본 시행규칙은 식물, 동물 및 광물 원료로 이루어진 독성을 가진 약재 목록을 공포하며, 이들 약재는 보건부가 정한 방법에 따라 처리된 후 의학적 용도로 사용되어야 한다.
Đối tượng áp dụng
약재 생산 및 판매 기관과 독성 약재를 치료 목적으로 사용하는 단체 또는 개인에게 적용된다.
Các điểm cốt lõi
- 식물 원료로 된 약재: 석골보, 부자, 천남정 등 38종을 포함한다.
- 동물 원료로 된 약재: 보홍, 녹공, 수반묘, 쇠참 등 4종을 포함한다.
- 광물 원료로 된 약재: 형황, 루황, 신사 등 8종을 포함한다.
- 사용 전 적절한 방법으로 처리하여 사용자를 안전하게 보호해야 한다.
- 명시된 약재들은 의료 산업 내 관리 및 유통 규정을 준수해야 한다.
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- 잘못 사용할 경우 발생할 수 있는 중독 위험을 최소화한다.
- 치료 과정에서 약재의 품질, 효과 및 안전성을 보장한다.
❓ Câu hỏi thường gặp
이러한 목록에는 어떤 약재들이 포함되어 있습니까?
목록은 38종의 식물 원료 약재, 4종의 동물 원료 약재, 그리고 8종의 광물 원료 약재를 포함한다.
왜 이러한 약재들을 사용하기 전에 적절한 방법으로 처리해야 합니까?
중독 위험을 줄이고 치료 과정에서 사용자의 안전을 보장하기 위해서이다.
Toàn văn
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보건복지부 |
사회주의 공화국 베트남 |
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번호: 42/2017/TT-BYT |
하노이, 2017년 11월 13일 |
시행규칙
약물용 독성 식물제재 목록을 공포함에 있어
2016년 제13차 국회 법률 제105호 「약물법」 2016년 4월 6일;
정부가 2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호에 의거하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정한 시행령에 근거한다.
보건의약국 국장의 건의에 따라
보건부 장관은 "독성 약용 식물 목록을 발령하는 고시"를 발령함.
조 1. 적용범위
본 고시는 독성 약용 식물 목록 작성 원칙 및 선택 기준, 독성 약용 식물 목록, 그리고 이행 책임에 관한 사항을 규정함.
조 2. 약물용 독성 식물제재 목록 작성 원칙 및 선택 기준
1. 약물용 독성 식물제재 목록 작성 원칙:
가) 사용자의 안전을 보장한다.
b) 사용자의 접근성을 보장하여 약물을 즉시 공급할 수 있도록 함;
c) 베트남의 약용 식물 사용 및 공급 실정에 적합하도록 함;
d) 지역 및 세계 각국의 독성 약용 식물 분류 원칙과 규정과 조화롭게 함;
đ) 약용 식물 사용 관련 의학 문헌, 독성 약용 식물 사용 경험, 세계적 약용 식물 데이터베이스, 과학 잡지에 게재된 논문 등 관련 자료와 일치하도록 함.
2. 독성 약용 식물 목록 선택 기준:
다음 기준을 충족하는 약용 식물은 독성 약용 식물 목록에 포함될 수 있음:
a) 사용 시 건강과 생명에 해로운 고독성을 가진 약용 식물;
b) 사용 중 심각한 부작용이 발생하거나 WHO 또는 국내외 관리 기관에서 심각한 부작용 발생 가능성을 경고한 약용 식물;
c) 사용 시 주의가 필요하고 정확한 용량, 대상자, 제조 방법을 철저히 관리해야 하는 약용 식물;
d) 좁은 용량 범위를 가지고 있어 주의가 필요하며 진단 및 치료에 영향을 미칠 수 있는 약용 식물;
đ) 의사의 상담 및 모니터링이 필수적인 치료에 사용되는 약용 식물.
조 3. 약물용 독성 식물제재 목록
본 고시와 함께 "독성 약용 식물 목록"을 다음과 같이 제시함:
1. 식물 유래 독성 약용 식물 목록은 부록 I에 명시됨.
2. 동물 유래 독성 약용 식물 목록은 부록 III에 명시됨.
3. 광물 유래 독성 약용 식물 목록은 부록 III에 명시됨.
조 4. 독성 약용 식물 목록 발령 목적
독성 약용 식물 목록은 국가 관리 기관이 약용 식물의 거래, 등록, 라벨링, 처방, 배포, 제조, 보관, 사용, 감사, 검사, 위반 처리 등 관련 활동을 관리하기 위한 근거가 됨.
조 5. 효력 발효
1. 본 고시는 2017년 12월 28일부터 효력이 발생함.
