시행규칙 제 37/2013/TT-BYT 의약품 구매를 위한 입찰용 서류 작성 지침

시행규칙

의약품 구매를 위한 입찰 문서 작성 가이드라인을

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2005년 6월 14일 제34호 2005/QH11 의약품 법률

2005년 11월 29일 제61호 2005/QH11 입찰 법률 및 2009년 6월 19일 제38호 2009/QH12 건설 기본에 관한 법률 일부 개정 법률

2006년 8월 9일 제79호 2006/NĐ-CP 정부령은 의약품 법률 일부 조항을 세부적으로 시행하기 위한 것임; 2012년 10월 24일 제89호 2012/NĐ-CP 정부령은 2006년 8월 9일 제79호 2006/NĐ-CP 정부령의 일부 조항을 수정하고 보완함

2009년 10월 15일 제85호 2009/NĐ-CP 정부령은 입찰 법률과 건축물 공사 발주에 관한 법률에 따른 발주자 선정에 대한 시행을 지침으로 함

정부가 2012년 8월 31일 제정한 63/2012/NĐ-CP 호에 따른 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 정부령에 근거함

2012년 1월 19일 제1호 2012/TTLT-BYT-BTC 보건부 장관과 재정부 장관 연합 고시는 의료 기관에서 의약품 구매 입찰에 대한 지침을 제공하며, 2013년 11월 11일 제36호 2013/TTLT-BYT-BTC 보건부 장관과 재정부 장관 연합 고시는 2012년 1월 19일 제1호 2012/TTLT-BYT-BTC 보건부 장관과 재정부 장관 연합 고시의 일부 조항을 수정하고 보완함

2010년 2월 10일 제5호 2010/TT-BKH 계획투자부 장관 고시는 물품 구매 입찰 문서 작성 세부 사항을 규정함

보건부 장관은 의료 기관에서 의약품 구매를 위한 입찰 문서 작성 지침을 고시함

장 1

총칙

조 1. 적용범위

1. 본 고시는 국가 예산, 건강보험 기금 및 기타 합법적인 수입원으로부터 의약품을 구매하여 질병 예방, 진료 및 치료를 지원하는 국내 일반 입찰 및 제한 입찰 방식의 입찰 문서 작성에 대한 지침을 제공함

2. 개발도상국 원조 자금을 사용하는 의약품 구매 입찰에 대해서는 원조 제공자가 승인한 경우 본 고시를 적용하거나 국제 조약 또는 국제 협정에 따라 일부 내용을 수정하거나 보충할 수 있음

3. 다음의 경우에는 본 고시가 적용되지 않음

a) 국가 예산으로 지급되는 의약품 주문

b) 약재 및 전통 의학 약제

c) 혈액 및 혈액 제품

d) 의료 산소

조 2. 적용대상

본 고시는 국가 예산, 건강보험 기금 및 기타 합법적인 수입원으로부터 의약품을 구매하여 질병 예방, 진료 및 치료를 지원하는 단체나 개인에게 적용됨

제3조. 의약품 입찰 문서 작성 원칙

의료 기관에서 의약품 구매를 위한 입찰 문서 작성은 2010년 2월 10일 제5호 2010/TT-BKH 계획투자부 장관 고시(이하 "제5호 2010/TT-BKH 고시"로 약칭)에 따라 이루어지고 본 고시와 관련 법규에 명시된 세부 지침에 따름

장 II

의약품 입찰 문서 작성에 대한 몇 가지 사항에 대한 세부 지침

조 4. 입찰 참가 조건

모델 입찰청구서 구매 물품 부속 통지 제05/2010/TT-BKH에 따른 물품 구매 입찰청구서 모델의 목 2 장 1 편 제1부 외에 제시된 규정 외에도 입찰참가자는 다음 조건을 충족해야 한다.

1. 입찰자는 제7조 통지 연합 제01/2012/TTLT-BYT-BTC 2012년 1월 19일 보건부 장관 및 재정부 장관이 발행한 의료 기관에서 의약품 입찰에 관한 지침(이하 "통지 연합 제01/2012/TTLT-BYT-BTC"이라 함)과 제3조 통지 연합 제36/2013/TTLT-BYT-BTC 2013년 11월 11일 보건부 장관 및 재정부 장관이 발행한 의료 기관에서 의약품 입찰에 관한 지침 일부 개정 및 보완(이하 "통지 연합 제36/2013/TTLT-BYT-BTC"이라 함)에 따른 입찰 패키지 분할 규정에 따라 해당 입찰 패키지에 입찰 등록을 해야 한다.

