제42/2005/QĐ-BYT 결정 "식품 제품 기준 공표 규정"에 대한 발포에 관한 결정

보건복지부 장관의 결정

제품 표준 공표 규칙에 관한 규정을 발포함에 있어

 

보건부 장관

 

정부가 2003년 5월 15일 제정한 제49/2003/NĐ-CP 호에 근거하여, 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함;

정부가 2003년 7월 26일 제정한 제12/2003/PL-UBTVQH11 호 식품위생안전법령과 2004년 9월 7일 제정한 제163/2004/NĐ-CP 호 식품위생안전법령 시행령에 근거하여;

정부가 1999년 12월 24일 제정한 제18/1999/PL-UBTVQH10 호 상품질량법령과 2004년 10월 21일 제정한 제179/2004/NĐ-CP 호 상품질량 관리에 관한 정부 지침에 근거하여;

보건복지부 안전위생 식품국 국장의 제안을 검토함,

 

결정함에 있어서:

 

조 1. 본 결정에 부록으로 첨부된 "제품 표준 공표 규칙"을 발포함.

조 2. 본 결정은 공보에 게재된 날로부터 15일 후부터 효력을 발생하며, 2001년 5월 30일 제정된 제2027/2001/QĐ-BYT 호 보건부 장관이 발포한 일시적인 제품 표준 공표 규칙을 대체함.

조 3. 보건부 장관실장, 보건부 감사총장, 보건부 법제국 국장, 보건부 식품위생안전국 국장, 중앙 직할 도시의 보건국장, 보건부 소속 단체의 책임자, 각 부처의 보건 책임자가 본 결정을 집행하는 데 책임을 지며,

 

제 정 규 정

제품 표준 공표에 관한 사항

제42/2005/QĐ-BYT 호 2005년 12월 8일 발포된 결정에 부록으로 첨부됨

(보건복지부 장관)

장 1

총칙

조 1. 적용 범위와 적용 대상

1. 적용범위:

본 규칙은 제품 표준 공표, 공표 연장, 검사, 감사, 수수료 청구 및 제품 표준 공표에 대한 보고에 관한 절차를 규정함.

a) 공표해야 하는 제품은 다음과 같음:

- 국내 생산 또는 수입하여 판매 또는 국내에서 소비하기 위한 식품, 식품첨가물, 식품가공원료, 담배, 식품 원료를 포함함.

- 식품 안전과 관련된 용기와 포장재, 주요 원료로 사용되는 제품, 그리고 수출용 제품도 이 규칙에 따라 제품 표준 공표를 권장함.

- 국내에서 생산되고 수출 목적으로 공표되어야 하는 제품은 수입국의 요구에 따라 정부 기관에 제품 표준을 공표해야 함.

b) 제품의 품질이 불안정하거나 단일 포장으로 당일 사용을 위해 제조되거나 짧은 주문 기간 내에 제조된 제품(일반 환경 조건에서 10일 미만의 유효기간을 가진 제품)은 이 규칙에 따라 제품 표준 공표가 의무화되지 않음.

2. 적용 대상: 본 규칙은 국내에서 사업 등록을 한 식품 제조 및 판매 기업과 베트남 시장에 식품을 유통시키는 외국 기업의 베트남 대표를 포함한 모든 기업에게 적용됨(이하 "상인"이라 함).

조 2. 용어 해석

본 규칙에서 다음 용어들은 다음과 같이 해석됨:

1. 제품 품질은 제품의 모든 속성(기술 지표, 특징)을 포함하며, 측정 가능한, 비교 가능한, 현재 기술 조건에 적합하고 사회적 요구와 개인적 요구를 충족시키는 능력, 제품의 용도에 따른 생산 및 소비 조건을 반영하며, 현재 기술 조건에 적합한 것으로 정의됨.

