시행규칙 제 39/2025/TT-BYT은 보건복지부의 권한으로 이루어진 의약품 분야 행정업무와 행정절차 처리에 대한 계층별 수행을 규정함

시행규칙

약 분야에서 보건부의 권한에 속하는 일정한 업무 수행과 행정 절차 처리에 관한 규정을 정함약 분야에서 보건부의 권한에 속하는 일정한 업무 수행과 행정 절차 처리에 관한 규정을 정함

정부조직법 2025년 2월 18일

2016년 4월 6일 제정된 약물법 및 2024년 11월 21일 제정된 약물법 일부 조항을 개정하는 법률에 근거함

정부가 2025년 6월 29일 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 "약물법의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정"에 근거함

정부가 전문 검사 활동에 관한 시행령 제217/2025/NĐ-CP 2025년 8월 5일에 의거;

2021년 12월 4일 정부가 발령한 시행령 제105/2021/NĐ-CP 「마약 예방 및 대응에 관한 법률」 일부 조항의 세부 규정 및 지침을 제공하는 것을 목적으로 함;

정부가 2025년 2월 27일 제정한 「보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성에 관한 법률 시행령」 제42호를 근거로 함

약품 관리국 국장과 의약품 전통 의학 관리국 국장의 건의에 따라

보건부 장관은 보건부의 권한에 속하는 일정한 업무 수행과 행정 절차 처리에 관한 약 분야에 대한 시행규칙을 발령함

조 1. 적용범위

보건부의 권한에 속하는 일정한 업무 수행과 행정 절차 처리에 관한 약 분야에 대한 시행규칙을 발령함

조 2. 보건부의 권한에 속하는 일정한 업무 수행과 행정 절차 처리에 관한 약 분야를 약품 관리국에 위임함

1. 정부가 2025년 6월 29일 제정한 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 "약물법의 일부 조항과 시행 방안에 대한 세부 규정", 2025년 8월 5일 제정한 제217/2025/NĐ-CP 호 정부령 "전문 검사 활동에 관한 규정", 2021년 12월 4일 제정한 제105/2021/NĐ-CP 호 정부령 "마약 예방 및 대응 법률의 일부 조항에 대한 세부 규정 및 시행 지침", 그리고 2025년 2월 27일 제정한 제42/2025/NĐ-CP 호 정부령 "보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구조에 관한 규정"에서 보건부가 부여받은 일정한 업무를 수행함으로써 이에 포함되며:

가) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제116조, 제117조, 제118조 및 제119조에서 규정된 처방약화학약, 약재, 백신, 생물학적 제품의 예상 판매 도매 가격 공표 및 재공표에 대한 의견 제출;

나) 화학제품, 백신, 생물학적 제품 원료약이 회수해야 하는 경우 해당 원료약을 회수하고, 강제적으로 회수해야 하는 원료약 위반 사항에 대한 회수 결정 및 기타 보건부의 책임을 가지는 원료약 회수 관리 활동에 대한 결론 제시(제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제100조 제1항 제a호, 제2항 제a호 및 제d호, 제101조 제4항 참조);

다) 제217/2025/NĐ-CP 호 정부령 제6조 제1항에서 규정된 약물 생산, 검사, 수출, 수입, 보관, 운송, 약국 체인 조직, 도매, 소매, 구매, 매각, 양도, 사용, 생물학적 동등성 시험, 약물 정보 및 광고에 대한 전문 검사 업무 수행;

라) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제109조에서 규정된 화학약, 약재 및 생물학적 제품에 대한 광고 내용 수정 및 조정;

마) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제35조 및 제81조에서 규정된 보건부에 보고된 내용 수신;

바) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제21조, 제22조 및 제23조에서 규정된 약물 제조, 수출, 수입, 약물 보관 서비스 제공, 약물 검사 서비스 제공, 약물 생물학적 동등성 시험 서비스 제공, 약국 체인 조직, 약물 포장 제조 기관 등에 대한 허가, 변경, 조정, 취소를 위한 서류 접수, 심사, 평가 및 보건부 장관에게 제출; 보건부 비서실과 협력하여 보건부 웹사이트에 약물 사업 허가, 재발급, 내용 변경, 취소된 기관 목록을 공표;

사) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제5조 및 제7조에서 규정된 약사 자격증 발급 및 취소를 위한 서류 접수, 심사, 평가 및 보건부 장관에게 제출; 보건부 비서실과 협력하여 보건부 웹사이트에 약사 자격증 발급 또는 취소된 사람 명단을 공표;