2. 일반명의 의약품 입찰 패키지의 경우, 입찰자는 해당 그룹 의약품의 기준을 충족하면 하나 이상의 그룹에 입찰 참여할 수 있으며, 이는 통지 연합 제36/2013/TTLT-BYT-BTC 제3조에 명시되어 있다.

가) 제1그룹의 기준을 충족하는 의약품을 보유한 입찰자는 제1그룹, 제2그룹, 제5그룹에 입찰 참여할 수 있다.

나) 제2그룹의 기준을 충족하는 의약품을 보유한 입찰자는 제2그룹, 제5그룹에 입찰 참여할 수 있다.

다) 제3그룹의 기준을 충족하는 의약품을 보유한 입찰자는 제3그룹, 제5그룹에 입찰 참여할 수 있다.

라) 제4그룹의 기준을 충족하는 의약품을 보유한 입찰자는 제4그룹과/또는 다른 그룹에 입찰 참여할 수 있으나, 해당 그룹의 기준을 충족해야 한다.

마) 제1그룹, 제2그룹, 제3그룹, 제4그룹의 기준을 충족하지 않는 의약품을 보유한 입찰자는 제5그룹에만 입찰 참여할 수 있다.

3. 한방 의약품 또는 약재로 구성된 입찰 패키지의 경우,

가) 제1그룹의 기준을 충족하는 의약품을 보유한 입찰자는 제1그룹, 제2그룹에 입찰 참여할 수 있다.

나) 제2그룹의 기준을 충족하는 의약품을 보유한 입찰자는 제2그룹에만 입찰 참여할 수 있다.

4. 입찰 참여 의약품이 여러 생산 기관이 공동으로 생산하여 입찰에 참여하는 경우, 해당 의약품을 생산하는 모든 기관은 해당 그룹 의약품의 기준을 충족해야 한다.

조 5. 입찰서 내용에 대한 규정

모델 입찰청구서 구매 물품 부속 통지 제05/2010/TT-BKH의 목 8 장 1 편 제1부에 따른 규정 외에도 입찰서의 특정 내용은 다음과 같이 처리해야 한다.

1. 입찰자의 자격, 능력 및 경험이 입증되는 문서 및 정보:

가) 의약품 판매 적격 확인서:

사업 범위에는 의약품 제조 또는 의약품 도소매 판매가 명시되어야 한다.

나) 각 사업 형태에 따른 우수 실천 지침 확인서:

- GSP(의약품 보관 우수 실천 지침): 직접 의약품을 수입하는 기관에 적용됨.

- GDP(의약품 유통 우수 실천 지침): 의약품 도소매 판매 기관에 적용됨.

- GACP(약용 식물 재배 및 채취 우수 실천 지침): 약용 식물을 재배하는 기관에 적용됨.

- GMP(의약품 제조 우수 실천 지침): 의약품을 제조하는 기관에 적용됨.

다) 입찰자의 능력 및 경험을 입증하는 문서(입찰자가 수행 중인 계약 및 유사 계약; 입찰자의 제조 및 판매 분야에서의 능력 및 경험; 입찰자의 재무 능력):

모델 입찰청구서 구매 물품 부속 통지 제05/2010/TT-BKH의 장 4의 모델 8, 모델 9, 모델 10 및 모델 12에 따른 규정을 준수해야 한다.

2. 입찰 참여 의약품의 합법성 및 요구사항 충족을 입증하는 문서 및 정보:

가) 입찰 참여 의약품의 이름, 유효 사용 등록 번호 또는 아직 등록되지 않은 의약품의 수입 허가 번호(Cục Quản lý Dược이 발급) 및 관련 정보:

입찰자는 통지에 부속된 부록 1에 따른 규정에 따라 모든 정보를 정확히 기재해야 한다. 제공된 정보는 Cục Quản lý Dược 웹사이트(http://www.dav.gov.vn)에 공개된 의약품 등록 정보와 일치해야 한다.

