보건복지부는 대통령령 제 36/2006/QĐ-BYT 호에 의한 "의료기기 임상시험 규정"을 발부하며, 이 규정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다. 이 규정은 국내 및 수입 의료기기의 임상시험 활동을 규제한다.
적용 범위
의료기기 임상시험 활동을 수행하는 기관 및 개인은 국내와 해외 단위를 포함한다.
핵심 사항
- 의료기기 임상시험은 본 결정에서 세부적으로 규정된다.
- 기관 및 개인은 임상시험 활동을 수행할 때 안전 규정을 준수해야 한다.
- 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
- 임상시험의 시간과 절차는 본 결정에서 구체적으로 규정된다.
- 기관 및 개인은 임상시험 활동을 수행할 때 의료기기의 안전에 대한 책임을 진다.
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 긍정적인 영향: 의료기기가 일반 사용 전 안전성과 효과성을 보장한다.
- 부정적인 영향: 임상시험을 수행하는 단위에게 시간과 비용이 추가로 소요될 수 있다.
❓ 자주 묻는 질문
본 결정은 누구를 대상으로 적용되나?
본 결정은 국내 및 수입 의료기기의 임상시험 활동을 수행하는 기관 및 개인을 대상으로 적용된다.
본 결정의 효력 기간은 얼마나 되나?
본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
의료기기 임상시험을 수행할 때 기관 및 개인은 어떤 규정을 준수해야 하는가?
기관 및 개인은 임상시험 과정에서 안전을 보장하고 본 결정에서 명시된 구체적인 규정을 준수해야 한다.
본 결정은 발부 즉시 효력을 발생하나?
아니오, 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력을 발생한다.
본 결정을 시행할 책임이 있는 기관 및 개인은 누구인가?
보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사원장, 보건복지부 각 부처 장관, 베트남 약국관리국 국장, 식품안전관리국 국장, 예방의학국 국장, HIV/AIDS 방지국 국장, 중앙 직할 시·도 보건복지청장, 산업별 보건복지청장, 보건복지부 소속 각 부서 청장이 본 결정의 시행을 책임진다.
전문
결정
"의료기기 임상시험에 관한 규정"을 제정함에 있어
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보건복지부 장관
정부가 2003년 5월 15일 제정한 제49호 국무회의령(보건복지부의 기능, 역할, 권한 및 조직에 관한 규정)에 의거
총리가 2006년 1월 23일 제정한 제12호 국무회의령(상업법 시행세부규정에 따른 국제 상품 거래 및 외국과의 대리 구매, 제조, 가공 및 통관 활동에 관한 규정)에 의거
과학 교육과 담당 부서장, 의료 장비 및 건설 담당 부서장, 법률 담당 부서장 각각의 제안에 따라
결정
조 제1항이 결정은 "의료기기 임상시험에 관한 규정"을 첨부하여 공포함
제2조이 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후 효력 발생함
조 3이 결정을 집행하기 위해 각각 다음과 같은 분야의 관계자에게 책임이 있음: 보건복지부 사무총장, 감사원장, 보건복지부 각 부서장, 베트남 약물관리청장, 식품 안전 및 위생청장, 예방의학청장, HIV/AIDS 방지청장, 중앙 직할 시·도 보건국장, 각 산업별 보건 책임자, 그리고 보건복지부 소속 단위의 각 책임자./.
관계도
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