결정 제 44/1999/QĐ-BNN/KHCN 농업 실험실 일반 요구 사항 기준 발부에 관한 결정

결정

실험실 일반 요구 사항에 대한 기준 제정에 관한 것

 농업 분야

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농림수산부 장관

정부가 1995년 11월 1일 제정한 73/CP 호 정부령(농림수산부의 기능, 임무, 권한 및 조직 체계에 관한 규정)에 근거함

정부가 1995년 12월 8일에 제정한 86/CP 호고를 근거로 국가 제품 품질 관리에 대한 정부의 책임을 분담하는 규정에 따라;

과학기술과 차장을 통한 건의를 검토함;

결정함에 있어서:

조 1. 이제 "농업 분야 실험실 일반 요구 사항"이라는 10 TCN 382 - 99 기준을 제정한다.

조 2. 본 결정은 서명 날짜로부터 15일 후 효력을 발생한다.

조 3. 각 정무차관, 과학기술부 과장, 관련 조직 및 개인의 책임자들은 이 결정을 집행하는 책임을 진다./.

기준 일반 요구 사항

농업 분야 실험실 100 TCN 382 – 99
(44/1999/QĐ-BNN-KHCN 호 1999년 2월 27일에 따른 결정과 함께 발행됨)

1. 서론:

본 기준은 TCVN 5958 - 95를 기반으로 작성되었습니다.

본 기준은 실험실이 모든 활동에서 준수해야 하는 일반적인 요구 사항을 규정하며, 또한 농업 분야 실험실의 평가와 인증에도 적용됩니다.

2. 관리 조직:

2.1. 실험실은 법적 자격을 가져야 하며, 이 기준의 요구 사항을 충족하도록 조직되고 운영되어야 합니다.

2.2. 실험실은 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.

능력 있는 관리 직원과 필요한 전문 지식을 가진 기술 직원이 있어야 합니다.

모든 실험실 구성원이 전문 품질에 영향을 미치는 어떠한 압박도 받지 않도록 적절한 조직 구조를 가져야 합니다.

직원과 상사 간의 책임, 권한, 그리고 관계를 명확히 규정해야 합니다.

전문 지식을 갖춘 사람들이 분석 절차, 방법, 결과 평가를 감독해야 합니다.

기술 담당 직원이 모든 기술 활동, 즉 장비 관리와 유지 보수를 포함하여 전체 기술 활동에 대해 책임져야 합니다.

품질 담당 직원이 품질 시스템과 그 적용에 대해 책임져야 합니다.

3. 직원:

3.1. 실험실은 국가 직위 규정에 따라 부여된 역할과 임무를 수행하기 위해 필요한 전문 지식과 기술 경력을 갖춘 직원을 모두 보유해야 합니다.

3.2. 실험실 직원은 지속적으로 교육받아 전문 지식을 향상시켜야 합니다.

3.3. 실험실은 직원의 전문 지식, 기술, 경험을 기록하여 교육 계획을 세우고 보충해야 합니다.

4. 품질 시스템, 감사 및 검토:

4.1. 실험실은 그 활동의 종류, 범위, 규모에 맞게 품질 시스템을 설정하고 유지해야 합니다.

4.2. 품질 매뉴얼: 실험실은 TCVN 5958 - 1995 목 4.3에 따라 품질 매뉴얼을 작성해야 합니다.

4.3. 실험실은 일정한 시간 간격으로 자신의 활동을 검사하여 품질 시스템 요구 사항을 준수하고 있는지 확인해야 합니다. 검사는 해당 실험실 활동과 독립된 교육을 받은 직원들에 의해 수행되어야 하며, 검사 중 실험 결과의 정확성 또는 효율성을 의심할 경우, 고객에게 즉시 문서로 통보해야 합니다.

4.4. 이 기준의 요구 사항을 충족하는 품질 시스템은 최소 연 1회 이상 리더십에 의해 검토되어 계속적인 적합성과 효율성을 보장하고 필요한 변경이나 개선을 제안해야 합니다.

4.5. 검사나 검토 중 발견된 모든 사항과 해결 방안은 문서화되어야 하며, 품질 담당자는 합의된 일정 내에 이러한 작업이 완료되도록 보장해야 합니다.

4.6. 정기적인 검사와 함께 실험실은 고객에게 제공되는 결과의 품질을 보장하기 위해 다음과 같은 정기적인 검사를 수행해야 합니다.

a) 내부 품질 관리 시스템, 통계 기법을 사용할 수 있는 경우

b) 숙련도 검사 또는 실험실 간 비교 실험

c) 인증된 표준 물질 또는 표준 샘플의 정기적 사용 또는 실험실 내 품질 관리를 위한 표준 물질 2의 사용

d) 동일한 또는 다른 방법을 사용한 반복 실험

e) 보존 샘플의 재검사

k) 결과와 대상의 다른 특징 사이의 상관 관계 검토

5. 설비 및 환경:

5.1. 실험 장비와 환경은 실험의 정확성과 고도의 정밀도를 요구하는 장비에 영향을 미치지 않아야 합니다.

