시행규칙 제 40/2014/TT-BYT는 신의료제품 보험 의료 금융 기금 정산 범위 내 신의료제품 목록을 제정하고 이행 지침을 제공한다.

시행규칙

신약 의약품 목록의 제정 및 시행에 관한 지침을 발부함

건강보험 금고의 범위 내에서 처리되는 약물에 관한

___________________

2008년 11월 14일 제25호 2008/QH12 보건의료보험 법률 및 2014년 6월 13일 제46호 2014/QH13 보건의료보험 법률 일부 개정 법률에 의거하고

근거 정부령 2012년 제63호 2012/NĐ-CP 2012년 8월 31일 의 정부 q유효하게 세부 규정을 정하고 보건복지부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을;

정부가 2014년 11월 15일에 제정한 의료보험법 시행령 제105/2014/NĐ-CP에 근거함;

보건복지부장관은 신약 의약품 목록을 제정하고 이를 시행하는 지침을 발부함으로써 건강보험 급여 범위 내의 신약 의약품 목록을 통합문서로 제정한다.

조 1. 신약 의약품 목록

1. 본 통합문서에 첨부된 신약 의약품 목록은 건강보험 급여 범위 내의 신약 의약품 목록으로, 845개 활성물질, 1064개 신약 의약품, 57개 방사선 약물 및 표지 화합물을 포함한다.

2. 본 통합문서에 첨부된 신약 의약품 목록은 건강보험 급여 범위 내에서 의약품 비용을 처리하기 위한 건강보험 급여 기준이 된다.

조 2. 약품 목록 구조 및 분류

1. 신약 의약품 목록:

가) 의약품 또는 활성물질은 ATC 코드(해부학, 치료학, 화학)를 기준으로 27개 주요 그룹으로 분류된다. 일부 의약품 또는 활성물질은 여러 ATC 코드와 다른 용도를 가지고 있어 중복을 피하기 위해 가장 적합한 그룹으로 배치된다.

나) 의약품 또는 활성물질 이름은 국제 공통명과 베트남 국가약전 규정에 따라 기재되며, 투여 경로와 형태만 기재되고 용량은 기재되지 않는다.

2. 목록에 기재된 투여 경로는 다음과 같이 일관되게 정의된다:

가) 경구 투여는 복용, 껴먹기, 씹어먹기, 혀 아래에 넣기 등이 포함된다.

나) 주사 투여는 근육 주사, 피하 주사, 피부 주사, 정맥 주사, 정맥 내 투여, 관절 주사, 안구 내 주사, 안구 내액 주사, 몸의 공간 주사 등이 포함된다.

다) 외용 투여는 바르기, 문지르기, 패치 부착, 스프레이 등이 포함된다.

라) 삽입 투여는 질 삽입, 항문 삽입, 항문-직장 삽입 등이 포함된다.

마) 호흡기 투여는 분무, 분무제, 분말 흡입, 스프레이, 기도 내 투여 등이 포함된다.

바) 눈 투여는 눈물 주입, 눈안 주입 등이 포함된다.

3. 신약 의약품 목록에 포함된 의약품 및 활성물질은 병원 등급별로 다음과 같이 사용될 수 있다:

가) 특등급 및 1등급 병원은 5열에 명시된 의약품을 사용한다.

나) 2등급 병원은 6열에 명시된 의약품을 사용한다.

다) 3등급 및 4등급 병원, 지역 병원 내 다과 클리닉을 포함하여 시, 군, 현, 도시의 보건소가 운영하는 병원 또는 중앙 보건센터는 7열에 명시된 의약품을 사용한다.

라) 진료 및 치료 기관으로서 읍, 면, 동, 시, 현, 도시의 보건소는 8열에 명시된 의약품을 사용한다.

마) 진료 및 치료 기관이 건강보험 진료 및 치료 계약을 체결하였으나 병원 등급이 아직 부여되지 않은 경우: 전문 기술 능력, 의료 장비 및 기술 서비스 목록을 관할 당국이 승인한 기준에 따라 보건청이 주도하고 사회보장기관과 협력하여 해당 기관의 의약품 사용을 병원 등급에 맞추어 결정한다.

4. 방사선 약물 및 표지 화합물은 국제 공통명으로 기재되며 병원 등급에 따르지 않고 핵의학 센터, 암 병원, 암 센터, 기타 병원 내 핵의학과, 암과 또는 방사선 치료과에서만 사용될 수 있다.

조 3. 건강보험 급여 범위 내 의약품 목록 작성

1. 이 통고에서 규정한 의약품 목록 및 병원 등급 사용 기준, 해당 기관의 승인을 받은 병원 등급, 건강보험 급여의 치료 요구와 지급 능력, 진료 및 치료 기관은 해당 기관의 의약품 구매 목록을 작성하여 법률에 따른 입찰 규정에 따라 구매한다.

2. 의약품 구매 및 환자에게 제공하는 의약품 선택은 원칙적으로 제네릭 의약품, 단일 성분 의약품, 국내 생산 의약품을 우선 선택한다.

