시행규칙 제 35/2018/TT-BYT는 의약품 및 의약품 원료 생산에 대한 우수제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 적용과 준수 평가를 규정한다.

시행규칙

약 및 제제 원료의 우수 제조 실천에 관한 규정

근거 법률 제 12016년 4월 6일 02016년 4월 6일 의약품에 관한 법률

2017년 5월 8일 제정된 정부령 제54/2017/NĐ-CP에 따라 약사법 일부 조항을 구체화하고 그 시행 세부 규정을 정함 biện pháp thi hành Luật Dược;

2018년 11월 12일 제정된 정부령 제155/2018/NĐ-CP에 따라 보건부가 관리하는 투자 및 경영 조건 관련 규제를 개정하고 보완함i 7 ||| 질서를 유지하기 위한 보건부의 관리 범위 내에서

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

약국관리국 국장과 전통의약관리국 국장의 건의에 따라 보건부 장관이 약 및 제제 원료의 우수 제조 실천에 관한 시행규칙을 제정한다.

이 시행규칙은 약 및 제제 원료의 우수 제조 실천의 공표, 제정 및 준수 평가에 관한 사항을 규정한다.

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 약 우수 제조 실천은 약 및 제제 원료의 제조와 검사를 일관되게 수행하여 사용 목적과 등록 판매 허가 요구사항에 적합한 품질 기준을 충족시키는 원칙과 기준을 말한다.

조 2. 용어 해석

본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

2. 제조 시설 (화학약, 한약, 백신, 생물학적 제제, 전통약, 전통 약재, 제제 원료를 제조하는 시설 포함)는 약사 경영 허가 또는 비허가 범위 내에서 약 및 제제 원료 제조 과정의 일부 또는 전체 단계를 수행하는 시설을 말한다.

3. 존재는 약 및 제제 원료의 우수 제조 실천(GMP) 원칙과 기준 또는 현행 약 관리 법률 규정과의 불일치를 의미한다.

4. GMP는 Good Manufacturing Practices의 약어로 한국어로 우수 제조 실천으로 번역된다.

5. WHO는 World Health Organization의 약어로 한국어로 세계보건기구로 번역된다.

6. WHO-GMP는 세계보건기구의 우수 제조 실천을 의미하는 약어이다.

7. PIC/S는 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme의 약어로 한국어로 약품 검사 협력 체계로 번역된다.

8. PIC/S-GMP는 약품 검사 협력 체계의 우수 제조 실천을 의미하는 약어이다.

9. EU는본 명령은 국가중앙은행(이하 "중앙은행"이라 한다) 내의 감사조직 및 운영에 관한 사항을 규정한다.European Union의 약어로 한국어로 유럽연합으로 번역된다. 10. EU-GMP는

유럽연합의 우수 제조 실천을 의미하는 약어이다. 11. US는

United States의 약어로 한국어로 미국으로 번역된다. 12. SRA는

11. Stringent Regulatory Agency의 약어로 세계보건기구의 정의에 따르면 한국어로 엄격한 규제 기관으로 번역된다. 는 34 ||| 약 및 제제 원료의 우수 제조 실천의 공표 및 제정

12. SRA는 조 제3항. 우수 제조 실천 원칙 및 기준에 관한 자료

장 II

1. 다음의 우수 제조 실천 원칙 및 기준을 공표한다:

a) 본 통지에 부속된 부록 I에 규정된 세계보건기구의 약 우수 제조 실천 원칙 및 기준과 본 조 제3항에 규정된 업데이트 자료;

b) 본 통지에 부속된 부록 II에 규정된 세계보건기구의 혈액 및 혈장 유래 생물학적 약 우수 제조 실천 원칙 및 기준과 본 조 제3항에 규정된 업데이트 자료;

c) 본 통지에 부속된 부록 III에 규정된 약품 검사 협력 체계의 약 우수 제조 실천 원칙 및 기준과 본 조 제3항에 규정된 업데이트 자료;

d) 본 통지에 부속된 부록 IV에 규정된 유럽연합의 약 우수 제조 실천 원칙 및 기준과 본 조 제3항에 규정된 업데이트 자료.

2. 다음의 우수 제조 실천 원칙 및 기준을 제정한다:

a) 본 통지에 부속된 부록 V에 규정된 한약 우수 제조 실천 원칙 및 기준;

b) 본 통지에 부속된 부록 VI에 규정된 전통약 우수 제조 실천 원칙 및 기준;

c) 본 통지에 부속된 부록 VII에 규정된 전통 약재 우수 제조 실천 원칙 및 기준.

3. 본 조 제1항 및 제2항에 규정된 GMP 원칙 및 기준 외에도 엄격한 규제 기관들이 제정한 EU-GMP와 동등한 다른 GMP 원칙 및 기준은 적용될 수 있다. 약 및 제제 원료 제조 시설은 이러한 원칙 및 기준을 적용할 때 법적 공증 및 인증 절차에 따라 번역본을 확인하고 보건부 약국관리국 웹사이트와 약국관리국 웹사이트에 게시해야 한다.

4. 세계보건기구, 약품 검사 협력 체계, 유럽연합, 엄격한 규제 기관들이 본 조 제1항에 규정된 약 및 제제 원료의 우수 제조 실천 원칙 및 기준(업데이트 자료)을 수정하거나 보완한 경우 해당 업데이트 자료가 해당 기관 웹사이트에 공표된 날로부터 6개월 이내에 보건부 약국관리국은 해당 내용을 번역하여 보건부 웹사이트와 약국관리국 웹사이트, 전통의약관리국 웹사이트에 공표하여 관련 당사자가 이를 참조하고 업데이트하며 적용할 수 있도록 한다.

3. 제1항 및 제2항에서 규정한 GMP 원칙과 기준 외에 SRA 국가의 약물 관리 기관이 발행한 EU-GMP와 동등한 다른 GMP 원칙과 기준은 허용된다. 의약품 또는 원료의약품 제조시설은 이러한 적용을 진행하는 경우 법적 공증 및 확인 절차를 따르고 번역본을 공증하여 약국관리청에 제출하여 보건부 전자 정보 게시판 및 약국관리청 전자 정보 게시판에 게시할 책임이 있다.

4. 세계보건기구, 약물 검사 협력 시스템, 유럽연합, SRA 국가의 약물 관리 기관이 제1항에서 규정된 의약품 또는 원료의약품 GMP 실천 기준을 수정하거나 보완한 경우 해당 업데이트 문서가 해당 기관의 전자 정보 게시판에 공표된 날로부터 6개월 이내에 약국관리청은 번역하고 보건부 전자 정보 게시판 및 약국관리청 전자 정보 게시판, 전통약 관리청 전자 정보 게시판에 수정 및 보완 내용을 공표하여 관련 당사자가 이를 참조, 업데이트 및 적용할 수 있도록 한다.