나) 단위의 요구 사항을 충족하기 위한 진행 상황 및 제공 범위에 대한 입찰자의 서약(통지 부속 부록 2의 목 4에 따른 규정에 따라 평가됨).

다) 입찰자가 수주한 의약품의 유효 기간이 의료 기관에 공급될 시점에서 최소 6개월 이상 남아 있어야 하는 서약(유효 기간이 2년 이상인 의약품은 2년 미만인 의약품은 3개월, 1년 미만인 의약품은 유효 기간의 1/4).

3. 기타 내용:

입찰자는 다음 문서를 제공해야 한다(있을 경우):

가) 의료 기관에 의약품을 공급한 입찰 승인 통지서 또는 판매 영수증 또는 계약서 또는 기타 입찰자의 의약품 공급 경력을 입증하는 문서(통지 부속 부록 3의 목 10에 따른 규정에 따라 평가됨).

나) GPP 약국 체인 조직 공표 확인서 또는 약물 분배 센터 확인서(통지 부속 부록 3의 목 13 및 목 14에 따른 규정에 따라 평가됨).

다) 한방 의약품 또는 약재로 구성된 의약품의 원료 출처를 입증하는 문서(약재를 제공하는 공급업체로부터 발행된 유효한 영수증 및 증빙서류; WHO-GACP에 따른 약재 생산 공표 접수증)(통지 부속 부록 3의 목 8에 따른 규정에 따라 평가됨).

라) 국내에서 생산된 항생제 원료를 구매하여 입찰 참여 의약품을 제조한 유효한 영수증 및 증빙서류(통지 부속 부록 3의 목 7에 따른 규정에 따라 평가됨).

4. 입찰 참여 시 입찰자가 제공하는 문서는 입찰자 인증 도장을 찍은 복사본이다. 다만, GMP 표준 획득 확인서의 경우, 통지 부속 부록 3의 목 1에 따른 규정에 따라 정보만 기재하면 된다(확인서의 정보는 Cục Quản lý Dược 웹사이트(http://www.dav.gov.vn)에 공개된 정보와 일치해야 한다).

조 6. 입찰 제출 자격 요건

시행령 제05/2010/TT-BKH에 부속된 입찰 공고 모델 양식 제1부 제24목 조1 및 제2부 제24목 조2 규정을 준수하는 외에도 입찰 제출 자격 요건은 다음과 같이 명확히 함:

1. 입찰자가 다음 사항 중 하나라도 해당하는 경우 입찰 제출이 거부될 수 있음:

가) 입찰자가 관련 기관으로부터 발급받은 약 판매 자격 증명서가 없는 경우(입찰 제출서류에 약 판매 자격 증명서가 누락된 경우에는 입찰자에게 관련 규정에 따라 보완하도록 요구함).

나) 약 판매 자격 증명서에 약 제조 또는 약 도매 판매 범위가 명시되어 있지 않은 경우

2. 입찰 대상 약품이 다음 사항 중 하나라도 해당하는 경우 거부될 수 있음:

가) 입찰 대상 약품이 이 통지 제4조에서 정한 입찰 패키지 또는 약품 그룹과 일치하지 않는 경우

나) 입찰 대상 약품이 베트남 내 합법적으로 유통할 수 있는 허가를 받지 못한 경우(국내 제조 약품의 경우 제조 허가를 받지 못하거나 해외 제조 약품의 경우 수입 허가를 받지 못한 경우)

다) 입찰 대상 약품이 통지 제22/2009/TT-BYT 2009년 11월 24일 보건부 장관이 발행한 약품 등록에 관한 통지 제4장 제33조에 따라 등록 번호가 철회된 경우

라) 입찰 대상 약품 전체가 통지 제09/2010/TT-BYT 2010년 4월 28일 보건부 장관이 발행한 약품 품질 관리 지침 제4장 제13조에 따라 유통 중지 또는 회수된 경우

마) 입찰 제출서류에 입찰 대상 약품의 입찰 가격이 고정되지 않고 여러 가격으로 제시되는 경우(동일 활성 성분, 농도, 용량, 제제의 다른 제조업체에서 제조한 여러 약품을 입찰하는 경우 제외)