2. 2012년 12월 28일 발령된 보건부 장관 고시 제33/2012/TT-BYT는 본 고시가 효력 발생한 날로부터 폐기됨.
조 6. 이행조항
1. 독성 약용 식물 목록에 포함된 약용 식물 성분을 포함하는 약물이 본 고시 시행 전까지 유효한 등록 인증을 받았다면, 약용 식물 판매 기관은 본 고시의 규정에 따라 약물 라벨 및 사용 지침서에 관련 정보를 추가하고 업데이트하여 2018년 1월 1일 이전에 시장에 출시해야 함.
2. 본 고시 시행 전에 독성 약용 식물을 포함하는 약물 등록 신청을 제출하였으나 아직 등록되지 않은 경우, 약물 판매 기관은 본 고시의 규정에 따라 약물 라벨 및 사용 지침서에 관련 정보를 추가해야 함.
조 7. 집행 책임
1. 약물 기관, 진료 기관의 책임:
a) 보건부 장관이 발령한 특별 관리 약물에 대한 관리 규정을 준수함;
b) 실제 상황에 맞게 독성 약용 식물 목록을 수정하고 보완하여 약물 및 약용 식물의 즉시 제공을 보장함.
2. 한의약 관리국의 책임:
가) 관련 기관들과 본 통지를 시행하기 위해 주도하고 협력한다.
b) 정기적으로 독성 약용 식물 목록을 검토하고 보완하며, 단위의 제안이나 의학 문헌, 약물 부작용 보고 등을 바탕으로 보건부 장관에게 보고함.
시행 중 문제점이 발생하면 관련 기관, 단체, 개인은 즉시 보건부 전통의약 관리국에 보고하여 해결하도록 함./.
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국무총리 인준 |
부록 I
독성 약용 식물 목록 (식물 유래)
(보건부 장관 고시 제42/2017/TT-BYT 2017년 11월 13일 발령)
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순서 |
약물명 |
약용 식물 학명 |
독성 부분 |
다른 이름 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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1 |
삼두 (*) |
Croton tiglium L., Thầu dầu과 (Euphorbiaceae) |
씨앗 Semen Crotonis tiglii |
Bã đậu, Mần đề, Ba nhân, Lão dương tử, Mác vát |
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2 |
Ba đậu nam (*) |
Jatropha curcas L., Thầu dầu과 (Euphorbiaceae) |
씨앗 Semen Jatrophae curcas |
Dầu mè, Dầu lai, Đông thụ, Nhao (Tày) |
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3 |
Bạch hoa xà |
Plumbago zeylanica L., Plumbaginaceae |
뿌리, 잎 Folium, Radix Plumbaginis zeylanicae |
Bạch tuyết hoa, đuôi công |
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4 |
Bán hạ nam (*) |
Typhonium trilobatum (L.) Schott., Araceae |
뿌리줄기 Rhizoma Typhonii trilobati |
Củ chóc, Lá ba chìa, Cây chóc chuột |
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5 |
Bán hạ bắc (*) |
Pinellia ternata (Thunb.) Breit., Araceae |
뿌리, 줄기 Rhizoma Pinelliae ternatae |
Bán hạ Trung Quốc |
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6 |
Belladon |
Atropa belladona L., Solanaceae |
잎, 뿌리, 씨앗 Folium, caulis, fructus, Semen Atropae belladonae |
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7 |
독엽茄 (\*) |
Datura metel L. forma alba., Solanaceae (Solanaceae) |
꽃, 잎 Flos, Folium Daturae metelis |
Mạn đà la, cà diên, cà lục lược |
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8 |
Cam thảo dây (***) |
Abrus precatorius L., Fabaceae |
씨앗 Semen Abri precatorii |
Dây cườm, Dây chi, Tương tư tử, Tương tự đậu |
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9 |
감초 (\*) |
Euphorbia sieboldiana Morren et Decaisne., Euphorbiaceae |
뿌리 Radix Euphorbiae sieblodianae |
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10 |
Cây bã thuốc |
Lobelia pyramidalis Wall., Lobeliaceae |
전체 식물 Herba Lobeliae pyramidalis |
Sang dinh (H’Mông) |
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11 |
Cây dầu giun |
Chenopodium ambrosioides L. Chenopodiaceae |
에센셜 오일 Oil |
Cây rau muối, thổ kinh giới |
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12 |
다육란 |
Vinca rosea L. Apocynaceae |
잎 Herba Roseae |
Trường xuân hoa |
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13 |
Dương địa hoàng |
Digitalis purpurea L., Digitalis spp.Scrophulariaceae |
잎 Folium Digitalis |
Digital |
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14 |
대 kích |
Euphorbia pekinensis Rupr., Euphorbiaceae |
뿌리 Radix Euphorbiae pekinensis |
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15 |
도아인 (*) |
Prunus persicae (L.) Batsch, họ Hoa hồng (Rosaceae) |
씨앗 Semen Pruni |
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16 |
Giam đẹp |
Mitragyna speciosa (Korth.) Havil., họ Cà phê (Rubiaceae) |
Lá, vỏ và rễ Folium, cortex, caulis Mitragynae speciosae |
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17 |
Khổ Hạnh nhân (*) |
Prunus armeniaca L., họ Hoa hồng (Rosaceae) |
씨앗 Semen Armeniacae amarum |
Hạnh nhân đắng |
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18 |
황난 (\*) |
Strychnos wallichiana Steud. ex DC., họ Mã tiền (Loganiaceae) |
Vỏ thân, vỏ cành Cortex Strychni wallichianae |
Vỏ doãn |
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19 |
Radix Phytolaccae |