조 제4항. 약제 및 약제원료 생산에 대한 우수 제조 기준(GMP) 원칙과 기준을 적용한다.

1. 약제 및 약제원료 생산시설은 본 고시 부속서 I, III 또는 IV에 규정된 GMP를 적용하며, 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료도 적용한다.

2. 사람 혈액 및 혈청 유래 생물학적 약제 생산시설은 본 고시 부속서 II에 규정된 GMP를 적용하며, 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료도 적용한다.

3. 약용 식물 약제 생산시설은 본 고시 부속서 V에 규정된 GMP를 적용한다.

4. 전통 약제 생산시설은 고형제(액제, 분말제, 정제 등)만 생산하는 경우 본 고시 부속서 VI 부분 I에 규정된 GMP를 적용한다.

5. 현대 제제(캡슐, 정제, 분말, 액제 등)로 전통 약제를 생산하는 시설은 제4항에 해당하지 않는 경우 본 고시 부속서 VI 부분 II에 규정된 GMP를 적용한다.

6. 전통 약재 생산시설은 본 고시 부속서 VII에 규정된 GMP를 적용한다.

7. 약용 식물 약제, 전통 약제, 전통 약재 생산시설은 본 고시 부속서 I, III 또는 IV에 규정된 GMP를 적용하며, 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료도 적용한다.

8. 전통 약제, 전통 약재 생산시설은 본 고시 부속서 II, I, III 또는 IV에 규정된 GMP를 적용하며, 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료도 적용한다.

9. 항생제 베타락탐계(Penicillins, Cephalosporins, Penems 등), 세포독성 약제, 피임 효과가 있는 호르몬 약제, 백신, 생물학적 제제 및 특수 제조 요구사항이 있는 약제는 GMP 원칙과 기준에 따라 제조되며, 해당 GMP를 적용하는 생산시설에서 제조되어야 하며, 별도의 공장 및 설비에서 제조되어야 하며, 오염 방지를 위한 조치를 취해야 한다.

10. 소프트 캡슐, 음용 액제, 외용 액제(크림, 젤, 연고, 외용 액제 등)를 제조하는 화약제 생산시설은 표준화된 약용 식물 추출물, 고형제, 분말제를 사용하여 제조되며, 본 고시 부속서 I, III 또는 IV에 규정된 GMP를 적용하며, 제3조 제4항에 따라 업데이트된 자료도 적용한다.

11. 약용 식물 약제 생산시설은 향유, 비타민, 미네랄을 첨가한 약용 식물 약제를 제조하며, 본 고시 부속서 V에 규정된 GMP를 적용한다.

12. 전통 약제 생산시설은 향유, 비타민, 미네랄을 첨가한 전통 약제를 제조하며, 본 고시 부속서 VI에 규정된 GMP를 적용한다.

13. 약제 또는 약제원료 생산에 참여하는 시설은 제1항부터 제5항까지의 각각의 생산공정에 따른 GMP를 적용하고 준수해야 한다.

14. 약제 또는 약제원료 생산시설은 제3조 제3항에 따라 업데이트된 GMP 자료를 적용하는데, 그 기간은 다음과 같다.

a) 공장 및 생산설비 변경이 필요한 경우, 업데이트된 자료가 보건복지부 웹사이트와 의약품관리국 웹사이트에 게시된 날로부터 12개월 이내에 적용해야 한다.

b) 공장 및 생산설비 변경이 아닌 경우, 업데이트된 자료가 보건복지부 웹사이트와 의약품관리국 웹사이트에 게시된 날로부터 6개월 이내에 적용해야 한다.

약제 및 약제원료 생산에 대한 우수 제조 기준(GMP) 준수 평가

장 III

의약품, 원료의약품 제조 GMP 준수 평가

조 5. 약 및 약제원료 제조 우수공정실천 준수 여부 평가를 위한 서류

1. 약 사업체에 대한 GMP 준수 여부 평가를 위한 서류는 약 사업체 조건 충족 인증서 발급 신청서로, 약 사업체 조건 충족 인증서 발급 신청 시 제출되며, 제조소는 별도의 GMP 준수 평가를 위한 서류를 제출할 필요가 없다(약법 제38조 및 시행령 제54/2017/NĐ-CP 제32조 참조). 특별 관리 대상 약 제조소의 경우, 약법 제38조 및 시행령 제155/2018/NĐ-CP 제5조 제31항을 따름.

제조소 기술 자료는 부록 8에 따른 제조소 전체 서류 지침 또는 업무 범위 확장 시 업데이트된 전체 서류에 따라 작성되어야 함.

2. 제조소가 GMP 인증과 함께 약 사업체 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 제조소는 신청서에서 이 내용을 명확히 기재하고 해당 기준 및 GMP 원칙을 적용하는 내용을 포함해야 함.

3. 제조소가 약 사업체 조건 충족 인증서를 신청하면서 제조소에서 제조한 약 또는 약제원료를 도매, 소매 사업체 또는 진료, 치료 사업체에 판매하는 경우, GDP 준수 인증서와 함께 약 사업체 조건 충족 인증서를 신청하고 관련 전문 기술 자료와 인력을 추가 제출하면, 당국은 GMP 준수 평가 과정에서 GDP 준수 여부를 동시에 평가함(시행령 제54/2017/NĐ-CP 제32조 제2항 참조).

조 6. 약 및 약제원료 제조 우수공정실천 준수 여부 평가 절차

1. 서류 접수:

제조소는 본 통고 제5조에 따른 1부 서류와 재정부 장관이 정한 검사 비용을 포함하여 보건복지부 접수기관에 제출함.

a) 제조소가 제조 범위가 약재, 한약, 한약재 제조만인 약 사업체 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 한방약물관리국이 접수함.

b) 제조소가 약제원료(약재 제외), 화약, 약재약, 백신, 생물학적 제품 제조 범위를 갖춘 약 사업체 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 약품관리국이 접수함.

c) 제조소가 제조 범위가 제8항 a목과 제8항 b목 중 하나 이상의 약 또는 약제원료를 포함하는 약 사업체 조건 충족 인증서를 신청하는 경우, 약품관리국이 접수함.

2. 서류 접수 및 심사 절차:

시행령 제54/2017/NĐ-CP 제33조 제2항 및 제5항, 그리고 시행령 제155/2018/NĐ-CP 제5조 제12항을 따름.

3. 접수기관은 유효한 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 평가단을 구성하고, 평가단 구성 결정을 제조소에 통보하며, 실제 평가 일정을 예정함.

평가단은 평가단 구성 결정 날로부터 15일 이내에 제조소 현장 평가를 실시함.

