시행규칙 제 39/2021/TT-BYT는 보건복지부령 제 21/2018/TT-BYT일로부터 2018년 9월 12일 효력 발생한 전통약 및 약재의 유통 등록에 관한 사항을 수정하고 보완한다.

시행규칙

일부 개정 및 보완 2018년 9월 12일 제부총리 겸 보건복지부장관 고시 제21/2018/TT-BYT에 따른 전통약 및 약물의 판매 허가 등록에 관한 시행규칙의 몇 조항

||| 의약품법 제105/2016/QH13호 2016년 4월 6일

정부가 2017년 5월 8일 제정한 약사법 시행령 제54/2017/NĐ-CP호를 세부적으로 규정하고 시행하는 조치에 관한 정부의 nghị định 제54/2017/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2018년 11월 12일 제정한 약사청 관리 범위 내에서 투자 경영 조건에 대한 일부 규정을 수정 보완하는 정부의 nghị định 제155/2018/NĐ-CP호에 근거함;

정부가 2017년 6월 20일 제정한 제75/2017/NĐ-CP 호에 의하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정하는 nghị định에 근거함

||| 보건의료국 국장의 건의에 따라

||| 보건복지부장관은 전통약 및 약물의 판매 허가 등록에 관한 시행규칙 일부 개정 및 보완을 위한 시행규칙을 고시한다.

조 1. 2018년 9월 12일 제부총리 겸 보건복지부장관 고시 제21/2018/TT-BYT에 따른 전통약 및 약물의 판매 허가 등록에 관한 시행규칙 일부 개정 및 보완

1. 다음과 같이 21조 제2항을 수정 보완한다. 조 1은 다음과 같다:

"본 고시는 다음 사항을 세부 규정한다:

1. 보건복지부장관이 임상시험 면제를 인정한 경우의 전통약; 임상시험 면제 기준, 단계 4 임상시험 필요성, 모든 단계의 임상시험 필요성, 안전성과 효과성을 보장하기 위한 임상 데이터 요구사항 등.

2. 전통약 및 약물의 판매 허가 등록 신청서류, 허가증 발급, 갱신, 변경, 추가 등 절차.

3. 전통약 및 약물의 판매 허가증 회수.

4. 전통약 및 약물의 판매 허가증 발급을 위한 자문위원회(이하 '자문위원회'라 함)와 등록 신청서류 심사 전문가."

2. 개정 조 3 제2항과 제3항은 다음과 같이 한다:

“2. 고방(고방약) 은 한방 의학 서적에 기재된 약처방 또는 보건복지부가 집계하여 공표한 한방 의학 서적에 기재된 약처방으로, 고방약 목록에 포함된 것을 말한다.

3. 고방 가감 은 고방약에서 약재 수와 각 약재의 양을 증가시키거나 감소시켜 질병 또는 증상에 맞게 치료 효과를 높이고 독성을 줄이는 것을 말한다."

3. 추가 ||| 제3조를 다음과 같이 수정 및 보완함

“6. 제6항, 제7항 및 제8항 큰 변경

7. 은 약물의 품질, 안전성 및 효과에 직접적인 영향을 미치는 변경사항을 의미하며, 본 고시 부록 II에 명시되어 있다. 작은 변경

8. 은 약물의 품질, 안전성 및 효과에 거의 영향을 미치지 않는 변경사항을 의미하며, 본 고시 부록 II에 명시되어 있다. 약물 제품 인증서(Certificate of Pharmaceutical Product, CPP)

은 세계보건기구(WHO)가 국제 상업용 약물 제품 품질 인증 시스템에 따라 발급하는 인증서를 말한다". ||| 제4조를 다음과 같이 수정함

4. 개정 및 보완

조 2는 다음과 같이 한다:

"2. 신청서류 준비에 대한 규정:

a) 직접 제출하거나 우편으로 제출하는 경우: 신청서류는 A4 용지에 작성되며, 분류 목록에 따라 정렬되고 각 부분 사이에는 구분선이 있어야 하며, 각 부분은 순서대로 번호가 매겨져 있고 신청기관 또는 제조기관의 확인 도장을 받아야 한다. 특히 품질 기준, 검사 방법, 전통약 및 약물 검사 결과는 관련 권한을 가진 사람의 서명과 제조업체의 확인 도장을 받아야 한다.

5. 수정 b) 온라인으로 제출하는 경우: 신청서류는 Word 파일 또는 PDF 파일로 작성되며, 각 부분마다 페이지 번호가 매겨져야 하고 분류 목록에 따라 정렬되어야 한다. 특히 품질 기준, 검사 방법, 전통약 및 약물 검사 결과는 관련 권한을 가진 사람의 서명과 제조업체의 확인 도장을 받아야 한다."

"4. 전통약 사용 지침은 보건복지부가 정한 약물 사용 지침에 따라 작성되며, 신청기관의 확인 도장을 받는다. 질병과 치료 방법은 한방 의학 질병에 대한 설명을 포함해야 하며, 한방 약재의 사용 지침은 요구되지 않는다."

5. 조 4 제5항 제c목은 다음과 같이 한다: "c) 신청기관과 제조기관이 다른 경우, 신청기관의 약물 판매 허가증은 공증된 사본 또는 제조기관이 확인 도장을 날인한 사본이다."

