시행규칙 제 44/2018/TT-BYT 의약품 처방에 관한 전통 의학 약과 약재 및 전통 의학 약과 약재와 화학 약품 결합에 관한 규정

 

시행규칙

전통약 및 약재처방에 관한 규정

그리고 전통약과 약재를 화학약품과 함께 처방하는 것에 관한 규정

||| 근거 의약법 제105호 2016년 제13차 회기 2016년 4월 6일 법률 공포;호 13 제13회기

||| 근거 진료, 치료법 제40호 2009년 제12차 회기 2009년 11월 23일 법률 공포; 호 40 제12회기날짜 2009년 11월 23일 년 2009

||| 근거 정부가 2017년 6월 20일 제75/2017/NĐ-CP 호 시행령을 발포하여 보건부의 기능, 임무, 권한 및 조직 구성을 규정함; 제4조. 사회보장보험 일회 지급을 받을 수 있는 질병 발생 사례;

날짜 2017년 6월 20일||| 근거전통의약 관리국 국장의 요청에 따라보건부 장관은 전통약, 약재처방 및 전통약과 약재를 화학약품과 함께 처방하는 것에 관한 통지를 발포한다.1. 본 통지는 전통약, 약재처방 및 전통약과 약재를 화학약품과 함께 처방하는 것을 내원 치료, 일일 내원 치료 및 외래 치료에서 규정한다.2. 본 통지는 전통약, 약재처방 및 전통약과 약재를 화학약품과 함께 처방하는 것과 관련된 기관, 단체, 개인에게 적용된다.1. 약탕은 한방에서 사용되는 한방 약재를 하나 이상 결합하여 한방 의학 이론 또는 민간 경험에 따라 제조된 형태로, 의사가 사용량에 맞게 포장한 것이다. 2. 제제는 전통적인 방법 또는 현대적인 방법으로 생산, 포장, 라벨링된 한방 약재로, 정제, 액체, 차, 분말, 추출물 등 다양한 형태를 포함한다.

장 1

총칙

       조 1. 적용 범위와 적용 대상

       전통약 및 약재처방

       조 3. 처방할 수 있는 사람

       조 2. 용어 해석

       본 통지에서 사용되는 용어는 다음과 같이 해석됨.

       1. 진료, 치료 자격증을 소유한 사람(이하 "의사"라 함)은 약탕, 제제와 약탕을 처방할 수 있다:

       가) 한방 전문의, 한방 전문 교육 과정을 이수한 의사로서 최소 6개월 이상의 경력이 있는 사람;

장 II

나) 한방 학사로서 의사 자격증과 동등한 교육을 받은 사람;

       다) 한방 원장;

       라) 한의사.

       2. 약재를 처방할 수 있는 사람:

       가) 본 조 제1항 각 호에서 규정된 사람;

       나) 한방 전문의가 아닌 의사;

       다) 다과 원장.

       3. 제제를 처방할 수 있는 사람:

       가) 본 조 제2항에서 규정된 사람;

       나) 한의사.

       4. 가족 처방을 처방할 수 있는 사람은 해당 권한을 부여받은 가족 처방만 처방할 수 있다.

       조 4. 전통약 및 약재처방의 형태

       1. 약탕, 제제, 약재를 개별적으로 처방한다.

       2. 가족 처방을 처방한다.

       3. 제제와 약탕을 혼합하여 처방한다.

       조 5. 전통약 및 약재처방의 원칙

       1. 의사들은 진단 결과를 바탕으로 약을 처방해야 한다.

       2. 처방은 진단 결과와 상태에 적합해야 한다.

       3. 약탕과 제제를 같은 환자에게 처방할 수 있으며, 이들 약 중 일부 성분이 중복될 수 있다.

       4. 처방 내용을 수정할 경우, 처방자는 수정 내용 옆에 서명해야 한다.

       5. 독성 약재를 포함하는 처방은 숫자와 한글로 양을 명확히 기록해야 하며, 10 미만인 경우 앞에 0을 붙여야 한다.

       6. 제품이 약이 아닌 경우, 질병 예방, 치료, 진단, 증상 완화, 생리 기능 조절 등과 관련된 정보, 광고, 처방, 상담, 라벨링, 사용 지침을 처방에 기재하지 못하며, 의료 장비는 제외된다.

       전통약, 약재와 화학약품의 혼합처방

       4. 약 처방 내용을 수정한 경우에는 처방자 본인이 바로 수정 내용 옆에 서명해야 한다.

       5. 처방전에 독성 한약재 목록(보건복지부령 제42호 2017년 제42/2017/TT-BYT호 별지로 부터 발췌된 목록)에 포함된 한약재가 포함되어 있는 경우, 숫자와 한글로 양을 명확히 기재하여야 하며, 양이 열(10) 미만인 경우에는 앞에 영(0)을 기재해야 한다.