조 7. GMP 준수 여부 평가 및 분류 절차

1. GMP 평가 시 GMP 문서 사용 원칙:

가) 생산 기관이 공표하고 약품 사업 조건 충족 인증 신청서에 기재한 GMP 원칙 및 표준 문서

나) 생산 기관이 약물 관리 기관 SRA로부터 GMP 준수를 검토받고 인증받은 경우, 해당 기관이 GMP 표준을 공표하도록 요청하는 경우 EU-GMP 또는 PIC/S-GMP 원칙 및 표준 문서 또는 본 통지 제3조 제3항에 규정된 GMP 문서

다) 생산 기관이 약품 사업 조건 충족 인증 신청서에 GMP 원칙 및 표준을 명확히 기재하지 않은 경우 WHO-GMP 원칙 및 표준 문서 또는 본 통지 제4조 제2항부터 제6항까지에 규정된 GMP 문서

2. 평가 절차:

가) 단계 1. 평가단은 평가단 구성 결정, 목적, 내용 및 계획을 생산 기관에 공표한다.

나) 단계 2. 생산 기관은 조직, 인력 및 GMP 적용 활동 요약 또는 평가 단계별 내용을 설명한다.

다) 단계 3. 평가단은 생산 기관에서 GMP 적용 상황을 실제적으로 평가한다. 생산 기관이 생산 과정의 일부 단계만 수행하는 경우, 평가는 해당 단계에 대한 요구사항만 포함한다.

라) 단계 4. 평가단은 생산 기관과 만나 평가 중 발견된 문제(있을 경우)를 통보하며, 각 문제의 심각도를 평가하고, 생산 기관이 평가단의 평가와 일치하지 않는 경우 논의한다.

f) 단계 5. 평가 기록 작성 및 서명:

실제 평가가 완료되면 즉시 평가단은 본 통지 부록 X에 따라 모델 03로 평가 보고서를 작성한다. 평가 보고서는 평가단 구성원, 생산 기관 구성원, 장소, 시간, 평가 범위, 평가단과 생산 기관 간 불일치 사항(있을 경우)을 포함해야 한다. 생산 기관 대표와 평가단장은 평가 보고서에 서명 확인한다. 평가 보고서는 생산 기관에 1부, 수신 기관에 2부 보관된다.

g) 단계 6. 평가 보고서 작성 완료:

평가단은 본 통지 부록 X에 따라 모델 04로 GMP 평가 보고서를 작성하여 생산 기관이 해결해야 할 문제점의 목록과 분석, 분류, 관련 법령 조항 및 GMP 원칙 및 표준 참조, 생산 기관의 GMP 준수 정도 평가를 포함한다. 생산 기관의 GMP 준수 정도 분류 및 각 생산 라인의 GMP 준수 평가는 본 통지 부록 IX에 규정되어 있다.

3. GMP 준수 정도:

생산 기관의 GMP 준수 정도는 본 통지 부록 IX에 규정되어 있으며, 다음 수준으로 구분된다:

가) 생산 기관이 GMP 준수 수준 1을 준수함

나) 생산 기관이 GMP 준수 수준 2를 준수함

다) 생산 기관이 GMP 준수 수준 3을 준수함

라) 생산 기관이 GMP 준수 수준 4를 준수함

조항 8. 제조 및 원료의약품 생산 우수제조관리기준(GMP) 평가 결과 처리

1. 이 통고 제7조 제3항 점 a에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제1 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

평가 기록 서명일로부터 10일 이내에, 해당 기관은 제도권을 통해 보건복지부 장관에게 약물 거래 조건 충족 인증서를 발급하고, 이 통고 부록 X에 명시된 모델 번호 05에 따른 우수제조관리기준(GMP) 인증서를 발급한다. 만약 제조 기관이 약물 거래 조건 충족 인증서 발급 요청서에 이를 요청한 경우이다.

2. 이 통고 제7조 제3항 점 b에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제2 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

a) 평가 기록 서명일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 제조 기관에게 이 통고 제33조 제6항 점 b에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서를 제공한다.

b) 수정 및 보완 작업 완료 후, 제조 기관은 수정 및 보완 보고서를 제출해야 한다. 이 보고서에는 수정 및 보완 계획과 증거(문서 자료, 사진, 동영상, 인증서 또는 다른 증빙 자료)가 포함되어야 한다.

c) 수정 및 보완 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 해당 기관은 제조 기관의 수정 및 보완 결과를 평가하고, 제조 기관의 우수제조관리기준(GMP) 준수 상태에 대한 결론을 내린다.

- 제조 기관의 수정 및 보완 결과가 요구 사항을 충족하는 경우, 해당 기관은 보건복지부 장관에게 약물 거래 조건 충족 인증서를 발급하고, 이 통고 부록 X에 명시된 모델 번호 05에 따른 우수제조관리기준(GMP) 인증서를 발급한다. 만약 제조 기관이 약물 거래 조건 충족 인증서 발급 요청서에 이를 요청한 경우이다.

- 제조 기관의 수정 및 보완 결과가 요구 사항을 충족하지 않는 경우, 해당 기관은 제조 기관에게 이를 통보하고 이유를 명시한다.

d) 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서에 수정 및 보완 요구 사항이 포함된 날로부터 6개월 이내에, 제조 기관은 수정 및 보완 신청서를 제출해야 한다. 이 기간 이후에 제조 기관이 수정 및 보완하거나 제출된 신청서가 12개월 이내에 요구 사항을 충족하지 못하면, 제출된 신청서는 효력을 잃는다.

3. 이 통고 제7조 제3항 점 c에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제3 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

이 조항 제2항에 따른 우수제조관리기준(GMP) 준수 상태 평가 결과 처리 절차와 시간이 적용된다.

제조 기관의 수정 및 보완 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 해당 기관은 제조 기관의 수정 및 보완 현장을 평가하여 이 통고 제2항 점 c에 따른 우수제조관리기준(GMP) 준수 상태를 결론짓기 전에 실질적인 평가를 진행한다.

4. 이 통고 제7조 제3항 점 d에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제4 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

평가 기록 서명일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 제조 기관에게 우수제조관리기준(GMP) 미준수 통지서와 함께 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서를 제공하며, 약물 거래 조건 충족 인증서를 발급하지 않는다.

5. 제조 기관이 평가단의 평가 결과에 대해 불일치 의견을 가질 경우, 평가단이 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서 또는 수정 및 보완 행동 보고서를 제출한 날로부터 30일 이내에, 제조 기관은 관련 증거(문서 자료, 사진, 동영상, 인증서)를 첨부한 의견 제출서를 해당 기관에 제출한다.

