시행규칙 제 33/2016/TT-BYT는 병원 내 미생물 검사 조직 및 운영에 관한 사항을 규정함

시행규칙

병원 내 미생물 검사 조직 및 운영에 관한 규정

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP에 따른 보건부의 직능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 정부령;

건강 진료 관리국 국장의 제안을 받들어,

보건부 장관은 병원 내 미생물 검사 조직 및 운영에 관한 시행규칙을 발포한다.

장 1
총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 본 통지는 병원 내 미생물 검사 조직 및 운영, 미생물과 및 미생물 검사 부서의 기능과 임무를 규정한다.

2. 본 통지는 국가와 사립병원 중 미생물과 또는 미생물 검사 부서가 있는 병원에 적용된다.

조항 2. 병원 내 미생물 작업 조직 형태

병원 내 미생물 검사는 다음 중 하나의 형태로 조직된다:

1. 미생물과;

2. 다음과 같은 과의 미생물 검사 부서:

가) 검사과;

나) 화생-미생물과;

다) 혈액학-미생물과;

라) 미생물-면역과.

장 II
미생물과 및 미생물 검사 부서의 기능과 임무

그리고 미생물 검사 부서

조항 3. 미생물과의 기능

1. 미생물과는 병원 원장의 직접 지도를 받는 전문과로서, 미생물 검사 기술을 포함한 감염성 미생물 검사를 수행하는 기능을 가지고 있으며, 병원 내 전체 미생물 검사 작업에 대해 원장에게 자문하고 질병 진단 향상과 치료 결과 모니터링에 기여한다.

2. 과의 구성원, 병원 환경 및 주변 환경에 대한 생물 안전 및 생물 안보를 보장하기 위해 참여한다.

조 4. 미생물과의 임무

조항 4. 미생물과의 임무

1. 병원의 진료 요구와 방역 요구를 충족시키기 위한 미생물 검사 기술 프로세스를 작성하고 실행한다.

2. 임상과, 보조 임상과 및 감염 관리과와 긴밀히 협력하여 검사 품질을 향상시키고, 합의진단, 병록 평가, 항생제 사용에 대한 자문에 참여한다.

3. 항생물질 저항 미생물 문제와 병원 감염 관리를 모니터링, 종합, 평가, 보고한다.

4. 검사용 도구, 장비, 화학물질, 시험약품 및 생물 제품을 구매하기 위한 계획을 세우고 예상하며, 응급약, 응급용구, 유출방지 장비를 예상하고 준비한다.

5. 장비의 유지보수, 보수, 표준화, 조정을 위한 계획을 세우고 정기적으로 검사 품질을 검사하며, 검사 기술 프로세스를 업데이트하여 검사 결과의 정확성과 신뢰성을 보장한다.

6. 검사 기술에 따른 생물 안전 수준에 따라 검사 실시, 관리, 보관, 시험약, 독성 화학물질, 병표본, 미생물 종의 관리, 소독작업, 안전한 처리 및 감염 방지를 위한 폐기물 처리를 실시한다.

7. 의료인력에게 병표본 채취, 보관, 운송 방법, 미생물 검사 기술 프로세스, 검사 품질 관리, 실험실 내 생물 안전, 기본 및 고급 미생물 기술에 대한 연속 교육 및 훈련을 실시한다.

8. 연구, 지도, 국제 협력을 통해 미생물 검사 및 항생물질 저항 미생물 문제에 관련된 연구에 참여한다.

9. 병원 원장, 보건부 및 지방 행정기관의 지시에 따라 역병 방지 및 대응에 참여한다.

조 5. 미생물 검사 부서의 기능 및 임무

각 단위의 구체적인 조건에 따라 미생물 검사 부서는 제3조와 제4조에서 정한 미생물과의 기능 또는 일부 임무 또는 모든 임무를 수행한다.

장 III
미생물 검사 활동, 임무

그리고 미생물과 내 각 직위의 권한

조 6. 미생물과의 전문 활동 요구사항

1. 미생물과는 별도로 배치되거나 검사 구역 내에 위치하여 전문 활동을 편리하게 하고, 다음 사항을 준수하도록 설계되어야 한다.

