시행령 제 40/2013/TT-BCT 음식 안전 검사 검증 기관 지정 조건 및 절차에 관한 규정은 공업무역부의 국가 관리 책임 하에 있는 기관을 지정하는 데 필요한 조건과 절차를 정한다.

시행규칙

검사검증 기관 지정 조건 및 절차에 관한 규정

식품안전 분야에 관한 것 정부 관리 책임

 공업무역부

________________________ 

식품안전법(2010년 6월 17일 제정) 및 정부령 제38/2012/NĐ-CP(2012년 4월 25일 제정)에 따른 식품안전법 시행 세부 규정;

품질 및 상품 법률(2007년 11월 21일 제정) 및 정부령 제132/2008/NĐ-CP(2008년 12월 31일 제정)에 따른 품질 및 상품 법률 시행 세부 규정;

표준 및 기술 규범 법률(2006년 6월 29일 제정) 및 정부령 제127/2007/NĐ-CP(2007년 8월 1일 제정)에 따른 표준 및 기술 규범 법률 시행 세부 규정;

정부가 2012년 11월 12일 제정한 제95호 2012년 국무회의령에 근거하여 통상부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함.

과학기술과 관련 부처 장관의 요청에 따라

공업무역부 장관은 공업무역부 관리 책임에 속하는 식품안전 검사검증 기관 지정 조건 및 절차를 규정하기 위한 통지령을 발행한다.

장 1

 일반규정

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 적용 범위: 본 통지령은 공업무역부 관리 책임에 속하는 식품안전 검사검증 기관 지정 조건 및 절차를 규정한다.

2. 적용대상:

a) 검사검증을 등록한 검사기관

b) 공업무역부가 지정한 검사검증 기관

c) 검사검증 활동 평가 및 지정과 관련된 관계 기관

조 2. 용어 해석

본 통지에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석된다:

1. 검사검증 은 검사 결과가 의심되거나 이의 또는 분쟁이 있을 때 해당 검사 결과의 정확성을 확인하기 위해 공업무역부 관리 책임에 속하는 식품에 대한 식품안전 검사를 다시 수행하는 것을 의미한다.

2. 검사검증 기관 평가 는 검사검증 기관의 품질 관리 시스템 및 특정 검사항목에 대한 분석 능력이 검사항목별 요구 사항을 충족하는지 여부를 검토하는 활동이다.

3. 대조 검사 은 검사검증 기관의 검사검증 결과의 품질을 다른 지정된 검사기관 또는 TCVN ISO/IEC 17025:2007 또는 ISO/IEC 17025:2005로 인증된 기관과 비교하여 평가하는 것을 의미한다.

조 3. 검사검증 기관의 운영 원칙

1. 공업무역부 관리 책임에 속하는 식품안전 검사검증 기관은 조직 또는 개인 간의 식품안전 분쟁 또는 이의가 있을 경우 또는 공업무역부가 서면으로 요청할 경우 검사검증을 수행한다.

2. 검사검증 기관은 법적 책임을 지고 검사검증 결과의 정확성, 진실성, 객관성을 보장해야 한다.

3. 검사검증 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 검사검증을 수락해서는 안 된다.

a) 검사검증을 요청한 식품이 이미 검사기관 또는 같은 관리 시스템 내의 다른 검사기관에서 검사되었으며 검사 결과가 반환된 경우

b) 검사검증 기관이 분쟁 또는 이의와 관련된 당사자 중 하나인 경우 해당 분쟁 또는 이의와 관련된 식품에 대한 식품안전 검사검증을 요청한 경우

4. 검사검증 기관은 검사검증 결과 및 식품안전 검사검증을 요청한 조직 또는 개인에 대한 정보를 비밀로 유지해야 한다.

 검사검증 기관에 대한 조건

조 4. 법률 주체의 조건

검사확인 기관은 국가가 설립한 검사기관으로 법령에 따라 지정된 검사확인 기관은 다음과 같이 구성되어야 한다:

1. 법령에 따라 설립되고 관할 기관에 활동 영역을 등록한 공공기관 또는 관할 기관이 지정한 임무를 수행하는 기관으로 식품 검사를 수행할 수 있는 기관.