조 4. 건강보험 환자 의약품 비용 지급 일반 원칙

1. 건강보험 급여는 실제 사용량과 진료 및 치료 기관의 구매 가격에 따라 환자에게 지급되며, 입찰 법률 규정에 따라 의약품 구매가 이루어지고, 보험 의료 법률, 보험 의료 법률 개정 법률 및 관련 시행 규칙에 따른 권익 범위와 수급률에 맞게 지급된다.

2. 건강보험 급여는 다음 사항에 대해 지급되지 않는다.

가) 의료 기술 서비스 가격, 치료병상 가격(예: 수술 또는 처치 중 사용되는 마취제, 마취제, 수혈액, 방사선 검사용 대조제, 소독제 및 살균제 포함) 또는 현행 규정에 따른 병례별 통합 요금;

나) 국가 예산으로 지급된 의약품 목록의 일부 비용;

다) 임상 시험 또는 연구를 위한 의약품 목록의 의약품;

라) 관할 기관의 판매 중지 및 회수 결정이 있는 의약품 또는 의약품 배치;

마) 의약품 사용이 등록된 의약품 신청서에 명시된 지시사항과 일치하지 않는 경우.

조 5. 특정 의약품에 대한 지급 규정

1. 의약품 목록에 포함된 활성 성분의 다른 형태 또는 다른 염은 동일한 치료 효과를 가지면 건강보험 급여로 지급될 수 있다.

2. 다른 카테고리의 질병 치료를 위해 사용되는 의약품은 등록된 의약품 신청서에 명시된 지시사항과 일치하면 건강보험 급여로 지급될 수 있다.

3. 특정 조건 및 지급 비율이 정해진 의약품은 의약품 목록의 열 9에 명시된 규정에 따라 건강보험 급여로 지급되며, 조 4 항 1 조 통고의 일반 원칙에 따라 지급된다.

4. 여러 활성 성분이 혼합된 의약품은 목록에 명시되어 있지 않더라도 각각의 활성 성분이 단일 성분으로 목록에 포함되어 있고 동일한 투여 경로로 사용될 때 건강보험 급여로 지급될 수 있다. 혼합 의약품은 안전하고 효과적이며 건강보험 급여의 지급 능력을 고려한 원칙에 따라 선택되어야 한다.

여러 활성 성분이 혼합된 의약품 중 병원 등급이 다른 활성 성분이 있을 경우 가장 높은 등급의 병원에서 사용된 활성 성분에 따라 지급된다. 혼합 의약품 중 지급 비율이 다른 활성 성분이 있을 경우 가장 낮은 지급 비율의 활성 성분에 따라 지급된다.

5. 전문 지시에 따라 환자가 최소 포장 단위의 일부만 사용하고 남은 양이 사용할 수 없는 경우(예: 소아 전문, 암 전문), 남은 양이 같은 지시를 받은 환자가 없거나 충분한 양이 없거나 유효 기간이 지난 경우, 건강보험 급여는 최소 포장 단위의 가격으로 전체를 지급한다.

6. 별표(*)가 있는 의약품은 다른 치료용 의약품이 효과가 없을 때만 사용되며, 사용 전 전문가 회의를 거쳐야 한다. 응급 상황에서는 다음 영업일까지 회의를 해야 한다.

7. 암 치료용 의약품에 대한 경우:

가) 암 치료는 암 치료 기능을 갖춘 기관(암, 혈액학 및 핵의학 기관 포함, 병원 또는 종합병원 내 암, 혈액학 및 핵의학 부서 포함)에서 의사가 암 또는 혈액학 전문 자격을 가지고 지시해야 한다.

나) 다른 암이 아닌 질병 치료용으로 사용하는 경우:

건강보험 급여는 보건부 또는 병원의 진단 및 치료 지침에 따라 지급된다. 지침이 없는 경우 암 전문 의사와 회의를 해야 하며, 암 전문 의사가 없는 경우 병원의 장이 주도하는 회의를 거쳐야 한다(열 9에 명시된 암 전문 부서와 회의하지 않는 의약품 제외).

8. 진료 및 치료 기관이 상위 단계의 기술 서비스를 수행할 수 있는 경우 상위 단계의 의약품 목록에 따라 사용할 수 있으며, 상위 단계의 기술 서비스를 승인받은 경우 해당 목록을 건강보험 조직에 제출하여 지급을 위한 근거로 삼는다.

9. 진료 및 치료 기관이 자체 제조한 의약품은 해당 기관에서 사용될 때 건강보험 급여로 지급된다. 지급 가격은 병원장이 건강보험 조직과 협의 후 결정하며 법적 책임을 져야 한다.

제6조. 이 통지의 시행

1. 보건복지부는 다음 사항을 담당한다:

가) 의약품 목록 작성, 의약품 입찰, 관리, 사용, 의약품 비용 지급에 대한 지시, 감독, 검사, 감사를 지시하고,

나) 진료 및 치료 기관의 의약품 비용 지급에 대한 지시, 감독, 검사, 감사를 지시하고,

b) 관련 기관들과 협력하여 시행 과정에서 발생한 문제를 해결한다.