제조 기관의 의견 제출서를 받은 날로부터 10일 이내에, 해당 기관은 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서와 제조 기관의 의견 제출 내용을 검토하고, 필요하다면 관련 분야 전문가의 의견을 구하고, 제조 기관에 답변서를 작성한다. 답변서는 제조 기관의 의견 제출 내용에 대한 승인 여부와 승인되지 않은 경우의 이유를 명시해야 하며, 이 기간은 평가 기간에 포함되지 않는다.

6. 약물 거래 조건 충족 인증서 발급일로부터 5일 이내에, 해당 기관은 보건복지부 전자 정보 포털과 해당 기관의 전자 정보 웹사이트에 다음 정보를 공표한다:

a) 생산시설의 이름 및 주소;

b) 약물 전문 책임자와 품질 보장 담당자의 이름 및 약사 실무 인증 번호;

c) 약물 거래 조건 충족 인증서 번호와 우수제조관리기준(GMP) 인증서 번호(있을 경우);

d) 우수제조관리기준(GMP) 평가 유효 기간;

đ) 제조 기관의 활동 범위;

e) 유럽 연합(EU) 우수제조관리기준(GMP) 인증서 번호, 유효 기간 및 인증 기관(유럽 연합(EU) 우수제조관리기준(GMP) 또는 동등한 기준을 준수한 기관에 한함).

장 IV

제조 및 원료의약품 생산 우수제조관리기준(GMP) 준수 유지 평가

조 9. 의약품 제조 및 원료의약품 제조에 대한 우수 제조 관행(GMP) 준수 유지 평가 정기 실시

1. 우수 제조 관행(GMP) 준수 유지 정기 평가 기간은 기록된 평가 기록서 작성일로부터 3년이며, 갑작스러운 평가, 보건부 또는 지방 보건청의 감사 및 검사를 제외한다.

2. 매년 11월, 접수기관은 전자 정보 홈페이지를 통해 다음 해의 각 제조 시설에 대한 정기 평가 계획을 공고하고 해당 계획을 포함한 시설들에게 제공한다. 제6조 제1항 점 c에 따른 제조 시설에 대해서는, 약국 관리국이 계획을 공고하고 수행하며, 단 별도 평가 요청 시 제외한다.

3. 정기 평가 계획 공고일로부터 최소 30일 전까지, 제조 시설은 접수기관에 의약품 제조 및 원료의약품 제조 활동 보고서와 우수 제조 관행(GMP) 준수 유지 보고서(이하 "활동 보고서-준수 유지 보고서"로 약칭)를 접수기관에 제출해야 한다. 이 보고서는 본 통지 부록 X에 명시된 양식 2에 따라 작성되며, 제조 시설의 물리적, 기술적, 인력 조건 변경사항이 있을 경우 관련 기술 자료를 첨부해야 한다.

예를 들어, 제조 시설 A의 정기 평가 예정일이 2018년 8월 18일이라면, 제조 시설 A는 2018년 7월 18일 이전에 활동 보고서-준수 유지 보고서를 접수기관에 제출해야 한다.

4. 제조 시설이 제3항에서 정한 기간 내에 활동 보고서-준수 유지 보고서를 제출하지 않은 경우, 제출 기한 만료 후 15일 이내에 접수기관은 제조 시설에게 보고서 제출을 요구하는 공문을 발송한다.

5. 접수기관이 공문을 발송한 날로부터 45일 이내에, 제조 시설은 보고서 제출 지연 사유를 설명하는 보고서와 함께 활동 보고서-준수 유지 보고서를 접수기관에 제출해야 한다. 만약 이 기간 이후에도 제출되지 않으면, 접수기관은 갑작스러운 평가, 감사 및 검사를 실시한다.

6. 제출 기한 내에 활동 보고서-준수 유지 보고서를 제출한 후, 제조 시설은 의약품 제조 및 원료의약품 제조를 계속할 수 있으며, 이는 허가증에 명시된 범위 내에서 이루어져야 하며, 우수 제조 관행(GMP) 준수를 유지해야 한다.

7. 평가 절차, 평가 프로세스, 우수 제조 관행(GMP) 준수 결과 분류는 본 통지 제6조 및 제7조에 따라 이루어진다.

조 10. 우수 제조 관행(GMP) 준수 유지 정기 평가 결과 처리

1. 이 통고 제7조 제3항 점 a에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제1 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

평가 기록서 서명일로부터 10일 이내에, 접수기관은 보건부 전자 정보 홈페이지와 접수기관 전자 정보 홈페이지에 제조 시설의 우수 제조 관행(GMP) 준수 유지 정보를 업데이트하고, 우수 제조 관행(GMP) 인증서를 발급한다(본 통지 부록 X에 명시된 양식 05에 따라).

2. 이 통고 제7조 제3항 점 b에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제2 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

a) 평가 기록서 서명일로부터 5일 이내에, 접수기관은 제조 시설에게 우수 제조 관행(GMP) 평가 보고서를 보내고, 이를 근거로 문제 해결 및 수정 계획을 세우도록 하고, 그 결과를 접수기관에 제출하도록 한다.

b) 접수기관이 우수 제조 관행(GMP) 평가 보고서를 제조 시설에게 보낸 날로부터 45일 이내에, 제조 시설은 문제 해결 계획과 증빙 자료(문서, 사진, 동영상, 인증서 등)를 포함한 보고서를 접수기관에 제출해야 한다.

c) 수정 및 보완 보고서를 받은 날로부터 20일 이내에, 해당 기관은 제조 기관의 수정 및 보완 결과를 평가하고, 제조 기관의 우수제조관리기준(GMP) 준수 상태에 대한 결론을 내린다.

- 제조 시설이 문제 해결을 완료하여 요구 사항을 충족한 경우, 접수기관은 보건부 전자 정보 홈페이지와 접수기관 전자 정보 홈페이지에 제조 시설의 우수 제조 관행(GMP) 준수 유지 정보를 업데이트하고, 우수 제조 관행(GMP) 인증서를 발급한다(본 통지 부록 X에 명시된 양식 05에 따라).

- 제조 시설이 문제 해결을 완료하여 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 추가 문제 해결 및 보고서 제출을 요구하는 공문을 발송한다. 추가 문제 해결 및 보고서 제출 기간은 공문 발송일로부터 45일이다.

d) 평가 기록서 서명일로부터 90일 이내에 제조 시설이 보고서를 제출하지 않거나, 제출한 보고서에 따른 문제 해결이 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 우수 제조 관행(GMP) 미준수를 통보하는 공문을 발행하고, 위반의 성격과 정도에 따라 제4항 점 a 및 점 b에 따라 필요한 조치를 취한다.