6. 개정 및 보완

조 4 제6항 제a목은 다음과 같이 한다:

"a) 약물 제품 인증서(CPP); 외국 정부 관리 기관이 발급한 약물 제조 및 판매 허가증; GMP 인증서; 법인 대표 사무소 설립 허가증(위 문서들을 통칭하여 '법적 문서'라고 함)은 원본 또는 공증된 사본이어야 한다:

- 원본은 외국 정부 관리 기관의 서명, 이름, 직책, 확인 도장이 모두 포함되어야 하며, 이 서명, 이름, 직책, 확인 도장은 외교 공증을 받아야 한다. 다만, 외국 정부 관리 기관이 발급한 법적 문서를 소유한 국가와 한국 간에 상호 협력 조약이 체결된 경우에는 그러하지 않다;

- 공증된 사본은 한국 법률에 따라 공증된 사본이어야 하며, 필요한 경우 원본을 제시하여 확인해야 한다;

- 법적 문서가 전자 문서 형태로 발급된 경우, 즉 외국 정부 관리 기관의 서명, 이름, 확인 도장이 없는 경우, 신청기관은 다음 중 하나를 제출해야 한다:

- 공식 문서는 접수 시 접수표에 기재된 접수 시점에서 유효해야 하며 영어 또는 베트남어로 작성되어야 한다. 공식 문서가 영어 또는 베트남어가 아닌 경우 등록 기관은 베트남어로 공증 번역본을 제공해야 한다. 공급자 허가증(CPP)에 유효기간이 기재되지 않은 경우 발급일로부터 24개월로 간주한다.

7. 다음과 같이 수정 및 보완한다. 조 제4조 제6항 제2호를 다음과 같이 개정한다.

"2) 공급자 허가증(CPP)은 본 항 제1호의 규정을 준수하고 다음 사항을 충족해야 한다:"

- 약물 관리 기관에 의해 발행됨 (세계보건기구 웹사이트 http://www.who.int에 명시된 목록 참조) 세계보건기구(WHO)의 국제 상업용 제품 인증 체계에 적용되는 모델에 따라 발행됨;

- 여러 제조 기관이 참여하여 제조한 의약품의 경우 CPP에는 각 제조 기관의 이름, 주소 및 역할이 명확하게 기재되어야 함

- CPP에 GMP를 준수하는 제조 기관 정보가 없는 경우 등록 기관은 모든 참여 제조 기관의 GMP 인증서를 함께 제출해야 함

- 제조국에서 판매 허가를 받았다는 확인이 있어야 한다. 제조국에서 판매 허가를 받지 않았거나 이미 허가되었으나 실제로 제조국에서 판매되지 않은 경우 등록 기관은 해당 의약품이 실제 판매되고 있는 국가 중 하나에서 판매 허가를 받았다는 CPP를 제공해야 함

- CPP에 기재된 정보는 등록 신청서와 일치해야 함"

8. 제8항을 다음과 같이 추가한다. ||| 제4조를 다음과 같이 수정함

"8. 전통 의약 제제, 캡슐 코팅 재료, 약재 반제품 및 약재 제조 기관의 공식 문서는 다음 중 하나일 수 있다:

가) GMP 인증서

나) GMP를 준수하는 제조 기관 정보가 포함된 제조 허가증

다) 유럽 약전 적합성 증명서(CEP)

라) CPP에 GMP 정보가 포함된 경우 CPP

마) 전통 의약 제제 등록 신청서 내에서 투여제 제조 기관에 대한 공식 문서를 제공하지 못하는 경우, 투여제 제조 기관은 제3조 제1항 제4호, 제3조 제3항 제2호 및 제20조 제5항 제4호에 따른 2018년 11월 22일 보건복지부 장관 고시 제35/2018/TT-BYT에 따른 제조 품질 관리 기준 준수 여부를 자체 평가하고 등록 신청서에 원칙과 준수 기준을 공개하며, 이에 대한 법적 책임을 부담하는 내용을 포함한 공개 양식 01/TT를 제출해야 함."

9. 제9항을 다음과 같이 추가한다. ||| 제4조를 다음과 같이 수정함

"9. 등록 신청서 수정 및 보완에 관한 일반 규정

가) 등록 기관은 접수 기관으로부터 수정 및 보완 요청 문서를 받은 날로부터 90일 이내에 수정 및 보완해야 한다. 등록 기관의 수정 및 보완 기간은 심사 기간에 포함되지 않는다. 90일을 초과하면 등록 신청서는 효력을 잃게 되며, 등록 기관은 다시 등록 절차를 진행해야 한다. 다만, 접수 통지서에 긴 시간이 필요한 수정 및 보완 요구 사항이 포함된 경우 예외적으로 적용될 수 있다:

- 최종 제품의 품질 기준 검사

- GMP/CPP 또는 다른 공식 문서의 보완

- 전통 의약 관리국의 요구에 따라 새로운 안정성 연구 데이터 보완

위 사항에 따라 기간 연장이 필요한 경우 등록 기관은 접수 기관으로부터 수정 및 보완 요청 문서를 받은 날로부터 120일 이내에 수정 및 보완 기간을 연장할 수 있다.

나) 등록 기관은 동일한 수정 및 보완 사항에 대해 최대 2회만 수정 및 보완할 수 있다. 그 이상의 수정 및 보완 횟수가 초과되면 전통 의약 관리국은 등록 기관에게 처음 등록 절차를 다시 진행하도록 등록 신청서를 반환해야 한다."

