시행령 제 32/2020/TT-BYT는 의학 전통 진료 기관에서 의약품 전통 제제 및 제조 기준을 규정함

시행규칙

전통약 제제 및 제조 기준에 관한 규정

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약물관리법 2016년 4월 6일 법률에 의거;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

보건의약국 국장의 건의에 따라

보건복지부 장관은 본 통지를 통해 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설에서 전통약 제제 및 제조 기준을 다음과 같이 규정합니다.

조 1. 적용범위

1. 본 통지는 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설에서 전통약 제제 및 제조 기준을 충족하는 기준과 이를 공표하는 것을 규정합니다.

2. 본 통지는 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설에서 환자에게 처방되는 전통약 차제 제조는 적용되지 않습니다. 약 차 제조 방법은 보건복지부 장관이 2008년 7월 22일에 발표한 결정 26/2008/QĐ-BYT에 따른 전통 의학 기술 절차를 따릅니다.

조 2. 용어 해석

1. 전통 약재 제조 은 전통 의학 이론 및 방법 또는 민간 경험에 따라 약재를 전통 약재로 변형시키는 과정을 말하며, 이는 초기 처리, 판면 처리 및 복합 처리를 포함합니다.

2. 전통약 제제 은 약재 또는 전통 약재를 전통적인 제제 형태와 현대적인 제제 형태의 전통약으로 변형시키는 과정을 말합니다.

a) 전통적인 제제 형태 은 고형제, 경고제, 연고제, 약분말, 약차, 약주, 약알코올 형태의 완제품을 말합니다.

b) 현대적인 제제 형태 은 정제, 분산성 분말, 분산성 코미, 방울형 경구용 액제, 시럽, 경구용 캡슐, 경구용 소프트캡슐, 미세분무제 및 그 외 다른 제제 형태의 완제품을 말합니다.

조 3. 전통약 제제 및 제조 기준

1. 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설 중 약재 및 전통 약재 제조 조직이 있는 경우는 부록 I에 명시된 기준을 적용해야 합니다.

2. 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설 중 전통적인 제제 형태의 전통약 제조 조직이 있는 경우는 부록 II에 명시된 기준을 적용해야 합니다.

3. 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설 중 현대적인 제제 형태의 전통약 제조 조직이 있는 경우는 부록 III에 명시된 기준을 적용해야 합니다.

4. 중앙 직할 도시의 전통의학 병원이 같은 도시 내 다른 전통의학 진료 및 치료 시설에 판매하기 위해 전통약 제조 및 제제 조직을 운영하는 경우는 통지 35/2018/TT-BYT에 명시된 부록 VI 및 부록 VII에 명시된 기준을 적용하고, 본 통지에 따른 평가를 받아야 합니다.

조 4. 전통약 제제 및 제조 기준 충족 공표 서류

1. 전통의학을 이용한 진료 및 치료 시설의 영업 허가증 사본;

2. 부록 IV에 명시된 모델 01에 따른 전통약 제제 및 제조 기준 충족 공표서;

3. 부록 IV에 명시된 모델 02에 따른 전통약 제제 및 제조 활동 보고서.

조 5. 제조, 제제 요건 충족 공표 절차

1. 한방 의료 기관은 한방 의료 기관을 관리하는 부처 또는 지방자치단체에 한방 제제 요건 충족 공표 신청서를 전자 정부 서비스를 통해 또는 우편으로 제출하거나 직접 제출할 수 있다. 다음 규정에 따라 한다.

가) 보건복지부(한방약품관리국)는 보건복지부 또는 관련 부처가 관리하는 한방 의료 기관에 대한 신청서를 접수한다.

나) 지방자치단체 보건복지국은 해당 지방자치단체가 관리하는 한방 의료 기관에 대한 신청서를 접수한다.

2. 접수일로부터 30일 이내에 접수기관은 다음 조 1항에 따른 접수기관이 신청서를 검토해야 한다.

가) 신청서가 규정에 맞다면 접수기관은 모범 사례 6에 따른 전자 정부 웹사이트에 공표해야 한다.

나) 신청서가 규정에 맞지 않다면 접수기관은 신청기관에 서면으로 답변하고 수정 사항을 명시해야 한다.

접수기관이 수정 요구서를 발송한 날로부터 60일 이내에 신청기관은 수정된 신청서를 접수기관에 제출해야 한다.

접수기관은 수정된 신청서를 받은 날로부터 7일 이내에 신청서를 검토하고, 규정에 맞다면 웹사이트에 공표해야 한다. 규정에 맞지 않다면 서면으로 이유를 명시하고 수정을 요구해야 한다. 수정 요구서 발송일로부터 60일 후에도 수정되지 않으면 신청서는 유효하지 않다.

3. 한방 의료 기관이 전문 담당자, 제제 장소, 제제 장비 등에 변경이 있을 경우, 해당 기관은 변경 내용을 서면으로 접수기관에 통보해야 한다. 접수기관은 변경 내용을 후속 검사한다.

조 6. 제조, 제제 요건 충족 검사 및 평가

1. 매년 11월 접수기관은 웹사이트에 제조, 제제 요건 유지 검사 계획을 공표하고, 해당 기관에 계획을 보내야 한다.

2. 계획된 검사일로부터 최소 30일 전에 신청기관은 모범 사례 2에 따른 활동 보고서를 접수기관에 제출해야 한다.

