계의 처리 기간은 다음과 같이 규정됩니다:

a) 식물약 관리국은 서류를 모두 접수한 날로부터 10일 이내에 심사 소위원회에 분류하여 전달합니다. 심사 소위원회는 식물약 관리국으로부터 서류를 받은 날로부터 3개월 이내에 심사 보고서를 완성하여 식물약 관리국에 제출하며, 이는 본 고시 제37조 제4항에 따라 심사 보고서를 종합하고 결론을 내립니다;

b) 식물약 관리국은 각 소위원회의 심사 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에 심사 미달 또는 불합격에 대한 서면 답변을 발송하며, 이유를 명시합니다. 심사 달성 또는 추가 심사 및 자문이 필요한 경우, 식물약 관리국은 의약품 및 약제 원료 유통 등록증 발급 심의회에 제출합니다;

c) 심의회 회의 후 30일 이내에 식물약 관리국은 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 발급 결정을 발표하며, 심사 미달 또는 불합격 서류에 대해 심의회의 결론에 따라 서면 답변을 발송하며, 이유를 명시합니다.

2. 임상 전 단계 및 임상 자료, 생물동등성 자료, 안정성 연구 자료를 추가 요청하는 경우 36개월 이내, 다른 자료를 추가 요청하는 경우 12개월 이내에 약품관리국이 추가 자료 요청 통지를 발송한 날로부터 기관은 요청된 자료를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 추가 자료를 제출하지 않으면 제출된 신청서는 효력을 상실한다.

등록 기관은 등록 신청서와 비교하여 안전성 및 효과성이 변경된 의약품 및 약제 원료와 관련된 정보를 식물약 관리국에 서면으로 통보해야 합니다.

약품관리국의 추가 자료 요청 통지일부터 기관이 추가 자료를 제출하기까지의 기간은 제56조 제5항 약사법에서 정한 기간에는 포함되지 않는다.

3. 식물약 관리국은 보완 자료를 모두 접수한 날로부터 3개월 이내에 요구사항을 충족한 서류에 대해 유통 등록증 발급 결정을 발표하며, 심사 미달 또는 불합격 서류에 대해 심의회의 결론에 따라 서면 답변을 발송하며, 이유를 명시합니다.

추가 자료 검토 절차는 본 조 제1항의 규정에 따라 이루어진다.

장 V

유통 등록증 회수, 등록 신청 수신 중단, 유통 등록증 연장 중지

조 42. 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소에 관한 서류, 절차, 권한

1. 취소 권한 및 취소 통보 책임:

a) 보건복지부 장관은 제약 관리국이 제58조 제1항에서 규정된 경우에 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록을 취소하도록 지시한다.

b) 중앙 정부 소속 도시의 지방 보건청 및 산업별 보건청은 제약 관리국의 결정에 따라 관할 지역 내의 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소를 통보한다.

2. 제58조 제1항 제g호에서 규정된 경우에 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소에 필요한 서류는 다음과 같다:

- 제약 생산 기관 또는 제약 허가 등록 기관이 작성한 베트남 내 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 신청서 (본 통칙 첨부 모범 양식 1/TT)

- 원본 허가 등록 증명서

- 증빙 자료 (있을 경우)

3. 제58조 제1항 제a호와 제b호에서 규정된 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 절차

허가 등록 취소 권한을 가진 기관의 결정 날짜로부터 30일 이내에 제약 관리국은 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 결정을 발행한다.

4. 제58조 제1항 제c호와 제e호에서 규정된 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 절차

세계보건기구나 수입 국가의 권한 기관이 안전성이나 효과성이 없다고 경고하거나 수입 국가의 권한 기관이 제품 인증서를 회수한 날로부터 10일 이내에 제약 관리국은 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 결정을 발행한다.

5. 제58조 제1항 제d호와 제đ호에서 규정된 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 절차

권한 기관의 서면 결론이 의약품 허가 등록 서류가 위조되었거나 의약품 및 의약품 원료가 등록된 주소와 다르게 제조되었다는 날로부터 30일 이내에 제약 관리국은 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 결정을 발행한다.

6. 제58조 제1항 제g호에서 규정된 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 절차

본 조 제2항에서 규정된 서류를 모두 받은 날로부터 20일 이내에 제약 관리국은 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 취소 결정을 발행한다. 제안을 받아들이지 않을 경우, 제약 관리국은 이유를 명시하여 답변 문서를 발행한다.