바) 입찰자가 제공한 입찰 대상 약품에 대한 정보와 문서가 사실에 부합하지 않는 경우(약 등록 서류, 약 가격 신고서, 건강부 소속 지방 건강청 또는 건강부로부터 발급받은 인증서를 잘못 제출하여 입찰자 선정 결과를 왜곡한 경우)

조 7. 평가 기준 및 평가 가격 결정 내용

시행령 제05/2010/TT-BKH에 부속된 입찰 공고 모델 양식 제1부 제3장에 따른 규정을 준수하며, 추가로 다음 내용을 적용함:

1. 입찰자의 능력 및 경험 평가 기준:

가) 입찰자의 능력 및 경험이 통지에 부속된 부록 2에 명시된 기준에 따라 평가됨.

나) 평가 방법: "합격", "불합격" 기준에 따라 구체적으로:

- 입찰자가 통지에 부속된 부록 2에 명시된 모든 기준을 충족하면 능력 및 경험이 요구 사항을 충족한 것으로 평가됨.

- 통지에 부속된 부록 2에 명시된 각 기준의 세부 사항이 모두 "합격"으로 평가되면 해당 기준은 "합격"으로 평가됨.

2. 기술적 평가 기준:

가) 기술적 평가 기준은 통지에 부속된 부록 3에 명시된 기준에 따라 평가됨.

나) 평가 방법: 점수 체계(100점 만점)에 따라 구체적으로:

- 통지에 부속된 부록 3에 명시된 각 항목에서 입찰자가 두 개 이상의 기준을 동시에 충족하면 가장 높은 점수를 부여함.

- 기술적 최소 점수 요구는 각 입찰 패키지 또는 계획된 입찰 목록의 특성에 따라 다르지만 70점 미만으로 설정되지 않음.

- 기술적 요구 사항을 충족한 총 점수가 최소 점수 요구 이상인 입찰 제출서류는 기술적 요구 사항을 충족한 것으로 평가됨.

다) 소규모 약물 구매 입찰(정부가 2009년 10월 15일 발행한 입찰 및 건설 업체 선정에 관한 법률 시행 지침 제85/2009/NĐ-CP 제33조에 따른 소규모 약물 구매 입찰):

통지에 부속된 부록 3에 명시된 평가 기준에 따라 "합격", "불합격" 기준을 적용하고, 시행령 제05/2010/TT-BKH에 부속된 입찰 공고 모델 양식 제1부 제3장 제2목 제2항에 따른 규정을 준수함.

3. 평가 가격 결정 내용:

가) 입찰자의 능력 및 경험이 요구 사항을 충족하고 기술적 평가 기준을 충족한 입찰 제출서류는 평가 가격 결정을 계속 검토함.

나) 요구 사항을 충족한 입찰 제출서류는 시행령 제05/2010/TT-BKH에 부속된 입찰 공고 모델 양식 제1부 제1장 제26목 및 제3장 제3목에 따른 규정에 따라 평가 가격을 결정함.

조 8. 입찰 제안 검토 조건

제1부 제1장 제31절에 부속된 표준 입찰 공고용 양식에서 정한 규정을 준수하되, 입찰에 성공한 의약품은 다음의 조건을 충족해야 함.

1. 입찰에 성공한 의약품은 현재 적용 중인 의약품 가격 관리 규정을 준수해야 함:

가) 각 의약품의 입찰 제안 가격은 계획된 입찰에서 권한 있는 당국이 승인한 가격보다 높아서는 아니며, 생산 및 판매 기관이 국가 관리 기관에 신고한 소매 판매 가격 또는 재신고한 유효한 가격보다 높아서는 아니어야 함.

모든 입찰자가 계획된 입찰에서 권한 있는 당국이 승인한 가격보다 더 높은 가격으로 입찰한 경우, 주체는 통일부와 재정부가 공동으로 발행한 2012년 제1호 통지사항 제20조 제2항에 따라 입찰에 성공한 의약품을 결정함.

나) 다른 의약품 가격 관리 규정과 입찰 관련 규정을 준수해야 함.

2. 입찰에 성공한 의약품은 평가 가격이 가장 낮은 것으로 규정되며, 구체적으로 다음과 같음:

가) 입찰자의 의약품은 별명약 이름 또는 일반명약 및 한약, 약재를 사용한 입찰에서 평가 가격이 가장 낮은 것으로 간주되어 제안을 검토함.

