결정 제 42/2013/QĐ-TTg 의약품 관리에 관한 규정(인도, 비상업적 수입을 통한 인체용 의약품 관리 및 2007년 9월 12일 총리령 제 151/2007/QĐ-TTg로 발부된 미등록 의약품 수입 관련 규정 일부 개정 및 보완)

결정

인도용 의약품의 수출, 비상업적 수입 관리에 관한 규정 및일부 조항을 개정하고 보완한비등록 의약품의 수입에 관한 규정 제151/2007/QĐ-TTg2007년 9월 12일정부가 발령한 결정에 부속하여 공포함 총리

2001년 12월 25일 정부조직법에 근거하여

2005년 6월 14일 제정된 약사법에 근거하여

마약 예방 및 대책에 관한 법률(2000년 12월 9일 제정)과 마약 예방 및 대책에 관한 법률 일부 조항 개정 법률(2008년 6월 3일 제정)에 근거함

정부가 2003년 5월 29일 제정한 58/2003/NĐ-CP 호에 따른 마약, 전구물질, 중독성 약물, 정신작용 약물의 수출, 수입, 영토 내 통과 운송을 통제하는 규정에 근거한다.

보건복지부장관의 건의에 따라;

총리는 인도용 의약품의 수출, 비상업적 수입 관리에 관한 규정 및 비등록 의약품의 수입에 관한 규정을 제151/2007/QĐ-TTg 호에 따라 2007년 9월 12일 총리가 발령한 결정에 부속하여 공포한 규정을 개정하고 보완한다.

조 1. 인도용 의약품의 수출, 비상업적 수입 관리에 관한 규정

1. 본 결정에서 규정된 비상업적 수출, 수입 의약품은 다음과 같다:

가) 해외의 단체나 개인이 베트남의 단체나 개인에게 보내는 선물이나 기증품; 베트남의 단체나 개인이 해외의 단체나 개인에게 보내는 선물이나 기증품;

나) 베트남에 있는 외교 대표부와 국제기구, 그리고 이들 기관에서 일하는 사람들의 물품;

다) 출국 또는 입국 시 운송 티켓에 따라 보내거나 입국 시 개인이 소지하는 물품.

2. 비상업적 수출, 수입 의약품은 본인, 가족 또는 해당 수출, 수입 의약품 기관에서 일하는 개인의 사용을 위해만 수출, 수입될 수 있다.

3. 비상업적 수출, 수입 가능한 의약품의 한도:

가) 의사가 첨부한 처방전에 기재된 양보다 많지 않으며, 7일 분량 이상을 초과하지 않는 중독성 약물 완제품의 수량을 출국 또는 입국 시 소지할 수 없다;

나) 의사가 첨부한 처방전에 기재된 양보다 많지 않으며, 10일 분량 이상을 초과하지 않는 정신작용 약물 완제품과 전구물질의 수량을 비상업적 수출, 수입 시 소지할 수 없다;

다) 다른 종류의 완제품은 비상업적 수출 시 한도와 횟수에 제한 없이 수출할 수 있으나, 비상업적 수입 시 한 번에 100달러 미만의 가치를 초과하지 않는 한도로 수입할 수 있으며, 개인 또는 단체는 연간 최대 3회까지 수입할 수 있다;

라) 본 조 제3항 제가, 나, 다 항에서 정한 한도를 초과하는 비상업적 수출, 수입 의약품은 관련 정부 기관의 수출, 수입 허가증이 있어야 한다.

4. 보건부는 본 조 제3항 제가, 나, 다 항에서 정한 비상업적 수출, 수입 의약품의 수출, 수입 서류를 구체적으로 규정하며, 본 조 제3항 제라 항에서 정한 비상업적 수출, 수입 의약품의 경우 허가증 발급 절차와 방법을 규정한다.

5. 비상업적 수출, 수입이 금지되는 의약품 종류:

가) 약제 원료;

나) 보건부가 공표한 수출, 수입 금지 활성물질 목록에 포함된 약제 완제품.

조항 2. 일부 조항을 수정하고 보충하여 2007년 9월 12일 총리령 제151호로 발부된 '미등록 의약품 수입에 관한 규정'을 다음과 같이 개정한다.

1. 다음과 같이 제3조를 개정하고 보충함:

“조항 3. 미등록 의약품의 수입 관리 원칙

1. 미등록 완제 의약품은 수입 허가증을 통해만 수입할 수 있다. 미등록 완제 의약품의 수입 허가증은 발급일로부터 최대 1년간 유효하다.

