通 tư số 32/2020/TT-BYT 规定中药制剂和配制的标准 在使用传统医学的医疗机构中

通知

关于医疗机构中使用传统医学进行诊疗的中药制备和制剂标准的规定

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依据2016年4月6日《药品法》；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家中医药管理局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，规定在使用传统医学进行诊疗的医疗机构中中药制备和制剂的标准如下：

第一条 调整范围

第一条 本通知规定在使用传统医学进行诊疗并设有中药制备和制剂机构的医疗机构中的中药制备和制剂标准及符合这些标准的要求。

第二条 本通知不适用于在使用传统医学进行诊疗的医疗机构中为患者煎药治病的情况。煎药方法按照卫生部2008年7月22日第26/2008/QĐ-BYT号决定关于传统医学技术规程的规定执行。

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1. 按照传统方法制备中药饮片 是指将中药材通过传统理论和方法或民间经验加工成中药饮片的过程，包括初步处理、切片和复方配制。

2. 中药制剂 是指将中药材或中药饮片组合或改变成具有传统和现代制剂形式的中药成品的过程。

a) 传统制剂形式 是指膏剂、硬丸、软丸、药粉、茶剂、药酒、药露等成品形式。

b) 现代制剂形式 是指片剂、可溶性粉末、可溶性颗粒、滴丸、糖浆、硬胶囊、软胶囊、雾化药物和其他除上述形式之外的制剂形式。

第三条 中药制备和制剂标准

一、设有中药饮片制备机构的使用传统医学进行诊疗的医疗机构应实施本通知附件一规定的标准。

二、设有传统制剂形式中药制剂机构的使用传统医学进行诊疗的医疗机构应实施本通知附件二规定的标准。

三、设有现代制剂形式中药制剂机构的使用传统医学进行诊疗的医疗机构应实施本通知附件三规定的标准。

四、省级或直辖市级中医医院设有中药制备和制剂机构，并向同一省或直辖市内其他开展传统医学诊疗活动的医疗机构销售中药，则必须实施卫生部2018年11月22日第35/2018/TT-BYT号通知关于良好药品生产规范的规定，并按本通知要求进行评估。

第四条 符合中药制备和制剂标准的公布文件

一、使用传统医学进行诊疗的医疗机构的《执业许可证》副本；

二、符合本通知附件四表一规定的中药制备和制剂条件的公布文件；

三、按照本通知附件四表二格式编制的中药制备和制剂活动报告。

条 5. 公布符合制剂、配制中药标准的程序

1. 使用传统医学诊疗机构提交制剂、配制中药标准符合性公布申请材料，可通过在线政务服务系统或邮政寄送，或者直接递交至受理机关（国家卫生健康委员会或地方卫生健康委员会）按照以下规定进行：

a) 国家卫生健康委员会（传统医药管理司）负责受理由其直接管理的使用传统医学诊疗机构的申请。

b) 地方卫生健康委员会负责受理由其直接管理的使用传统医学诊疗机构的申请。

2. 自接收申请材料登记表（附件IV表格3）之日起三十日内，受理机关应根据本条第1款的规定审查申请材料：

a) 若申请材料符合规定，受理机关应在本机关官方网站（网址）上公布（附件IV表格6）。

b) 若申请材料不符合要求，受理机关应书面回复申请机构并明确指出需要修改和补充的内容。

自收到要求修改和补充的通知之日起六十日内，使用传统医学诊疗机构必须完成修改和补充，并将更新后的申请材料重新提交给受理机关。

自收到修改和补充的申请材料之日起七个工作日内，受理机关应对材料进行评估。若材料符合要求，则在本机关官方网站上公布；若不符合要求，则书面回复并说明原因及需修改和补充的内容。自要求修改和补充的通知发出之日起六十日后，若未按要求修改和补充，则该申请材料失效。

3. 若使用传统医学诊疗机构发生专业负责人变更、制剂、配制区域变动或设备更新等情况，该机构须以书面形式向本条第1款规定的受理机关报告变更内容。机构可在提交报告后立即继续制剂、配制中药。受理机关将对上述内容进行后续检查。