Nerium oleander L., Nerium indicum Miller, họ Trúc đào (Apocynaceae) |
잎 측도 |
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20 |
Lô bê li |
Lobelia nicotianifolia Roth ex Schult, họ Lô biên (Lobeliaceae) |
전체 식물 Herba Lobeliae inflatae |
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21 |
Lu lu đực |
Solanum nigrum L., Solanaceae |
전체 식물 Herba Solani nigri |
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22 |
Ma hoàng |
Ephedra sinica Staff., E. equisetina Bunge., E. intermedia Schrenk. et C. A. Meyer; họ Ma hoàng (Ephedraceae) |
Phần trên mặt đất Herba Ephedrae |
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23 |
Mã đậu linh |
Aristolochia spp., gồm: A. contorta Bunge; A. debilis Sieb.et Zucc., họ Nam mộc hương (Aristolochiaceae) |
뿌리 광방계 열매 Fructus Aristolochiae Phần trên mặt đất Herba Aristolochiae |
Cây khổ rách |
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24 |
Mã tiền (*) |
Strychnos nux-vomica L., họ Mã tiền (Longaniaceae) |
씨앗 Semen Strychni nux-vomicae |
Hạt mã tiền |
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25 |
Quảng Mộc thông |
Aristolochia spp., họ Nam mộc hương (Aristolochiaeae) |
광목통 줄기 |
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26 |
Nguyên hoa |
Daphne genkwa Siebold & Zuccarini, họ Trầm (Thymelaeaceae) |
꽃 Flos Daphnes genkwae |
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|
27 |
Nha đảm tử |
Brucea sumatrana, họ Khổ sâm (Simarubaceae) |
씨앗 Fructus Bruceae sumatranae |
Khổ sâm cho hạt Sầu đâu cứt chuột |
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28 |
Phụ tử (*) |
Aconitum spp.이를 포함하되 이에 국한되지 않으며 A. fortunei Hemsl.; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae) |
Rễ củ nhánh 오두 (\*\*) |
Củ gấu tàu, ấu tàu, Thảo ô, Xuyên ô |
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29 |
Ô đầu (**) |
Aconitum spp., 이를 포함하되不限于： A. fortunei Hemsl.; A. carmichaeli Debx., họ Mao lương (Ranunculaceae) |
Rễ củ chính 오두 (\*\*) |
Củ gấu tàu, ấu tàu,Thảo ô, Xuyên ô |
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30 |
Pilocarpus |
Pilocarpus spp., họ Cam (Rutaceae) |
잎 Folium Pilocarpi |
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31 |
Quảng Phòng kỷ |
Aristolochia spp.이를 포함하되 이에 국한되지 않으며 A. westlandii Hemsl..; A. heterophylla Hemsl.,... họ Nam mộc hương (Aristolochiaeae) |
뿌리 광방계 |
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32 |
Thạch xương bồ (*) |
Acorus gramineus Soland. var. macrospadiceus Yamamoto Contr.; Acorus calamus L. var. angustatus Bess., họ Ráy (Araceae) |
뿌리줄기 Rhizoma Acori |
Xương bồ, Thạch xương bồ lá to, Thủy xương bồ. |
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33 |
Thầu dầu |
Ricinus communis L., Thầu dầu과 (Euphorbiaceae) |
씨앗 Semen Ricini communis |
Tỷ ma tử, Thầu dầu |
|
34 |
Radix Aristolochiae |
Arisaema spp.이를 포함하되 이에 국한되지 않으며 A. consanguineum Schott; A. heterophyllum Blume, họ Ráy (Araceae) |
뿌리줄기 천남葶 (\*) |
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35 |
Thiên tiên tử sống |
Hyoscyamus niger L., Solanaceae |
Lá, hạt Folium, semen Hyoscyami nigeris |
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36 |
Thông thiên |
Thevetia peruviana Pers., họ Trúc đào (Apocynaceae) |
씨앗 Semen Thevetiae peruvianae |
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37 |
Semen Hyoscyami |
Phytolacca esculenta Van Hout., họ Thương lục (Phytolaccaceae) |
뿌리 Radix Phytolaccae esculentae |
Kim thất nương, Trưởng bất lão |
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38 |
Tỏi độc |
Colchicum autumnale L., họ Tỏi độc (Colchicaceae) |
씨앗 Semen Colchici autumnalis |
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39 |
Vạn tuế |
Cycas revoluta, họ Tuế (Cycadaceae) |
Hạt, lá, nón, rễ Semen, Folium, Conus et Radix Cycatis Revolutae. |
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40 |
Vòi voi |
Heliotropium indicum L., họ Vòi voi (Boraginaceae) |
전체 식물 Herba Helitropii |
Cẩu vĩ trùng |
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41 |
Folium Nerii oleanderis |
Melia azedarach L., họ Xoan (Meliaceae) |
Vỏ thân, vỏ cành to, vỏ rễ (고련피) |
|
(*)는 제조 방법을 반드시 보건복지부 장관이 정한 방법에 따라 제조된 약재를 의미합니다.