3. 우수 제조 관행(GMP) 준수 수준 3에 해당하는 평가 보고서가 제출된 경우(본 통지 제7조 제3항 점 c에 따른):

이 조항 제2항에 따른 우수제조관리기준(GMP) 준수 상태 평가 결과 처리 절차와 시간이 적용된다.

제조 시설이 문제 해결 보고서를 접수기관에 제출한 날로부터 20일 이내에, 접수기관은 제조 시설의 문제 해결 상황을 현장에서 확인하고, 우수 제조 관행(GMP) 준수 상태를 평가한다(본 통지 제2조 제2항 점 c에 따른).

4. 이 통고 제7조 제3항 점 d에 따라 제조 우수제조관리기준(GMP) 보고서가 제조 기관이 제4 수준의 우수제조관리기준(GMP)을 준수하였다는 결론을 내릴 경우:

평가 기록서 서명일로부터 5일 이내에, 접수기관은 의약품 및 원료의약품의 품질, 사용자의 안전성에 대한 위험 요인을 고려하여 우수 제조 관행(GMP) 미준수를 통보하는 공문을 발행하고, 우수 제조 관행(GMP) 평가 보고서를 첨부한다. 위반의 성격과 정도에 따라 접수기관은 다음과 같은 조치를 취한다:

a) 행정처벌법에 따라 행정처벌을 부과한다.

b) 조건부 충족 여부를 확인한 후 보건복지부장관에게 약사법 제40조 제2항에 따라 발급된 약업 허가증 회수 결정을 청구하고, 이미 발급된 GMP 인증서(있을 경우) 회수를 실시한다.

c) 생산 기관이 발급된 약업 허가증에서 기재된 일부 또는 일부 영업 범위를 충족하지 못하는 경우, 접수기관은 다음과 같이 처리한다:

- 조건부 충족 여부를 확인한 후 보건복지부장관에게 해당 미충족 영업 범위를 제거하기 위한 약업 허가증 회수 결정을 청구하고, 생산 기관이 충족하는 영업 범위에 맞는 새로운 약업 허가증을 발급한다.

- 생산 기관이 요구하는 경우, 그 기관이 충족하는 영역에 맞는 새로운 GMP 인증서를 발급한다.

5. 조건부 충족 여부를 확인한 날로부터 5일 이내 또는 생산 기관이 조건부 충족을 유지하지 못한 경우 해당 기관의 약업 허가증을 회수한 날로부터 5일 이내에 접수기관은 해당 생산 기관의 조건부 충족 상태를 통합문서 제8조 제6항에 따른 전자 정보 사이트에 업데이트한다.

6. 검사 중 얻어진 샘플이 품질 위반으로 판정된 경우, 접수기관은 현행 규정에 따라 위반된 약품 및 원료 약품을 처리한다.

제11조 변경 관리

1. 백신 생산 기관은 본 조항 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 변경을 진행하기 전에 위험 평가와 변경이 제품의 품질과 안전에 미치는 영향을 포함한 서면 통지를 제출해야 한다:

a) 본 조항 제2항 각 호 d, đ, e, g에 해당하는 경우;

b) 백신 생산 라인에서 백신 또는 다른 의약품을 생산하거나 시험 생산하는 경우;

15일 이내에, 제약관리국은 백신 생산 기관의 변경 제안에 동의하지 않는 경우 서면으로 의견을 제시한다.

2. 변경을 완료한 후, 백신 생산 기관은 다음 사항 중 하나에 해당하는 경우 약업 허가증을 재발급하거나 변경 보고서를 제출해야 한다:

a) 약사법 제36조 제1항 각 호 b에 해당하는 변경;

b) 같은 영업 장소 내에서 생산 공장 위치 변경;

c) 같은 영업 장소 내에서 새로운 생산 공장을 추가 설치;

d) 기존 구조를 기반으로 생산 공장을 확장;

đ) 생산 환경 조건 및 생산 과정을 변경하는 대규모 설비 개선 및 공장 배치 변경;

e) 생산 과정 및 의약품 품질에 영향을 미치는 주요生产设备的重大变更，经药品监督管理局SRA评估和认证符合欧盟-GMP或同等标准（日本-GMP、美国现行GMP、PIC/S-GMP），并申请公布符合该标准的情况。

가) 생산 환경에 영향을 미치는 보조 시스템 변경 또는 편의 시스템 설계 및 운영 원리 변경;

나) 제조시설이 SRA 약물 관리 기관에 의해 EU-GMP 또는 동등한 기준(Japan-GMP, US-Current GMP, PIC/S-GMP)을 충족한다는 것을 평가받고 인증받은 경우, 해당 충족 사항을 공표하도록 요청한다.

3. 제2항 제2호에서 규정한 바와 같이 제조시설이 변경되는 경우 제조시설은 제38조 제2항 및 제4항에 따라 약물 판매 조건 충족 인증서 발급을 위한 신청서를 제출해야 한다.

对于生产设施在本条第2款a项规定下的变更，生产企业必须按照《药品法》第38条第2款和第4款的规定提交申请重新颁发药品经营许可证的文件。

对于生产设施在本条第2款b项、c项、d项或h项规定下的变更，或者无菌药品生产企业在本条第2款b项规定下的变更，生产企业必须向接收机构提交变更报告及相关技术资料。

a) 접수기관은 생산시설에서 실지 평가를 수행한다. 생산시설이 요구 사항을 충족하는 경우, 접수기관은 생산시설의 변경에 대한 동의 서면을 발급한다.

b) 对于生产设施在本条第2款b项规定下的变更，其评估程序、结果分类及处理结果的评估按照本实施细则第6条、第7条和第10条的规定执行；

c) 对于生产设施在本条第2款c项或d项规定下的变更，或者无菌药品生产企业在本条第2款b项规定下的变更，其评估程序、结果分类及处理结果的评估按照本实施细则第6条、第7条和第8条的规定执行。

5. 对于生产设施在本条第2款h项规定下的变更，生产企业必须提交关于应用新GMP标准的通知以及由药品监督管理局SRA进行的检查和评估的相关信息（包括药品监督管理局SRA名称、评估时间、评估内容/范围、评估结果）及相关技术资料、GMP证书或确认函或由药品监督管理局SRA出具的GMP审计报告。

a) 接收机构应审查通知及相关文件，并根据本实施细则第8条第6款的规定更新生产设施符合欧盟-GMP或同等标准的信息。

b) 接收机构应根据本实施细则第12条的规定，在生产设施处进行维持符合欧盟-GMP或同等标准的评估。

6. 对于生产设施在本条第2款d项、e项或g项规定下的变更（除本条第4款和第6款规定的情况外），生产企业必须向接收机构提交变更报告及相关技术资料。接收机构应对生产企业的变更报告进行评估。

a) 10일 이내에 생산 기관이 통지 문서를 받은 날로부터 생산 기관이 변경 내용에 대한 동의 통지를 발행하거나 요구 사항을 충족하지 못한 경우 보완 및 수정해야 하는 내용을 통지한다;

b) 생산 기관이 통지 문서를 발행한 날로부터 45일 이내에 생산 기관은 보완 및 수정을 완료하고 이를 증명하는 문서(기록 자료, 사진, 비디오, 인증서 등 기타 자료 포함)를 제출해야 한다;

c) 생산 기관이 보완 보고서와 이를 증명하는 문서(기록 자료, 사진, 비디오, 인증서 등 기타 자료 포함)를 받은 날로부터 10일 이내에 생산 기관은 생산 기관의 보완 결과를 평가하고 GMP 준수 여부를 결론짓는다:

- 보완이 요구 사항을 충족한 경우: 생산 기관은 변경 내용에 대한 동의 통지를 발행한다;

- 보완이 요구 사항을 충족하지 못한 경우: 생산 기관은 즉시 평가를 실시하고 해당 평가 결과를 이 시행규칙 제12조의 규정에 따라 처리한다.

7. 의약품 또는 비멸균 사용 원료의 생산 기관이 제6조 제2항 제d, e 및 g 호에서 정한 바와 같이 변경을 한 경우, 생산 기관은 변경 보고서와 관련 변경에 따른 기술 자료를 생산 기관에 제출해야 한다. 생산 기관은 계속적으로 GMP 원칙과 표준에 따라 생산 활동을 유지해야 한다.

조 제12조. 즉시 평가, 감사 및 검사

1. GMP 준수 유지 감사 및 검사는 법률의 규정에 따라 이루어진다.

2. 생산 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 생산 기관에 대해 즉시 평가를 실시한다:

a) 제11조 제6항 제c 호에서 정한 바에 따라 요구 사항을 충족하지 못한 보완을 한 생산 기관;

b) 제7조 제3항 제c 및 d 호에서 정한 GMP 준수 수준 3 또는 4를 준수하는 생산 기관은 이전 평가 종료일로부터 3년 이내에 최소 1회 이상 즉시 평가를 받아야 한다;

c) 1개 이상의 위반 수준 1의 약물 회수를 경험한 생산 기관;

d) 약물 안전성 보고 시스템(AERS)에 중대한 부작용을 포함한 약물 부작용 보고가 있는 생산 기관;

đ) 관계 기관의 감사 및 검사 결과 중대한 GMP 원칙 및 표준 위반을 발견한 생산 기관;

e) 중대한 GMP 원칙 및 표준 위반을 신고한 정보가 있는 경우;

g) 제9조 제5항에서 정한 바에 따라 GMP 준수 유지 활동 보고서를 제출하지 않은 생산 기관.

3. 즉시 평가 팀 구성은 생산 기관의 장이 이 시행규칙 제15조의 규정에 따라 결정한다.

4. 생산 기관 내 즉시 평가 절차는 이 시행규칙 제7조의 규정에 따라 이루어진다.

5. 감사 및 검사, 즉시 평가 결과 처리는 법률의 규정에 따라 이루어진다.

장 V

GMP 준수 평가: 국내외 의약품 및 원료의약품 생산 기관의 GMP 준수 평가

조 13. 약제 제조 원료 제조 우수 제조 실천 준수 평가에 관한 제조 시설에 대한 기준 경영 조건 충족 인증서 발급 대상이 아닌 경우

1. 약제 제조 원료 제조 우수 제조 실천 준수 인증서 발급 대상이 아닌 제조 시설(상업적 목적이 아닌 약물 활동을 하는 시설)(제35조 제2항 각목 a에 따른 약사 법률 규정에 따라 우수 제조 실천 준수를 준수해야 함)

2. 약제 제조 원료 제조 우수 제조 실천 준수 인증서 발급 대상이 아닌 제조 시설(병원 내 약제 제조 부서 제외)(부록 X에 따라 본 통고와 함께 부록 VIII에 따른 제조 시설 전반 문서 지침에 따라 제출된 제조 시설 기술 자료를 포함한 우수 제조 실천 준수 준수 평가 요청 서면을 모형 1에 따라 제출하고, 처음 평가의 경우 제조 시설 전반 문서 지침에 따라 제출된 제조 시설 기술 자료 또는 정기 평가의 경우 제9조 제3항에 따른 변경된 제조 시설 기술 자료를 포함한 제조 시설의 제조 및 유지 우수 제조 실천 준수 준수 보고서를 제출함)

3. 약제 제조 원료 제조 우수 제조 실천 준수 인증서 발급 대상이 아닌 제조 시설에 대한 우수 제조 실천 준수 준수 평가 절차, 평가 절차, 평가 결과 분류, 변경 관리 및 우수 제조 실천 준수 준수 평가 점검은 본 통고 제6조, 제7조, 제9조, 제11조 및 제12조에 따른 규정에 따라 이루어짐

4. 약제 제조 원료 제조 우수 제조 실천 준수 인증서 발급 대상이 아닌 제조 시설에 대한 처음 평가 결과 처리

a) 약제 제조 우수 제조 실천 준수 처음 평가 결과 처리 절차 및 시간은 본 통고 제8조에 따른 규정에 따라 이루어짐

b) 수용 기관은 제조 시설의 우수 제조 실천 준수 준수 상태를 통보하는 서면을 작성하고, 건강부 전자 정보 포털과 수용 기관 전자 정보 사이트에 공표함(본 조 제6항에 따른 규정에 따라)

5. 약제 제조 원료 제조 우수 제조 실천 준수 인증서 발급 대상이 아닌 제조 시설에 대한 정기 평가 결과 및 우수 제조 실천 준수 준수 점검 유지 결과 처리

a) 제7조 제3항 각목 a, b 및 c에 따른 규정에 따라 제조 시설이 우수 제조 실천 준수 준수를 준수하는 정도가 1, 2 또는 3인 경우, 점검 및 평가 기관은 본 통고 제10조 제1항, 제2항 및 제3항에 따른 규정에 따라 처리함

b) 제7조 제3항 각목 d에 따른 규정에 따라 제조 시설이 우수 제조 실천 준수 준수를 준수하는 정도가 4인 경우, 점검 및 평가 기관은 제조 시설이 요구 사항을 충족할 때까지 모든 제조 활동 또는 준수하지 않는 제조 범위를 일시 중단하기 위한 결정을 발행함

c) 점검 및 평가 과정에서 검사된 약제 원료 제조 시설 샘플이 품질 위반으로 결론 내릴 경우, 수용 기관은 현행 약제 원료 제조 시설 품질 관리 규정에 따라 위반 약제 원료 제조 시설을 처리하며, 제조 시설 책임자는 법적으로 이 위반에 대해 책임을 질 것임

