보건복지부는 이 고시로 방송 및 텔레비전 광고 등록을 위한 의약품 및 약물 성분 목록을 규정함. 본 문서는 의약품 제조 및 유통 기업과 보건 관리 기관에게 적용됨.
Scope of application
의약품 제조 및 유통 기업; 약국관리국; 중앙 정부 직속 도시와 지방의 보건국; 베트남 약품 총회사
Key points
- 의약품 제조 및 유통 기업 → 이 고시의 목록에 포함된 의약품 및 약물 성분을 방송 및 텔레비전 광고 등록할 수 있음.
- 약국관리국 → 이 목록에 따른 광고 신청서를 검토하는 책임이 있음.
- 의약품 제조 및 유통 기업 → 이 고시의 목록에 포함되지 않은 의약품 및 약물 성분을 광고할 수 없음.
- 이 고시 → 발효일로부터 45일 후 효력 발생하며, 이전의 결정 제45/2007/QĐ-BYT를 폐기함.
- 의약품 제조 및 유통 기업 → 이 고시가 발효되기 전에 등록한 광고 내용은 유효기간 내에서는 계속 광고할 수 있음.
🌐 Social impact of this document
- 긍정적인 영향: 의약품 정보의 오류 광고 위험 감소, 소비자 권익 보호.
- 부정적인 영향: 의약품 제조 기업은 광고 전략 조정에 어려움을 겪을 수 있음.
❓ Frequently asked questions
어떤 의약품 성분이 방송 및 텔레비전 광고 등록을 위해 허용됩니까?
이 고시의 목록에 포함된 의약품 성분만이 방송 및 텔레비전 광고 등록을 허용됨.
이 고시가 발효되면 의약품 제조 기업은 무엇을 해야 합니까?
기업들은 이 고시에서 규정된 의약품 및 약물 성분 목록에 따라 광고 전략을 조정해야 함.
이 고시는 어떤 종류의 광고에 적용됩니까?
이 고시는 방송 및 텔레비전 광고 등록에만 적용됨.
기업들이 광고 전략을 조정하기 위한 특정 기간이 있습니까?
이 고시는 발효일로부터 45일 후 효력 발생하므로 기업들은 이 기간 동안 조정해야 함.
이 고시가 발효되기 전에 등록한 광고 내용은 여전히 유효합니까?
이 고시가 발효되기 전에 등록한 광고 내용은 유효기간 내에서는 계속 유효함.
Full text
시행규칙
의약품 활성물질 및 약용재료 광고 등록 목록을 공포함
방송 및 텔레비전에서
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정부가 2007년 12월 27일 제정한 제188/2007/NĐ-CP호 정부령(보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직구조에 관한 규정)에 근거하여,
약사 법률 제34/2005/QH11호 2005년 6월 14일
보건부는 이 통지와 함께 "방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 및 약용재료 목록"을 공포하고 지침을 시행한다.
조 1. 이 통지와 함께 "방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 및 약용재료 목록"을 포함하며 다음과 같이 구성된다:
1. 의약품 활성물질 목록
2. 약용재료에 대한 규정
조 2. 용어 해석
1. 의약품 활성물질 (또는 약물 성분이라고도 함) : 치료 효과가 있는 물질 또는 여러 물질의 혼합물을 말하며, 이들은 의약품 제조에 사용된다.
2. 약용재료 원산 의약품 : 동물, 식물 또는 광물로부터 자연적으로 얻어진 원료를 사용하여 제조된 의약품을 말한다.
약용재료로부터 추출된 순수 활성물질을 사용하거나 화학 합성 활성물질과 약용재료를 결합한 의약품은 약용재료 원산 의약품으로 불리지 않는다.
조 3. 목록 작성 원칙
1. 방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 및 약용재료 목록은 비처방 의약품 목록과 의약품의 약리적 특성, 안전성에 대한 구체적인 기준을 바탕으로 작성된다.
2. 방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 및 약용재료 목록은 베트남의 의약품 사용 및 공급 실정과 현재 적용 중인 의약품 광고 정보 규정과 일치해야 한다.
3. 방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 및 약용재료 목록은 비처방 의약품 목록이 변경될 경우 수정 및 보완된다. 필요한 경우, 사용자의 안전을 보장하기 위해 심각한 부작용이 발견된 일부 의약품은 방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 목록에서 제외될 수 있다.
조 4. 의약품 활성물질 선택 기준
1. 보건부가 공포한 유효한 비처방 의약품 목록에 포함되어 있어야 한다.
2. 의약품 활성물질은 비처방 의약품 목록의 기준을 충족하되, 다음 중 하나라도 해당하는 경우 선택되지 않는다:
- 피부 외용이며, 피부를 통해 흡수되는 약물 양을 제어할 수 없는 위험성이 있는 경우
- 일반적인 질병 치료를 위해 처방되지만, 이러한 질병의 증상이 의사 진찰이 필요한 질병과 혼동될 가능성이 있는 경우
- 용량, 투여 방법, 시간을 엄격히 준수하지 않으면 항생제 내성을 유발할 수 있는 경우
- 단기 사용 시 안전하지만 장기간 사용 시 위험성이 있는 경우
조 5. 목록의 적용
방송 및 텔레비전에서 광고되는 의약품 활성물질 및 약용재료 목록은 방송 및 텔레비전에서 의약품 광고 등록 및 검토를 위한 법적 근거 중 하나이다.
조 6. 시행규칙
1. 본 통지는 발효일로부터 45일 후 효력이 발생한다. 2007년 12월 18일 보건부 장관이 공포한 제45/2007/QĐ-BYT호 "방송 및 텔레비전에서 등록 가능한 의약품 활성물질 및 약용재료 목록 공포" 결정을 폐지한다.
2. 본 통지 발효일 전에 약물관리국으로부터 광고 등록 신청 접수증을 받은 방송 및 텔레비전에서의 의약품 광고 내용은 그 광고 내용의 유효기간까지 계속해서 광고될 수 있다.
3. 약물관리국, 보건부 소속 단위, 각 지방 보건청, 베트남 약품공사, 약품 생산 및 판매 기업, 베트남에서 약품 분야에서 사업을 하는 외국 기업은 본 통지를 준수해야 한다.
4. 시행 과정에서 문제가 발생하면, 관련 기관 및 개인은 즉시 보건부(약물관리국)에 보고하여 처리하도록 한다./.
부총리
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