조 43. 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 신청 및 갱신 중단에 관한 규정

1. 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 신청 및 갱신 중단은 2017년 5월 8일 정부가 발행한 제54/2017/NĐ-CP 호 정부령 "의약품 법률 시행 세부사항 및 조치에 관한 정부령" 제100조 제2항, 제3항 및 제4항에 따라 이루어진다.

2. 제약 관리국은 의약품 및 의약품 원료의 허가 등록 신청 및 갱신 중단을 공지한다.

장 6

전문가 심사 및 의약품 및 의약품 원료 허가 등록 발급 자문회의의 조직 및 운영 원칙

조 44. 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 발급 자문회의 조직 및 활동

1. 보건복지부 장관은 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 발급 자문회의를 설립한다. 이 회의는 전문 지식과 경험이 있는 전문가들로 구성되며, 심사 문서 평가, 심사 전문가 의견 반박, 약물 관리국의 제안 의견 검토 및 보건복지부 장관에 대한 자문을 수행할 수 있도록 한다.

2. 이 회의는 심사 문서 평가와 보건복지부 장관에게 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 발급, 연장, 변경, 추가, 베트남 내 등록 없이 수입 허가 등에 대한 자문을 제공하며, 약물 관리국의 제안 의견과 보건복지부 장관이 요청한 관련 사항에 대해 책임을 진다. 이 회의는 보건복지부 장관에게 심사 의견과 자문에 대한 책임을 진다.

3. 이 회의의 운영 원칙은 다음과 같다:

가) 이 회의는 합의 원칙, 민주적 집중, 객관성, 공개성, 투명성을 따르며, 회의 의견은 법적 근거, 과학적 근거, 심사 전문가의 심사 결과, 임상 실천 기준, 약물 관리국의 제안을 고려해야 한다.

나) 이 회의는 회의 참석자 중 2/3 이상이 참석할 때 열리며, 참석하지 않은 회원이 서면 의견을 제출하면 참석한 것으로 간주된다;

회의 의장 또는 의장이 위임한 사람은 회의를 주재하고, 참석한 회원의 2/3 이상이 동의한 경우에만 결론을 내린다. 결론에 동의하지 않은 의견은 보존된다.

회원들의 의견과 회의 결론은 회의록에 기록되며, 결론에 동의하지 않은 의견도 포함된다.

다) 회의를 개최하지 않는 경우에는 회의 의장이 회원들에게 서면 의견을 수집한다;

의견 제출 기간이 지났다면, 회의 의장 또는 위임받은 사람이 회원의 2/3 이상이 의견을 제출했을 경우에만 회의 결론을 내릴 수 있다.

회의 결론은 회원의 2/3 이상이 동의한 의견과 약물 관리국의 통합 보고서 및 제안을 기반으로 한다.

회의 결론은 회의 의장 또는 위임받은 사람의 이름으로 작성된 결론 표에 기록된다.

라) 필요하다면 회의 의장은 최종 결론을 내리기 전에 회의 회원 외의 독립 전문가의 의견을 청취할 수 있으며, 이러한 전문가는 직접 회의에 참석하거나 서면 의견을 제출할 수 있으며, 회원들과 동일한 책임과 권리를 갖는다.

마) 이해 충돌 원칙을 위반하지 않는다.

4. 약물 관리국은 보건복지부 장관에게 약물 및 제제 원료 약물 유통 등록증 발급 자문회의의 조직 및 활동 규칙, 회의와 심사 전문가 사이의 협력 메커니즘을 제안하여 발령하도록 조언한다.

5. 이 회의의 운영 비용은 법률 규정에 따라 이루어진다.

6. 회의 상임위는 약물 관리국에 설치된다.

조 45. 약품 등록 신청 및 원료 약품 등록 신청 심사, 수입 허가 신청 심사 조직 및 운영

1. 약국 관리국은 위임된 기능과 임무에 따라 약품 등록 신청 및 원료 약품 등록 신청 심사, 수입 허가 신청 심사(이하 "심사 전문가 소위원회"라 한다)를 구성하는 책임을 진다. 각 소위원회의 구조는 등록 제품 분류와 등록 형태 또는 허가 신청 제품 및 허가 신청 형태에 적합해야 한다.

2. 심사 전문가는 법적 근거와 과학적 기초를 보장하는 심사 의견을 보고서에 기재해야 하며, 약국 관리국장에게 심사 관련 내용과 제안 의견에 대한 책임을 진다.

3. 약국 관리국은 위임된 기능과 임무에 따라 약품 등록 신청 및 원료 약품 등록 신청, 수입 허가 신청 심사 조직 및 운영 규칙을 작성하고 발부하며, 심사 전문가 또는 심사 조직 참여 단체와 계약을 체결하고, 심사 전문가를 위한 교육 과정을 진행하며, 전문성 평가와 규정 준수를 통해 적절한 심사 전문가를 조정하고 보완한다.