2. 기업법에 따른 국유기업.

조 5. 능력의 조건

검사확인 기관의 지정된 검사항목에 대한 능력은 다음 요구 사항을 충족해야 한다:

1. 식품 관리를 위한 검사기관으로 지정된 기관은 2013년 8월 1일에 발행된 보건부 장관, 산업통상자원부 장관, 농림축산식품부 장관 공동 통지 제2013-20-TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT에 명시된 조건과 절차에 따라 국가 관리용 식품 검사기관으로 지정된 기관이다.

2. 시험 방법은 사용 가치를 확인하고 지정된 검사항목 또는 시험 방법에 대한 분석능력을 검증하며, 산업통상자원부 규정에 따라 장비의 측정 불확실성 조건 및 관련 요구 사항을 평가해야 한다.

3. 지정된 시험 방법에 대한 검사확인 결과 또는 실내 비교 결과는 요구 사항을 충족해야 한다. 검사확인 결과를 보관하고 추적하며 검사확인을 수행하는 검사원은 ISO/IEC 17025:2005 또는 TCVN ISO/IEC 17025:2007 표준에 따라 작업을 수행해야 한다.

장 III

 등록, 지정 절차 및 절차

검사확인 기관

조 6. 검사확인 기관 지정 신청 서류

3. 지정 신청서는 다음과 같이 구성되어야 한다:

a) 통지 부록 I에 명시된 양식에 따라 검사확인 기관 지정 신청서

b) 법령에 따라 설립된 공공기관의 설립 결정서 사본 또는 관할 기관이 지정한 임무의 결정서 사본 또는 사업자등록증 사본

c) 관할 기관이 발행한 유효한 식품 검사기관 지정 결정서 사본

d) 지정된 검사항목 또는 시험 방법에 대한 검사확인 관련 기술 문서, 자료 및 분석 프로세스 문서 (검사확인 신청 기관의 도장을 찍은 문서)

đ) 능력 증명서:

- 통지 부록 II에 명시된 양식에 따라 주요 장비, 기반 시설 목록 및 문서

- 통지 부록 III에 명시된 검사확인 결과 보고서 양식

- 통지 부록 IV에 명시된 최근 12개월 동안 지정된 영역에서의 검사활동 결과

e) 국제 실험실 인증 협회(ILAC - 국제 실험실 인증 협력기구), 아시아 태평양 실험실 인증 협회(APLAC - 아시아 태평양 실험실 인증 협력기구)에 의해 인증받은 외국 인증 기관의 회원으로 참여하고, TCVN ISO/IEC 17025:2007 또는 ISO/IEC 17025:2005 국제 표준에 따라 인증을 받은 검사기관은 지정된 검사항목 또는 시험 방법 범위 내에서만 지정 신청을 할 수 있으며, 이 경우 조 3 항 3 점 a, b, c, d에 명시된 문서를 제출해야 하며, 인증서 사본(인증 내용 포함)을 제출해야 한다.

조 7. 지정 절차

1. 접수일로부터 십(10)일간, 공업상무부는 서류를 검토한다. 수정 또는 보완이 요구되는 경우 해당 단위에 서면으로 통보하여 규정에 따라 서류를 완성하도록 한다.

2. 제6조 제3항 제이호에서 정한 대상이 아닌 검사검증 등록 기관에 대해서는:

가) 접수된 유효 서류 일로부터 십오(15)일간, 공업상무부는 검사검증 등록 기관의 조건 및 능력 평가를 위한 평가단을 구성하는 결정을 내린다. 평가단 구성 결정은 평가 범위와 내용, 평가원의 명단과 각자의 책임을 명시해야 한다.

나) 검사검증 등록 기관 평가단은 식품안전 분야 전문 지식과 분석, 검사 관련 경험이 있는 평가원들로 구성된다.

다) 수정 또는 보완이 요구되지 않는 경우 제8조에서 정한 절차에 따라 평가를 진행한다. 평가 종료 후 다섯(05)일 이내에 평가단은 평가 결과를 공업상무부에 제출해야 한다 (부록 V에 따른 검사검증 기관 평가 기록 양식에 따라).