예: 기관 A의 정기 검사 예정일이 2021년 10월 28일이라면, 기관 A는 2021년 9월 28일까지 활동 보고서를 접수기관에 제출해야 한다.

3. 신청기관이 모범 사례 2에 따른 활동 보고서를 제출하지 않는다면, 접수기관은 신청기관에 대해 즉시 검사를 실시해야 한다.

4. 검사 및 평가는 모범 사례 4에 따른 서면으로 작성되어야 한다.

5. 검사 결과 처리:

가) 검사 결과가 모범 사례 V에 따른 제조, 제제 요건 충족 1단계로 결론 내린다면, 해당 기관은 계속 제조, 제제를 할 수 있다.

나) 검사 결과가 모범 사례 V에 따른 제조, 제제 요건 충족 2단계로 결론 내리고 중대한 문제점이 발견되었다면, 접수기관은 해당 기관에 서면으로 문제점을 개선하도록 요구해야 한다.

- 접수기관이 문제점 개선 요구서를 발송한 날로부터 45일 이내에 해당 기관은 문제점을 개선하고 개선 내용을 증명하는 문서(증빙 자료, 사진, 동영상, 인증서 등)와 함께 접수기관에 보고해야 한다.

- 접수기관이 해당 기관의 보고서를 받은 날로부터 10일 이내에 접수기관은 개선 결과를 검토하고, 제조, 제제 요건 충족 여부를 결론짓어야 한다.

+ 개선이 요구사항을 충족했다면, 접수기관은 개선 내용에 대한 승인 서면을 발송해야 한다.

+ 개선이 요구사항을 충족하지 않았다면, 접수기관은 웹사이트에서 공표를 철회하고, 행정처분을 진행해야 한다(Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

다) 검사 결과가 모범 사례 V에 따른 제조, 제제 요건 충족 3단계로 결론 내리고 중대한 문제점이 발견되었다면, 접수기관은 웹사이트에서 공표를 철회하고, 행정처분을 진행해야 한다(Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

제7조. 시행 주체

1. 한의약 관리국은 다음과 같은 책임을 가짐:

가) 이 시행령의 적용, 시행, 검사, 평가를 전국적으로 지도하고 조직하며 수행한다.

b) 조사 및 평가 중앙에 속하는 전통의학 진료 및 치료 기관과 부, 산업별 기관.

c) 각 지방자치단체 보건청이 이 고시를 시행하도록 지시한다.

d) 전통의학 진료 및 치료 기관에서 제조, 제제한 전통 약을 갖춘 기관 목록을 정기적으로, 충분히, 정확하게 전통의학 및 한약 관리국 웹사이트에 공개한다.

2. 지방자치단체 보건청과 부, 산업별 보건기관은 다음 책임을 가진다.

a) 관할 지역 및 단위에서 이 고시를 시행하도록 지휘하고 조직한다.

b) 관할 지역 및 단위에서 이 고시의 시행 결과를 검사하고 평가한다.

c) 전통의학 진료 및 치료 기관에서 제조, 제제한 전통 약을 갖춘 기관 목록을 지방자치단체 보건청 웹사이트에 정기적으로, 충분히, 정확하게 공개한다.

d) 매년 12월 31일까지 이 고시에 따라 전통 약을 제조, 제제할 수 있는 전통의학 진료 및 치료 기관 목록을 보건복지부(전통의학 및 한약 관리국)에 제출하여 보건복지부(전통의학 및 한약 관리국) 데이터베이스에 업데이트한다.

3. 전통의학 진료 및 치료 기관은 다음 책임을 가진다.

a) 이 고시의 규정을 준수한다.

b) 이 고시에 따른 전통 약 제조, 제제 기준을 자체 평가하고 그 정보에 대한 책임을 진다.

c) Khoản 1 조 제5항 고시에 따른 기관에 매년 12월 31일까지 제출하기 위해 이 고시에 따라 작성된 양식 2를 받은 검사 계획 및 정기 보고서를 제출한다.

조 8. 전환 조항

전통의학 진료 및 치료 기관에서 제조한 전통 약이 건강보험 혜택 대상인 경우, 통보 제05/2015/TT-BYT 2015년 3월 17일 보건복지부 장관 고시 동의약 및 한약재, 한의학 전통 약물 건강보험 혜택 대상 목록과 통보 제50/2017/TT-BYT 2017년 12월 29일 보건복지부 장관 고시 건강보험 혜택 관련 규정 개정에 따르면, 전통 약물은 2022년 12월 31일 이전, 전통 약은 2023년 12월 31일 이전에 제조, 제제된 경우 건강보험 혜택을 계속 받을 수 있다.

조 9. 참조 조항

이 고시에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경 또는 수정, 보완된 문서에 따라 적용된다.

조 제10항. 시행 일정

1. 전통 약물 제조 기관은 2022년 12월 31일 이전에 이 고시에 따른 전통 약물 제조 기준을 충족하였음을 공표해야 한다.

2. 전통 약 제제 기관은 2023년 12월 31일 이전에 이 고시에 따른 전통 약 제제 기준을 충족하였음을 공표해야 한다.

3. 전통의학 진료 및 치료 기관은 이 고시를 강제적 시행 일정보다 빨리 적용하도록 권장한다.

조항 11. 효력 발생

본 고시는 2021년 2월 17일부터 효력을 발생한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 각 기관, 단체, 개인은 즉시 보건복지부(전통의학 및 한약 관리국)에 신고하여 검토 및 지침을 받도록 한다./.