4. 심사 조직 비용은 법률 규정에 따라 시행된다.

장 7

시행규정

조 46. 효력 발생

1. 본 시행규칙은 2019년 9월 1일부터 효력을 갖는다.

2. 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 발부한 제44/2014/TT-BYT 호 통지가 효력 발생한 날부터 이 통지의 효력 발생일까지의 기간 동안 제출된 약품 등록 신청은 제44/2014/TT-BYT 호 보건복지부 장관 통지에 따른 약품 등록 규정을 계속 적용받지만, 등록 신청 기관이 이 통지 발효일부터 해당 규정을 적용하기로 자발적으로 선택한 경우는 제외된다. 2. 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 발부한 제44/2014/TT-BYT 호 통지가 효력 발생한 날부터 이 통지의 효력 발생일까지의 기간 동안 제출된 약품 등록 신청은 제44/2014/TT-BYT 호 보건복지부 장관 통지에 따른 약품 등록 규정을 계속 적용받지만, 등록 신청 기관이 이 통지 발효일부터 해당 규정을 적용하기로 자발적으로 선택한 경우는 제외된다.

조 47. 이행 조항

1. 이 통지의 효력 발생일 전 제출된 모든 등록 신청서는 2014년 11월 25일 보건복지부 장관이 발부한 제44/2014/TT-BYT 호 통지에 따른 약품 등록 규정을 계속 적용받지만, 등록 신청 기관이 이 통지 발효일부터 해당 규정을 적용하기로 자발적으로 선택한 경우는 제외된다.

2. 2018년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지 등록 유효기간이 만료된 약품 및 원료 약품은 다음 조건을 충족하면 등록 유효기간을 추가로 12개월 연장할 수 있다:

가) 약품이 2017년 5월 8일 정부령 제54/2017/NĐ-CP 호 정부 결정에 따른 약품 등록 및 원료 약품 등록 신청 접수 중지 및 연장에 관한 규정 제100조 제2항, 2018년 11월 12일 정부령 제155/2018/NĐ-CP 호 정부 결정에 따른 보건복지부 관할 범위 내 투자 경영 조건 관련 일부 규정 개정 및 보완에 관한 규정 제4조 제54항 및 제5조 제53항 제a호에 따른 약품 등록 및 원료 약품 등록 신청 접수 중지 및 연장에 관한 규정에 해당하지 않는 경우;

나) 세계보건기구 및 한국 약물 관리 기관에서 약품 및 원료 약품의 안전성 및 효과에 대한 경고가 없는 경우;

다) 등록 신청 기관이 이 통지 부록 6/TT에 따른 등록 유효기간 연장 요청서를 제출한 경우;

등록 신청 요청서를 받은 날로부터 20일 이내에 약국 관리국은 답변 서신을 발송한다.

3. 등록 유효기간 연장 신청 기관이 새로운 등록 유효기간을 얻게 되면, 새로운 등록 유효기간이 효력을 발생한 날로부터 6개월 동안 새로운 등록 유효기간과 이전 등록 유효기간이 동시에 유지된다.

4. 이 통지 효력 발생 시점 이전에 약국 관리국이 공표한 원산약은 계속 인정된다. 등록 신청 기관은 약품 등록 유효기간 동안 이 통지 부록 II에 따른 원산약 분류 업데이트를 수행해야 한다.

조항 48. 시행 일정

1. 약품 원료, 캡슐 포장 등록 기간은 정부가 2017년 5월 8일에 제정한 제54/2017/ND-CP 호 정부 nghị령 "약물 법률 일부 조항 세부 규정 및 시행 방안" 제143조 제8항에 따른 규정에 따라 적용된다.

2. 약용 원료 반제품 등록 기간은 정부가 2018년 11월 12일에 제정한 제155/2018/ND-CP 호 정부 nghị령 "보건부 관리 권한 내 투자 경영 조건 관련 일부 규정 수정 보완" 제2장 제5조 제78항 제c호에 따른 규정에 따라 적용된다.

3. 2020년 1월 1일 이전에 제출된 약물 등록 유통증 연장, 변경, 보충 신청서에 대해서는 CPP가 완전한 약제 완제품 표준 정보, 약제 성분 및 약재 표준 정보, 약제 성분 및 약재 생산 기관 이름 및 주소를 모두 포함해야 하는 요구사항이 없다.

