시무통 제34호 2025년 제34/2025/TT-BYT 호 보건복지부령은 의료품 관리에 관한 시무통 제6호 2011년 제6/2011/TT-BYT 호를 수정함

시행규칙

보건복지부령 제6호 2011년 1월 25일 발령된 화장품 관리에 관한 고시 일부를 개정·보완함

정부가 2020년 4월 8일 발령한 전자 환경에서 행정 절차를 수행하는 데 관한 국무회의령 제45호(2020.4.8)에 의거

"정부령 제69/2024/NĐ-CP(2024년 6월 25일) 전자 정체명 및 인증에 관한 규정에 근거함;"

정부가 2022년 6월 24일 제정한 제42/2022/NĐ-CP 호에 따른 정부의 공공기관 인터넷 환경에서의 정보 제공 및 온라인 행정서비스 제공에 관한 규정에 근거함

정부가 2025년 2월 27일 발령한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 국무회의령 제42호(2025.2.27)에 의거

약국 관리국 국장의 건의에 따라

보건복지부장관은 보건복지부령 제6호 2011년 1월 25일 발령된 화장품 관리에 관한 고시 일부를 개정·보완하는 고시를 발령한다.

조 제1항. 보건복지부령 제6호 2011년 1월 25일 발령된 화장품 관리에 관한 고시(이하 “보건복지부령 제6호”라 한다) 일부를 개정·보완한다.

a) 처음 발급, 등급 변경, 자격증 종류 변경 시: 90,000 원/자격증.

"1. 화장품 제품공고표: 온라인으로 제품공고 신청을 하는 경우 1부 전자문서, 직접 제출하거나 우편 서비스를 통한 제출을 하는 경우 2부 종이문서."

2. 제5조를 다음과 같이 개정 및 보충함:

조 제5항. 화장품 제품공고표 작성 방법

1. 화장품 제품공고표는 본 고시 부속서류 제1호(MP)에 따라 작성하며, 화장품 제품공고표 내부의 내용은 본 고시 부속서류 제2호(MP)에 따라 작성한다.

온라인으로 제품공고 신청을 하는 경우, 제품공고표는 법정대표자 또는 법정대표자가 위임한 자가 서명하고, 이름을 명기하고 인감을 찍어야 한다(전자서명 또는 디지털 서명도 인정됨). 시장에 제품을 출시하는 주체가 개인 사업자인 경우, 제품공고표에 개인 사업자의 인감을 필수적으로 찍을 필요는 없다.

직접 제출하거나 우편 서비스를 통한 제출을 하는 경우, 제품공고표는 법정대표자 또는 법정대표자가 위임한 자가 서명하고, 이름을 명기하고 인감을 찍어야 한다(인감 서명은 불가능하며, 접착 인감을 사용해야 함). 제품공고표가 2매 이상인 경우에는 접착 인감을 사용해야 한다. 시장에 제품을 출시하는 주체가 개인 사업자인 경우, 제품공고표에 개인 사업자의 인감을 필수적으로 찍을 필요는 없으나, 개인 사업자는 제품공고표의 모든 페이지에 서명해야 한다.

2. 각 화장품 제품은 하나의 제품공고표로 공고되어야 한다.

각 회사에서 완성된 화장품 제품은 각각 별도로 공고되어야 한다. 두 개 이상의 회사가 공동으로 생산 과정을 진행하여 하나의 완성 제품을 생산하는 경우, 하나의 제품공고표로 공고되며, 각 회사의 이름, 주소, 생산 과정을 명시해야 한다.

다음의 경우, 동일 소유자의 화장품 제품들은 하나의 제품공고표로 공고될 수 있다:

a) 같은 이름과 브랜드로 포장되고 함께 판매되는 제품들;

b) 동일 라인의 제품들로서 공식이 유사하지만 색상이나 향기가 다른 제품들(헤어 염색제와 향수는 각각 색상과 향별로 별도로 공고되어야 함);

c) 기타 경우는 보건복지부 약국관리국이 아세안 화장품 협의회 결정에 따라 결정한다.

3. 화장품 제품 내 성분 공식 기재 방법:

a) 제품 공식에 포함된 성분은 함량 순으로 모두 기재해야 한다. 향료, 향료 원료 등은 "향료"로 표기할 수 있으며, 1% 미만의 성분은 그보다 큰 함량의 성분들 이후에 어떤 순서로든 기재할 수 있다. 색소는 CI 코드 또는 부록 IV(Annex IV)에 따른 이름으로 기재할 수 있다. 다색 화장품 제품은 "포함 가능" 또는 "+/-" 항목에 모든 색소를 기재할 수 있다.

b) 부록(Annexes)에 규정된 한도 농도, 함량을 포함한 성분들의 백분율을 모두 기재해야 한다. 단위와 소수점 사이에는 콤마(",")를 사용한다.