10. 개정 및 보완 조 7을 다음과 같이 개정한다.

"제7조. 전통 의약품의 임상시험 면제 사유

1. 보건복지부가 임상시험 면제를 인정한 전통 의약품은 다음 사유에 해당하는 의약품을 포함한다:

가) 전통 약재

나) 고방

다) 가족 전수 방을 포함한 전통 의약품으로, 법령에 따라 가족 전수 방 인증서를 받았으며, 전통 의학 질병 상태를 명확히 나타내는 작용 및 지시사항이 있으며, 급성 및 만성 독성을 시험하여 안전성과 효과를 보장함;

라) 이미 임상시험 면제를 받은 전통 의약품의 제형 변경이 성분, 용량, 지시사항, 작용 및 경로 변경 없이 이루어진 경우, 급성 및 만성 독성을 시험하여 안전성과 효과를 보장함;

마) 고방에 약재를 추가하거나 감소한 경우, 전통 의학 이론에 맞는 증감을 입증하거나 분석한 자료가 있어야 한다. 증감된 약재가 보건복지부 장관이 지정한 독성 약재 목록에 포함된 경우, 급성 및 만성 독성을 시험하여 안전성과 효과를 보장해야 함;

바) 지방 정부 또는 그 이상의 과학 연구 프로젝트에서 전통 의약품에 대한 연구 결과로 인정받은 제품으로, 전통 의학 질병 상태를 명확히 나타내는 작용 및 지시사항이 있으며, 급성 및 만성 독성 및 약리 작용을 시험하여 안전성과 효과를 보장하며, 본 통지 제10조에 규정된 사항을 제외함;

사) 임상시험 규정에 따라 임상시험 데이터를 기반으로 한 지시사항을 가진 전통 의약품으로, 보건복지부로부터 등록 허가를 받고 10년 이상 판매되었으며, 새로운 부작용이나 해로운 반응이 발견되지 않거나 임상시험 데이터가 없는 전통 의약품으로, 보건복지부로부터 등록 허가를 받고 5년 이상 판매되었으며, 새로운 부작용이나 해로운 반응이 발견되지 않음

h) 조정된 처방에 대한 등록증을 발급받아 5년 이상 시장에서 유통되고 있는 의약품 중, 보건부가 임상시험 규정에 따라 임상시험 데이터를 기반으로 한 전통의학 약물 제한사항이 없는 경우, 새로운 부작용이나 약물 부정 반응이 발견되지 않은 경우, 그리고 전통의학 이론과 조정이 적합함을 입증하거나 분석해 설명할 수 있는 자료가 있는 경우;

2. 법률 제105호 2016년 제13차 국회법 제105호가 효력 발생하기 전에 등록증을 발급받은 전통의학 약물 중, 임상시험 자문위원회가 임상시험을 요구하는 약물 제외하고, 시장에서 유통되는 동안 새로운 부작용이나 약물 부정 반응이 발견되지 않은 경우;

11. 수정 조 8를 다음과 같이 개정한다:

“조 8. 전통의학 약물 임상시험 단계 일부 면제 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우, 단계 1 및 단계 2 임상시험 면제를 받고 단계 3 임상시험을 계속 실시해야 하는 약물의 기준은 다음과 같다:

1. 임상시험 면제 대상 약물 중 주요 효과를 바탕으로 사용 지침을 변경하거나 추가하였으나 약물 공식, 용량, 제형을 변경하지 않은 약물;

2. 가족 전수 약물로 등록된 약물로서, 법령에 따른 가족 전수 약물 인증을 받았으나, 제7조 제1항 제3호 통지에 따른 기준을 충족하지 못한 약물;

3. 전통의학 병원 2등급 이상에서 사용된 약물로서, 고정된 투여 경로, 용량, 제형, 제조 방법을 가지고 있으며, 전통의학 질병을 명확히 나타내는 약물 효과와 사용 지침을 가지고 있고, 급성 독성 및 준장기 독성 실험과 약리 작용을 통해 안전성과 효과성을 확인하였으며, 해당 병원의 과학 위원회로부터 승인을 받은 약물.”

12. 조항 13의 조항 1의 점 b를 수정합니다: 조 10는 다음과 같습니다:

“조 10. 다음 경우 전통의학 약물은 모든 단계의 임상시험을 완전히 실시해야 하는 기준

13. 수정, 보완 조항 11은 다음과 같습니다:

“1. 제7조 제1항 제2호 통지에 따른 고전 처방: 제3조 제2항 통지에 따른 약물 고전 처방의 출처와 원산지 증명 자료.

2. 제7조 제1항 제3호 또는 제8조 제2항 통지에 따른 가족 전수 약물에 대해:

a) 가족 전수 약물 인증 증명서 사본 또는 기관 도장이 찍힌 사본. 기관 도장이 찍힌 사본을 제출하는 경우, 원본 또는 공증 사본을 제출하여 접수 부서가 확인해야 함;

b) 급성 독성 및 준장기 독성 실험 결과 공증 사본.

3. 임상시험 면제를 받은 전통의학 약물 중 제형을 변경한 경우:

a) 약물 공식; 각 성분의 제조 방법; 새로운 제형;

b) 이전 제형에서 변경된 후의 생산 프로세스;

c) 임상시험 면제를 받은 전통의학 약물을 사용하여 제형을 변경한 출처와 원산지 증명 자료.