4. 2021년 1월 1일 이전에 제출된 약물 원재료 반제품, 약물 원료, 캡슐 포장, 캡슐 포장 원재료, 약재, 약물 반제품 약재 등록 신청서에 대해서는 본 통지 제24조 제11항에 따른 법적 서류 제출 요구사항이 없다.

조항 49. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 50. 이행 책임

1. 약물 관리국은 부여받은 직무와 ASEAN 통합 일정에 따라 약물 등록을 실시하기 위해 책임을 지고:

가. 본 통고의 규정을 지도하고 시행함;

b) 약물 등록증 발급 또는 연장 후 5일 이내에 약물 관리국 웹사이트에 약물 등록증 발급 또는 연장 받은 약물 및 기타 약물 원재료 등록 정보를 업데이트한다;

c) 생물학적 동등성 증명을 받은 약물 등록증 발급 후 5일 이내에, 그리고 생물학적 동등성 증명 약물 등록증 변경 또는 보충 승인 후 7일 이내에 약물 관리국 웹사이트에 생물학적 동등성 증명 약물 목록과 변경 또는 보충 정보를 업데이트한다;

d) 약물 등록증 발급 후 5일 이내에 원래 약물 명칭 목록을, 그리고 약물 등록증 변경 또는 보충 승인 후 7일 이내에 원래 약물 명칭 변경 또는 보충 정보를 약물 관리국 웹사이트에 업데이트한다;

đ) 원래 약물 명칭으로 공표된 약물이 더 이상 해당 규정에 따른 기준을 충족하지 못하는 근거가 있을 경우, 해당 약물을 검토하고 재검토한다;

e) 약물 등록 과정에서 사용되는 표준 운영 절차(SOPs)와 약물 등록 안내서(QM)를 작성하고 발행하며 실행한다;

g) 전통 약물 등록증 연장, 변경, 보충에 대한 보건부 전통 약물 관리국과 협력한다. 이는 보건부 장관이 2014년 11월 25일에 제정한 제44/2014/TT-BYT 호 보건부 통지 "약물 등록 규정"에 따른 것이다;

h) 약물 등록 신청 기관이 국내 또는 해외 관계 기관의 등록 신청서, 문서, 법적 서류를 위조하거나 무단 수정하였거나, 가짜 도장을 사용하거나 등록 기관, 생산 기관 및 관련 기관의 서명 또는 도장을 위조하였다면, 약물 관리국은 해당 기관에 경고 공문을 보내고 약물 등록증 발급 또는 연장 신청을 중단한다. 이는 정부가 2017년 5월 8일에 제정한 제54/2007/NĐ-CP 호 정부 nghị령 "약물 법률 일부 조항 세부 규정 및 시행 방안" 제100조 제2항, 제3항, 제4항에 따른 것이다;

위와 같은 방법 외에도, 약물 관리국은 해당 기관의 위반 내용을 약물 관리국 웹사이트에 공개하고 동시에 감사 기관 및 관련 권한 기관에 통보하여 법령에 따라 처리하도록 한다;

i) 필요하다면, 약물 관리국은 등록 기관, 생산 기관, 심사 전문가와 회의를 개최하여 약물 등록 신청서, 약물 원재료 등록 신청서 심사 관련 문제를 해결한다;

k) 약물 관리국 웹사이트에 약물 등록 기관, 약물 생산 기관, 약물 원재료 등록 기관 목록을 공개한다. 이는 본 통지 제23조 제11항, 제15항에 따른 것이다;

l) 바코드, QR 코드, 데이터 매트릭스 코드(DMC)를 약물, 약물 원재료 포장 표면에 인쇄하여 약물, 약물 원재료 관리, 식별 및 출처 추적을 위한 규정과 일정을 작성하고 보건부 장관에게 제출한다;

m) 약물, 약물 원재료 등록증 발급 또는 연장 후 30일 이내에 약물 관리국은 등록 기관에 약물 라벨링 및 사용 안내서를 반환한다;

n) 약물, 약물 원재료 등록증 발급 또는 연장 후 15일 이내에, 약물 등록증 변경 또는 보충 승인 후 7일 이내에, 약물 관리국은 국내에서 제조된 약물의 원재료 소스를 약물 관리국 웹사이트에 공개한다;

2. 중앙 정부 직속 시, 도 보건청은 관할 범위 내의 약물 제조, 판매 기관에 대한 본 통지 준수 상황을 검사하고 감독한다;

3. 보건부 산하 기관, 베트남 약품공사, 약물 판매 기관은 본 통지를 준수해야 한다.

본 통지를 시행하면서 발생한 어려움이나 문제점은 보건부(약국 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.