2. 제품 품질 표준은 제품의 특성, 기술 요구사항, 제품의 특성 및 기술 요구사항을 시험하는 방법, 제품의 포장, 라벨링, 운송, 보관 요구사항, 품질 관리 시스템 요구사항 및 제품 품질과 관련된 기타 문제를 기술한 기술 문서임.

3. 식품 품질은 국가 통제를 위해 필요한 식품 제품의 속성을 포함하며, 이는 감각 지표, 주요 품질 지표, 품질 지표 표준, 화학, 물리, 미생물 위생 표준, 원료 및 식품 첨가물 구성, 유효기간, 사용 및 보관 지침, 포장 규격 및 포장 재질, 라벨 내용을 포함함.

4. 위생 표준은 제품 내에 허용될 수 있는 최대 한도의 화학적, 물리적, 미생물 요소를 설정하여 제품의 품질 안정성과 사용자의 안전을 보장함.

5. 기준 표준은 상인이 자체적으로 작성하고 공표하며 법과 소비자 앞에서 책임을 지는 제품의 품질 기술 요구사항(동일한 제품 이름, 브랜드, 주요 품질 표준, 위생 표준)을 의미하며, 일반적으로 베트남 표준과 산업 표준보다 낮아서는 안 됨.

6. 주요 품질 지표는 제품의 영양 가치와 고유 특성을 결정하는 수치 또는 양이며, 동일한 종류의 식품과 구별하고 분류하는데 사용됨.

7. 품질 지표 표준은 제품의 품질 안정성 또는 주요 구성 성분의 함량을 확인할 수 있는 기술 지표임.

8. 제품 표준 공표 인증서(단축어: 제품 표준 인증서)는 상인이 베트남 법률에서 요구하는 강제 규정에 따라 제품 품질, 위생, 안전 표준을 공표한 것을 인증하는 정부 기관의 인증서로서, 보건 기관의 권한을 가진 기관이 발급한 날짜와 도장을 기준으로 3년간 유효함.

9. 제품 표준 공표 인증서에 기재된 인증 번호는 정부 기관이 상인이 제품 품질, 위생, 안전 표준을 적법하게 공표한 것을 인증하고 제품을 시장에 유통시키는 데 필요한 허가를 받았음을 나타내지만, 이는 각 로트가 공표된 품질을 유지한다는 증명이 아니며, 상인이 제품 품질에 대한 책임을 지는 것임.

10. 특별 식품은 일반적인 성질이나 사용 방법 또는 건강에 대한 특별한 효과를 가진 특정 소비자 대상의 제품군을 포괄하는 일반 용어이다. 특별 식품은 새로운 기술 제품을 포함하며, 본 규정에서는 다음과 같은 종류를 포함한다:

a) 유아용 영양제 제품.

b) 관腔注射营养食品。

c) 유전자 변형 식품。

d) 방사선 처리 식품。

đ) 기능성 식품。

11. 기능성 식품은 그 효능, 미량영양소 함량 및 사용 지침에 따라 다른 이름으로도 불린다:

a) 영양 보충 식품(영양 보충제)은 고 활성 생물학적 원료로 제조되거나(영양 보충 식품) 또는 미량영양소를 추가하여(미량영양소 강화 식품) 제조된 식품으로, 연령과 사용 대상에 따라 권장 섭취량이 정해져 있다.

b) 미량영양소 강화 식품은 일반 식품에 미량영양소가 추가된 식품이다.

c) 의학 영양 식품은 임상 시험을 거쳐 제조사가 주장한 효능을 입증하고 관할 기관의 허가를 받은 특별 식품으로, 의사의 도움과 감독 아래 사용 지침과 방법이 정해져 있다.

d) 건강 보호 식품은 중국에서 사용되는 용어로, 기능성 식품과 동일한 의미를 가진다.