아) 제163/2025/NĐ-CP 호 정부령 제7조, 제23조, 제62조 제7항 및 제79조에서 규정된 각 기관의 약사 자격증 취소 결정, 약물 사업 허가 취소 결정, 법령에 따른 수입 허가 약물 정보, 외국 기관의 약물 및 원료약 수입 제안 공표 등 각 기관에서 보고된 내용 수신 및 보건부 비서실과 협력하여 보건부 웹사이트에 공표;

자) 제105/2021/NĐ-CP 호 정부령 제33조 제1항, 제34조 제2항, 제35조 및 제36조에서 규정된 마약, 진정제, 전구물질, 마약 성분 원료약, 진정제 성분 원료약, 전구물질을 약물로 사용하는 원료약 관련 합법 활동 상황을 종합하고 정기 보고, 정보 교환, 수입 및 수출 예상 필요량 계획을 작성하여 마약 범죄 수사 경찰청에 보고; 각 지방의 기관을 지도하고 감독하여 제조, 수입, 수출, 임시 수입 후 재수출, 임시 수출 후 재수입 활동을 하는 단위의 마약, 진정제, 전구물질, 마약 성분 원료약, 진정제 성분 원료약, 전구물을 약물로 사용하는 원료약의 보관, 재고, 구매, 배포, 사용, 처리, 교환 활동을 감독하도록 지시 및 검사

k) 조, 11 항 c 점 제2조 제42/2025/NĐ-CP 시행령에 따라 약제 제품 인증서를 발급하고, 갱신하며, 조정하고, 변경하고, 보충하고, 회수한다.

2. 특별 관리가 필요한 원료의약품 수입 허가(업무종류 코드 1.014071)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제67조에 따라 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질, 방사성 물질, 약물 목록에 포함된 약물, 특정 산업 분야에서 사용 금지된 약물, 독성 원료의약품(약용 독성 원료의약품 제외)에 대해 발급한다.

3. 국내에서 등록되지 않은 약물이 포함된 국내에서 등록되지 않은 약물 수입 허가(업무종류 코드 1.014072)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제62조 제2항에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품에 대해 발급한다.

4. 국내에서 등록된 약물이 포함되지만 치료 요구량을 충족하지 못한 국내에서 등록되지 않은 약물 수입 허가(업무종류 코드 1.014073)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제62조 제2항에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품에 대해 발급한다.

5. 국내에서 등록되지 않은 드물게 사용되는 약물 수입 허가(업무종류 코드 1.014074)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제62조 제2항에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품에 대해 발급한다.

6. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질을 구매할 수 있는 허가(업무종류 코드 1.014077)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제39조 제1항 a 점, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항에 따라 발급한다.

7. 마약성 약물, 정신질환 치료 약물, 약물 전구물질을 다른 주체에게 양도할 수 있는 허가(업무종류 코드 1.014080)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제39조 제1항 a 점, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항에 따라 발급한다.

8. 특별한 치료 요구를 충족시키기 위한 국내에서 등록되지 않은 약물 수입 허가(업무종류 코드 1.014082)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제62조 제5항에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품에 대해 발급한다.

9. 국내에서 등록된 원래 약물과 동일한 상표명, 활성 성분, 농도 또는 용량, 제형을 가진 국내에서 등록되지 않은 약물 수입 허가(업무종류 코드 1.014083)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제62조 제5항에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품에 대해 발급한다.

10. 국방, 안보, 질병 예방, 재난 대응을 위한 긴급한 요구를 충족시키기 위한 국내에서 등록되지 않은 약물 수입 허가(업무종류 코드 1.014091)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제62조 제3항 및 제4항에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품에 대해 발급한다. 이는 긴급한 질병 예방, 재난 대응을 위한 약물 승인 결정을 포함하지 않으며, 제62조 제3항 및 제4항 e 점에 따른 사례에 대한 검토 및 결정도 포함하지 않는다.

제62조 제3항 및 제4항 e 점에 따른 사례에 대해서는, 약국관리국은 보건부 장관에게 보고하여 검토 및 결정을 요청하고, 보건부 장관의 동의를 받은 후 수입 허가를 발급한다.

11. 화약물, 약용 원료의약품 및 생물학적 제품에 대한 광고 내용 확인서 발급(업무종류 코드 1.014093)은 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제108조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제6항, 제7항, 제8항에 따라 발급한다.