6. 약제 원료 제조 우수 제조 실천 준수 인증서 발급 대상이 아닌 제조 시설에 대한 우수 제조 실천 준수 준수 또는 유지 준수 평가 결론 날짜로부터 5일 이내에 수용 기관은 건강부 전자 정보 포털과 수용 기관 전자 정보 사이트에 다음 정보를 공표 및 업데이트함

a) 생산시설의 이름 및 주소;

b) 약물 전문 책임자와 품질 보장 담당자의 이름 및 약사 실무 인증 번호;

c) 우수 제조 실천 준수 인증서 번호

d) 우수제조관리기준(GMP) 평가 유효 기간;

đ) 제조 기관의 활동 범위;

e) EU-GMP 인증서 번호, 유효 기간 및 인증서 발급 기관(유럽 의약품 평가청(SRA)에 의해 EU-GMP 또는 동등한 준수를 평가받은 제조 시설에 한함)(있을 경우)

조 14. 약 및 약제 원료를 제조하는 외국 기관에 대한 우수 제조 실천 지침(GMP) 준수 평가

1. 약 및 약제 원료를 제조하는 외국 기관은 보건복지부(본 통고 제6조 제1항에 따른 접수기관)에 GMP 준수 평가 신청을 하기 전에 해당 국가의 약물 관리 기관으로부터 GMP 준수 여부를 평가받아 인증을 받아야 한다.

2. GMP 준수 평가의 형태, 평가 내용, 평가 서류, 절차, 권한 등은 정부령 제54호 2017년 제54호 명령안 제96조, 제97조, 제98조 및 제99조에 따라 이루어진다.

GMP 준수 평가가 제조 시설 현장 검사 방식으로 이루어질 경우, 평가 절차, 분류 및 결과 처리, 변경 관리 등은 본 통고 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제10조, 제11조 및 제12조에 따라 이루어진다.

3. GMP 준수 평가 결과를 받은 날로부터 10일 이내에 접수기관은 보건복지부 전자 정보 게시판과 접수기관의 전자 정보 게시판에 다음 사항을 공표한다:

a) 생산시설의 이름 및 주소;

b) GMP 인증 번호, 적용 GMP 문서, GMP 인증 유효기간 및 해당 국가의 약물 관리 기관 명칭(약물법 제54조 제5항 각목 a 및 b에 따른 경우), 또는 보건복지부의 GMP 준수 평가 날짜, 적용 GMP 문서, GMP 평가 결과 유효기간(약물법 제54조 제5항 각목 c에 따른 경우)

c) 평가된 제조 시설의 활동 범위

장 6

약 및 약제 원료 제조 우수 제조 실천 지침(GMP) 준수 평가팀

조 15. 평가팀 구성원 및 자격

1. 평가단 구성원은 다음과 같이 구성된다.

a) 접수기관 소속의 팀장 및 1명 또는 2명의 구성원. 본 통고 제6조 제1항 각목 c에 따른 제조 시설에 대해서는 한방 약물 관리국 소속의 1명 또는 2명의 구성원을 추가한다.

b) 중앙 약품 검사소 또는 호치민시 약품 검사소 또는 국립 백신 및 생물학 제품 검사소(백신 및 생물학 제품 제조 시설에 대해서만 해당)의 대표 1명

c) 제조 시설이 위치한 지방 보건청(이하 "보건청"이라 함)의 대표 1명

d) 필요에 따라 관련 기관의 구성원

2. 평가팀의 구성원은 다음 자격을 충족해야 한다:

a) 의학, 약학, 생명과학, 약품 품질 관리, 약물 관리 관련 학부 이상의 교육을 받았으며, GMP, 감사, GMP 평가에 대한 교육을 받았으며, GMP 원칙 및 표준을 숙지하고 있어야 한다. 특히 한방 약물 및 약용 식물 제조 시설에 대한 평가팀 구성원은 한방 약물 및 약용 식물 GMP에 대한 교육을 받아야 한다.

b) GMP, 감사, GMP 평가에 대한 교육을 받았으며, GMP 원칙 및 표준을 숙지하고 있어야 한다. 한방 약물 및 약용 식물 제조 시설에 대한 평가팀 구성원은 한방 약물 및 약용 식물 GMP에 대한 교육을 받아야 한다.

c) 공정하고 객관적이며, 평가 과정에서 법규를 엄격히 준수하며, 평가 대상 제조 시설과 이해관계가 없어야 한다(본 조 제3항 참조).

d) 팀장은 약물 관리 경력이 3년 이상이어야 한다.

3. 이해관계 충돌 평가 원칙: 평가팀 구성원이 다음과 같은 경우 이해관계 충돌로 간주된다:

a) 평가 대상 제조 시설에 대해 최근 5년 동안 근무하거나 컨설팅 활동을 수행한 경우

b) 평가 대상 제조 시설에 재정적 이익을 가지고 있는 경우

c) 평가 대상 제조 시설에서 근무하는 배우자, 자녀, 부모, 혈연 형제자매, 배우자의 부모, 남편의 부모 중 한 명이 있는 경우

조 16. 평가단의 책임과 권한

1. 평가단의 책임:

가) 제3조에 따른 GMP 원칙 및 기준에 따라 생산시설의 모든 활동을 평가하고, 그 내용을 구체적으로 기록하며, 평가 보고서와 GMP 평가 보고서를 작성한다.

나) 생산시설이 GMP 평가 보고서 내용에 동의하지 않을 경우, 평가 결과 또는 그 보고서에 대한 설명을 제공한다.

다) 평가 내용과 생산, 품질 검사, 보관, 유통(생산, 검사, 청소 과정 등 기술 비밀 포함) 관련 정보를 비밀로 유지하되, 생산시설의 동의나 국가기관의 요청에 따라 감사, 수사 목적으로 공개할 수 있다.

2. 평가단의 권한:

가) 생산시설의 모든 구역과 공장을 점검할 수 있으며, 생산, 보관, 검사 활동과 관련된 다른 구역도 점검할 수 있는 권한이 있다. 전통 약재 생산의 경우, 해당 시설의 전통 약재 제조 과정을 추가로 점검한다.

나) 품질 관리, 생산, 검사, 보관 활동과 관련된 문서 및 자료를 요구할 수 있다.

다) 평가 과정에서 발견된 문제에 대한 증거 수집(문서 사본, 사진, 영상 등)을 수행한다.

다) 법령에 따라 약물, 반제품, 약용 식물, 약제 원료를 샘플링하여 품질 검사를 위해 보내는 권한이 있다.