4. 임상시험 면제를 받은 전통의학 약물 중 주요 효과를 바탕으로 사용 지침을 변경하거나 추가하였으나 약물 공식, 용량, 제형을 변경하지 않은 경우:

a) 약물 공식; 각 성분의 제조 방법; 제형, 용량;

b) 주요 효과를 바탕으로 사용 지침을 변경하거나 추가한 증명 자료 또는 분석, 해석;

c) 임상시험 면제를 받은 전통의학 약물의 출처와 원산지 증명 자료.

5. 제7조 제1항 제4호 통지에 따른 조정된 고전 처방에 대해:

a) 제3조 제2항 통지에 따른 고전 처방의 출처와 원산지 증명 자료;

b) 약물 공식; 각 성분의 제조 방법; 제형; 투여 방법, 경로; 용량; 사용 지침 및 금기;

c) 전통의학 이론에 따른 조정이 적합함을 증명하거나 분석, 해석한 자료;

d) 제형 변경된 성분이 보건부 장관이 지정한 독성 약물 목록에 포함되어 있는 경우, 급성 독성 및 준장기 독성 실험 결과 공증 사본;

6. 과학 연구 프로젝트의 제품으로서 약물에 대해:

a) 과학 연구 프로젝트 검토 보고서 공증 사본;

b) 급성 독성 및 준장기 독성 실험 결과 공증 사본.

7. 제8조 제3항 통지에 따른 전통의학 병원에서 사용된 약물에 대해:

a) 약물 공식; 각 성분의 제조 방법; 제형; 투여 방법, 경로; 용량; 사용 지침 및 금기;

b) 과학 기술 위원회가 검토한 안전성 및 효과성 평가 보고서 공증 사본.

8. 등록증을 발급받은 약물에 대한 증명 자료는 등록증 사본이다.

9. 조정된 등록증을 발급받은 약물에 대한 증명 자료는 등록증 사본과 전통의학 이론에 따른 조정이 적합함을 증명하거나 분석, 해석한 자료이다.

14. 수정, 보완 조항 14는 다음과 같이 수정한다.

“1. 전통의학 약물 등록 신청서류에 포함된 임상 데이터의 요구사항

a) 약물의 임상 연구, 임상 서류에 포함된 데이터는 보건부가 정한 임상 전 단계 및 임상 단계 약물 연구 지침 또는 다른 국가가 인정한 조직의 지침과 일치해야 하며, WHO의 약물 안전성 및 효과성 평가 연구 지침(Research guidelines for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines)도 포함된다. 이러한 연구 지침이 적용되기 전에 수행된 연구의 데이터는 심사에 참고할 수 있다;

b) 다음 자료에서 추출된 데이터는 약물의 안전성 및 효과성을 검토하기 위한 임상 데이터로 인정된다:

- 국내외 약전, 약물 학회에서 약물의 안전성 및 효과성에 관한 논문. 이러한 논문은 임상 실험 데이터를 포함해야 한다.

- SCI (과학 기술 인용색인)에 등재된 잡지에 게재된 약물의 안전성 및 효과성을 평가한 논문과 다른 의학 저널에 게재된 연구 결과에서 수집된 임상 데이터. 이러한 논문들은 임상 시험 데이터를 포함해야 함.

- 국가 또는 중앙부처 또는 지방정부 차원에서 수행된 과학기술 연구 프로젝트의 안전성 및 효과성을 평가한 보고서로서 검토를 완료한 것.

2. 약물의 임상 연구, 임상 파일, 기술 파일은 약물의 안전성 및 효과성을 입증하기 위해 건강부가 규정한 임상 시험 우수 실천 지침에 부합해야 함.

3. 약물의 임상 시험 결과에 있는 이미 존재하는 데이터는 베트남의 역학적, 질병학적 또는 생활 조건 요소가 약물의 안전성 및 효과성에 미치는 영향을 분석하고 해석하는데 사용될 수 있음.

15. 수정 제16조 제2항 a호를 다음과 같이 개정함.

“a) 국내 약물 전통 약제 생산 기관의 약업 경영 허가증 사본(약물 전통 약제 또는 약물 원료 약제 제조 및 판매 허가 범위를 포함함).”

16. 수정 제16조 제3항 b호를 다음과 같이 개정함.

“b) 약물 전통 약제 유통 기관의 법적 문서로서 다음 중 하나를 포함함:

- 국내 기관의 경우 약업 경영 허가증 사본(약물 전통 약제 또는 약물 원료 약제 제조, 도매, 수출, 수입 허가 범위를 포함함);

- 해외 기관의 경우 베트남 대표 사무소 설립 허가증 및 해외 관리 당국이 발급한 약물 제조 및 판매 허가증(약물 전통 약제 또는 약물 원료 약제 제조, 도매, 수출, 수입 허가 범위를 포함함).”

17. 제16조에 제10항을 다음과 같이 추가함. “10. 약물 전통 약제 제조를 위한 약물 원료, 캡슐 포장재, 반제품 약물 원료 및 약물 원료 제조 기관의 법적 문서 사본(본 통지 제4조 제8항에 따른 규정에 따라).”

제17조 제1항과 제2항을 다음과 같이 개정함.