12. 화약물, 약용 원료의약품 및 생물학적 제품에 대한 세미나, 회의, 제품 소개 행사 등을 통해 진행되는 광고 내용 확인서 발급(업무종류 코드 1.014095)은 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제108조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제6항, 제7항, 제8항에 따라 발급한다.

13. 국방, 안보 요구를 충족시키고, 그룹 A에 속하는 감염병 예방 및 치료를 위해 공식적으로 발생한 감염병을 처리하기 위한 약물 제조를 위한 약물, 반제품 약물, 약용 원료, 반제품 약용 원료 수입 허가(업무종류 코드 1.014096)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제73조 제2항에 따라 발급한다.

14. 그룹 A에 속하는 감염병 예방 및 치료를 위해 공식적으로 발생한 감염병을 처리하기 위한 약물 제조를 위한 약물, 약용 원료의 목적을 변경하는 결정(업무종류 코드 1.014098)은 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제84조에 따라 발급한다.

15. 보건부 승인 없이 수출할 수 있는 약물, 원료의약품 수출 허가(업무종류 코드 1.014097)는 제163/2025/NĐ-CP 시행령 제82조 제5항 b 점에 따라 화약물, 약용 원료의약품, 백신 및 생물학적 제품, 약물, 반제품, 첨가제, 캡슐, 반제품 약용 원료에 대해 발급한다.

16. 의약품이 아직 국내 품목허가를 받지 않은 경우 해당 의약품(화약, 약용식물, 백신 및 생약)을 전시회나 박람회에 전시하기 위한 수입 허가(업무 코드 1.014106)는 화학약품, 약용식물, 백신 및 생약에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第62條第5款規定。

17. 연구 또는 치료 목적으로 검사 샘플로 사용하기 위해 제조 시 특별 관리가 필요한 원료를 제외한 약품 원료, 반제약, 약용식물, 반제약용식물, 첨가제, 캡슐을 수입하는 허가(업무 코드 1.014107)는 약품 원료, 반제품, 첨가제, 캡슐, 반제약용식물을 제163/2025/NĐ-CP號議定第73條第1款規定。

18. 수출용으로 제조하기 위해 제조 시 특별 관리가 필요한 원료를 제외한 약품 원료, 반제약, 약용식물, 반제약용식물, 첨가제, 캡슐을 수입하는 허가(업무 코드 1.014108)는 약품 원료, 반제품, 첨가제, 캡슐, 반제약용식물을 제163/2025/NĐ-CP號議定第73條第1款規定。

19. 마약성 약물, 정신질환 약물, 전구물질, 마약성 약물이 포함된 복합 약물, 정신질환 약물이 포함된 복합 약물, 전구물질이 포함된 복합 약물, 마약성 약물 전구물질, 정신질환 약물 전구물질, 약물 전구물질을 수출하는 허가(업무 코드 1.014109)는 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

20. 전시회나 박람회에 참가하기 위해 마약성 약물, 정신질환 약물, 전구물질, 마약성 약물, 정신질환 약물, 약물 전구물질, 마약성 약물이 포함된 복합 약물, 정신질환 약물이 포함된 복합 약물, 전구물질이 포함된 복합 약물을 수출하는 허가(업무 코드 1.014110)는 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

21. 국내 품목허가를 받은 특별 관리가 필요한 약물을 수입하는 허가(업무 코드 1.014079)는 마약성 약물, 정신질환 약물, 전구물질, 마약성 약물이 포함된 복합 약물, 정신질환 약물이 포함된 복합 약물, 전구물질이 포함된 복합 약물, 방사성 약물; 특정 산업 분야에서 금지된 약물 및 약품 전구물질 목록에 있는 약물; 독성 약물; 독성 약물 제조 원료에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第67條規定。

22. 방사성 약물; 방사성 물질로 만든 약물 원료; 특정 산업 분야에서 금지된 약물 및 약품 전구물질 목록에 있는 약물; 독성 약물; 독성 약물 제조 원료를 수출하는 허가(업무 코드 1.014081)는 방사성 약물; 방사성 물질로 만든 약물 원료; 특정 산업 분야에서 금지된 약물 및 약품 전구물질 목록에 있는 약물; 독성 약물(전통적 독성 약물 제외); 독성 약물 제조 원료(약용식물 제외)에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

23. 인도주의적 지원 또는 인도주의적 지원을 위한 약물 수입 허가(업무 코드 1.014086)는 화학약품, 약용식물, 백신 및 생약에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第62條第2款와 第5款規定。

약국관리국은 약물 수입 허가를 발급하기 위해 제163/2025/NĐ-CP號議定第62條第2款第g項에 따른 약물 수입 허가 자문위원회의 의견과 약물 제공 기관의 약물이 생산 국가 또는 ICH 회원국 또는 호주에서 허가를 받았다는 보증, 그리고 약물 수령 기관의 약물 안전성 및 효과에 대한 책임을 지는 보증을 근거로 건강부 장관에게 보고하여 심사하도록 한다.