라) 평가단이 중대한 품질 문제를 발견하면, 생산시설에 일시적으로 일부 또는 전체 생산 활동을 중단하도록 요구할 수 있다. 또한, 이러한 문제를 발견하면 법령에 따라 적절한 권한자에게 보고해야 한다.

장 7

시행규정

조 17. 효력 발생

1. 본 고시는 2019년 1월 10일부터 효력이 발생한다.

2. 본 고시 시행일로부터 다음 각 호의 규정은 효력을 상실한다.

가) 2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발령한 제2004-3886호 고시 「세계보건기구 권고에 따른 '의약품 제조 우수성 기준'의 도입 및 적용에 관한 사항」

나) 2007년 4월 19일 보건복지부 장관이 발령한 제2007-27호 고시 「'의약품 제조 우수성 기준' 및 '의약품 보관 우수성 기준'의 도입 및 적용에 관한 경과조치」에 따른 의약품 제조 우수성 기준

다) 2011년 12월 21일 보건복지부 장관이 발령한 제2011-45호 고시 「제2000-1570호 고시 및 제2001-2701호 고시, 제2004-6호 고시, 제2004-3886호 고시, 제2009-13호 고시, 제2009-22호 고시, 제2010-47호 고시 개정·보완에 관한 사항」에 따른 의약품 제조 우수성 기준

라) 2016년 1월 21일 보건복지부 장관이 발령한 제2016-3호 고시 「약용식물 유통업에 관한 사항」에 따른 약용식물 제조 조건은 제19조 제4항에 따른 경우를 제외하고 2020년 12월 31일까지 계속 효력을 가진다.

라) 「약물 시험소가 정기 평가 신청서를 제출하지 않으면, 보건복지부 장관은 제40조 제2항에 따른 '약물 판매 조건 충족 확인증'을 회수한다」는 내용의 2018년 2월 9일 보건복지부 장관이 발령한 제2018-4호 고시 「실험실 우수성 기준」 제9조 제5항의 규정

조 18. 인용 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조항 19. 전환조항

1. 의약품 및 원료의약품을 제조하는 기 sở 중 이미 유효기간이 남아 있는 영업 허가증 또는 GMP 인증서를 발급받은 기 sở는 이 고시가 효력 발생하기 전에 발급된 해당 인증서의 유효기간 내에서 의약품 및 원료의약품을 제조할 수 있다.

영업 허가증의 유효기간이 만료된 경우, 제조 기 소는 법령에 따라 새로운 영업 허가증을 발급받기 위한 절차를 진행해야 한다.

GMP 인증서의 유효기간이 만료된 경우, 제조 기 소는 이 고시 제4장에 따른 절차를 통해 GMP 준수 유지 평가 절차를 진행하여 계속적인 운영을 가능하게 해야 한다.

2. 무한 기간 제조 범위의 영업 허가증을 받은 의약품 및 원료의약품 제조 기 소는 GMP 인증서의 유효기간이 만료되면 법령에 따라 GMP 준수 유지 평가 절차를 진행하고 관련 절차를 수행해야 한다.

3. 이 고시가 효력 발생하기 전에 제출된 영업 허가증 발급 신청서나 정기적 GMP 준수 평가 등록 신청서는 접수 기 관이 이 고시 시행 전에 제출된 경우, 2004년 11월 3일 보건복지부 장관이 발행한 제3886/2004/QĐ-BYT 결정에 따라 세계보건기구의 "의약품 제조 우수실천" 지침 또는 이 고시에 따른 GMP 기준으로 제조 기 소를 평가한다.

4. 이 고시 제3/2016/TT-BYT 2016년 1월 21일 보건복지부 장관 고시에 따라 식약처 전통의약 관리국 검사 및 전자 정보 공개 규정에 따라 전통 약재 제조 활동을 하는 기 소는 2020년 12월 31일까지 계속 운영할 수 있다. 2021년 1월 1일 이전에 전통 약재 및 전통 약제 제조 범위의 영업 허가증 발급을 신청하는 기 소는 이 고시 조 5에 따라 신청서를 제출하고 2016년 1월 21일 보건복지부 장관 고시 제3/2016/TT-BYT에 따른 제조 조건을 준수해야 한다. 평가 절차, 결과 처리 등은 이 고시 조 5, 6, 7, 8에 따라 이루어진다.

조 20. 이행 책임

1. 약국 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 기 관과 협력하여 이 고시를 홍보하고 각 제조 유형에 적합한 GMP 평가 목록을 명확하고 정확하게 작성하여 보건복지부에 제출하고 GMP 적용을 위한 기 소 제조 기 관의 평가 기준을 마련한다.

나) 이 고시를 지방 보건청, 산업별 보건청 및 제조 기 소에 시행하도록 한다.

다) 식약처 웹사이트에 전국적으로 발급된 영업 허가증 및/또는 GMP 인증서를 보유한 제조 기 소 목록을 공개하고, 영업 허가증 및/또는 GMP 인증서 상태, GMP 준수 상태 및 다른 정보를 업데이트한다.

라) 보건복지부 웹사이트와 식약처 웹사이트에 GMP 업데이트 자료를 공개한다.

마) 부속 감사원과 협력하여 GMP 준수 여부를 감사하고 위반 사항을 처리한다.

2. 한방 약물 관리국은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 이 고시를 지방 보건청, 산업별 보건청 및 제조 기 소에 시행하도록 한다.

나) 식약처 전통의약 관리국 웹사이트에 전국적으로 발급된 영업 허가증 또는 GMP 인증서를 보유한 제조 기 소 목록을 공개하고, 영업 허가증 또는 GMP 인증서 상태, GMP 준수 상태 및 다른 정보를 업데이트한다.

다) 부속 감사원과 협력하여 GMP 준수 여부를 감사하고 위반 사항을 처리한다.

3. 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다.

가) 관련 기 관과 협력하여 이 고시를 홍보하고 지방 내 기 관에 대한 이행 지침을 제공한다.

나) 지방 내 제조 기 소에 대한 GMP 준수 평가, 감독 및 위반 사항 처리에 참여한다.

4. 중앙 약품 검사소, 호치민 시 약품 검사소, 국립 백신 및 의약품 검사소는 GMP 준수 평가 단체에 참여할 책임이 있다.

5. 제조 기 소는 다음과 같은 책임을 진다.

가) 본 통고의 시행을 조직한다;

나) 제조 기 소 운영 과정에서 항상 GMP 원칙 및 기준을 준수해야 한다.

다) 법령에 따른 제조 범위 내에서 제조 활동을 수행해야 한다.

이행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 기 관, 단체, 개인은 보건복지부(식약처, 전통의약 관리국)에 신고하여 검토 및 해결하도록 한다./.