18. 수정 및 보충 “1. 제조 공정에 대한 자료로서 본 통지에 부록으로 첨부된 모형 번호 02/TT를 준수하며 다음 요구 사항을 충족해야 함:

a) 원료에 대한 자료: 약물 원료의 정제 및 가공 과정을 상세하게 설명함. 만약 원료가 반제품 약물 원료(액상 추출물, 분말, 약물 분말)라면, 약물 원료로부터 반제품 약물 원료를 제조하는 과정을 상세히 설명해야 함(반제품 약물 원료가 등록 유통 허가를 받았다면 예외).

b) 제품에 대한 자료는 다음 정보를 포함해야 함:

- 최소 포장 단위의 공식: 원료 이름, 약물 성분, 보조제 및 약물 원료, 원료의 적용 기준; 액상 추출물이 표준화되지 않은 경우 약물 원료의 양을 명시해야 함;

- 제조 러나 배치의 공식: 주요 원료와 약물 원료, 각 원료의 무게 또는 부피;

- 제조 공정의 플로우차트: 제조 과정의 모든 단계를 포함;

- 제조 공정에 대한 설명: 제조 과정의 각 단계를 상세히 설명;

- 제조 장비 및 용기 목록: 장비 이름, 사양, 용량, 유형, 목적, 사용 상태, 등록 번호 또는 공개 번호(있을 경우);

- 제조 과정 중 감독: 제조 과정 중 검사 및 감독 지표를 상세히 설명.

2. 약물 품질 기준 및 검사 방법에 대한 자료는 다음 요구 사항을 충족해야 함:

a) 원료 기준:

- 약물 원료로서 약물 사전에 나열된 경우: 출판 연도와 함께 약물 사전 이름을 구체적으로 기재;

- 약물 사전에 나열되지 않은 약물 원료로서: 검사 및 기준을 상세히 기재;

- 약물 원료 처리 과정 중 보조제의 기준: 기관은 보조제의 품질을 관리할 수 있는 방법을 갖추어야 함. 국가 기준이 있는 보조제의 경우 기준 번호를 기재.

b) 제품 기준: 제품의 검사 및 기준을 상세히 기재;

c) 포장재 기준: 포장재의 검사 및 기준을 상세히 기재;

d) 검사 보고서:

- 약물 전통 약제 제조 기관이 건강부 규정에 따라 실험실 우수 실천 지침(GLP)을 준수하는 검사실을 갖춘 경우, 해당 기관은 자체적으로 검사 기준 및 방법을 검토하고 제조 기관의 검사 보고서를 제출;

- 건강부 규정에 따라 실험실 우수 실천 지침(GLP)을 준수하지 않는 약물 전통 약제 제조 기관은 국가 실험실 우수 실천 지침(GLP)을 준수하거나 약물 검사 서비스 사업자에게 발급된 약업 경영 허가증을 받은 기관에서 검사 기준 및 방법을 검토하고 검사 보고서를 제출;

- 검사 보고서의 수는 다음과 같음:

- 약물 제조 기관의 약물 원료 검사 보고서 1부(다른 제조 기관에서 공급받은 약물 원료의 경우 대표 검사 보고서 1부만 제공);

- 반제품 약물 원료 제조 기관의 반제품 약물 원료 검사 보고서 1부(다른 제조 기관에서 공급받은 반제품 약물 원료의 경우 대표 검사 보고서 1부만 제공)와 약물 제조 기관의 반제품 약물 원료 검사 보고서 1부;

- 제품 검사 보고서 1부;

- 포장재 검사 보고서 1부;

- 검사 과정에서 시행된 정량 및 정성 시험의 크로마토그램 사진.

e) 안정성 연구 요구사항:

약물 전통 약제 제조 기관은 안정성 연구를 수행하고 증명 자료를 제공해야 하며, 이는 다음과 같음:

- 안정성 연구 계획서;

- 안정성 연구 데이터;

- 안정성 연구 결론;

- 안정성 연구를 위한 모니터링 샘플의 제품 검사 보고서: 초기 시점 3개 샘플, 유효기간 후 장기 저장 조건에서 3개 샘플, 급속 노화 조건에서 연구 종료 시점 3개 샘플.

제20조 제3항과 제5항을 다음과 같이 개정함.

19. 개정 및 보완 조항 3 및 조항 5 제20조를 다음과 같이 개정·보완한다:

"3. 약국 전통 의약품에 대한 임상 시험 없이, 접수된 서류를 받은 날로부터 6개월 이내에 접수기관은 해당 전통 의약품 판매 허가증 발급 여부에 대한 동의 또는 불승인 결정을 문서로 통보하며, 구체적으로 다음과 같이 처리한다:"

"a) 접수된 서류를 받은 날로부터 15일 이내에 접수기관은 각 전문가 심사 또는 보건복지부 장관이 지정한 단체(이하 '전문가 심사'라 한다)에게 서류를 전달하여 심사 및 의견 제출을 요청하며, 이는 전문가 심사 명단이 국립 한방 의료원 또는 심사 단체가 작성하고 승인한 바에 따른다;"

"b) 전문가 심사가 의견을 제출한 날로부터 60일 이내에 접수기관은 의약품 판매 허가 신청 심의위원회 사무국에 신청서, 승인 또는 불승인, 또는 심사 및 자문을 위한 제안서를 전달하여 심의위원회에 제출하도록 한다;"

"c) 심의위원회가 의견을 제출한 날로부터 15일 이내에 보건복지부 장관은 국립 한방 의료원 원장을 위임하여 전통 의약품 판매 허가증을 발급하거나, 심의위원회의 제안에 따라 추가 정보를 요구할 수 있다."