인도주의적 의료 활동을 위해 수입 허가를 받은 특별 관리가 필요한 약물을 수출하는 허가(업무 코드 1.014094)는 화학약품, 약용식물, 백신 및 생약에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

마약성 약물, 정신질환 약물, 전구물질, 마약성 약물이 포함된 복합 약물, 정신질환 약물이 포함된 복합 약물, 전구물질이 포함된 복합 약물, 마약성 약물 전구물질, 정신질환 약물 전구물질, 약물 전구물질을 임상시험, 생물 동등성 시험, 생물 이용률 평가, 검사 샘플, 과학 연구, 등록 샘플로 사용하기 위한 목적으로 수출하는 허가(업무 코드 1.014112)는 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

방사성 약물, 방사성 물질로 만든 약물 원료; 독성 약물, 독성 약물 제조 원료, 특정 산업 분야에서 금지된 약물 및 약품 전구물질 목록에 있는 약물 및 약품 전구물질을 임상시험, 생물 동등성 시험, 생물 이용률 평가, 검사 샘플, 과학 연구, 등록 샘플로 사용하기 위한 목적으로 수출하는 허가(업무 코드 1.014114)는 방사성 약물, 방사성 물질로 만든 약물 원료; 전통적 독성 약물 제외한 독성 약물, 화학약 제조 독성 원료, 특정 산업 분야에서 금지된 약물 및 약품 전구물질 목록에 있는 약물 및 약품 전구물질에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

임상시험, 생물 동등성 시험, 생물 이용률 평가, 검사 샘플, 과학 연구를 위한 목적으로 품목허가를 받지 않은 약물을 수입하는 허가(업무 코드 1.014115)는 화학약품, 약용식물, 백신 및 생약에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第62條第5款第a項, 第b項, 第c項, 第d項, 第đ項, 第e項規定。

특별 관리가 필요한 약용식물 종류를 수출하는 허가(업무 코드 1.014120)는 약용식물 반제품에 대해 제163/2025/NĐ-CP號議定第49條第1款規定。

29. 163/2025/NĐ-CP 법률 제163号 2025.6.29 대통령령 제68조, 제69조, 제70조 및 제71조에 규정된 사항을 제외하고는 특별 관리가 필요한 의약품 원료를 제외한 약재 수입 허가(업무종류 코드 1.014122)는 약재 반제약에 대한 제163/2025/NĐ-CP 법률 제73조 제1항에 따른 규정에 따름.

30. 163/2025/NĐ-CP 법률 제163호 2025.6.29 대통령령에 따라 금연제, 정신과 약물, 전구물질, 중독성 약물 혼합제, 정신과 약물 혼합제, 전구물질 혼합제, 방사성 약물, 금지 물질 목록에 포함된 약물, 독성 약물(약침 제외)에 대한 인도 또는 인도적 지원을 위한 특별 관리가 필요한 약물 수출 허가(업무종류 코드 1.014124)는 제163/2025/NĐ-CP 법률 제49조 제1항에 따른 규정에 따름.

31. 163/2025/NĐ-CP 법률 제163호 2025.6.29 대통령령에 따른 처방약 예상 도매 가격 공고 및 재공고(업무종류 코드 1.014118)는 화학 약물, 약재, 백신, 생물학 제품에 대한 제163/2025/NĐ-CP 법률 제114조에 따른 규정에 따름.