가) 과의 모든 실을 연속적으로, 일방향으로 합리적으로 배치하여 전문 활동과 생물학적 안전을 보장하고 감염을 방지한다.

나) 환자 샘플 수령 장소와 소독 장소가 있어야 한다.

다) 직원이 작업 후 청소와 소독을 위해 사용할 수 있는 화장실과 샤워실이 충분한 물과 뜨거운 물을 제공해야 한다.

라) 응급 검사를 받고 처리하기 위한 상주 장소가 있어야 한다.

2. 검사실 설계 및 건설은 정부령 제103호 2016년 7월 1일 공포된 "검사실 내 생물학적 안전 보장에 관한 규정"에 따른 기준을 준수해야 한다.

조 7. 미생물과의 조직 구성

1. 구체적인 조건에 따라 병원은 미생물과를 설립하거나 검사과, 화생과-미생물과, 혈액학-미생물과, 미생물-면역과 내 미생물 부서를 설립하고 주어진 임무에 적합한 인력을 배치한다.

2. 미생물과는 다음 주요 부서를 포함해야 한다.

가) 검사용 미생물 환경, 생물학적 제품 및 화학제품 생산 및 보관 부서

나) 환자 샘플 처리, 생물학적 제품 및 화학제품 보관, 소독 및 세척 부서

다) 박테리아 검사 부서(샘플 수령, 염색 현미경 검사, 배양, 식별, 항생제 민감성 검사, 면역학적 검사, 분자생물학적 검사, 박테리아 또는 샘플 보존)

라) 바이러스 검사 부서(샘플 수령, 면역학적 검사, 분자생물학적 검사, 바이러스 또는 샘플 보존)

마) 기생충 검사 부서(샘플 수령, 염색 현미경 검사, 면역학적 검사, 분자생물학적 검사, 기생충 또는 샘플 보존)

조 8. 미생물과 과장의 임무와 권한

1. 병원 내 과장의 일반적인 임무와 권한을 수행한다.

2. 미생물과의 활동을 규정에 따라 조직화하고 검사의 질을 보장하며, 감염 관리와 검사실 내 생물학적 안전을 보장하기 위한 규정 및 절차를 작성한다.

3. 직접 검사 결과를 확인하고 검사 결과 확인서를 서명한 후 결과를 반환하거나, 해당 과의 능력과 자격을 갖춘 직원에게 검사 결과 확인 및 검사 결과 확인서 서명을 위임한다. 과장이 결석하는 경우 부과장을 대리인으로 지정해야 하며, 다른 사람에게 위임할 수 없다. 병원장에게 과의 검사 결과에 대한 책임을 진다.

4. 과의 활동을 위한 표준 운영 절차(SOP)와 규정을 지시하고 작성하며, 과의 활동에 적합한 관리 절차, 시스템 절차 및 기술 절차를 포함하며, 검사실 내 생물학적 안전 매뉴얼을 작성한다.

5. 과의 임무 수행과 과의 과학기술 및 전문 분야 발전 요구에 따라 도구, 기계, 의료 소모품, 장비, 화학제품, 실험 재료, 미생물 환경 등을 구매하기 위한 계획과 예산을 작성한다.

6. 과의 의사, 기술자, 직원 및 실습생에게 관리 절차, 기술 절차, 생물학적 안전, 검사 장비 사용 등에 대한 교육과 훈련을 지시한다.

7. 과의 구성원들이 병원 규칙 및 규정을 준수하는지 확인한다.

8. 위험한 병원체를 발견한 즉시 병원장에게 보고한다.

9. 항생제 내성 미생물의 상황을 연구, 모니터링, 평가, 보고한다.

10. 6개월마다 WHO 넷 파일을 통해 보건부(진료관리국)에 항생제 내성 미생물의 상황을 보고한다. 이 통지규칙 부록 I에 따라 WHO 넷 소프트웨어 설치 방법과 사용법을 안내한다.

11. 약물 및 치료 위원회, 감염 관리 위원회에 참여하며, 필요한 경우 회의, 진료 기록 검토 및 사망 원인 검토에 참여한다.