"5. 제15조, 제16조, 제17조의 규정에 따라 서류가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 서류 검토 기간 내에 등록 신청 기관에게 서면으로 구체적인 지침을 제공하여 서류를 수정하거나 보완할 때까지 요구 사항을 충족하도록 하여야 한다. 등록 신청 기관이 서류를 수정하거나 보완하는 기간과 횟수는 제4조 제9항의 규정에 따른다."

20. 개정 및 보완 조 제21조 제3항과 제4항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 접수된 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 접수기관은 전통 의약품 판매 허가증 연장 여부에 대한 동의 또는 불승인 결정을 문서로 통보하며, 구체적으로 다음과 같이 처리한다:"

"a) 접수된 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 접수기관은 각 전문가 심사에게 서류를 전달한다;"

"b) 전문가 심사가 의견을 제출한 날로부터 15일 이내에 접수기관은 의약품 판매 허가 신청 심의위원회 사무국에 신청서, 승인 또는 불승인, 또는 심사 및 자문을 위한 제안서를 전달하여 심의위원회에 제출하도록 한다;"

"c) 심의위원회가 의견을 제출한 날로부터 5일 이내에 보건복지부 장관은 국립 한방 의료원 원장을 위임하여 전통 의약품 판매 허가증 연장을 승인하거나 불승인하거나, 심의위원회의 제안에 따라 수정 또는 보완을 요구할 수 있다."

"4. 제18조의 규정에 따라 서류가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 서류 검토 기간 내에 등록 신청 기관에게 서면으로 구체적인 지침을 제공하여 서류를 수정하거나 보완할 때까지 요구 사항을 충족하도록 하여야 한다. 등록 신청 기관이 서류를 수정하거나 보완하는 기간과 횟수는 제4조 제9항의 규정에 따른다."

21. 개정 및 보충 조 제22조 제3항, 제4항 및 제5항을 다음과 같이 개정한다:

"3. 제2장 부록 II 제II.2항의 규정에 따라 전통 의약품 등록 변경이 미미한 경우, 등록 신청 기관은 접수기관이 등록 신청 기관에게 접수 확인서를 발급한 날부터 즉시 변경사항을 실시할 수 있다."

"4. 제1장 부록 II의 규정에 따라 전통 의약품 등록 변경이 중대한 경우와 제2장 부록 II 제II.1항의 규정에 따라 전통 의약품 등록 변경이 미미한 경우, 접수된 서류를 받은 날로부터 1개월 이내에 접수기관은 변경사항에 대한 승인 또는 불승인 결정을 문서로 통보하며, 구체적으로 다음과 같이 처리한다:"

"a) 접수된 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 접수기관은 각 전문가 심사에게 서류를 전달한다;"

"b) 전문가 심사가 의견을 제출한 날로부터 15일 이내에 접수기관은 의약품 판매 허가 신청 심의위원회 사무국에 변경된 사용 지시, 용량, 사용 대상에 대한 내용을 심의위원회에 제출하여 승인 또는 불승인을 받도록 한다;"

"c) 심의위원회 또는 전문가 심사가 의견을 제출한 날로부터 5일 이내에 보건복지부 장관은 국립 한방 의료원 원장을 위임하여 변경사항에 대한 승인 또는 불승인 결정을 문서로 통보한다."

"5. 제19조의 규정에 따라 서류가 요구 사항을 충족하지 못한 경우, 접수기관은 서류 검토 기간 내에 등록 신청 기관에게 서면으로 구체적인 지침을 제공하여 서류를 수정하거나 보완할 때까지 요구 사항을 충족하도록 하여야 한다. 등록 신청 기관이 서류를 수정하거나 보완하는 기간과 횟수는 제4조 제9항의 규정에 따른다."

22. 제7항을 추가한다. 1. 의료 장비는 다음의 조건을 충족해야만 시장에서 유통될 수 있다.

"7. 전통 의약품 판매 허가증 변경사항의 수행 기간은 국립 한방 의료원 원장이 변경사항 승인 공문을 발행한 날로부터 6개월 이내이며, 국립 한방 의료원의 다른 요구 사항이 있는 경우를 제외한다."

23. 제8항을 추가한다. 1. 의료 장비는 다음의 조건을 충족해야만 시장에서 유통될 수 있다.

"8. 일부 변경사항은 등록 신청 기관, 제조 기관이 자체적으로 라벨링, 사용 지침을 업데이트하고, 국립 한방 의료원에 서류 제출 또는 통보 없이 변경사항을 적용할 수 있으며, 다음의 경우를 포함한다:"

"a) 제1조 제35항 제2호 통지 01/2018/TT-BYT 2018년 1월 18일 보건복지부가 규정한 의약품 및 원료 의약품 라벨링 및 사용 지침서 규정에 따라 라벨링 및 사용 지침서를 작성한다;"

"b) 국립 한방 의료원 원장이 요구한 내용에 따라 라벨링 및 사용 지침서를 변경하거나 보완한다;"

"c) 기타 사항:"

"- 라벨 또는 사용 지침서에 표기된 의약품 수입 기관 정보 변경;"

"- 라벨 또는 사용 지침서에서 발견된 오탈자 수정;"

"- 사용 지침서의 목차 배치 변경(사용 지침서의 내용 변경 없음);"

"- 국립 한방 의료원 원장이 승인한 서류에 따른 품질 기준 정보 라벨링 및 사용 지침서에 추가;"

- 변경, 보완된 내용은 국립 전통 의약 관리국 국장이 약품 등록 신청서 심사 결과를 통보하는 공문에 따른다.