32. 54/2017/NĐ-CP 법률 제54호 2017.5.8 대통령령, 155/2018/NĐ-CP 법률 제155호 2018.11.12 대통령령, 88/2023/NĐ-CP 법률 제88호 2023.12.11 대통령령에 따른 약물, 약물 원료, 약물과 직접 접촉하는 포장재, 표준 물질에 대한 수출 및 수입 허가, 약물 정보 내용 확인, 약물 광고 내용 확인, 중독성 약물, 정신과 약물, 전구물질, 중독성 약물 원료, 정신과 약물 원료, 전구물질 원료를 구매하는 주문 승인은 각각 해당 행정 절차를 수행하기 위해 제출된 신청서가 2025년 7월 1일 이전에 제출되고 처리 중인 경우에 적용되며, 제163/2025/NĐ-CP 법률 제127조 제1항에 따른 규정에 따르며, 제44/2024/QH15 법률 제44호 2024년 제15기 제105/2016/QH13 법률 제105호 2016년 제13기 또는 제163/2025/NĐ-CP 법률에 따른 규정을 준수하지 않는 경우 제외됨.

조 3. 보건부의 권한 내에서 약물 분야의 일부 업무와 행정 절차를 처리하기 위한 등급 분배

1. 보건부가 163/2025/NĐ-CP 법률, 217/2025/NĐ-CP 법률 및 42/2025/NĐ-CP 법률에 따라 부여받은 일부 업무를 수행함으로써 다음을 포함함:

a) 시장에서 유통되는 처방약으로서 전통 약물에 대한 예상 도매 가격 공고 및 재공고에 대한 의견 제출은 163/2025/NĐ-CP 법률 제116조, 제117조, 제118조 및 제119조에 따른 규정에 따름;

b) 이미 확인된 약물 광고 내용에 대한 수정 및 조정은 163/2025/NĐ-CP 법률 제109조에 따른 전통 약물에 대한 규정에 따름;

c) 전통 약물, 전통 약재, 약재 생산, 검사, 수출, 수입, 보관, 도매, 소매, 정보 제공, 광고 활동을 수행하는 개인 및 단체에 대한 전문 검사는 217/2025/NĐ-CP 법률 제6조 제1항에 따른 규정에 따름;

d) 전통 약물, 전통 약재, 약재만을 생산하거나 수출, 수입, 보관 서비스를 제공하는 기관에 대한 경영 조건 충족 확인증 발급, 재발급, 내용 변경 및 회수를 위한 서류 접수, 심사, 평가 및 보건부 장관에게 보고하며, 보건부 사무실과 협력하여 보건부 웹사이트에 경영 조건 충족 확인증을 발급, 재발급, 내용 변경 및 회수된 기관의 명단을 공표함. 이는 법령에 따른 제출 시점에서 전통 약물, 전통 약재, 약재만을 생산하거나 수출, 수입, 보관 서비스를 제공하는 기관에 대해 적용되며, 163/2025/NĐ-CP 법률 제21조, 제22조 및 제23조에 따른 규정에 따름;

đ) 관련 기관 및 단체로부터 보고서를 받고 통보하며, 보건부 사무실과 협력하여 보건부 웹사이트에 다음과 같은 정보를 게시 및 공표함: 경영 조건 충족 확인증 회수 결정, 전통 약물 수입 허가 관련 정보, 법령에 따른 수출국 당국의 요청에 따라 공표된 외국 기관의 명단(전통 약물, 전통 약재, 약재를 베트남에 공급). 이는 163/2025/NĐ-CP 법률 제23조, 제62조 제7항 및 제79조에 따른 규정에 따름;

e) 전통 약물 분야에서 직업 자격 증명을 발급 및 회수를 위한 서류 접수, 심사, 평가 및 보건부 장관에게 보고하며, 보건부 사무실과 협력하여 보건부 웹사이트에 직업 자격 증명을 발급 또는 회수된 사람의 명단을 공표함. 이는 법령 및 국제 관례에 따른 규정에 따름. 이는 163/2025/NĐ-CP 법률 제5조 및 제7조에 따른 규정에 따름;

g) 전통 약물에 대한 제품 확인증의 발급, 갱신, 내용 변경, 추가 및 회수는 42/2025/NĐ-CP 법률 제2조 제11항 제c호에 따른 규정에 따름.

2. 의약품 원료 식물 중 귀중하고 희귀하며 특유한 종류의 식물을 관리 대상으로 하는 수출 허가(업무종별 코드 1.014120)는 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제49조 제1항에 따라 이루어진다.

3. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제68조, 69조, 70조 및 71조에서 정한 사항을 제외하고는, 의약품 원료 식물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014122)는 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제73조 제1항에 따라 특별 관리 대상인 원료를 제외한다.

4. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제2항에 따라, 국내에서 등록되지 않은 약물 원료를 포함하는 전통 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014072)는 국내에서 처음 사용되는 약물 원료를 포함한다.

5. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제2항에 따라, 국내에서 등록되지 않은 약물 원료를 포함하는 전통 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014073)는 국내에서 이미 사용된 약물 원료를 포함하되, 치료 요구량을 충족시키지 못한 경우에 한한다.

6. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제73조 제2항에 따라, 국방과 안보를 위한 약물 생산을 위해 필요한 약물 원료, 약물 반제품, 약물 원료, 약물 반제품, 감염병 그룹 A로 지정된 질병 예방 및 치료를 위한 약물 원료에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014096)는 특별 관리 대상인 원료를 제외한다.

7. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제67조에 따라, 독성 약물 원료에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014071)는 특별 관리 대상인 원료를 제외한다.

8. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제5항에 따라, 국내에서 등록되지 않은 약물 원료를 포함하는 전통 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014083)는 동일한 상표명, 활성 성분, 용량 또는 농도, 제형을 가진 원래의 약물 원료와 비교하여 더 저렴한 경우에 한한다.

9. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제2항에 따라, 국내에서 등록되지 않은 희귀 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014074)는 전통 약물에 한한다.

10. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제5항에 따라, 특별한 치료 요구를 충족시키기 위한 국내에서 등록되지 않은 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014082)는 전통 약물에 한한다.

11. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제3항 및 제4항에 따라, 국방과 안보, 질병 예방 및 치료, 재난 및 참사 복구를 위한 긴급한 필요성을 충족시키기 위한 국내에서 등록되지 않은 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014091)는 전통 약물에 한한다. 이는 긴급한 질병 예방 및 치료, 재난 및 참사 복구를 위한 약물 승인 결정을 제외한다.

제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제3항 및 제4항에 따른 사항은 전통 약물 관리국이 보건부 장관에게 보고하여 검토 및 결정 후, 보건부 장관의 동의를 받은 후 수입 허가를 발급한다.

12. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제73조 제1항에 따라, 약물 원료, 약물 반제품, 약물 원료, 약물 반제품, 첨가제, 캡슐을 시험 검사, 연구 또는 약물 제조를 위해 수입 허가(업무종별 코드 1.014107)는 특별 관리 대상인 원료를 제외한다.

13. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제73조 제1항에 따라, 약물 원료, 약물 반제품, 약물 원료, 약물 반제품, 첨가제, 캡슐을 수출용 약물 제조를 위해 수입 허가(업무종별 코드 1.014108)는 특별 관리 대상인 원료를 제외한다.

14. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제62조 제5항 각목 a, b, c, d, đ, e에 따라, 국내에서 등록되지 않은 약물 원료를 포함하는 전통 약물에 대한 수입 허가(업무종별 코드 1.014115)는 임상 시험, 생물학적 동등성 평가, 생물 이용률 평가, 시험 검사 샘플 제작, 과학 연구를 위해 이루어진다.

15. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제49조 제1항에 따라, 방사성 약물, 방사성 원료 약물, 금지 사용 목록에 있는 약물 및 약물 원료, 독성 약물, 독성 원료 약물에 대한 수출 허가(업무종별 코드 1.014081)는 약물 원료, 전통 약물에 한한다.

16. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제49조 제1항에 따라, 인도주의적 의료 활동을 위해 수입 허가를 받았으나 사용하지 않은 특별 관리 대상 약물에 대한 수출 허가(업무종별 코드 1.014094)는 전통 약물에 한한다.

17. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제49조 제1항에 따라, 방사성 약물, 방사성 원료 약물, 독성 약물, 독성 원료 약물, 금지 사용 목록에 있는 약물 및 약물 원료에 대한 수출 허가(업무종별 코드 1.014114)는 임상 시험, 생물학적 동등성 평가, 생물 이용률 평가, 시험 검사 샘플 제작, 과학 연구를 위해 이루어진다.

18. 제163호 2025년도 시행령 제163/2025/NĐ-CP 제82조 제5항 각목 b에 따라, 보건복지부령 제60조 제5항에 따라 수출 허가 없이 수출할 수 있는 약물 원료 및 약물에 대한 수출 허가(업무종별 코드 1.014097)는 약물 원료, 전통 약물에 한한다.