(**)은 내복용이 아닌 외용만 사용 가능한 약재를 의미합니다.
(***)은 목록에서 독성으로 명시된 부분을 제외하고는 다른 부위는 독성이 없는 약재를 의미합니다.
부록 II
독성 있는 동물 원료 약재 목록
(보건부 장관 고시 제42/2017/TT-BYT 2017년 11월 13일 발령)
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순서 |
약물명 |
동물의 학명 |
약재로 사용되는 독성 있는 부위 |
다른 이름 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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1 |
봉황 (*) |
Catharsius molossus L., 봉황과 (Geotrupidae) |
몸체와 머리, 다리, 날개 제거한 것 |
강황 |
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2 |
녹용 (*) |
Scolopendra morsitans L., 녹용과 (Scolopendridae) |
전체 Scolopendra, 내장을 제거하고 머리를 벗기고 삶아서 황금색으로 볶음 |
뱀螋, 천롱, 백족충, 백족 |
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3 |
쑥부쟁이 (*) |
Mylabris cichorii L., Mylabris phalerata Pallas, 부쟁이과 (Meloidae) |
전체 벌레 Mylabris |
부쟁이, 원청, 부맹, 부모, 벌레 |
|
4 |
청두 (*) |
Bufo melanostictus Schneider, Bufo gargarizans Cantor, 도치과 (Bufonidac) |
개구리 귀와 피부 위의 선에서 추출한 점액 Venenum Bufonis |
도치 젤라틴 |
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5 |
전䗪 (*) |
Buthus martensii Karsch,ᐈ 도蝥 (*) |
전체 Scorpio |
蝎子，全虫，蟬蛻，蝎尾。 |
(*) 是必须按照卫生部长规定的加工方法进行加工的药材。
부록 III
含有毒性的矿物药目录
(보건부 장관 고시 제42/2017/TT-BYT 2017년 11월 13일 발령)
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순서 |
약물명 |
矿物学名 |
주요 화학 성분 |
다른 이름 |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
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1 |
硼砂 (*) |
Borax |
四硼酸钠 (Na2B4O7·10H2O) |
钵砂，蓬砂，硼砂，盆砂，月石 |
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2 |
红丹 (*) |
Minium |
铅丹 (Pb3O4). |
红丹，黄丹，铅丹，丹粉，铜丹，朱丹，朱粉 |
|
3 |
白粉 (*) |
Cerussite |
铅白，通常含有Ag，Sr，Zn，Cs |
白粉 |
|
4 |
용황 (\*) |
Realgar |
아르센 디설피드 (As2S2). |
石黄，雄信，黄金石 |
|
5 |
경분 (\*) |
Calomelas |
수은 염화물 용해법으로 제조된 수은 염화물 |
红粉，水银粉，柑粉 |
|
6 |
루황 (\*) |
황 |
원소 황 |
黄牙，石硫黄，艾硫黄 |
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7 |
密陀僧 (*) |
Litharge |
铅丹 (PbO)，少量未氧化的铅和杂质如Al3+，Sb3+，Sb4+，Fe3+，Ca2+，Mg2+. |
理榻，密陀僧，金密陀僧，锣跌 |
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8 |
신사 (\*) |
Cinnabaris |
水银硫化物 (HgS). |
硇砂，丹砂，丹，赤丹，贡砂 |
(*)는 제조 방법을 반드시 보건복지부 장관이 정한 방법에 따라 제조된 약재를 의미합니다.
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