장 II

제품 표준 공표 관련 절차 및 서류

조 3. 공표 서류

1. 국내 생산 식품 및 완제품 식품과 직접 접촉하는 포장재(포장용기)에 대해, 공표 서류는 각각 2부로 작성되며, 각 부에는 다음 내용이 포함되어야 한다:

a) 제품 표준 공표서(본 규정에 첨부된 양식 1에 따름);

b) 상인에 의해 발행되고 인감이 찍힌 기초 표준서로서, 색상, 맛, 상태 등 감관 지표, 주요 품질 지표, 품질 지표, 화학적 위생 지표, 미생물 위생 지표, 중금속 위생 지표, 원료 및 식품 첨가물 성분, 유효기간, 사용 및 보관 지침, 포장 재질 및 포장 방법(본 규정에 첨부된 양식 2에 따름), 제조 공정 등을 포함한다;

c) 베트남 상인의 사업 등록증 또는 해외 제조업체의 베트남 지사 설립 허가증 사본(공증 사본);

d) 주요 품질 지표, 품질 지표, 위생 지표를 포함한 검사 결과 보고서는 인증된 실험실 또는 관할 국가 기관에 의해 지정된 기관에서 발행해야 한다. 자연 광수의 경우, 원수 검사 결과 보고서도 포함되어야 한다.

đ) 상인이 인감을 찍은 라벨이 부착된 제품 샘플 또는 제품 라벨의 예상 내용(라벨 법에 따른);

e) 위생 및 안전 식품 조건 충족 증명서를 발급받기 위한 신청서 또는 이미 발급된 증명서 사본(공증 사본);

g) 상표 소유권 증명서 사본(있을 경우);

h) 심사 비용 및 인증 번호 발급 비용 납부 영수증 사본(인증기관에 납부);

i) 방사선 처리 식품, 유전자 변형 식품, 새로운 기술 제품 또는 유전자 변형 원료가 포함된 제품의 경우, 공표 서류에는 생물학적 안전성, 방사선 안전성 및 제조 공정 설명서 사본이 포함되어야 한다.

2. 수입 식품에 대해서는:

2.1. 제2조 제10항에 명시된 특별 식품이 아닌 수입 식품의 경우, 공표 서류는 각각 2부로 작성되며, 각 부에는 다음 내용이 포함되어야 한다:

a) 본 조 제1항 a, b 호에 따른 내용;

b) 베트남 상인의 사업 등록증 또는 해외 제조업체의 베트남 지사 설립 허가증 사본(공증 사본);

c) 제조업체의 제품 규격(Product Specification) 또는 제조업체 또는 원산국의 독립 검정 기관의 주요 품질 지표, 품질 지표, 관련 위생 지표를 포함한 검사 결과 보고서;

d) 상인이 인감을 찍은 제품 라벨 또는 라벨 사진 및 부 라벨 내용 예상 사본(상인이 인감을 찍음); 필요하다면 라벨이 부착된 샘플(심사 요구 시);

đ) 원산국 또는 국내에서 공증된 다음 증명서 사본 중 하나(있을 경우): GMP(우수 제조 실천) 인증서; HACCP(위험 분석 및 중요 제어점 제도) 인증서; 또는 동등한 인증서;

e) 심사 비용 및 인증 번호 발급 비용 납부 영수증 사본(인증기관에 납부);

g) 무역 계약 사본(있을 경우);

h) 방사선 처리 식품, 유전자 변형 식품 또는 유전자 변형 원료가 포함된 제품의 경우, 공표 서류에는 해당 제품을 해당 목적을 위해 해당 국가에서 사용하도록 허가한 수출국의 증명서 사본과 제조 공정 설명서가 포함되어야 한다.

2.2. 식품 첨가물 및 제조 보조제에 대한 서류는 다음과 같이 구성된다:

a) 본 조 제1항에 따른 내용;

b) 원산국의 정부 기관이 발행한 식품 첨가물 및 제조 보조제에 대한 자유 판매 인증서(Certificate of Free Sale) 또는 건강 인증서(Health Certificate);

2.3. 제2조 제10항에 명시된 특별 식품의 경우, 공표 서류는 각각 2부로 작성되며, 각 부에는 다음 내용이 포함되어야 한다:

a) 본 조 제2항 제2호 a) 호에 따른 내용;

b) 각 특별 식품에 대한 구체적인 요구사항:

- 유아용 영양제 제품: 원산국 정부 기관이 발행한 자유 판매 인증서(Certificate of Free Sale) 또는 건강 인증서(Health Certificate)로서 해당 제품이 사용 연령 또는 대상에 적합함을 증명하는 내용이 포함되어야 한다.