24. 변경, 보완 조 23항 제2호를 다음과 같이 한다.

"2. 우선 시간을 단축할 수 있는 전통 약물에 대한 서류 및 절차는 다음과 같다.

a) 임상 시험 없이 사용 가능한 전통 약물에 대해서는 접수일로부터 4개월 이내에 접수기관은 이 통지규칙 제20조 제3항, 제5항 및 제6항에서 정한 절차를 수행한다.

b) 임상 시험을 필요로 하는 전통 약물에 대해서는 접수일로부터 8개월 이내에 접수기관은 이 통지규칙 제20조 제4항, 제5항 및 제6항에서 정한 절차를 수행한다."

25. 조 26항 제2호에 다음과 같이 추가한다. 조 26항 제2호를 다음과 같이 한다.

"d) 검사증명서의 수는 다음과 같다.

- 약재 1부. 다수의 제조업체가 제공하는 약재의 경우 대표적인 검사증명서만 제공하면 된다.

- 포장 검사증명서 1부."

26. 변경, 보완 조 29항 제3호와 제4호를 다음과 같이 한다.

"3. 접수일로부터 6개월 이내에 접수기관은 약재 유통 허가 여부를 결정하는 문서를 발급하며, 구체적으로 다음과 같다.

a) 접수일로부터 15일 이내에 접수기관은 전문가 심사위원에게 서류를 전달한다.

b) 심사위원들이 의견을 제출한 날로부터 60일 이내에 접수기관은 약물 및 원료 약물 유통 허가 심의위원회 사무실에 각각 허가, 불허가 또는 심의 요청을 위한 서류를 전달한다.

c) 심의위원회가 의견을 제출한 날로부터 15일 이내에 보건복지부 장관은 국립 전통 의약 관리국 국장에게 허가, 불허가 또는 심의위원회의 제안에 따라 약재 유통 허가를 발급하거나 수정, 보완을 요구하도록 위임한다.

4. 제24조, 제25조, 제26조의 규정에 따라 서류가 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 접수기관은 서류 검토 기간 동안 등록 기관에게 수정, 보완을 지시하는 문서를 즉시 발급해야 하며, 이를 통해 서류가 요구사항을 충족할 때까지 수정, 보완을 지속적으로 진행해야 한다. 등록 기관이 수정, 보완을 진행하는 기간과 횟수는 이 통지규칙 제4조 제9항에 따라 정해진다."

27. 개정 및 보완 조 30항 제3호와 제4호를 다음과 같이 한다.

"3. 접수일로부터 3개월 이내에 접수기관은 약재 유통 허가 연장 여부를 결정하는 문서를 발급하며, 구체적으로 다음과 같다.

"a) 접수된 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 접수기관은 각 전문가 심사에게 서류를 전달한다;"

b) 심사위원들이 의견을 제출한 날로부터 30일 이내에 접수기관은 약물 및 원료 약물 유통 허가 심의위원회 사무실에 각각 허가, 불허가 또는 심의 요청을 위한 서류를 전달한다.

c) 심의위원회가 의견을 제출한 날로부터 15일 이내에 보건복지부 장관은 국립 전통 의약 관리국 국장에게 허가, 불허가 또는 심의위원회의 제안에 따라 약재 유통 허가 연장을 발급하거나 수정, 보완을 요구하도록 위임한다.

4. 제27조의 규정에 따라 서류가 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 접수기관은 서류 검토 기간 동안 등록 기관에게 수정, 보완을 지시하는 문서를 즉시 발급해야 하며, 이를 통해 서류가 요구사항을 충족할 때까지 수정, 보완을 지속적으로 진행해야 한다. 등록 기관이 수정, 보완을 진행하는 기간과 횟수는 이 통지규칙 제4조 제9항에 따라 정해진다."

28. 변경, 보완 조 31항 제3호, 제4호 및 제5호를 다음과 같이 한다.

"3. 이 통지규칙 부록 II 제II.2목에 따라 소규모 변경이 필요한 약재 등록 신청서에 대해서는 접수기관이 등록 신청자에게 접수 확인서를 발급한 날부터 변경, 보완을 실시할 수 있다.

4. 이 통지규칙 부록 II 제I목에 따라 대규모 변경이 필요한 약재 등록 신청서와 제II.1목에 따라 소규모 변경이 필요한 약재 등록 신청서에 대해서는 접수일로부터 1개월 이내에 접수기관은 변경, 보완 내용에 대한 허가 또는 불허가를 결정하는 문서를 발급하며, 구체적으로 다음과 같다.

"a) 접수된 서류를 받은 날로부터 5일 이내에 접수기관은 각 전문가 심사에게 서류를 전달한다;"

b) 전문가가 의견을 제출한 날로부터 15일 이내에 보건복지부 장관은 국립 전통 의약 관리국 국장에게 허가, 불허가를 결정하는 문서를 발급한다.