12. 각 부서별로 지정받은 분야에 대해 병원장에게 조언하고 보고한다.

13. 병원장의 지시에 따라 다른 임무를 수행한다.

조 9. 검사의 업무와 권한

검사의는 과장으로부터 위임받은 업무에 대해 책임을 지고 다음의 업무와 권한을 가진다.

1. 검사의로서의 전문 업무를 그 범위 내에서 수행한다.

2. 병원에서 시행하는 미생물 기술 절차에 따라 배정된 검사를 수행한다.

3. 과장의 배정에 따라 검사 결과 보고서를 확인하고 서명한다.

4. 배정된 범위 내에서 정기적으로 기술을 표준화한다.

5. 학생들에게 직접 교육과 실습을 지도하며, 과장의 배정에 따라 과 내 기술원 및 직원에게 업무를 보충 교육한다.

6. 과장 또는 병원장의 배정에 따라 과학 연구에 참여하고 미생물 정보를 공유한다.

7. 부과장의 지시에 따라 교대 근무에 참여한다.

8. 요구 시 임상과들과 사망 검토 회의에 참석한다.

9. 배정에 따라 하위 단계 지원 및 기술 지도를 제공하여 적절한 검사를 도입한다.

10. 위생 규정과 작업 보호 규정을 엄격히 준수한다.

11. 과장의 배정에 따라 다른 업무를 수행한다.

조 10. 검사 기술장의 업무와 권한

과장의 지시와 배분에 따라 검사 기술장은 다음의 업무와 권한을 가진다.

1. 병원의 미생물 검사 기술 절차에 따라 전문 기술을 조직하고, 기술원, 검사원, 의료공무원이 규정에 따라 업무를 수행하도록 감독한다.

2. 장부 관리, 통계 보고, 계획 수립을 수행하고 배정된 계획에 따른 업무를 분배한다. 기술원, 의료공무원에게 일일 근무 시간을 체크하고 월별 근무 시간을 종합하여 과장을 통해 승인을 받는다.

3. 화학 물질, 시험약, 생물 제품, 의료 소모품 사용 상황을 정기적으로 점검하고 보고하며, 부록 II에 따라 모델 1, 2, 3, 4를 사용하여 보고한다.

4. 과 내 상주 및 상주 업무 배분에 참여한다.

5. 환자나 환자의 가족으로부터 제기된 문제를 처리하며, 그 문제가 능력이나 권한을 초과할 경우 과장을 통해 해결하도록 보고한다.

6. 과장의 배분에 따라 과 내 기술원, 의료공무원 및 학생에게 보충 교육을 제공한다.

7. 과에 필요한 화학 물질, 생물 제품, 시험약, 의료 소모품 구매 계획을 작성하고, 시험약, 화학 물질, 생물 제품, 의료 소모품 입고를 기록하며, 부록 III에 따라 모델을 사용한다. 의료 장비의 사용, 유지 보수 및 관리를 정기적으로 점검하고, 고장 장비에 대한 수리 요청서를 작성한다.

8. 과 내 위생, 감염 예방 규정, 안전 생물학적 작업 및 작업 보호 규정을 점검한다.

9. 배정된 업무에 따라 검사를 수행하고 검사 결과를 서명하며, 과장의 배분에 따라 과학 연구에 참여한다.

10. 과장의 배분에 따라 다른 업무를 수행한다.

조 11. 검사 기술원의 업무

과장과 검사 기술장의 지시와 배분에 따라 검사 기술원은 다음의 업무를 수행한다.

1. 배정된 검사를 수행한다.

2. 시험을 위한 화학 물질, 생물 제품, 환경을 준비하고, 규정된 기준에 따라 시험약을 정기적으로 점검한다.

3. 1급 치료 환자와 특별 검사 사례에 대한 환자 샘플을 취한다.

4. 병원의 규정을 엄격히 준수하여 검사 결과의 정확성을 보장한다. 환자 샘플은 과장의 승인이 있을 때까지 파기하지 않는다.

5. 시험약, 화학 물질, 생물 제품, 도구를 배분하고 보관하며, 규정에 따라 배분한다. 시험약, 화학 물질, 생물 제품, 의료 소모품 입고를 기록하며, 부록 IV에 따라 모델을 사용한다.