- 의학 영양제: 해당 기능에 대한 임상 연구 결과를 추가해야 한다.

- 관腔注射营养食品：还需添加关于通过管腔给食的安全性研究结果和对指定对象的健康效果的研究结果。

- 기능성 식품: 임상 연구 결과 또는 특이 효과와 식품 안전성을 입증하는 자료를 추가해야 한다。

2.4. 제한 사용 식품첨가물에 대해서는:

a) 베트남 허용 목록에 없는 식품첨가물이지만 생산국에서 허용되거나 Codex 목록에 포함된 경우, 보건부(식품안전관리국)는 구체적인 상황을 고려하여 제품 표준 공표를 허가하거나 특정 항목에 한해 수입을 허가할 수 있다(2.4항 2조 b목 참조).

b) 합성 단맛제에 대해서는:

- 혼합된 형태로 소포장되어 일회용으로 사용되는 경우: 해당 상인은 베트남에서 허용되는 식품첨가물과 동일하게 제품 표준을 공표한다.

- 다수 회용 가능한 형태로 포장된 경우: 상인은 저염식품 제조업체(질병 환자, 비만자, 비만을 원하지 않는 사람 등)로부터 위임장을 받은 경우나 저염식품 제조업체와 계약을 맺은 경우에 한해 각각의 배치별로 수입할 수 있다. 다음 수입 시 상인은 저염식품 제조업체에게만 판매하고 다른 목적을 위해 사용한다는 증빙 서류를 제공해야 한다.

7. 완제품에 직접 접촉하는 포장재, 수입 식품첨가물, 기업 내부 생산을 위한 용도로만 사용되는 물질 및 자체적으로 수입하여 호텔, 슈퍼마켓에서 판매하기 위한 제품은 기업이 이 규정에 따라 첨부된 모델 7에 명시된 목록에 따라 공표한다.

8. 본 조항에 따른 모든 외국어 문서는 상인이 책임을 지고 베트남어로 번역하거나, 필요한 경우 관할 보건 당국의 요청에 따라 공증된 번역본을 제공해야 한다.

조 4. 공표 절차

1. 상인은 "제품 표준 공표서"(이 규정에 첨부된 모델 1)와 함께 기본 표준(이 규정에 첨부된 모델 2)을 제출하여 제품 표준을 공표한다.

2. 천연 미네랄 워터, 담배, 특수 식품을 판매하는 상인과 식품, 원료, 식품첨가물, 식품과 직접 접촉하는 물질을 수입하는 상인은 보건부(식품안전관리국)에서 제품 표준 공표 절차를 진행한다. 수출을 목적으로 하는 국내 생산 일반 제품은 수입국이 요구하는 경우 보건부(식품안전관리국)에서 공표할 수 있다.

3. 제2항에 명시되지 않은 식품을 생산 또는 판매하는 상인은 생산 기반시설이 위치한 지방 보건청 또는 지방 보건청이 위임한 기관에 공표 신청서를 제출한다.

4. 제2항과 제3항에 명시된 권한을 가진 국가 기관 또는 위임받은 기관은 제출된 신청서를 접수하고 15일 이내에 국가 규정과 일치하는지 검토하며, 다음의 책임을 진다.

a) 신청서 내용이 보건부의 식품 품질, 위생, 안전 규정에 부합하면 제품 표준 인증서(이 규정에 첨부된 모델 3a, 3b) 또는 표준 인증서 연장 인증서(이 규정에 첨부된 모델 4a, 4b)를 발급하고 상인에게 반환한다(기관 도장이 찍혀 있음).

b) 신청서 내용이 보건부의 식품 품질, 위생, 안전 규정에 부합하지 않으면 상인에게 서면으로 보완 사항을 통보하고 지시한다.