5. 제28조의 규정에 따라 서류가 요구사항을 충족하지 못하는 경우, 접수기관은 서류 검토 기간 동안 등록 기관에게 수정, 보완을 지시하는 문서를 즉시 발급해야 하며, 이를 통해 서류가 요구사항을 충족할 때까지 수정, 보완을 지속적으로 진행해야 한다. 등록 기관이 수정, 보완을 진행하는 기간과 횟수는 이 통지규칙 제4조 제9항에 따라 정해진다.”

29. 조 7을 다음과 같이 추가한다. 조 31은 다음과 같습니다:

"7. 약물재료 등록 유통 변경, 추가 사항을 처리해야 하는 기간은 약물재료 관리국장이 변경, 추가를 승인하는 공문을 발행한 날로부터 6개월 이내로 하되, 약물재료 관리국의 다른 요구사항이 있는 경우는 제외한다."

30. 제8항을 추가한다. 조 31은 다음과 같습니다:

"8. 다음 각 호의 경우에 한하여 등록 주체 또는 생산 주체가 라벨에 변경사항을 자동으로 반영하고 약물재료 관리국에 신고하지 않아도 되며, 변경, 추가 사항을 포함한다:

가) 약물재료 라벨 표기 방식에 대한 보건복지부 고시 제01호 2018년 1월 18일 제정 '약물 및 원료약제 라벨 표기 및 사용 지침서 표기 규정' 제35조 제2항에 따른 라벨 표기 변경을 수행함;

나) 약물재료 라벨 내용 변경을 약물재료 관리국에서 요구한 문서에 명시된 내용에 따라 수행함;

"c) 기타 사항:"

- 라벨에 표기된 수입 주체 정보 변경;

- 라벨에 있는 맞춤 오류 수정;

- 약물재료 관리국이 승인한 서류에 따른 라벨에 표기된 품질 기준 정보 추가;

- 약물재료 관리국에서 통보한 심사 결과에 따른 변경, 추가 사항."

31. 제32조 제1항에 제3호를 추가한다. "c) 국방, 안보, 질병 예방 및 대응, 재해 복구, 특별 치료 요구에 필요한 약물재료 생산을 위한 약물재료."

32. 제32조 제2항을 수정 및 보완한다.

"2. 우선적으로 시간을 단축하는 약물재료에 대한 서류 및 절차: 가) 접수 후 4개월 이내에, 해당 약물재료 등록 유통 시간을 단축하기 위해 제29조 제3항, 제4항, 제5항에 따른 절차를 수행한다.

나) 접수 후 1개월 이내에, 해당 약물재료 등록 유통 시간을 단축하기 위해 제29조 제3항, 제4항, 제5항에 따른 절차를 수행한다."

33. 제36조 제1항을 수정한다.

"1. 보건복지부장관은 전통약물 및 약물재료 등록 유통을 위한 자문회의를 설치한다. 자문회의 구성원은 회의장, 부회장, 회원, 그리고 상설 비서실로 구성된다."

34. 제37조 제4항을 수정한다. "4. 약물재료 관리국은 심사자 선정 기준, 심사 그룹 조직 및 활동 규정을 작성하고 발행하며, 심사자와 심사 참여 단체와 계약을 체결하고, 심사자 교육을 실시하며, 심사자의 전문성과 규정 준수 여부를 평가하여 적절한 심사자를 보완한다."

35. 제37조에 제5항을 추가한다.

"5. 심사 비용은 관련 법률 규정에 따르게 한다." 36. 본 고시 부속서 II를 수정 및 보완한다.

본 고시는 2022년 2월 15일부터 효력이 발생한다.

본 고시 시행 전에 제출된 등록 서류는 보건복지부 고시 제21호 2018년 9월 12일 제정 '전통약물 및 약물재료 등록 유통 규정'에 따른 절차를 계속 따르게 된다. 보건복지부 정책실장, 보건복지부 감사실장, 각 부처 장관, 약물재료 관리국장, 보건복지부 소속 및 직속 기관의 책임자, 각 지방 보건복지청, 약물 판매 기업, 기타 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 준수해야 한다.

시행 과정에서 발생하는 문제점은 약물재료 관리국에 즉시 보고하여 보건복지부에서 검토 및 해결하도록 한다./.

36. 본 고시에 부속된 부록 II를 수정 보완한다.

조 2. 효력 발생

본 고시는 2022년 2월 15일부터 효력이 발생한다.

조 3. 이행조항

본 고시가 시행되기 전에 제출된 모든 서류는 보건복지부령 제21호 2018년 9월 12일 발령된 "약국 및 약물 전통 의약품 유통 등록에 관한 규정"에 따라 계속 적용된다.

조 4. 참조 조항

본 통지에 인용된 법규와 규정이 변경, 보완 또는 대체되는 경우에는 새로운 법규에 따라 적용한다.

조 제5조. 이행 책임

보건복지부 사무총장, 보건복지부 감사총장, 각 부처 장관, 전통의약 관리국 국장, 각 단위 기관장, 중앙 직할 도시 보건청장, 약국 경영 주체 및 기타 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 준수하기 위해 책임을 지고 이를 이행해야 한다.

시행 과정에서 어려움이나 문제점이 발생하면 해당 기관, 단체, 개인은 즉시 전통의약 관리국(보건복지부 소관)에 신고하여 처리하도록 한다./.