6. 검사 결과를 통계로 기록하고 저장하며, 다른 과로 검사 결과를 전송한다. 특별한 사례나 검사 결과가 비정상적이거나 의심스러운 경우 즉시 검사 기술장과 과장을 보고한다.

7. 과장의 배분에 따라 학생, 대학생에게 실습을 지도한다.

8. 상주 업무에 참여하고, 과장과 검사 기술장의 배분에 따라 다른 업무를 수행한다.

9. 의료 장비의 작동 상태를 모니터링하고 매일 활동 기록을 작성한다.

장 IV
미생물 과의 주요 활동

조 12. 미생물과의 검체 채취, 보관, 운송 및 수령 활동

1. 각 임상과에서 급성 및 정기적인 검체 채취, 보관, 운송, 수령을 위한 절차와 지침을 제정하고 감염병 예방법 장관이 발령한 규정에 따라 병원장의 승인을 받도록 한다.

2. 임상과의 간호사 또는 의사가 채취하고 보관한 검체를 적절하게 수령하며, 검체는 요구서에 모든 필요한 정보가 기재되어 있고 치료 의사이름이 서명된 것을 반드시 포함해야 하며, 검체의 안전한 생물학적 운송이 보장되어야 한다.

가) 감염 위험이 있는 검체는 보건복지부령 제43호 2011년 12월 5일 발령된 '감염병 검체 관리 규정'에 따른 절차를 따르도록 한다.

나) 특별한 검체 요구사항이 있는 경우, 임상과는 미생물과와 협의하여 검체를 채취하도록 한다.

조 13. 미생물 검사 기술 수행 및 결과 제공

1. 검사를 정확한 기술 절차에 따라 수행하며, 급성 사례와 특수한 검사의 경우 우선적으로 처리한다.

가) 검사 기술은 정확성과 신뢰성을 보장하며, 배양 및 분리 과정을 모니터링하는 일지를 작성해야 한다. 이 일지는 본 통지 부록 V에 명시되어 있다.

나) 검사 결과는 명확하고 완전히 기록되어야 하며, 검사 결과 일지와 미생물 검사 결과 일지에 기재되어야 한다. 이 일지는 본 통지 부록 VI에 명시되어 있다.

다) 기본 미생물 검사 기술은 본 통지 부록 VII에 명시된 절차에 따라 수행해야 한다.

2. 검사 결과 제공 전, 과장 또는 지정된 직원이 검사 결과를 확인하고 서명해야 한다. 비정상적인 결과나 의심스러운 결과는 즉시 기술 책임자 또는 과장을 통해 임상과에 보고되어 재검사 여부를 결정해야 한다.

3. 검사 결과는 규정된 시간 내에 완전히 제공되어야 하며, 미생물 검사 결과 제공 일지는 본 통지 부록 VIII에 명시된 양식에 따라 작성되어야 한다.

4. 검사 후의 검체는 각 유형의 검체에 대한 규정에 따라 보관 및 폐기되어야 한다.

5. 급성 사례의 검사 결과는 직접 임상과의 간호사가 미생물과 또는 검사실에서 수령해야 한다.

6. 지정된 직책에 따라 상주 업무를 수행해야 한다.

조 14. 화학물질, 시약, 생물학적 물질, 의료 장비의 보관 및 사용

1. 화학물질, 시약, 생물학적 물질:

가) 화학물질, 시약, 생물학적 물질의 관리 및 사용은 약물 사용 관리 규정에 따라 이루어져야 하며, 위험한 화학물질은 실험실 안전 규정에 따라 보관되어야 한다.

나) 화학물질, 시약, 생물학적 물질의 보관은 제조사의 요구사항을 준수하여 검사 결과 오류를 방지해야 한다.

2. 의료 장비 관리:

가) 각 장비에 대한 이력서를 작성하고, 장비 이관, 관리 일지를 작성하여 철저히 관리해야 한다.

나) 의료 장비 설치 위치에 운영 절차를 공지해야 한다.