       6. 의료기기 외의 제품이 아닌 경우, 예방, 치료, 진단, 치료, 증상 경감, 인체 생리 기능 조절 등과 관련된 정보, 광고, 마케팅, 처방, 상담, 라벨링, 사용 지침 등을 처방전에 기재할 수 없다.

장 III

전통 약 처방

한약재 및 화학 약 처방

       조 6. 약제 결합 처방을 할 수 있는 사람

       1. 약제 결합 처방을 할 수 있는 사람은 한방 약제와 약재를 화학 약제와 결합하여 처방할 수 있다.

       가. 한방 전문의는 내과 범위 내에서 화학 약제를 처방할 수 있다.

       나. 한방 전공 교육 과정을 이수한 다과 의사로서 최소 6개월 이상의 기간이 지나야 한다.

       2. 단독으로 화학 약제를 처방할 수 있는 사람

       가. 한방 전공 교육 과정을 이수한 다과 의사로서 최소 6개월 이상의 기간이 지나야 한다.

       나. 한방 전문의는 내과 범위 내에서 환자의 상태와 전문 기술 라인, 의료 기관의 기술 목록에 따라 화학 약제를 처방할 수 있다.

       다. 한방 약사는 응급 상황에서 의료 기관에서 사용할 수 있는 화학 약제를 처방하고 사용할 수 있다.

       3. 경제 사회적 여건이 어려운 지역이나 매우 어려운 지역에서 한방 약사가 한방 약제와 약재를 화학 약제와 결합하여 일반적인 질병을 치료하기 위해 내과 전문 의사가 없는 경우, 시·도 보건 당국의 서면 허가를 받아 한방 약제와 약재를 화학 약제와 결합하여 처방할 수 있다.

       4. 한방 전문 의사가 아닌 의사와 다과 약사는 제제화된 약제와 약재를 처방할 수 있다.

       조 7. 한방 약제와 약재를 화학 약제와 결합하는 처방 형식

       1. 약제와 화학 약제를 결합한다.

       2. 제제화된 약제와 화학 약제를 결합한다.

       3. 약제, 제제화된 약제, 화학 약제를 결합한다. 외래 환자에게 한방 약제와 약재를 화학 약제와 결합하여 처방할 때, 약제 처방 부분은 본 통지에 부속된 외래 환자 약제 처방 양식에 따라 작성하며, 화학 약제, 제제화된 약제, 약재 처방 부분은 2017년 12월 29일 보건복지부 장관이 발령한 제52/2017/TT-BYT 통지에 따른 처방 양식을 따르며, 외래 환자 화학 약제, 생물학적 제제 처방은 해당 의료 기관에서 이루어진다(이하 "제52/2017/TT-BYT 통지"라고 한다).

       조 8. 한방 약제와 약재를 화학 약제와 결합하는 처방 원칙

       1. 외래 환자 화학 약제 처방은 제52/2017/TT-BYT 통지에 따른 규정을 따르게 된다.

       2. 내원 환자 화학 약제 결합 처방 시 화학 약제 사용 기간은 화학 약제 처방 관련 법률 규정에 따른다.

장 IV

처방전 기재, 약물 사용 및 처방전 유효 기간

그리고 처방전의 유효 기간

       조 9. 처방전 기재 방법 지침

       1. 처방전 기재 일반 규정

       가. 약 이름은 정확하게 한국어로 기재하며, 처방전, 환자의 진료 기록, 치료 처방 내용 등에 명시되어야 한다.

       나. 환자의 주소 또는 임시 거주지를 정확하게 기재해야 한다.

       다. 만 72개월 미만의 어린이는 월령을 기재하고 부모 중 한 사람의 이름을 추가로 기재해야 한다.

       라. 처방 내용 아래부터 처방자 서명 위까지의 공란 부분은 대각선으로 표시하고, 처방자 본명을 기재하고 서명해야 한다.

       2. 한방 약제와 약재 처방 기재 방법

       가. 약제 처방 시 약 이름을 일반적으로 사용되는 이름으로 기재하고, 약량, 단위 등을 명확히 기재하며, 한방 약제의 약 이름은 약 줄임말 없이 모두 기재해야 한다. 약물을 달이는 방법, 복용 방법, 복용 시간 등을 지시해야 한다.

       나. 약량, 복용 방법, 복용 경로를 명확히 지시해야 한다.

       다. 의료 기관에서 자체 생산한 제제화된 약제는 시·도 보건 당국 또는 보건복지부로부터 내부 사용 승인을 받은 이름으로 기재하며, 전국적으로 유통되는 약제는 보건복지부로부터 등록 번호를 받은 이름으로 기재해야 한다.