c) 성분 이름은 국제 화장품 성분 명명법(INCI)에 따라 최신 국제 화장품 성분 사전(International Cosmetic Ingredient Dictionary), 영국 약물 규범(British Pharmacopoeia), 미국 약물 규범(United States Pharmacopoeia), 화학 요약 데이터(Chemical Abstract Services), 일본 화장품 원료 성분 표준(Japanese Standard Cosmetic Ingredient), 일본 화장품 원료 성분 코드(Japanese Cosmetic Ingredients Codex)에 명시된 것과 동일하게 기재해야 한다. 식물 이름과 식물 추출물은 학명을 사용하여 기재해야 하며, 식물 속 이름은 줄여서 사용할 수 있다. 동물 유래 성분은 해당 동물의 학명을 정확히 기재해야 한다.

d) 다음의 물질들은 화장품 성분으로 간주되지 않는다:

- 사용된 원료에 포함된 불순물;

- 기술적 목적으로 사용되었지만 완제품에 포함되지 않은 원료;

- 향료 성분의 용매 또는 운반체로 필요한 양만큼 사용된 원료.

4. 제품공고표의 언어는 베트남어 또는 영어이다. 제품공고표의 목적 사용(목록 3), 시장에 제품을 출시하는 주체 정보(목록 8), 회사의 법정대표자 정보(목록 9), 수입업체 정보(목록 10)는 베트남어 또는 베트남어와 영어로 기재되어야 한다."

조 제3항. 조 제7항 제1항 및 제2항 제2호 b목의 문장을 다음과 같이 개정·보완한다:

a) 조 제7항 제1항의 문장을 다음과 같이 개정·보완한다:

"1. 기초는 01부 화장품 제품 공표 신청서를 정부 관리 당국에 제출하는 기관에 따라 2025년 6월 9일에 제정된 118/2025/NĐ-CP 호 정부의 ‘행정 절차를 일괄 처리 체제와 연계 처리 체제를 실시하기 위한 규정’ 제15조의 규정에 따라 제출한다.

국가 공공 서비스 포털을 통해 신청서를 제출하는 경우, 기관은 2020년 4월 8일에 제정된 45/2020/NĐ-CP 호 정부의 ‘전자 환경에서 행정 절차를 실시하기 위한 규정’(2022년과 2025년에 개정 및 보완됨), 2024년 6월 25일에 제정된 68/2024/NĐ-CP 호 정부의 ‘공무 전용 디지털 서명에 관한 규정’, 2024년 6월 25일에 제정된 69/2024/NĐ-CP 호 정부의 ‘전자 인증 및 확인에 관한 규정’에 따른 규정을 준수해야 한다:';

b) 제7조 제2항 제b호를 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"b) 이 통지가 이 통지의 규정에 따라 충족되지 않은 신청서의 경우, 신청서를 받은 날로부터 5일 이내에, 신청서를 접수한 기관은 문서로 조직 또는 개인에게 통지하여 신청서를 수정하거나 보완하도록 하며, 미충족 사항을 구체적으로 명시한다.

이 통지의 규정에 따라 보완된 신청서를 받은 날로부터 5일 이내에, 관할 기관은 화장품 제품 공표 신청서 수령 번호를 발행하는 책임이 있다.

이 통지의 규정에 따라 수정 및 보완된 신청서가 충족되지 않은 경우, 보완된 신청서를 받은 날로부터 5일 이내에, 신청서를 접수한 기관은 문서로 해당 제품에 대한 화장품 제품 공표 신청서 수령 번호를 부여하지 않음을 통지한다.

보완된 신청서는 다음과 같이 구성된다:

- 조직 또는 개인이 공표 이름으로 작성한 수정 및 보완 사유 설명서;

- 수정 및 보완된 자료가 첨부된 화장품 제품 공표 신청서.".

4. 제35조 제2항 제a호를 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"a) 연구 및 검사를 위해 화장품을 수입하는 조직 또는 개인은 이 통지에 따라 부록 14-MP에 따라 첨부된 화장품 수입 주문서를 해당 지방인민위원회 소속 의료 전문 기관에 제출해야 한다. 각 제품당 최대 10개 샘플이 가능하다.

온라인 제출의 경우: 법정 대리인 또는 그에게 위임받은 사람의 전자 서명이 첨부된 01부 전자 화장품 수입 주문서(전자 서명 또는 디지털 서명을 인정함)가 필요하며, 법정 대리인 또는 그에게 위임받은 사람의 이름을 명확히 기재하고, 상호를 첨부해야 한다(상호를 첨부하지 않는 경우도 허용됨). 개인 사업자의 경우, 개인 사업자의 상호를 첨부하지 않아도 된다.

직접 제출 또는 우편 서비스를 통한 제출의 경우: 법정 대리인 또는 그에게 위임받은 사람의 서명이 첨부된 02부 종이 화장품 수입 주문서가 필요하며, 법정 대리인 또는 그에게 위임받은 사람의 이름을 명확히 기재하고, 상호를 첨부해야 한다(다음 페이지가 있는 경우, 상호를 첨부해야 함). 개인 사업자의 경우, 개인 사업자의 상호를 첨부하지 않아도 되며, 개인 사업자는 모든 정보 페이지에 서명해야 한다. 승인 후, 01부는 지방인민위원회 소속 의료 전문 기관에 보관되며, 01부는 기관에 보내진다. 기관에 보내진 것은 "기관에 보내짐"이라는 도장을 받고, 관세청에서 통관 절차를 진행할 때 제출해야 한다.