라) 평가단의 합격 판정을 받은 날로부터 십오(15)일 이내에 공업상무부는 검사검증 기관 지정 결정을 내려야 한다 (부록 VI에 따른 지정 결정 양식에 따라). 불합격 판정을 받은 경우 공업상무부는 서면으로 지정 불가 사유를 통보해야 한다.

마) 검사검증 기관 등록자가 평가단의 평가 결과에 대한 의견을 제기할 경우 공업상무부는 평가 결과 검토를 위해 자문위원회를 구성할 수 있다.

나아) 지정 연장: 검사검증 기관은 제10조에서 정한 절차에 따라 공업상무부에 서류를 제출하여 심사받는다. 유효 서류 접수일로부터 삼십(30)일 이내에 공업상무부는 검사검증 기관 지정 연장 결정을 내린다. 서류가 부족하거나 유효하지 않은 경우 공업상무부는 서면으로 통보해야 한다.

바) 지정 범위 변경 또는 보충: 검사검증 기관은 제11조에서 정한 절차에 따라 공업상무부에 서류를 제출하여 심사받는다. 공업상무부는 제7조 제1항, 제2항 제가, 나, 다, 라호에서 정한 절차에 따라 지정 절차를 진행한다.

3. 제6조 제3항 제이호에서 정한 대상인 검사검증 등록 기관에 대해서는:

가) 유효 서류 접수일로부터 삼십(30)일 이내에 공업상무부는 서류를 심사한다. 제이호에서 정한 능력 서류가 규정에 적합하면 공업상무부는 검사검증 기관 지정 결정을 내리고 검사항목/시험법 목록을 첨부한다.

서류가 규정에 적합하지 않으면 공업상무부는 서면으로 지정 불가 사유를 통보해야 한다.

나) 서류 심사 결과가 검사검증 능력을 판단하기 충분하지 않은 경우 공업상무부는 제8조에서 정한 절차에 따라 검사검증 능력 평가를 위한 평가단을 구성하여 검사검증 기관에서 평가를 진행한다.

다) 지정 연장: 검사검증 기관은 제10조에서 정한 절차에 따라 공업상무부에 서류를 제출하여 심사받는다. 유효 서류 접수일로부터 삼십(30)일 이내에 공업상무부는 검사검증 기관 지정 연장 결정을 내린다. 서류가 부족하거나 유효하지 않은 경우 공업상무부는 서면으로 통보해야 한다.

라) 지정 범위 변경 또는 보충: 검사검증 기관은 제11조에서 정한 절차에 따라 공업상무부에 서류를 제출하여 심사받는다. 공업상무부는 제7조 제1항, 제3항 제가, 나호에서 정한 절차에 따라 지정 절차를 진행한다.

4. 지정 결정의 효력기간은 발효일로부터 삼(03)년이다.

조 8. 검사검증 기관 평가

다음의 절차로 평가를 진행한다.

2. 이 지침에 부록 VII에서 규정된 양식에 따라 검사검증 기관 평가 보고서를 작성한다.

조 9. 검사검증 기관 코드 발급

1. 산업통상자원부는 지정된 검사검증 기관에 코드를 발급하고 관리하며, 운영 과정을 모니터링하고 정기적으로 재평가 또는 확대 평가를 실시한다.

2. 검사검증 기관은 처음 지정 결정에서 코드를 받게 되며, 이 코드는 지정 결정의 유효기간 동안 유지된다.

3. 검사검증 기관 코드는 다음과 같이 표기된다:

(순서번호)/(발급년도)/BCT-KNKCTP

예:

4. 검사검증 기관 코드 기재 방법:

a) 검사검증 기관 코드는 대문자로, Times New Roman 폰트 크기 16, 굵게 표기되며, 코드의 순서 번호는 세 자리 숫자로 구성된다.

b) 검사검증 기관 코드는 검사검증 결과 증명서의 좌측 상단에 인쇄되며, 증명서에는 검사검증 기관이 지정된 지표/시험에 대한 명확한 정보가 기재되어야 한다.

조 10. 지정 연장 신청 서류

지정 결정이 만료되기 60일 전에 검사검증 기관은 산업통상자원부에 지정 연장을 위한 서류 한 세트를 제출해야 한다. 서류는 다음과 같이 구성된다.