조 5. 공표 기준 인증 번호 기재 방법에 관한 규정

1. 보건부에서 발급한 제품에 대해서는 다음과 같이 기재한다: 발급된 순번 + 대시 + 발급 연도 + 대시 + YT. 예: 234/2003/YT.

2. 지방 보건기관에서 발급한 제품에 대해서는 위와 동일하나, YT(대문자) 대신 해당 지방 이름의 첫 글자를 추가한다. 예: 123/2004/YTHN은 "하노이 보건"을 의미한다. 같은 지방 이름이 있는 경우: 첫 글자가 같으나 그 다음 글자가 다른 경우에는 그 글자를 소문자로 추가한다.

예: 꽝안 - QNa; 꽝아이 - QNg; 꽝닌 - QNi; 하노이 - HN; 하남 - HNa; 지방 이름 약자는 본 지침 부록 5에 따라 정해진다.

조 6. 상인의 책임

1. 제4조에 따른 보건부가 분류한 관할 기관에 제품 기준을 공표하고, 공표된 기준이 제품에 대한 법적 의무 기준을 충족하도록 보장하며, 공표 내용의 정확성과 진실성을 책임진다.

2. 공표된 제품 이름은 제품의 본질을 정확하게 반영하고, 시장에 있는 유사 제품의 품질에 혼동을 일으키지 않도록 해야 한다.

3. 생산 시설의 조건과 법으로 정해진 기술 장비를 충분히 준수하여 공표된 품질에 맞게 운영해야 한다.

4. 유통 중인 제품의 품질, 라벨 내용, 광고 정보가 공표된 내용과 일치하도록 보장해야 한다.

5. 법률이 정하는 바에 따라 건전한 경쟁을 보장해야 한다.

6. 제9조에 따라 정기 검사 또는 검사를 적극적으로 수행하거나 제안해야 한다.

7. 직접 검사 권한을 가진 기관 또는 위임받은 기관에 정기적인 시설 검사 및 제품 검사 비용을 납부해야 하며, 사전 통보 없이 갑작스럽게 이루어진 검사의 경우 검사 비용과 검사 결과 제공 비용을 납부하지 않아도 된다.

장 III

기준 공표 연장 신청 관련 서류 및 절차

조 7. 서류

상인이 인증 번호를 다시 받기 위해서는 인증 번호를 받은 날로부터 3년 후에 신청해야 한다. 연장 신청 서류는 다음과 같다:

a) 제품 기준 인증 연장 요청 공문(본 지침 부록 6 참조)을 첨부하며, 이전에 받은 제품 기준 인증서와 기준 기초 문서(원본 또는 공증된 사본)를 함께 첨부한다.

b) 국내 생산 제품 또는 특별 수입 식품에 대한 정기 검사 결과 보고서(상인이 직접 제출하거나 생산 또는 유통 기관에서 샘플을 채취하여 인정받거나 지정된 국내 실험실에 제출한 것) 또는 일반 수입 식품에 대한 수입 품질 확인 통보서(수입 식품 국가 검사 기관에서 발급).

c) 현재 유통 중인 제품 샘플 1개(수입 식품의 경우 부라벨 포함).

d) 국내 생산 제품에 대한 위생 조건 충족 인증서 사본(국가 관할 기관이 발급).

드) 인증서 발급 기관에 제출한 인증서 심사 비용 및 인증 번호 발급 수수료 영수증 사본.

- 2027/2001/QĐ-BYT 2001년 5월 30일 보건부 장관 결정 제2027/2001/QĐ-BYT에 따라 표준 및 식품위생 안전 공표 접수 증명서를 받은 식품 제품은 그 결정의 효력 발생일로부터 3년 후에는 본 지침에 따라 재공표해야 한다.