19. 의약품 광고 내용 확인증 발급(의약품 세미나, 회의, 제품 설명회를 통한 광고 제외)(TTHC 1.014093 코드)에 관한 전통 의약품에 대한 제108조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제6항, 제7항, 제8항을 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

20. 의약품 세미나, 회의, 제품 설명회를 통한 광고 내용 확인증 발급(TTHC 1.014095 코드)에 관한 전통 의약품에 대한 제108조 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제6항, 제7항, 제8항을 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

21. 전염병 그룹 A에 속하는 질병 예방 및 치료를 위한 목적으로 등록된 의약품을 생산하기 위해 사용되는 약물 성분, 약재의 용도 변경 허가 결정(TTHC 1.014098 코드)에 관한 약재(약재 반제품을 포함하지 않음)에 대한 제84조를 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

22. 전시회, 박람회에서 전시를 목적으로 하는 등록되지 않은 의약품 수입 허가(TTHC 1.014106 코드)에 관한 전통 의약품에 대한 제62조 제5항을 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

23. 등록된 의약품을 수입하기 위한 특별 관리 의약품 수입 허가(TTHC 1.014079 코드)에 관한 전통 의약품에 대한 제67조를 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

24. 지원 또는 인도주의적 지원을 목적으로 하는 등록되지 않은 의약품 수입 허가(TTHC 1.014086 코드)에 관한 전통 의약품에 대한 제62조 제2항 제a호, 제b호, 제c호, 제d호, 제đ호, 제e호, 제h호와 제5항을 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

전통 의약품 관리국은 보건복지부 장관에게 전통 의약품 수입 허가를 위한 보고서를 제출하고, 의약품 수입 허가 자문 기구의 자문과 지원 의약품 제공 기관의 약물이 제조국 또는 ICH 회원국 또는 호주에서 허가된 사실과 약물의 안전성과 효과에 대한 책임을 인정하는 서약을 근거로, 제62조 제2항 제g호를 규정한 2025년 제163호 정부령에 따라 보건복지부 장관의 동의를 받은 후 허가를 수행한다.

25. 처방약으로 분류된 전통 의약품에 대한 예상 도매 가격 공표, 재공표(TTHC 1.014118 코드)는 2025년 제163호 정부령 제114조에 따른다.

26. 지원 또는 인도주의적 지원을 목적으로 하는 특별 관리 의약품 수출 허가(TTHC 1.014124 코드)에 관한 전통 의약품에 대한 제49조 제1항을 규정한 2025년 제163호 정부령에 따른다.

27. 전통 의약품, 전통 약재, 약재의 수출, 수입 허가; 전통 의약품 정보 내용 확인; 전통 의약품 광고 내용 확인에 관한 행정 절차를 수행하는 신청서는 2017년 5월 8일 제54호 정부령, 2018년 11월 12일 제155호 정부령, 2023년 12월 11일 제88호 정부령에 따라 2025년 7월 1일 이전에 제출되고 현재 처리 중인 것에 대해 2025년 제163호 정부령 제127조 제1항에 따른다. 다만, 법률 제44호 2024년 제15호 국회의원 제15기 법률 제105호 2016년 제13호 국회의원 제13기 법률 제105호를 개정·보완한 법률 제44호 2024년 제15호 국회의원 제15기 또는 2025년 제163호 정부령에 따른 경우는 제외된다.

조 4. 보건복지부의 권한으로 임상시험용 의약품 목록을 공표하는 업무를 보건과학기술교육청에 위임한다.

주관기관은 보건복지부 사무실과 협력하여 임상시험 연구계획 설명서가 보건복지부로부터 승인된 임상시험용 의약품 목록을 통합전자정보망 보건복지부 홈페이지와 보건과학기술교육청 전자정보 홈페이지에 공개하며, 이는 시행령 제163호 2025년 제2025-163/NĐ-CP 제82조 제3항 및 동 시행령 부속서 제3부 제50표에 따른다.

조 5. 효력 발효

본 고시는 2025년 9월 20일부터 효력을 발생한다.

제6조. 이 통지의 시행

각 관계자: 보건복지부 사무총장, 인사처장, 약품관리국장, 전통의약관리국장, 보건과학기술교육청 국장 및 관련 기관, 단체, 개인은 본 고시를 준수하여야 한다.

시행 중 어려움이나 문제점이 있을 경우, 관련 기관, 단체, 개인은 보건복지부(약품관리국, 전통의약관리국, 보건과학기술교육청)에 신고하여 적시에 지도 및 해결을 받을 수 있다./.