       라. 처방자가 보건복지부의 전문 과정 또는 치료 지침보다 더 많은 양의 약을 처방할 경우, 그 양을 확인하고 서명해야 한다.

       3. 처방전 및 병력 기록에서 약 처방 순서

       가. 한방 약제와 약재 처방 순서: 약제, 제제화된 약제. 제제화된 약제는 다음과 같은 순서로 처방한다: 정제, 액체, 차, 분말, 추출액, 기타 형태.

       나. 결합 약 처방 순서: 화학 약제를 먼저, 한방 약제와 약재를 뒤로 한다.

       조 제10조. 처방전 약품 사용 기간

       1. 외래 진료 처방

       가) 장기 치료가 필요한 질병: 한 번 처방 시 최대 30일 이내 또는 해당 질병의 치료 지침에 따라야 함

       나) 다른 질병: 한 번 처방 시 최대 10일 이내로 함. 원산지, 국경지역, 해상도서지역, 경제사회적 여건이 어려운 지역 또는 매우 어려운 지역은 최대 30일까지 처방 가능

       2. 입원 진료, 일일 입원 처방

       가) 10일 내에 최소 두 차례 이상 처방함

       나) 약재 처방의 경우, 입원 진료 또는 일일 입원 과정에서 치료 지시 변경 없이 이전 처방된 약재를 유지할 경우 "년월일 처방 또는 약재"로 재처방 가능하나, 다음 처방 시 다시 약재를 기재해야 함

       조 제11조. 정보기술을 활용한 외래 처방 전자화 기관의 처방

       1. 처방전은 컴퓨터에 1회 입력 후 인쇄하여 처방자가 서명하고 환자에게 1부를 발급하여 진료 기록 또는 장기 치료 기록에 보관하도록 함

       2. 정보기술을 활용하는 의료기관은 처방전을 저장하여 필요시 추출하거나 데이터로 출력할 수 있도록 보장함

       3. 전자진료기록은 관련 법률에 따라 수행됨

       조 제12조. 처방전 유효기간 및 처방전 보관기간

       1. 처방전은 처방일로부터 최대 5일 이내에 약품 구매 또는 수령 가능

       2. 한방 약재 처방전의 보관기간은 3개월이며, 독성 한방 약재 처방전은 2017년 11월 13일 보건복지부 장관이 고시한 '독성 약물 목록'에 따른 처방전은 6개월로 함

장 V

시행규정

       조 제13조 효력 발생

       1. 본 고시는 2019년 3월 1일부터 효력 발생

       2. 2016년 1월 5일 보건복지부 장관이 고시한 '한방 약 처방 지침 및 한방 약과 현대 약 병용 처방 지침'은 본 고시 효력 발생일로부터 효력을 상실함

       조항 14. 참조 조항

       이 통지에서 참조한 문건이 대체되거나 수정, 보완되면 그 대체 또는 수정, 보완된 문건에 따르게 된다.

       조기 15. 조직 실행

       1. 한방 약 관리국 주관으로 한방 약 관리국, 약물 관리국, 진료 관리국 등 보건복지부 소속 기관들과 협력하여 본 고시의 시행, 점검, 평가를 담당함

       2. 중앙 정부 소속 지방 보건청, 중앙 부처 및 산업별 보건청은 다음과 같은 책임을 가지며

       가) 관할 지역 및 단위 내에서 본 고시의 시행을 지휘하고 조직하며

       나) 관할 지역 및 단위 내에서 본 고시의 시행 결과를 점검하고 평가함

       3. 진료 기관 및 약국은 본 고시의 규정을 준수해야 함

       4. 처방자는 다음과 같은 책임을 가지며

       가) 본 고시의 처방 규정을 준수하고 환자에게 처방한 처방전에 대한 책임을 지고

       나) 환자의 약물 사용, 식사 및 생활 습관에 대한 지침을 제공하고, 약물 사용 후 이상 징후가 나타날 경우 즉시 처방자 또는 가장 가까운 의료기관에 알리도록 안내함

       5. 환자와 환자의 대리인은 본 고시의 규정을 준수해야 함

       조 제16조. 시행 책임

       각 관계자: 보건복지부 비서실장, 한방 약 관리국장, 진료 관리국장, 약물 관리국장, 보건복지부 감사실장, 보건복지부 소속 총국장 및 국장, 부서장, 보건복지부 소속 병원 및 병원 소속 연구소장, 중앙 정부 소속 지방 보건청장, 산업별 보건청장, 관련 기관 및 개인은 본 고시의 시행을 책임지고, 시행 중 어려움이나 문제점이 있을 경우 즉시 보건복지부(한방 약 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청함

       시행 중 어려움이나 문제점이 있을 경우 즉시 보건복지부(한방 약 관리국)에 신고하여 검토 및 해결을 요청함./.