화장품 연구 및 검사용 수입 주문서를 받은 날로부터 3일 이내에, 지방인민위원회 소속 의료 전문 기관은 주문서를 승인해야 한다. 승인이 되지 않은 경우, 문서로 통지하고, 이유를 명시해야 한다.

연구 및 검사를 위해 수입된 화장품 제품은 목적에 맞게 사용되어야 하며, 시장에 유통될 수 없다.".

5. 제48조 제1항을 다음과 같이 수정 및 보완한다:

"1. 시장에 화장품 제품을 출시하는 조직 또는 개인은 화장품 제품 공표 신청서와 공표 신청서에 첨부된 모든 자료에 대한 내용을 정확하게, 합법적으로, 진실하게 공표해야 하며, 공표 신청서에 명시된 정보와 공표 신청서에 첨부된 모든 자료의 정보가 일치하고 통합되어야 하며, 화장품 제품의 안전성, 효과성, 품질에 대한 완전한 책임을 지고, 모든 요구 사항을 충족시키도록 제품을 시장에 출시해야 한다. 아세안 화장품 협정 및 관련 부록에 따른 모든 요구 사항을 충족시키도록 제품을 시장에 출시해야 한다.".

6. 부록 14-MP를 이 통지에 첨부된 부록으로 대체한다.

조 제2조. 통지 제2011-6/TT-BYT 일부 용어 변경

1. 조 제7조 제1항 제비 점 "보건청"을 "성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관"으로 변경한다.

2. 조 제8조 및 부록 제11-MP에 있는 "하노이 보건청"을 "하노이 직할시 인민위원회 보건 전문 기관"으로 변경한다.

3. 조 제33조 제4항, 조 제41조 제1항 제비 점, 조 제45조 제2항 제비 점, 조 제46조 제2항 제비 점, 조 제41조 제1항 제아 점, 조 제41조 제1항 제비 점, 조 제50조 제2항, 조 제50조 제3항, 부록 제11-MP, 부록 제15-MP, 부록 제16-MP에 있는 "성(省)/직할시(直轄市) 보건청"을 "성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관"으로 변경한다. 또한, 통지 제2011-6/TT-BYT에 부록 제10-MP, 부록 제11-MP, 부록 제15-MP, 부록 제16-MP, 부록 제17-MP에 있는 "성(省)/직할시(直轄市) 보건청"도 "성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관"으로 변경한다.

4. 조 제38조 제1항 "우편 서비스"를 "우편 서비스"로 변경한다.

5. 조 제53조 제3항 "성(省)/직할시(直轄市) 보건청장"을 "성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관 책임자"로 변경한다.

6. 부록 제12-MP에 있는 "(PROVINCIAL / MUNICIPAL) HEALTH SERVICE"를 "PROVINCIAL HEALTH SERVICE"로 변경한다.

조 제3항 효력 시행

본 통지는 2025년 8월 18일부터 효력이 발생한다.

조 4. 이행 규정

본 통지가 효력이 발생하기 전에 제출된 서류는 제출 시점의 규정에 따라 계속 처리되거나 본 통지의 규정을 적용하여 기업, 단체, 개인에게 행정 절차를 간소화하고 편리하게 하기 위해 본 통지가 효력이 발생한 날부터 적용될 수 있다.

조 5. 참조 조항

본 통지에서 인용된 법률과 규정이 수정되거나 대체되면 새로운 법률과 규정에 따르게 한다.

조 6. 시행 책임

1. 성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회는 해당 성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관을 지휘하여 국내 생산 화장품 공표 신고 접수 및 연구, 검사용 화장품 수입 승인에 대한 행정 절차를 온라인으로 처리하도록 한다.

2. 보건부 장관실장, 약국관리국 국장, 보건부 소속 및 산하 기관 책임자, 성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관 책임자, 관련 기관, 단체, 개인은 본 통지를 준수해야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있으면 관련 기관, 단체, 개인은 보건부(약국관리국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 한다.

부록

(통지 제2025-34/TT-BYT 2025년 7월 3일 보건부 장관 발)

부록 제14-MP: 연구, 검사용 화장품 수입 신청서 양식

 

수입 신청서
연구, 검사용 화장품 수입

성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관 담당자께⁽¹⁾ ...

(기관 명칭) ... 성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관 담당자에게⁽¹⁾ ... 다음 연구, 검사용 화장품 수입 신청서를 검토해 주시기를 청합니다.

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⁽¹⁾ 본 기관의 본거지가 위치한 성(省)/직할시(直轄市) 인민위원회 보건 전문 기관.

⁽²⁾ 각 제품 당 최대 수량은 10개 샘플이다.