5.2. 실험실은 실험 결과에 영향을 미치는 환경 조건을 제어하기 위한 필요한 장비를 가져야 합니다.

5.3. 실험실은 실험실 산업 위생을 보장하기 위한 적절한 조치를 취해야 합니다.

5.4. 장비:

5.4.1. 실험실은 정확한 실험을 수행하기 위해 최소한 기본 장비 항목을 모두 갖추어야 합니다(각 전문 분야별로 별도 목록 있음).

5.4.2. 모든 장비는 정기적으로 적절하게 유지 관리되어 실험 중 오류가 발생하지 않도록 해야 합니다.

5.4.3. 모든 실험실 장비, 표준 물질, 표본은 TCVN 5958 - 1995 목 8.4에 따른 추적 기록을 가져야 합니다.

5.4.4. 모든 측정 및 실험 장비는 정확성 또는 실험의 효율성에 영향을 미칠 경우 사용 전과 정기적으로 6개월 또는 1년마다 다시 검정 또는 검사를 받아야 합니다.

6. 실험 방법:

6.1. 실험실은 국내 기준, 국제 기준, 업계 기준 등에 공표된 표준 실험 방법을 사용해야 합니다(샘플링, 샘플 준비, 샘플 보존 등 포함).

6.2. 실험 방법이 아직 표준화되지 않은 경우에는 유명 기술 조직이 공표하거나 국내외 연구 기관에서 일반적으로 사용되는 공식 문서화된 방법을 사용할 수 있습니다.

필요하다면 실험실은 표준화되지 않은 실험 방법 사용에 대해 고객과 문서화된 합의를 이루어야 합니다.

7. 샘플 관리:

7.1. 실험실은 시료를 혼동하거나 손상시키는 것을 방지하기 위해 적절한 장비를 갖추어야 하며, 시료 수령 및 보관 직원은 시료에 대한 관련 지침을 엄격히 준수해야 한다. 시료는 안전한 환경 조건에서 보관되어야 하며 필요하다면 제어되고 완전히 기록되어야 한다.

7.2. 실험실은 시료 수령, 보관 및 폐기와 관련된 절차를 규정에 따라 준수해야 한다.

8. 문서:

8.1. 실험실은 자체 상황에 맞는 적절한 문서 시스템을 유지하고 모든 현행 규정을 준수해야 한다.

8.2. 보관 문서는 보안을 보장하기 위해 암호화되어야 하며 필요한 경우 쉽게 접근할 수 있어야 한다.

9. 인증서 및 기록:

9.1. 실험 결과는 시험 방법 지침에 따라 명확하고 정확하며 객관적으로 보고되어야 하며 일반적으로 시험 기록 또는 시험 결과 인증서에 보고되며 시료에 필요한 모든 정보가 포함되어야 한다.

9.2. 시험 결과 보고서는 최소한 다음 정보를 포함해야 한다:

a) 제목: 예를 들어 "시험 결과 보고서", "품질 인증서" 등

b) 실험실의 이름과 주소.

c) 시험 결과 보고서의 코드(시리얼 번호)

d) 고객의 이름과 주소.

e) 시험 시료의 코드화.

g) 시료 수령일, 시험 실시일 및 시료 채취일.

h) 사용된 시험 방법 또는 공식 표준에 따른 사용된 시험 방법 설명.

i) 시험 결과 및 의견.

k) 인증서 또는 시험 결과 보고서 내용에 대한 책임자의 서명 및 직위 및 날짜.

l) 시험 결과 보고서의 효력이 실험실의 서면 동의 없이는 복제될 수 없다는 사실을 공표(페이지 끝부분)한다.

9.3. 다른 실험실에서 수행된 시험 결과가 포함된 시험 결과 보고서에는 이러한 결과가 명확하게 기재되어야 한다.

9.4. 시험 결과 보고서는 각 분야별로 일관된 형식으로 배치되어 과학적이고 정확하며 명확해야 한다. 형식은 수행된 각 시험에 대해 세심하게 설계되어야 하며 제목은 표준화되어야 한다.

9.5. 발행된 시험 결과 보고서의 수정 또는 보완은 보완 문서 형태로만 이루어져야 한다.

9.6. 실험실은 고객에게 시험 결과를 편리하고 신속하게 통보해야 한다.

10. 정보 수신 및 처리:

10.1. 실험실은 고객 및 관련 기관의 활동에 대한 의견을 처리하기 위한 규정을 가져야 한다.

10.2. 실험실은 해당 활동 및 책임 범위 내의 의견에 대해 즉각적인 조치를 취해야 하며 이는 본 표준에서 언급된 규정에 따라야 한다.

10.3. 실험실은 의견 및 이미 취해진 조치에 대한 모든 문서를 충분히 보관해야 한다./.