제도 시행규칙 제39/2016/TT-BYT 의료기기는 부록 I 및 II에서 구체적으로 명시된 규칙에 따라 A, B, C, D의 4개 유형으로 분류하며, 이 문서는 의료기기를 분류할 자격이 있는 조직에게 적용됨
Scope of application
의료기기를 분류할 자격이 있는 조직
Key points
- 의료기는 부록 I(제1.1조)에서 정한 규칙에 따라 A, B, C, D의 4개 유형으로 분류됨
- 의료기기 분류는 부록 II(제1.2조)에서 정한 등록번호 그룹화 규칙을 기반으로 한 하나 또는 그룹의 종류에 적용됨
- 의료기기를 분류하는 조직은 이 시행규칙에서 규정된 규칙을 준수해야 함
- 수행 과정에서 어려움을 겪는 조직 및 개인은 보건복지부(장비 및 건설과)에 신고하여 지원을 받을 수 있음
- 본 통지의 효력 발생일은 2016년 12월 15일 (제2.1조)
🌐 Social impact of this document
- 긍정적 영향: 의료기기 분류가 일관되고 투명하게 수행되도록 보장함
- 부정적 영향: 조직은 새로운 규칙을 적용하는 과정에서 어려움을 겪을 수 있음
❓ Frequently asked questions
본 통지는 어떤 대상에게 적용됩니까?
의료기기를 분류할 자격이 있는 조직에게 적용됨
의료기는 몇 개 유형으로 분류됩니까?
A, B, C, D의 4개 유형
분류 규칙은 본 통지 어디에 명시됩니까?
부록 I 및 II에서 명시됨
수행 과정에서 어려움을 겪으면 조직은 무엇을 할 수 있습니까?
보건복지부(장비 및 건설과)에 신고하여 지원을 받을 수 있음
Full text
시행규칙
의료기기 분류에 관한 세부 규정
근거 법령 번호无效符号，请提供有效法律文本进行翻译。若为特殊符号或格式错误，需修正后重新提交。由于无法提供无意义字符的翻译，故此部分不作转换。 63/2012/NĐ-CP 2012년 8월 31일 정부가 제정한 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정;
근거 법령 제5항 제36/2016/NĐ-CP 2016년 5월 15일 정부가 제정한 의료기기 관리에 관한 규정 제5조 제5항;
의료기기 및 건설과 장관의 요청에 따라,
보건복지부장은 본 시행규칙을 발령하여 의료기기 분류에 대한 세부 규정을 제정한다.
조: 1. 의료기기 분류 규정
1. 의료기는 A, B, C, D의 네 가지 유형으로 분류되며, 이는 본 시행규칙 부록 I에 명시된 규칙에 따라 이루어진다.
2. 의료기는 하나 또는 여러 종류의 의료기기를 대상으로 A, B, C, D의 네 가지 유형으로 분류되며, 이는 본 시행규칙 부록 II에 명시된 등록번호 관리 규정에 따라 이루어진다.
조: 2. 효력 및 집행 책임
1. 본 시행규칙은 2016년 12월 15일부터 효력을 발생한다.
2. 의료기기를 분류할 수 있는 조직은 본 시행규칙 조 제1항에 명시된 규칙을 적용하여 의료기기를 분류해야 한다. 집행 과정에서 어려움이나 문제점이 있을 경우, 각 기관, 단체 및 개인은 보건복지부(의료기기 및 건설과)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다.
집행 과정에서 어려움이나 문제점이 있을 경우, 각 기관, 단체 및 개인은 보건복지부(의료기기 및 건설과)에 신고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.
부 장관
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