시행규칙 제 33/2012/TT-BYT는 베트남에서 의약품으로 사용되는 독성 있는 약용 재료 목록을 공포함

시행규칙

독성이 있는 약용 식물 목록을 제정함

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2005년 6월 14일 제정된 약물관리법에 의거함

정부가 2006년 8월 9일 제정한 제79/2006/NĐ-CP 호에 따른 약사법 시행 세부 규정과 2012년 10월 24일 제정된 정부의 제89/2012/NĐ-CP 호에 따른 제79/2006/NĐ-CP 호 개정 및 보완 규정을 근거로 함

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 정부령에 근거함

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건부는 이 통지를 통해 독성이 있는 약용 식물 목록을 제정한다.

조 1. 목록 작성 근거

베트남에서 사용되는 독성이 있는 약용 식물 목록은 다음 근거에 따라 작성된다:

1. 약용 식물의 안전성과 독성을 입증하는 과학적 증거;

2. 동의약 사용 기록과 베트남에서의 동의약 사용 경험이며, 이들 중 일부는 심각한 부작용(사망 또는 생명 위협, 입원 치료 필요, 치료 기간 연장, 장애 발생, 출생 결함 등)을 일으킬 수 있는 성분으로 구성되어 있음;

3. 중국, 말레이시아 등 지역 내 국가들의 독성 약용 식물 관리 기반.

조 2. 독성이 있는 약용 식물 선택 기준

다음 기준을 모두 충족하는 약용 식물은 독성이 있는 약용 식물 목록에 포함된다:

1. 사용 시 건강과 생명에 해를 끼칠 수 있는 고독성 약용 식물;

2. 이미 알려져 있거나 권고된 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 독성 약용 식물;

3. 사용 시 주의가 필요하고 엄격한 용량 제어, 사용 대상자 제한, 정확한 제조 방법을 요구하는 약용 식물;

4. 좁은 용량 범위를 가지고 있어 주의가 필요하며 진단과 치료를 위한 임상 관찰이 필요한 약용 식물;

5. 의사의 진찰, 상담 및 모니터링이 필수적인 치료에 사용되는 약용 식물.

조 3. 베트남에서 사용되는 독성이 있는 약용 식물 목록 제정

이 통지와 함께 첨부된 "베트남에서 사용되는 독성이 있는 약용 식물 목록"은 다음과 같이 구성된다:

1. 식물 원천의 독성 약용 식물 목록은 부록 1에 규정됨;

2. 동물 원천의 독성 약용 식물 목록은 부록 2에 규정됨;

3. 광물 원천의 독성 약용 식물 목록은 부록 3에 규정됨.

조 4. 목록 구조

부록 1, 2, 3에 규정된 독성 약용 식물 목록은 알파벳 순으로 배열된 50개의 약용 식물을 포함하며, 각 약용 식물의 이름은 베트남 약전에 규정된 이름 또는 일반적으로 사용되는 이름으로 표기된다. 목록에는 다음과 같은 5개의 열이 포함된다:

1. 열 1은 순서 번호를 표기하며, 약용 식물의 이름에 따라 번호를 매긴다;

2. 열 2는 베트남어로 약용 식물의 일반 이름을 표기한다;

3. 열 3은 식물 또는 동물 약용 원천의 학명 또는 광물의 주요 화학 성분을 표기한다. 식물 또는 동물 약용 원천의 학명은 종 이름, 속 이름, 그리고 가끔 추가되는 작가 이름을 모두 포함한다. 식물 또는 동물 약용 원천의 학명은 하나의 종을 나타내는 경우 또는 두 개 이상의 종을 나타내는 경우 "spp."라는 단어를 사용하여 표기한다. 예를 들어, 마전은 마전나무(Strychnos nux-vomica L.) 또는 다른 마전속(Strychnos spp.) 식물에서 추출한 마전나무 열매의 건조된 씨앗이며, 스트리크닌을 포함하며, 로가니아과(Loganiaceae)에 속한다;

4. 열 4는 약용 식물의 사용 부위를 표기하며, 광물 원천의 경우 광물의 본질 또는 주요 화학 성분을 표기한다. 이 열에서는 한국어와/또는 라틴어로 사용 부위를 표기한다;

5. 열 5는 열 2에 표기된 일반 이름 외의 약용 식물의 이름 또는 약용 식물의 식물, 동물, 광물 이름을 표기한다.

조 5. 명세서 사용 지침

1. 독성을 가진 약재는 복용량, 사용 대상, 투여 경로에 대해 엄격히 관리하고, 보건복지부가 정한 기술 절차에 따라 제조되어야 한다.

2. 독성을 가진 약재를 사용하는 약품의 제조 및 판매는 약사 규정과 약품의 안전성 및 치료 효과에 관한 규정을 준수해야 한다.

3. 본 통지에서 규정된 독성을 가진 약재 명세서에 포함되지 않은 약재라도 사용 중 또는 의학 문헌에 기록되거나 약물 관련 부작용 보고가 있을 경우, 보건복지부는 해당 약재를 포함한 약물의 허가 및 사용에 대한 허가를 개별적으로 검토하며, 이들 약재는 본 통지에서 규정된 독성을 가진 약재와 동일한 규정을 준수해야 한다.

4. 베트남어 이름으로 인해 지역이나 지방마다 다른 용어를 사용할 경우, 약재의 공식 이름은 약재의 학명과 약용 식물 또는 동물의 학명을 기준으로 한다.

조 6. 명세서 보완 및 수정 절차

매년, 약재의 독성 또는 동의보감 약재의 심각한 부작용에 대한 과학 연구 보고서를 바탕으로 국내외 공식 인정된 정보를 수집하여 보건복지부 약국관리국은 보건복지부 장관에게 약재 명세서를 실정에 맞게 보완하거나 수정하기 위해 보고한다.

조항 7. 시행 규정

본 통지는 2013년 4월 1일부터 효력이 발생한다. 시행 과정에서 어려움이 있으면 각 단위는 보건복지부(약국관리국)에 신고하여 적절한 수정 및 보완을 연구하도록 요청해야 한다.