1. 이 지침에 부록 I에서 규정된 양식에 따라 지정 연장 신청서를 제출한다.

2. 정부 관리 기관 또는 시험 제공업체가 수행한 지정된 지표/시험에 대한 비교실 실험 및 능숙한 시험 결과로, 해당 결과는 3년간 유효하다(연장 신청 기간 포함).

3. 지정 기간 동안 수행된 검사검증 작업의 결과 보고서는 이 지침에 부록 IV에서 규정된 양식에 따라 작성된다.

조 11. 지정 범위 변경 및 추가 신청 서류

1. 지정된 검사검증 기관이 범위 변경 또는 추가를 원할 경우, 산업통상자원부에 변경 및 추가 신청을 해야 한다.

2. 범위 변경 및 추가 신청 서류는 다음과 같이 구성된다.

a) 이 지침에 부록 I에서 규정된 양식에 따라 변경 및 추가 신청서를 제출한다.

b) 지정 기간 동안 수행된 검사검증 작업의 결과 보고서는 이 지침에 부록 IV에서 규정된 양식에 따라 작성된다.

c) 관할 기관이 발행한 유효한 식품 검사기관 지정 결정서 사본

d) 지정된 검사검증 지표/시험에 관련된 분석 프로세스와 기술 자료(등록된 검사검증 기관의 도장이 찍힌 자료 포함)

đ) 변경 및 추가 요구사항을 충족하는 주요 장비 및 기반시설 목록과 문서(검사검증 기관 활동 능력 보고서 모델에 따른 내용과 일치)

지정 후 검사검증 기관의 감독 및 점검

검사검증

조 12. 검사 감독 방법

1. 정기 검사 감독: 한 (01) 회/한 (01) 년.

2. 즉시 검사 감독: 공업상무부가 요구하는 경우 기구 검사 확인 기관이 항의, 고발, 분쟁을 받은 경우에 적용한다.

조 13. 활동 검사 감독

이 조는 지정된 기구 검사 확인 기관에게 연간 한 (01) 회 적용된다. 활동 검사 감독은 다음의 형태를 포함한다:

1. 기구 검사 확인 기관이 규정에 따라 제출한 활동 보고서를 통해 간단히 평가(6개월 및 연간).

산업부는 기관 검사 확인 시설에 대한 감독 계획을 시행하기 전 15일 전에 통보하며, 다음 임무를 수행하기 위해 검사단을 구성한다.

a) 관리 시스템의 준수와 적합성 유지 평가; 기구 검사 확인 기관의 능력은 본 통지의 조 5에 따른다;

b) 등록된 방법에 따라 지정된 실험 절차 검사. 방법은 해당 기술 규범 또는 현행 규정의 요구를 충족해야 한다;

c) 검사 확인 과정에서 문서, 절차, 규정 준수 검사;

d) 검사 확인 과정의 문서 검사;

đ) 본 통지 부록 VIII에 따라 감독 결과 보고;

e) 감독단은 결과 개선과 보고서를 공업상무부에 제출하고, 개선 결과 보고서를 근거로 공업상무부는 필요할 경우 실제 현장 검사를 실시한다.

조 14. 검사 감독 면제

2. 조 1의 규정을 충족하는 기구 검사 확인 기관은 검사 감독 면제를 요청하기 위해 공업상무부에 한 (01) 세트의 서류를 제출한다. 서류는 다음과 같다:

a) 감독 면제 청원 공문

b) 국가 표준 TCVN ISO/IEC 17025: 2007 또는 국제 표준 ISO/IEC 17025:2005 인증 기관의 감독 기록 (서류 제출일로부터 12개월 이내);

c) 서류 제출일로부터 12개월 동안의 활동 결과 보고서, 그 중 기구 검사 확인 기관의 분석 능력 자가 평가 결과를 명시한다.

3. 유효한 서류를 모두 받은 날로부터 5일 이내에 공업상무부는 서류를 심사하고, 기구 검사 확인 기관에 서면으로 결과를 통보한다.

4. 매년, 조 1에 규정된 검사 감독 면제 기구 검사 확인 기관은 공업상무부의 즉시 검사 감독을 받는다.