다) 관련 기관과 협력하여 이 통고에 첨부된 의약품 목록을 2년마다 갱신, 수정, 보완하여 치료 요구와 건강보험 급여 지급 능력에 맞게 한다.

2. 사회보장공단은 다음과 같은 책임이 있습니다:

a) 이 규정을 준수하고 지시하여 중앙에 직속하는 각 성 및 시의 사회보장보험을 수행하고, 보건청과 진료 및 치료 기관과 협력하여 이 시행규칙 및 관련 법규에서 정한 바에 따라 약품 비용의 실시와 결제를 조직한다.

b) 관련 기관들과 협력하여 시행 과정에서 발생하는 문제를 해결한다.

3. 중앙 정부에 직속하는 지방 보건청은 다음과 같은 책임을 진다:

a) 약품 목록 작성, 입찰 구매, 관리, 사용 및 비용 결제 과정을 진료 및 치료 기관이 그 권한 내에서 수행하도록 지시, 안내, 감사 및 검사를 한다.

b) 관할 지역 내의 의사가 없는 진료소와 읍면동 보건소에서 사용되는 약품 목록 작성 및 승인을 안내한다.

4. 진료 및 치료 기관은 다음과 같은 책임이 있다:

a) 본 기관에서 사용되는 약품 목록을 작성하며, 전문 기술 분류에 따른 상위 단계 서비스를 수행하기 위한 약품과 진료 및 치료 기관이 자체 제조한 약품도 포함한다.

b) 건강보험 환자 치료 요구를 충족시키기 위해 규정에 따라 적시에 필요한 약품을 공급하며, 환자가 직접 구입하지 않도록 한다. 진료 및 치료 기관은 약품 입찰 결과와 약품 목록을 건강보험 기관에 제출하며, 이 목록에는 구매된 약품, 전문 기술 분류에 따른 상위 단계 서비스를 수행하기 위한 약품, 그리고 진료 및 치료 기관이 자체 제조한 약품이 포함되며, 이는 부록 01에 명시되어 있는 모범 사례에 따라 결제를 위한 근거로 사용된다.

c) 약물 처방 및 사용을 규정에 따라 관리하며, 안전성, 합리성, 경제성 및 약품 품질을 보장한다. 별표(*)로 표시된 약물 사용 시 전문 규칙에 따라 회의를 진행하며, 종류, 수량 및 가격에 맞게 적시에 결제를 집계한다.

d) 현재 적용되고 있는 약물 관리 및 사용 규정을 준수하며, 방사선 안전 및 관리를 위한 법률 규정을 엄격히 준수한다.

đ) 약물 목록에 변경 또는 추가가 필요할 경우, 진료 및 치료 기관은 수정된 약물 목록을 건강보험 기관에 제출하여 결제를 위한 근거로 삼는다.

e) 약물 목록에 대한 수정, 삭제 또는 새로운 약물 추가가 필요할 경우, 진료 및 치료 기관은 부록 02에 명시된 모범 사례에 따라 요청서를 작성하여 중앙 보건부(건강보험국) 또는 중앙에 직속하는 각 성 및 시 보건청으로 제출하여 중앙 보건부로 전달한다.

조 7. 이행 규정 및 참조 조항

1. 이 시행규칙이 효력을 발생하기 전에 건강보험 카드를 소지한 환자가 진료 기관에 입원하였으나 아직 치료 중인 경우에는 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일 및 통지 10/2012/TT-BYT 2012년 6월 8일 개정, 보완 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일 일부 조항까지 적용되며, 환자가 퇴원할 때까지 계속 적용된다.

2. 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일 및 통지 10/2012/TT-BYT 2012년 6월 8일 개정, 보완 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일에 명시된 약품 목록에 있으나 이 시행규칙에서 건강보험 기금의 범위 내에서 결제되지 않는 약품에 대해서는, 기금은 해당 약품 입찰 결과에 따른 공급 약품의 수량이 소진될 때까지 계속 결제한다.

3. 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일에 명시된 약품 목록에 있으나 이 시행규칙에서 결제 조건 및 비율이 명시된 약품에 대해서는, 2015년 1월 1일부터 이 시행규칙에서 명시된 결제 조건 및 비율에 따라 결제하며, 이 조항 1항에서 규정한 경우를 제외한다.

조 8. 효력 발생

1. 본 고시는 2015년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2. 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일에 발행된 약품 목록을 지침으로 하는 통지와 통지 10/2012/TT-BYT 2012년 6월 8일 개정, 보완 통지 31/2011/TT-BYT 2011년 7월 11일은 이 통지가 효력을 발생한 날로부터 효력을 상실한다.

실행 과정에서 어려움이나 문제점이 있는 경우 각 단위는 보건복지부(보험이용과)에 보고하여 검토 및 해결을 요청해야 한다./.