나) 평가 가격이 동일한 경우, 다음과 같은 우선 순위로 의약품을 선택하여 제안을 검토함:

- 기술적 점수가 더 높거나 국내에서 제조된 품질이 동등한 의약품;

- 의료 기관에서 이미 사용된 품질과 효과가 있는 의약품: 유효기간, 품질 위반 사항, 의료 기관에서 사용된 기간 등을 고려함.

- 의약품 공급 경험이 있고 신뢰할 수 있는 입찰자: 공급 경험, 의료 기관에서 의약품 공급에 대한 신뢰도, 공급 보장, 회수 실적, 지역 내 분배 시스템, GPP 약국 체인 조직 등을 고려함.

조 9. 계약에 관한 규정

제3부에 부속된 표준 입찰 공고용 양식에서 정한 규정을 준수하되, 계약에는 다음 내용을 명확히 규정해야 함:

1. 의약품 공급, 결제, 계약 결과에 따른 의약품 공급 보장을 위한 각 당사자의 의무와 책임.

2. 계약 위반에 따른 손해 배상은 통일부와 재정부가 공동으로 발행한 2010년 제5호 통지사항 제3부 제8장 제16조에 따라 이루어져야 하며, 입찰자가 계약에 따른 의약품 공급을 충분히 하지 못하는 경우, 의료 기관은 배상금을 사용하여 대체 의약품을 확보할 수 있도록 함.

장 III

시행규정

조 제10조. 조직의 실행

1. 입찰 계획을 승인할 때, 보건부 산하 병원 및 병원, 그리고 중앙 직할 도시의 보건국은 이 통지사항 부록 4에 따라 이전 기간 동안 입찰 및 공급 과정에서 위반된 사항을 보고서로 작성하여 보건부(약물 관리국)에 제출하여 종합하고 공표하며, 이를 바탕으로 다음 기간의 입찰자 선정을 검토하고 평가하도록 함.

2. 약물 관리국은 입찰 및 공급 과정에서 위반된 사항을 중앙 직할 도시의 약물 관리국 웹사이트에 공표하여 각 기관이 입찰 활동을 조직하고 진행할 수 있도록 함.

가) 등록 번호 또는 수입 허가증을 받은 의약품 목록;

나) 품질 위반 사항이 있는 의약품 및 제조 기관 목록;

다) EMA, ICH, PIC/s에 참여한 국가 목록;

라) WHO-GMP 인증을 받은 제조 기관 목록;

마) PIC/s-GMP, EU-GMP 인증을 받은 원료(활성 물질)를 사용하여 제조된 의약품을 제조한 제조 기관 목록;

나) 의약품 가격 신고 데이터 및 의료 기관에서 입찰에 성공한 의약품 가격 목록;

다) 입찰 및 공급 과정에서 위반된 사항이 있는 입찰자 목록;

라) ICH에 참여한 국가의 관리 기관이 허가한 WHO-GMP 인증을 받은 제조 기관에서 제조된 의약품 목록;

마) ICH에 참여한 국가에서 제조된 원료(활성 물질)를 사용하여 제조된 의약품 목록;

바) EU-GMP 또는 PIC/s-GMP 인증을 받은 제조 기관에서 제조된 의약품을 제조한 제조 기관 목록;

사) GPP 약국 체인을 운영하는 기업 목록;

아) 약물 분배 센터를 운영하는 기업 목록.

조항 11. 효력 발생

1. 본 통고는 2014년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 2012년 6월 28일 보건부 장관이 발행한 제11호 통지사항은 이 통지사항이 시행되는 날부터 효력을 상실함.

3. 이 통지사항 시행 전에 승인된 입찰 공고는 2012년 6월 28일 보건부 장관이 발행한 제11호 통지사항에 따라 처리됨.

4. 중앙 직할 도시의 지방자치단체 의장, 중앙 직할 도시의 보건국장, 의료 기관의 국장 및 관련 기관의 책임자는 이 통지사항을 시행함에 있어 책임을 지음.

시행 중 발생한 문제는 보건부(약물 관리국, 재정계획국)에 보고하여 검토 및 해결하도록 함./.