조 15. 검사 감독 결과 통보

검사 감독 결과와 본 통지의 규정 위반 정도를 근거로, 검사 감독단은 5일 이내에 공업상무부에 다음의 처리 방식을 제안한다:

1. 개선 요구와 개선 보고서의 공업상무부 제출.

2. 지정 결정의 시행 중지. 기구 검사 확인 기관이 검사 감독단의 요구에 따라 개선을 완료하고 보고하면 공업상무부는 지정 결정 복원을 검토한다.

3. 지정 결정 회수 및 폐기: 기구 검사 확인 기관이 해산되거나 지정 범위 내에서 더 이상 활동하지 않거나 개선 기간을 초과하거나 개선 불가능한 위반 사항이 있는 경우.

조 16. 연방 비교

1. 연방 비교를 조직하는 단위는 국제 표준 ISO/IEC 17043:2010의 요구 사항을 충족해야 한다.

2. 연방 비교를 조직할 수 있는 능력을 갖춘 단위 중에서 산업부는 연방 비교 및 대조 비교를 수행할 단위를 지정한다.

 관리 기관과 검사 확인 기관의 책임

조 17. 관리 기관의 책임

1. 지정 신청, 지정 기간 연장 신청, 지정 변경 신청을 접수하고, 검사 확인 기관을 평가하고 지정한다.

2. 지정된 검사 확인 기관을 점검하고 감독한다.

3. 평가, 지정, 점검, 감독 활동의 객관성과 공정성을 보장한다.

4. 검사 확인 기관과 관련된 정보와 데이터를 비밀로 유지한다.

5. 지정 결정을 발급, 중지, 철회, 복구, 회수한다.

6. 산업부 웹사이트에 지정된 검사 확인 기관 목록, 중지, 철회, 복구, 회수된 지정 결정을 공표한다.

7. 법령에 따라 검사 확인 기관과 관련된 민원 및 고발을 처리한다.

8. 검사 확인 기관의 문서를 보관한다.

9. 평가, 지정, 감독 활동에 대한 비용과 수수료를 징수하고 사용하며, 이는 법률에서 정한 바에 따른다.

조 18. 검사 확인 기관의 책임

1. 산업부에 정기보고 및 긴급보고를 제출한다:

a) 정기보고: 7월 10일 이전에 6개월 동안의 활동 보고서와 연간 보고서(12월 30일 이전)(부록 IV 참조).

b) 긴급보고: 산업부의 요청에 따라 제출한다.

2. 지정된 검사 확인 기관이 법적 인격 또는 주소를 변경한 경우 변경 내용을 명시한 서면을 제출해야 한다. 활동 범위에 영향을 미치는 변경사항은 변경 후 30일 이내에 보고해야 하며, 변경 내용은 다음과 같이 포함되어야 한다:

a) 법적 인격;

b) 조직 구조 및 리더십;

c) 정책 및 절차;

d) 주소, 전화번호, 팩스, 이메일;

đ) 주요 인력, 핵심 직원, 장비, 물질적 자원, 작업 환경 또는 다른 자원(있다면) 관리 시스템에 영향을 미치는 것;

e) 요청에 따라 부록 IX에서 규정된 모범 사례를 따르는 조치를 취한다.

3. 본 조항 항 1 및 항 2 외에도 검사 확인 기관은 다음 사항을 수행해야 한다:

a) 산업부의 서면 요청에 따라 검사 확인 활동에 대한 감사단의 감사를 받는다;

b) 기관 검사 확인 시설에서 평가단의 평가를 용이하게 하는 조건을 만든다;

c) 기관 검사 확인 시설에 대한 평가, 지정, 감독 활동에 대한 비용과 수수료를 납부한다. 이는 법률에서 정한 바에 따른다.

4. 제품 및 상품 품질 법률 제20조에서 정한 다른 의무를 준수한다.

장 6

조 시행규정

조 19. 효력 발생

본 고시는 2014년 3월 1일부터 효력이 발생한다.

산업부는 과학기술과를 통해 본 고시의 집행, 점검, 감독 및 지도를 담당한다. 

집행 과정에서 문제가 발생하면 조직 및 개인은 산업부에 즉시 보고하여 연구 및 해결하도록 한다./.