决定第42/2013/QĐ-TTg号关于管理用于出口、非贸易进口的人用药的规定，并修改和补充有关未在中国注册药品进口规定中的若干条款，该规定由政府总理于2007年9月12日签发的第151/2007/QĐ-TTg号决定发布。

决定

关于管理用于出口、非贸易进口的人用药的规定，修改和补充有关未在中国注册药品进口规定中的若干条款的规定 进口未在中国注册的药品 随同国务院总理第151/2007/QĐ-TTg号决定二〇〇七年九月十二日发布 总局国土资源管理直属自然资源和环境部

根据2001年12月25日通过的《国务院组织法》；

根据二〇〇五年六月十四日颁布的《药品法》；

根据二零零零年十二月九日《禁毒法》和二零零八年六月三日《修改、补充〈禁毒法〉若干条款的决定》；

根据二〇〇三年五月二十九日国务院第58/2003/NĐ-CP号法令关于对进出口、过境越南领土的毒品、前体物质、成瘾药物、精神药物进行监管的规定；

根据卫生部部长的建议；

国务院总理发布关于管理用于出口、非贸易进口的人用药的规定，并修改和补充随同国务院总理二〇〇七年九月十二日发布的第151/2007/QĐ-TTg号决定发布的有关未在中国注册药品进口规定中的若干条款。

第一条 关于管理用于出口、非贸易进口的人用药的规定

1. 本决定规定的非贸易进出口药品包括：

a) 外国组织和个人寄给中国组织和个人的礼品；中国组织和个人寄给外国组织和个人的礼品；

b) 在中国的外交机构、国际组织及其工作人员的货物；

c) 出入境人员随身携带的行李物品，以及入境人员随身携带的物品。

2. 非贸易进出口药品仅允许为个人或家庭使用，或为在本条第一款规定的非贸易进出口药品的组织工作的个人使用。

3. 允许非贸易进出口药品的数量标准：

a) 出入境时携带的成瘾药品成品数量不得超过医生开具的处方中注明的数量，且不得超过七天用量；

b) 非贸易进出口的精神药品成品和前体物质数量不得超过医生开具的处方中注明的数量，且不得超过十天用量；

c) 其他允许非贸易出口的药品成品不受数量限制和次数限制；允许非贸易进口，但每次进口药品总价值不得超过一百美元（一百美元），每人每年最多接收三次；

d) 对于超出本款a、b、c项规定的非贸易进出口药品数量，必须获得有权限国家机关的进出口许可。

4. 卫生部具体规定本条第三款a、b、c项规定的非贸易进出口药品的进出口文件，并规定对于本条第三款d项规定的非贸易进出口药品的许可文件、程序和手续。

5. 禁止非贸易进出口的药品类型：

a) 各种药用原料；

b) 包含卫生部公布的禁止进出口活性成分的各种成品药。

条 2. 修改、补充若干条款关于未在中国注册药品进口规定，该规定由国务院总理于2007年9月12日发布的第151/2007/QĐ-TTg号决定附带发布。

一、修改、补充第三条如下：

条 3. 对未在中国注册药品进口管理原则

1. 未在中国注册的成品药仅允许以进口许可证形式进口。未在中国注册的成品药进口许可证有效期最长为自签发之日起一年。

2. 用于生产已在中国注册且仍在有效期内药品的未在中国注册原料药进口，国家卫生健康委员会公布并定期更新各已获注册药品原料药清单，企业可根据需求进口。原料药进口公告期限与使用该原料药生产的药品注册有效期一致。

3. 用于生产已在中国注册且仍在有效期内药品但尚未根据本条第二款规定公布原料药清单的未在中国注册原料药，允许以进口许可证形式进口。未在中国注册原料药进口许可证有效期最长为自签发之日起两年。

4. 国家卫生健康委员会部长指导未在中国注册药品进口许可证申请所需文件、程序和手续，并指导可免于进口许可的进口原料药清单公布程序和内容。

2. 在条 4 中增加第二款如下：

2. 尚未获得药品生产条件合格证书的企业被允许进口原料药进行试生产，数量应符合预期生产能力。试生产产品的用途仅限于研究目的，不得在市场上流通或供人使用。

3. 在条 6 第二款增加丁项如下：

丁）对于在特殊情况下用于医院治疗需求且有效期不少于24个月的稀有药品，从抵达越南港口之日起，药品剩余的有效期必须至少还有12个月。对于有效期少于24个月的药品，从抵达越南港口之日起，药品剩余的有效期必须至少还有药品总有效期的三分之一。

四、对第十条进行如下修改和补充：

条 10. 关于未在中国注册的原料药

1. 允许进口到中国的未在中国注册的原料药包括：

甲）用于生产已在中国注册且仍在有效期内药品的国内制药厂所需的未在中国注册的原料药；

乙）用于研究和检验工作的未在中国注册的原料药，仅可用于研究和检验目的，数量应符合研究和检验目的；

丙）用于在中国注册上市前样品检验的未在中国注册的原料药，每种原料药的进口量应满足检验要求。

2. 进口的原料药必须符合质量标准，并确保符合进口订单上注明的质量标准或药品注册文件中登记的质量标准。

3. 对于属于麻醉药品、精神药品及其制备药品且未在中国注册的原料药，必须按照本决定的规定以及国家卫生健康委员会关于麻醉药品、精神药品及其制备药品相关活动的规定和其他相关法律法规执行。

第三条 过渡条款

1. 在本决定生效前提交的非贸易药品进出口申请文件，应按照2002年6月7日国务院总理发布的第71/2002/QĐ-TTg号决定关于非贸易渠道药品进出口管理的规定办理。

2. 在本决定生效前提交的未在中国注册药品进口许可证申请文件，应按照2007年9月12日国务院总理发布的第151/2007/QĐ-TTg号决定关于在中国进口未在中国注册药品的规定办理。

3. 在本决定生效前颁发的未在中国注册原料药进口许可证，在其有效期内仍可继续使用。

条4. 责任和生效力

本决定自二〇一四年一月一日生效。

决定第71/2002/QĐ-TTg号2002年6月7日关于非贸易渠道出口、进口药品管理的总理决定自本决定生效之日起失效。

卫生部负责发布实施本决定的指导性文件。

（签字）