2. 미등록 원료를 사용하여 등록된 유효한 의약품을 생산하기 위해 수입하는 경우, 보건복지부는 각각 등록된 의약품에 대한 원료 목록을 상품별로 공표하고 지속적으로 업데이트하며, 기업은 필요에 따라 이를 수입할 수 있다. 원료의 수입 기간은 해당 의약품의 등록 유효기간과 동일하다.

3. 미등록 원료를 사용하여 등록된 유효한 의약품을 생산하기 위해 수입하되, 제2항의 규정에 따라 공표되지 않은 원료의 경우, 수입 허가증을 통해 수입할 수 있다. 미등록 원료의 수입 허가증은 발급일로부터 최대 2년간 유효하다.

4. 보건복지부장관은 미등록 의약품의 수입 허가증 발급 절차와 관련된 서류, 그리고 수입 허가가 필요하지 않은 원료의 수입을 위한 목록 공표 절차 및 내용에 대해 지침을 제시한다.”

2. 조항 4에 제2항을 추가한다.

“2. 의약품 제조허가를 받지 않은 기업은 예상 생산 규모에 맞는 양으로 시험생산을 위해 원료를 수입할 수 있다. 시험생산 제품은 연구 용도로만 사용되며, 유통 또는 사용이 허용되지 않는다.”

3. 조항 6 제2항에 제다항을 추가한다.

“다) 특별한 경우 병원의 치료 요구에 따른 드물게 사용되는 의약품 또는 한계 사용 기간이 24개월 이상인 의약품의 경우, 해당 의약품이 베트남 항구에 도착한 날로부터 최소 12개월 이상의 한계 사용 기간이 남아 있어야 한다. 한계 사용 기간이 24개월 미만인 의약품의 경우, 베트남 항구에 도착한 날로부터 최소 한계 사용 기간의 1/3이 남아 있어야 한다.”

4. 제10조를 다음과 같이 수정 및 보충한다:

“조항 10. 미등록 원료에 대한 사항

1. 베트남으로 수입될 수 있는 미등록 원료는 다음을 포함한다:

가) 국내 의약품 제조 기관에서 유효한 등록 번호를 가지고 있는 의약품을 생산하기 위해 수입되는 미등록 원료;

나) 연구 및 검사 목적으로만 사용되며, 연구 및 검사 목적에 적합한 양으로 수입되는 미등록 원료;

다) 베트남에서 판매를 위한 등록을 목적으로 수입되는 미등록 원료, 각 종류는 검사 요구량에 충분한 양으로 수입된다.

2. 수입되는 원료는 수입 주문서에 기재된 품질 기준 또는 의약품 등록 신청서에 등록된 품질 기준을 충족해야 한다.

3. 미등록 원료 중 마약성 의약품, 정신질환 치료 의약품 및 의약품 제조용 전구물질은 본 결정과 보건복지부가 제정한 마약성 의약품, 정신질환 치료 의약품 및 의약품 제조용 전구물질과 관련된 활동에 대한 지침, 그리고 관련 법령의 다른 규정을 준수해야 한다.”

조 3. 이행조항

1. 본 결정 시행 이전에 제출된 무역외 의약품 수출, 수입 신청서는 2002년 6월 7일 총리령 제71호 '인체 치료용 의약품의 무역외 수출, 수입 관리에 관한 규정'에 따라 처리된다.

2. 본 결정 시행 이전에 제출된 미등록 의약품 수입 허가 신청서는 2007년 9월 12일 총리령 제151호로 발부된 '베트남에서 미등록 의약품 수입에 관한 규정'에 따라 처리된다.

3. 본 결정 시행 이전에 발급된 미등록 원료의 수입 허가증은 허가증에 기재된 기간까지 유효하다.

조 제4항. 책임과 효력 발효

본 결정은 2014년 1월 1일부터 효력을 발생한다.

2002년 6월 7일 국무총리가 발표한 제71/2002/QĐ-TTg 호 의약품 관리에 관한 결정(의약품을 사람에게 처방하기 위한 수출입 무역 외의 경로를 통한 것)은 본 결정이 효력을 발생하는 날부터 효력을 상실함.

보건복지부는 본 결정의 시행을 위한 지침을 발행하는 책임을 진다.

각 장관, 부처장관, 중앙정부 소속 기관의 책임자, 각 지방자치단체의 주석은 본 결정을 집행하는 데 책임을 진다./.