- 공표된 내용을 변경한 경우, 상인은 재공표해야 하나, 라벨 형태나 포장 방식만 변경한 경우에는 변경된 라벨을 추가하여 공문을 제출하거나 유통 중인 라벨을 대체해야 한다.

조 8. 연장 절차

상인은 표준을 공표한 곳에서 연장 신청을 한다.

장 IV

검사, 감독, 수수료 체제 및 보고

조 9. 정기 검사 제도

관리 기관은 제품의 품질에 대한 정기 검사를 실시하고 정기 검사를 독려한다. 제품이 유효기간이 거의 만료되거나 이미 만료된 경우, 정기 검사 결과 중 하나는 해당 제품에 대해 수행되어야 하며, 공표된 사용 기간이 올바르다는 것을 증명해야 한다. 정기 검사 제도는 다음과 같다:

a) GMP, GHP, HACCP 인증 또는 동등한 시스템을 가진 기관의 제품에 대해 3년마다 1회.

b) 자체 품질 검사실을 갖춘 기관의 제품에 대해 매년 1회.

c) 식품 품질 검사실이 없는 기관의 제품에 대해 매년 2회.

d) 가정 사업체의 제품에 대해 매년 4회.

e) 일반 수입 제품에 대해 매년 1회이며, 국가 검사 기관의 각 배치에 대한 품질 확인서가 필요하다.

f) 특별 식품 수입 제품에 대해 매년 1회이며, 국가 검사 기관의 각 배치에 대한 품질 확인서가 필요하다.

조 10. 정기 검사 샘플 채취 방법

산업 라인에서 생산된 식품의 품질 검사는 주요 성분과 품질 지표를 공유하는 같은 그룹의 최종 제품 또는 반제품 샘플에 대해 수행된다. 수작업으로 생산된 제품은 최종 제품에 대해 검사가 이루어진다.

조 11. 정기 검사 등급화

정기 검사는 제품 샘플을 채취하여 검사하는데, 이를 위해 상인이 직접 샘플을 채취하거나 기관에 보내는 것이 가능하며, 샘플의 대표성을 완전히 책임져야 한다:

1. 국내 식품 제품에 대한 검사는 보건부(식품안전관리국)가 관리하고, 해당 지역의 보건 센터가 생산 기관에 대한 정기 검사를 수행하며, 특별 보관이 필요한 제품에 대해 직접 샘플을 채취하거나 상인이 검사를 위해 샘플을 포장하여 보내도록 할 수 있다.

2. 보건소는 해당 지역의 국내 생산 기관에 대한 검사를 보건 센터와 지방 보건 센터에 분담한다. 보건 센터는 검사를 수행하며, 능력이 부족할 경우 해당 지역의 기능 연구소나 인정된 실험실로 샘플을 보내 검사하도록 한다.

조 12. 갑작스러운 검사 및 감독

관리 기관은 위반 징후가 있거나 위반에 대한 고발이 있을 때, 해당 기관을 갑작스럽게 검사 및 감독한다.

조 13. 수수료 체제 및 보고

제4조에 따라 정부 기관은 제품 표준 공표 상황을 추적하는 기록을 작성하고, 같은 수준의 시장 관리 기관과 협력하여 시장에서 유통되는 제품의 품질을 감독한다.

1. 현재 재무부 규정에 따라 제품 표준 공표 검사, 검증 및 인증 수수료 체제를 운영한다. 재검사, 갑작스러운 감독 또는 시장에서 유통 중인 제품 검사에는 수수료를 부과하지 않는다.

2. 식품 위생 정기 검사에 대한 권한을 부여하는 문서를 발행하고, 해당 기관에 통보한다. 위반이 발생한 경우, 검사 기관은 위반 사항을 기록하고 처리 기관에 보고해야 한다.

3. 중앙 직할 도시의 보건소는 6개월마다 지역 내 식품 품질 및 위생 관리 상황을 종합하여 보고서를 작성하여 보건부(식품안전관리국)에 보고한다./.