다) 장비 사용, 수리 및 유지보수 일지는 본 통지 부록 IX에 명시된 양식에 따라 작성되어야 한다.

라) 의사 및 기술자는 의료 장비 및 도구를 목적에 맞게, 기술 절차에 따라 사용해야 한다.

마) 의료 장비 사용 관리 일지는 본 통지 부록 X에 명시된 양식에 따라 작성되어야 한다.

3. 의료 물품 및 장비 사용:

가) 설치된 장비의 모든 기능을 활용하여 최적의 효율성을 달성하고 경제적으로 사용해야 한다.

나) 의료 물품 및 장비의 사용 안전성을 확인하고, 확인 후에는 일지에 기록해야 한다.

다) 장비 고장 시 사용자는 장비 작동을 중단하고 과장에게 보고하여 고장 원인을 파악하고 책임을 규명하며 수리를 위한 방법을 찾도록 한다. 시약, 화학물질, 생물학적 물질, 의료 물품 및 장비 손상, 파손에 대한 확인서는 본 통지 부록 XI에 명시된 양식에 따라 작성되어야 한다.

라) 지정된 범위 외의 의료 장비 사용 및 무단 수리는 엄격히 금지된다.

마) 수리가 불가능한 의료 물품 및 장비 폐기는 법령에 따라 진행되며, 시약, 화학물질, 생물학적 물질, 의료 물품 및 장비 손상, 파손에 대한 확인서는 본 통지 부록 XII에 명시된 양식에 따라 작성되어야 한다.

조 15. 감염제어를 실시하기 위한 과의 운영

1. 시험약, 화학물질, 생물학적 제품, 검체의 보관 규정과 검사 후 검체 처리, 실험 동물 처리 및 오염된 도구의 소독 전 과로 이송을 위한 절차를 수립한다.

2. 매일 쓰레기를 수거하고 살균용기에서 도구를 살균하며 무균 상태로 준비하고, 미생물 검사실의 바닥은 살균 용액으로 청소한다.

3. 검사 후 남은 검체나 검사를 완료한 표본을 처리하지 않은 상태에서 배관이나 검사대의 세척기로 직접 버리지 않는다.

조 16. 검사실 안전

1. 정부가 2016년 7월 1일에 제정한 제103/2016/NĐ-CP 호 지시에 따라 검사실의 생물안전과 생물보안을 확보한다.

2. 개인 보호 장비를 제공한다.

3. 직원들에게 안전하게 사용하고 운용할 수 있는 기계와 장비의 교육을 실시한다.

4. 병원 감염제어와 생물안전 규정을 엄격히 준수하면서 병원 감염 가능성이 있는 생물학적 제품과 접촉할 때 주의를 기울여야 한다.

5. 정기적으로 직원들의 건강 상태를 확인한다.

6. 직원들은 검사실 사고 대응 교육을 받으며, 검체, 화학물질, 생물학적 제품, 시험약의 유출, 이동 중 발생하는 사고에 대한 대처 방법을 배우며, 화학 화상, 산성 화상, 열 화상, 중독, 전기 충격, 화재, 폭발 등 위급 상황에 대한 예방과 초기 응급 처치 방법을 학습한다.

장 V
시행규정

조 17. 효력 발생

본 고시는 2016년 11월 3일부터 효력이 발생한다.

1997년 9월 19일 보건부 장관이 제정한 제1895/1997/BYT-QĐ 호 결정에 따른 병원 규칙에서 "미생물 과장"에 관한 목 42는 본 고시가 효력을 발생하는 날부터 효력을 상실한다.

조 18. 인용 조항

본 고시에서 인용된 법률 문서가 변경되거나 수정, 보완되면 해당 변경, 수정, 보완된 법률 문서를 적용한다.

조항 19. 시행 책임

각 관계자: 보건부 사무총장, 검진 치료 관리국 국장, 보건부 감사총장, 총국장, 보건부 소속 각 국장, 각 부처 국장, 보건부 소속 병원장, 중앙 직할 성 시 보건국장, 각 부처, 산업별 보건 책임자는 본 고시의 시행을 담당한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부(검진 치료 관리국)에 신고하여 검토 및 해결받는다./.