条 6. 制剂、配制中药标准符合性的检查与评估

1. 每年十一月，受理机关应在本机关官方网站上公布年度检查、评估计划，确保持续符合制剂、配制中药标准，并将此计划发送给计划中涉及的所有机构。

2. 在检查、评估前至少三十天，机构须按照本条第2款的规定，将年度制剂、配制中药活动报告提交给受理机关（附件IV表格2）。

例如：如果预计在2021年10月28日对A机构进行定期检查，则A机构须在2021年9月28日前提交年度制剂、配制中药活动报告。

3. 若机构未能在本条第2款规定的期限内提交年度制剂、配制中药活动报告，受理机关将对该使用传统医学诊疗机构进行突击检查。

4. 检查、评估记录应按照本通知附件IV表格4的要求形成书面文件。

5. 处理检查、评估结果：

a) 若检查、评估结论为使用传统医学诊疗机构符合一级标准（见本通知附件V），则该机构可继续进行制剂、配制。

b) 若检查、评估结论为使用传统医学诊疗机构符合二级标准但存在严重问题（见本通知附件V），受理机关应书面通知被检查机构整改。

- 自受理机关发出整改通知之日起四十五日内，被检查机构须完成整改并提交证明材料（包括文件资料、照片、视频、证书和其他相关材料）；

- 自受理机关收到整改报告及相关证明材料之日起十日内，受理机关应对整改结果进行评估并作出是否符合标准的结论；

+ 若整改符合要求，受理机关应发布同意整改的公告；

+ 若整改未达到要求，受理机关应撤回已公布的公告，并依据《国务院关于处理医疗卫生领域行政违法行为的决定》（国务院令第117号，2020年9月28日）进行处理。

c) 若检查、评估结论为使用传统医学诊疗机构符合三级标准但存在重大问题（见本通知附件V），受理机关应撤回已公布的公告，并依据《国务院关于处理医疗卫生领域行政违法行为的决定》（国务院令第117号，2020年9月28日）进行处理。

第七条 实施组织

1. 国家中医药管理局负责：

a) 指导、组织在全国范围内实施、检查和评估本通知的执行情况。

b) 检查、评估中央和部、行业所属的中医医疗机构。

c) 指导各省、直辖市卫生局实施本通知。

d) 在国家中医药管理局网站上定期、完整、准确地公布符合本通知规定的中医医疗机构中药制剂标准的名单。

2. 各省、直辖市政府卫生局和部、行业卫生机构负责：

a) 在其管辖范围内组织并指导实施本通知；

b) 在其管辖范围内检查、评估本通知的执行情况；

c) 在各省、直辖市政府卫生局网站上定期、完整、准确地公布符合本通知规定的中医医疗机构中药制剂标准的名单（见附件IV表格5）。

d) 每年12月31日前，按照本通知附件IV表格6向国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）报告，以更新其数据库中关于符合本通知规定的中医医疗机构中药制剂标准的信息。

3. 中医医疗机构应负责：

a) 执行本通知的规定；

b) 根据本通知规定对其自行生产的药品进行自我评估，并对发布的相关信息承担责任；

c) 在收到检查计划后，根据本通知第五条第一款规定接收机构的要求，在每年12月31日前提交报告（见附件IV表格2）。

条8. 过渡条款

对于由中医医疗机构自行生产的属于医疗保险报销范围内的中药（根据2015年3月17日卫生部长发布的第05/2015/TT-BYT号通知《中药、草药和传统医药制剂医疗保险报销目录》以及2017年12月29日卫生部长发布的第50/2017/TT-BYT号通知《关于医疗保险报销费用的有关规定》），如果在2022年12月31日前生产传统药材制剂或在2023年12月31日前生产中药，则可继续由医疗保险基金支付至药品有效期结束。

第九条 引用条款

如果本通知引用的文件被替换或修改，则适用替换或修改后的文件。

第十条 实施步骤

1. 组织生产传统药材制剂的中医医疗机构应在2022年12月31日前公布符合本通知规定的传统药材制剂标准。

2. 组织生产中药制剂的中医医疗机构应在2023年12月31日前公布符合本通知规定的中药制剂标准。

3. 鼓励中医医疗机构提前采用本通知，早于强制实施日期。

第十二条 生效日期

本通知自2021年2月17日起生效。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向国家卫生健康委员会（国家中医药管理局）反映，以便审查和指导。/